[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 식약처를 사칭해 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 30일 밝혔다. 이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 “중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다”는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, 해당 제안서에는 “주문 접수 후 익일 배송 원칙”, “대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다” 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함돼 있어 더 주의가 필요하다. 식약처는 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해를 입지 않도록 주의를 당부했으며, 관계기관과 협조해 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다. 식약처는 “정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙, 암젠코리아)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다. 테페자주는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다. 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)는 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체이며, 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있다. 이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 개량신약 허가 건수가 최근 5년 중 가장 높은 수치를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일 발표한 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가 보고서'에 따르면, 2025년 한 해 동안 허가된 개량신약은 총 20개 품목으로 집계되었다. 이는 단 3건에 그쳤던 2024년에 비해 6배 이상 증가한 수치이자, 최근 5년(2021년~2025년) 통계를 통틀어 가장 많은 허가 실적이다. 만성질환 '복합제' 개발이 견인차 지난해 허가된 개량신약 20개 품목은 모두 기존 의약품과 유효성분의 종류나 배합 비율을 다르게 한 전문의약품인 것으로 나타났다. 특히 고혈압 치료제(10품목)와 당뇨병 치료제(8품목)가 전체 개량신약의 대부분을 차지하며 시장 변화를 주도했다. 이러한 흐름은 우리사회의 급격한 고령화 진입과 맞닿아 있다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라, 여러 개의 약을 한 번에 복용해야 하는 환자들의 번거로움을 덜어주는 '복합제(하나의 알약에 여러 성분을 담은 약)' 개발이 활발해진 결과로 분석된다. 제약사 입장에서도 기존 제품의 경쟁력을 높이고 환자의 복약 순응도를 개선할 수 있어 개량신약 개발에 공을 들이는 추세다. 당뇨병 용제, 전체 의약품 허가 1위 약효 분류별로 살펴보면, 엠파글리플로진 등을 주성분으로 하는 '당뇨병용제'가 총 174품목으로 가장 많이 허가되며 여전히 큰 비중을 차지했다. 그 뒤를 이어 ▲해열·진통·소염제(132품목) ▲비타민제(92품목) ▲혈압강하제(78품목) 순으로 허가가 활발했다. 신약의 경우 총 26품목(19개 성분)이 허가되었으며, 이 중 국내 개발 신약은 탄저백신, 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등 총 3개 품목이 포함되었다. 또한 희귀 생물의약품 허가도 16품목(11개 성분)으로 최근 5년 중 최대치를 기록하며 난치성 질환 환자들의 치료 기회를 넓혔다. 의료기기·의약외품도 디지털화·일상화 지속 한편, 의료기기 분야에서는 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 전년 대비 41.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였고, 디지털 치료기기 역시 10건이 신규 허가되며 개발이 활발했다. 의약외품 분야에서는 생리대(50.9%) 품목의 비중이 가장 높았으며, 국내 제조 품목이 전체의 84.9%를 차지해 국산 제품의 높은 품질 경쟁력을 증명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 유용한 허가 정보를 지속적으로 제공하고 관련 산업 발전을 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대장내시경 장세척제 시장이 ‘알약(정제)’을 중심으로 빠르게 재편되는 가운데, 비보존제약이 신규 품목 허가를 획득하며 시장 쟁탈전에 가세했다. 2019년 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 출시 이후 선발 주자들이 닦아놓은 길에 후발 주자들이 대거 합류하며, 이제 시장은 ‘누가 더 편하게 비우는가’를 두고 9개 제약사가 격돌하는 춘추전국시대를 맞이했다. 30일 제약업계에 따르면, 비보존제약은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 장세척 정제 ‘라라팡정’의 품목허가를 획득했다. 이는 지난 27일 한국팜비오가 초소형 미니정인 ‘오라에스정’을 허가받은 지 단 이틀 만이다. 