[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 국내에서 피하주사(SC) 제형의 신규 후보물질 임상시험에 본격 착수하며 비만 및 대사 질환 파이프라인 강화에 나섰다. 28일 식품의약품안전처 및 한국임상시험참여포털에 따르면, 동아ST는 최근 신약 후보물질 ‘DA-5227’의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받고 환자 모집 및 투약을 시작했다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 고려대학교부속병원에서 진행된다. 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며, 신규 개발 물질인 ‘DA-5227’과 대조 약물인 ‘DA-5227-R’을 피하에 주사한 후 체내 약물 흡수·대사 과정 및 내약성을 비교 분석하게 된다. 업계에서는 이번 DA-5227 임상이 주 1회 투여 제형의 피하주사제 형태로 설계된 점, 그리고 대조군(DA-5227-R)을 설정해 비교 평가를 진행하는 점으로 미뤄 볼 때, 기존 비만·대사 치료 성분의 편의성과 효능을 극대화한 '개량신약' 혹은 '제형 변경' 연구의 일환인 것으로 보고 있다. 특히 최근 제약 바이오 시장의 최대 화두인 피하주사형 비만 치료제 라인업을 다각화하기 위한 동아ST의 숨은 전략 과제라는 분석이 지배적이다. 글로벌 시장 겨냥한 ‘DA-1726’, 미국 임상서 압도적 데이터 입증 국내에서 DA-5227이 첫 발을 뗐다면, 해외에서는 동아ST의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 이끄는 글로벌 비만 신약 후보물질 ‘DA-1726’이 맹활약 중이다. DA-1726은 미국 ClinicalTrials.gov에 정식 등록되어 글로벌 임상이 활발히 진행되고 있는 동아ST의 핵심 파이프라인이다. DA-1726은 식욕을 억제하는 'GLP-1' 수용체와 기초대사량을 높여 에너지를 태우는 '글루카곤(Glucagon)' 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제(Dual Agonist)다. 덜 먹게만 만드는 기존 치료제들과 달리, 적게 먹고 더 많이 소비하게 만드는 혁신적인 메커니즘을 가졌다. 최근 미국비만학회(ObesityWeek) 등에서 발표된 글로벌 임상 1상 결과에 따르면, DA-1726(32mg)을 주 1회씩 4주(26일)간 투여한 비만 환자들은 최대 6.3%(평균 4.3%)의 높은 체중 감소 효과를 보였다. 허리둘레 역시 최대 10cm(3.9인치) 감소했으며, 약물의 반감기가 약 80시간에 달해 주 1회 투여제로서의 경쟁력을 입증했다. 현재 메타비아는 투여 용량을 48mg까지 높여 최대 내약 용량을 탐색하는 추가 임상 1상을 마무리 짓고, 조만간 글로벌 임상 2상 진입을 위한 탑라인 데이터 발표를 앞두고 있다. 동아ST는 미국과 글로벌 시장을 타깃으로 삼은 혁신 신약(First-in-Class) 'DA-1726'의 상용화 속도를 높이는 동시에, 국내에서는 피하주사 형태의 'DA-5227' 임상을 차분히 전개하는 '투트랙' 전략을 구사하고 있다. 제약업계 관계자는 "동아ST는 국내외에서 비만 및 대사 질환 포트폴리오를 촘촘하게 구축해 가고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 오남용이 의심되는 강남 지역 피부·성형 의원 14개소가 적발됐다. 한 명에게 10개월간 10차례에 걸쳐 반복 투약한 의원도 있었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 지난 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방정부와 합동으로 점검한 결과, 그 중 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 프로포폴 반복 투약자들을 수사의뢰하고 마약류 취급 미보고 등 관리의무를 위반한 의료기관은 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석해 프로포폴 재고량 상위 등 마약류 취급관리 위반 의심 의료기관에 대해 1차 점검을 실시하고 지난 4월 2일 결과를 발표해 총 30개 의료기관 중 17개소가 적발돼 행정처분을 의뢰한다고 밝혔다. 이번 점검은 그 후속조치로서 진행된 2차 점검이다. 2차 점검은 지역과 진료과목 특성을 고려해 강남‧서초 일대의 피부‧성형 시술을 주로 하는 의원급 의료기관에 대해 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석하고, 각 의료기관별 오남용 여부 등을 점검했다. 식약처는 점검 의료기관에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 프로포폴 오남용이 의심되는 11개소를 수사의뢰했으며, 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무 위반 기관 11개소에 대해서는 지방정부에 행정처분을 의뢰했다. 적발된 업소는 총 14개소이며, 8개소는 수사‧행정처분을 동시에 의뢰했다. 이와 별도로 점검과정 중 여러 의료기관에서 프로포폴을 반복적으로 투약한 13명에 대해서도 수사 의뢰했다. 