[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가 대상은 고시형 원료 6종(바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검가수분해물, 테아닌), 영양성분 2종(비타민 B6, 비타민 C), 개별인정형 원료 1종(나토배양물) 이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 새로운 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석·재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있으며, 재평가 대상은 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 ▲안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정한다. 재평가가 완료된 원료에 대해서는 그 결과에 따라 기능성 인정 사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항·일일 섭취량 변경 등 조치한다. 작년에는 코엔자임Q10 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 건강기능식품의 기준 및 규격의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량 등을 개정& 8231;보완할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전관리원)은 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영을 위한 용역 수행 기관을 오는 1월 27일까지 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 ▲중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계를 구축·운영하고 이를 활용한 안전성 정보를 생산 및 전파하는 내용으로, ‘23년 11월까지 총 2억 원의 예산을 지원할 계획이다. 의약품안전관리원은 이번 사업을 통해 중증 약물 부작용 유발 가능 의약품에 대한 체계적인 모니터링과 더불어 중증 약물 부작용 환자의 임상적 특성, 위험요인 등 파악을 통한 의약품 안전정보 생산·제공 및 맞춤형 예방 전략 수립에 기여하고자 한다. 모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 운영하는 마약류통합관리시스템이 국내 대표적인 정보보호 인증인 정보보호관리체계(ISMS) 사후심사를 통과해 2개년 연속 인증을 유지했다고 12일 밝혔다. 2018년도 5월부터 구축·운영 해온 마약류통합관리시스템은 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 의료용 마약류 취급자가 생산·유통·사용하는 모든 마약류 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. ISMS 인증은 정보보호 관리체계를 심사하여 한국인터넷진흥원(KISA)이 인증을 부여하는 제도로 최초 취득 시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. 해당 인증 제도는 정보보호 관리체계 수립 및 운영 16개, 보호대책 요구사항 64개의 인증 기준과 세부항목 234개 항목을 점검, 적합 판정을 받아야 인증 유지가 가능하다. 이번 사후 심사 통과를 통해 마약류통합관리시스템이 마약류 관련 주요 정보자산을 보호하기 위한 수립·관리·운영 체계가 우수하다는 것을 다시 한 번 입증 했다. 홍헌우 식약처 마약안전기획관은 "ISMS 인증 유지로 다시 한 번 마약류통합관리시스템의 안전성과 정보보호 우수성을 인증 받고, 현재 보유중인 수억 건의 취급보고 데이터가 안전하게 관리되고 있음을 객관적으로 입증하는 계기가 됐다"고 했다. 오정완 원장은 "앞으로도 마약류통합관리시스템의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 올해 마약류 중독자에 대한 단속& 8231;처벌 뿐 아니라 예방과 치료& 8231;사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 회복할 계획이다. 지난해 10월 26일 범정부 차원의 역량을 결집하여 마약으로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 관계부처 합동으로 마약류관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상해 마약류 수사& 8231;단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화했다. 올해 상반기부터는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협의체에서 마약류 중독자 사회재활 지원방안을 마련할 예정이다. 또 마약류 중독의 전문적인 치료를 위해 지정된 치료보호기관의 운영활성화를 위해 재정지원을 강화하고 관리를 강화할 계획이다. 