[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미래바이오제약의 유코빅포르테정 등 3개 일부 제품이 주성분 함량 미달로 회수한다고 공개했다. 식약처는 4일자로 회수명령을 내리면서 미래바이오제약 유코빅포르테정, 헤파코엔플러스정, 셀비다정 일부 제조번호 제품을 회수한다고 전했다. 3개 제품 모두 주성분 함량 미달 사유다. 회수 품목 제조번호는 유코빅포르테정의 경우 2404, 헤파코엔플러스정은 2503, 셀비다정은 2505이다. 유코빅포르테정은 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C를 보급하는 제제로, 2024년 생산실적은 8183만원이다. 헤파코엔플러스정 역시 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C를 보급하며, 2024년 생산실적은 1억7659만원이다. 셀비다정은 비타민 D, B1, B2, B6, C를 보급하는 제제로, 2024년 생산실적은 1억6722만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비만치료제 등 의약품과 유사한 명칭을 내세워 식품을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당광고에 대해 이달 5일부터 19일까지 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 제품명에 비만치료제인 위고비, 마운자로와 유사한 명칭을 사용하거나, 비만치료제와 동일·유사한 효과가 있는 것처럼 광고하는 식품의 온라인 판매가 성행함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적으로 기획됐다. 식약처는 비만치료제 표방 식품제조업체에 대해 부당한 표시·광고 등 법령 위반 사항에 대해 점검하고, 온라인 쇼핑몰에서 식품을 의약품으로 인식할 우려가 있는 것처럼 광고하는 게시물에 대해 집중적으로 모니터링해 부당 광고한 업체에 대해서는 행정처분, 사이트 차단 등 조치할 예정이다. 식약처는 의약품으로 허가되지 않은 식품은 실제 광고하는 효능·효과를 기대하기 어려우므로 소비자는 부당광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 아울러, 처방의약품 명칭과 유사한 명칭 사용을 제재하기 위해 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령'과 관련 고시인 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 개정안을 마련 중이며, 관련 단체 등의 의견을 수렴해 최종안을 상반기 내 마련할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국민 건강을 위협하는 부당광고에 대해 지속적으로 점검을 강화하고, 위반사항에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미녹시딜 성분의 정제 제품의 허가가 증가하고 있다. 2023년 동등성 재평가로 다수 제네릭의약품이 시장에서 철수한 가운데 작년부터 다시 정제 품목의 허가가 이어지고 있는 것이다. 특히 최근에는 2.5mg 저용량 제품이 허가를 받는 등 용량의 다양화도 눈에 띈다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 27일자로 JW중외제약의 '미녹파즈정2.5mg'이 허가를 받았다. 이 제품은 미녹시딜 성분의 2.5mg 용량으로, ▲증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 ▲이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압) 효능·효과를 갖고 있다. 미녹시딜 정제는 이처럼 고혈압 치료의 적응증을 갖고 있으나, 외용제처럼 탈모에도 효능이 있어 허가사항 외(오프라벨) 탈모 용도로도 사용되고 있는 것으로 전해진다. 미녹시딜 성분은 모발의 굵기와 밀도를 개선해 안도로겐성 탈모 및 원형탈모 등에 효과를 나타낸다. 이에 최근 제품 허가 증가와 함께 오프라벨 비급여 시장이 주목을 받고 있다. 현재까지 허가를 유지하고 있는 국내 판매 미녹시딜 정제는 총 13개 품목이다. 이 가운데 작년 6월 이후 허가받은 제품이 10개로 과반수를 넘는다. 미녹시딜 정제는 2023년 의약품 동등성 재평가 대상에 오르며 총 6개 제네릭 품목이 시장에서 철수했다. 그러다 바이넥스, JW중외신약 등이 생동성을 입증한 위탁품목을 공급하면서 최근 제품 허가가 급증하고 있는 것이다. 현재 급여목록에 오른 제품은 오리지널인 현대미녹시딜정이 유일하다. 나머지 12개 품목은 비급여 품목이다. 대부분 비급여 시장에서 탈모 오프라벨 용도로 공급되고 있는 것으로 풀이된다. 미녹시딜 경구용 정제는 바르는 약처럼 끈적임이나 번거로움이 없다는 점이 장점이다. 또한 비급여이지만 기존 먹는 탈모치료제에 비하면 가격도 저렴한 편으로 알려졌다. 