[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 '임상시험검체분석 관리기준(식약처 고시)'을 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영하여 현행 '비임상시험 관리기준(식약처 고시)'에서 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 임상시험 검체 분석기관 운영에 적합한 관리기준을 별도로 마련했다. 주요 내용은 ▲임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·경력·교육·교육 이력 등) 마련 ▲임상시험 검체 분석항목 세분화 ▲임상시험 대상자 보호를 위한 조치사항 신설 등이다. 현행 임상시험 검체 분석기관 지정 시 분석 전문인력에 대한 구체적인 요건이 없었으나, 운영책임자·분석책임자·신뢰성 보증업무 담당자·분석담당자 등 전문인력별로 필요한 학력·경력·교육 이력 등 상세요건을 마련했다. 임상시험 검체 분석기관이 수행할 수 있는 두 제제 간 약물 동태 지표분석, 그 밖의 분석 등 2가지 분석항목 중에서 '그 밖의 분석' 항목을 질량분석·임상검사·면역분석·핵산분석·기타 생체지표분석으로 세분화했다. 시험대상자 보호를 위한 현행 규정이 '임상시험 검체 분석기관은 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) [별표4] 임상시험관리기준을 준수해야 한다'고만 되어 있으나, 시험대상자의 동의와 안전을 위한 조치, 분석기관의 보고 절차 마련 등 구체적인 준수사항을 명시했다. 식약처는 이번 제정 고시가 임상시험 검체분석 과정·결과의 전문성, 신뢰성, 품질을 높여 국내 임상시험과 신약 개발 지원에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 총 5000억원 규모의 'K-바이오·백신펀드' 조성방안을 확정하고 운용사 선정에 나섰다. 향후 정부는 이 규모를 1조원대까지 확대할 계획이다. 보건복지부(제1차관 조규홍)는 신약 개발 및 백신 분야 투자 활성화를 위해 K-바이오·백신 펀드 조성방안을 지난 7월 27일 비상경제민생회의에서 보고·확정 하고, 후속조치로 펀드 결성을 위한 운용사 공모 등에 착수한다고 4일 밝혔다. 복지부는 펀드 결성을 위해 4일부터 오는 26일 오후 2시까지 한국벤처투자를 통해 해당 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 진행하고, 9일 펀드 운용사 대상 설명회를 온·오프라인으로 개최해 펀드 조성목적과 출자사업계획 등을 상세하게 안내할 예정이다. 펀드 조성 취지와 계획을 살펴보면 K-바이오·백신펀드는 제약·바이오 산업 육성을 위한 마중물로 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 제고하며 글로벌 제약·바이오 시장에 진출할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 조성된다. 최근 국내 제약·바이오 기업의 시장규모, 신약개발 파이프라인과 기술수출 규모가 크게 늘고 있으며, 현장에서는 이에 필요한 자금이 부족하다는 호소가 늘고 있다는 게 복지부의 설명이다. 국내 백신·치료제 기업들이 2026년까지 약 13조원 규모의 생산 설비 등 투자 계획을 갖고 있어, 자금지원 수요가 증가할 것으로 정부는 전망했다. 실제로 삼성바이오로직스는 8조7400억원, 롯데바이오로직스 1조원, SK바이오사이언스 5000억원, 유바이오로직스 1015억원, 아미코젠 876억원 등이 계획돼 있다. 이번 K-바이오·백신 펀드는 정부출자금 1000억원, 국책은행(산업은행, 수출입은행, 기업은행) 출자금 1000억원과 민간투자 3000억원을 합한 총 5000억원 규모로 조성된다. 이 중 정부예산의 경우 500억원과 기존 펀드수익금 500억원, 국책은행의 경우 KDB산업은행이 450억원, 한국수출입은행이 300억원, IBK기업은행이 250억원을 출자한다. 펀드 주요 투자 대상은 ▲백신·신약 개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 국내 제약·바이오 기업(전체 투자금액의 60% 이상)과 ▲국내 백신 분야 기업(백신 및 백신 원부자재·장비 관련 기업, 15%)이며, 국내에서 글로벌 혁신 신약 성공사례를 창출하기 위해 대규모 자금이 소요되는 후기 임상까지 투자할 수 있다. 펀드 목표액을 신속하게 달성하고 투자가 개시될 수 있도록 2500억원 규모의 펀드 2개를 조성, 2개 운용사를 선정한다. 선정된 운용사는 펀드 설립일부터 8년간 펀드를 운용하고, 기준수익률(IRR)은 7%로 설정했으며, 펀드결성 후 신속한 투자 집행을 촉진하기 위해 조기결성방식(Fast-Closing)을 허용한다. 이번 운용사 공모와 오는 9월에 있을 선정 절차를 거쳐 선정된 K-바이오·백신펀드 운용사는 민간 투자자금을 조달해 연내 펀드 결성을 완료하고 연말부터 본격적인 투자를 실시할 예정이다. 이기일 제2차관은 "올해 5000억원 조성을 시작으로 향후 1조 원까지 확대할 계획"이라며 "이 펀드가 바이오헬스 산업에 다시 활력을 불어넣는 계기가 되길 바라며, 우리나라에서 혁신 신약 개발 사례를 창출하고 제약·바이오 분야에서 세계 중심국가로 도약하길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 8일부터 매주 약국에서 공급요청하는 감기약 10개 품목을 선정해 수급 균형을 맞춘다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 '감기약 신속 대응 시스템'을 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께 구축했다고 4일 밝혔다. 일선 약국에서 매주 월요일까지 공급 필요 감기약을 약사회에 요청하면, 약사회는 매주 화요일 식약처에 우선 공급이 필요한 10품목을 선정해 보고해야 한다. 