[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 김명호청장은 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 수준 향상을 위해 최근 3년간 의료기기 수거·검사 결과 부적합을 받은 업체를 대상으로 맞춤형 품질관리 교육을 2일 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 수거·검사 제도 및 절차, 의료기기 제조·수입업자 준수사항, 의료기기 시정 및 예방조치에 대한 이해 등으로 구성됐다. 실무적 이해도를 높여 의료기기 품질 부적합이 재발되지 않도록 부적합 사항의 ‘시정 및 예방조치’에 대한 교육을 실제 사례 중심으로 실시했다. 김명호 청장은 "이번 교육이 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 역량과 수준을 높이고 고품질의 의료기기를 국민에게 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의료기기를 국민에게 공급할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의약품 품절에 대해 사전 대응하기 위해 의무보고 대상을 국제 기준에서 국내 기준으로 범위를 확대한다. 의약품 품절이 잦아 약국 등 요양기관에서 문제가 발생하는 상황에서 필수의약품까지 악영향을 미치는 것을 차단하기 위해서다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 고시를 개정하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 그간 우리나라 생산·수입·공급 중단 보고대상은 WHO에서 추천하는 필수의약품 수준이었다. 그러나 우리나라는 WHO 추천 필수의약품 뿐만 아니라 국내 사정에 따른 국가필수의약품 지정을 별도로 하고 지정 근거를 약사법 제2조와 하위 시행령에 명기해 두었다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다. 복지부는 필수의약품 공급 불안을 사전에 차단하고 안정화를 위해 WHO 뿐만 아니라 약사법에서 지정하는 국내 국가필수의약품 등으로 확대해 의무 보고 대상과 범위를 확대했다. 구체적으로는 기존 "WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"에서 "약사법 제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"이다. 따라서 생산·수입·공급 중단 보고대상 약제는 ▲퇴장방지약 ▲희귀질환 지정 약제 ▲품절 약제 ▲전년도 청구량 상위 100대 성분 약제(생산·수입 업체 3개 이하) ▲국가필수 및 WHO 추천 약제 중 생산·수입 업체 3개 이하 약제 ▲생물학적제제 등 원료 수급 불안정 약제 ▲중증질환 치료제 중 대체약제가 없는 약제로 실제 범위가 확대됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인의 면역항암제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'의 국내 품목허가가 임박했다. 1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 젬퍼리의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다. 젬퍼리가 승인되면 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 이어 세 번째 PD-1 저해제로 국내 허가 리스트에 이름을 올리게 된다. 젬퍼리는 GSK가 2019년 테사로(Tesaro)를 51억 달러에 인수하면서 확보한 파이프라인이다. 흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 옵디보, 키트루다와 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료 중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인된 데 이어, 유럽연합(EU) 집행위원회에서도 젬퍼리의 조건부 판매를 승인했다. FDA 승인은 진행 중인 1상 임상시험 GARNET 연구의 dMMR 자궁내막암 코호트 결과에 기반했다. 연구에서 나타난 dMMR 재발·진행성 자궁내막암 환자 71명의 전체 반응률은 42.3%로, 완전 관해(종양 소멸)와 부분 관해(종양 수축)가 각각 12.7%, 29.6%였다. 여기에 젬퍼리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다. GSK는 국내에서도 자궁내막암 이후 적응증을 추가해 나간다는 방침이다. 한편 국내 면역항암제 1, 2호로 허가 받은 키트루다와 옵디보는 적응증 추가 및 급여 확대 작업을 활발히 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 36번째 국내 개발 신약 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)'이 국내에서 허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 엔블로를 허가했다고 30일 밝혔다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하게 된다. 현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다. 식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 30일 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의원급 의료기관을 방문하여 동절기 코로나19 2가 백신 추가접종을 마쳤다고 밝혔다. 오 처장은 코로나19 2가 백신을 활용한 동절기 코로나19 추가접종이 시행됨에 따라 방역당국의 접종 권고기준(4차 접종 후 3개월 경과)에 맞추어 참여했으며, 강석연 의약품안전국장, 박윤주 의약품심사부장도 같은 날 함께 접종받았다. 오 처장은 "겨울철 재유행이 본격화되고 있는 만큼 코로나19 감염 시 중증으로 진행할 위험이 큰 어르신들과 요양병원·요양시설과 같은 감염 취약시설에 계신 분들께서는 2가 백신 추가접종에 반드시 동참해 주실 것을 당부한다"고 말했다. 