이들은 월 2회 이상(의료기관 2개소 이상 방문) 프로포폴을 반복적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 의사A는 반복투약자 B에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 10개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 2000ml 상당을 10차례(매회 평균 200ml)에 걸쳐 반복적으로 투약한 것으로 드러났다. 반복투약자 B는 ‘23.5~’26.3기간 중, 상기 의원 포함 총 18개 의료기관에서 프로포폴을 총 84회 반복적으로 투약했다. 의사C는 반복투약자 D에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 22개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 1260ml 상당을 33차례(월 평균 1.5회 투약/많은 경우 월 4회 투약)에 걸쳐 반복적으로 투약한 경우다. 반복투약자 E는 ‘23.2~’26.3 기간 중, 43개 의료기관을 방문하여 총 147차례에 걸쳐 반복적으로 프로포폴을 투약받았다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "이재명 대통령님께 300명 심사인력 확충과 허가심사 수수료 현실화를 통한 식품의약품안전처 규제심사 대전환을 요청드렸고, 대통령님이 공감해주시면서 충원에 성공했습니다. 과거 소극적인 식약처에서 미래 적극적으로 규제 수요자 중심의 동시, 병렬 심사로 시판허가 기간을 240일로 대폭 단축하겠습니다." 오유경 식품의약품안전처장이 제약사, 의료기기사 등 규제 수요자 중심의 규제서비스 기관으로 대전환하겠다는 비전을 내놨다. 허가심사인력 195명을 1차적으로 추가로 충원한 만큼, 오랜 시간이 걸리는 '순차 심사'에서 속도를 드라마틱하게 높인 '병렬·동시 심사'를 적용한다는 구상이다. 복지부는 195명 1차 충원에 이어 앞으로도 목표치 만큼의 충원을 달성할 수 있게 꾸준히 노력할 방침이다. 28일 오전 국회 본청에서 열린 제45차 지구촌보건복지포럼에서 오유경 식품의약품안전처장은 '허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환' 특별강연을 통해 이같이 밝혔다. 이날 특별강연은 전혜숙 전 더불어민주당당 의원이 개최했다. 권영희 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 국내 제약바이오기업 대표들이 참석했다. 오유경 식약처장이 심사인력 300명 충원을 통한 심사시간 단축을 꾸준히 어필하고, 이재명 대통령이 이를 수용하면서 식약처는 심사인력을 종전 대비 확충하는데 성공한 상태다. 구체적으로 식약처는 지난해 12월 신규 심사인력 195명을 배치 완료했고, 올해 하반기 나머지 90명 인력 확보를 끝마칠 계획이다. 이에 현재 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신기술의료기기 398일 소요되는 의료제품 허가 기간을 240일로 단축한다는 게 오 처장 의지다. 이날 특별강연에서 오 처장은 심사인력 195명 확충을 기반으로 허가·심사 규제서비스 대전환에 나서겠다고 선포했다. 오 처장은 인력확충을 위한 압도적 기간 단축, 예측가능한 단계별 피드백과 공식적 가이드 제공으로 허가심사 속도와 소통이란 두 토끼를 한 번에 잡겠다고도 했다. 현재 식약처는 비임상, 임상, RMP, 품질, GMP, GCP, 규격 순서로 순차 심사를 진행중이지만, 앞으로는 이를 각자 분절해 병렬·동시 심사해 내실과 속도를 다 실현하겠다는 방침이다. 오 처장은 "기존 순차 심사는 허가신청 후 평균 87일 이후 1차 보완의견이 나온다. 제약사 등 규제 수요자들이 심사가 너무 늦다는 민원, 불만을 제기한 배경"이라며 "앞으로는 허가 신청 이후 25일만에 첫 수시 검토의견을 제공하고 45일차 2차 의견, 65일차에 1차 보완의견을 제공하면서 수요자 부담을 축소하고 완성도를 향상하겠다"고 약속했다. 이어 "식약처가 소극적인 기관에서 적극적인 기관으로 나아가겠다는 게 이범 허가심사 혁신 방안의 골자"라며 "심사 수수료 관련해서는 식약처가 전체적으로 정책 연구용역을 시행한 뒤 현실화하는 방안을 추진할 계획"이라고 예고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티정(보노프라잔)'의 후발약 허가가 잇따르고 있는 가운데 특허를 무릅쓰고 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다. 보신티정의 다케다는 뒤늦게 제네릭 방어를 위해 특허를 식약처 특허목록에 등재했는데, 최장 2028년 11월 17일 만료된다. 하지만 특허기간 연장 전 존속기간은 최장 2026년 8월 29일로, 제네릭사가 특허회피에 성공한다면 조기 출시도 가능한 상황이다. 27일 식약처에 따르면 보노프라잔 성분 허가 품목은 28개 업체 53개다. 오리지널 다케다 보신티정을 2개 품목을 제외한 51개 품목이 모두 후발약이다. 현재 허가받은 후발약은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않아 급여 등재 및 시장 출시해도 법적으로 허가가 취소되지 않는다. 