[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴 성분 제제의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 5.28%로 나타났다. 식품의약품안전처는 제약회사가 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 1251명을 대상으로 실시한 PMS 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 27일까지 의견조회를 진행한다. 이번에 재심사가 진행된 베포타스틴 성분 제제는 단일제, 서방성경구제를 모두 포함한다. 베포타스틴 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온으로, 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다. 현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭인 베포타스틴베실산염으로 명문제약의 '베포타온서방정', 이든파마의 '이포산서방정', 신풍제약의 '베프서방정', 영진약품의 '타리민서방정', 국제약품의 '타베온서방정', 마더스제약의 '베포엠서방정', 한국휴텍스제약의 '두리온서방정', 한국유니온제약의 '유니베포타서방정', 동구바이오제약의 '베포틴서방정' 등이 있다. 또 염변경 제품인 베포타스틴살리실산염 성분 제제로 삼아제약의 '베포린서방정', 광동제약의 '베포큐서방정', 대원제약의 '베포스타서방정', 한림제약의 '베리온서방정', 삼천당제약의 '타리에스서방정', 동국제약의 '베포탄서방정' 등이 있다. 이들 베포타스틴 성분 제제의 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.28%(66/1251명, 총 85건)로 보고됐다. 적응증별 이상사례를 보면 다년성 알레르기성 비염의 경우 흔하지 않게 각종 신경계 장애 손상 및 중독 및 시술 합병증과 예상하지 못한 약물이상반응으로 감각저하와 타박상이 있었다. 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) 적응증 환자의 경우 예상하지 못한 약물이상반응 1.36%(12/881명, 12건)로가 나타났는데 진전, 변비, 모낭염, 말초부종, 전신부종, 홍반, 소양증, 빈뇨, 말초 냉감 등이 있다. 식약처는 "변경명령안에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 제출해달라"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회'를22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 올해 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다. 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 국내 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 허가심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내달 19일 임시마약류 지정 기간이 만료되는 '브로마졸람(Bromazolam)' 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고했다. 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종은 ▲Bromazolam(벤조디아제핀계열로 의존성 유발 가능성) ▲4’-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) ▲5F-MDMB-P7AICA(합성대마) ▲Thiothinone(코카인·메트암페타민 유사)를 말한다. 모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지된다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'를 16일 허가했다고 밝혔다. CAR-T세포는 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포로 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로, T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다. 카빅티는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다. B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)는 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적을 말한다. 카빅티는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 카빅티주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사 해야 한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목허가 신청 시 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 '개요'만 첨부할 수 있도록 조치를 완화하는 대신, 환자와 전문가용 설명자료 공개는 강화된다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 7일 개정·공포한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'의 구체적인 내용을 담은 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 마련하고 의견조회를 진행한다. 