[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 한미약품이 첫 번째로 복합제 품목허가에 성공했다. 식품의약품안전처는 30일 한미약품의 라스피린캡슐100/5mg(아스피린·라베프라졸)을 허가했다. 아스피린+라베프라졸 복합제는 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 방안으로 저용량 PPI제제 병용이 대안으로 제시되고 있다. 특히 식약처가 K-개량신약 개발지원 대상에 아스피린+라베프라졸 복합제도 포함하면서 앞으로 해당 복합제에 대한 국내 허가가 이어질 것으로 보인다. 아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안됐다. 아스피린 적응증은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증 혈전 생성억제 및 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제, 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소가 필요한 환자를 대상으로 한다. 라베프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI)로 위산분비를 억제해주는 기전을 가지고 있으며, 저용량인 5mg부터 10~20mg까지 다양하게 허가 받았다. 라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다. 아스피린 성분 전체시장은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모다. 현재 아스피린과 라베프라졸 복합제는 이번에 허가를 받은 한미약품 외에도 영진약품, 지엘팜텍 등 국내 개발사들이 뛰어 들어 허가 준비를 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 홈페이지에 공개한다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 식약처는 앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '암페타미닐(Amfetaminil)' 등 7종을 임시마약류로 31일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질 4종은 중추신경계에 작용하고 오& 8231;남용 및 신체적& 8231;정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다. 암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적& 8231;정신적 위해 우려가 있는 성분으로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 25개소를 대상으로'‘GMP 발전협의회'를 10월 31일 네추럴웨이 포천 제2공장(경기도 포천시 소재)에서 개최한다. 협의회는 각 업체의 품질관리 담당자가 참석해 GMP 제도 개선사항에 대해 논의하고, 관내 건강기능식품 제조업소인 ‘㈜내추럴웨이 포천 제2공장’의 캡슐, 정제, 액상 등 제조 공정과 관리현황을 견학한다. 아울러 신규 GMP 적용업소를 대상으로 GMP 역량 강화 교육도 실시한다. 김성곤 서울식약청장은 이날 "건강기능식품은 최근 연평균 16%씩 성장할 정도로 국민의 소비가 늘고 있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다"면서 "건강기능식품 제조 현장에서 우수건강기능식품제조기준을 기반으로 품질이 우수하고 안전한 제품이 생산될수 있도록 각별히 신경써달라고"고 강조했다. 서울식약청은 앞으로도 건강기능식품의 안전관리 방안과 식품산업 지원 방안을 모색하기 위해 정부& 8231;업계 간 소통의 자리를 지속적으로 마련하는 등 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오제조 효율을 최대 10배 혁신하는 합성생물학 기술 확보 등을 추진한다. 과기정통부는 31일 국가과학기술자문회의 국가전략기술 특위를 통해 인공지능, 첨단바이오 등 미래혁신 분야의 임무중심 전략로드맵를 심의·의결했다. 정부는 디지털·바이오 융합을 통한 난제해결에 초점을 두고, 바이오제조 과정의 효율을 최대 10배 혁신하는 합성생물학 고도화와 함께, 한국인 바이오 빅데이터 구축, 난치병 치료를 위한 유전물질 전달기술 확보 등을 첨단 바이오 분야 주요 목표로 제시했다. 정부는 디지털·바이오 융합 선제 대응, 바이오제조 강국 도약을 목표로 ▲합성생물학 ▲유전자·세포치료 ▲감염병 백신·치료 ▲디지털 헬스데이터 분석·활용 등 4개 중점기술 중심의 로드맵을 수립했다. 소재·에너지 등 연관산업 파급효과는 물론 안보적 가치도 높아 기술자립 필요성이 높은 합성생물학의 경우, AI·로봇을 적용해 유전체·단백질 등 바이오부품의 설계·생산효율을 10배까지 자동화·고속화·저비용화하는 혁신적 기술확보에 집중한다. 단백질·유전체 등 바이오부품의 초고속 발굴(스크리닝), 배양·정제 등 공정 기술 개발과 동시에, 이를 뒷받침할 핵심 장비·SW 확보 및 바이오 제조공정의 디지털트윈 구현 등도 추진한다. 아울러 2030년까지 난치성 질환의 신물질 치료제 임상 진입을 목표로 핵심 기반기술인 유전물질 전달(RNA 플랫폼·바이러스 벡터 등)과 함께 안전성이 확보된 차세대 세포치료제 개발을 추진하고, 감염병 대응 역시 백신플랫폼 중 타분야 파급효과가 높은 mRNA를 중심으로 고도화한다. 또한, 바이오의 디지털 전환을 추동할 한국인 바이오 빅데이터 구축(100만명 이상 목표) 및 클라우드 기반 분석 인프라 구축와 함께, 생성형 AI를 적용한 신약후보 분석·질병진단 등 난제해결에도 도전한다. 혁신적인 연구개발을 뒷받침할 기반구축 방안으로 ▲바이오·AI 융합 및 제조생산 전문인력 양성 ▲글로벌 주요 연구기관·제약사와 공동연구·네트워킹 강화 ▲바이오·의료 데이터 표준화 및 공유 촉진 ▲우수 연구성과의 신속한 시장진입을 위한 규제과학 및 오픈 이노베이션 역량 강화 등이 포함됐다. 수립된 로드맵 내 임무·목표는 정부 연구개발 투자·평가 등의 주요 기준으로 활용될 계획이며, 특히 인공지능·첨단바이오는 기술발전 속도가 빠른 만큼 2030년을 기준시점으로 설정된 목표를 기술·산업 동향변화에 따라 지속적으로 검토·조정해나갈 계획이다. 주영창 과기정통부 과학기술혁신본부장(국가전략기술 특위 위원장)은 "오늘 전략로드맵을 수립한 인공지능·첨단바이오는 기술패권 경쟁뿐 아니라 우리 미래세대의 성장과 모든 산업의 혁신을 이끌 기술로, 임무중심적 연구개발 및 초격차 기술확보가 무엇보다 중요하다"며 "과학기술혁신본부는 '국가전략기술 육성 특별법'의 본격 시행에 발맞춰 전략로드맵이 제시하는 핵심목표를 중심으로 세계 최고 수준의 연구를 집중 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 천식약 '몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 후발약들의 급여등재가 속속 이뤄지고 있는 가운데, 뒤따라 허가신청을 진행한 후발약들의 허가도 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 30일 현대약품의 '몬카리진정', 하나제약의 '몬테로플러스정', 삼천당제약의 '몬테큐플러스정', 한화제약의 '싱귤리엔플러스정' 등 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 성분의 천식약을 품목허가 했다. 한화제약이 수탁생산하고, 나머지 3개 품목들을 위탁 생산한다. 위탁생동 1+3 규제가 적용된 케이스다. 