[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 과학 수준에 맞춰 기준·규격을 개선하는 내용을 담은 '대한민국약전외한약(생약) 규격집' 개정안을 10월 27일 행정예고하고 12월 26일까지 의견을 받는다. 대한민국약전외한약(생약)규격집은 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서를 의미한다. 개정 주요 내용은 사향의 확인 및 함량 기준과 시험방법을 최신 과학 수준에서 현행화하고 순도시험법을 개선했으며, 이에 따라 사향을 함유한 7개 한약(생약) 제제의 확인 및 함량 기준을 정비하는 것이다. 식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 적극 검토·반영할 예정이며, 앞으로도 최신 품질관리 기준에 따라 관리된 고품질의 한약(생약)이 국내 유통될 수 있도록 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 맙테라(로슈, 리툭시맙) 바이오시밀러가 셀트리온 트룩시마 이후 8년만에 나왔다. 트룩시마가 국내 바이오시밀러 시장을 접수한 가운데 후속 약제가 셀트리온의 대항마가 될지 주목된다. 식약처는 27일 싸이젠코리아의 '싸이시맙주'를 품목 허가했다. 이 약은 맙테라의 바이오시밀러로, 적응증도 동일하다. 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 사용이 가능하다. 싸이시맙은 수입제품으로 오스트리아와 슬로베니아에서 제조한다. 맙테라 바이오시밀러는 국내 두번째. 셀트리온이 2015년 7월 첫번째 바이오시밀러인 '트룩시마주'를 허가받은 이후 지금껏 국내 시장에는 바이오시밀러가 나오지 않았다. 경쟁이 없는 트룩시마는 실적이 가파르게 상승하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 23억원에 불과했던 판매액은 2022년 101억원까지 오르며 새로운 블록버스터 탄생을 알렸다. 오리지널 맙테라는 작년 304억원의 판매액을 기록했다. 맙테라는 트룩시마 등장에 피하주사 제형 신제품을 출시하는 등 바이오시밀러 경쟁에 맞서고 있다. 셀트리온의 국내 바이오시밀러 경쟁자인 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와의 합작사 아키젠 바이오텍을 통해 맙테라 바이오시밀러 개발에 나섰으나 2020년 연구개발을 중단했다. 개발이 늦어 시장성이 높지 않을 것으로 판단했기 때문이란 분석이다. 글로벌 시장에서는 셀트리온, 화이자, 암젠 등이 경쟁을 벌이고 있다. 싱가포르에 본사를 둔 싸이젠코리아는 지노트로핀(소마트로핀) 바이오시밀러 '싸이트로핀에이카트리지주'를 2014년 허가받은 바 있다. 이 약은 성장호르몬 제제로, 국내에서 작년 81억원의 판매액을 기록했다. 싸이시맙주는 싸이젠코리아가 국내에서 허가받은 두번째 바이오시밀러인 셈이다. 이밖에 싸이젠코리아는 악성종양으로 인한 고칼슘혈증 치료제 '조메타레디', 인플루엔자 백신 보조요법인 '헤리주사' 등을 국내 판매하고 있다. 국내에서 전개 제품이 많진 않지만, 차별화된 제품으로 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다. 이번에 허가받은 싸이시맙도 국내 바이오시밀러 경쟁사가 셀트리온이 유일한 상황이어서 시장 안착에 유리할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 '린버크서방정(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 26일 애브비가 중증의 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 프로그램을 승인했다. 지난 2020년 국내 허가를 받은 애브비의 유파다시티닙 성분제제는 린버크로, 1일 1회 경구복용형 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제를 의미한다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다. 2014년 한국화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 2020년 한국애브비의 '린버크'가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK 억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다. JAK 억제제는 기존 류마티스 관절염을 시작으로 아토피 피부염에 이어 최근에는 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있는 상황이다. 특히 린버크는 류마티스 관절염으로 국내 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등의 적응을 추가로 확대했다. 여기에 원형탈모증 적응증 확대를 위해 국내 3상 임상에 들어갈 계획이며, 부산대병원, 경북대병원, 강동경희대병원, 분당서울대병원, 강동성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 인하대부속병원 등에서 임상시험이 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)' 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고 한다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다. 시행령의 주요 개정 사항은 전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설, 연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다. 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다. 전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다. 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다. 시행규칙의 주요 개정 사항은 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이다. 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또한, 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다. 규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다. 식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 하면서 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 또는 ‘국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)’에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2023년 12월 6일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 27일 밝혔다. 해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다. 현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다. 삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다. 올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다. 올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청했다. 