[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 27일부터 29일까지 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 9월 3일 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다.이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 염증완화 목적으로 사용하는 ‘메틸프레드니솔론 주사제’, 안과질환 등 검사에 사용하는 ‘플루오레세인 점안액’ 등으로, 정부 주도의 신속한 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품을 심의·지정했다.신규지정 국가필수의약품 목록(5품목) 이번 협의회에서는 현재 국회에서 논의 중인 협의체 개편 방향을 담은 '약사법' 개정안의 진행 동향을 공유하고 향후 운영방안 등을 협의했다.국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.식약처는 국가필수의약품의 안정공급 지원체계를 강화하기 위해 ▲희귀·필수의약품 정부 공급지원 강화 ▲민관협력 의약품 안정공급 논의 활성화·제도화 ▲안정공급 업무 추진체계 강화 등을 추진할 예정이며, 앞으로도 국가필수의약품이 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제도·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 통해 마약류 향정신성의약품이나 오남용 우려 의약품이 처방되는 사례가 최근 3년간 1만건을 훌쩍 초과한 것으로 집계됐다.비대면진료 약 처방 시 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템이 의무화되지 않아, 정부 시범사업 지침상 처방이 금지되는 마약류와 오남용 우려약, 사후피임약, 비만치료제가 비대면진료로 처방되더라도 통제가 불가능하기 때문이다.보건복지부와 국회가 비대면진료를 정식 제도화하는 법안을 심사중인 상황에서 비급여 처방약 오남용 문제가 도마에 오르면서 입법 때 적잖은 영향을 미칠 전망이다.3일 김선민 조국혁신당 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석해 공개했다.자료에 따르면 2023년 1월부터 현재 2025년 5월말까지 비대면진료 처방제한 급여의약품의 처방은 총 1만3545건에 달했다.이중 84.2%인 1만1400건이 마약류 처방이었고, 마약류 처방 중 98.98%인 1만1277건이 최근 유명 연예인이 처방받아 문제된 향정신성 의약품으로 확인됐다.연도별로 살펴보면, 한시적 비대면진료 허용 기간인 2023년 1월부터 5월까지 비대면진료 처방제한 급여의약품의 처방은 9638건으로 가장 많았다.이후 비대면진료 시범사업으로 전환하며 2023년 6월~12월 3429건, 2024년 359건, 2025년 1월~5월 119건으로 점점 처방건수가 낮아졌지만, 그중에서도 여전히 의원급 의료기관의 향정신성 의약품 처방 비율은 높았다. 더 큰 문제는 이런 비대면진료 처방제한 급여의약품의 처방현황을 전체적으로 알 수 없다는 것이다.현재 복지부는 비대면진료 시범사업 지침을 마련해 '비대면진료를 통해 약제를 처방하는 경우에도 마약류와 오남용 우려 의약품, 사후피임약, 비만치료제는 DUR시스템을 통해 처방 불가' 조치를 하고 있다.그러나 DUR 시스템이 의무화되지 않아 DUR을 사용하지 않고 처방하면, 특히 비급여로 처방할 경우 이를 확인하기는 매우 어렵다.결국 정부가 아무리 비대면진료를 통한 처방금지 의약품을 발표해도, 의료기관이 DUR을 통하지 않고 비급여로 처방한다면 이번 유명 연예인 사건처럼 막을 수 있는 방법이 없는 셈이다.김선민 의원은 "대면진료가 원칙인 진료체계에서 보완적으로 해야할 비대면진료의 누수가 여러 곳에서 발생하고 있다"며 "특히 이번 사건처럼 DUR시스템이 의무화되어 있지 않은 상황에서 비대면진료 처방금지 의약품을 규제한들 밑빠진 독에 물붓기 였다는 것을 보여주고 있다"고 지적했다.김 의원은 "그렇다고 현재 공간적·시간적 제약으로 인해 의료기관에 가고 싶어도 갈 수 없는 많은 사람들을 외면한 채 비대면진료를 일시에 막을 수 없다"며 "그렇다면 이러한 누수를 막을 수 있는 제대로 된 법령마련과 제도정비가 시급할 것이다. 복지부는 이러한 문제를 막을 수 있는 대책을 단기적 과제와 중장기적 과제로 구분해 당장 내일이라도 시행할 수 있는 대책부터 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 허가·심사 조정협의체 시범운영 기간이 1년 연장된다.3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 6월 17일부터 1년 간 시범사업 형태로 운영한 조정협의체 시범운영 기간을 지난 8월 29일부터 1년 더 연장하기로 했다.이번 시범기간 연장은 의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서 개정에 따른 것으로, 지난 1년 동안 운영하면서 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료에 한정했으나 올해부터는 의약품허가총괄과에서 보완자료 제출을 요구한 '모든 사항'에 대해 조정신청을 진행할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.의약품 허가·심사 조정 협의체 시범기간 연장에 따른 개정 사항. 조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 지난해 6월 마련됐으며, 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있도록 운영 중이다.의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장, 중앙약사심의위원회 전문가 등이 참여해 의결을 통해 조정을 진행하고 있다.시범사업을 1년 연장하면서 이 기간 동안에는 의약품허가총괄과로 접수되는 신청건에 대해 적용되고, 향후 운영 결과를 평가해 시범사업 종료, 본사업으로 확정, 조정 신청 대상 확대 여부 등을 결정할 계획이다.