[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 안전관리를 전담하는 식품의약품안전처 마약안전기획관 자리가 존폐 기로에 놓였다. 4년 전 마약안전기획관을 한시 조직으로 신설한 행정안전부가 조만간 조직 평가를 진행하게 되는데, 현 정부에서 한시 조직 유지에 대한 시선이 곱지 않기 때문이다. 또 지난해 마약관리과가 정규 직제로 편성되는 과정에서 행안부가 식약처에 마약안전기획관의 기능 재설계를 요구했던 만큼 깐깐한 조직평가가 예상되고 있다. 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결되면서 한시 조직으로 신설됐다. 신설 당시 행안부는 마약안전기획관이 빅데이터를 활용해 혁신적 마약류 안전관리 체계 및 마약류 불법유통 차단 인프라 구축에 기여할 수 있다고 내다봤다. 김일수 마약정책과장은 20일 출입기자단 브리핑에서 "2012년부터 2020년까지 매년 마약사범이 증가하고 있다"며 "올해 상반기만 해도 8800명으로, 지속적인 마약안전의 인프라 구축과 관리체계 운영이 필요한 상황"이라고 했다. 마약류 안전강화를 위한 국가적·국민적 요구도가 높아지는 상황을 고려해 식약처를 비롯해 검찰과 경찰, 보건복지부가 다 같이 노력해야 한다는 얘기다. 한시 조직은 매년 10월 경 행안부로터 조직 평가를 받고 유지 및 폐지를 결정하게 된다. 마약안전기획관은 지난해 10월 행안부 평가 결과 1년 조직 연장이 결정됐다. 김 과장은 "새 정부가 들어서면서 한시 조직을 폐지하는 분위기"라며 "조직 평가를 앞두고 진행한 외부평가에서 지난해 행안부가 지적한 내용과 같은 결과를 받아 답답한 상황"이라고 호소했다. 지난해 행안부는 마약관리기획관 조직 평가를 하면서 기능 재설계를 요구했다. 또 기획관 직속으로 마약관리과, 마약안전과 등 2개의 과만 존재하고 있는 부분을 문제 삼은 것으로 알려졌다. 김 과장은 "그동안 예산과 인력 지원 없이 총 83억원 가량의 예산과 정원 8명으로 1억3000건씩 쌓이는 마약류통합관리시스템을 운영해왔다"며 "지난해 행안부가 기능 재설계, 즉 업무 영역 확대를 요구해서 최근 현 인원으로 마약유통재활지원TF팀까지 꾸렸다"고 설명했다. 마약유통재활지원TF팀은 마약류 중독자 재활 및 취약계층 예방 교육 강화 등의 업무에 더 힘을 실을 계획이다. 어기에 마약류대책협의회를 운영하며 마약류 콘트롤타워 역할을 수행하고 있다. 김 과장은 "정부 내 마약류 안전관리체계 구축에 14개 부처가 협업하고 있다. 이 중 절반을 식약처가 맡아 한다"며 "특히 의료용 마약류 총괄은 식약처 역할인데도 불구하고 마약안전기획관, 마약안전과, 마약정책과로 업무를 진행하고 있다. 조직 축소가 아닌 확대가 필요한 시점"이라고 강조했다. 지난해 열린 국회 국정감사에서 지적된 마통시스템 빅데이터 사후관리 능력 부족, 오남용 관리 시스템 운영 미흡 등에 대한 설명도 있었다. 당시 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 마약기획관 내 충분한 인력과 조직을 확보해 식욕억제제를 포함한 마약류를 체계적으로 관리하고 오남용을 차단해야 한다고 지적했다. 김 과장은 "마통시스템의 빅데이터 활용은 핵심 사업으로 매년 제도적 개선을 위해 노력하고 있다"며 "제도 개선은 이해관계자들의 반발을 해소해야 하는 만큼 설득하는 작업이 필요하다. 완벽하게 개선했다고 말할 순 없지만 작년과 비교하면 의사들의 시스템 사용량이던지 데이터를 통해 만든 기준의 합리성, 환자들에게 필요한 시스템 오픈 등 가시적인 성과가 있었다"고 설명했다. 지난 2020년 12월부터 2022년 4월까지 진행한 1회차 의료용 마약류 사전알리미 운영 결과 오남용 의심 처방이 6562명에서 1764명으로 73.1% 감소했다. 김 과장은 "마약류 관리에 대한 구심점 역할을 위해서라도 식약처 내 마약안전기획관은 꼭 필요하다"며 "마약류 관리 실태 점검을 위해서라도 콘트롤타워 역할이 중요한 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다른 제조원의 의약품 코팅제 원료라도 규격이 동일하면 품목허가 변경만으로 사용이 가능해진다. 식품의약품안전처는 최근 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 안내했다. 그동안 제약업계는 코팅제 원료 수급 문제 등으로 복수제조원 허용을 요구해왔다. 이번 규제 개선으로 원료 조성, 배합 목적, 분량, 별규가 동일한 두 가지의 코팅제를 모두 사용하고자 하는 제약업체는 품목허가 시 허가사항에 동일 규격을 입증하는 자료를 포함해 제출하면 된다. 