[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 처음으로 디지털치료기기가 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 15일 허가했다고 밝혔다. Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려돼야 하는 치료방법으로 알려져 있다. Somzz 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기로 개발됐다. 이 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다. 식약처는 지난 2020년 8월 세계 최초로 디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례, 허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련, 국내 기업의 디지털치료기기 허가를 위해 노력했다. 특히 지난 2021년 12월 맞춤형 기술지원을 위해 '불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공하기도 했다. 이 같은 가이드라인은 신속한 제품화를 위해 임상시험 준비기간을 단축할 수 있도록 제품의 설계부터 안전성·성능평가 자료 준비와 임상시험계획 시 고려해야 할 사항 등까지 구체적으로 담겨 실제 개발로 이어지는 데 기여했다는 평가다. 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 예정이다. 현재 디지털치료기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인이 이뤄진 상태다. 그동안 디지털치료기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 에임메드가 Somzz에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 간 실시한 임상시험 검토 결과, Somzz 사용 전과 사용 후 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인됐다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다. 정부는 그동안 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 지원했다. 에임메드의 디지털치료기기를 1호 지난해 12월 15일 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품으로 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다. 임진환 에임메드 대표이사는 "식약처는 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬고, 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원으로 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 됐다"고 말했다. 오유경 식약처장은 "국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 오 처장은 "국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발·생산·소비까지 모든 과정에 걸쳐 국민이 공감·체감할 수 있는 식품·의약품 등의 안전에 관한 기술 연구개발(R&D) 사업을 발굴하기 위해 국민, 산& 8228;학& 8228;연 연구자를 대상으로 3월 15일까지 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 첨단과학기술 발전과 규제환경 변화 등이 반영된 신규 연구개발 사업(과제)을 적극 발굴하기 위한 이번 수요조사에서는 단기 연구개발과제와 중장기 사업기획 연구주제로 구분하여 의견을 수렴한다. 이번에 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발 사업(과제)으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수한 안건에 대해서는 표창도 수여(3명)할 예정이다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민이 공감할 수 있는 식·의약 연구개발사업을 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 확보하여 모두가 행복한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정안전부와 국민권익위원회가 공동으로 주관한 '2022년 민원서비스 종합평가'에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 민원서비스 종합평가는 중앙행정기관과 시& 8228;도 교육청, 광역& 8228;기초 지자체 등 총 306개 기관을 대상으로 1년 동안 추진한 민원서비스 실적을 평가하고 종합점수 순위에 따라 기관 유형별 평가등급(5개 등급)을 부여하는 제도다. 이번 평가에서 식약처는 46개 중앙행정기관 중 1위로 최고 등급인 가 등급을 받았으며, 4년 연속 최우수기관으로 선정됨으로써 민원서비스의 우수성을 인정받았다. 