[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동물실험을 대체하여 독성 평가에 활용할 수 있는 오가노이드에 대한 최신 연구 동향을 공유하고 국제 공인 시험법 개발 등을 지원하기 위한 산·학·연 간담회를 20일 프레이저 플레이스 센트럴(서울 중구 소재)에서 개최한다. 오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회는 오가노이드 플랫폼 표준화를 주제로 개최하며, 주요 내용은 오가노이드 최신 연구 동향, 간, 폐, 신장 등 장기별 오가노이드 활용 독성 평가법 표준화 방안, 독성 평가용 오가노이드 플랫폼 표준화 시 고려사항 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다. 식약처는 이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산·학·연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화될 수 있도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'를 20일 일산 킨텍스에서 개최한다. 이번 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내해 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공한다. 주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약품 안전성·유효성 심사사례 ▲임상시험계획 심사사례 ▲동등성 평가 심사사례 ▲’23년 의약품심사부 심사업무 추진현황 등이다. 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 SNS에서 식품·화장품 등을 광고·판매하는 인플루언서 84명 계정의 부당광고 행위를 특별단속한 결과, 54개 계정에서 허위·과대 광고 등 불법행위가 확인돼 신속하게 게시물 삭제·차단을 요청하고 행정처분·수사 의뢰했다. 식약처는 최근 SNS에서 공동구매 등 방식으로 구매를 유도하는 행위가 증가함에 따라 소비자의 피해를 예방하기 위해 지난 3월부터 인스타그램, 페이스북 등을 특별 단속했다고 밝혔다. 식품 관령 광고의 경우 체험 후기 등을 이용해 소비자를 현혹하는 인플루언서 44명 계정의 게시물 248건을 점검한 결과, 37명(42.5%) 계정에서 허위·과대 광고 온라인 게시물 178건(71.8%)을 적발했다. 주요 사례는 체지방 감소와 관련 없는 일반식품을 ‘벌써 체중이 2kg 빠졌어요’, ‘Before & After’ 이미지 비교 등으로 광고, ‘습진’, ‘아토피 발생 완화효과’, ‘탈모 방지’, ‘성인병 예방’ 등 식품이 질병 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다. 일반 화장품을 의약품으로 오인하게 하거나 화장품의 범위를 벗어나는 표현으로 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 40명 계정의 온라인 게시물 135건을 점검한 결과, 17명(42.5%) 계정에서 허위·과대 광고 게시물 54건(40%)을 적발했다. 주요 사례는 ‘이마가 봉긋하게 채워져요’ 등과 같이 화장품의 범위를 벗어나 소비자를 현혹한 광고, ‘여드름 흉터가 없어졌어요’, ‘피부 재생까지 케어하네요’ 등과 같이 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고다. SNS에서는 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 부당광고에 현혹되지 말도록 특히 주의하여 피해를 사전에 방지해야 한다. 식약처는 "새로운 광고 형태로 자리를 잡은 누리소통망을 대상으로 온라인 광고 점검 등 모니터링을 지속 강화 온라인 불법 광고를 근절하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 글로벌 제약기업 머크의 공장 설립을 지원한다. 정부는 19일 정부서울청사에서 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 경제 규제혁신 태스크포스(TF)를 개최했다. 추 부총리는 "글로벌 제약기업의 당초 희망 부지는 배출물질이 적은 도시형 공장만 설립 가능한 연구 용지로 대규모 공장 설립이 곤란했지만 정부가 규제·기반시설 등을 고려해 대안부지를 탐색·제시함으로써 신규 투자를 지원했다"고 말했다. 추 부총리는 "해당 기업은 지자체와 MOU 체결 후 투자를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 머크는 공장 증설 여부를 최종 조율중이다. 증설 확정 시 해당 지방자치단체와 업무협약(MOU)을 체결 후 최종 발표할 계획이다. 