코팅제의 규격, 코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량, 배합목적이 동일한 경우 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용이 가능해진 것이다. 품목 허가사항에는 원료명, 배합 목적, 규격, 분량 등을 기재하면 된다. 구체적으로 원료명과 분량은 코팅제 명칭 중 하나만 대표로 기재하고 나머지 명칭은 비고란에 기재하면 된다. 식약처는 허가총괄담당관은 "수급 문제 등으로 인한 업계 애로사항 해소를 위해 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 텔레그램, 위커 등 익명 소통 온라인 SNS에서 마약류 판매 게시글 4124건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 온라인상의 마약류 판매 게시글을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 방송통신심의위원회 등으로 접속차단을 요청하고, 수사기관에 수사 의뢰했다고 21일 밝혔다. 이번 조치는 식약처와 한국마약퇴치운동본부가 합동으로 마약류를 판매·광고하는 홈페이지 대해 점검한 결과이며, 한국마약퇴치운동본부는 올해 4월부터 8월까지 900건, 식약처는 올해 1월부터 8월까지 3224건 등 총 4124건의 마약류 판매·광고 게시글을 적발했다. 이번 점검은 온라인에서 마약류 성분·은어 등을 포함한 판매·광고 게시글 검색, 판매 거래가 의심되는 사례 수집, 위반 여부 검증·확정, 방송통신심의위원회 등으로 누리집 차단요청 등 조치의 순으로 진행했다. 마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안된다. 마약류를 판매& 8231;광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이며, 구매하는 행위도 처벌 대상이다. 마약류 관리에 관한 법률에 따르면 금지하는 행위에 관한 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 처해진다. 또 향정신성의약품을 소지, 소유, 사용, 운반, 관리, 수출, 제조, 투약, 수수, 매매, 매매의 알선 또는 제공하는 행위는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 처분을 받는다. 식약처는 "마약류 관리에 관한 법률」을 위반한 온라인 판매·광고 행위를 한국마약퇴치운동본부와 지속적으로 점검하고, 불법 마약류로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 바이든 행정부가 미국 내 제약·바이오 연구·제조를 골자로 한 행정명령에 서명한 가운데 우리나라 정부도 대응책 마련에 나서는 분위기다. 미국 정부의 바이오 관련 타국 규제 방향이 아직 확정되지 않아 우리나라 정부 역시 한미 대화채널 활성화 외 구체적인 대책을 확정하진 못했지만 부처 별 업계 점검회의에 나선 데 이어 부처 합동회의 빈도를 높여 대책을 찾을 방침이다. 19일 산업통상자원부는 보건복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부 등과 이번주 내 관계부처 합동회의를 갖고 대책 논의에 착수한다. 미국 바이오 제조 이니셔티브 이슈에 직접 대응하게 될 주무 부처는 산업부와 복지부다. 산업부와 복지부는 미국이 바이오 행정명령을 결정한 직후 각계 산업, 관계기관과 별도로 점검회의를 한 상태다. 산업부는 한국바이오협회를 중심으로 한 바이오 기업들, 복지부는 한국제약바이오협회를 비롯한 제약·바이오사들과 대응책을 논의했으며, 관계부처 회의에서 결과 공유와 향후 계획 설정에 머리를 맞댄다. 특히 산업부는 이번 주 우리나라와 미국 간 예정된 상무장관 회담에서도 국내 제약·바이오 기업들의 입장을 전달할 계획이다. 일단 우리나라 정부는 아직까지 미국 정부의 구체적인 규제안이 확정되지 않은 만큼 부처 별 한미 대화채널을 빠짐없이 가동해 바이오 행정명령이 가져올 충격파를 최소화하는 방향의 움직임을 보일 것으로 보인다. 산업부 관계자는 "현재로서는 미국이 큰 틀에서 바이오 제조 정책만 결정한 상황으로 구체적인 규제안이 나올 때 까지 부처 합동회의와 업계 점검회의를 꾸준히 가질 방침"이라며 "우리 기업의 기회요인 극대화와 피해 최소화를 위해 장관급 한미 공급망·산업 대화 등 각종 협의채널을 통해 논의에 나선다"고 설명했다. 이 관계자는 "미국의 이번 행정명령이 타국 산업 규제보다 자국 산업 진흥에 무게가 실린 측면도 있다고 보고 있다"며 "산업부는 바이오협회와 점검회의를 한 내용을 바탕으로 조만간 복지부 등 부처 합동회의를 가진다. 