[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다. 이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이다. 이번 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다. 식약처는 "희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다. 이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다. 식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했으며, 올해 11월까지 2072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 실시한 결과, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다. 특히 응답자들은 국내에서 직접 구하기 어려운 의료기기를 정부가 직접 나서 공급·사용할 수 있도록 해 환자의 시급한 치료에 실질적 도움이 되는 점을 본 제도의 가장 큰 장점으로 뽑았다. 식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 필요로 하는 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 안정공급과 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 지방청장의 공석과 고위공무원들의 교육파견과 명예퇴직으로 조만간 고위직 인사이동이 대규모로 진행될 것으로 보인다. 현재 부산식약청장이 공석이고, 윤석열 정부에서 베이비붐(1946년~1964년생)' 세대의 베이비부머의 명예퇴직을 받고 있어 대상 고위직인 이승용 대전식약청장과 한상배 서울식약청장의 거취도 불분명한 상태다. 여기에 김상봉(53.서울대약대) 바이오생약국장과 이남희(51.우석대약대) 의료기기정책국장이 1년간 교육 파견을 나갈 것으로 알려지면서 공석인 지방청장과 국장급 자리의 대규모 인사이동이 이뤄질 수 밖에 없는 상황이다. 22일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 오는 1월 있을 정기 인사가 오유경 처장의 본격적인 첫 정기 인사로 봐도 무방하다는 이야기가 나온다. 오 처장은 지난 5월 취임 이후 8월 한 차례 국장급과 과장급 정기 인사를 진행한 바 있는데, 당시 인사는 공석인 자리를 메우는 선에서 끝났었기 때문이다. 따라서 이번 정기인사에서 윤 정부 기조에 따라 만나이 58세인 1964년생들의 사직서를 받아 명예퇴직을 진행하고, 부이사관급 과장 승진 케이스를 키워 국장급 인사가 많이 나오지 않겠냐는 전망이다. 또 현재 개방형직위로 공개모집 절차를 밟고 있는 의약품안전국장 자리를 일반형 직위로 전환하고 1월 정기인사에 함께 발령할 수 있다는 이야기도 나온다. 현재 의약품안전국장은 일반직공무원인 강석연(55.중앙대약대) 국장으로, 지난해 1월 개방형 공모절차를 걸쳐 5월 10일자로 임명됐다. 한편 지난해 1년간 과천 인재교육개발원으로 교육파견을 나갔던 신준수(53. 서울대약대) 전 마약안전기획관은 본부로 복귀한 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사 생산 독려를 위해 최근 보험약가를 올린 아세트아미노펜(AAP)의 도매·약국 총 공급량이 늘어나고 있는 흐름이 포착됐다. 당국은 특히 집중관리기간에 목표량을 상회해 수급문제가 점차 개선될 것으로 전망했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(23일) 오전 11시에 서울 중구 소재 시티타워에서 영상회의를 통해 임인택 복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제3차 민관협의체 회의를 개최했다. 지난 16일 제2차 회의에 이어 열린 세 번째 회의에서는 최근 이달부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(650mg) 18품목의 생산·유통 관련 모니터링 사항에 대해 지속 논의했다. 기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처)과 유통관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 약국가 동향(약사회)과 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 정보센터의 공급내역 보고분석에 따르면, 제조·수입사로부터 도매상과 의료기관, 약국 등에 직접 공급된 총량은 약가인상 이후 늘어나고 있었다. 약가가 인상된 12월 직전부터 제조& 8231;수입사의 조제용 AAP 총 공급량을 비교해보면 11월 3주 1701만정에서 4주 1253만정에 비해 이달 1주 3170만정, 2주는 2201만정, 3주는 1779만정으로 증가하고 있으며, 도매상에서 약국으로의 공급량도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 복지부는 이달 첫째주부터 제조& 8231;수입사의 총 총급량은 당초 집중관리기간 목표 수준인 주당 1661만 정을 상회하고 있으므로, 이러한 공급 추세가 지속된다면 수급 문제가 개선될 것으로 전망했다. 