[데일리팜=이탁순 기자] 국내 약국가에서 오랫동안 어린이 설사 치료의 '치트키'로 통하던 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 소아·청소년 적응증이 전격 삭제되면서 일선 보건의료 현장이 유례 없는 대혼란에 빠졌다. 당초 업계에 알려진 조치 예정일보다 일주일이나 앞당겨 허가 변경이 단행된 데다, 처방을 차단해야 할 행정 시스템마저 곧바로 작동하지 않아 현장의 약사들은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 이번 사태는 오리지널 제품의 한국 시장 철수가 부른 국내 제약업계와 보건당국 민낯을 그대로 노출하고 있다. 팩트체크 ① 왜 갑자기? 핵심은 수입 오리지널의 철수와 천연 점토 원료의 한계 작금의 혼란을 야기한 근본적인 화근은 2020년경 오리지널 개발사인 프랑스 입센(Ipsen) 사가 한국 시장에서 전격 철수하면서 시작됐다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 화학 합성 의약품이 아니라 자연의 흙(천연 점토)을 정제해 만드는 특수 성분이다. 오리지널 제품인 '스멕타'가 사라진 후 국내 제약사들은 각자 제3의 광산에서 원료(API)를 수급해 제네릭을 생산해 왔다. 문제는 광산마다 흙의 성분과 중금속(납) 함량이 다르기 때문에, 식약처가 국내 제네릭 원료에 대해서도 오리지널과 동등한 수준의 소아 안전성 자료를 요구했다는 점이다. 프랑스 오리지널사는 성인 임상 데이터를 기반으로 소아에게 안전성을 대입하는 ‘수학적 모델링(외삽)’을 입증해 냈으나, 국내 제네릭사들이 국내에서 추진한 소아 외삽 자료에 대해 식약처는 "소아 사용의 안전성을 확인하기에는 임상자료가 충분하지 않다"며 반려했다. 결국 천연 광물 제네릭의 독자적 안전성 입증 한계에 부딪힌 제약사들이 선제적으로 소아 적응증 삭제를 신청했고, 식약처가 이를 수용한 것이 이번 사태의 본질이다. 즉, 품질 불량에 따른 독성 검출이나 제품 회수(리콜) 사유는 아니다. 팩트체크 ② 7월 13일이라더니 왜 6일에 변경됐나? 행정상 위법은 없었다. 하지만 식약처의 소통 기술은 정교하지 못했다. 약사들이 가장 분통을 터뜨리는 대목은 '허가 변경 날짜'다. 당초 시장에는 제약사들의 전언으로 7월 13일자로 소아 적응증이 삭제되는 것으로 알려졌으나, 식약처는 일주일 앞선 7월 6일자로 전격 변경 승인을 내렸다. 확인 결과, 7월 13일은 허가 변경 예정일이 아닌 식약처의 '민원 처리 기한'이었다. 따라서 행정 절차가 빨리 마무리되어 6일에 변경 고시가 난 자체는 법적으로 문제가 없다. 그러나 문제는 ‘행정 편의주의’에 있었다. 식약처 규정상 직권에 의한 안전성 정보, 신약 등의 재심사, 통일조정(안전성·유효성 심사) 등은 사전 예고를 하지만, 제약사가 스스로 신청한 허가 변경은 별도의 사전 예고를 하지 않는다. 즉 규정대로 한 것이다. 하지만 이번 건은 동일 성분의 모든 제품이 한꺼번에 변경되고 소아 환자에게 미치는 영향이 지대한 의약품이었다. 그럼에도 약사회나 의사협회 등 의약단체에 사전 예고도 없이 당일 소통한 것은 식약처의 명백한 실책이라는 지적이다. 이에 대해 식약처는 "관련 단체와 지속 소통하며 최선을 다하고 있다"며 "앞으로는 소아 사용 등 의약품에 대해서는 제약사 신청에 의한 변경이라도 사전 예고 시스템을 마련할 계획"이라고 설명했다. 소아 포기한 제약사·방치한 식약처, "환자는 안중에 없었나" 이번 사태에서 가장 큰 비판을 받는 대목은 제약사와 규제 당국 모두 '소아 환자의 치료권과 안전'을 최우선으로 고려하지 않았다 점이다. 우선 국내 제네릭 제약사들은 비판에서 자유로울 수 없다. 식약처가 임상 시험 보완을 요구하자, 제약사들은 추가적인 투자나 재시험을 통해 안전성을 입증하려는 노력 대신 소아 적응증을 '자진 포기'하는 가장 손쉬운 우회로를 택했다. 막대한 비용과 시간이 드는 소아 임상을 다시 하느니, 성인 시장에 안주하겠다는 건 명백한 '기업 이기주의적 계산'이 깔려 있다. 오랫동안 자사 제품을 믿고 찾았던 소아 환자와 부모들의 신뢰를 철저히 외면한 처사다. 이는 규제 당국인 식약처 역시 마찬가지다. 