식품의약품안전처는 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략& 8228;체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두에서 우수한 것으로 평가받았다. 특히 식품안전나라 부정& 8228;불량식품 신고시스템을 사용자 중심으로 쉽고 명확하게 개편하고, 종이 문서로 제공하던 의약품 허가증을 전자허가증으로 전환한 점 등이 높이 평가됐다. 오유경 처장은 "이번 결과는 민원서비스 향상을 위하여 직원 모두가 노력한 결과로 국민께서 식약처의 민원서비스 수준을 높게 평가해 주신 데에 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국민이 만족할 수 있는 최상의 민원서비스와 식& 8228;의약 산업 성장을 지원할 수 있는 선제적 민원서비스를 제공하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정기약사감시와 별개로 무통보로 진행되는 특별기획감시 연간 목표를 50개소로 설정했다. 무통보점검은 완제의약품 GMP 제조소에 한해 제조소 특성, 준수 상황 등을 고려해 정기약사감시 대상의 약 20%에 대해 적합판정서 유효기간 만료 3개월~1년 전 실시한다. 식약처는 '의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터' 제보 또는 '위험도 평가 결과 상위' 등 위반 우려 제조소를 특별기획감시 대상으로 선정, 상시 무통보를 실시하겠다는 계획이다. 제조소 위험도 평가 주기는 1년 1회에서 반기 1회로 늘어난다. 이는 지난 2021년 11월부터 의약품 제조업체의 불법제조 행위 지속 적발에 따른 안전관리체계 개선 방안 운영에도 특별기획감시 결과 일부 제조업체의 일탈 행위가 지속적으로 적발된 데 따른 것이다. 특히 지난해 12월 11일부터 GMP 적합판정 취소제가 본격 시행되면서, 위험도 상위 제조소 집중 무통보 점검 및 데이터 완전성 점검 강화로 불법행위 차단이 가능해졌다는 평가를 내렸다. 식약처는 최근 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 통해 올해 핵심 추진과제를 공개했다. 우선 의약품 GMP 제조소 안전관리체계 개선 방안 지속 운영을 위해 올해부터 다품목 소량생산인 국내 제약사 특성을 고려해 제형별(대단위 제형) 점검 품목수를 5품목 확대하고, 사전통보기간을 감시 시작 7일전으로 단축 운영한다. 또 지난해 신약, 무균(완제), 의동 확보 대상 품목에 한정했던 데이터 완전성 점검을 올해부터는 전체 품목으로 확대한다. GMP 평가에 필요한 자료를 면제받아 허가 신고 의약품동등성시험 심사가 수반되는 변경 포함 된 의약품에 대해 최초 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장평가를 실시하는 등 '시판 전 GMP 평가제' 운영·관리 방안이 강화된다. 코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약 제조업체에 대해선 수급 안정화 이후 현장평가 대상으로 실시한다. 국내외 임상시험용의약품 제조소에 대한 주기적인 GMP 평가 체계를 도입, 임상시험용의약품 품질관리 강화할 계획이다. 의약품 해외제조소의 경우 위험도 평가 기반을 최상위, 상위, 중위, 하위 위험군 등 등급별 집중관리를 진행할 계획이며, 평가주기도 매년 6월, 12월로 연 2회 실시한다. 올해는 의약품 사용의 전주기 품질개선을 위한 노력도 기울인다. 의약품 품질감시 민 관 협의체 국민소통단 및 소비자원 소비자 위해감시시스템을 통해 제기된 품질불만 사례 등 현장의 목소리를 반영, 실질적으로 소비자에게 도움이 되는 품질개선 감시 체계 마련할 계획이다. 수거 검사 결과 품질 부적합 의약품은 즉시 해당 품목 관할 지방청으로 결과 통보하고 판매중지 및 회수 폐기 등 당일 조치를 원칙으로 한다. 여기에 의료기관 내 인쇄광고물 포스터 입간판 등 을 통한 전문의약품 대중광고에 대한 집중감시도 실시한다. 식약처는 마약안전기획관이 정규직제로 전환됨 만큼, 올해 전방위적 마약류 오남용 관리 강화 계획도 세웠다. 올해는 의료용 마약류 사전알리미 확대 시행 및 행정조치, 환자 마약류 투약이력 조회 활성화 및 단계적 의무화를 추진하고 의료용 마약류에 대한 빅데이터 기반 효율적 감시체계를 운영한다. 특히 지난해 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀, 항불안제, 진통제 등의 마약류 안전사용기준을 집중적으로 검토했다면 올해는 ADHD 치료제까지 확대하고 향후 전체 효능군의 안전사용기준 위반 의사에 대한 행정조치를 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행했다. 이번 국장급 전보는 공석이었던 수입식품안전정책국과 대전지방식품의약품안전청장에 각각 우영택 국장과 강대진 청장이 발령을 받았다. 또 문은희 의약품정책과장의 외교부 교육 파견으로 최근 공석이었던 의약품안전국 의약품정책과장에 안영진(55·충북약대) 부이사관이 왔다. 안 과장은 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 의약품안전국 주무과장인 의약품정책과장을 맡게 된다. 또 지난해 세종연구소 교육파견을 나갔던 김춘래(52·원광약대) 부이사관은 의약품안전국 의약품품질과장으로 인사발령이 났다. 