[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 '의약품 안전사용 서비스(DUR)'를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 24일 밝혔다. 의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있다. 식약처·안전원·심평원은 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림(팝업)창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자의 부작용 정보를 제공해왔다. 이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 의약품 성분 이외의 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 지난해부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능하게 됐다. 그동안에는 안전원-심평원 간 공문으로 피해구제를 받은 환자의 정보를 주고받아 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 해 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었다. 앞으로는 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해져 DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공하게 된다. 또한 DUR로 환자의 부작용 정보를 제공하기 위한 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있도록 편의성을 높였다. 식약처는 7월 24일부터 모바일 등 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있으나 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다. 오유경 처장은 "의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화된 부작용 정보 구축·제공이 매우 중요하다"며 "의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 의약품이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속적으로 개선·발전시켜 나가겠다"고 했다. 식약처·안전원·심평원은 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분 전면 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 보다 많은 환자의 안전을 확보·강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위한 연구용역을 이달 안으로 마무리 짓고, 기술지원 방안 모색에 나선다. 김남수(54·충남대약대 졸) 바이오의약품정책과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 "국내 CDMO 성공 모델로 셀트리온, 삼성바이오로직스가 있다"며 "다른 회사들도 CDMO에 관심이 많은 만큼 정부가 지원할 방안을 찾고 있다"고 밝혔다. CDMO는 위탁생산(CMO)와 달리 세포주 개발부터 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 담당하면서, 최근에는 mRNA, 세포·유전자 치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약개발을 진행 중이다. 김 과장은 "식약처의 기술지원뿐 아니라 여러 부처가 지원할 수 있는 제도적 기반을 만들 수 있도록 연구용역을 실시했다"며 "7월 내 연구용역이 마무리되면 올해 안으로 규제과학 측면에서 기술지원이 가능하게 하는 법안을 발의하는 게 목표"라고 했다. 정부 지원의 경우 개발영역 보다 생산적인 측면에서 이뤄져야 하는데, 관련 법안이 만들어진다면 더욱더 CDMO 육성에 도움이 될 것이라는 게 식약처 계획이다. 김 과장은 "연구가 마무리되면 기술지원을 위한 TF 등이 만들어질 것"이라고 했다. 올해 추진 중인 사업에 대한 설명도 있었다. 김 과장은 "바이오의약품정책과는 백신, 유전자재조합의약품, 항체치료제, 첨단바이오의약품 등을 둘러싼 법령, 제도적 측면을 다루게 된다"며 "업계에서는 기술과 자본이 많이 투입해 바이오의약품을 개발하는데 허가 받기 어렵다는 지적을 한다"고 했다. 이 같은 이유로 적은 허가·심사 인력을 꼽기도 했다. 글로벌 규제기관인 미 FDA, 유럽 EMA, 일본 등과 비교해서 적은 심사인력으로 신속하게 할 수 없으니, 우선순위를 두고 검토를 진행할 수 밖에 없다. 김 과장은 "대체의약품이 없거나 희귀의약품, 치료제가 없어 치료를 못 받은 사람들을 위해 임상/비임상 가이드라인을 준비하고 있다"며 "국제조화에 맞게 만들 계획"이라고 했다. 바이오의약품 원료물질에 대한 GMP 인증도 올해 사업 계획 중 하나다. 