중금속(납) 관련 안전성 정보가 처음 터져 나와 1차 허가 변경이 진행된 것이 2019년이다. 위험성이 인지된 지 무려 7년이 지나도록 명확한 안전성 확증 없이 소아 시장에 이 약물이 계속 쓰이도록 방치하다가, 이제야 제약사의 자진 신청 형식을 빌려 소아 허가를 삭제해 주며 책임을 회피했다는 비판이 나온다. 이에 대해 식약처는 "안전성 원칙 하에 선제적으로 조치했다"며 늑장 대응은 아니라는 입장이다. 더욱이 허가는 6일자로 이미 바뀌어 소아에게 판매하면 안 되는데, 병의원 처방을 걸러내야 할 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템은 곧바로 업데이트가 되지 않아 현장에서는 과거 기준인 '2세 미만 금기' 팝업이 떴다. 약사들은 처방전이 입력되어도 시스템상 걸러지지 않는 약을 일일이 수동으로 확인하며 차단하느라 극심한 피로감을 호소했다. 다만 DUR은 식약처가 복지부 요청에 의해 지난주부터 의료진 처방시 변경사항 관련 알림이 뜨고 있는 것으로 확인됐다. 그러나 이미 엎질러진 물이다. 당장 스타빅이나 포타겔 등 국내 디옥타헤드랄스멕타이트 제제가 소아에게 다시 사용될 수 있는 방법은 없어졌다. 향후 제네릭사들이 소아 안전성 자료를 완벽히 구축하던가, 프랑스 오리지널 사가 한국 시장에 다시 돌아오지 않는 한 당분간 소아 설사 시장은 화학 합성 전문의약품과 유산균 제제 중심으로 강제 재편될 수밖에 없다. 안전성 검증 능력이 부족한 제네릭사의 무책임한 포기와 규제 기관의 안일한 행정이 결합해 낳은 '스멕타 잔혹사'는 결국 보건의료 최전선에 있는 약사들과 소아 환자들의 피해와 혼란으로 고스란히 남게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초의 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제로 기대를 모았던 아스트로젠의 '스페라젠시럽(개발명 AST-001)'의 국내 품목허가 전선에 빨간불이 켜졌다. 식품의약품안전처가 공개한 지난 6월 23일 자 중앙약심 회의록에 따르면, 위원회는 스페라젠 시럽의 품목허가 및 희귀의약품 조건부 허가를 위한 과학적 근거가 부족하다고 판단하며 상정된 안건 전부에 대해 '타당하지 않음' 결론을 내렸다. 전 세계적으로 자폐증의 핵심 증상을 치료하는 약물이 전무한 상황에서 환자 가족들의 조속한 허가 염원이 이어졌으나, 규제기관의 '통계적·과학적 유효성'이라는 엄격한 기준을 극복하지 못한 것이다. 중앙약심은 사후분석 및 통합분석의 '통계학적 신뢰성'이 부재하다고 판단했다. 스페라젠 시럽의 가장 큰 발목을 잡은 것은 '사전에 계획되지 않은 통계 분석' 방식으로 유효성을 주장했다는 점이다. 회의록에 따르면 스페라젠 시럽은 임상 3상 시험의 목적인 일차 유효성 평가(12주 시점, 이중눈가림)에서 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인된다. 임상 실패 이후 아스트로젠 측은 일부 연령(2~5세) 데이터를 따로 떼어내 사후 통합분석을 진행한 뒤 유효성을 주장했다. 그러나 위원들은 "의약품 허가를 위해서는 사전에 계획된 통계분석에 의한 결과만 확증적 증거로 인정된다"며 "규제적 측면에서는 유효성 입증에 실패한 임상시험"이라고 못 박았다. 중앙약심은 또 평가지표의 객관성 부족과 영유아 '자연 성장' 변수도 지적했다. 아스트로젠은 자폐 핵심증상 개선이 어려워지자 ‘일부 연령(2~5세)의 운동기술 영역 개선’으로 적응증을 축소하여 허가를 시도했다. 하지만 위원회는 이 부분에서도 날카로운 비판을 제기했다. 위원들은 만 2~5세 연령대가 뇌와 신체의 가소성이 매우 높아 "아무런 처치를 하지 않아도 외부 자극 등에 의해 운동기술이 크게 발달할 수 있는 시기"라는 점을 짚었다. 약물 효과가 아닌 영유아의 자연스러운 성장 발달일 가능성이 크다는 의미다. 위원들은 진정으로 운동기능 개선을 인정받으려면 객관적인 전용 지표를 활용한 '확증 임상시험(추가 임상)을 새로 실시해야 한다'고 의견을 모았다. 예외적 '조건부 허가' 대상에서도 제외 국내 약사법에서는 희귀질환이나 팬데믹 등 대체 치료제가 없는 긴급한 상황에 한해 임상 3상 결과를 추후 제출하는 조건으로 허가를 내주는 '조건부 허가' 제도를 두고 있다. 