경우에 따라 이번 행정명령이 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출기회 확대로도 이어질 수 있을 것으로 본다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 9월 19일과 2012년 9월 19일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 법인약국 개설 금지 약사법 조항 '헌법불합치' 2002년 9월 19일은 '약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다’는 약사법 조항이 헌법에 합치하지 않는다는 헌법재판소의 판결이 있던 날입니다. 법인약국 허용 논란은 20년이 넘도록 해결되지 않은 사건 중 하나인데요. 이 사건은 1995년 12월로 거슬러 올라갑니다. 당시 K약사는 '00약국 주식회사'를 만들어 서울 강동구와 제주도에서 약국을 운영했습니다. 하지만 2000년 5월 식품의약품안전청이 K약사의 약국에 약품을 공급하던 제약회사와 도매상에게 '법인 명의로 약국을 운영하는 곳에 약품을 공급하면 판매업무 정지 처분을 하겠다'는 경고장을 보냈죠. 약 공급이 중단되자 폐업위기에 놓인 K약사는 00약국 주식회사 명의로 2000년 11월 헌법소원 심판을 청구합니다. 헌법재판소는 약 2년 동안의 심리를 거쳐 2002년 9월19일 법인약국을 금지한 약사법 제20조(당시 제16조)에 대해 헌법불합치 결정을 내립니다. 약사가 아닌 일반인과 법인의 약국 개설을 인정하지 않는 것을 헌법에 위반된다고 볼 수는 없지만 직업선택의 자유를 본질적으로 침해하고 있어 개정의 필요성이 있다는 내용의 판결이었습니다. 다만 헌재는 약국 개설권을 일반인이나 법인에게 허용할 것인가에 대해선 입법부가 판단할 사항이라며 약사법 16조 1항이 개정되기 전까지는 현행법을 유지하도록 했습니다. 법인약국 개설과 관련한 약사법 개정은 헌재 판결이후 아직까지 이뤄지지 않고 있어요. 17,18대 국회에서도 약국법인 도입을 골자로 한 약사법 개정안이 두 차례 발의됐지만 모두 폐기 됐습니다. 19대 때는 개정안이 제출되지 않았고, 박근혜 정부 시절 약사만 참여하는 '유한책임회사' 성격의 법인약국 허용이 정부 주도로 논의됐습니다. 그러나 동시에 추진된 투자활성화대책, 의료기관의 부대사업을 목적으로 한 자법인 설립 허용(부대사업 허용)이 영리화와 맥락을 같이 하면서 법인약국 설립의 방향도 결국 영리화 쪽으로 기우는 형국이 됐습니다. 약사사회와 시민사회단체들의 분노로 제대로 진행되지 못했고, 문재인 정부가 들어서면서 정부 정책에서 자취를 감췄습니다. 무더기 약가인하...약국 차액 손실 보상 요구 정부가 2002년 11월 약가 재평가 제도를 시행한다고 예고하면서, 약국가에서는 재고약 인하 차액 손실로 인한 피해를 호소했습니다. 그동안 정부가 약가를 인하할 때마다 약국은 인하된 약가로 청구하면서 재고 차액 손실을 입어왔는데, 약가 재평가로 인한 무더기 약가인하 발생 시 피해가 막대하는 주장이었습니다. 특히 11월 예정대로 약가가 인하될 경우 3000여 품목이 대상이 되면서 약국의 피해는 사실상 예고되고 있다고 지적했습니다. 보험약가 인하를 둘러싼 약국가의 피해는 여전한 상황입니다. 특히 최근에는 정부의 약가인하에 반발한 제약업계의 소송제기로 약가인하와 복귀, 인하와 인상 등 약가가 널뛰기하는 형국입니다. 이 과정에 약가인하와 회복을 제대로 인지하지 못한 약국에서 구입 약가를 착오 청구하면서 심사평가원 조사 대상이 되기도 합니다. 약국들은 약가 파일을 꾸준히 확인해야 하고, 1인 약국을 운영하는 약사들에게는 행정적 부담으로 다가오는 상황입니다. 부산서 들린 면대약국 개설 소식 부산 연제구 연산동 지역에서 면대업주가 아침 9시부터 저녁 9시까지 근무하는 것을 조건으로 면대약사를 모집하는 소식이 약국가에 알려졌습니다. 면대약사 연봉 8400만원과 신상신고비, 보험료, 점심, 저녁 제공 등을 인센티브로 내걸었습니다. 하지만 부산 약국가를 중심으로 이슈화가 되면서 면대업주가 잠수를 탔다는 소식입니다. 면대약국이 활개를 치는 건 10년전과 지금이나 달라진 게 없습니다. 지난해 대한약사회는 건강보험공단과 지역의 면대 의심약국 운영 사례 제보를 받은 약국 20여곳에 대해 공동 조사를 벌이기도 했습니다. 지난 2009년부터 2019년까지 면허대여약국과 사무장병원의 적발 건수가 지속적으로 증가해 총 1611건에 달했으며 이로 인한 부당이익 규모가 3조 2267억원으로 나타났습니다. 