[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 운영하는 서울바이오허브에서 창업기업의 글로벌 진출 역량강화 사업을 운영할 전문 주관기관을 모집한다고 밝혔다. 진흥원이 발간한 '2022년 보건산업 통계집'에 따르면 국내 보건산업 시장 규모는 2021년 기준 세계 10위로 점유율 1.6%로 나타났다. 이는 해외 진출을 통해 더 많은 비즈니스 기회를 창출할 수 있다는 의미다. 글로벌 진출 현지특화 전문 프로그램은 바이오의료 창업기업의 해외 진출 가능성을 높일 수 있는 다양한 세부 프로그램 운영을 위하여 주관기관을 선정해 민간 주도 방식으로 진행할 예정이다. 이번 주관기관 모집에는 바이오의료 창업기업의 해외 진출 엑셀러레이팅 역량을 보유한 국내외 엑셀러레이터 및 투자자, 국내외 기업& 8231;병원& 8231;교육기관& 8231;연구소 등이 신청할 수 있다. 신청기관은 창업기업의 해외시장 역량강화를 위한 컨설팅, 영어IR, 목표시장 진입전략 수립 등 글로벌 진출 가능성을 높이기 위한 특화된 프로그램을 제안하여야 한다. 제안사항 중에는 목표 국가 현지 프로그램이 반드시 포함되어야 한다. 이번 사업의 주관기관 모집 신청은 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 할 수 있으며 오는 4월 7일까지 접수받는다. 주관기관 모집규모는 총 5개사 이내이다. 선정된 주관기관은 진흥원과 협약을 맺고 올해 11월까지 프로그램을 운영하면 된다. 사업비는 총 7억5천만원이며, 제안 프로그램 내용 및 지원하는 창업기업 수에 따라 주관기관별 달리 책정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 3월 23일부터 26일까지 개최되는 'KIMES 2023'에서 혁신의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시한다. 이번 홍보관은 ▲혁신의료기기 전시 ▲혁신의료기기 제도 운영 성과 안내 ▲혁신의료기기 지정 신청 및 제품개발 전주기 1:1 맞춤 상담 등으로 구성했다. 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다. KIMES를 관람하는 해외방문객에게 K-의료기기의 안전성·우수성을 알리기 위해 전시제품을 시연함과 동시에 의료기기 안전관리 정책도 소개할 예정이다. 유망 K-의료기기가 속도감 있게 제품화를 달성할 수 있도록 제품개발·임상·허가 등 단계별 전방위 지원 강화 방안을 논의하기 위한 정책세미나를 개최한다. 식약처는 "앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 K-의료기기 수출 도약을 위한 메가 프로젝트와 GPS 전략을 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 혁신 스타트업 육성을 위한 K-바이오 랩허브가 인천 송도에 구축된다. 중소벤처기업부(장관 이영)는 22일 인천광역시, 연세대학교와 함께 인천 송도 연세대 국제캠퍼스에서 의약 바이오 분야 30여개 기관과 K-바이오 랩허브의 성공적인 구축과 운영을 위한 업무협약을 체결했다. K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업을 본격적으로 육성하기 위해, 우리나라에 미국 보스턴의 '랩센트럴'과 같은 세계적인 바이오 스타트업 육성 인프라를 구축하는 사업이다. K-바이오 랩허브 구축 사업은 공모를 통해 인천 송도를 후보지로 선정한 후, 2021년 12월부터 약 9개월 간 예비타당성 조사를 거쳐 지난해 8월 최종 통과했다. 사업기간은 9년, 총 예산 2726억원(국비 1095억원, 지방비 1550억원, 민간 81억원)이 투입되는 대규모 중·장기 사업이다. K-바이오 랩허브는 2025년까지 구축을 완료하고, 2026년부터는 본격적으로 운영될 전망이다. 업무협약식에는 K-바이오 랩허브를 함께 구축·운영할 셀트리온, 삼성바이오로직스, 에스케이바이오사이언스, 유한양행, 에이치케이이노엔, GC녹십자, 대웅제약 등 우리나라 대표 바이오 기업과 대학, 연구기관, 병원, 지역 바이오 클러스터, 관련 협회 등 총 30여곳아 참석했다. 참석 기관들은 업무협약을 통해 K-바이오 랩허브의 성공적인 출범과 의약 바이오 분야 혁신 창업기업 발굴 및 육성, 나아가 동반 성장할 수 있는 바이오산업 생태계를 조성하기 위한 상호협력을 다짐하고, 인천 송도를 세계적인 바이오 클러스터로 조성한다는 비전을 공유했다. 