종전 2019년 3월 허가를 취득한 다케다 보신티가 2024년 12월 12일 허가를 자진 취하해 특허목록에서도 삭제되면서 후발약들이 허가특허연계제도와 상관없이 허가를 획득했기 때문이다. 보신티는 작년 12월 재허가를 취득했다. 지난 3월 다케다 보신티가 식약처 특허목록에 재등장하면서 이후 허가신청되는 후발약은 허가특허연계제도를 적용받는데, 지금까지 해당 후발약은 없는 것으로 파악된다. 현재 허가받은 51개 품목 중 염이 다른 품목은 4개로 마더스제약과 경보제약이 허가를 받았다. 이들 품목은 이달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 오리지널과 함께 동반 통과해 건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있다. 약가협상에서 합의에 이룬다면 급여목록에 등재돼 환자들이 건보 혜택을 받고 사용할 수 있다. 염변경 품목이 오리지널 특허가 존재하는데도 시장에 출시할지 관심이 모아지는 대목이다. 현재 공단은 즉시 시장에 출시할 수 있는 품목만 협상에 합의한다. 염변경 품목 출시 여부가 다수 제네릭 품목의 시장 발매에 영향을 미칠 것으로 보인다. 보신티의 특허는 2027년 12월 20일 만료되는 물질특허 1건(프로톤 펌프 저해제)과 2028년 11월 17일 종료되는 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 아직까지 이들 특허에 대한 제네릭사의 도전 사례는 없는 상황. 다만, 연장 특허를 회피한다면 조기 출시가 가능하다는 점에서 제네릭사가 노려볼 만 하다는 분석도 나온다. 물질특허의 경우 허가신청 등으로 특허 연장이 안 됐다면 이미 작년 9월 30일 존속기간이 만료된 것으로 나온다. 나머지 2028년 11월 17일 종료되는 후속특허 역시 연장이 안 됐다면 올해 8월 29일 효력이 끝날 예정이었다. 이에 업계에서는 후발업체들이 존속기간 연장 회피 도전에 나서는 동시에 제품 출시를 강행하는 시나리오도 예상하고 있다. 이른바 선출시, 후소송 전략이다. 특허소송을 최소 물질특허가 종료되는 내년 12월까지 끌어 패소하더라도 리스크를 최대한 상쇄하는 전략이다. 관건은 다케다의 대응이 될 전망이다. 제네릭 출시로 약가인하 피해를 볼 경우 후발업체에 강력하게 법적 대응에 나설 것으로 풀이된다. 다케다는 국내 제약사가 8월 출시 움직임을 보일 경우, 즉각 '특허침해 금지 소송'과 함께 제품 판매를 막기 위한 '판매금지 가처분 신청' 등 가능한 모든 법적 수단을 동원해 초강경 대응에 나설 것으로 전망된다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국산 P-CAB 신약이 시장에서 높은 실적을 기록하는 상황에서 과연 보신티 후발업체들의 선택은 어떻게 될지 관심이 고조되고 있다. 제약업계 한 관계자는 "P-CAB 시장은 하루가 다르게 커지고 있어, 특허 소송 결과가 나올 때까지 손 놓고 기다리기엔 기회비용이 너무 크다"며 "허가-특허 연계제도의 규제를 받지 않는 흔치 않은 기회인 데다, 연장 전 존속기간이 만료되는 8월 이후에는 법적 리스크를 감수하더라도 시장 선점을 위해 출시를 강행하는 곳이 많을 것 같다"고 예상했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아가 국내 일반의약품(OTC) 항진균제 시장의 판도를 바꿀 신제품을 선보이며 시장 확대에 나선다. 기존 카네스텐 제품과 달리 신제품은 하루 한번 바르는 외용제라는 점이 특징이다. 바이엘코리아는 27일 식품의약품안전처로부터 하루 한 번 바르는 항진균제 '카네스텐원스데일리크림'의 품목 허가를 획득했다. 이번 신제품은 기존 바이엘의 간판 항진균제인 '카네스텐크림'과는 성분과 용법 측면에서 차별화된 제품이다. 기존 제품과 차별화…'비포나졸' 성분으로 국내 시장 재진입 '카네스텐원스데일리크림'의 가장 큰 특징은 주성분 변화다. 기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 한다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략이다. 용법 또한 획기적으로 개선됐다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 충분한 효과를 낸다. 다만 제약업계 관계자는 "이름에 '원스'가 포함되어 있어 소비자들에게 인지도가 높은 '라미실원스(성분명 테르비나핀염산염)' 등 단 1회 적용 무좀약과 혼동하기 쉽다"며, "카네스텐원스데일리는 단 1번만 바르는 것이 아니라, 매일 하루에 한 번씩 정해진 치료 기간 동안 꾸준히 발라야 하는 제품"이라고 설명했다. 현재 국내 국소용 항진균제(무좀약) 시장은 전통의 강자인 '라미실' 시리즈와 국내 제약사들이 주도하는 '단 1회 적용(원스) 제형' 제품들이 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 이러한 경쟁 구도 속에서 바이엘코리아가 '카네스텐원스데일리크림'을 등판시킨 것은 카네스텐 브랜드 이미지를 전통 무좀(백선) 시장으로 적극 확장하겠다는 신호탄으로 해석된다. 현재 카네스텐 브랜드는 질정, 산제 등 제형으로 무좀뿐만 아니라 여성 질염 및 칸디다증에도 사용된다. 