오 처장은 "현재 접종에 사용되는 2가 백신은 식약처가 안전성과 효과성에 대해 철저히 검토하고 전문가 자문, 시험검사 등을 거쳐 품질을 검증했다"고 덧붙였다. 한편 정부는 지난 11월 21일부터 4주간(11.21& 12316;12.18)을 코로나19 백신 집중 접종 기간으로 지정해 사전 예약 없이도 코로나19 2가 백신을 접종을 받을 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다. 의약품 콜드체인 의무화 촉매제 역할을 했던 백신을 비롯해 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치를 유지해야 하지만, 하루에도 수십번 씩 약국 등에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외된다. 식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령)'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고 했다. 식약처는 40일 간 입법예고를 거쳐, 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 내년 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정하겠다는 계획을 세웠다. 이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검& 8231;교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않는다. 식약처는 지난 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다. 김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 29일 전문지 출입기자단과 만나 "콜드체인 규정 강화의 핵심은 생물학적 제제를 수송하는 과정 내내 온도를 유지했다는 걸 기록하는 것"이라며 "다만 제도 초기에 약국에 수시로 배송돼야 하는 인슐린 제제에 있어 배송 효율성이 떨어진다는 지적이 있었다"고 설명했다. 백신 등 대량으로 병원에 납품되는 생물학적 제제는 문제가 없었지만, 매일 소량으로 수십 번씩 납품되는 인슐린 제제에 자동온도기록장치가 의무화 되면서 중소 유통업체들이 배송 횟수를 눈에 띄게 줄여버렸던 것이다. 김 과장은 "매일 수시로 수송해야 하는 인슐린 제제의 온도를 배송 사원이 일일이 남겨야 하는 불편이 생기면서 배송 횟수를 줄이기 시작했고, 약국이 제대로 인슐린 제제를 배송 받지 못하면서 환자들이 적시에 구입하는 걸 놓치게 됐다"며 "계도기간을 부여했지만 실효성 있는 대책이 아니라 여러 이해관계자를 만나 제도 개선 방안을 논의했다"고 밝혔다. 특히 이달 초부터 유통업계, 제약업계, 약사회, 복지부, 환자단체 등이 참여하는 콜트체인 개선 협의체를 구성, 9차례 회의를 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)'을 마련했다. 이 개선안은 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부 온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다는 대원칙은 유지하면서 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분했다. 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 하는 제제는 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군이다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다. 인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다. 김 과장은 "입법예고 기간과 계도 기간을 고려해 빠르게 제도 개선안을 만들어야 했다"며 "1월 17일 이전 관련 법령 개정이 목표지만, 만약을 대비해 관련 규정 개정 전 제도 개선 방안을 적극행정제도로 선 시행할 수 있도록 적극행정심의위원회 의결을 끝내 놓은 상황"이라고 했다. 따라서 인슐린 제제를 유통하는 업체가 자동온도기록장치를 적용하지 않았다고 해서 식약처로부터 행정처분을 받을 수 있는 상황은 면한 상황이다. 식약처가 내놓은 제도 개선(안)을 다시 보면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)은 10월 기준으로 각각 545개, 164개, 84개다. 김 과장은 "위험도에 따른 제품군은 제약회사가 안정성 시험 결과를 제출해 허가사항의 보관온도 기준을 변경하면 바뀔 수 있다"며 "인슐린 제제가 포함된 2번 그룹의 특성은 자가주사제로, 모두 실온 보관에 대한 허가를 받았다"고 했다. 일부 성장 호르몬제 등 자가주사제이지만 실온보관 안정성 시험 결과가 없어 1번 그룹으로 분류된 경우가 있는데, 배송 효율성을 위해 안정성 시험을 통해 허가변경을 요청하면 2번 그룹으로 변경될 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] SK바이오사이언스 故 박만훈 전 부회장이 국민훈장 목련장을 수훈했다. 국내 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원'의 핵심기술 개발에 참여하고 국내 백신 R&D의 역량을 제고하고 백신 주권 확립에 기여한 공을 인정받은 데 따른 것이다. 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김영옥)은 오늘(30일) 오전 10시부터 12월 1일까지 서울 엘타워에서 '2022년 보건산업 성과교류회'를 열어 유공자를 포상하고 성과를 공유했다. 올해로 8회째를 맞이한 보건산업 성과교류회는 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 산업을 대표하는 기업, 병원, 연구소 등 바이오헬스 분야 관계자 700여명이 참여한다. 이번 행사에서는 바이오헬스 기술진흥과 산업진흥 발전에 기여가 큰 개인과 단체에 대한 유공자 포상이 진행되며, 2022년 한 해 동안 이뤄낸 바이오헬스 분야의 기술사업화 성과를 공유한다. 유공자 포상은 5개 분야에서 97점의 포상이 수여된다. 