하지만 위원회는 표결을 통해 8명 중 7명의 압도적인 의견으로 스페라젠 시럽이 희귀의약품 조건부 허가 대상에 부합하지 않는다고 의결했다. 환자 수가 극히 적어 일반적인 임상 설계가 불가능한 희귀질환 케이스로 보기 어려운 데다, 데이터 자체의 통계적 타당성이 무너진 상태에서는 제한적 유효성조차 인정하기 어렵다는 판단에서다. 당시 회의 현장에는 아스트로젠 관계자들이 의견 진술을 위해 비대면 영상으로 대기 중이었으나, 위원들은 "업체 의견 청취가 불필요하다"며 전원 일치로 청취를 생략한 채 빠르게 결론을 내렸다. 식약처 역시 환아 부모들의 간절한 허가 요구와 미충족 의료 수요를 인지해 이번 중앙약심을 개최했으나, 과학적 안전성과 유효성을 담보해야 하는 규제기관으로서 부적합 성적표를 받아 든 제품을 허가할 명분은 사라지게 됐다는 평가다. 이에 대해 아스트로젠 측은 "현재 상황은 허가 무산이 아니라, 새로운 허가 전략을 마련하는 과정"이라는 입장을 내놨다. 중앙약심 결과가 우호적이지 않았다는 점은 인정하면서도, 이를 근거로 허가 절차가 사실상 끝났다고 단정하는 것은 성급하다는 취지로 풀이된다. 아스트로젠 측은 "식약처 역시 환자들의 높은 미충족 의료수요에 공감하고 있는 만큼, 환자들에게 신속하게 치료 기회를 제공할 수 있는 현실적이고 다양한 규제 전략을 심도 있게 검토하여 식약처와의 협의를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '조엔자정(레니올리십인산염, 베르토코리)'을 10일 허가했다고 밝혔다. PI3K 델타는 세포의 성장, 증식, 생존, 대사 등을 조절하는 단백질(PI3K)의 아형 중 하나로, B세포 등 면역 세포에서 주로 발현된다. 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)은 세포내 신호를 전달하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 인해 면역 저하, 반복성 감염, 림프 증식 등의 면역 이상 증상을 나타내는 희귀질환이다. 이 약은 PI3K 델타를 선택적으로 억제함으로써 과도한 세포내 신호전달을 정상화해 치료 효과를 나타내며, 치료제가 없는 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 ‘조엔자정(레니올리십인산염)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제27호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 국내외에서 주목받는 혁신 희귀질환 치료제 2종을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 연이어 지정하며 국내 환자들을 위한 치료 옵션 확대에 속도를 내고 있다. 7월 식약당국에 따르면, 식약처는 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 ‘테카투스주(성분명 브렉수캅타젠오토류셀)’와 한국노바티스의 쇼그렌 질환 치료제 ‘이아날루맙(성분 미정)’을 각각 73호, 74호 GIFT 품목으로 지정했다. 이들 의약품은 GIFT 지정에 따라 향후 허가 심사 시 신속처리 혜택을 받게 된다. 먼저 첨단바이오의약품으로 지정된 길리어드의 ‘테카투스주’는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 및 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자를 위한 치료제다. 식약처는 기존 치료법 대비 유효성과 안전성이 대폭 개선되었다는 점을 인정해 GIFT 품목으로 분류했다. 테카투스주는 이미 미국 FDA와 유럽 EMA에서 각각 2020년에 허가를 획득한 바 있다. 한국노바티스의 ‘이아날루맙’은 중등증 및 중증 쇼그렌 질환 성인 환자의 치료를 목적으로 개발 중인 단클론항체 약물이다. 이 약물은 BAFF 수용체를 표적해 B세포의 생존을 억제하는 기전을 가졌으며, 현재 마땅한 치료 대안이 없는 상황을 고려해 ‘기존 치료법 없음’ 사유로 GIFT 대상에 이름을 올렸다. 미국 FDA로부터도 패스트트랙(FT) 품목으로 지정을 받은 상태다. 