[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 핫라인을 가동해 혁신제품을 개발하는 초기 개발자들의 문턱을 낮출 계획이다. 혁신제품 사전상담 전용 핫라인 번호는 1551-3655로, 허가절차, 요건 등 질의·응답을 통해 허가 심사 기간이 단축될 것으로 기대를 모으고 있다. 식약처 사전상담과는 11일 전문지 기자단의 '사전상담 핫라인' 시스템 가동 질문에 대해 "내년 봄부터 본격 가동을 준비 중"이라고 답했다. 사전상담 핫라인 가동은 지난 5일 발표된 식약처 식의약 안심 50대 과제 중 7대 대표 과제로도 선정돼 있다. 경험이 부족한 개발자들을 위한 소통채널 필요성에 따라 내년 3월 이후 전용 핫라인을 개설하기로 한 것이다. 이미 신청자와 상담자가 두손을 맞잡은 1:1 맞춤형 서비스라는 의미에서 '1551'과 365일 곁에 응답하겠다는 뜻으로 '3655' 번호를 정해 시범 운영 중이다. 내년 정식 개설하면 ARS는 최소화하고 상담자가 직통으로 연결돼 사전상담 신청절차 등을 안내받을 수 있게 된다. 상담자는 의약품, 의료기기, 화학·바이오, 임상통계 등 분야별로 품질, 안전성·유효성 심사경력을 가진 전문상담인력으로 구성될 예정이다. 혁신제품 사전상담일 경우 허가절차, 요건 등 즉시 답변 가능한 질의는 우선 답변 처리하고, 자료 확인이 필요한 경우에는 콜백 서비스도 제공할 예정이다. 정식 사전상담 신청이 필요한 경우에는 유선 절차를 안내하고, 혁신제품 사전상담 대상이 아닌 경우에는 제품 특성에 맞는 담당 부서로 연계시킬 방침이다. 김희성 사전상담과장은 "의약품, 바이오의약품, 식품, 의료기기 등 전 분야의 혁신제품을 개발하고자 하는 개발자가 대상이며, 비임상과 임상 전 단계를 모두 포괄한다"면서 "대상자는 초기 스타트업, 연구자, 제약사 등 개발자 전반으로 제한 없이 상담이 가능하며, 특히, 식약처와 소통경험이 적어 어디에 물어봐야하는지 잘 알기 어려운 초기 스타트업 기업 등에게 '식약처를 두드리는 첫 번째 문'으로써 더욱 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 초기 개발자들은 높은 제품화 난이도, 융복합의료제품 개발자는 복합규제, 소규모 및 후발업체는 경험·인프라 부족 등으로 인허가 장벽을 체험한다. 이번 사전상담 핫라인 가동으로 혁신제품 현장 개발자들의 식약처 접근성이 향상될 전망이다. 김 과장은 "혁신제품과 융복합의료제품 개발 초기 단계부터 원스톱 규제지원을 함으로써 신속화 제품을 통해 국민 치료기회 확대가 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신·의료기기 분야 참조기관(Reference Agency)으로 공식 인정하면서 국내 제조 제품에 대한 나이지리아 내부 혜택이 확대된다. 나이지리아 식약청은 의료제품의 경우 참조기관이 허가한 제품을 자국 내 허가등록 절차를 간소화하는 신속심사 행정을 펴고있어 WHO 우수규제기관 지위 등을 근거로 허가·심사 절차 간소화와 수출 활성화로 이어질 전망이다. 우리나라에서 제조된 백신과 의료기기가 나이지리아 출시를 위한 허가심사 때 심사기간 단축과 절차 간소화 혜택을 받을 수 있는 길이 열린 셈이다. 11일 식품의약품안전처 오유경 처장은 이를 규제 외교 성과로 평가했다. 나이지리아 식약청은 최근 '규제 신뢰에 관한 규정'을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)하고 있다. WHO 우수규제기관목록(WHO Listed Authorities, WLAs)과 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 회원국 등이 신뢰 규제기관에 해당한다. 또 나이지리아 식약청장(모지 아데예예, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정(’25.10.14 시행)했다. 이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신·의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축과 절차 간소화 혜택을 받을 수 있게 됐다. 