[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리하는 '암로디핀+로수바스타틴' 성분 복합제 시장에 제네릭 의약품들이 속속 등장하고 있다. 오리지널과 위임형 제네릭만 있는 시장에 일반 제네릭 등장으로 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다. 10일 제약업계에 따르면, 유한양행의 ‘로수암핀정’이 지난 2024년 8월 재심사(PMS)가 종료된 이후, 올해 3월부터 중소 제약사들을 중심으로 제네릭 허가가 줄을 잇고 있다. 지난 3월 17일 서울제약의 '크레디핀정' 허가를 시작으로 한국휴텍스제약(크레암핀정), 킵스바이오(로바암핀정), 국제약품(로수디핀정) 등이 짧은 간격으로 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 앞서 지난해 3월에는 경동제약이 로수암핀의 위임형 제네릭인 ‘로토디핀정’을 조기 출시하며 시장 선점에 나선 바 있다. 이번에 허가받은 제네릭들은 대부분 서울제약이 위탁 생산하는 방식으로, 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg 등 주요 용량을 모두 갖춰 시장 공략에 속도를 낼 전망이다. 업계에서는 암로디핀과 로수바스타틴의 조합이 각 계열(CCB, 스타틴) 내에서 가장 선호되는 성분임에도 불구하고, 기존 시장 주류인 '아토르바스타틴+암로디핀(브랜드명 카듀엣 등)' 조합에 비해 실적이 다소 부진하다는 평가가 나온다. 실제로 2025년 유비스트 기준 카듀엣이 약 174억 원의 원외처방액을 기록한 반면, 로수암핀은 57억원 수준에 머물렀다. 이러한 부진의 주요 원인으로는 ▲후발 주자로서의 한계 ▲3제 복합제의 급성장이 꼽힌다. 아토르바스타틴 조합은 카듀엣이 오랜 기간 시장을 선점하며 처방 경험을 축적한 반면, 로수암핀은 2018년 비교적 늦게 시장에 진입했다. 또한, 최근 고혈압·고지혈증 시장의 흐름이 2제 복합제를 넘어 ‘고혈압+고지혈증+에제티미브’ 혹은 ‘2개 고혈압제+1개 스타틴’ 식의 3제 복합제로 빠르게 옮겨가면서 2제 복합제인 로수암핀 계열이 설 자리가 좁아진 측면이 크다. 그럼에도 불구하고 전문가들은 암로디핀+로수바스타틴 조합의 성장 가능성을 높게 평가하고 있다. 가장 큰 무기는 '로수바스타틴' 자체의 강력한 효능이다. 로수바스타틴은 아토르바스타틴 대비 적은 용량으로도 LDL-C(저밀도 지질단백질) 감소 효과가 우수하다는 임상 결과가 많아, 보다 강력한 지질 조절이 필요한 환자들에게 매력적인 옵션이다. 또한, 다수의 제네릭 출시로 인한 선택지 확대와 낮은 약가는 로컬 병·의원 시장에서 복약 순응도 향상을 원하는 만성질환자들에게 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 제약업계 관계자는 “3제 복합제가 대세라고는 하지만, 여전히 많은 고령 환자들이 2제 복합제만으로도 안정적인 수치를 유지하고 있다”며 “제네릭사들이 서울제약 등을 통한 안정적인 공급망을 확보한 만큼, 영업력을 집중한다면 카듀엣 중심의 2제 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자]식약처가 의약품 포장에 기재되던 '유효성분 규격' 표시 의무를 삭제하는 등 규제 혁신에 나섰다. 이번 조치로 제약업계의 행정적 부담은 줄어들고, 환자들의 의약품 정보 가독성은 한층 개선될 전망이다. 식약처는 10일 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정의 핵심 중 하나는 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 '유효성분의 규격'을 기재하지 않도록 관련 조항(안 제71조제5호)을 삭제하는 것이다. 주성분 규격은 대한약전(KP)이나 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP) 등 공인된 표준을 따랐음을 의미하기 위해 표시되고 있다. 다만, 일반 소비자가 알아채기 어려운 정보다. 그동안 제약업계에서는 약전 개정 등으로 성분 규격 명칭이 변경될 때마다 멀쩡한 포장재를 전량 폐기하고 새로 제작해야 하는 비용 부담과 자원 낭비 문제를 지속적으로 제기해 왔다. 식약처는 이러한 현행 제도의 운영상 미비점을 개선·보완하기 위해 이번 규제 완화를 결정했다. 이번 개정안 시행으로 제약사는 비용 절감과 함께 생산성 향상이 기대된다. 규격 표시 의무가 사라지면 약전 개정이나 원료 공급처 변경 시에도 포장재를 그대로 사용할 수 있어 생산 및 재고 관리의 효율성이 극대화된다. 기준이 바뀌어도 포장지를 교체할 필요가 없어 자원 낭비와 교체 비용을 아낄 수 있게 된다. 부칙에 따라 시행 당시 종전 규정대로 규격이 기재된 포장재와 첨부문서는 재고가 소진될 때까지 계속 사용할 수 있다. 행정처분 부담도 사라져 보다 자유로운 경제 활동이 기대된다. 소비자 편의성 향상도 예상된다. 규격 표시가 사라짐에 따라 핵심 정보만 포장에 강조돼 가독성을 높이는 효과가 기대된다. 식약처는 규격 표시 삭제 외에도 원료의약품의 제조단위 규모 변경 시, 기존 '10배 이상' 기준을 '10배 초과'로 완화하여 변경등록 대신 보고만으로 처리가 가능하도록 절차를 간소화했다. 