이에 피부과 등 클리닉 시장에서 비급여 용도로 많이 처방되고 있다. 해외에서도 미녹시딜 정제 2.5mg 등이 탈모치료제로 유통되고 있다. 다만, 관련 제약사들은 의약품 효능·효과 외 홍보가 금지돼 있기 때문에 적극적인 마케팅 활동은 하지 않고 있다. 제약업계 관계자는 "미녹시딜 경구용 정제가 바르는 약에 번거로움을 느끼는 탈모 환자에 비급여 오프라벨 용도로 사용되고 있는 것으로 안다"며 "다만, 미녹시딜 정제는 고혈압 용도로 허가를 받은 만큼 안전하게 사용하려면 반드시 의사의 조언을 받아야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아의 조영제 가스트로그라핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)이 불순물 초과 검출 우려로 시중 유통품에 대해 자진 회수가 진행된다. 바이엘 측은 예방적 조치로 국내 공급을 중단했다. 이 약은 소화관 검사를 위한 조영제로, 2024년 기준 수입실적은 13만9636달러(한화 2억618만원)이다. 식약처는 바이엘코리아 가스트로그라핀 일부 제조번호 제품이 불순물(N-Nitroso-Meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 한다고 지난달 26일 공표했다. 회수 제품 제조번호는 MA04TPB, MA04RUS, MA04NK2, MA04NDM, MA04JX3, MA04H8X, MA048E7, MA043KK, MA040LT, MA03VLL이다. 회사 측은 "최근 시판 후 안정성 시험 중에 니트로사민류 부산물인 N-니트로소-메글루민(N-Nitroso-Meglumine) 의 생성 가능성이 확인됐다"면서 "출하 단계의 품질 시험에서는 해당 성분이 검출되지 않았으나, 시판 후 안정성 시험 결과 일부 제조 단위에서 EMA 의 일일 허용 섭취량 기준(니트로사민 부산물 관리에 대한 보수적 지침에 근거해 산출)초과가 확인됐다"고 밝혔다. 그러면서 "바이엘은 예방적 차원에서 생산을 즉각 중단하고 시중에 유통 중인 전 제조 단위 제품을 자발적(Class II)으로 회수하기로 결정했다"며 "임상적 판단에 따라 광범위하게 승인된 저 삼투성 요오드 조영제 등으로 대체 사용이 가능하다"고 덧붙였다. 아울러 "성분 발생 원인은 조사 중이며, 관련 조사가 완료될 때까지 신규 배치 생산은 잠정 보류된다"며 "현재로서는 가스트로그라핀 공급 재개 시점을 예단하기 어렵다"고 설명했다. 불순물 초과 검출 우려로 회수되는 제품은 더 있다. 씨엠지제약 트라톨주(트라마돌염산염)로, 제조번호 23001, 23002, 23003, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006 제품이 자진 회수된다. 공표일자는 지난달 27일. 트라톨주는 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술 후 동통에 사용되며, 2024년 생산실적은 4982만원이다. 한편 삼천당제약 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 1회용 일부 제품도 외부 포장과 실제 내용물이 상이한 제품이 발견에 따라 자진 회수된다. 회수 제품 제조번호는 25004이다. 이 제품의 2024년 생산실적은 12억원이다. 회수 공표일자는 지난달 27일이다. 또한, 제일약품 당뇨병치료제 리나틴정(리나글립틴)은 시판 후 안전성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따른 자진 회수가 진행된다. 식약처는 이달 3일자로 공표했다. 회수 제조번호는 FLEA601, FLEA602, FLEA603, FLEA701, FLEA702, FLEA703, FLEA704, FLEA705, FLEA801, 이 제품의 2024년 생산실적은 6억5116만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GMP 적합판정 취소 제도와 관련해 국회와 함께 법 개정에 나선 가운데 과거 GMP 적합판정 취소를 받은 제약기업에 대해서는 적용하지 않겠다는 입장을 분명히 했다. 특히 소송을 진행 중인 제약업체에 대해서도 제도개선과는 별개라며 선을 그었다. 3일 식약처에 따르면 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 지난달 27일 함께 발의한 약사법 개정안은 작년 진행된 'GMP 적합판정 취소 제도 개선방안' 연구 결과가 반영됐다. 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소 제도는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 중대하게 위반하거나 제조·품질 기록을 상습적으로 거짓 작성한 경우 식약처가 해당 제조소의 적합판정을 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도이다. 