정부는 머크사 공장설립 지원을 포함해 현장 대기 프로젝트와 공공기관 발굴 과제를 중심으로 규제 55건을 풀어 총 6000억 원 상당의 투자를 유치하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)는 의약품 개발, 임상, 허가& 8729;심사, 생산, 유통& 8729;판매 및 시판 후 관리 전반에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 '제약& 8729;바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해(이하 가이드북)'를 출간했다. 이 가이드북은 성균관대학교 제약산업학과의 RA 트랙 과정과 식품의약품안전처의 의약품 규제과학 전문가 양성 교육프로그램 등을 참조했고, 약사법령과 보건복지부 및 식약처의 각종 행정규칙, 업무지침, 해설서 등에 수록된 정부의 공식 의견을 분야별로 재편집했다. 가이드북은 총 3장으로 ▲의약품 개발과정과 RA 관련 법령체계 및 업무 전반 ▲의약품의 시판 전 관리로서 비임상시험과 임상시험, 그리고 제조 및 품질관리에 관한 규정 ▲의약품 규제업무의 핵심인 인허가 제도 등을 다루고 있다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 "우리나라는 RA 분야에 대한 각종 교육과정이 운영되어 왔음에도 불구하고 미국의 'Fundamentals of US Regulatory Affairs'와 같은 전문 교육교재는 아직까지 미비한 실정"이라며 "행정기관, 학교, 산업계 종사자들이 RA 업무와 관련한 지식을 체계적으로 습득할 수 있도록 각종 문헌들을 참고하여 세심하게 편집했다"고 말했다. 가이드북은 2023년 3월 1일을 기준으로 작성됐으며 향후 관련 규정의 개정이나 제도 개선 등에 따라 내용에 변화가 있을 경우 의약품규제과학센터(www.kraps.co.kr) 홈페이지를 통해 추보를 제공할 예정이다. 가이드북은 이 책을 출판한 ㈜히트미디어& 8729;히트뉴스 홈페이지(www.hitnews.co.kr)에서 온라인으로 구매할 수 있다. 총 416쪽이며 책값은 5만5000원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업의 첫 스타트를 한국화이자제약의 '토리셀주(템시롤리무스)'와 '화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)'가 끊었다. 식품의약품안전처는 4월부터 주사제 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 품목 41개 중 27개 품목을 최종 선정했다"며 "이들 품목을 보유하고 있는 업체는 제품 출시 일주일 전 e-라벨 계획서를 제출하도록 했다"고 밝혔다. 식약처가 제품 출시 전 e-라벨을 확인하는 이유는 QR코드 안에 의약품 광고가 포함될 가능성이 있기 때문에 미리 점검하겠다는 차원이 크다. 오 과장은 "계획서 가운데 중점적으로 보는 내용은 첨부서 내용도 있지만, 광고를 포함할 가능성이 있기 때문"이라며 "제품 출시 일주일 전까지 계획서를 제출하면, 점검 후 시행 여부를 알려줄 계획"이라고 했다. 현재 27개 품목 중 계획서를 제출해 통과된 제품은 화이자의 2품목으로, 화이자는 e-라벨과 종이문서를 병행하기로 했다. 오 과장은 "종이문서를 병행하는 이유로 주사제 앰플병 파손을 우려한다는 이유가 있었다"며 "종이문서가 앰플을 보호하는 완충 작용을 하기 때문에 종이를 제거하면 파손될 수 있을 것 같다는 우려를 제기했다"고 설명했다. 시범사업 첫 적용 품목이 주사제이다 보니 대부분의 업체에서 용기 파손을 우려, e-라벨과 함께 종이문서를 병행할 가능성이 높을 수 밖에 없다. 강석연 의약품안전국장은 "e-라벨 시범사업 참여 업체에서는 단순히 포장만 제거하면 될 것이라고 생각했다가 직접 시연해보니 종이가 완충제 역할을 할 것 같다는 사실을 알려왔다"며 "시범사업이다 보니 시행착오를 겪을 수 밖에 없다. 주사제 앰플의 경우 종이문서를 제거하기 어렵다는 등의 부분을 학습해서 본사업부터는 제대로 진행될 수 있도록 할 것"이라고 했다. 강 국장은 "e-라벨 사업은 앞으로 가야할 방향"이라며 "시범사업인 주사제를 시작으로 단계적으로 확대할 방침"이라고 덧붙였다. 현재 시범사업에 참여하는 품목은 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다. 식약처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다. 전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 두 번째 디지털치료기기로 웰트의 불면증 증상 개선 목적 인지치료소프트웨어 'WELT-I'가 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 19일 WELT-I를 허가하고 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료에 쓰일 수 있도록 했다. WELT-I는 최근 국내 1호 디지털치료기기로 허가 받은 '쏨즈'와 마찬가지로 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 쏨즈가 불면증 치료를 위해 6~9주 사용해야 했다면 WELT-I는 6주만 사용하면 된다. WELT-I를 사용하기 위해선 환자가 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6단계 프로그램을 6주간 수행하면 된다. 