김 과장은 "세포주, 벡터 등 원료물질의 GMP 인증을 식약처가 진행한다면 해외수출에도 좋다는 의견이 있었다"고 했다. 다만, 원료물질 GMP 인증의 경우 의무화가 아닌 원하는 업체에만 진행될 계획이다. 오는 9월에 진행되는 '글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)'에 대한 언급도 있었다. 식약처는 9월 4일부터 6일까지 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '바이오 대전환, 새로운 10년을 준비하다'를 주제로 GBC를 개최한다. 지난해 GBC 행사에 5000여 명의 전문가들이 모였을 정도로 국내 바이오 업계 관련 행사 중 큰 행사로 자리매김했다. 김 과장은 "올해 행사는 앞으로 바이오의약품이 나아가야 할 길에 대한 논의가 있을 것"이라며 "준비를 철저히 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2년간 진행했던 감기약 생산증대 지원방안을 종료한 배경에는 올해부터 약사감시를 서류점검으로 대체하기를 희망하는 제약업체가 없었던 것이 작용한 것으로 보인다. 식약처는 지난 2022년 3월부터 코로나 19 증상에 사용하는 감기약의 생산 증대를 지원하기 위해 한시적으로 '감기약 제조업체 생산증대 지원방안'으로 ▲품목 허가·신고 신속처리 ▲감시 대체 ▲행정처분 유예 등을 운영했다. 하지만 2024년부터는 약사감시의 서류점검 대체를 신청한 업체가 없었고, 업무정지 처분을 과징금으로 부과하거나 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 관련 규정 등을 통해 적용할 수 있는 만큼 공식적으로 감기약에 대한 지원방안은 종료하기로 했다. 특히 그동안 감기약 증산으로 행정처분이 유예됐던 업체의 경우, 지원방안 종료일인 5월 9일 이후부터 관할 지방청에서 처분을 진행하고 있는 상태다. 식약처 관계자는 22일 "2022년 3월 시작한 감기약 생산증대 지원방안은 지난 5월9일 종료했다"며 "올해는 약사감시를 서류점검으로 대체하기를 희망하는 업체가 없었다. 과징금 부과는 지원방안 종료 후에도 관련 규정에 따라 가능하다"고 했다. 다만 약국 등에서 '슈다페드정', '코싹엘정', '코대원시럽' 등 감기약을 구하기 어렵다는 지적과 관련, 이 관계자는 "행정처분 유예 등을 통한 지원방안은 종료했으나, 감기약 수급 모니터링을 하면서 필요시 인·허가 지원 등 행정적인 지원은 지속하고 있다"고 답했다. 한편 최근 대형 제약회사에서 감기약 품목에 대한 광고업무정지가 이어지는 가운데, 이번 행정처분은 생산증대 지원방안 종료와 무관하다는 게 식약처 입장이다. 식약처 관계자는 "최근 처분이 나온 여러 제약회사의 감기약 품목은 처분 절차에 따라 이뤄진 것"이라며 "(생산증대 지원으로) 행정처분을 유예했다가 나온 건 아니다. 처분이 유예됐던 사례는 5월 9일 이후 관할 지방청에서 처분을 진행했다"고 밝혔다. 한편 감기약 생산증대 지원방안은 지난 2022년 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다. 현장감시를 서류점검으로 대체했을 때는 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검을 진행하기로 했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내에서 활발하게 개발되는 보툴리눔 제제의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 22일 개최한다고 밝혔다. 국내 제조 보툴리눔 제제 허가 품목수는 수출용을 포함해 지난 2019년 18개 품목에서 올해 6월 43개 품목으로 늘었다. 독성평가에서 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 이번 간담회에서는 최근 개정한 '보툴리눔 제제 심사 시 고려사항' 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, 독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, 보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상의약품이 30호까지 지정된 가운데, 지금까지 9개 품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 1호 품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난해 11월 6일 허가 받은 이후, 지난 5일 안트로젠의 '타이바소흡입액(트레프로스티닐)'까지 9개 품목의 허가가 이뤄졌다. GIFT는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계로 지난 2022년부터 운영 중이다. 18일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 '의료제품 신속심사 통합 안내서'를 개정하고 신속심사 지정신청 시 고려사항, 다빈도 질의응답 등을 실었다. 