국내 백신·의료기기의 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다. 나이지리아 식약청의 일반 의료제품 심사기간은 120~240일이며, Reliance Pathway 적용 시 내부 가이드라인에 따라 약 60 근무일 이내 검토가 가능하다. 오유경 처장은 "세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에 이어 나이지리아에서도 참조기관으로 인정되어 기쁘게 생각한다"며, "이번 성과는 식약처의 다각적인 규제협력 활동이 주요 교역국가인 나이지리아의 관심과 협력을 이끌어낸 결과로, 우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “아프리카 선도국가인 나이지리아에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다”며, “식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다”고 환영했다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “아프리카의 주요 경제국으로, 급속한 인구 증가와 의료 인프라 확충으로 성장 잠재력이 큰 나이지리아에서 식약처가 참조기관으로 인정받은 것을 진심으로 환영한다”며 “주요 교역국과의 견고한 협력으로 글로벌 변화에 선제적으로 대응하여 국내 의료기기 업계의 수출 활성화 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 인정을 계기로 나이지리아를 비롯한 신흥시장으로의 수출 활성화가 가속화될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 규제당국과의 협력 강화를 통해 우리나라의 우수한 의료제품이 글로벌 시장에 보다 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 어린이 종합 감기약에 아세트아미노펜 함량이 2배 이상 늘고 있다. 일반의약품 표준제조기준 개정 영향으로 아세트아미노펜 함량이 기존보다 2배 이상 증가한 150mg 제품이 출시되고 있는 것이다. 해당 시장 양강인 동아제약과 대원제약도 아세트아미노펜 150mg 함유 어린이 종합감기약을 선보였다. 10일 업계에 따르면 대원제약 콜대원키즈콜드시럽이 10일자로 유효기간 만료로 허가가 취하됐다. 이에 대원은 4분기 중 지난 7월 허가받은 콜대원키즈콜드에스시럽을 판매할 예정이다. 콜대원키즈콜드시럽은 신제품이 나올 때까지 판매를 계속 이어갈 방침이다. 콜대원키즈콜드시럽과 콜대원키즈콜드에스시럽의 차이점은 해열진통제 성분인 아세트아미노펜 성분 함량에 있다. 콜대원키즈콜드시럽에는 아세트아미노펜 75mg이 함유된 반면 콜대원키즈콜드에스시럽은 150mg가 함유돼 있다. 동아제약은 이미 지난해 12월 아세트아미노펜 150mg이 함유된 어린이 종합감기약 '챔프콜드펜하이시럽'을 출시했다. 동아는 아세트아미노펜 75mg이 함유된 기존 '챔프콜드펜시럽'과 '챔프콜드펜하이시럽'에 대해 이원화 전략을 쓰고 있다. 챔프콜드펜시럽이 1회 1포 나이대가 만 3세 이상 만 7세 미만이라면 챔프콜드펜하이시럽은 만 7세부터 만 10세이라는 점을 부각하고 있는 것이다. 어린이 종합감기약에 아세트아미노펜 함량이 추가돼도 안전성에는 영향이 없을 전망이다. 아세트아미노펜은 1일 최대 75mg/kg을 초과하지 말도록 하고 있어, 10kg 소아는 하루 최대 750mg까지 복용할 수 있다. 이처럼 어린이 종합감기약에 아세트아미노펜 함량이 높아진 건 올초 표준제조기준 개정 영향 때문으로 풀이된다. 업계 관계자는 "올초 일반의약품 표준제조기준 변경으로 어린이 종합감기약의 아세트아미노펜 함량을 높여 신고를 해야 한다"며 "이에 기존 75mg이 함유된 어린이 종합감기약은 갱신이 어려운 상황"이라고 설명했다. 이에 따라 기존 아세트아미노펜 75mg이 함유된 어린이 종합감기약은 각 제품 유효기간에 맞춰 점차 시장에서 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 '프로프라놀론' 제제에 불순물이 초과 검출돼 처음으로 영업자 회수에 들어간다. 