김상현(영남약대) 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장은 같은 국에서 의약외품정책과장으로 자리를 옮긴다. 서울약대 출신으로 서경원 식품의약품안전평가원장과 84학번 동문인 김영림 보건연구관은 평가원 의료제품연구부 의약품연구과장으로 전보가 이뤄졌다. 평가원 인사발령을 보면 박상애(숙대약대) 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장과 김희성(53·이대약대) 바이오생약부 생물제제과장 등의 인사가 이뤄졌다. 오유경 처장은 이번 정기인사를 통해 지방식품의약품안전청의 과장급 교체를 대거 진행했다. 지난 1월 국장급 인사에서 서울지방청, 경인지방청, 부산지방청 등의 청장 발령을 진행한데 이어 해당 지방청의 과장급의 교체를 진행했으며, 박종필(중앙약대·85학번) 기술서기관은 서울지방청 의약품안전관리과장으로 이윤제(서울약대·82학번) 기술서기관은 부산지방청 의료제품안전과장, 최승진(성대약대·83학번) 대전지방청 의료제품안전과장으로 발령이 났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위험도 기반의 의약품 판매감시 체계를 도입할 계획이다. 의약품 판매업자를 대상으로 전년도 주요 위반사항, 고질적 문제 업체 등 취약 분야를 반영해 대상 업체를 선정하고 현장감시를 강화하겠다는 것이다. 다만 의약품 도매상과 약국에 대해서는 올해 1분기 내 해당 판매업자별 '위험도 평가 기준 및 위험도 평가 결과에 따른 점검 주기 설정 방안'을 마련해 이에 따라 위험도를 평가하고 평가 결과에 따른 점검주기를 반영해 감시 대상을 선정한다. 식약처가 13일 공개한 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 보면 위험도 기반 의약품 판매감시 체계를 도입해 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시, 약국 및 안전상비의약품 판매자의 의약품 적절 취급 여부 등 점검, 허가받지 않은 장소에서의 의약품 취급 무자격자의 의약품 조제& 8729;판매 행위 및 의약분업 예외지역 약국 점검 지속 실시, 의약품 불법판매 알선 광고 단속을 실시한다. 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시는 냉장 냉동 보관 의약품 운송 관리 적정 여부, 도매업무관리자 교육 이수 수탁 도매상 관리 감독 등이 중점 감시 사항이다. 식약처의 의약품 판매감시 대상은 의약품 도매상, 약국, 약업사, 매약상, 안전상비의약품 판매자, 의료기관(조제실제제), 의약품 불법유통업자 등이다. 감시 대상으로 선정된 약국은 ▲무자격자 조제 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의변경 수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제 판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상의약품 진열 판매 여부 ▲개봉 의약품 판매 여부 등을 점검 받게 된다. 의약품 유통 제품 감시는 지방청과 지자체에서 나눠서 진행한다. 지방청은 의약품 특별수거 검사를 진행하게 되는데, 전년도 위반업체 품목 등 식약처장이 수거 검사가 필요하다고 판단하는 120품목과 현장의 의 약 전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군 120품목, 제조 수입업체 점검에서 중대 위반사항 또는 품질검사 미실시가 확인된 완제의약품 등 총 510품목에 대해 정기 수거, 검사를 목표로 한다. 이 중 50%는 지자체에서 지역사회 위해정보 등을 수집 분석해 수거 대상 자체를 발굴하거나, 약사회와 유통협회 등 의견 청취 지역 내 현안 다소비 품목 등을 기초로 자율적으로 선정한다. 나머지 지정 수거 검사 50% 품목은 식약처 본부에서 국민적 관심이나 행정처분 회수 이력 등 위해우려 품목에 대한 우선 순위를 정하여 지자체에 송부하는 지정 품목 중에서 선정한다. 올해 4월 17~21일과 9월 4~8일 등 1, 2차에 걸쳐 일반의약품 표시기재 및 용기 포장 광고와 관내 병의원, 약국 등 광고 배너 및 인쇄광고물 등 현장광고에 대한 집중감시도 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위해 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(팜투게더, 2018년부터)와 의료기기 분야(소유, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 한국바이오의약품협회가 새롭게 참여한다. 식약처는 팜투게더와 소유에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. 2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화, 완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대다. 2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화, 체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다. 