[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '규제과학 혁신, 지금 우리는 무엇을 해야 하는가'를 주제로 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 제6회 규제과학 혁신포럼을 18일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼에서는 FDA의 규제과학 혁신 전략으로 바라본 우리의 나아갈 길, 규제과학 혁신과 디지털헬스케어 산업 전망, 규제과학 전문인력 양성의 현재와 미래에 대한 전문가 발표와 '미래 10년 규제과학혁신을 이끌어갈 식약처의 역할과 과제'에 대한 토의가 진행된다. 이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 규제과학 혁신 미래 전략을 제시하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 혁신제품의 가치를 신속하게 누릴 수 있도록 다양한 현장 목소리를 정책에 반영하여 규제과학을 더욱 발전시키도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항불안제 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 829명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미를 시행한다. 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 항불안제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 분석 기간동안 오남용 조치기준인 ‘3개월을 초과해 항불안제를 처방’한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 항불안제 사전알리미는 2021년에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사 수는 총 829명으로 2021년 대비 319명(28%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시해 우리 국민이 마약류를 안전하게 사용하고 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했습니다. 비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교하여 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험을 말한다. 지난해 11월 기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정됐다. 이번 개정 가이드라인에서는 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, 용출률 측정시점 변경, 용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다. 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩 방법을 구체적으로 제시했다. 식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다. 개정된 비교용출시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 수탁·제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'이 잠정 제조·판매 중지된다. 식품의약품안전처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용중지나 강제회수 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 사전예방적 차원에서 식약처는 사용기간이 남은 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 권고했다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치를 마칠 때까지 유지된다. 소비자들의 반품 및 환불 절차는 해당 제약회사 홈페이지 또는 고객센터(대원제약 02-2198-7171, 다나젠 02-2198-7191)를 통해 안내될 예정이다. 식약처는 17일 '대원제약 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)' 등 2품목 회수 권고 및 사용시 주의사항'에 대한 안전성서한을 배포했다. 식약처는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인되면서, 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁액 생산·수입업체를 점검했다. 그 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다. 이를 바탕으로 식약처는 상분리 현상에 따른 품질과 안전성, 유효성의 적정여부와 안전초지 방안에 대해선 전문가 자문을 진행했다. 