총리령 주요 개정 내용을 보면 허가신청서를 제출할 때까지 안전성·유효성 검토항목 등 위해성 관리를 위해 필요한 사항을 확정하지 못해 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식약처장이 정하는 바에 따라 그 개요를 첨부해 제출할 수 있도록 했다. 위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다. 일반적으로 위해성 관리 계획은 의약품 품목허가 신청 이전부터 작성이 시작돼야 하며, 안전관리책임자가 의약품 개발의 초기단계부터 참여하는 것이 바람직하다. 하지만 개정 총리령 시행으로 위해성 관리 계획을 품목허가 시 첨부하기 어려운 경우 우선 개요를 제출하고 허가를 받은 이후 시판 1개월 전까지 위해성 관리 계획 전체 내용을 제출할 수 있다. 가이드라인에 따르면 허가신청 시 위해성 관리 계획 개요를 제출할 수 있는 대상은 ▲'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제58조제1항에 따른 신속 심사 대상 지정 의약품 ▲국내 개발 신물질 의약품 ▲국내·외 기허가가 없는 신규 의약품 등이다. 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품의 사례의 경우, '이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 발프로산'에 '프로파세타몰, 히드록시에틸전분' 등이 추가됐다. 위해성 관리 계획의 개요를 제출한 의약품은 시판 1개월 전까지 품목의 변경허가 신청을 통해 위해성 관리 계획을 제출하고, 식약처장의 변경허가를 받은 이후에 판매해야 한다. 위해성 관리 계획의 개요를 제출한 의약품의 정기보고는 품목허가한 날부터 2년 간은 6개월 마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 이후 위해성 관리 계획을 제출하여 변경 허가한 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시해야 한다. 추가적인 위해성 완화 조치에 따라 안전한 의약품 사용 관리를 위해 환자용 사용 설명서 및 의& 65381;약사 등 전문가용 설명자료는 식약처 홈페이지에 공개해야 한다. 설명자료는 배포의 효율성, 배포방식의 적절성 등을 고려하여 전자적 방식으로 함께 배포할 수 있다. 전자적 방식의 설명서는 전자기기(예: 스마트폰 등)를 활용해 판독 가능한 국제표준 기반의 전자코드 또는 제품 외부 포장의 URL을 통해 게시 및 배포되는 의약품 정보 중 사용자에게 제공되는 추가적인 위해성 완화 조치로서 디지털 형식의 환자용 사용설명서 및 의·약사 등 전문가용 설명자료를 의미한다. 전자 제공은 필수 사항은 아니며 의약품 품목의 특성 등에 따라 필요 시 제공할 수 있으며, 해성 관리 계획 중 전자 설명서로 배포하는 자료의 종류, 제공방법 등을 포함하여 품목(변경)허가를 받아야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 식품산업의 푸드테크(Food-Tech) 분야 발전 방안을 논의하기 위해 16일다나그린 혁신센터를 방문해 세포배양식품 연구& 8228;개발 현장을 살펴보고, 푸드테크 관련 스타트업 대표들과 간담회를 개최했다. 오유경 처장은 세포배양식품과 그 지지체를 연구& 8231;개발하는 다나그린에서 최신 바이오 기술을 활용한 세포배양식품 제조 현장을 둘러보고 현장 애로를 청취했다. 이어 2023년 푸드테크 분야와 관련된 식품 기준& 8231;규격 정책 방향을 소개하고, 스타트업 대표들과 신기술을 적용해 생산하는 미래식품 발전방향, 규제혁신 방안 등에 대해 집중 논의했다. 간담회에 참석한 업체 대표들은 미래식품이 기존 식품과 전혀 다른 제조공정을 거치기 때문에 새로운 식품 생산 체계에 맞는 맞춤형 규제를 마련해 신속하게 제품화할 수 있도록 지원해줄 것을 요청했다. 세포배양식품 개발 업계는 "새로운 바이오 기술이 적용된 세포배양식품이 시장에 진입하는데 방해가 되지 않으면서도 글로벌 시장을 선점하기 위해 국제적으로 통용될 안전성 평가 기준을 마련해야 한다"고 강조했다. 대체식품 업계는 "식약처가 최근 대체식품의 범위를 명확히 하기 위한 기준 신설을 추진하는 것은 환영할 만한 일"이라며 "앞으로 소비자에게 대체식품에 대한 정확한 정보를 전달할 수 있도록 대체식품에 대한 표시기준을 만들어 줄 것"을 요청했다. 환자용 식품 업계는 유병률이 증가하고 있는 만성 질환자를 위해 보다 다양한 환자식을 제조할 수 있도록 질환별 기준 신설을 요청했다. 식약처는 소비자의 선택권을 확대하고 미래식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 세포배양식품, 대체식품, 환자용식품에 대한 안전기준 신설 등을 선제적으로 추진하고 있다. 세포배양 등 신기술을 적용해 생산하는 식품을 식품 원료로 인정할 수 있는 근거와 세부 기준을 마련하고 있으며, 안전성 평가 방안도 내년에 마련할 예정이다. 또한 대체식품을 효율적으로 안전관리할 수 있도록 '대체식품으로 표시하여 판매하는 식품'의 정의와 기준& 8231;규격 신설, 표시 가이드라인 마련(2023년)을 추진 중이다. 다양한 종류의 환자용 식품이 개발·공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 현재 7종인 환자용식품의 표준제조기준에 고혈압 환자용, 폐질환자용 등 5종을 추가하여 2026년까지 12종으로 확대할 계획이다. 오유경 처장은 이날 현장에서 "최신 생명공학 기술 등이 식품산업에 접목되면서 식품의 생산부터 소비까지 모든 과정에서 큰 변화가 있는 만큼 식품 안전관리 정책에도 새로운 변화가 반영돼야 한다"며 "식약처는 국내 식품업계가 신속하게 제품을 개발& 8231;출시하고 해외시장을 선도하는 등 푸드테크 산업이 활성화될 수 있도록 국민 안전을 최우선으로 두고 수요자 의견을 반영한 규제혁신*을 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 '오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)'의 국내 품목허가가 임박했다. 