식약처는 GMP 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 '거짓·부정'하게 받거나 '반복적'으로 제조·품질 관리 기록을 '거짓·잘못' 작성한 경우에는 적합 판정을 취소하고 있다. 이와함께 GMP 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에는 '시정명령'하도록 했다. 그동안 업계에서는 이 제도에 따른 처분이 지나치게 가혹하다면서도 법에 명시된 규정 중 '반복적' 등이라는 기준이 모호하다는 의견을 냈었다. 이에 이번 약사법 개정안에서는 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다. 더불어 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 새로운 규제도 신설했다. 적합 판정 취소를 피하기 위해 일부러 GMP 기록서를 작성하지 않는 행위를 방지하기 위함이다. GMP 적합판정 취소제도 시행 이후 지난해 10월까지 한국휴텍스제약을 시작으로 8개 업체에 GMP 적합판정 취소가 통보됐다. 이 가운데 5개 업체와 행정 소송이 진행 중이다. 3개사만이 처분이 확정됐다. 식약처 관계자는 "원칙적으로 이번 약사법 개정안은 소급 적용이 불가하다"면서 "현재 소송 중인 업체도 약사법 개정과 관련해 의견을 제출할 수 있지만, 법 개정과 소송 문제는 별개"라며 선을 그었다. 앞으로도 소송을 제기한 제약사에 대응해 재판을 이어가겠다는 의미로 해석된다. 식약처 관계자는 "이번 약사법 개정안이 공포되면 시행은 1년 후가 될 것으로 알고 있다"며 "이에 맞춰 총리령(의약품 안전에 관한 규칙) 개정을 통해 법 조문에 따른 세부사항 개정 작업에 나설 계획"이라고 밝혔다. 이번에 야당인 국민의힘 백종헌 의원이 정부 식약처와 함께 법 개정에 나선 데는 최초 GMP 적합판정 취소를 다룬 약사법 개정안을 백 의원이 대표 발의하고 법이 통과된 이후 업계의 개정 요구가 빗발쳤기 때문이다. 이에 백 의원 측이 식약처에 제도 개선방안 연구용역을 요청해 법 개정까지 나서게 된 것이다. 이번 개정안은 백 의원뿐만 아니라 여당인 더불어민주당 서미화 의원도 공동 발의자로 이름을 올렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 일곱번째 카나브(피마사르탄칼륨삼수화물) 복합제 상업화에 성공했다. 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 고혈압치료 신약이다. 보령은 카나브의 피마사르탄 성분을 결합한 복합제 개발을 꾸준히 진행해 오고 있다. 식품의약품안전처는 27일 보령 카나브젯정 4개 품목을 허가했다고 밝혔다. 카나브젯정은 피마사르탄칼륨과 아토르바스타틴, 에제티미브 성분이 결합한 고혈압·고지혈증 3제 복합제이다. 피마사르탄은 ARB 계열 고혈압치료제 성분이며, 아토르바스타틴과 에제티미브는 고지혈증 치료제 성분이다. 이 약은 피마사르탄칼륨과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용한다. 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 보령은 피마사르탄칼륨 성분의 '카나브정'과 에제티미브·아토르스바스타틴 복합제 '엘오공정'을 보유하고 있다. 만약 두 약을 동시에 복용하고 있는 환자는 카나브젯정 한 알만 먹으면 된다. 복용 편의성이 한층 나아지는 것이다. 카나브젯정은 보령이 개발한 일곱번째 카나브 복합제이다. 보령은 2010년 9월 카나브를 허가받은 뒤 2013년 1월에는 카나브와 이뇨제인 히드로클로로티아지드가 결합한 2제 고혈압 복합제 '카나브플러스'를, 2016년 5월에는 카나브와 CCB 계열의 암로디핀베실산염을 결합한 2제 고혈압 복합제 '듀카브정'을 허가받았다. 이어 2016년 8월에는 카나브와 고지혈증 치료제 성분인 로수바스타틴칼슘을 결합한 고혈압-고지혈증 2제 복합제 '투베로정'을, 2019년 11월에는 카나브와 암로디핀베실산염, 로수바스타틴칼슘이 결합한 고혈압-고지혈증 3제 복합제 '듀카로정'을 허가받았다. 2020년 4월에는 카나브와 고지혈증치료제 성분인 '아토르바스타틴칼슘삼수화물'이 결합한 '아카브정'을 허가받았고, 2022년 3월에는 카나브에 암로디핀베실산염, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 고혈압 복합제 '듀카브플러스정' 시판승인을 획득했다. 이번 카나브젯정이 일곱번째로 허가받은 카나브 복합제이다. 보령은 단일제와 복합제가 합쳐진 카나브 패밀리를 통해 연간 2000억원 가까운 매출을 올리고 있다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 1837억원에 달한다. 이번에 허가받은 카나브젯정이 조만간 급여 출시되면 제품 간 시너지 효과로 카나브 패밀리의 매출은 더욱 증가할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 뇌전증 치료제 '레비티라세탐' 성분 제제 가운데 1000mg 서방정을 제품화하는데 성공했다. 1000mg 서방정 상업화는 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 26일 삼진제약 에필라탐서방정1000mg(레비티라세탐)을 허가했다. 