전문가 자문 결과 현탁제의 특성 상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할 복용하는 경우 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다. 식약처는 "다만 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"며 "해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이 있었다"고 밝혔다. 따라서 대원제약은 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 '제제' 개선을 진행하고 있다. 식약처는 "의·약사와 소비자는 해당 품목 사용 시 주의를 기울이고, 필요 시 대체 가능 의약품 사용을 당부한다"며 "필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시하겠다"고 설명했다. 콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다. 한편 식약처는 대체가능 품목으로 아세트아미노펜 성분 시럽제 및 현탁제(내린다시럽, 신비아시럽, 세토펜건조시럽, 세토펜현탁액, 파세몰시럽, 나스펜시럽, 어린이타이레놀현탁액)과 이부프로펜 성분 시럽제(대웅이부펜시럽, 비알이부펜시럽, 이부날시럽, 키즈앤펜시럽, 어린이알리펜시럽, 콜대원키즈이부펜시럽, 챔프이부펜시럽, 멕펜시럽, 코리투살에프시럽, 이브듀오시럽, 어린이부루펜시럽, 캐롤시럽, 잼플이부펜시럽, 이부서스펜시럽)를 제시했다. 또 덱시부프로펜 성분 시럽제로는 엑스펜시럽, 닥스펜시럽, 보령펜시럽, 비알덱시펜시럽, 덱시부시럽, 덱시부키즈시럽, 덱시탑시럽, 덱시디펜시럽, 큐어펜시럽, 코코페디시럽, 애니펜시럽, 맥스프로시럽, 소니펜시럽, 덱시딜시럽, 맥시펜시럽, 코키즈펜시럽, 디프로펜시럽, 아이소펜시럽, 맥시부펜시럽 등이 있다. 이부프로펜 성분 시럽제와 덱시부프로펜 성분 시럽제는 각각 1세 이상 소아, 생후 6개월 이상 소아에게 투여 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해부터 의약품 GMP 실태조사 결과를 공개하고 있는 가운데, 올해부터는 실사 방식과 대상 제품명을 기재하는 등 공개 내용을 더 구체화 할 계획이다. 식약처는 최근 '의약품 제조소 실태조사 결과 정보 공개 개선방안'을 마련하고 제약업계 의견조회에 나섰다. GMP 실태조사의 투명성 제고 및 국내 제약업체의 GMP 수준 및 실태조사자 역량강화를 위해 지난해 5월 17일부터 의약품 GMP 실태조사 결과 정보를 공개하고 있다. 지금까지는 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사 등의 정보 공개 양식을 단일화 했지만 앞으로는 공개 대상별 양식을 다르게 적용한다. 또 그동안 제시하지 않았던 실사목적을 공개 대상별로 법적근거 등을 기재해 공개하게 된다. 실사 방식 또한 현장실사 또는 현지실사/비대면실사 등으로 구분해 기재한다. 제품 유형(완제/완료), 제형/제조 방법, 수행공정(전공정/일부공정)으로 실사대상 품목정보를 공개했던데 반해, 앞으로는 제품(성분)명을 공개하고 수행공정은 삭제한다. 실사 결과 정보는 '사전 GMP 평가 실시 적합' 또는 GMP 정기실사, 해외제조소 실사 지적 사항 '있음/없음'으로 기재한다. 업체 요청시 지적사항 음영처리 법적근거를 마련할 때까지 지속적으로 운영한다. 식약처는 실사 결과 정보 공개 업무의 통일성과 일관성 확보를 위해 공개 세부 절차도 마련했다. 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사로 구분 담당부서와 정보공개안 마련(실사일로부터 1개월 이내 통보), 의견조회 및 검토 기간, 정보 공개안 확정 및 공개까지의 기간 등이 세부 절차에 담긴다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국규제과학센터의 시작은 규제과학 인재양성사업이었지만, 앞으로는 규제과학을 혁신하고, 진흥하는 역할을 했으면 하는데 임기 내 목표다. 기회가 된다면 규제과학센터라는 이름이 더 큰 의미의 규제과학진흥원이 될 수 있지 않을까 싶다." 박인숙 한국규제과학센터장은 16일 식품의약품안전처 전문언론 출입기자단과 만나 임기 2년 동안의 당찬 목표를 밝혔다. 박 센터장은 "규제과학의 키워드는 의사결정으로, 제품화를 위해 허가하는 단계에서 정책의 의사결정이 필요하고, 그 전 단계에서는 어떻게 성능을 분석해 과학적으로 결과를 만들어 낼 지 의사결정이 필요하다"며 "의사결정의 자료가 모아져 허가, 제품화 단계를 거치기 때문"이라고 했다. 박 센터장의 키워드는 규제과학 홈페이지 인사말에서도 엿볼 수 있었다. '의사결정에 필요한 데이터 생산을 위해 다양한 방법을 개발 하고 평가하면서 과학기술 발달 뿐만 아니라 사회적 요구 등 여러 요소를 균형감 있게 고려함으로써 새롭게 개발된 다양한 첨단제품을 환자와 사회에 신속하게 전달하는 가교로서 공중보건에 기여하는 것'이라며, 규제과학과 의사결정의 중요성을 강조했다. 