현재까지 국내에서 허가된 장세척 정제는 총 12개 품목으로 늘어났다. 시장의 문은 2019년 한국팜비오가 OSS(황산염 복합제) 성분의 ‘오라팡정’을 선보이며 열었다. 이후 태준제약이 ‘수프렙미니정’으로 추격에 나섰고, 지난해부터 인트로바이오파마, 한국휴텍스제약, JW중외제약, 대웅제약, 휴온스, 유니메드제약 등이 잇따라 가세하며 시장 규모를 키워왔다. 현재 시장은 개척자인 한국팜비오와 태준제약이 견고한 점유율을 기록하고 있지만, 후발 주자들의 공세도 만만치 않다. 특히 비보존제약의 ‘라라팡정’은 기존 제품들과 달리 ‘황산나트륨’을 제외하고 자극성 하제인 ‘피코설페이트나트륨’을 조합하는 성분 차별화 전략을 택했다. 업계 관계자는 “정제형 장세척제는 액제 특유의 거부감을 없애 환자 만족도가 매우 높다”며 “선발 주자들이 점유율 수성을 위해 알약 크기를 줄인 미니정을 내놓는 사이, 후발 주자들은 성분 변화나 복용 정제 수 단축을 내세우며 틈새시장을 파고들고 있다”고 분석했다. 장세척 정제는 환자가 느끼는 '복용의 고통'을 줄이는 방향으로 끊임없이 진화하고 있다. 선발주자인 오라팡정은 알약 28정(회당 14정)을 다량의 물과 함께 복용하는 용법이었다. 다만 물약보다 낫지만, 알약 크기가 커 목 넘김이 부담스럽다는 의견이 있었다. 이에 알약 크기가 작아졌다. 태준제약의 수프렙미니정부터 최근 허가받은 한국팜비오 오라에스정은 미니정이 특징이다. 알약 크기를 기존의 1/10 수준으로 줄여 ‘연하 곤란(삼킴 장애)’ 문제를 해결한 것이다 오라에스정은 직경 약 5mm의 미니정 약 160정(회당 80정)을 물과 함께 한 번에 마시는 방식인데, 알약 수는 많지만 목 넘김은 훨씬 부드러워졌다. 특히 1포에 40정씩 담아 4포를 복용하는 방식으로, 복용량에 대한 부담을 줄였다. 최근 허가된 비보존의 라라팡정, 대웅제약 클린콜정은 성분 조합을 바꿔 부작용(쓴맛, 구토)을 줄이거나, 알약의 총 개수를 줄인 것이 특징이다. 라라팡정의 경우 황산나트륨을 빼고 피코설페이트를 추가해 회당 복용 수를 10정(총 20정)으로 단축했다. 현재 장세척 정제 시장규모는 약 500억원으로 알려졌다. 한국팜비오 오라팡 브랜드는 작년 약 200억원 매출로 시장 선두를 기록하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 21일 대한민국을 레바논의 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 한국 의약품이 신속 심사제도, 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제를 적용받게 될 확률이 커질 전망이다. 레바논 시장 진입 기간 단축, 약가 산정 시 10% 이상 우대 등도 기대 효과다. 이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 7개로 늘어났다. 필리핀(‘24.3.), 파라과이(‘24.7.), 이집트(’24.7.), 에콰도르(‘25.6.), 나이지리아(‘25.10.), UAE(‘26.1.), 레바논(‘26.4.)이 참조국 지정 국가다. 이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례다. 식약처가 WLA 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재(’25.8.)한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과라는 평가가 나온다. 세계보건기구 우수규제기관목록(WHO Listed Authority)은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록을 대체한다. 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 명단이다. 레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다. 한국이 레바논의 참조국으로 지정되면서 한국 의약품도 신속 심사제도(Fast-Track)와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있다. 아울러 레바논 시장 진입 기간이 단축되고 약가 산정 시 10% 이상을 우대 받게 되는 등 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 예상된다. 이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관(대사 전규석)의 긴밀한 원팀 협업으로 달성됐다. 대사관은 레바논 보건부와 지속적이고 적극적인 소통으로 신뢰관계를 구축했으며, 식약처는 레바논에 한국의 규제체계와 K-제약바이오의 우수성을 체계적으로 입증했다. 이 과정에서 우리 제약업계와 한국제약바이오협회도 한국의 우수한 신약, 바이오시밀러 등의 주요국 허가 사례 제공 등을 통해 참조국 지정을 지원했다. 오유경 식약처장은 “이번 등재는 레바논에서 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과로, 우수성이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다”고 밝혔다. 