중소벤처기업부는 의약 바이오 분야는 우리 경제의 미래를 견인할 동력이지만, 분야의 특성상 연구개발에 많은 시간과 비용이 필요하고 실험을 위한 연구시설과 장비 마련에도 높은 비용이 소요되어 창업에 어려움이 있었다며 K-바이오 랩허브가 구축되면 초기 연구개발을 위한 시설과 장비, 보육 공간은 물론 사업기획과 연구개발, 투자, 그리고 기업·대학·연구소·병원·투자자 등 관련 기관과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 바이오 스타트업의 초기창업 부담을 덜고 빠르게 성장할 수 있는 지원체계가 구축될 것이라고 기대했다. 이영 장관은 "K-바이오 랩허브를 통해 바이오산업이라는 미래 먹거리의 중심지를 대한민국으로 가져올 것"이라며 "세계적인 스타트업 육성을 위해서는 연구시설, 장비, 공간을 구축하는 것도 중요하지만 무엇보다도 기존 기업, 학계, 의료계, 투자기관 등이 가진 경험, 노하우, 네트워크와 같은 유무형의 자산이 더해져야만 성공할 수 있다"고 관계기관의 적극적인 협력을 당부했다. 한편, 중기부는 업무협약식에 앞서 인천 스타트업파크에서 의약 바이오 분야 스타트업과 대기업 간의 개방형 혁신을 통한 성장 사례를 확인하고, 현장의 목소리를 듣기 위해 인천지역 대표 바이오 기업인 셀트리온과 협력 중인 의약 바이오 스타트업 5개사 등과 현장 간담회도 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스바이오메딕스의 함몰형 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 판매는 중지된 채 치료적 확증임상시험을 통해 안전성·유효성을 확인해야 할 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난해 중앙약심 위원들이 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출기한의 연장을 인정했다. 큐어스킨은 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다. 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다. 큐어스킨은 최초 허가조건에 따라 상 임상자료를 2017년도에 제출했으나, 임상시험 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려된 이후 다시 임상을 재수행 하면서 2년 동안 환자를 70명까지 밖에 모집하지 못한 상황이었다. 회의록을 보면 한 위원은 "2017년에 이미 허가취소가 돼야 했는데, 합당한 이유 없이 임상기한이 연장이 된 것이 아닌가 싶다"며 "그 이후 몇 년 동안 (증례수) 등록이 잘 안되다가 지난 약심 이후 30명을 등록했다는 것은 그동안 노력을 안 했다는 것으로 보인다"고 지적했다. 비용 등의 문제로 그동안 환자 모집이 쉽지 않았을 것이라는 지적도 나왔다. 한 위원은 "갑자기 대상자를 많이 모집했다는 것은 업체에서 다급하니 자금을 많이 들여 진행하면 짧은 시간에도 가능했을 것이라 생각한다"며 "임상연구자 입장에서 볼 때 업체가 영세하고, CRO가 능력이 없으면 현장에서 이런 일이 충분히 벌어질 수 있다"고 이해했다. 다만 한국의 규제질서 유지를 위한 풍토가 필요하다는 위원장 지적과 함께 임상시험 연장 불인정, 임상결과 나올 때까지 유보, 판매중지 후 임상시험 결과 유효성 검증이 되면 판매를 재개하도록 하는 방안에 대한 논의도 있었다. 이에 초기 허가된 세포치료제로 코로나19 시기 등을 고려, 임상을 계속하도록 해주되 판매는 중지시켜야 한다는 의견이 모아졌다. 한 위원은 "지난번 논의와 달리 (증례수) 100% 등록했다는 것과 전문학회 의견서"라며 "당장 결과를 볼 수 있는 게 아니고 1년 6개월 이상이 지나야 효과를 볼 수 있기 때문에 판매는 중지시키고 임상시험 결과를 보고 판매 계속할지 결정하는 게 맞다"고 했다. 투표 결과 조건부 허가 취소안은 2명의 위원이, 치료적 확증 임상시험을 통해 안전성 유효성이 확보될 때까지 판매를 중지시키자는 안에는 7명으로 판매중지 후 임상시험 연장이 최종 결정됐다. 한편 지난해 중앙약심에서도 큐어스킨 임상시험 연장에 대한 논의가 있었다. 당시 위원장은 "조건부 허가는 정말 희귀하거나 생명을 위협하는 질환에 한해서 우선 시판허가를 해주는 제도"라며 여드름 흉터 같은 적응증에 조건부 허가를 한 사유를 식약처에 질문했다. 