조정 신청 대상 범위는 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조에 규정된 심사자료 ▲'약사법' 제31조의6 및 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제21조의2에 따른 임상시험자료의 보호 대상 여부에 관한 자료 ▲ 그 밖의 보완 요구에 조정이 필요하다고 판단되는 사항(의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료, 임상시험 실시상황 평가에 필요한 자료에 대한 보완 요구 사항 제외) 등이다.조정 신청을 하고자 하는 신청인은 보완 요청이 있는 날로부터 30일 이내(달력 기준)에 안내서 별지 제1호 서식의 의약품 허가·심사 조정협의체 안건 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하면 된다.조정 신청 건은 원칙적으로 보완요구기간(60일) 이내에 처리할 계획으로, 허가신청서 서식에 의해 기재된 신청인 이외의 사람(대리인 등)은 조정 신청자가 될 수 없다.한편 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 밝혔다.이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다.2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 제약바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다.제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산으로는 총 1704억원이 편성됐다.희귀·필수의약품센터 지원이 올해 45억원에서 내년 67억원으로 증가된다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에 20억원이 투입된다.신규 편성된 예산으로는 AI 응용제품 신속 상용화 지원으로 내년에 150억원이 투입된다. 식약처는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.마약퇴치운동본부 예산으로는 올해 165억원에서 내년 171억원으로 증원됐다.규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산으로 총 1054억원이 편성된다.바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다. 여기에 쓰이는 예산이 올해 5억원이었다면, 내년에는 114억원으로 대폭 늘어난다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인·허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영에 신규 예산으로 55억원이 편성됐다.먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1871억원이 편성되며, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축은 총 1469억원의 예산이 책정됐다.내년에는 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.자동화 시스템은 내년 제네릭의약품을 시작으로 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등으로 확대한다.온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.올해로 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다.이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의 동향과 전망을 조망하는 기조·특별강연과 함께 백신, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향 등을 논의하는 총 17개의 포럼이 진행되며, 국제 규제조화 추진을 위해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 규제당국과 협력 회의를 개최한다.GBC 첫째 날인 3일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행된다.기조 강연에서는 ▲로버트 랭거(미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장) ▲데니스 슬래먼(미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(UCLA) 교수) ▲정진호(한국과학기술한림원 원장) 등 국내 및 세계적인 석학들이 바이오의 미래를 선도할 기술과 규제혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲김동중(삼성바이오로직스 부사장) ▲제프리 프란서(일라이릴리 글로벌 규제 정책 전략 총괄 부회장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다.둘째 날인 4일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 제11회 규제과학포럼 등이 개최된다.백신 포럼에서는 자가복제 RNA등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사, 차세대염기서열분석법을 통한 바이러스 안전성 평가 등 최근 글로벌 규제동향 및 최신 심사 사례 경험을 공유한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다.제11회 규제과학 포럼에서는 바이오의약품 등 다양한 분야의 글로벌 규제과학의 전략과 국내외 전문가들과 함께 규제과학의 앞으로 나아갈 방향을 논의한다.환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자중심 의료제품 분야 안전관리 정책토론회'와 최신 혁신기술 활용, 규제 발전 방안 등을 논의하는 '서태평양 지역 바이오의약품 국가규제체계 강화를 위한 핵심 협력 전략 워크숍', 'WHO PQ 인증 지원포럼', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다.