두 약물 모두 국내에서 희귀의약품으로 지정되어 관리되고 있으며, 식약처의 신속심사 단계를 거쳐 최종 효능·효과와 허가 여부가 확정될 예정이다. GIFT 대상으로 지정된 두 품목은 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되는 혜택을 받는다. 또한 준비된 자료부터 먼저 검토하는 '수시 동반 심사'와 허가 신청 전 전문 심사관의 맞춤형 상담이 제공되어 국내 도입 시기가 대폭 앞당겨질 전망이다. 식약처 관계자는 "GIFT 지정을 통해 혁신형 제약기업 및 글로벌 신약의 국내 도입 시기를 앞당김으로써, 희귀·난치질환 환자들에게 신속하게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 와이에스생명과학이 판매하는 수면유도제 '자모다정'이 성상 부적합 우려로 영업자가 자진 회수한다. 식약처는 7일 자모다정의 일부 시중 유통품을 영업자 회수한다고 공표했다. 회수 대상 제조번호는 24001[사용기한 2027-10-30], 24002[2027-10-31], 24003[2027-11-05]이다. 성상 부적합이 우려된다는 이유로 제약사가 회수를 결정했다. 이 약은 불면증의 보조치료 및 진정에 사용되는 일반의약품으로, 독시라민숙신산염이 주성분이다. 1일 1회 25 mg을 반드시 수면 30분전에 경구투여하는 약이다. 작년 3월 허가받아 판매량이 늘고 있는 상황에서 회수가 결정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 및 뇌기능 개선제 시장에 또 한 번의 재평가 칼바람이 불어 닥칠 전망이다. 임상재평가와 급여적정성 재평가로 홍역을 치른 뇌기능 개선제 분야에서 이번에는 후발 의약품(제네릭)의 효능을 재검증하는 '의약품 동등성 재평가'가 예고되면서 제약업계의 긴장감이 고조되고 있다. 7일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가' 대상 19개 품목을 사전 공지했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 이뤄지며, 성분별로는 돼지뇌펩티드(13개 품목)와 은행엽건조엑스(6개 품목)가 타깃이 됐다. 특히 눈길을 끄는 것은 치매 보조치료 및 뇌기능 개선에 주로 처방되는 '돼지뇌펩티드' 성분 주사제다. 대웅바이오의 '세레브레인주', 휴온스의 '뉴로리진주', 현대약품의 '뉴로베라주', 환인제약의 '쎄라진주' 등 주요 제약사의 13개 품목이 무더기로 검증대에 오른다. 돼지뇌펩티드는 오리지널 의약품인 삼오제약의 '세레브로리진주'가 시장에서 성과를 거두자, 지난 2020년을 전후해 국내 후발 주자들이 대거 허가를 받으며 진입한 성분이다. 이번 동등성 재평가 공고에 따라 해당 제약사들은 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증하기 위해 생물학적동등성(생동성) 시험 등의 근거 자료를 제출해야만 한다. 치매 및 뇌기능 개선 관련 약제에 대한 보건당국의 전방위 압박은 수년째 이어지고 있다. 앞서 최대 뇌기능 개선제 시장을 형성했던 '콜린알포세레이트' 성분은 임상재평가와 함께 선별급여 전환(본인부담률 80%)이라는 급여 축소 조치를 맞았다. 이어 또 다른 대안으로 꼽히던 아세틸에프카르니틴과 옥시라세탐 성분은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출당하는 잔혹사를 겪었다. 이러한 상황에서 돼지뇌펩티드 주사제까지 제네릭 동등성 검증 대상에 오르면서, 뇌기능 개선제 라인업을 유지하려는 제약사들의 입지는 더욱 좁아지게 됐다. 제약업계가 이번 사전 알림에 촉각을 곤두세우는 이유는 지난해 치러진 한약(생약)제제 동등성 재평가의 학습효과 때문이다. 지난해 식약처는 천연물신약 위염치료제인 '애엽추출물(스티렌 제네릭)' 등을 대상으로 동등성 재평가를 진행한 바 있다. 당시 애엽추출물 제제는 임상 및 급여적정성 재평가 압박까지 겹치면서, 제약사들이 막대한 시험 비용 부담을 이기지 못하고 무더기로 품목 허가를 자진 취하하는 사태가 벌어졌다. 실제로 평가 대상 품목 중 절반에 가까운 제품이 시장에서 사라졌다. 