또한 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요하게 된 의약품을 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 협의 대상으로 규정해 공급 안정성을 높였다. 아울러 천연물안전관리연구원 설립 근거가 마련됨에 따라 관련 사업 수수료 및 실비 징수 절차 등이 신설했다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 의약품의 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 불필요한 규제를 개선하기 위한 것"이라며 "국가필수의약품의 안정적 공급과 천연물 의약품 산업 활성화를 위한 법적 근거도 함께 마련했다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 6월 10일까지 국민참여입법센터를 통해 의견을 제출할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 의약단체가 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 국가필수의약품 협의 대상이 된다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령 안을 10일 입법예고했다. 개정안의 핵심은 국가필수의약품으로 지정되지 않았더라도 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품의 범위를 명확히 규정한 것이다. 즉 ▲제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 생산·수입·공급 중단을 보고하거나 생산·수입 부족을 보고한 경우 ▲의료·약업계 관련 전문단체 또는 기관에서 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 ▲ 그 밖에 위 사유에 준해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 된다. 이는 일시적인 수급 불안정에 효과적으로 대응하여 환자들이 필요한 의약품을 적시에 공급받을 수 있도록 하기 위한 조치다. 해당 규정은 입법예고 등의 절차를 거친 후 오는 11월 12일부터 시행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 국내 바이오의약품 수출이 역대 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 특히 유럽에서 바이오시밀러 수출이 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)로 전례 없는 최대 기록을 달성했다고 10일 밝혔다. 이는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다고 식약처는 설명했다. 연도별 1분기 수출액을 보면 2024년 15억 달러를 기록했고, 2025년에는 전년 대비 20% 증가한 18억 달러, 올해는 전년 보다 11.1% 더 늘어난 20억 달러를 기록했다. 바이오의약품은 올해 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지했다. 월별로 보면 1월, 2월 수출은 전년 동기보다 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6.6억 달러, 6.9억 달러이고, 3월 수출액은 전년 동기와 유사한 수준인 6.5억 달러로 1월부터 3월까지 고른 수출액을 보였다. 2026년 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로, 3.4억 달러(전체 수출액의 17.0%)를 기록했다. 이어 미국 3.3억 달러(전체 수출액의 16.5%), 헝가리 3.0억 달러(전체 수출액의 15.0%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국의 수출이 전체 수출의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 스위스 수출액은 전년 동기보다 무려 70%(+1.4억 달러)가 증가해 작년 1분기 수출 4위에서 올해 1분기 1위로 올라섰다. 미국으로의 수출액은 전년 동기보다 0.4억 달러(-12.6%) 감소하면서 올해 1분기 수출액의 16.5%를 차지했다. 헝가리로의 수출은 전년 동기보다 0.5억 달러(+20.2%) 증가했다. 유럽으로의 수출이 증가한 이유는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다는 설명이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞춰 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 또한, 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다. 식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 간소화(11종 → 4종)하고, 국내 바이오의약품 원료물질의 글로벌 시장 진출 지원을 위해 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'을 선제적으로 추진해 왔다. 