전규석 대사는 “이번 조치는 양국 간 보건의료분야 협력이 지속 심화된 결과로, 최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되고 있는 상황에서 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 제고하고 공중보건 안정화에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번 레바논 보건당국의 참조국 지정은 우리 정부의 외교 강화 노력이 결실을 맺은 것이며 우리 제약바이오산업의 품질과 신뢰도를 보여주는 의미있는 성과로, 까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것”이라며 식약처와 대사관에 감사의 뜻을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국제 규제 협력을 지속적으로 확대·다각화해 우리 규제체계에 대한 신뢰를 기반으로 국내 의약품의 해외 진출과 글로벌 공중보건 접근성 강화를 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국신텍스제약의 감기약 '네오코정(일반의약품)'이 품질 부적합 사유로 일부 유통품이 회수된다. 식약처는 29일 이 약 4개 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 품질 부적합이 이유다. 클로르페니라민말레산염과 슈도에페드린염산염 함량시험과 제제 균일성 시험에서 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회수 대상 품목 제조번호는 23004(사용기한 2026-07-26), 23005(2026-07-26), 23006(2026-07-27), 23007(2026-07-27)이다. 네오코정은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 슈도에페드린염산염, 소청룡탕건조엑스가 함유된 감기약으로, 2023년도 기준 생산실적은 1억1477만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뇨제 성분인 ‘인다파미드’를 활용한 고혈압 복합제 시장이 열렸다. 안국약품과 대화제약이 공동 개발한 3제 복합제가 최근 식약처 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 29일 제약업계에 따르면 안국약품과 대화제약은 각각 28일과 29일 에스암로디핀, 발사르탄, 인다파미드 성분을 결합한 고혈압 3제 복합제의 품목허가를 완료했다. 안국약품이 지난 2017년 과제명 ‘AGSAVI’로 개발에 착수한 지 약 8년 만의 성과다. 제품명은 안국약품 '레보살탄플러스정', 대화제약 '카포트리정'으로, 3개 함량 제품이 허가를 받았다. 두 제품 모두 안국약품 화성 제1공장에서 생산한다. 이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 한다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망된다. 상위 제약사들 ‘인다파미드’ 라인업 강화… 개발 전쟁 치열 인다파미드 성분을 향한 제약사들의 구애는 안국약품뿐만이 아니다. 보령과 대웅제약 등 상위사들도 허가 및 임상 막바지 단계에 진입하며 추격에 속도를 내고 있다. 보령은 국산 신약 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄에 인다파미드를 더한 2제 복합제 ‘BR1015’의 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약도 올메사르탄 기반의 2제 복합제 ‘DWJ1621’의 3상 임상을 최근 종료했으며, 암로디핀까지 더한 3제 복합제 ‘DWJ1622’의 임상도 동시에 진행하며 전방위적인 라인업 확장에 나섰다. 안국약품은 이번 자체 개발 제품 외에도 FDA 최초 1차 치료 승인 3제 복합제인 ‘위다플릭’의 국내 독점 판권을 확보, 초기 고혈압 환자 시장까지 공략하는 ‘투트랙’ 전략을 가동 중이다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제다. 왜 인다파미드인가?… ‘효과·안전성’ 두마리 토끼 잡았다 제약사들이 기존에 흔히 쓰이던 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드(HCTZ) 대신 인다파미드를 선택하는 이유는 명확한 임상적 우위 때문이다. 인다파미드는 티아지드 유사(Thiazide-like) 이뇨제로, HCTZ 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타낸다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 고혈압이 평생 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 고려할 때, 의료진과 환자 모두에게 매력적인 대안이 되고 있다. 국내 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 기록하며 약 1500억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 단일제나 2제 요법에서 한계를 느낀 환자군이 두터워지고 있는 데다, 복약 편의성을 높인 3제 복합제의 이점이 부각되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “안국약품의 이번 허가는 인다파미드 기반 3제 시장의 본격적인 개막을 알리는 사건”이라며 “상위사들의 가세로 이뇨제 성분의 세대교체가 가속화되면서, 향후 고혈압 치료제 시장의 주도권은 인다파미드 복합제를 보유한 기업 중심으로 재편될 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 회사가 개발한 차세대 항암제인 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 마침내 식품의약품안전처의 허가 문턱을 넘었다. 