[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민의 '내 투약이력 조회 서비스' 인지도를 높여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 11월 1일부터 13일까지 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 지난해 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)에 따르면 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자가 1946만명(전년 대비 62만명 증가)으로 국민 2.6명중 1명꼴로 증가했다. 의약품안전원은 지난 9월 21일 만화로 보는 내 투약이력 조회 서비스 홍보만화를 공개하여 해당 서비스 사용을 권장한 바 있다. 이벤트 참여를 하려면 의약품안전원 인스타그램 계정(@drugsafe_official)을 통해 이벤트 내용을 확인하고 내 투약이력 조회 서비스’ 홍보만화를 캡처해 필수 해시태그와 함께 본인의 인스타그램에 게시하고, 의약품안전원 이벤트 게시글에 응모댓글을 작성하면 된다. 추첨을 통해 200명에게 음료 모바일 상품권이 증정되며, 당첨자 발표는 11월 22일 의약품안전원 인스타그램 계정 게시물로 안내할 예정이다. 내 투약이력 조회 서비스는 최근 2년간의 의료기관 및 마약류 안전정보 도우미 앱을 설치하여 스마트폰으로 조회하거나, 의료용마약류 빅데이터활용서비스(data.nims.or.kr)에 접속하여 개인용 컴퓨터(PC)를 통한 조회도 가능하다. 오정완 원장은 “내 투약이력 조회 서비스는 국민 누구나 본인이 의료기관과 약국에서 처방·조제받은 의료용 마약류 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 빅데이터 활용 서비스이다”라며 “이번 이벤트를 통해 ‘내 투약이력 조회 서비스’에 대한 국민들의 관심과 이해를 높이고, 나아가 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 힘쓰겠다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시가 본격적으로 적용되는건 2년 후지만, 지금부터 오염관리전략을 수립해야 한다고 강조했다. 정명훈 의약품품질과 사무관은 1일 열린 '2023 GMP 정책설명회 & Qbd 워크숍'에서 "무균의약품 GMP 개정 규정은 PIC/S 회원국 재평가를 고려해 원안대로 연내 개정 추진이 목표"라며 "시행은 고시에 명시된 시행일부터 하게 되지만, 지금부터 여러 공장의 담당 부서가 TF를 만들어 분석을 통한 오염관리전략을 수립해야 한다"고 강조했다. 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고하고 의견 조회를 진행 중이다. 이번 규정 개정안은 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담겼다. 이에 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행한다. 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 정 사무관은 "이번 규정의 핵심은 문서의 체계화로 오염관리전략을 수립해야 한다"며 "현재 각 공장들이 운영하고 있는 미생물, 미립자 오염관리 부분이 오염관리전략에서 품질보증시스템이라는 용어로 포함됐다. 각 공장에서는 이를 무균의약품에 적용해서 현재 운영시스템과 PIC/S 규정과 갭분석을 위한 위험평가를 진행해야 한다"고 설명했다. 갭분석을 바탕으로 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 작업을 위해서는 각 공장의 관련 부서가 모두 모여야 가능하다. 정 사무관은 "업계의 이야기를 들어보면 충분한 인력이 없다고 애로사항을 이야기 한다"며 "기존에 오염관리전략을 수립한 업체들의 소요기간이 1~2년 정도라는 의견을 반영해 갭분석과 위험평가를 통한 전략을 짤 수 있도록 2년의 유예기간을 부여한 것"이라고 했다. 정 사무관은 "회사의 제품 특성 상 갭이 어느 정도인지 일률적으로 말할 수 없다. 속도를 당기기 위해선 전문가의 도움도 필요할 것으로 보인다"며 "2년의 유예기간을 버티다가 나중에 오렴관리전략을 수립하면 안된다. 지금부터 수립을 해야 고시시행일에 맞춰 후속 이행조치가 완성된다"고 강조했다. PIC/S 규정을 따르면 매년 원인을 알 수 없는 회수조치를 예방할 수 있다는 장점도 언급했다. 정 사무관은 "모니터를 하다보면 무균제제에서 원인을 알 수 없는 회수가 발생한다"며 "적게는 몇천만원에서 많게는 몇십억까지 순식간에 사라지고, 생산중단으로 인해 간접피해 규모까지 보면 손해가 어마어마하다고 한다. PIC/S 규정은 이 같은 위험을 사전에 예방하자는 이야기"라고 말했다. 최근 진행한 공장장 간담회에 대한 설명도 이어갔다. 