식약처는 "2000년대 중반 정도 세포치료제 국가 경쟁력 강화 차원의 개발지원 전략이 수반되는 시기"라며 "기술의 효용성과 향후 세포치료제 기술 발전으로 다른 환자들에게 이롭게 될 것이라는 보고 규정에 따라 조건부 허가를 인정한 사례가 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 '2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획'을 마련해 추진한다고 밝혔다. 이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최다. 식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 비경첩 치과용 손기구의 일반 요구사항, 근관 기구 제4부: 보조기구 등 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있다. 치과용 경첩 손기구의 일반 요구사항, 근관기구 제8부: 전자 근관길이 측정기의 정밀도, 재처리에 따른 치과용 기구 및 장비의 분류 등 3건의 신규 국제표준(안)도 제안할 계획이다. 이외에도 식약처는 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비도 추진하고 있다. 식약처는 20여개국 150여명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC/TC 62) 분야 국제총회’를 한국(9월, 서울)에서 개최해 국제 사회에 한국의 위상을 높일 계획이다. 이번 국제총회는 진단 영상 장치와 방사선 장치 등 의료용 전기제품의 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황 논의하고 향후 계획 등을 의결한다. 식약처는 "앞으로도 국민이 안전하고 성능이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 다파글리플로진 성분 오리지널 약제(제품명 포시가정)의 특허만료가 임박하면서 이 약제 성분 국산 제네릭이 내달 초 쏟아진다. 이에 따라 정부는 곧바로 등재할 수 있도록 약가산정과 부대적인 협상 절차를 신속하게 진행 중이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 적용일자는 포시가정의 특허만료일 다음 날인 4월 8일자다. 포시가정은 당뇨병 약제로, 지난 13일 건보공단과 사용량-약가연동(PVA) 유형 '나' 협상을 마치면서 약가가 3.4% 수준인 734원으로 내려갔지만, 후발 약제들과 특허 다툼에서 현재까지 우위를 점하고 있는 오리지널이다. 시장 지분을 확보하기 위해 숨고르기 중인 국산 제네릭은 단일제 89품목, 복합제 78품목이다. 복지부는 이들 약제의 신속한 등재를 위해 PVA 협상 결과로 책정된 734원을 기준으로 제네릭 약가를 산정해 놓은 상태다. 오리지널 약제가 특허만료 될 경우 후발 약제는 53.55%의 가격 산정을 자동으로 부여받지만, 이 가운데 혁신형제약 가산 등 차등을 두게 되면 약가는 품목별로 소폭 차이를 보일 수 있다. 현재 포시가정의 제네릭 출격을 앞둔 업체들은 8일 일괄 등재를 준비하면서 현재 건보공단과 안정공급·품질관리 의무준수 협상 절차를 진행 중이다. 협상 만료일은 이달 30일이다. 정부와 당국은 제네릭이 급여 시장에 나올 경우 청구량의 절반 수준을 빠르게 장악할 것으로 기대하고 있다. 재정절감 추정 규모는 월 11억원 수준이 될 전망이다. 연 단위로 추산하면 약 132억원 규모다. 국산 점유율이 커질 수록 그만큼 건강보험 재정 절감도 비례하기 때문에 정부의 손이 분주하게 움직일 수밖에 없는 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 2010년 민간 법인으로 시작했으나, 2015년 보건복지부 산하 기타공공기관 지정되면서 2000억원 규모의 건축비와 장비 구매비가 투입됐다. 하지만 여전히 재단의 용도를 아는 사람들이 적다." 차상훈 KBIOHealth 이사장은 21일 전문지 출입기자단 간담회를 통해 지난 2021년 5월 취임 이후 2년 동안 글로벌 시장변화 및 정부정책 등 국내·외 각종 여건변화 대응 뿐 아니라 기관의 정체성 재정립을 위해 노력했다고 밝혔다. KBIOHealth는 2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법이 제정되면서 2010년 법인설립 허가를 받고 오송에 문을 열고, 국내 유일의 공공영역 CRDMO(위탁 연구·개발·제조 기관)이자 규제과학 및 실무형 인재양성을 추구하는 기관으로 운영 중이다. CRDMO는 CRO(Contract Research Organization), CMO(Contract Manufacturing Organization), CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)의 합성어로 기초연구 성과물의 위탁 연구·개발·제조를 의미한다. 