한 제약업계 관계자는 "동등성 입증을 위한 임상시험이나 비교 평가에는 수억 원의 비용과 시간이 소요된다"며 "지난해 애엽추출물 사태처럼 시장성이 낮거나 비용 부담을 감당하기 어려운 일부 돼지뇌펩티드 주사제 품목들은 시험을 포기하고 자진 취하를 선택할 가능성이 높다"고 내다봤다. 식약처는 이번 사전 예시를 통해 제약업계가 준비 기간을 가질 수 있도록 한 뒤, 향후 본 공고를 통해 구체적인 제출 기한과 가이드라인을 제시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 바이오의약품이 올해 상반기 역대 최대 수출 실적을 갈아치우며 글로벌 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다. 특히 제조 경쟁력을 바탕으로 한 유럽 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 수주 증가가 성장을 견인한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 상반기 바이오의약품 수출 규모(잠정치)가 지난해 상반기보다 15.3% 증가한 45억 달러를 달성했다고 밝혔다. 이는 상반기 기준 역대 최대치다. 최근 3년간 국내 바이오의약품 수출액은 연평균 20% 이상 증가하며 약 2배 가까이 몸집을 불렸다. 올해 상반기 바이오의약품 수출액은 국내 전체 의약품 수출액(52억 달러)의 무려 86.5%를 차지하며 K-의약품 수출의 든든한 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다. 분기별로도 완연한 성장세다. 올해 1분기와 2분기 수출액은 전년 동기 대비 각각 11.1%, 15.3% 증가한 20억 달러와 25억 달러를 기록했다. 월별로 보면 매달 해당 월 기준 최대 실적을 경신했으며, 특히 지난 6월 한 달 동안에만 10.2억 달러를 수출해 월간 수출액 10억 달러 고지를 처음으로 넘어섰다. '스위스' 수출 국가지도 1위 굳혀…네덜란드·프랑스도 급성장 올 상반기 한국 바이오의약품은 전 세계 163개국으로 영토를 넓혔다. 국가별 수출액을 보면 스위스가 7.7억 달러(전체 수출액의 17.1%)로 가장 많았고, 미국(6.1억 달러, 13.6%)과 헝가리(6.0억 달러, 13.3%)가 뒤를 이었다. 특히 대(對)스위스 수출액은 전년 동기보다 67.4%(3.1억 달러) 늘어나며 올해 1분기에 이어 상반기 전체 1위 자리를 굳건히 지켰다. 국내 기업이 스위스 글로벌 제약사로부터 따낸 위탁개발생산(CDMO) 물량이 늘어난 데다, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요가 확대된 점이 주요 원인으로 분석된다. 유럽 지역의 다른 국가들도 가파른 성장세를 보였다. 네덜란드는 수출액 4.5억 달러(+80%)를 기록하며 4위로 올라섰고, 프랑스는 1.6억 달러의 실적을 내며 사상 처음으로 수출 10위권(9위)에 진입했다. 유전자재조합의약품이 전체 수출 88% 견인…독소·항독소도 선전 제품 제제별로는 유전자재조합의약품이 전체 바이오의약품 수출의 88%에 달하는 39.7억 달러를 기록해 성장을 주도했다. 이는 전년 동기 대비 18.4% 증가한 수치다. 유전자재조합의약품은 프랑스(+630%), 벨기에(+184%), 이탈리아(+147%) 등 유럽 주요국에서 수출이 폭발적으로 증가했다. 독소·항독소 제제는 전년 동기 대비 47.4% 증가한 2.8억 달러를 기록했다. 미국(0.7억 달러), 중국(0.6억 달러) 등이 주요 수출국이었으며, 태국(+119%)과 베트남(+112%) 등 동남아 시장에서도 전년 대비 2배 이상 수출이 늘며 선전했다. 반면 백신 수출은 1.2억 달러로 전년 동기 대비 27.4% 감소했으며, 주로 태국, 방글라데시 등 동남아와 아프리카 지역으로 수출됐다. 식약처, 오는 12월 'CDMO 특별법' 시행…규제 혁신으로 힘 보탠다 식약처는 이러한 성장세를 하반기에도 이어갈 수 있도록 제도적 지원 사격에 나선다. 지난해 12월 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)’이 오는 12월 본격적으로 시행된다. 이 법이 시행되면 '수출제조업 등록제'가 도입돼, 수출 목적의 CDMO 기업은 별도의 의약품 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있게 된다. 