아울러, 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영해 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국에 대한 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 제공해 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정할 필요가 있다는 자문 결과를 도출한 것으로 확인됐다. GLP-1 비만 주사제가 전국적 인기를 끌면서 의약분업예외지역의 공급·판매량 증가와 소아를 대상으로 한 처방 증가 우려 등이 오·남용우려약 지정에 영향을 미친것으로 나타났다. 9일 제약업계에 따르면 중앙약심은 비만치료제 오·남용우려약 지정 타당성 자문 안건 논의 끝에 GLP-1 주사제의 오·남용약 지정 필요성에 공감했다. 식약처가 중앙약심 결정대로 규제를 확정할 경우 GLP-1 주사제는 조만간 오·남용우려약으로 지정될 전망이다. 실제 보건복지부는 지난해부터 위고비, 마운자로 등 신종 비만 주사제의 오·남용 문제 해결을 위해 식약처와 협력해왔다. 미용 목적 무분별 처방을 규제하기 위해 오·남용우려약 지정을 논의하고 의약분업 원칙을 위반한 의료기관의 원내조제 행위 단속을 강화하는 행정 방향성을 수립한 것. GLP-1 비만약은 구역, 구토, 설사 등 비교적 경증 소화기계 부작용에서부터 췌장염, 장폐색 등 중증 합병증까지 보고된 바 있다. 특히 일부 의료기관에서 의약분업 원칙을 훼손하고 병원에서 GLP-1 주사제를 직접 판매하는 편법 원내조제도 문제로 부상하며 국정감사에서 지적된 바 있다. 향후 GLP-1 주사제가 오·남용우려약으로 지정되면 일반적인 전문약과 비교해 훨씬 엄격한 유통·처방·판매 규제를 받는다. 우선 의약분업예외지역을 포함해 처방전 없이는 GLP-1 주사제를 판매할 수 없게 된다. 아울러 의약품 용기나 첨부문서, 겉포장 등에 오·남용우려의약품이란 문구를 의무적으로 표기해 소비자와 의료진이 약물 위험성을 즉각 인지할 수 있도록 해야한다. 유통 관리·감시도 강화된다. 식약처와 보건복지부가 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 간 유통 내역을 더 면밀하게 모니터링하며, 비정상적인 대량 구매, 처방 행태가 확인됐을 때 집중 실사를 통한 행정처분 대상이 될 수 있다. 제약업계 관계자는 "위고비, 마운자로 등이 대중에 큰 인기를 끌면서 사용량이 크게 늘어난데다 비대면진료 초기 규제가 없을 때 GLP-1 처방이 비대면진료와 연계해 급증했다"면서 "지금도 비대면진료는 의료기관과 GLP-1 비만약 처방 환자를 연계하는 매개체로서 역할을 하고 있다. 이런 상황 속 부작용 제어를 위해 중앙약심이 오·남용우려약 지정이 불가피하다는 판단을 내린것으로 보인다"고 말했다. 한편 지금까지 오·남용우려약은 실데나필, 타다라필, 다폭세틴 등 발기부전 치료제나 조루치료제, 이뇨제, 단백동화스테로이드 등이 지정된 상태로, 비만약은 지정된 바 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스의 데노수맙 바이오시밀러 '오보덴스'의 대규모 연구자 임상시험이 진행된다. 여의도성모병원에서 주도하는 이번 임상시험은 국내 13개 의료기관이 참여하는 대규모 임상으로 주목을 끌고 있다. 이번 임상을 통해 오보덴스의 한국인 효과에 대한 근거가 더 명확해질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 8일 카톨릭대학교여의도성모병원이 의뢰한 '오보덴스프리필드시린지' 연구자임상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 진행된 골감소증으로 진단된 폐경 후 여성을 대상으로 데노수맙 바이오시밀러의 효과를 평가하기 위한 진행된다. 진행 방식은 다기관, 무작위배정, 공개 시험으로, 시판 후 4상 임상시험에 해당된다. 오보덴스는 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 작년 7월 출시됐다. 프롤리아는 6개월 한 번 맞는 편의성과 강력한 효과를 내세워 국내 골다공증 치료제 시장을 평정해 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 바이오시밀러는 작년부터 본격 출시됐다. 작년 3월 첫 바이오시밀러인 셀트리온 '스토보클로'가 대웅제약과 공동 판매를 시작했다. 7월에는 삼성바이오에피스가 한미약품과 손잡고 '오보덴스'를 시장에 출시됐다. 스보토클로가 작년 출시하자마자 10개월간 118억원의 매출을 기록하는 등 바이오시밀러 점유율도 늘고 있는 추세다. 스토보클로보다 약간 출시가 늦었던 오보덴스도 임상 근거를 통해 신뢰 확보 마케팅에 나선 상황이다. 특히 오보덴스는 한국인이 포함된 3상 임상시험에서 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다는 점을 의료진에 어필하고 있다. 3상 임상시험에서는 한국을 포함한 5개국 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행했다. 그런 점에서 이번 연구자 임상은 한국인에 대한 효과 근거를 더 쌓을 수 있는 기회로 작용할 것으로 전망된다. 13개 국내 병원에서 임상이 진행된다고 볼 때 3상보다 한국인 시험자가 더 많이 포함될 것으로 보인다. 