치료보호의 효과를 제고하기 위해 총 치료보호기간이 12개월로 규정돼 있으나 필요시 추가적인 심사를 거쳐 충분한 치료를 받을 수 있도록 안내할 예정이다. 마약류 중독자 사회재활을 강화하기 위해 중독재활센터를 확충(2개소 → 3개소)해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담, 교육, 재활프로그램 제공을 확대할 계획이다. 중독자 개인의 특성과 중독 약물, 중독 수준 등에 따른 맞춤형 재활프로그램’과 ‘한국형 사회재활 모델 개발을 추진해 재활 인프라를 강화한다. 마약류 중독자 예방을 위해 온라인을 통한 마약류 유통 증가와 20대 이하 청소년 등 미래 세대의 마약류 중독이 빠르게 확산되는 것을 막기 위해 예방 교육을 진행할 계획으로 학생·청년 등 대상별 맞춤형 예방교육 프로그램을 개발하고, 기존 강의 중심의 교육에서 나아가 최근 주목받고 있는 메타버스, 가상현실기술을 활용한 참여형 예방교육 프로그램을 운영해 교육의 실효성을 높이고자 한다. 정부는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고, 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 수급 현황 모니터링을 실시하면서, 지표가 변하면 즉시 판매수량 제한 등의 유통개선조치를 꺼내 들 계획이다. 지표 항목을 모두 공개할 수는 없지만 국내 감기약 생산·유통, 약국 현장 등의 상황 뿐 아니라 중국의 코로나19 방역 상황까지 모두 포함된 것으로 알려졌다. 지난해 12월 28일 중국 보따리상의 '감기약 600만원 어치 싹쓸이 구매' 보도가 나오자, 식약처는 올해 1월 3일 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회를 열고 감기약 유통개선조치에 대해 논의했다. 위원회에서 감기약 판매수량 제한을 담은 유통개선조치가 의결됐지만, 제약업계의 생산·공급량 확대와 약국가의 사재기 근절 노력 등을 고려해 당분간은 감기약 모니터링에 집중한다고 밝혔다. 감기약 유통개선조치의 필요성이 언급됐던 지난해 말보다 현재 전반적으로 감기약 수급 상황이 좋아졌기 때문이다. 식약처 관계자는 "최근 2주 지표를 보면 전반적인 감기약 수급 상황이 좋아졌고, 대한약사회가 진행 중인 감기약 3~5일분 판매 캠페인이 약사사회에서 인지도가 퍼지고 있다"며 "다양한 요소들을 봤을 때 감기약 판매 제한보다는 모니터링에 집중하기로 한 것"이라고 설명했다. 다만 위원회가 감기약 판매 수량 제한 필요성은 동의한 만큼 언제라도 수급 상황이 나빠지면 식약처는 적극적으로 개입할 계획으로, 수급상황 불안정 지표는 공개되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 "질병관리청이 실내 마스크 착용 의무를 해제하기 위한 조건을 제시했던 것처럼 식약처가 어떤 기준점을 제시하지는 않을 계획"이라면서 지표 공개에 선을 그었다. 그는 "현재 식약처는 감기약 생산 동향과 유통 상황을 점검하고, 이외 상황은 대한약사회와 보건복지부가 함께 조사하고 있다"며 "국내의 생산 및 유통 상황 등을 전반적으로 모니터링 하고 있다"고 했다. 또 감기약 모니터링 지표에는 중국의 코로나19 확산 상황도 반영된다. 식약처 관계자는 "이번 감기약 부족 사태의 시작점은 중국의 코로나 상황이 나빠지면서 우리나라에 있는 중국인 관광객이나 유학생들이 대규모로 약을 구매해 보내는 일이 늘어난 것"이라며 "중국의 코로나19 확진 상황 등도 모니터링 대상 중 하나"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 비축하고 있는 2세대 두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신이 원숭이두창 예방 효과를 보유했는지 여부를 판단하기 위한 연구에 착수한다. 채산성이 낮아 개발에 나서지 않고 있는 원숭이두창 백신 허가를 지원하기 위한 기반연구에 나서는 셈이다. 원숭이를 대상으로 2세대와 3세대 두창백신의 면역원성을 비교하고, 두창백신 후보물질의 감염 방어능력을 평가하는 게 연구 주요 내용이다. 11일 질병관리청은 '원숭이모델에서 두창백신에 대한 원숭이두창바이러스 감염방어능 평가' 연구를 발주했다. 투입 예산은 20억원이다. 원숭이두창은 지난해 6월 21일 국내에서 첫 확진 환자가 발생하며 예방을 위한 백신 필요성이 대두된 바 있다. 질병청은 원숭이두창(엠폭스)을 적응증으로 허가 받은 백신은 바바리안노르딕이 유일하며, 두창백신과 교차면역을 나타낸다고 설명했다. 특히 현재 국내에서 비축 중인 2세대 백신인 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 평가하고 면역원성 평가 항목 중 감염방어능력 평가가 반드시 필요하다고 했다. 연구 목표는 비축하고 있는 2세대 백신과 개발단계 3세대 백신이 원숭이두창바이러스에 효과가 있는지 평가하는 것이다. 연구 내용은 ▲원숭이(게잡이원숭이)모델에서 두창바이러스 감수성 확인 ▲2세대와 3세대 두창백신의 면역원성 비교 ▲원숭이모델에서 2세대와 3세대 두창백신 후보물질의 감염 방어능력 평가 ▲원숭이 혈청 활용 원숭이두창에 대한 분석시험법 구축 등이다. 