식품의약품안전처는 지난 7일자로 동광제약 인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염) 442개 제조번호 제품에 대해 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 건이다. 앞서 식약처는 지난 7월 프로프라놀롤 함유 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-propranolol)이 초과됐다는 정보에 따라 안전조치 방안에 대해 의약단체로부터 의견을 수렴한 바 있다. 당시 식약처는 프로프라놀롤 회수 조치 등이 시행되는 경우 발생할 수 있는 수급 불안정에 대비하기 위해 완제의약품의 공급 중단시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 대한 의견을 요청했다. 동광제약 인데놀정10mg은 1974년 허가된 베타차단제 계열 올드드럭이다. 효능·효과는 기외수축(상실성, 심실성), 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 고혈압, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종과 갑상샘중독증의 보조요법이다. 현재 프로프라놀론 급여목록에 오른 제품은 모두 3개 품목이다. 인데놀정10mg을 비롯해 인데놀정40mg, 한올바이오파마 테프라정40mg이 있다. 다만 한올바이오파마 테프라정40mg은 최근 공급되지 않고 있는 것으로 전해진다. 이전 생산 품목도 불순물 초과 검출이 되지 않았다. 다행히 인데놀정도 최근 생산 품목은 불순물이 초과 검출되지 않은 것으로 확인된다. 이에따라 이번 회수가 환자와 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 10일자로 차장에 김용재 전 수입식품안전정책국장을 승진 발령했다고 밝혔다. 김 신임 차장은 1969년생으로 전북대학교 식품공학 박사를 수료하고, 2017년부터는 식품의약품안전처 식중독예방과장으로 일했다. 이후 식품안전관리과장, 식품안전정책과장, 광주식약청장, 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등 식품 관리 요직을 두루 맡았다. 엘리트코스를 밟아온 식품 안전 전문가로, 약학 전문가인 오유경 처장과 호흡을 맞출 것으로 예상된다. 식약처 차장은 김유미 전 차장이 2024년 12월 31일 명예퇴직한 이후 10개월 간 계속 공석으로 남아 있었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 발사르탄, 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 고혈압 복합제를 국내 처음으로 만들었다. 이 제품은 암로디핀과 발사르탄 복합요법에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에 사용된다. 식품의약품안전처는 7일 경동제약 발디핀플러스정 4개 용량 제품을 허가했다. 암로디핀과 발사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하는 약이다. 이 약에 함유된 암로디핀은 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker)로, 혈관 평활근과 심근세포로의 칼슘 이온 유입을 억제해 혈압강하 효과를 나타내는 성분이다. 또한 발사르탄 성분은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제해 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다. 클로르탈리돈은 상행 헨리고리의 피질-희석 부위(cortical-diluting segment)에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제시키는 설폰아미드계 이뇨제이다. 해당 3개 성분이 한 알에 담긴 복합제는 이번이 처음이다. 경동제약은 임상시험을 통해 암로디핀·발사르탄 대조군과 비교해 시험약이 기저치 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(MSSBP) 변화량이 더 크다는 점을 입증했다. 암로디핀/발사르탄 복합제 투여군은 -16.69±0.99mmHg이었지만, 이 약 투여군에서는 -22.76±0.99 mmHg로 나타났다. 