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안된다. 또한 수면보행증(수면 동안 갑자기 일어나서 걸어다니는 것), 야경증(자다가 소리를 지르고 울면서 깨는 행동), 수면제 복용 후 나타나는 수면관련식이장애 등 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 동 제품의 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있으니 사용해서는 안된다. 이번 제품을 사용하면서 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, 의료기기 전자민원창구를 통해 식약처장에게 알릴 것을 권장한다. 식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최, WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. WELT-I는 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품(혁신의료기기, 2022.12.15. 지정)으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다. 식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정(2021.7.13)하고 '불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(2021.12월)을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다. 웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력"이라며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다. 오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 밝혔다. 식약처는 이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약업계가 필수의약품과 원료의약품 자급률을 높이기 위해 적극적인 인센티브 제공을 정부에 요청했다. 허가 신속 심사, 허가 후 약가보호 등 강력한 대안이 필요하다는 지적이다. 한국제약바이오협회는 김민석 더불어민주당 정책위의장과 19일 오전 국회의원회관에서 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 '제6차 K-생명바이오포럼'을 개최했다. 박실비아 보건사회연구원 연구위원과 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장이 발표를 진행했고, 이어 서동철 의약품정책연구소장을 좌장으로 오창현 보건복지부 보험약제과장과 안영진 식약처 의약품정책과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 유기웅 동국제약 상무 등과 함께 패널 토론을 진행했다. 발표에 따르면 현재 우리나라의 필수& 8231;원료의약품의 자급률은 각각 60%, 24%에 불과하다. 원료의약품의 절반 정도는 중국과 인도에서 수입하는 실정이다. 의약분업과 보험약가 일괄인하, 위탁 생동시험 제도 등의 변화가 제네릭의 과도한 경쟁을 초래하고 원가 절감 노력을 부추기며 해외 의존도를 높였다는 분석이다. 이같은 상황은 코로나19로 세계 각지에서 의약품 공급 부족사태가 발생하며 필수의약품의 안정적인 공급망 구축이 각국의 핵심 정책 과제로 부상했다. 국내에서도 원료 자급률을 높이고 필수의약품의 국산화 필요성이 높아지고 있지만, 아직 구체적인 방안이 마련되지는 않은 상태다. 박 연구위원은 해외 각국의 의약품 공급망 강화 제도를 소개하며 한국도 필수의약품(원료 포함)의 공급 역량 강화를 위한 다각도의 전략이 필요하다고 주장했다. 박 연구위원은 "필수의약품의 견고한 공급체계 목표를 설정하고 취약점을 분석해 전략을 도출해야 한다"며 "국내 필수약 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며, 안정적이 공급을 위한 재정을 지원할 필요가 있다"고 강조했다. 안 본부장은 원료의약품 기업도 혁신형 제약기업 인증을 통해 해당 기업의 원료를 사용하면 보험약가를 우대하고, 자사 합성 원료를 사용하면 약가를 우대하는 비율을 높이고 적용 기간도 늘릴 것을 제안했다. 이어진 토론에서도 제약사들이 필수의약품 생산을 늘리고 자국 원료를 사용할 수 있도록 강력한 인센티브가 필요하다는 주장이 제기됐다. 유 상무는 "국가 필수의약품과 원료 생산에 제약업계 관심이 높지만, 여전히 동기를 부여받기에 부족한 부분이 있다. 