규제과학센터는 지난 2021년 4월 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업을 위해 설치됐다. 하지만 혁신제품과 규제의 격차를 줄이고, 안전하고 효과적인 공중보건위기 대응 의약품을 확보할 수 있도록 식품, 의약품, 의료기기 유관단체들은 식약처 산하 재단법인 형태로 한국규제과학센터를 설립하자는 데 뜻을 모아 같은 해 12월 설립추진위원회를 발족했다. 본격적으로 재단법인 규제과학센터가 설립된 건 지난해 4월로, 박 센터장은 12월 취임했다. 그는 "규제과학센터의 설립 목적이 규제과학의 생태계를 제대로 만들어 보자는 것"이라며 "식약처에서 32년 동안 근무를 했었고, 연구기획총괄 파트에 있을 때 규제과학의 밑그림을 그렸었다. 센터장 공고가 나면서 퇴직 결심을 하고 지원하게 됐다"고 했다. 박 센터장의 임기는 3년이다. 규제과학센터장은 1년 연임이 가능하다. 박 센터장은 임기동안 우선 규제과학센터 설립의 첫 목적인 인재양성을 위해 최선을 다할 계획이다. 현재 규제과학 관련 인재를 양성 중인 대학교는 8곳이다. 경희대 규제과학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과, 고려대 식품규제학과, 중앙대 식품안전규제과학과, 동국대 의료기기 규제학과, 동국대 식품·의료제품 규제정책학과 등이다. 박 센터장은 "식약처가 8개 학교를 모두 지정하고 지원하기 어렵다"며 "규제과학센터가 운영 지원을 돕게 된다"고 했다. 이 같은 계획은 규제과학센터의 4가지 추진 목표 중 첫 번째이기도 하다. 첫 번째 목표는 바이오헬스 규제과학 민간 인재양성 플랫폼 구축으로, 규제과학 인재양성대학이 매년 석·박사 600명을 양성할 수 있도록 한다. 두 번째는 식약처 내부 직원의 역량 강화다. 글로벌 규제과학 허가심사인력을 양성하기 위해 규제과학 아카데미를 운영하게 된다. 규제과학센터는 허가심사 인력에 대한 위탁교육 사업을 맡아 허가심사 인력의 최신기술 규제대응 역량 강화를 위한 전문특화교육 운영, 규제과학 교육 과장 및 교재 개발, 규제과학대학과 연계해 심사자 대상 직무역량 강화 등을 진행한다. 박 센터장은 "식약처 전문인력은 연구 가이드라인, 평가 툴, 분석 툴을 개발해야 한다"며 "규제과학을 제대로 배운 인력이 연구를 해야 하는 만큼 역량 강화가 필수"라고 강조했다. 세 번째와 네 번째는 규제과학 연구 및 정책 지원과, 글로벌 네트워크 구축으로, 박 센터장은 규제과학센터의 가장 중요한 역할로 정책 지원을 꼽았다. 박 센터장은 "임기 동안 규제과학센터가 식약처의 싱크탱크 역할을 하고 싶다. 정책 연구나 R&D 지원, 기술규제정합성 지원 등을 할 계획"이라며 "며 "식약처 내부에서 하기 어려운 일을 외부에서 정책 보고서 작성 등을 지원하고, 필요할 때는 정책 제안도 하는 역할을 목표로 하겠다"고 밝혔다. 한편 규제과학은 국내에서는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학을 의미한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정제·캡슐제·시럽제 가운데 1681개 품목이 소량 포장단위 의무 공급 비율인 10%를 적용하지 않는 차등적용 대상으로 확정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소량 포장단위 공급 대상인 정제·캡슐제·시럽제 2만810개 품목 가운데 차등적용 대상과 대상별 차등 적용 비율을 정해 '2023년 소량 포장단위 공급기준 차등적용 품목'을 16일 공고했다. 소량포장은 낱알모음포장: 100정·캡슐 이하, 병포장: 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외): 500mL이하 등의 단위로 구분된다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 소량 포장단위이 제외되는 품목은 수출(관납)용/급여목록 비등재/희귀/퇴장방지/저가 의약품 등이다. 식약처는 올해 소량 포장공급 대상 의약품 총 2만810개 품목을 공고(2023.2)해 업계 의견을 받아 검토한 결과, 소량 포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1,681개 품목의 소량 포장단위 의무공급 비율을 ‘3~8%’로 조정했다. 식약처는 의약품 소량 포장단위 공급 제도의 투명성·일관성을 높이고 원활한 제도 운영을 위해 공급대상 품목 선정부터 사후조치까지 업무절차를 관련 규정에 명확히 반영함으로써 업계가 의약품 소량포장 공급 관련 업무를 미리 준비하고 원활하게 대응할 수 있도록 관련 규정을 정비했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 소량 포장공급 제도와 관련해 소비자·제약업계 등 의견을 수렴해 소량 포장단위 공급 수요를 충실히 파악함으로써 소비자의 의약품 사용 편의성은 높이고 업계에서 재고 폐기 등 자원 낭비는 줄일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 이번 공고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) 성인 환자의 치료 신약 '민쥬비주(타파시타맙)'의 국내 품목허가가 임박했다. 