차 이사장은 "KBIOHealth 안에는 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터 뿐 아니라 실험실, 인증평가장소까지 갖추고 있다"며 "계약에 의해 위탁이 시작도면 연구 개발과 생산까지 대행해주는데 이걸 CRDMO라고 볼 수 있다"고 했다. 민간이 하지 못하고, 생태계가 필요로 하는 공백영역에 대한 서비스 제공을 위해 공공 CRDMO, 시험평가인증, 규제과학지원, 현장실무형 인재양성기관으로서 역할을 하고 있지만, 여전히 사람들의 인식 속에 KBIOHealth의 역할이 제대로 정립되지 못한 부분에 대한 아쉬움도 크다는 차 이사장. 그는 "초기에는 좋은 의도로 설립됐지만 10년이 지난 현재, 용도를 아는 사람들이 적을 수 있다"며 "기관의 정체성에 대한 확고한 정립이 필요하다. 정체성이 확립되면 CRDMO를 왜 국가가 지원해야 하는지 정해지게 된다"고 강조했다. 차 이사장은 KBIOHealth의 기관 정체성을 재정립하고 새로운 비전을 통해 핵심사업을 추진하고 있다. 구체적으로 수월성 있는 바이오헬스산업 생태계 지원을 위해 지난 2021년 10월 식약처 공무원을 단장으로 하는 규제과학지원단을 신설하고, 바이오신약 및 첨단의료기기개발 전략수립부터 제품화까지 인프라와 규제 관련 컨설팅을 연계한 전주기 통합지원을 하고 있다. 또 세포산업 생태계에 중요한 역할을 할 것으로 기대되는 국제적 수준의 세포 특성분석 패키지서비스를 2025년부터 시행하고자 정부 예산을 확보, 세포주 특성분석 지원센터를 차질 없이 구축 중에 있다. KBIOHealth 임시교육시설을 통해 바이오의약품생산 현장형 전문인력 양성 뿐 아니라, 첨단재생의료, 규제과학, 백신, On-demand 등 바이오헬스 실무인재 양성을 위한 프로그램을 기획·운영하고 있으며, 바이오헬스 전문인력 양성센터건립예산 확보를 통해 2025년 완공을 목표로 하고 있다. 차 이사장은 "국내에서 기초연구 결과가 사업화가 되기까지 필요한 데스밸리가 있다"며 "이 구간을 넘기 위해 어려운 요소가 있는데, 예를 들면 자금은 확보했으나 공간이나 장비, 인력 충원의 어려움 등이다. 이 부분을 해결해주는 역할이 KBIOHealth가 될 것"이라고 했다. 구체적으로 KBIOHealth이 제공한 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 보면, S사의 황반변성치료제 바이오시밀러 제형개발 지원을 통해, 일본& 8231;미국에서 제형특허를 획득하고 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는데 기여 했다. 또 I사의 세포외소포체를 분비하는 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원하여 국내 최초 세포외소포치료제(엑소좀치료제)의 임상1상(2022년 4월) 진입을 위한 공공서비스 제공했다. 제조시설이 없는 국내 중소기업 대상으로 다품종 소량생산 서비스를 제공하고 있는데, A사에 바이오의약품 임상시험과 시판(PV용)을 위한 원료의약품(ALT-B4) 임상시료 제조서비스를 제공함으로써, 글로벌 임상3상 진입할 수 있도록 도왔다. 국내 제약바이오 산업을 위한 CRDMO를 적극적으로 펼치고 있지만 아쉬운 부분도 있을 수 밖에 없다. 차 이사장은 "오송이라는 지역적 특성에 대한 애로사항이 있을 수 있다. 서울과 멀다는데 거부감이 있는 경우가 있다"며 "하지만 대전이라는 독특한 생태계가 있고, 정부 출연 연구소 뿐 아니라 훌륭한 대학이 있다. 오송이 멀지 않다는 인식의 변화가 올 것으로 본다"고 말했다. KBIOHealth는 인프라를 활용, 지역에 소재한 바이오헬스 관련 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병의 R&D역량 강화(충북도사업)와 연구개발성과의 제품화를 통한 기업육성(청주시사업)도 하고 있다. 2014년부터 사업예산을 자체 출연해 사업을 진행 중이며, 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업은 충청북도-청주시 공동으로 연간 약 10억원 규모의 출연금을 지원 지역 소재 기업, 대학, 연구기관, 의료기관들을 대상으로 기초연구 이후 개발단계의 과정을 KBIOHealth의 4개 센터와 함께 공동연구개발 형태로 지원하고 있다. 