임인택 보건의료정책실장은 "민관협의체를 통해 지속적으로 겨울철 해열진통제의 수급 상황을 점검할 예정"이라며 "겨울철 독감 유행에 대비해 해열진통제가 적재적소에 알맞게 공급될 수 있도록 수급현황을 지속적으로 모니터링하고, 정부와 민간이 계속 소통해 국민이 필요한 의약품을 안심하고 조제받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 회의에는 정현철 대한약사회 부회장과 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 한국의약품유통협회 김덕중 부회장, 국민건강보험공단 약제관리실장, 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 항진증에 요오드화나트륨 치료 후 일시적으로 남성의 불임 및 여성의 난소 부전이 일어날 수 있다는 부작용이 보고되면서 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '요오드화나트륨(131I)' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내년 1월 5일까지 의견조회를 진행한다. 국내에서는 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨(I-131)캡슐'과 새한산업의 '테라캡131캅셀', 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨(131I)' 등이 허가를 받았다. 식약처 안전성 검토 결과 '요오드화나트륨(131I) 치료 후 용량 의존적인 남성의 일과성 불임 및 여성의 일과성 난소 부전이 보고되었다. 갑상선 암종 치료를 위한 이 약의 투여 전에 남성의 정자 보존을 고려할 수 있다'는 내용이 일반적 주의항에 신설 될 예정이다. 임부, 수유부, 가임여성, 남성에 대한 투여 항에 대한 신설도 이뤄진다. 요오드화나트륨(131I)은 태반을 통과하고 태아의 갑상선은 임신 10주에서 12주에 요오드를 농축하기 시작한다. 임신 4주에서 26주에 333MBq ~ 8,325MBq(9mCi ~225mCi)의 요오드화나트륨(131I)에 노출된 산모에 대한 문헌 보고서에서 가장 흔한 부작용은 유아 및 소아의 갑상선 기능 저하증이라는 내용이다. 식약처는 "관련 협회에서는 소속 회원(사) 등에 허가사항 변경안을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있도록 조치해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상에서 유통·판매되는 식품·의료제품에 대한 안전관리 강화 방안을 마련하기 위해 온라인상 식·의약 안전관리 강화 워크숍을 22일 개최한다. 이번 워크숍에서는 온라인상 식·의약 안전관리 유공자와 온라인 시민감시단 우수활동자 포상 과 온라인상 식·의약 안전관리 강화 방안 논의 등을 진행했다. 또 협력사 컨설팅 등을 통해 14년간 홈쇼핑 식품 허위·과대광고 예방에 기여한 서교영 티알엔 과장 금칙어 설정 등 온라인 불법유통 근절에 기여한 신지영 당근마켓 팀장 등 18명에게 표창을 수여하고, 온라인 시민감시단 우수활동자 10명에게 상장을 수여했다. 참석자들은 그간 활동해온 경험을 바탕으로 빈틈없는 온라인상 식·의약 안전관리를 위한 민& 8228;관 협업 강화 방안 등에 대해서도 논의했다. 오유경 처장은 "식품·의료제품 등을 쉽게 구매할 수 있는 온라인 플랫폼에 대한 안전관리 필요성이 점점 더 커지고 있다"며 "다양한 분야에서 식품·의료제품의 온라인 유통 안전을 위해 애써준 여러분들의 노고에 감사하다"고 했다. 오 처장은 "식약처는 촘촘한 안전관리를 위해 온라인 자동 모니터링 시스템 고도화 사업을 추진하고 있다"며 "업계의 자율 관리 역량도 높일 수 있도록 앞으로 업계와 적극 소통하고 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 합성 펩타이드 의약품 제품화를 지원하기 위해 '저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인'을 23일 제정·발간했다. 저분자 합성 펩타이드 의약품은 기존에 유전자재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성해 제조한 것을 말한다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다. 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 발간하다. 식약처는 "이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 항생제 신약인 한국화이자제약의 '자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)' 22일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 이미 사용되고 있는 세팔로스포린계 항생제 세프타지딤 성분과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 아비박탐 성분의 복합제다. 