케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다. 계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다. 바이오엔티는 "중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 됐다"고 했다. 진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 "한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다"며 "사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 김용우 제약바이오산업단장은 "해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다"고 전했다. 해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다. 원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다. 합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다. 중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답에서는 임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법, 유효성 평가 시 고려사항, 평가 기준 등에 대해 설명했다. 의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다. 위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다. 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이다. 발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약은 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 GMP 적합판정 취소 처분을 앞두고 있다. 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사를 통해 식품의약품안전처가 전문가 자문을 언급한 만큼, 이 절차가 마무리돼야 행정처분이 진행될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "아직 전문가 자문을 실시하지는 않았다"며 "필요할 경우 전문가 자문 등을 실시할 예정"이라고 했다. 다만 GMP 적합 판정여부를 따질 때 전문가 자문이 필수 조건이 아닌 만큼, 식약처가 휴텍스제약의 행정처분 절차 마무리 단계를 밟고 있다면 전문가 의견 조회는 진행되지 않을 수도 있다. 휴텍스제약은 지난 7월 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반으로 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 명령을 받았다. 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다. 여기에 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속한 첫 사례로 식약처의 GMP 적합판정을 취소 처분을 앞두고 있다. 휴텍스제약이 논란이 되는 이유는 GMP 적합 판정 취소제가 시행된 이후 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속했기 때문이다. 결국 김성겸 사장은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 증인 출석을 하게 됐고 "법규를 위반한데 대해 국민과 정부 관계자 여러분께 사죄 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다. 김 사장은 "지난 3년 간 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년도, 전전 연도에 비해 약 2배 내지 3배 정도 증가됐다"며 "회사에서도 최선을 다해 관련 제품을 생산하기 위해 여념이 없었으나 생산과정에서 불량이 발생하고 문제가 발생한 것을 저희가 간과해 계속 생산하며 문제가 야기됐다"고 깊이 반성하고 있다고 덧붙였다. 지속적이고 반복적인 첨가제 임의 투입과 제조기록서를 거짓 작성한 이유에 대한 설명도 있었다. 김 사장은 "업무를 담당하던 직원이 퇴사를 하고 후임을 적재적소에 배치하는 과정에서 시간이 소요됐다"며 "현재 예산을 수립해 상당 금액을 전산 시스템 구축에 투자했고, 인원도 3배를 투입해 다시는 이러한 상황이 발생하지 않도록 최대한 노력하고 있다"고 밝혔다. 이와 관련 오유경 처장은 "새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다 보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많았다"며 "최대한 신속히 GMP 적합판정을 취소하도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 정책설명회와 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 워크숍을 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내하고, 아울러 QbD에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다. 참석을 원하는 경우 누구든지 누리집 링크 또는 QR코드로 접속해 사전등록을 신청할 수 있다. 오전에 진행되는 정책설명회에서는 ▲2023년 GMP 주요정책과 법령개정 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안을 안내하며, 이어서 오후에 개최되는 워크숍에서는 ▲국내·외 QbD 동향 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 ▲QbD 컨설팅 사업 개요·사례 등을 공유한다. 식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 적극적으로 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 스티렌정과 스티렌투엑스정의 서방형 제제인 'DA-5219' 허가를 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다. 식품의약품안전처는 25일 동아에스티가 신청한 '급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 성빈센트병원, 여의도성모병원, 인천성모병원, 고신대복음병원, 부산대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 세브란스병원, 영남대병원, 이대서울병원, 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 22곳에서 임상이 진행된다. DA-5219는 기존 약제의 복용 횟수를 1일 3회 또는 1일 2회에서 1일 1회로 감소하면서 편의성을 개선했다. 동아에스티는 지난 2002년 천연물의약품 위염치료제 스티렌정을 출시했다. 지난 20년간 약 45억 1355만정이 처방됐다. 기존 경질 캡슐에서 2005년 정제 캡슐로 변경했고, 지난 2015년에는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 스트렌투엑스를 출시했다. 스티렌과 스티렌투엑스의 누적 매출액은 의약품 조사기관 유비스트 기준 약 8533억원을 기록하기도 했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스티렌과 스티렌투엑스는 올해 상반기 처방액이 총 111억원이다.