오비주르는 지난 2021년 7월 희귀의약품으로 지정된 이후 혈우병A 치료에 쓰이고 있다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 오비주르의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍돼 나타나는 선천성 출혈성 질환으로, 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다. 부족한 응고인자의 종류에 따라 A형 혈우병과 B형 혈우병 두 종류로 나뉘며, A형 혈우병이 전체의 80%를, B형 혈우병이 나머지 20%를 차지한다. 후천성 혈우병A는 일반 혈우병과는 달리 자가면역항체로 인해 혈액응고인자 중 8번 응고인자에 대한 항체가 발생돼 마치 항체 혈우병 환자처럼 지혈이 안 되는 매우 드문 질환이다. 국내 연구진에 따르면 우리나라에 약 55명 가량의 환자들이 보고되어 있으며 유병률은 100만 명 중 1년에 0.2~1.48명이 발생하는 것으로 알려졌다. 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리, 후천성 혈우병은 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 나타난다. 한편 희귀의약품은 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 말한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 키성장 영양제 건강기능식품 등으로 오인·혼동시키는 온라인 불법·부당 광고 226건이 적발됐다. 특히 이번에는 인스타그램, 페이스북 등 온라인 소통망에서 키성장 관련 부당광고로 식품·건강기능식품 판매 또는 공동구매를 유도하는 사례가 증가해 온라인 쇼핑몰뿐 아니라 온라인 소통망까지 점검 대상을 확대했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 어린이 키성장, 아이키 등으로 광고해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 226건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분을 요청했다고 16일 밝혔다. 최근 자녀의 키성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키성장에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 이번 점검을 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(161건, 71.2%) ▲거짓·과장 광고(27건, 11.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과 광고(20건, 8.9%) ▲건강기능식품임에도 자율심의를 받지 않거나 사전에 심의받은 내용과 다른 광고(11건, 4.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(5건, 2.2.%) ▲소비자를 기만하는 광고(2건, 0.9%)이다. 일반식품에 키성장 영양제, 키크는 영양제 등으로 광고해 건강기능식품으로 인식하게 만들거나 칼슘, 아연 등 영양보충용 건강기능식품에 '어린이 키크는~'으로 표현하는 등 해당 영양성분의 기능성 내용 이외의 어린이 키성장 관련 기능성 등이 적발된 것이다. 또 일반식품에 ‘소아비만 및 성조숙증을 예방’, ‘변비, 감기 등 아이들에게 좋다’ 등으로 광고해 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고나 건강기능식품에 표시·광고를 하려면 자율심의 기구(한국건강기능식품협회)로부터 미리 심의 받고 심의 내용대로 광고해야 하나, 영양보충용 건강기능식품에 심의받지 않고 ‘건강한 성장발육을 위한 건강기능식품’ 등으로 광고하거나 ‘제품 안전성, 자주하는 Q&A, 이미지’ 등을 추가하여 심의받은 내용과 다른광고도 적발됐다. 식약처는 앞으로도 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인에서 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 부당광고·불법 유통 등에 대한 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 지원한다. 소비자가 식품 등을 구매할 경우 부당광고에 현혹되지 말고, 위반사항을 발견한 때에는 불량식품 신고전화(☎1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공'을 주제로 전남 화순군 소재 하니움에서 16일 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 '찾아가는 맞춤 상담(With-U)' 프로그램 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. With-U 프로그램은 식약처가 먼저 혁신제품의 연구자& 8228;개발자& 8228;업계에 다가가 다양한 요구사항을 듣고 맞춤형으로 규제 관련 상담 제공을 말한다. 심포지엄의 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가& 8231;심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오 메디컬 클러스터 조성 논의 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. With U 프로그램 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다는 평가다. 식약처는 이번 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 찾아가는 맞춤 상담(With-U)을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.