특히 '하루 한 번'이라는 높은 복용 편의성은 바쁜 현대인들의 치료 순응도(약의 복용 지침을 따르는 정도)를 높일 수 있어, 기존 제품의 침투율이 낮았던 남성 무좀 환자층을 흡수하는 데 유리할 것이라는 전망이다. 주의할 점은 질환에 따라 치료 기간이 다르다는 점이다. 백선과 피부칸디다증은 2~3주, 어루러기와 홍색음선은 2주 동안 증상이 완화되더라도 중간에 멈추지 말고 치료를 계속해야 진균의 재발을 막을 수 있다. 업계 관계자는 "바이엘이 국내 시장에서 사라졌던 비포나졸 성분을 '하루 한 번'이라는 무기를 장착해 부활시켰다"며 "강력한 브랜드 인지도를 가진 카네스텐이 이번 신제품을 통해 국내 무좀 치료제 시장의 판도를 흔들 수 있을지 주목된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엠지제약의 급성 기관지염 치료제 '펠라고시럽'이 품질 부적합 우려로 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일자로 이같은 회수 사실을 공표했다. 회수 대상 품목은 제조번호 25002에 한한다. 해당 제조번호 품목은 내년 1월 23일까지 사용기한이다. 이번 회수는 성상, 미생물한도 등 품질부적합이 우려됨에 따라 영업자가 자진해 회수에 나선 것이다. 이 약은 펠고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2) 성분이 함유된 급성 기관지염 치료제(전문의약품)이다. 2024년도 생산실적은 4억817만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성제약이 판매하는 멀미 치료제 '스피롱액'이 안정성 시험 부적합으로 일부 제조번호 품목에 한해 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일 성상, PH 등 안정성 시험 부적합에 따라 스피롱액 LS501 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 해당 제조번호 제품은 내년 7월 21일까지 사용 기한이다. 스피롱액은 디멘히드리네이트, 카페인무수물, 피리독신염산염 성분이 함유된 일반의약품으로, 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 사용된다. 2024년도 생산실적은 약 26억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 치료를 위한 '도네페질+메만틴' 복합제 시장을 둘러싸고 후발 제약사들의 명암이 극명하게 갈리고 있다. 특허 장벽을 깨고 이달 허가를 받아낸 후발 주자들이 속속 등장하고 있지만, 우선판매품목허가(우판)를 선점한 업체들의 독점 기간이 연장되면서 이들의 실제 출시 시점은 내년 2월 1일로 밀리게 됐다. 특히 내년부터 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편안과 맞물리면서, 우판권을 획득하지 못한 후발 제약사들은 대폭 인하된 약가를 산정받을 위기에 처해 발을 동동 구르고 있다. 5월 허가받은 후발 7개사…특허는 깼지만 '우판권 해제' 기다리는 처지 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 도네페질염산염수화물·메만틴염산염 복합제(10/20mg) 시장에 새로 명함을 내민 후발 품목은 총 7개사 7개 제품이다. ▲유앤생명과학 '디엠콤비정' ▲대화제약 '세레디엠정' ▲안국약품 '도네듀오정' ▲동구바이오제약 '도네포스듀오정' ▲에스에스팜 '도네펜타정' ▲보령바이오파마 '디멘가드정' ▲진양제약 '에빅셉트정'이 그 주인공이다. 이들 7개사는 현대약품이 개발해 작년 3월 첫선을 보인 오리지널 복합제의 조성물 특허(2037년 9월 만료 예정)에 도전, 소극적 권리범위확인 청구 소송에서 인용 판결을 받아내며 특허 장벽을 허무는 데 성공했다. 특허 도전 참여 업체만 28개사에 달할 정도로 치열했던 경쟁 속에서 일궈낸 성과다. 그러나 기쁨도 잠시, 이들은 내년 1월 31일까지 제품을 시장에 내놓을 수 없다. 먼저 허가를 신청해 우판을 따낸 선발 6개사의 '제네릭 독점권' 장벽에 가로막혔기 때문이다. 이번 도네페질+메만틴 후발 의약품 경쟁에서 승기를 잡은 곳은 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 하나제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사다. 식약처는 이들 6개사의 품목에 대해 우선판매품목허가를 지정했다. 선발대 중 동국제약(아리만틴정)을 제외한 나머지 5개사 제품은 모두 마더스제약이 위탁 생산한다. 마더스제약 그룹이 이토록 빠르게 허가를 선점할 수 있었던 비결은 국내 최초로 적용된 'BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제 규정' 덕분이다. BCS 가이드라인은 고용해도와 고투과성을 가진 약물에 대해 세포 내 시험 없이 방출 속도 자료 등만으로 동등성을 인정해 주는 제도다. 마더스제약은 이를 활용해 생동성시험 기간을 획기적으로 단축하며 경쟁사들보다 '최초 허가 신청' 요건을 먼저 충족했다. 그러면서도 마케팅 과정에서의 신뢰도를 담보하기 위해 별도의 생동성 시험까지 병행하는 치밀함을 보였다. 