다만 회사 측은 이번 임상이 연구자 주도 임상이라는 점에서 기업의 목표가 반영된 것은 아니라고 선을 그었다. 경쟁품목인 스토보클로도 지난 2월 연구자 임상시험이 승인받은 바 있다. 아주대학교병원에서 수행하는 임상시험은 체중감소와 골대사 위험인자를 동반한 GLP-1 수용체 작용제 계열 치료 비만 대상자에서 데노수맙의 효과를 평가하기 위해 진행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 8일 경기도 안산에 위치한 수액세트 제조업체 '메디라인액티브코리아'의 생산 현장을 방문해 업계와 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계의 애로사항 등을 청취해 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력 방안을 모색하기 위해 진행됐다. 간담회에는 국내 시장 점유율 상위에 속하는 4개 수액세트 제조업체가 참석했다. 이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급 에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원재료 안정적 확보를 위한 정부 차원의 대책 방안 마련 ▲한시적 부품 및 원자재 변경허가 절차 간소화 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 식약처장은 "수액세트 등 의료기기의 변경허가를 신속하게 추진하고, 산업통상부 등과 협력해 나프타 우선 공급을 추진할 계획"이라며, "정부는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 원팀으로 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동사태에 따른 수입·생산·유통 단계에서의 공급망 병목현상 해결을 위해 현장에서 느끼는 공급망 관련 애로사항 및 건의를 접수하는 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 7일부터 구축했다고 밝혔다. 식약처 소관 품목에 대해서는 식약처 누리집과 식약처장 공식 SNS 등에 개설된 핫라인을 통해 기업·국민들이 규제개선 제안을 쉽게 할 수 있으며, 전 부처 핫라인을 운영 중인 재경부 누리집을 통해서도 가능하다. 정부는 지난 3일, 원활한 원자재‧중간재 도입과 생산 차질 최소화를 위해 한시적 규제 특례, 절차 간소화, 적극행정 등 '공급망 병목해소를 위한 규제 개선방안'을 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의(부총리 주재)에서 발표하고 추진 중이다. '전국민 공급망 애로 핫라인'은 현장의 목소리와 건의사항을 정책에 적극 반영하는 '상시 규제개선 시스템' 구축을 위해 마련됐다. 식약처는 '전국민 공급망 애로 핫라인'을 통해 식품‧의약품 등의 공급망 병목해소를 위한 국민과의 실시간 소통을 강화하고 관련 부처와 협조해 국민 제안에 대해 적극 검토할 방침이다. 식약처 관계자는 "규제 완화 등 실질적인 조치가 이뤄질 수 있도록 만전을 기할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 혁신제품 신속도입, 현장애로 해소, 글로벌 규제조화의 3대 전략을 중심으로 2026년 활동을 본격적으로 시작한다고 8일 밝혔다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 국내 제약산업의 성장‧발전을 위해 필요한 민‧관 공통 아젠다에 대해 선제적이고 실효성 있는 양방향 소통을 위한 민·관 소통채널이다. 특히 올해는 신약심사 혁신방안 추진을 계기로 신약 품질관련 안건을 논의하는 '신약품질심사' 분과를 새롭게 개설하고 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 등 참여 대상을 확대해 6분야 15개 소분과 200여명으로 구성‧운영한다. 의약품심사소통단은 올해 ▲혁신 의료제품의 허가 지원을 위해 AI(인공지능) 활용한 의약품 심사체계 마련 ▲첨단 제조기술 품목의 품질 평가기준 제공 ▲현장 밀착형 규제혁신을 위해 일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제기준 정비 ▲ICH(국제 의약품 규제조화 위원회)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 등을 추진한다. 또한 올해 식품의약품안전평가원이 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에 현장의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발될 수 있도록 지원도 아끼지 않을 예정이다. 지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 식의약 안심 50대 과제인 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴했으며, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제·개정하는 등 실질적인 제약산업 지원 성과를 거두었다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.