식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 소유 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 팜투게더와 소유를 쌍방향 허가·심사 소통 채널로 평가하고 있다고 전했다. 식약처는 팜투게더와 소유가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 코로나19 경치료제 '팍스로비드'의 유효기간이 12개월에서 18개월로 변경된 가운데, 승인 이후 구입한 물량에 대해서도 6개월 연장이 타당하다는 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 팍스로비드의 유효기간 연장의 타당성 자문이 있었는데, 의료 현장 유통 물량의 유효기간을 늘리는데 위원 전원이 동의했다. 이 자리에서 질병관리청은 지난해 10월 말 기준으로 전체 코로나19 치료제 170만명분이 도입돼 현재 50만명분의 재고가 남았는데, 이 중 팍스로이드는 40~45만명 분을 차지한다고 설명했다. 팍스로비드는 2021년 12월 안정성시험 자료에 근거, 유효기간 12개월로 최초 승인 이후 지난해 8월 기제출자료로 유효기간 18개월을 인정 받은 상황이다. 다만 긴급 사용승인된 제품의 유효기간이 연장된 경우 이를 준용해 변경승인 이전에 수입한 제품은 소급 적용하지 않고 있어, 팍스로비드 수입 당시 12개월까지만 적합했던 물량에 대해 추가적인 자료를 제출했으며, 식약처 평가원 심사부에서 안정성시험 자료를 검토한 결과 18개월까지 인정 가능하다는 판단을 받았다. 이에 질병청은 "변경 승인 이후 구입한 물량은 유효기간이 18개월 이지만 이전에 구입한 물량은 12개월로 적용 받고 있어, 6개월 연장이 필요하다"며 "연장 필요 물량은 지난해 10월 말 기준 38만명 분"이라고 밝혔다. 현재 약 4000개 약국, 의료기관 등에서 팍스로비드를 정제별로 나뉜 포장 상태에서 보관하고 있으며, 질병청은 적절히 보관·관리되는지 서류 전수조사 및 약국 현장점검을 진행했다고 밝혔다. 비축해 있는 팍스로비드의 유효기간 연장 대신 18개월의 유효기간을 가진 제품을 새로 구입할 수 없느냐는 위원의 질문에 질병청은 "고가의 약제로 예산낭비 방지도 중요하다"며 "안전성에 문제가 없다면 폐기를 줄여 현장에 사용하려 한다"고 강조했다. 질병청은 "유효기간 연장을 위해 반드시 재시험이 필요하다고 하면 최대한 검사를 진행할 것"이라며 "하지만 시험에 시간이 많이 소요되어 그 기간 동안 유효기간이 경과해 연장을 할 수 없는 상황이 초래될 우려가 있다"고 덧붙였다. 이에 한 위원은 "현장 물량의 보관 적정성을 어떤 자료로 갈음할 것이냐가 핵심"이라며 "이후 국민에 충분한 설명이 있어야 한다"고 강조했다. 질병청은 "연장된다면 다시 보관 상태를 점검하고 보관이 적정하게 되었다면 유효기간 표시 라벨링 작업을 하고 작업여부도 확인할 예정"이라고 했다. 이날 위원회는 약사법령에 따른 세부 제출자료 요건을 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 시에도 준용해 의료현장 유통물량의 유효기간을 연장할 수 있다는 데 동의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 본격적으로 의약품 허가 외 사용(오프라벨)에 대한 평가체계 구축에 나설 것으로 보인다. 연내 보건복지부 등 유관기관 및 단체들과 오프라벨 사용 평가 현황 및 개선방안 업무협의를 진행, 구체적인 개편방안을 마련하겠다는 계획이다. 하지만 그동안 오프라벨 관련 약사법 개정안이 발의되거나 입법예고가 이뤄질 때마다 복지부, 건강보험심사평가원, 대한의사협회 등이 반대 의견을 내놓았던 만큼 계획대로 진행될 수 있을지는 미지수다. 특히 지난 2020년 7월 김상희 의원이 모든 의약품의 오프라벨 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 등 평가를 받도록 하는 약사법 개정안을 대표발의 했지만, 보건복지위원회 법안소위에 회부된 이후 관련단체들의 반대로 제대로 심사를 거치지도 못하고 계류되기도 했다. 당시 국회예산처가 내놓은 '2020 법안 비용 추계 이해와 사례'에 따르면 오프라벨 평가 업무 조직 신설 등에 연평균 37억원의 예산을 투입, 향후 5년간 185억원이 필요하다는 비용추계 결과가 나왔다. 현재 식약처는 복지부 고시에 따라 심평원이 요청하는 비급여 대상 일반약제에 대해서 오프라벨 사용 평가를 수행하고 있으나, 법적·인적 인프라는 전무한 상태다. 식약처는 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건, 2022년 541건 등 비급여로 사용되는 일반약제의 오프라벨 사용 평가를 진행해왔다. 현재 복지부 고시 이외 현행 체계에 대한 법적근거가 미비한 상태에서 이뤄지는 오프라벨 사용 평가와 관련, 식약처는 "허가와 검토 수준이 상이함에도 불구하고 이 역할이 허가당국이 공인한 것으로 오해하는 등의 우려가 상존하고 있다"고 지적했다. 따라서 현행 오프라벨 평가체계를 개선하고 허가당국으로서의 역할 확립 추진이 필요하다는 입장이다. 이에 식약처는 올해 관계기간과 의약품 오프라벨 사용 평가체계 개편방안 마련 추진을 위한 업무협의를 진행, 개편방안을 마련하겠다는 계획이다. 식약처는 "의약품 허가 외 사용 평가 체계 개편을 통한 안전 사각지대 해소로 국민 안전 및 건강 확보가 기대된다"고 밝혔다.