질병청은 연구결과를 기반으로 비축 중인 2세대 두창백신의 원숭이두창 예방에 대한 효과를 확인하고 허가사항에 반영할 방침이다. 아울러 부작용 축소를 위해 국립보건연구원이 개발한 약독화 두창백신주(KVAC103)를 기반으로 원숭이두창바이러스에 대한 기초 데이터를 생성하고 두창과 원숭이두창 백신 허가자료로 활용한다. 질병청은 "연구수행 후 최종 결과보고서와 관련 자료, 성과물은 국립보건연구원으로 제출해야 한다"면서 "향후 비임상과 임상시험에 필요한 사항은 식품의약품안전처와 협의해 추진한다"고 설명했다. 이어 "2세대 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 원숭이모델에서 확인함으로써 임상1상 제출자료로 쓸 수 있게 될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 감기약 유통현황을 집중 모니터링하기로 하면서 제약사에 공급내역 보고를 앞당겨 달라고 주문했다. 일반의약품의 경우 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고해야 하지만, 비상 상황인만큼 출하 시 보고해 달라는 것이다. 11일 업계에 따르면 복지부는 제약·유통 단체에 이 같은 내용을 담은 공문을 10일 발송했다. 복지부는 공문에서 "감기약 판매 제한 조치는 국민 불편 우려 등을 감안해 우선 유통현황 등을 집중 모니터링하고 그 결과를 바탕으로 추진하기로 했다"면서 "신속한 국내 감기약 유통 현황에 대한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다. 그러면서 "일반의약품 해열진통소염제, 진해거담제, 호급기관용제 등 감기약을 공급하는 경우 공급내역 보고를 '출하할 때'할 것을 협조 요청 드린다"고 덧붙였다. 대상 품목은 714개에 달한다. 복지부는 "감기약에 대한 신속보고가 목적이므로, 업체 사정에 따라 감기약을 포함한 모든 일반의약품을 대상으로 신속보고를 하는 경우도 가능하다"고 전했다. 현재 약사법 시행규칙 제45조제1항은 일반의약품과 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품은 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터장에게 매월 다음 달 말일까지 보고하도록 돼 있다. 복지부는 공문 마지막 문장에서 "현재와 같은 의약품 부족 우려 상황에서 신속한 의약품 유통현황 파악이 더욱 중요해진 만큼, 의약품관리종합정보센터 등을 통해 협조 상황을 모니터링해 현재와 같이 신속한 공급내역 보고 협조의 필요성이 큰 상황임에도 협조가 원활하지 못할 경우, 향후 국민 보건을 위해 공급내역 보고 관련 제도개선 필요성을 검토할 예정"이라고 신속보고를 압박했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 포르모테롤푸마르산염수화물의 임상재평가 공고 이후 나홀로 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응중 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 제출한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고하고, 2021년 3월 31일까지 임상재평가 계획서 제출을 요청했다. 하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다. 식약처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 자문회의 회의록에 따르면 포르모테롤에 대한 임상시험 계획서 적정성 검토가 있었고 삼아제약의 임상시험 계획서의 적정성(효능·효과 범위, 실시기간 등)은 인정되나, 시험 대상자 수 산출 근거를 타당하게 기술해 자료를 제출할 것을 의결했다. 회의록을 보면 삼아제약이 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출했다. 또 임상재평가 평가 변수를 '천명음'으로 설정했는데, 식약처는 해당 성분의 약리작용을 고려해 대한결핵 및 호흡기학회 등 전문가 자문과 시험 대상자 연령을 고려할 때 타당하다고 판단했다. 대신 평가지표 천명음 개선에 대한 주관적 판단으로 인한 비뚤림 우려에 대해서는 임상시험 설계(위약대조, 이중눈가림)를 통해 객관성을 확보하도록 했다. 천명음 2점 이상인 환자 중 투여 후 3일 시점에 추가 치료가 필요한 중증(중등도) 이상 환자는 제외될 수 있도록 중도탈락 기준을 설정했으며, 시간의 경과에 따라 대부분 자연적으로 치유되며 일차적으로 대증요법만 사용하는 질환 특성과 대상자 선정/제외기준, 중도탈락 기준 등을 감안할 때 현재 임상시험 설계에서 특별한 안전성 우려는 없다고도 했다. 임상시험에 따른 효능·효과 입증 범위의 타당성과 관련, 한 위원은 "소아의 급성기관지염 대상 환자에만 실시해 효능·효과를 입증하도록 하고 있어, 향후 실제 의료 현장의 사용과는 사용 범위가 다를 것으로 예상된다"고 했고, 또 다른 위원은 "오랫동안 사용해왔던 의약품이기 때문에 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 하더라도, 실제 의료 현장에서는 그 외 천식 등에서도 사용될 것으로 보인다"고 평가했다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가 사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해는 예방·단속·재활까지 전주기로 마약류 안전망을 강화할 계획이다. 