허가 과정과 허가 이후 충분한 인센티브가 주어진다면 좋겠다"고 말했다. 구체적으로 유 상무는 필수의약품 허가과정에서 신속신사 도입, 심사자료 일부 면제 혹은 추후 제출, 원료 DMF 등록과 GMP 연계심사 등을 적용해줄 것을 요청했다. 엄 상무는 "필수의약품 386종을 분석한 결과 국내 제조 비율은 절반가량에 그쳤다. 원료 DMF 등록 현황을 봐도 국내 제조되는 원료 비율이 10% 내외에 그쳐 안정적인 공급이 가능할지 고민이 크다"며 "자사 원료를 사용했을 때 약가 우대기간을 현재 1년에서 5년까지 연장하고, 원료기업에도 시설투자 지원과 연구개발비용에 대한 세액공제 등 지원책을 확대해 주었으면 한다"고 제안했다. 정부도 문제의 심각성을 인지하고 필수의약품과 원료 국산화를 위해 적정한 보상 방안을 마련한다는 계획이다. 식약처 안 과장은 "미국, 유럽이 글로벌 공급망에 위기의식을 느끼고 있고 한국도 마찬가지 상황이다. 문제를 해결하려면 예산적 지원과 제조업체의 역량, 추진동력 마련을 위해 관계당국과 업계, 협회 간 협업이 매우 중요하다고 본다"며 "일단 내년까지 추진하는 필수약 안정 대책을 위한 3개년 과제를 진행하며 기반을 견고히 다지려고 한다. 정말 필요한 약들이 뭔지 고민하며 목록도 만들고 있다"고 답했다. 이어 그는 "업계가 허가 과정에서 허들이 있다는 의견을 많이 내고 있는데 업계와 긴밀히 협의해서 퀄리티를 보장하면서도 신속 심사가 가능한 방안이 있는지 고민해보겠다"고 했다. 복지부 오 과장은 "자사 원료를 쓰면 약가 우대가 필요하다는 의견을 주셨고, 보건안보차원에서 필요성을 느껴 검토하고 있다. 다만 자칫 오리지널과 제네릭의 가격 역전 현상이 발생할 수 있기에 해소할 방안을 고민 중이다. 합리적인 방안을 모색하겠다"며 "올해 국가 필수의약품 신청을 1년에 두 번이 아닌 상시 신청으로 바꿀 예정이다. 국가필수의약품은 보건복지부장관이 필요한 경우 지정을 요청할 수 있으므로 가능한 방향으로 유권해석을 내리겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 결핵 치료에 쓰이는 '파라아미노살리실산칼슘수화물' 단일제(과립제)에 대한 소아 용법& 8231;용량이 품목갱신 이후 제한될 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 보면, 파라아미노살리실산칼슘수화물 품목갱신 검토 결과 일본 허가사항을 근거로 소아 용법·용량 허가사항 외 나머지 허가사항은 유지하도록 하는데 가닥이 잡혔다. 현재 파라아미노살리실산칼슘수화물 품목갱신을 진행하는 품목은 동인당제약의 '동인당파스과립'으로 성인은 1일 10～15g, 2～3회 분할 경구투여로 소아는 1일 체중 kg당 0.2～0.3g을 2～3회 분할 투여하도록 허가를 받은 상태다. 하지만 품목갱신을 통해 소아 용량은 2회로 제한될 전망이다. 회의록을 보면 식약처는 "품목 갱신 업무 수행 시 대상 품목과 외국 사용현황을 근거로 유용성을 확인하고 이를 국내 허가사항에 반영하고 있다"며 "위원들이 제안한 식약처 검토의견(2회 분할투여)과 다른 2~3회 분할투여 방법 및 소아의 최대 복용량 설정에 대한 추가의견은 이를 뒷받침하는 과학적 근거 자료를 제시하면 검토하겠다"고 했다. 식약처는 품목갱신을 통해 성인 용법·용량은 유지하고, 소아는 현재 2~3회를 2회로 제안하는 안을 제시한 것으로 알려졌다. 회의에서 한 위원은 "이 약은 국내에서 연평균 3억 정도 사용되고 있고, 심각한 부작용이 없으며, WHO와 질병관리청에서 치료제로 권고하고 있는 등 반드시 필요한 품목"이라며 "용법·용량에 있어 WHO와 질병관리청은 소아 1일 2~3회 분할 복용으로 권고하고 있다"고 했다. 따라서 소아의 경우 분할 복용이 필요하며 2회로 제한하는 것보다는 2~3회 분할 투여로 여지를 남기는 것이 좋다는 의견이 있었다. 고도비만 소아의 경우 체중당 복용량 계산 시 성인 최대 복용량을 넘길 수도 있어 소아의 최대 복용량을 설정해두는 것이 안전하다는 게 부연설명이다. 약제팀에 근무한다는 위원 또한 "외국 문헌(AHFS, Martindale 등) 등 다양한 정보를 확인하게 되는데, 이러한 문헌 중 소아 용법·용량은 기허가 사항과 같은 0.2~0.3g/kg, 2~3회 분할 투여"라며 "문헌들과 국내 허가사항이 상이하게 되면 근무현장에서 문제가 발생될 염려가 있다"고 지적했다. 하지만 식약처는 "품목 갱신 업무 수행 시 대상 품목과 외국 사용현황을 근거로 유용성을 확인하고 이를 국내 허가사항에 반영하고 있다"면서 "분할 투여 횟수를 2~3회로 설정 및 소아 환자에 대한 일일 최대 투여량 설정에 대한 고려가 필요하다는 의견은 관련 근거 문헌을 주면 검토하겠다"고 했다. 하지만 유효한 근거가 없을 경우 현재 확인 가능한 외국 사용현황 등을 벗어나 식약처에서 자의적으로 변경할 수 없기 때문에, 필요 시 해당 업체에 추가 의견을 전달하고 허가사항 변경허가 등의 절차를 통해 검토될 수 있도록 하겠다고 설명했다.