이 안내서에 신속심사 대상 지정 의약품과 허가 현황이 담겼다. GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다. 신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다. 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다. 특히 올해에는 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 보건복지부, 식약처 등의 '허가-평가-협상' 연계 품목 1, 2호로 선정되면서 신속심사부터 급여절차까지 한꺼번에 밟고 있다. 식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다. 다빈도 질의의 경우 신속심사 대상, 심사부서, 신청가능 시점, 절차 등이 꼽혔다. 신속심사 지정 신청은 최소한 해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성 등이 확인될 수 있는 예비임상 시험자료 제출이 가능한 시점 이후에 진행할 수 있다. 다만 혁신형 제약기업 개발 신약은 허가신청 시 신속심사 대상 지정을 신청할 수 있으나, 3상 등과 같이 핵심 임상시험의 주요 결과가 얻어진 경우에는 허가 신청 이전에도 진행할 수 있다. 임상 시험의 주요 결과(Topline result)는 유효성과 안전성 등 주요 결과를 개요 수준으로 요약 정리할 수 있어야 한다. 신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 함께 의료용 마약류 안전사용 인식 확산을 위해 7월 15일부터 31일까지 '의료용 마약류 바로알기 퀴즈이벤트'를 진행한다. 의약품 안전관리 전문기관인 의약품안전원과 보건복지 분야 교육·훈련 전문기관인 인재원은 작년 9월 업무협약 체결 이후 ▲의료용 마약류 안전사용 홍보 누리집 제작 ▲의료용 마약류 안전사용 중요성을 알리는 영상 콘텐츠 제작 등을 통해 의료용 마약류 안전사용 문화 확산을 위해 협력하고 있다. 특히, 이번에는 의료용 마약류 오남용에 대한 국민 경각심을 제고하고, 의료용 마약류 안전사용 인식을 확산하고자 국민 누구나 참여할 수 있는 이벤트를 마련했다. 이벤트는 URL을 직접 기재하거나 QR코드 스캔을 통해 의료용 마약류 바로알기 이벤트 전용 누리집(https://vo.la/OUqVu)에 접속해 누리집에 게시된 영상에서 퀴즈 정답을 확인하면 된다. 이벤트 관련 내용은 의약품안전원 누리집(www.drgusafe.or.kr) 및 인스타그램, 마약류통합관리시스템(https://www.nims.or.kr), 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr)와 인재원 온라인 교육사이트(https://edu.kohi.or.kr/e.do)에서도 확인할 수 있다. 무작위 추첨을 통해 300명에게 음료 모바일 상품권을 증정할 계획이며, 당첨자 발표는 8월 14일 이벤트 전용 누리집(https://vo.la/OUqVu) 및 의약품안전원 홍보채널을 통해 안내할 예정이다. 오정완 원장은 "의약품안전원이 의료용 마약류 안전 사용의 중요성을 국민에게 알리고자 인재원과 공동 이벤트를 준비했다"며 "앞으로도 관계 기관과 협력 체계를 견고히 하여 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다" 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자와 보호자를 대상으로 '임상시험용의약품 치료목적사용 제도'를 안내하기 위한 설명회를 프레지던트호텔(서울 중구 소재)에서 23일 개최한다고 밝혔다. 임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 국내외 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용함으로써 치료 기회를 부여·확대하기 위한 제도다. 식약처는 한국희귀·난치성질환연합회를 통해 올해 5월부터 임상시험용의약품 치료목적사용 상담 및 안내 사업을 실시하고 있다. 이번 설명회는 환자와 그 가족을 중심으로 제도 관련 세부 절차와 제출 서류 등을 안내하기 위한 목적이다. 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 소개, 제도 활용 신청 절차 안내, 제도 수혜 사례 발표, 질의응답, 패널 토의 등이 진행된다. 식약처는 이번 설명회를 통해 환자의 눈높이에 맞춰 제도 이해를 도와 활용도가 높아질 수 있도록 임상시험용의약품 처방 의사, 의약품 제공 업체, 투여 환자 등 다양한 이해관계자를 강연·토론자로 섭외했다. 한국희귀·난치성질환연합회는 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 관련 상담·안내 소책자(리플렛)을 배포할 예정이며, 관련 상담·안내가 필요한 경우 연합회에 전화(02-714-5522) 또는 누리집(www.kord.or.kr)을 통해 신청 절차를 진행하면 된다. 