이 제품은 레비티라세탐 서방정 중 1000mg으로는 유일하다. 레비티라세탐 서방정은 오리지널 유씨비가 케프라엑스알서방정500mg, 케프라엑스알서방정750mg으로 지난 2014년 국내 허가를 받았다. 그러다 명인제약과 환인제약이 동일 성분 동일 함량 제품을 2018년과 2019년 허가를 받았다. 삼진제약은 이보다 늦은 2021년과 2022년 500mg, 750mg 서방정에 대한 시판승인을 획득했다. 삼진은 전량 수입에 의존하던 레비티라세탐 원료를 2024년 독자 기술로 국산화해 자체 생산 체계를 구축했다. 500mg 서방정 기준으로 2024년 생산(수입) 실적을 보면 케프라엑스알서방정500mg이 116만 달러(약 16억7000만원), 명인 큐팜엑스알서방정500mg은 2억1842만원, 환인 케프렙톨서방정500mg 3억9719만원, 삼진 에필라탐서방정500mg이 5억8531만원을 기록했다. 오리지널 케프라엑스알서방정 다음으로 삼진 에필라탐서방정이 높은 실적을 거두고 있는 것이다. 1일 1회 용법을 가진 서방정은 1일 2회 복용하는 속효정보다 편의성이 높다. 특히 1000mg 서방정은 약 개수까지 줄여 환자들이 더 편하게 복용할 수 있을 것으로 기대된다. 보통 레비티라세탐 서방정은 부분 발작의 단독요법 및 부가요법(12세 이상)은 1일 1회 1000mg 투여로 시작한다. 이에따라 500mg 서방정의 경우에는 한 먹 복용할 때 두 알을 먹어야 한다. 반면 1000mg 서방정은 한 알만 복용하면 되기 때문에 환자들의 만족도가 커질 것으로 예상된다. 삼진은 최근 3세대 뇌전증 치료제 브리세탐정(브리바람세탐)을 출시하면서 관련 제네릭 시장에서 영향력을 높이고 있다. 브리바람세탐은 레비티라세탐의 약물 구조를 개선해 신경계 이상반응 발생률과 과민성 부작용 등을 획기적으로 개선한 약물로 평가된다. 브리바람세탐은 유씨비의 '브리비액트정'이 오리지널약물로, 2019년 국내 허가를 받았으나 급여 등재가 되지 않으며 환자들에게 사용되지 않고 있다. 반면 삼진 브리세탐정은 비급여로 일단 출시해 환자들이 새로운 성분을 사용하도록 문을 열었다. 여기에 2세대 뇌전증 치료제인 레비티라세탐의 새로운 서방정 용량을 선보이며 매출 상승이 가속화될 전망이다. 회사 측은 에피라탐서방정1000m과 브리세탐정이 뇌전증 치료의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 '임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인'을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고, 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원)의 책임범위와 절차를 명확히 안내하기 위해 제작됐다. 이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐, 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 안전과 권리 보호를 강화하기 위한 목적으로 마련됐다. 가이드라인에는 임상시험 대상자가 임상시험의 모든 내용을 충분히 이해하고 참여를 결정할 수 있도록 동의 과정에서 정보 제공 및 안내가 필요한 사항을 구체적으로 담았다. 예를 들어 ▲부작용 등 필수정보가 담긴 요약문 제공 ▲최종서명 전 대상자가 '모든 내용을 이해하고 자발적으로 참여한다'를 수기 작성하도록 동의서 양식 신설 ▲설명서 사본을 사전 제공한 후 다음 방문 시 동의를 취득하는 절차 안내 ▲피해 발생 시 보상 원칙 ▲평가기준 및 보상 주체별 책임범위(의뢰자의 인과관계 평가, 시험책임자 등(의사)의 대상자 설명 의무 등)가 담겼다. 아울러, 해설서에는 가이드라인 항목별 구체적인 해설 및 FAQ 등을 담아 관련 업체 및 임상시험에 참여하는 사람의 이해를 돕는다. 식약처는 이번 가이드라인과 해설서가 안전한 임상시험 환경이 조성되는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 환자 보호 중심의 관리체계를 강화하고 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(기보시란나트륨)'을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제, 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 아미노레불린산 합성효소 1 (Aminolevulinate synthase 1)은 간에서 헴 합성 과정에 사용되는 효소로 아미노레불린산을 생성한다. 메신저 리보핵산(mRNA)은 세포의 세포질에서 DNA의 유전정보를 리보솜에 전달해 단백질을 만들게 하는 단일가닥의 RNA 분자이다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.