또 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정 공급도 주력 사업 중 하나다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 2023년 주요 업무계획을 발표했다. 새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다. 지난해 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼 단속 중심의 공급억제 관리에 치중했던 과거 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다. 앞서 지난해 10월 범부처 마약류 관리 종합대책 수립으로 마약범죄 근절 동력이 확보된 상태다. 우선 신종 마약 유입 차단을 위해 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축하고, '불시점검, 대마 재배관리 표준조례안 및 보안강화 가이드라인'을 마련, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대 해소를 추진한다. 의사가 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 성분(28종→32종)과 주기(연1회→2회)를 확대하고 및 수의사까지 맞춤형 통계 제공하고, 사회적 합의로 오남용 우려 약물군(마약 진통제, 프로포폴 등)의 환자 투약이력 조회 단계적 의무화를 진행할 예정이다. 또 의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시 강화하고, 오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등) 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화한다. 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호 강화도 올해 주요 추진 사업 중 하나다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상하고, 안정공급 희소·긴급도입 필요 의료기기의 전국 공급망을 확충하게 된다. 국가필수의약품 국산화 지원을 위해 제조·품질관리 기술을 개발한다. 수입 의존도 높고 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구가 올해부터 2026년까지 총 10억원의 예산을 투입해 진행된다. 올해는 사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가가 본격적으로 시행된다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심의 총량 관리를 위한 제1차 위해성평가 기본계획(’23~’27)으로 유해물질 52종 선정·평가, 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이 진행된다. 통합 위해성평가는 국내외 이슈, 위해성 보고사례, 다양한 노출원 등 시급성·중요성을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종 우선 평가하고 평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해정도를 알린다. 혁신 의료기기에 통합심사(작년 10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시하고 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 제품화 전담 지원한다. 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진을 위해 'GPS프로젝트'를 시행한다. GPS프로젝트는 규제역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 : K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다. 제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준제정 주도, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원, 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원 등이 이에 해당한다. 오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 식약처는 지난해 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 구현하기 위해 국민의 안전하고 건강한 일상생활을 보장하고, 국제기준에 부합하는 행정혁신 전략과 방향을 정립하는 데 집중했다.