허가 받은 효능·효과는 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 치료 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 ▲18세 이상 성인 환자의 병원 내에서 감염된 폐렴의 치료다. '자비쎄프타주 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 8월 24일 저분자 항생제 사업부문의 미국 이외 글로벌 시장 개발 및 판권을 화이자에게 매각했다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 어린이타이레놀현탁액을 유통·판매하는 한국존슨앤드존슨가 겨울철 감기 환자를 대비해 충분한 물량 공급에 나서겠다는 계획이다. 한국존슨앤드존슨은 21일 의약품 유통업체 대표들을 대상으로 '어린이타이레놀현탁액(아세트아미노펜) 500ml 공급 관련' 안내를 진행했다. 이 같은 안내는 최근 독감 환자가 증가하면서 소아 감기약 품귀 현상 조짐 우려 현상이 나오자, 선제적으로 국내 유통업체에 물량 전달을 위해 진행된 것으로 알려졌다. 한국존슨앤드존슨은 "어린이 감기 환자 증가 상황에 대비해 어린이타이레놀현탁액 500ml를 전년 대비 대폭 확대 공급하고 있다"며 "겨울 감기철 동안 지속적으로 시장 수요를 모니터링 할 계획"이라고 했다. 어린이타이레놀현탁액 뿐 아니라 타이레놀 공급 안정화 계획 실천에도 최선을 다하겠다고도 했다. 한국존슨앤드존슨은 "타이레놀 안정적 공급을 위해 전사 차원의 노력을 펼치면서 정부와 관련 협회 등과 논의에 적그적으로 임하고 있다"며 "유통업체의 문의사항이 있다면 담당자에게 연락해달라"고 안내했다. 식품의약품안전처 또한 소아 감기약 환자들의 조제용 시럽 공급 안정화를 위해 지속적으로 어린이타이레놀현탁액에 대한 모니터링을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "일부 약국에서 소아 어린이 환자 증가로 조제용 타이레놀 시럽의 공급 부족을 우려하고 있는 것으로 안다"며 "지속적으로 존슨앤드존스를 모니터링 하고 있고, 유통업체의 요청이 있으면 즉시 납품할 정도의 물량을 확보 중이라고 했다"고 언급했다. 한편 어린이타이레놀현탁액은 인도네시아에서 제조하는 수입품목으로 지난 2월초 허가를 받았지만, 공급에 어려움을 겪어 지난 5월 코로나19 유행 당시 호주에서 유통되는 제품을 긴급 도입한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 약국에게 개별 환자에게 지나치게 과량의 의약품을 판매하는 행위에 대해 경고했다. 현재 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 상황에서 해열진통제 수요가 늘어나면서 한 환자에게 집중적으로 약을 판매할 경우 의약품 오남용 뿐 아니라 법적인 책임이 발생할 수 있다는 우려해서다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 22일 부처합동 보도자료를 내고 "제약사들은 아세트아미노펜을 비롯한 감기약 생산에 필요한 일정량의 원료를 이미 확보하고 있으며, 원료 수입도 최근까지 순조롭게 이뤄지고 있는 것으로 파악되고 있다"고 밝혔다. 또한 주중한국대사관과 원료수입사 등으로부터 확인한 바 현재까지 중국 정부가 의약품 원료의 수출을 제한하는 등 특이동향은 확인되지 않고 있으며, 정부와 업계는 지속적으로 원료 공급 상황을 상호 공유하며 협력하고 있다고 강조했다. 보건복지부는 약국이 개별 환자에게 지나치게 과량의 의약품을 판매하는 행위는 현재 의약품 공급 상황과 의약품 오·남용에 대한 우려가 있고 법적인 책임이 발생할 수 있음을 관련 단체에 알리고 주의를 당부할 예정이다. 식약처와 복지부는 지난 12월 1일 조제용 아세트아미노펜제제(650mg) 고형제 품목약가 인상과 긴급 생산·수입 명령 조치를 진행하고 생산& 8231;공급량 확대를 진행했다. 제조·수입사는 정부가 요청한 해열진통제 수요를 충당할 수 있는 계획을 제출했으며, 현재 동 계획에 따라 생산& 8231;수입량을 확대해 나가고 있다. 정부는 "다만 해열진통제가 생산·수입에 필요한 공정·절차와 유통과정을 거쳐 약국으로 배송되기까지 일정 시간이 소요돼 현장에서는 생산·수입 단계의 공급량 증대 효과를 체감하는 데 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 설명했다. 정부는 앞으로도 국내 해열진통제 등 감기약의 수요에 대응한 안정적 공급을 위해 공급량 확대를 지속하는 한편, 국외 동향과 국내 판매실태를 면밀히 모니터링해 필요한 경우 동시유행 방역과 국민 보건을 위한 추가 조치도 적극 검토하겠다고 덧붙였다. 국내 감기약의 안정적 공급에 만전을 기하고자 제조사들은 원료 수입국을 다변화하는 등 선제적 조치를 마련하고 있으며, 식약처는 이에 대해 신속·적극적으로 행정적 지원을 하겠다고 약속했다.