최근에는 더불어민주당 인재근 의원은 보건복지부장관이 불법개설 약국 실태 파악을 위해 실태조사를 하고, 위법사실이 확인된 경우 그 결과를 공표할 수 있도록 하는 법안을 대표발의 하기도 했습니다. 지난 2020년 12월 29일 의료법 개정으로 불법개설 의료기관에 대한 실태조사와 함께 공표 근거가 마련됐지만 인 의원은 불법개설 약국도 불법 의료기관과 마찬가지로 규제를 추가하는 법안이 필요하다는 의견입니다. 2001년부터 천연물신약 허가...동아 2개 보유 손미원 동아제약 제품개발연구소장은 녹색성장위원회 및 제11차 이행점검 결과 보고대회에서 '천연물의약품 개발 및 상용화 사례'를 발표했습니다. 동아제약에서 개발한 천연물신약은 위염치료제 ‘스티렌’과 기능성 소화불량 치료제 ‘모티리톤’이 있었습니다. 스티렌은 철저한 기획과 시장성 분석을 토대로 탄생한 동아제약의 제1호 신약으로 2002년 발매 후 지난해에는 881억원의 매출을 달성하면서 안전성과 시장성을 겸비한 성공한 제품으로 평가 받았습니다. 국내 천연물신약 1호는 2001년 7월 허가 받은 SK케미칼의 '조인스정'이었습니다. 이후 동아제약이 스티렌을 내놨고 구주제약의 '아피톡신주' 녹십자의 '신바로' 안국약품의 '시네츄라시럽' 동아제약의 '모티리톤정' 한국피엠지의 '레일라정' 영진약품의 '유토마외용액'이 2012년까지 허가를 받았습니다. 이후 10년 간 천연물신약 허가 소식이 없다가 올해7월 종근당이 육계건조엑스 성분의 위염 치료제인 '지텍정'의 품목허가를 받았습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 SGLT-2 억제제인 '엠파글리플로진' 함유 제제 이상반응에 간질성 신세뇨관염이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 엠파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 예고했다. 허가사항 변경 예고 약물은 한국베링거인겔하임의 엠파글리플로진 성분 제제인 '자디앙정' 등 104품목과 엠파글리플로진·메트포르민 복합제인 '자디앙듀오' 등 106품목, 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제인 '에스글리토정' 2품목이다. 식약처 검토 결과 엠파글리프롤진과 복합제 모두 사용 상 주의사항 중 이상반응 항에 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다. 상호작용 항은 '신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다'는 내용이 신설된다. 혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰돼야 하며, 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰해야 한다. 허가사항 변경(안)에 대한 검토 의견조회는 오는 30일까지 진행된다. 한편 제2형 당뇨병 치료제로 시작한 SGLT-2 억제제는 심부전으로 영역을 넓혀가고 있다. 지난해 국내 심부전 치료 가이드라인에 만성 심부전 치료의 주요 약제로 SGLT-2 억제제가 권고되기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)와 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 17일 열린 제5회 환자안전의날(보건복지부 주관) 기념행사에서 의약품 안전 사용 교육 체험관을 운영, 약 바로쓰기 십계명 홍보물 배포 등 '약 바르게 알기' 지원사업을 홍보했다고 밝혔다. 이날 의약품 안전 사용 교육 체험관에서 약과 약이 아닌 것을 구분하고, 먹는 약과 바르는 약을 구분하는 등 놀이형 체험 교구를 활용해 의약품의 올바른 사용 방법을 배우는 시간을 가졌다. 약 바로 쓰기 십계명 등을 담은 홍보물 배포하며 의약품의 올바른 사용 습관을 안내했다. 약 바르게 알기 지원사업은 식약처가 대한약사회, 16개 시도 지자체, 지역 의약 단체와 함께 협력해 의약품의 올바른 사용습관 형성을 위해 2015년부터 실시해온 사업이다. 식약처는 "앞으로도 모든 국민이 의약품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 약 바르게 알기 사업을 개선·발전시키고, 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회는 A제약사가 자사 의약품 처방을 대가로 의사에게 현금 1000만원의 리베이트를 제공한 불법을 확인해 지난 2018년 3월 시정명령 처분을 했다. 하지만 식품의약품안전처는 공정위 시정명령 시점으로부터 3년이 지난 지난해 3월에서야 불법 리베이트 대상 의약품에 대해 3개월 판매정지 처분을 내렸다. 