정 사무관은 "무균조작제제의 멸균등급필터 조립 완전성에 대한 사용전 검증강화인 PUPSIT을 두고 논란이 있었다"며 "멸균 전 필터가 제대로 작동하는지 검증해야 하는데, 그동안 없었던 검증 기술이 나왔다"고 했다. 하지만 PUPSIT 검증을 위해선 연구적인 투자나 부분적인 기술 투자가 필요한 상황이다. 정 사무관은 "품목과 생산범위에 따라 비용이 달라지기 때문에, 각 회사마다 세우는 오염관리전략을 보고 결정해야 할거 같다"며 "적격성, 멸균 강화 등 추가적인 행정절차가 필요할 수 있어서 2+1년의 유예기간을 부여한 것"이라고 밝혔다. 국내 3년의 시행유예기간 동안 국외 규제기관의 인정 수준이나 방법을 모니터링 하고 국내외 운영 현황 파악이 필요한 만큼, 해당 적용수준에 대해선 지속적으로 업계와 논의하겠다는 의미다. 식약처가 규정 개정 이후 내년부터 모니터링을 시행하는 부분을 두고 행정처분을 염두한 것이 아니냐는 지적에 대한 설명도 있었다. 정 사무관은 "시행 유예 기간 동안에는 종전 규정을 적용하고 시행 이후 개정 기준 적용이 의무화 된다"며 "시행 이후 개정기준이 적용되려면 유예기간 이내 기준 적용을 반드시 시작해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오헬스 데이터 활용 경험을 축적하고, 정밀의료 분야 인재 육성을 위해 올해 초부터 월 1회 '바이오헬스 데이터 활용 교육'을 실시해왔다. 10월부터 분석 대상 데이터와 분석 지원 서비스를 확대 제공하고자, 마이크로바이옴 데이터 기초 이론 및 실습 교육을 추가·실시한다. 이번 교육은 질병관리청 국립보건연구원 민간경상보조사업인 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업의 일환으로 바이오헬스 빅데이터 분석센터 교육 내용은 바이오헬스 데이터 분석에 입문하는 연구자들에게 필요한 기초 이론과 실습을 포함하여 구성했다. 분석센터에서는 산·학·연·병 연구자들이 활용할 수 있는 개인동의 기반 400여명의 바이오헬스 데이터와 분석환경(G-Cloud(폐쇄망))을 제공하고 있다. 데이터는 건강인, 만성질환자, 암생존자의 오믹스데이터(유전체, 전사체, 마이크로바이옴 등), 임상정보, 건강검진정보, 라이프로그 데이터로 구성되어 있으며, 분석 환경에서는 오믹스데이터 중 유전체, 전사체를 분석할 수 있는 전문 프로그램과 임상데이터, 라이프로그 데이터 등 상세 분석을 위한 python, R 프로그램을 제공한다. 이오헬스 데이터 활용·분석에 관심 있는 누구나 교육 신청이 가능하며, 교육 안내 포스터에 있는 참여링크(QR코드)를 통해 신청이 가능하다. 또한, 분석센터에서 제공하는 데이터 활용을 원하는 경우 바이오헬스 분석센터 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 바이오헬스 데이터 활용 교육」 및 「마이크로바이옴 데이터 기초 이론 및 실습 교육」 1차 교육은 성황리에 접수 마감 되었으며, 2차 및 3차 교육은 접수 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 1968년 국립중앙직업훈련원으로 출발한 국내 대표적인 공공직업 훈련기관인 한국폴리텍대학이 바이오 분야 취업율 86%를 기록하자, 정부가 지원에 나선다. 고용노동부(장관 이정식)와 한국폴리텍대학(이사장 직무대리 임춘건)은 지난 31일 폴리텍대학 서울정수캠퍼스에서 롯데바이오로직스 등 국내 주요 제약·바이오 기업·기관 9곳과 바이오 분야 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다. 협약을 체결한 곳은 롯데바이오로직스, 엔젠바이오, 와이바이오로직스, 케이셀, 큐로셀, 툴젠, 프레스티지바이오로직스, 프로티움사이언스, 한국바이오협회 등이다. 협약에 따라 바이오 기업·기관과 폴리텍대학은 ▲위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 분야 특화 교육 훈련과정 공동 개발 및 운영 ▲기술 지원 및 공동 연구 활성화 ▲상호 시설·장비 활용 ▲폴리텍대학 졸업생 채용 등에 협력하기로 했다. 고용부는 현장 수요에 맞는 특화 훈련이 원활하게 추진될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 한다. 이정식 장관은 "청년들이 선호하는 바이오와 같은 신성장 분야 산업에 양질의 일자리를 창출하고 현장에서 필요로 하는 역량을 갖춘 인재를 양성하는 것이 중요하다"며 "청년이 더 나은 일자리를 찾을 수 있도록 기회를 확대하고, 기업은 우수한 청년을 채용해 생산성 향상을 도모할 수 있는 등 선순환 구조를 만들어 바이오 기술 강국이 될 수 있도록 다각적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 협약식에 참여한 이원직 롯데바이오로직스 대표는 "이번 업무협약이 바이오 산업 발전과 일자리 창출에 기여하기 위한 것"이라며 "교육 현장과 산업체 간의 간극을 좁히는 데도 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 임춘건 폴리텍대학 이사장 직무대리는 "학과 신설·개편 확대를 통한 첨단 분야 훈련 인프라 확충, 청년층의 훈련 기회 확대 등 속도감 있는 대응으로 현장 수요에 맞는 인력을 적기에 양성하겠다"며 "기업과 시너지 효과를 낼 수 있는 협력 모델도 지속해서 확산해 가겠다"고 전했다. 