암로디핀/발사르탄 5/80밀리그램으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자 294명(시험군 : 147명, 대조군 147명)을 무작위 배정해 4주간 투여한 결과다. 경동제약은 2022년 1월 관련 3상 임상을 승인받은 바 있다. 이후 3년이 더 지나 품목허가를 획득한 것이다. 이 약을 투여하기 전 환자들이 사용하는 암로디핀+발사르탄 병용 투여군은 고혈압 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 종류 중 하나다. 2007년 허가받은 2제 복합제 엑스포지(노바티스)는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 809억원에 달한다. 엑스포지가 2013년 4월 독점권이 만료된 이후 동일성분 제품이 80여개 나와 있다. 경동제약 발디핀정도 제네릭 중 하나다. 발디핀은 2024년 104억원 처방액(유비스트)으로, 블록버스터 명성을 이어가고 있다. 발디핀뿐만 아니라 암로디핀+발사르탄 병용 투여군 사용자가 많기 때문에 발디핀플러스정 처방이 필요한 잠정 수요군도 꾸준할 것으로 보인다. 식약처는 발디핀플러스정이 유효성분 종류가 다른 최초 복합제라는 이유로 6년의 자료보호 기간을 설정했다. 이에따라 2031년 11월 까지 동일성분 의약품은 시장에 나설 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 등으로 공급 중단을 예고한 일동제약 아티반주사가 내년 7월까지 공급될 것으로 보인다. 또한 다른 제약사에 양도·양수를 추진해 공백을 최소화한다는 방침이다. 식약처는 아티반 주사제 수급 불안 대책을 묻는 백혜련 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 백 의원은 지난 10월 30일 열린 종합감사 서면질의를 통해 아티반' 주사제의 수급 불안 해소를 위한 실질적인 조치와 필수의약품 및 퇴장방지의약품 관리제도 개선을 위한 대책을 질의했다. 아티반 주사는 ▲마취전 투약 ▲내시경검사, 기관지경검사, 동맥촬영 시 불안·긴장 ▲급성 불안, 급성 흥분 또는 급성 조증에 사용된다. 현재 로라제팜 성분 주사제로는 아티반주사가 유일하다. 하지만 오는 12월부터 무균제제 GMP 강화 등으로 시설 투자가 불가피해지면서 수익성 악화 문제로 공급을 중단할 것으로 알려졌다. 이에 의료 현장에서는 아티반주사를 대체할 약제가 없다며 대책 마련을 주문하고 있다. 식약처는 일단 아티반 주사제가 다른 의약품으로 대체가 불가능하다고 전했다. 식약처는 "의료·약업단체 의견조회 결과 다른 성분의 의약품(디아제팜, 미다졸람 등)은 작용 시간, 효과 정도, 발현 시간이 다르고, 아티반 주사제의 모든 효능·효과에 동일하게 적용할 수 없어 아티반 주사제를 완전히 대체하기 어려운 것으로 확인했다"고 설명했다. 백 의원은 아티반 공급 중단 위기에 식약처가 늑장 대응했다며 현장 혼란을 최소화하고 국민 건강권 보호를 위한 실질적인 조치가 필요하다고 지적했다. 이에 식약처는 "현재 아티반 주사제를 제조하는 제약사를 통해 해당 제품 공급이 내년 7월까지 지속될 것임을 확인했다"면서 "이와 관련한 품목허가 양도·양수를 위한 업체 간 논의가 진행 중임을 파악했다"고 밝혔다. 그러면서 "아티반 주사제의 공급이 지속될 수 있도록 업체와 수시로 소통하고 있다"며 "제약사 간 품목허가 양도·양수를 지원하기 위해 필요한 행정지원 등을 적극 고려하고 있다"고 덧붙였다. 현재 아티반주 양도·양수 업체 후보에 제일약품 등이 거론되고 있는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제약사가 일부 지분으로 인수한 해외 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 방안에 대해 신중한 입장을 보였다. 제약업계의 반대도 있는데다 관리체계에 영향을 미친다는 이유에서다. 식약처는 김미애 국민의힘 의원이 지난달 30일 종합 감사 서면 질의한 내용에 대해 6일 이같이 밝혔다. 김 의원은 국내 제약사가 해외 제조소를 설립하지 않고, 일부 지분으로 인수해 위탁 생산한 해외 제품을 국내 제조 품목으로 허용하는 제안에 대해 질의했다. 