당초 이들 우판권 6개사의 독점 기간은 올해 12월 16일까지로 예정되어 있었다. 그러나 식약처가 보험급여 신청 기간 등을 고려해 우판권 독점 종료일을 내년 1월 31일로 연장 승인하면서 판도가 완전히 뒤바뀌었다. 우판을 획득하지 못한 후발 동일의약품 출시일이 2027년 2월 1일로 강제 조정된 것이다. 더 큰 문제는 '약가 페널티'다. 보건복지부는 건강보험 재정 절감을 위해 신규 급여신청 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 내년부터 40% 초중반대로 낮추는 개편안을 추진 중이다. 우판권 연장으로 인해 연내 등재가 불가능해진 후발 7개사는 내년 개편된 약가제도의 직격탄을 맞게 됐다. 제약사 입장에서는 출시가 두 달 밀린 것보다, 제품을 팔아도 마진율이 10% 이상 깎이는 구조적인 손해를 입게 된 게 뼈아픈 대목이다. 제약업계 관계자는 "이번 사례는 제약 영업에서 단순 특허 회피를 넘어 'BCS 생동면제' 같은 규정을 활용한 초고속 허가 신청과 우판 관리가 얼마나 결정적인지 보여주는 단면"이라며, "내년 2월 본격적인 후발 주자 진입 이후 약가 인하와 함께 치매 복합제 시장의 마케팅 대격돌이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하는 '혁신방안'이 마련돼 6월부터 허가 신청 전 대면회의 접수를 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다. 식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성해 허가·심사체계 혁신방안을 마련했으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정해 이번 혁신방안에 반영했다. ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 ‘전주기 규제지원’으로 규제서비스 대전환을 핵심으로 한다. 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입이다. 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다. 허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생하였다. 이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다. 또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다. 업체 수요조사 결과 자료 준비에 6개월 이상 걸리는 사항은 임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)과 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice), 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)이었다. 허가신청 전 대면회의도 도입한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다. 앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용하여 ‘허가 신청 전 대면회의’를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다. 업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다. ‘수시 검토·보완요청·접수 체계’도 도입된다. 기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요되었다. 앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, ‘동시·병렬심사’를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다. 확보된 심사인력을 기반으로 ‘수시검토·보완·접수 체계’ 도입이 가능해짐에 따라, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다. 식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 5월 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재), 의료기기 분야는 5월 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다. 오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다”며, “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다”며, “이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신”이라고 강조하며, “이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다”고 덧붙였다. 또한 “업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘허가 신청 전 대면회의’는 6월 1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.