이로써 대한민국은 해외 의존도가 높았던 첨단바이오의약품 분야에서 독자적인 제조 기술과 치료 옵션을 보유하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀, 이하 안발셀)'를 품목허가 했다고 29일 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 번째 사례로, 지난 2024년 말 허가 신청 이후 약 1년 여 만의 결실이다. 림카토주는 희귀의약품으로 10년간 허가자료가 보호된다. 림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아내도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 개인 맞춤형 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료이다. 이번 허가는 림카토주의 우수한 임상 데이터가 기반이 됐다. 임상 2상 최종 결과에 따르면, 치료 후 암세포가 완전히 사라진 비율을 뜻하는 완전관해율(CR)은 67.1%에 달했다. 이는 기존 글로벌 기업의 치료제들과 비교해도 경쟁력 있는 수준이다. 특히 큐로셀의 독자 기술인 ‘OVIS(Overcome Immune Suppression)’를 적용해 T세포의 기능을 방해하는 면역관문 수용체의 발현을 억제, 치료 효과를 극대화했다는 평가를 받는다. 그간 국내 환자들은 노바티스의 ‘킴리아’ 등 수입 치료제에 의존해 왔다. 이 과정에서 환자의 세포를 해외 제조소로 보내고 다시 들여오는 데 긴 시간이 소요되는 등 물류와 제조 효율성 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 림카토주는 대전의 전용 생산시설(GMP)에서 제조·공급되므로 치료 대기 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 정부의 ‘허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상으로 선정된 만큼, 식약처 허가와 동시에 건강보험 급여 등재를 위한 절차가 진행 중이다. 이를 통해 수억 원대에 달하는 환자의 비용 부담도 조만간 크게 줄어들 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "이번 허가는 국내 첨단바이오의약품 개발 역량을 입증한 중요한 사례"라며 "엄격한 품질 관리와 위해성 관리 계획을 통해 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 사후 관리에도 만전을 기할 것"이라고 전했다. 식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 대상 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다고 설명했다. 큐로셀 관계자는 "림카토주 허가는 국내 말기 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 주는 동시에, K-바이오의 CAR-T 기술력을 세계에 알리는 계기가 될 것"이라며 "향후 일본 등 글로벌 시장 진출과 고형암으로의 적응증 확대에도 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 무균제제를 대상으로 올해부터 진행하고 있는 동등성 재평가 첫 결과가 나왔다. 95개 품목 가운데 13개 품목이 적합 판정을 받았다. 29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘2026년도 의약품동등성 재평가’ 1차 결과를 공고했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 의약품의 효능과 품질이 대조약과 동등하게 유지되고 있는지를 재확인하기 위해 실시됐다. 재평가 결과, 이번 1차 재평가 대상 총 95개 품목 중 의약품동등성 시험을 통해 품질을 입증한 13개 품목이 ‘적합’ 판정을 받았다. 나머지 82개 품목은 취하·취소(54개), 수출용 전환(19), 대조약 지정(8) 등의 사유로 이번 재평가 결과에서 제외됐다. 이번 평가에서 적합 판정을 받은 주요 제품 중 트라마돌염산염 성분의 주사제가 4개로 가장 많았다. 경보제약의 ‘케이마돌주’를 유영제약 '페니마돌주50mg', 유한양행 '트리돌주100mg', 휴메딕스 '휴메딕스트라마돌염산염주' 등 트라마돌염산염 주사제가 적합 판정을 받았다. 이어 마취 보조제로 쓰이는 로쿠로늄브롬화물 성분 3개 품목이 적합 판정을 받았다. 새한제약 '로큐바주', 동국제약 '로니움주사', 한림제약 '로크니움주'이 적합 판정을 받은 로쿠로늄브롬화물 성분 제품이다. 이와함께 오스코리아제약 '오토캄주(메토카르바몰)', 유한양행 '유한2%염산리도카인.에피네프린주사' 2품목, 대한뉴팜 '뉴포팜주(네포팜연산염)', 동광제약 '레드업주(히드록소코발라민)', 동광제약 '동광염산암브록솔주사' 도 적합 판정을 받았다. 올해 동등성 재평가 대상 품목 자료 제출 기한은 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다. 만약 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 3월 31일까지 제출하도록 했다. 이번에 적합 판정을 받은 품목들은 이미 동등성 결과보고서를 확보해 지난 3월까지 자료를 제출한 것으로 풀이된다. 식약처는 모든 전문의약품을 대상으로 동등성 재평가를 진행하고 있다. 올해부터 3년에 걸쳐 무균제제를 대상으로 재평가를 실시할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행된다. 올해 대상 품목은 총 79개사 232개 품목이다. 제약업계 관계자는 “대조약 미확보, 시험법 미비 등으로 기한 내 동등성 결과보고서를 내기 어려운 품목들도 일부 존재한다"며 "결과보고서를 제출하기 어렵거나 실적이 미미한 제품들은 이번에 정리할 예정"이라고 밝혔다.