마지막 날인 5일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 바이오의약품 공급망 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등이 개최된다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 호주, 유럽, 일본, 태국 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.바이오의약품 공급망 포럼에서는 글로벌 백신 공급망의 최신 동향과 다변화 전략, 위기 대응을 위한 공급망 회복력 강화 방안 등을 논의하고, 기업과 규제기관의 사례를 통해 해결책을 모색한다.첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼에서는 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질관리와 규제대응 방안에 대해 논의하고, 인체조직의 국내 및 국가별 규제 체계와 안전관리 방안을 모색한다. 또한, 국내 연구개발자들이 다양한 지원 프로그램에 쉽게 접근할 수 있도록 각 규제지원기관에서 수행하는 사업들을 직접 소개하는 시간도 마련됐다.바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍, 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 개발·검증 동향과 향후 추진방향을 살펴보는 동물대체시대의 지평선을 넘어를 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.오유경 처장은 "GBC가 글로벌 규제 협력의 장 역할과 함께 우리나라가 바이오의약품 글로벌 선도국가로 한 단계 더 도약할 수 있는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, 이하 GIFT) 제도 운영 3년 동안 소아희귀암 치료제 등 55개 품목이 지정되고, 이 중 39개 품목이 허가를 마쳤다.특히 허가 품목 39개 가운데 18개(46%)가 기존 대체 치료제가 없는 중증·희귀질환 치료제로서 희귀질환 환자 미충족 의료수요라는 기대효과를 얻었다.박재현 과장.박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 2일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "규제혁신 1.0 대표과제로 GIFT가 마련되면서 희귀의약품을 빠르게 심사하고 있다"며 "환자 접근성 확대라는 식약처 노력을 알리는 계기가 됐다"고 평가했다.GIFT는 심각한 중증질환·희귀질환 치료제로 대체치료제가 없거나 대체치료제 대비 안전성·유효성 개선 등의 의약품, 혁신형제약기업 개발 신약, 생물테러감염병 등 공중보건위기대응 의약품 등을 대상으로 하고 있다.GIFT 대상에 해당하면 우선심사 대상 심사를 통해 지정서를 발급하고 품목허가 신청시 근무일 기준 90일 이내 신속심사를 받는 혜택을 누리게 된다.박 과장은 "최근 3년간 GIFT 지정 55개 품목이 지정되고, 이 중 39개 품목(23개 성분)의 허가를 완료했다"며 "심각한 중증질환 치료제와 희귀질환치료제가 85%이상 차지했다"고 밝혔다.허가 현황을 보면 중증근무력증 등 희귀질환 치료제 23개(59%), 소아 신경모세포종, 재발·난치성 암 등 중증질환 치료제 14개(35.9%) 등의 구성을 보였다. 혁신형제약기업 개발신약의 경우 5개 품목(12.8%)이 허가를 받았으며, 중증질환치료제 4개가 포함됐다.박 과장은 "허가품목의 46%가 국내 대체치료제가 없던 의약품으로, 실제 환자들이 편하게 쓰려면 보험등재가 관건"이라며 "허가-평가-협상 연계 대상에 GIFT 품목이 포함된 만큼 제도의 완결성을 기대한다"고 말했다.GIFT 품목은 근무일 기준 허가 신청 시 심사기간은 70일 이내 59%, 71~90일 38.4%로 평균 70일로 나타났다.전체 허가 품목 가운데 심사기간 90일을 초과한 품목은 1건이었는데, 박 과장은 "업체의 보완자료 대응 역량에 따라 심사기간이 조금씩 차이가 난다"고 설명했다.그는 "전반적으로 보완자료에 금방 대응하는 업체 품목의 심사가 빠르고, 그렇지 않은 경우 심사기간의 지연이 발생하고 있다"며 "GIFT 품목의 경우 신청 업체가 적극적이고 성실하게 자료를 준비해주면 전체 심사기간을 단축할 수 있다"고 덧붙였다.보건복지부 주관으로 진행되고 있는 '허가-평가-협상 병행 시범사업'의 경우, GIFT 대상 품목을 우선적으로 시범사업 대상으로 선정하고 있다.현재 시범사업 대상 5개 품목 중 3개 품목이 신속심사로 허가됐고, 소아신경모세포종 1개 품목은 허가 후 약가까지 6개월만에 완료됐다.박 과장은 "허가-평가-협상 시범사업 확대에 대한 요구가 있다"며 "복지부가 시범사업이 끝나면 성과평가, 제도보완을 통해 시범사업 확대나 본사업으로 추진할지에 대한 여부를 고려하는 것으로 알고 있다"고 밝혔다.박 과장은 "시범사업 기간 동안 GIFT 품목의 심사, 허가 자료를 심사평가원에 가급적 빠르게 전달하기 위해 노력하고 있다"며 "신속허가 뿐 아니라 급여까지 완료돼야 한다는 수요가 많다는 의견을 식약처 차원에서 적극적으로 개진하겠다"고 말했다.GIFT 대상 확대의 경우, 인력 등의 운영 부분이 해결돼야 할 것으로 보인다고도 했다.박 과장은 "3년동안 어려운 질환 분야를 단축한 시간 내 심사하는데 인력은 한정된 상황"이라며 "GIFT 범위 확대에 대한 요구도가 있지만, 제한된 인력으로 법정처리기간 내 심사기간을 단축해야 하는 만큼 전반적은 운영 관련 부분이 해결돼야 할 문제"라고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 대마 등 마약류 성분 함유가 의심되는 해외직구식품 50개에 대한 기획검사를 실시한 결과, 42개 제품에서 마약류 또는 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인돼 국내반입 차단 조치했다고 밝혔다.