허가외 적응증 광고 '포시가' 제네릭...식약처 점검 진행

• AZ, 제네릭 개발 국내사에 내용증명 발송
• 위반 확인 시 1차 '광고업무정지 3개월' 처분 계획

만성심부전, 만성신장병 적응증은 오리지널인 포시가만 획득한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받을 것으로 보인다.

오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다.

이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포한 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처 관계자는 18일 전문매체 출입기자단 질의에서 "허가된 적응증 외 광고한 사례에 대해 관할청에서 해당 업체를 점검, 위반사항이 확인된 경우 처분등 조치를 진행 중"이라며 "행정처분 정보는 의약품안전나라를 통해 공개할 예정"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다"며 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월에 처해진다"고 덧붙였다.

제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송한 상태다.

한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다.

오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다.

나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.