앞으로는 이처럼 공정위가 적발한 불법 리베이트 사건에 연루된 제약사나 의료기기업체, 의료인에 대한 보건복지부와 식약처 행정처분이 누락되거나 지연되는 사례가 사라질 전망이다. 15일 공정위는 의약품·의료기기 불법 리베이트로 적발된 제약사·의료기기업체와 의사에 대한 처분정보를 복지부, 식약처, 공공의료기관 등에 빠짐없이 공유하는 시스템 마련 작업에 착수했다. '제약·의료기기분야 리베이트 사건처리 가이드라인'이란 가칭의 내부 가이드라인을 제정하는 게 시스템 핵심이다. 불법 리베이트 행정처분 권한을 지닌 정부부처 간 상호 처분 내역을 공유하지 않아 발생하는 문제를 해결하기 위한 것으로 국민권익위원회 권고 조치가 영향을 미쳤다. 제약·의료기기 리베이트와 관련해 공정위는 제약사·의료기기업체·의사 등에 시정명령·과징금만 부과할 수 있는 대비 복지부는 의료법·약사법에 따라 의사·약사의 자격정지 처분만 가능하다. 식약처는 약사법·의료기기법을 근거로 리베이트 제공 제약사·의료기기업체의 품목 허가취소나 판매정지 처분만 할 수 있다. 이에 공정위, 복지부, 식약처 간 리베이트 적발 정보 공유가 이뤄져야 불법 제약사·업체, 의·약사에 대한 총괄적인 행정처분이 빠지거나 지연 없이 가능하다. 지금까지 공정위는 리베이트 처분 내용을 복지부·식약처에 통보하는 시스템이 없어 처분이 미흡하게 이뤄지는 사례가 있었지만 앞으로는 공정위의 가이드라인 제정으로 이런 경우가 사라질 전망이다. 가이드라인은 공정위가 공정거래법 상 처리한 사건이 제약사·의료기기사업자 리베이트인 경우 복지부 장관과 식약처장에게 법 위반 사실을 통보하도록 만들어진다. 리베이트 사건에 공공보건의료기관 소속 의사가 연루됐을 때는 공공의료기관에도 공정위 처분 사실을 통보하도록 할 방침이다. 이 같은 통보는 공정위 처분 후 30일 내 공문으로 진행하며, 복지부·식약처·공공의료기관이 공정위에 리베이트 자료 제공을 요청할 시 공정거래법을 준수하는 범위 내 협조하는 내용도 담긴다. 공정위는 이 같은 내용을 담은 리베이트 사건처리 가이드라인을 내년 6월까지 만들어 시행에 나설 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제로 꼽았던 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 지원체계를 신설하고 본격적인 운영에 들어갔다. GIFT 프로그램은 지난 2년 간 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위한 절차적 규제 해소 방안 중 하나로 마련됐다. 글로벌 혁신제품 신속심사의 이니셜인 GIFT는 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담고 있기도 하다. 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다. 하지만 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사 활성화 필요성이 대두되면서 GIFT 프로그램을 신설했다. 글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미한다. 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보이면 신속심사가 가능해 진다는 얘기다. 또 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속심사를 신청할 수 있다. 식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. GIFT 대상은 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅, 임상 결과 제공 등의 혜택을 받게 된다. GITF는 글로벌 혁신제품의 개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고, 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거를 마련해 빠른 상용화를 유도할 계획이다. ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 선제적으로 적용하는 한편 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등을 제공하게 된다. 식약처는 "GIFT 신설로 신기술 혁신 제품의 심사기간을 단축해 빠른 시장 출시가 가능할 것으로 보인다"고 했다. 지난 2년 간 신속심사를 진행한 결과, 일반 심사기간의 75% 이내 심사를 완료했다.