최근 해외에서 대마, 양귀비, 환각버섯 등에 포함된 마약류 성분이 함유된 젤리, 과자 등 기호식품이 해외직구를 통해 국내 반입돼 소비자 피해 우려가 제기됨에 따라, 해외정보 등을 분석하여 마약류 성분 함유 의심 제품을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 대마성분, 마약, 향정신성의약품 등 61종을 선별 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료·성분(297종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 총 42개 제품에서 대마성분(CBD, THC 등), 마약(모르핀, 코데인, 테바인), 향정신성의약품(사일로신 등) 등 마약류 성분(19종)과 테오브로민, 시티콜린 등 의약품 성분(4종) 및 바코파 등 식품에 사용할 수 없는 원료(2종)이 확인됐다.특히, 이번 검사에서는 기존에 시험법이 확립된 49종의 마약류와 함께 모르핀, 테바인, 사일로신 등 12종의 마약류에 대한 동시 검사법을 추가 개발하여 검사했으며, 모르핀, 코데인, 테바인, 사일로신은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 신규 지정·공고했다.식약처는 마약류 성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속차단을, 국가기술표준원 위해상품차단 시스템에 판매중단을 요청해 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "대마 등이 함유된 식품”을 국내에 반입하거나 섭취할 경우 마약류 관리에 관한 법률에 따라 처벌받을 수 있다고 경고하고 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 방침"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다.올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다.식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다.한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다.이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다.식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다.따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다.비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다.시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다.또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다.특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다.주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다.주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다.다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다.두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다.한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다.이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다.타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 불순물 검출 이슈가 끊이지 않고 있다.1일 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 '신풍트라마돌염산염주(수출명: TRADOL-Injection)'와 한미약품의 '모록사신정400밀리그램(목시플록사신염산염)'에 대한 영업자 회수 조치를 내렸다. 신풍트라마돌염산염주는 N-nitro-desmethyl-tramadol, 모록사신정은 N-nitroso-moxifloxacin 등 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행됐다.신풍제약 회수 대상은 'TRAMAD010[2026-02-16], TRAMAD012[2026-03-20], TRAMAD013[2023-03-20], TRAMAD014[2023-03-20], TRAMAD015[2023-03-20], TRAMAD016[2023-03-20], TRAMAD019[2026-04-20], TRAMAD020[2026-04-20], TRAMAD024[2026-06-25], TRAMAD025[2026-06-25], TRAMAD026[2026-06-25], TRAMAD027[2026-08-09], TRAMAD031[2026-08-09], TRAMAD033[2026-10-22], TRAMAD035[2026-10-22], TRAMAD037[2026-10-22]' 등 16개 제조번호다.한미약품은 '082722011[2025-10-26], 082722021[2025-10-26], 082722031[2025-10-26], 082723011[2026-04-20], 082723021[2026-04-20], 082723031[2026-04-23], 082723041[2026-11-22], 082723051[2026-11-22]' 등 8개 제조번호가 영업자 회수 대상이다.한편 이들 품목 뿐 아니라, 최근 식약처의 불순물 초과 검출로 인한 영업자 회수가 늘어나고 있다.오스코리아제약의 '테비실정(테르비나핀염산염)'은 안정성시험 결과 불순물(N-nitroso-desmethylterbinafine)의 허용기준 초과가 있었고, 에이치엘비제약 또한 '틴자정150mg(니자티딘)'에서 불순물(N-니트로소디메틸아민, NDMA) 초과 검출에 의한 영업자 회수가 진행됐다.