차 이사장은 "KBIOhealth가 더 많이 외부에 알려지는 일이 필요하다"며 "그럴수록 우리나라를 위해, 바이오 산업 생태계를 위해 좋은 역할을 의미있게 할 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국내 품목허가를 받은 경구용 빈혈치료제 HIF-PH 저해제 신약이 만성 신질환 환자 전체가 아닌 '혈액 투석을 받은 환자로 제한 이유가 확인됐다. 지난해 11월 17일 허가 받은 중외더블유제약의 '에나로이정(에나로두스타트)'과 올해 3월 13일 허가받은 미쓰비시다나베의 바다넴(바다두스타트)' 등의 약제가 이에 해당하며, 이들은 모두 혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료에 승인됐다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 HIF-PH 저해제의 임상적 유익성 위해성 측면에서 만성 신질환 환자 중 혈액투석 만성 신질환 환자의 빈혈 치료제로 해당 의약품의 안전성 및 유효성은 인정 가능하다는 심의 결과가 공개됐다. 심의결과를 보면, 바다넴은 투석 의존 만성 신질환 환자(DD-CKD)의 MACE 안전성과 유효성에서 기존 약제와 비열등성을 입증한 것이 확인됐지만, 투석 비의존 만성 신질환(NDD-CKD) 환자를 대상으로는 MACE 안전성의 비열등성이 입증되지 못한 것으로 확인됐다. 또 에나로이의 경우 임상에서 목표로한 유효성은 인증했으나, 임상시험에서 추적기간이 짧고 안전성 이슈가 잘 관찰되지 않아 비투석환자에서의 안전성 데이터의 추가 확보가 필요한 것으로 논의됐다. 이에 한 위원은 "만성 신질환 환자의 빈혈 치료제로 기존 조혈제가 잘 사용되고 있지만, 기존에 사용 중인 조혈제는 직접 골수에 작용하고 신청 의약품은 간접적으로 HIF를 증가시켜 에리트로포이에틴을 증가시키는 것으로 기전이 다르다"며 "기존 제제가 주사제인 것에 비해 이들 제제들은 PO제제인 것이 장점"이라고 밝혔다. FDA에서는 잇달아 이 계열 약물들의 NDD-CKD 환자에 대한 사용을 승인하지 않고 있는 상황이다. 이에 중앙약심에서 보수적으로 FDA에서 허가하지 않은 약을 국내에서 선제적으로 허가하는 것에 대한 우려로 사용제한을 결정한 것으로 보인다. 위원장은 "유효성은 확인했지만, 안전성에서 NDD-CKD와 PD-CKD 환자의 안전성 우려가 있기 때문에 허가하지 않는다"며 "혈액투석 환자의 경우 자료가 적절하게 기준을 충족했기 때문에 사용 가능하다"고 의결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 처음으로 허가된 탄소이온 중입자치료기가 신촌세브란스병원에 설치됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 탄소이온 중입자치료기로 21일 허가했다고 밝혔다. 허가 이후 중입자치료기 업체가 중입자치료의 건강보험심사평가원 급여 신청을 진행할 예정으로, 급여 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상된다. 국내에 처음으로 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 고형암이란 일정하게 단단한 모양을 하고 있는 악성종양으로서, 백혈병과 같이 형태를 취하지 않는 혈액암을 제외한 대부분의 종양이 이에 해당한다. 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다. 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기인 중입자치료기는 신촌세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다. 식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다. 이미 허가된 품목과 비교해 작용원리, 성능, 사용방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정기간 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 실시한다. 이번 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 1번 과제인 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입에 따라 동 제품을 치료용입자선조사장치로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다. 오유경 식약처장은 "이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.