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질에 대한 신뢰성을 높이기 위한 인증 작업도 함께 추진할 계획이다. 안영진 식약처 바이오생약국장은 "신약과 바이오시밀러의 허가·심사 프로세스를 혁신하고 전 주기 규제를 지원해, 안전한 치료제가 세계에서 가장 빠르게 출시될 수 있도록 돕겠다"며 "국내 기업들의 해외 진출을 위해 맞춤형 정보를 제공하고 주요 수출국과의 규제 외교를 적극적으로 추진하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 계열 비만치료제의 오·남용을 경고하며, 해외 직구 제품 등을 사용하지 말라고 당부했다. 그러면서 약국과 의료기관의 과대광고 집중 단속을 예고했다. 식약처는 8일 GLP-1 계열 비만치료제 오남용이 증가하고 있다는 언론보도 등에 따라 해당 의약품을 비만에 해당되는 환자를 대상으로 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 밝혔다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다. GLP-1 계열 비만치료제는 '초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자' 또는 'BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자'에게 처방되는 전문의약품이다. GLP-1 계열 비만치료제 중 청소년 처방이 가능한 의약품을 사용 시에도, 청소년은 성장이 아직 완료되지 않은 단계이므로 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소를 주의해야 하며, 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대해서도 면밀한 관찰이 요구된다. 한편, 식약처는 해당 의약품이 ‘다이어트 약’으로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있으나, 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다. 특히 해외직구 제품은 국내 허가 되지 않아 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않았으며, 제조·유통 과정이 확인되지 않아 위조·불량 의약품 등일 수 있어 위험성이 있다. 또한, 사용 중 피해가 발생해도 회수나 보상 등 법적인 보호를 받기 어렵다. 식약처는 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 카드뉴스, 숏폼 영상 등을 제작해 SNS 등을 통해 홍보할 예정이다. 이와 함께 교육부, 성평등가족부와 협력해 청소년과 학부모가 많이 이용하는 누리집에 비만치료제 안전 사용 정보를 제공할 계획이다. 아울러, 식약처는 지방정부와 함께 의료기관, 약국 등을 중심으로 비만치료제의 허가 외 사용 광고, 과대광고 여부 등을 집중적으로 점검하고 후속조치 할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 비만치료제 사용자의 이해도를 높이고, 허가 사항 범위 내 안전 사용 정보를 적극 안내하는 등 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 8일 오송 식약처 본부에서 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 그해 11월에 시작해 이번이 여덟 번째다. 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰 및 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다. 이날 행사에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 돕는다. 한편, 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 반기별 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다고 밝혔다.