국민훈장 목련장, 근정포장, 대통령 표창을 포함한 보건의료 기술진흥 유공 41점, 보건의료 기술사업화 유공 25점, 혁신형 제약기업 유공 8점, 혁신형 의료기기기업 유공 14점, 고령친화산업육성 유공 9점이다. 선정된 포상자를 살펴보면, 먼저 국민훈장 목련장은 SK바이오사이언스 故 박만훈 전 부회장에게 수여된다. 그는 서울대학교 분자생물학과 학사학위를 취득하고 같은 대학교에서 바이러스학 석사학위, 캐나다 오타와대학교에서 분자바이러스학 박사학위를 취득한 뒤 전 목암생명공학연구소 연구원·연구위원을 지냈다. 이후 전 SK케미칼에서 상무, 전무, 사장직을 차례로 역임하고 지난해 4월 작고했다. 국내 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 핵심기술 개발에 참여해 국내 백신 R&D의 역량을 제고해 백신 주권 확립에 기여한 공을 인정받아 이번에 수상을 하게 됐다. 근정 포장은 허혈성 심장질환에 대한 새로운 평가와 치료 방침을 확립한 서울대학교 구본권 교수에게 수여된다. 관상동맥 질환자들의 예후를 호전시키는데 기여했다는 평가를 받고 있다. 대통령 표창은 의료용 로봇 연구를 통해 K-Medical 의료기기 원천기술 확보와 국내 의료로봇 산업 발전에 기여한 한국과학기술원 권동수 명예교수에게 수여된다. 국무총리 표창은 세계 최초 인공 고막 패치 개발을 통해 재생의학 분야 발전에 공헌한 한림대학교 박찬흠 교수와 뇌졸중 환자 진료 지침 마련 등 뇌졸중 연구에 기여한 분당서울대학교병원 배희준 교수에게 각각 수여된다. 행사 첫째 날인 30일 오후부터는 제약산업의 글로벌 시장 진출 사례와 바이오헬스 분야의 기술이전 사례 등 각 사업별 성과교류 프로그램이 진행된다. 우선, 제약바이오 기업의 해외진출 성공 경험과 전략 확산을 위한 제약산업 해외진출 지원사업의 성과와 글로벌 제약산업의 투자 동향 및 국내 투자 유치 전략을 공유한다. 또한, 바이오헬스 분야의 기술이전 및 사업화 촉진을 위해 기술이전 전담조직을 두고 있는 병원·대학·연구소*의 기술사업화 성과를 발표하고 차별화 전략을 공유한다. 둘째 날인 12월 1일에는 지역 인프라를 활용해 창업 기업을 지원하는 개방형실험실과 K-바이오헬스 지역센터 등의 성과가 발표된다. 또한, 체외진단 의료기기 산업 육성 사업과 의료기기 사용 적합성 인프라 구축 지원사업, 중소 화장품 해외진출 지원사업의 성과 발표가 진행된다. 아울러, 정부는 올해로 10주년을 맞이한 의료기기 특성화대학원 지원사업 성과 포럼을 통해 재학생과 졸업생 간의 교류 시간을 마련한다. 성과교류회는 바이오헬스 산업에 관심이 있는 경우라면 누구나 온라인 사전 등록(무료)을 통해 참여할 수 있다. 한편 이번 행사는 코로나19 확산 예방을 위해 실내 방역지침을 철저히 준수하고 안전사고 등에 대비해 비상대응 지침도 마련하여 진행된다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 "바이오헬스 산업이 '차기(Next) 반도체'로 성장하기 위해 보건의료 전략기술을 집중 육성하고, 전문 인재를 양성하며 불필요한 규제를 개선해 나가겠다"고 의지를 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)' 국내 허가가 임박했다. 30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 엔블로의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 엔블로는 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받으면서 허가 절차를 밟아왔다. 위약과 비교한 임상 3상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났으며, 엔블로가 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과에서도 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 엔블로와 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 대웅제약은 이 같은 임상결과를 바탕으로 지난 4월 1일 식약처에 품목허가를 신청했다. 엔블로의 국내 허가가 완료되면 대웅제약은 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 한편 엔블로가 품목허가를 취득하면 '국내 첫 SGLT-2 억제제'라는 타이틀과 국산신약 36호 타이틀을 쥐게 된다. 국산 신약은 지난해 유한양행 표적항암제 '렉라자'(31호), 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나'(32호), 한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(33호), 대웅제약 위식도역류질환치료제 '펙수클루'(34호)에 이어 올해는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 35호로 허가를 받은 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다. WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다. 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초다. 성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받았다는 평가다. WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 말했다. 식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA) 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다. 우리나라는 그동안 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다. 식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 11월에 최종 4등급으로 결정됐다. 식약처는 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다. 오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.