현재 대기업 계열 제약사들이 해외 제조업소를 인수하는 사례가 늘고 있다. 식약처는 "현행 규정(생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정)은 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 공정을 위탁 제조하는 의약품에 한해 국내에서 제조판매 품목허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "상기 규정과 관련해 국내 제약사가 해외에 설립하지 않고 일정 지분을 투자한 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 2016년 6월 행정예고했으나, 한국제약바이오협회 등 업계 반대 의견이 있어 개정안에서 해당 내용을 제외했으며, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 동일한 내용으로 개정한 바 있다"고 설명했다. 식약처는 해당 제안을 신중하게 고려해야 한다고 설명했다. 식약처는 "일정 수준 이상의 지분을 소유한 해외 제조업소에 위탁 생산한 의약품을 국내 제조 품목으로 인정하는 범위의 확대는 국내 제약산업 구조와 관리체계의 근간이 되는 제조/수입 구분 기준에 영향을 미치게 되는 사안"이라고 강조했다. 그러면서 "기존 관리체계에 미치는 영향에 대한 종합적인 법률 검토가 선행돼야 하고, 글로벌 의약품 공급망 위기 발생 시 자급 역량 확보 등 제약·바이오 안보 전략에도 영향을 미칠 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 아로나민골드 시리즈 신제품 '아로나민골드원정(일반의약품)' 시판 허가를 획득했다. 아로나민골드보다 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 게 차별점이다. 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄 사이에 있는 제품으로 평가된다. 식약처는 5일 일동제약 비타민제 '아로나민골드원'을 품목허가했다. 이 약은 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시, 노년기 비타민 B1, B2, B6, E, C의 보급, 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등) 증상 완화, 각기, 눈의피로 효능·효과를 갖고 있다. 만 8세 이상 및 성인은 1일 1~2회, 1회 1정 복용하는 약이다. 아로나민골드 제품군 가운데 세번째 제품이다. 일동은 1970년 아로나민골드정을, 2021년 아로나민골드프리미엄정을 허가받았다. 성분 구성과 함량을 보면 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄 중간에 위치해 있다고 볼 수 있다. 아로나민골드 특징 중 하나인 활성비타민 푸르설티아민(B1), 리보플라빈부티레이트(B2), 피리독살포스페이트(B6)가 똑같은 함량으로 함유돼 있다. 비타민E와 비타민C군도 아로나민골드와 똑같이 함유돼 있다. 추가로 니코틴산아미드(B3), 판토텐산칼슘(B5), 폴산(B9)이 함유된 점은 아로나민골드와 차별화 지점이다. 3개 성분은 아로나민프리미엄에는 함유돼 있다. 반면, 아로나민프리미엄에는 있는 비타민D군과 산화마그네슘은 빠져 있다. 아로나민골드와 아로나민프리미엄과 가장 큰 차이점이라면 비타민B12 종류가 다르다는 점이다. 아로나민골드는 히드록소코발라민이, 아로나민프리미엄에는 시아노코발라민이 함유돼 있는데, 이번 아로나민골드원은 메코발라민이 들어 있다. 메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있다. 신제품 허가를 마친 일동은 영업·마케팅 전략을 세우고 제품 출시 시기를 저울질 할 것으로 보인다. 작년 아로나민류 매출은 622억원으로, 2023년 515억원보다 크게 늘었다. 올해도 성장이 예상된다. 현재 판매되고 있는 아로나민 제품군은 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄, 아로나민씨플러스, 아로나민이맥스플러스, 아로나민케어콤플렉스, 아로나민실버프리미엄, 아로나민케어디엠 등 7종에 달한다.