의약품 포장서 '주성분 규격' 표시 의무 삭제 추진

• 식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 예고
• 기업 부담 줄이고 소비자 가독성 향상 기대

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[데일리팜=이탁순 기자]식약처가 의약품 포장에 기재되던 '유효성분 규격' 표시 의무를 삭제하는 등 규제 혁신에 나섰다. 이번 조치로 제약업계의 행정적 부담은 줄어들고, 환자들의 의약품 정보 가독성은 한층 개선될 전망이다.

식약처는 10일 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다.

이번 개정의 핵심 중 하나는 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 '유효성분의 규격'을 기재하지 않도록 관련 조항(안 제71조제5호)을 삭제하는 것이다.

주성분 규격은 대한약전(KP)이나 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP) 등 공인된 표준을 따랐음을 의미하기 위해 표시되고 있다. 다만, 일반 소비자가 알아채기 어려운 정보다.

그동안 제약업계에서는 약전 개정 등으로 성분 규격 명칭이 변경될 때마다 멀쩡한 포장재를 전량 폐기하고 새로 제작해야 하는 비용 부담과 자원 낭비 문제를 지속적으로 제기해 왔다.

식약처는 이러한 현행 제도의 운영상 미비점을 개선·보완하기 위해 이번 규제 완화를 결정했다.

이번 개정안 시행으로 제약사는 비용 절감과 함께 생산성 향상이 기대된다.

규격 표시 의무가 사라지면 약전 개정이나 원료 공급처 변경 시에도 포장재를 그대로 사용할 수 있어 생산 및 재고 관리의 효율성이 극대화된다. 기준이 바뀌어도 포장지를 교체할 필요가 없어 자원 낭비와 교체 비용을 아낄 수 있게 된다.

부칙에 따라 시행 당시 종전 규정대로 규격이 기재된 포장재와 첨부문서는 재고가 소진될 때까지 계속 사용할 수 있다. 행정처분 부담도 사라져 보다 자유로운 경제 활동이 기대된다.

소비자 편의성 향상도 예상된다. 규격 표시가 사라짐에 따라 핵심 정보만 포장에 강조돼 가독성을 높이는 효과가 기대된다.

식약처는 규격 표시 삭제 외에도 원료의약품의 제조단위 규모 변경 시, 기존 '10배 이상' 기준을 '10배 초과'로 완화하여 변경등록 대신 보고만으로 처리가 가능하도록 절차를 간소화했다.

또한 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요하게 된 의약품을 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 협의 대상으로 규정해 공급 안정성을 높였다. 아울러 천연물안전관리연구원 설립 근거가 마련됨에 따라 관련 사업 수수료 및 실비 징수 절차 등이 신설했다.

식약처 관계자는 "이번 개정안은 의약품의 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 불필요한 규제를 개선하기 위한 것"이라며 "국가필수의약품의 안정적 공급과 천연물 의약품 산업 활성화를 위한 법적 근거도 함께 마련했다"고 밝혔다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 6월 10일까지 국민참여입법센터를 통해 의견을 제출할 수 있다.