한편 폴리텍대학은 내년부터 롯데바이오로직스와 협력해 위탁개발생산(CDMO) 특화 인력을 키운다. 기업의 요구 수준에 맞는 커리큘럼을 설계해 특화 교육훈련을 하면, 기업에서 참여 학생을 우선 채용하는 형태다. 폴리텍대학은 2년제 학위과정을 운영하는 바이오캠퍼스(충남 논산)의 바이오 배양공정학과 25명을 대상으로 프로그램을 운영할 계획이다. 폴리텍대학은 바이오산업 인력 양성에서 높은 성과를 보이고 있다. 대학 정보 공시 기준 최근 3년(2019~2021년) 바이오캠퍼스(학위과정)의 취업률은 88.6%다. 하이테크과정(비학위)을 운영하는 성남 생명정보시스템학과, 분당 생명의료시스템학과, 광명 바이오의약시스템학과의 올해 평균 취업률은 86%다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 2.0 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다. 기존에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었으나, 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 ▲의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 ▲사용기간 변경 ▲멸균 방법 변경 등의 경우에 변경허가 후 6개월간 변경허가 전 제품을 제조·수입할 수 있도록 한다. 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주는 변경 허가 심사 대상에 대한 판단기준이 구체적으로 제시되지 않았으나, 앞으로는 이를 판단할 수 있도록 ▲모양·구조 ▲원재료 ▲제조방법 ▲사용목적 ▲성능 등 항목별 판단기준을 마련해 제공한다. 이외에도 이번 개정안에는 의료기기 기술문서심사를 위해 식약처에 제출해야 하는 ‘생물학적 안전에 관한 자료’의 인정 범위를 확대해 최신 국제기준(ISO 10993-1:2018*)에 따른 생물학적평가** 보고서를 제출할 수 있도록 하는 내용도 담았다. 식약처는 이번 개정 추진이 의료기기 제조·수입업체가 안전하고 유효한 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전 우선으로 의료기기 허가 제도의 합리적 운영과 국제 조화를 위해 노력할 예정이라고 밝혔다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 의약품 수출지원에 나선다. 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장은 1일 동아에스티 송도 연구개발(R&D) 센터를 방문해 바이오 헬스 업계의 수출 애로를 청취했다. 이 자리는 바이오 의약품과 같은 신규 수출동력을 적극 지원함으로써 최근의 수출 반등세를 지속적으로 유지해 나가기 위해 마련됐다. 안덕근 본부장은 "정부는 바이오헬스 분야에서의 수출 확대를 통한 수출 플러스 달성을 위해 최대 182조 규모의 무역금융을 공급하고, 수출 바우처, 해외전시회 등 주력 지원사업의 예산을 대폭 확대할 것"이라고 밝혔다. 안 본부장은 "최근 한-아랍에미리트(UAE) 포괄적 경제동반자협정(CEPA)를 통해 구체화된 바이오 분야의 국제협력을 가속화해 우리 교역 파트너들과 바이오 경제동반자협정(BEPA)을 확대해 나가겠다"고 말했다. 이어 안 본부장은 동아에스티 의약품 생산 공장을 방문해 제품 생산 공정도 참관했다. 안 본부장은 "향후 바이오헬스 분야의 수출회복을 위한 지원을 아끼지 않겠다"며 "민간 투자 활성화를 위한 세액공제 확대, 원할한 인력 수급을 위한 바이오공정 전문 인력 양성, K-바이오데스크 7개소 신규 설치를 통한 글로벌 기업과의 파트너링 등을 지속 추진하겠다"고 언급했다. 행사에는 동아에스티 외에 코트라, 한국무역보험공사, 무역협회 등 수출 지원 기관들과 한국바이오협회, 한국제약바이오협회 등 바이오 유관기관들이 참석해 ▲글로벌 신약 개발 임상지원 ▲해외 파트너 발굴 및 네트워크 구축 지원 ▲신생투자 기업에 대한 저금리 대출 지원 등 현장 애로와 해소방안에 대해 논의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 15가 폐렴구균백신인 한국MSD의 '박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)'가 국내 품목허가를 획득했다. 박스뉴반스는 한국화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'의 대항마로 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도한다. 