몬테리진은 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등 총 4개 특허로 보호되지만, 지금까지 총 21개 제약사가 특허를 회피하고 PMS가 만료되는 5월 15일 이후에 맞춰 후발약을 개발해왔다. 몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 제약사들은 12곳이었다. 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 바이넥스, 대원제약, 메디카코리아, 휴온스, 대화제약, 보령, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약은 몬테리진 제제특허를 회피하는데 성공해 품목허가와 함께 우선판매품목허가도 획득했다. 이 중 에이치엘비제약을 제외한 11개 제약회사의 몬테리진 후발약 11품목은 10월 급여등재에 성공하면서 이달부터 급여가 적용 중이다. 뒤늦게 10월 30일 허가를 받은 현대약품, 하나제약, 삼천당제약, 한화제약도 우판권을 획득하면서 빠르면 12월 약제급여목록표에 이름을 올리고 몬테리진 후발약 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다. 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 복합제는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분이 결합돼 천식과 알레르기 비염을 동시에 치료할 수 있는 의약품이다. 한미가 몬테리진으로 세계 최초로 선보였으며, 지난해 유비스트 기준 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가해 블록버스터 기준을 넘어섰다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재됐다. WHO는 미국 현지시간으로 30일 오전 홈페이지에 WLA 등재 국가 목록을 공개했다. WLA 등재국은 우리나라와 스위스, 싱가포르가 가장 먼저 이름을 올리게 됐으며, 우리나라와 스위스는 백신과 의약품 등 두 분야에 대해 WLA 등재 혜택을 제공 받는다. 싱가포르는 의약품에 대해서만 WLA 등재 됐다. WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도다. WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다. WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다. SRA에 포함되지 않은 우리나라는 WHO가 마련한 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WLA로 등재되면 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받을 것으로 보인다. 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했으며, 2년 만에 등재에 성공했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다. 이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했으며, 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선으로 더 많은 양의 희귀의약품을 공급할 수 있어 환자의 치료 기회를 확대하고, 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 수입 방사성의약품의 경우 해외제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사**를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다. 그러나 방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의 품질검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있어 이에 식약처는 업계, 관련 분야 전문가와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했다. 앞으로는 사용(유효)기한이 짧은 방사성동위원소를 함유한 방사성의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있는 경우 국내 수입자가 수입 단계 품질검사를 하지 않을 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선이 환자에게 수입 방사성의약품의 공급 속도를 높이고 수입자의 품질관리 비용을 줄여 방사성의약품을 안정적으로 국내에 공급하고 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 관련 규제를 합리적으로 개선·운영함으로써 환자 치료 기회를 확대하고 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 노력할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국소 적용 용해성 마이크로니들 제품 관련 안전성·유효성 제출자료 범위를 구체적으로 제시했다. 최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품 개발에 대한 국내 제약회사들의 관심이 증가하면서, 마이크로니들 기술을 활용한 제품 개발을 지원을 통한 품목별 심사에 대한 예측성을 높이겠다는 계획이다. 식약처는 최근 '국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의·응답집'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다. 일명 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 1/3 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다. 투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다. 국내에서는 라파스, SK바이오사이언스, 동아에스티, 대원제약, JW중외제약 등이 마이크로니들을 기반으로 한 의약품과 백신을 개발 중이다. 식약처는 "최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품에 대한 업계의 관심과 개발 수요가 증가하고 있다"며 "하지만 기허가·신고 품목을 대상으로 피부투과도를 개선해 주성분 함량을 낮춘 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 시 제출자료 범위, 기허가·신고 제품과의 동등성 판단 기준 등이 명확하지 않은 상황"이라고 설명했다. 이번에 마련한 안내서는 국내 이미 허가(신고)된 바 있는 일반의약품 국소 적용 외용제와 동일한 유효성분(주성분)과 동일한 용법(피부를 통한 유효성분 전달)이나 피부투과성을 개선해 기허가·신고 품목보다 유효성분의 투여 용량을 줄인 품목에 적용된다. 국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 안전성·유효성 기본 심사 방향은 유효성분의 함량을 기준으로 피부 약동학적 동일성을 입증하고, 의료기기(의료용 누르개) 허가 시 제출된 자료를 인정해 일부 자료를 면제한다는 방침이다. 이번 심사방안은 일반의약품에 한정하여 적용할 예정으로, 전문의약품 또는 전신 적용 의약품의 경우, 별개로 품목별로 접근해야 한다. 식약처는 "안내서 적용 대상 범위에 해당하지 않는 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품을 개발하는 경우에는 별도의 사전상담을 통해 진행해달라"고 당부했다.