민쥬비주는 미국 판매명 '몬주비', 유럽 판매명 '민주비'로 한독이 국내 허가 등록과 독점 유통을 담당하게 된다. 16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 민쥬비의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는 것은 큰 문제가 없으면 곧 허가로 이어진다는 것을 의미한다. 민쥬비는 지난해 1월 18일 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(유효성 개선)'로 신속심사 대상으로 지정됐다. 신속심사 대상으로 지정되면 품목 특성을 고려한 자료 준비 등에 대한 밀착 상담과 함께 허가 심사 일정 사전 계획 등 전반적인 심사 일정을 식약처로부터 공유 받는다. 또 준비된 자료부터 심사를 받는 '수시 동반 심사'로 심사까지 걸리는 시간이 일반 심사기간의 75% 이내로 단축된다. 타파시타맙은 거대 B세포 림프종 치료제로 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용할 수 있다. 미국과 유럽에서 승인을 받고 사용되고 있으며 국내에서는 2021년 12월 희귀의약품으로 지정됐다. 미만성 거대 B세포 림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다. 타파시타맙은 B세포에 발현된 CD19과 결합해 세포사멸을 유도하는 기전을 가지며 재발, 불응성 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 'BIO KOREA 2023(바이오코리아 2023)'이 12일 폐막했다. 올해로 18회를 맞은 BIO KOREA 2023은 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로 서울 코엑스에서 3일간 진행됐다. 이번 행사는 코로나19 팬데믹 이후 바이오헬스 산업이 융·복합 및 미래 핵심 전략 산업으로 발전하기 위한 방향성을 제시하였으며, 51개국, 730여개사, 2만9400여명이 참가했다. 비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 모든 프로그램이 현장 중심으로 운영됐다. 국내·외 바이오헬스 분야 선도기업의 참여로 눈길을 끌었던 비즈니스 파트너링에서는 기업 간 기술 교류와 공동 연구 등 다양한 협업 기회를 모색하기 위한 미팅이 활발히 이루어졌다. 그 결과, 3일 간 500여명 이상의 참가자, 1,200여건 이상의 미팅이 진행됐다. 대면 중심의 미팅 방식과 코로나19 엔데믹으로 인하여 해외 참가자 수가 전년 대비 약 30% 증가했고, 미팅 건수 역시 전년 대비 약 65% 늘었다. 전시에서는 아이큐비아(IQVIA), 랩코프(LapCorp), 한미약품, 유한양행 등 18개국 338개 기업이 홍보부스를 운영했으며, 다양한 비즈니스 서비스를 만나볼 수 있었다. 또한, 주제별로 전시관을 구분해 ▲위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)존, ▲임상시험기관(CRO)존, ▲첨단재생의료관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 바이오헬스분야 기업과 기술을 만날 수 있는 ▲국가관 등을 선보였다. 전시에 참가한 해외 기업은 전년 대비 57% 증가하였고, 그 중 국가관에는 100여명 이상의 현지 기업들이 참가하여 국내 기업과 비즈니스 기회를 논의하는 등 활발히 교류했다. BIO KOREA 2023에 참가한 AI, 정밀의료, 항암, 세포치료제 등 다수의 캐나다 사절단 기업들은 한미약품 평택 바이오플랜트를 방문해 공장 투어를 진행했으며, 연구개발 현황을 공유하고 공동 협력에 대하여 논의했다. 컨퍼런스에서는 재생의료, 백신, 유전자 치료제 기술부터 디지털 트랜스포메이션, 차세대 임상시험까지 바이오헬스 산업 전반을 아우르는 최신 이슈와 기술 동향에 대한 21개의 세션이 마련되었으며, 연사 120여명의 발표가 진행되었다. 특히, 디지털 전환 시기에 바이오헬스 산업에서 새롭게 조명 받고 있는‘차세대 임상시험’과‘인공지능 신약개발’세션에 많은 관심이 쏠렸다. 인베스트 페어에서는 재생의료, 디지털치료제, 치료제, 백신, 융합형 의료기기, 해외시장 진출 방안 등 6개 세션에 대한 발표와 토론이 이루어졌으며, 바이오헬스분야 34개 기업이 참여하여 투자자들에게 기업의 우수한 기술력, 경영 전략 및 비전을 소개하였다. 진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여 덕분에 BIO KOREA 2023을 순조롭게 마무리할 수 있었다"며 "앞으로도 BIO KOREA가 국내 최대 규모의 기술·비즈니스 교류의 장으로 자리매김 하고, 바이오헬스산업이 대한민국을 이끌어 갈 차세대 동력 산업으로 발전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.