특히 박스뉴반스는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 22F와 33F는 프리베나13에 포함되지 않는 혈청형이다. 투여는 생후 6주 이상부터 근육주사로만 투여 가능하다. 기존에 프리베나13을 1회 이상 접종받은 생후 6개월 이하의 영아의 경우 이 약으로 접종 스케줄을 완료할 수 있다. 임상에서 박스뉴반스에 의해 유도된 면역반응은 13가 공통 혈청형에서 13가 폐렴구균 프리베나13(PCV13) 대비 비열등함을 보였다. 또 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 박스뉴반스의 면역반응은 프리베나13보다 우수했다. PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 박스뉴반스는 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 다만 박스뉴반스와 프리베나13의 임상적 효능을 비교평가한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았다. 한편 박스뉴반스는 지난 2021년 10월 미 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인 폐렴구균 예방 치료제로 허가를 받았다. MSD에 따르면 박스뉴반스의 지난해 매출은 1억3800만달러를 기록했다. 한편 화이자 역시 미국에서 프라베나13의 후속품목인 프리베나20을 출시해 적응증을 넓히고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 지난 10월 26일 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재했다고 1일 보도자료를 배포했다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함하고 있다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, 식약처는 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대하고 있다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. 오유경 처장은 "대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다"고 강조했다. 그동안 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등 국제 규제기관 인정을 받아 왔다. 식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 시판허가 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약) 제제 품목별 사전 GMP 평가 대상에 우선 GMP 평가 대상이 신설됐다. 또 GMP 제출 자료에 데이터완전성(Data Integrity) 평가지침이 반영된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약) 제제 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 마련하고 31일부터 시행한다고 밝혔다. 한약제제 우선 GMP 평가 대상은 약사법 제35조4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품으로, 의약품 개발자가 식약처에 지정신청을 하거나 심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료제, 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등을 말한다. 우선 GMP 평가 대상이 되면 기존 평가 중인 품목보다 먼저 GMP 평가 실시가 가능하다. GMP 평가는 제출자료 서류 평가와 필요 시 실태조사로 진행된다. 제출자료는 제조소 평면도 등 11종을 마련해야 하는데, 평가자료 목록에 데이터완전성 평가 관련 기준서도 새롭게 포함됐다. 앞으로 한약제제 제조소 또한 의약품 제조업체 데이터완전성 평가지침에 따른 평가항목 중 기준서 반영 필요항목이 반영된 기준서를 제출해야 한다. DI 기준이 여러 기준서에 분산돼 있으면 요약기술서 제출도 가능하다. 실태조사는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소를 대상으로 한다. 이 밖에 서류 검토 대상임에도 기타 실사가 필요한 상당한 이유(부적합 이력이 있는 경우, 부적합 예상 민원으로 자진 취하가 있는 경우 등)가 있는 경우 필요 시 실태조사를 할 수 있다. 신청 품목의 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 나눠 제조되는 품목은 각 제조소에 대한 공정의 중요도, 실사이력, 실사 생략기간 등을 종합해 실사 여부 대상을 결정한다. 다만 신청품목이 완제의약품인 경우 무균제제 3년, 비무균제제 5년 동안 실태조사를 생략할 수 있다.