식약처는 이번 설명회가 제도 활성화를 통한 희귀·난치성 환자 등에 대한 치료 기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 대국민 현장 소통을 바탕으로 국민의 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 습진& 8231;피부염& 8231;알레르기 등이 있거나, 상처가 있으면 의약외품인 액취방지제와 화장품인 체취방지제를 사용해서는 안된다. 식품의약품안전처는 18일 여름 휴가철 야외 활동 시 자주 사용하는 액취방지제, 체취방지제의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내했다. 의약외품 액취방지제는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제이고, 화장품 체취방지제는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 향으로 덮어 최소화하거나, 땀을 흡수하는 외용제이다. 액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고, 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 효과적이다. 참고로 액취방지제, 체취방지제 모두 ▲에어로솔제 ▲액제 ▲외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태의 제품이 시중에 판매되고 있다. 에어로솔제 형태의 액취방지제, 체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위, 점막 등에 분사해서는 안 되며, 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 액제와 외용고형제(스틱제)는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 완전히 건조된 다음 옷을 입는 것이 좋다. 다른 액취방지제·체취방지제에 과민반응을 경험했거나, 습진·피부염·알레르기 등이 있는 경우, 상처 등 이상이 있는 부위나, 제모 직후에는 액취방지제·체취방지제를 사용하지 말아야 한다. 액취방지제·체취방지제 사용 중 피부염증이나 자극이 느껴지거나, 피부에 붉은 반점·가려움증·자극 등 이상현상이 나타나면 사용을 중지하고 의사·약사와 상의해야 한다. 액취방지제·체취방지제는 사용 후에는 반드시 유아, 소아의 손이 닿지 않는 장소에 마개를 닫아 보관하고, 고온, 저온 장소나 직사광선이 닿는 곳에서는 보관하지 말아야 한다. 특히 에어로솔제는 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기하고, 난로 등 화기 근처나 화기가 있는 실내에서 사용& 8228;보관하지 말아야 한다. 의약외품 액취방지제를 구입할 때는 제품 용기·포장에서 의약외품 표시를 반드시 확인하고, 식품의약품안전처로부터 의약외품으로 허가(신고)받은 제품인지 꼭 확인해야 하며, 해외 직구 등 안전성& 8231;효과성이 확인되지 않은 제품은 구매하지 않는 것이 좋다. 식약처는 "앞으로도 소비자가 안전하고 건강하게 제품을 사용할 수 있도록 의약외품·화장품 안전 사용정보를 지속 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 사노피코리아 듀피젠트(두필루맙)가 영유아 환자에 대한 보험급여 확대에 성공했다. 현재 만 6세 이상 중증 아토피피부염에 대해서만 급여를 인정하고 있는 듀피젠트는 앞으로 만 6개월 이상 만 5세 이하 영유아 중증 아토피피부염 환자도 급여 혜택을 받게 된다. 17일 보건복지부 관계자는 듀피젠트 영유아 건강보험 급여 확대 결과를 공표할 계획이라고 설명했다. 급여 적용 시점은 건정심 보고를 거쳐 빠르면 8월로 예상된다. 듀피젠트 영유아 급여 확대를 향한 요구는 높았다. 중증아토피연합회는 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자 치료를 위한 듀피젠트 신속 급여를 촉구하는 입장문을 발표한 바 있다. 아토피피부염 85~90%는 만 5세 미만에서 증상이 나타나고 특히 증상이 심한 중증의 경우 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발할 수 있다. 그러나 만 5세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 환자에게 허가된 치료제는 국소치료제뿐이고, 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염 위험으로 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적이었다. 듀피젠트를 급여 없이 영유아에게 쓰려면 약값만 연 800만원에 달하는 실정이다. 향후 급여확대 시 연간 비용 부담은 본인부담률 10% 산정특례를 동시 적용할 때 80만원대로 낮아질 전망이다. 한편 2022년 기준 전체 아토피 환자 수는 97만3636명이다. 연령별로 만 5세 미만이 17.8%로 가장 많은 것으로 알려졌다. 영유아 아토피 환자(6개월~5세) 수는 약 18만명이며 이 중 중증 환자는 1700여명으로 추산된다.