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력한다. 매주 수요일(수시 업데이트 가능)까지 제약업체가 감기약 신속 대응 시스템에서 선정 품목에 대한 재고 유무를 파악한 후 공급가능 여부를 입력하면 약국은 감기약 신속 대응 시스템에서 제약업체가 공급 가능으로 입력한 품목 목록을 확인해 필요한 감기약을 거래 도매상 등에 공급을 요청하는 방식이다. 수급 관리 대상은 해열진통제(성인·소아, 고형·시럽제), 기침·가래약(성인·소아, 고형·시럽제)다. 식약처가 지난 7월 18일부터 31일까지 181개 의약품 제조·수입업체가 생산·수입하는 감기약 1839개 품목의 수급 현황을 조사한결과, 1159개 품목(168개사)이 생산·수입돼 유통 중인 것으로 확인됐다. 모니터링 결과 주간 감기약 생산·수입량, 출하량, 재고량으로부터 산출된 각각의 치료 가능 환자 수는 지난 1주간(7.25~7.31) 코로나19 주간 확진자 수(약 57만명)와 비교했을 때 공급이 충분한 상황이라는게 식약처 설명이다. 이번에 마련된 감기약 신속 대응 시스템은 감기약을 일선 약국에서 보다 원활히 공급받을 수 있도록 제약바이오협회가 운영 중인 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)을 활용하게 됐다. 식약처는 "감기약 신속 대응 시스템의 운영과 감기약 수급 현황 모니터링이 감기약 수급 불안 해소에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의& 8231;약 전문가 단체, 제약& 8231;유통협회와 적극적으로 협력해 국민이 불편함 없이 감기약을 구입할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1386개 품목으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고했다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해 10% 이하로 탄력적 적용하고 있다. 올해는 1386개 품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용되는데 생산량의 3% 이상 632개 품목, 5% 이상 660개 품목, 8% 이상 94개 품목을 보였다. 식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 3·5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다. 제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다. 식약처에 따르면 올해는 총 2575개 품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 53%인 1386개 품목이 차등적용 품목으로 선정됐다. 차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다. 올해는 전년보다 차등적용 품목이 573품목 줄었는데, 식약처 관계자는 "차등 품목 적용 대상 품목은 전문가로 구성된 공급위원회 결정사항"이라며 "현재 증감에 대한 특이사항은 없다"고 설명했다. 소포장 공급 규정은 2006년 제정된 이후, 현재는 제품 10%대 소분포장(소포장) 의무화를 약제 생산 또는 수요 사정에 맞춰 차등적용하고 있다. 다만 신규 신청한 품목 중 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하이거나 전년도 소포장 미이행 품목 또는 관련 처분 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고가 오류된 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목, 전년도 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년 간 적용제외가 결정난 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 3일 충청북도 청주시 흥덕구보건소에서 코로나19 백신 4차 접종을 마쳤다. 오 처장은 이달 1일부터 사전 예약을 한 50대를 대상으로 4차 접종이 본격 시작되면서 동참했다. 이날 오 처장과 함께 코로나19 백신과 치료제 허가, 심사를 담당하는 서경원 의약품안전평가원장, 강석연 의약품안전국장, 박윤주 의약품심사부장, 박인숙 바이오생약심사부장도 함께 4차 접종을 했다. 오 처장은 "국내 허가된 코로나19 백신은 철저한 검토와 시험 검사를 통해 품질을 검증했다"며 " 코로나19 확진자가 증가하고 재확산이 우려되는 상황에서 중증화율과 치명률을 낮추기 위해선 백신 접종이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 새롭게 의약품 표준코드를 부여받은 품목은 제이더블유신약의 '이부피펜주(이부프로펜)' 등 101개로, 기 부여 품목 중 재검토가 필요한 141개 품목에 대해서 전문가 자문회의를 거쳐 ATC 코드를 변경한다. 건강보험심사평가원은 최근 심평원 6월에 신규로 ATC코드를 부여할 62개사 101개 품목 목록을 공개했다. 신규 및 변경 ATC코드 의약품에 대한 의견조회는 오는 12일까지 진행된다. ATC는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문과 숫자로 구성된다. 심평원은 2009년 부터 현재까지 WHO 통계협력센터에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX 최신 버전을 적용해 분기별로 국내 유통 의약품에 대한 ATC 코드를 부여·관리해왔다. 하지만 정보센터가 지난해 2월 15일부터 ATC 코드 부여·갱신·관리 업무의 주체로 공식 법제화 되면서, 심평원은 ATC코드 품질 향상과 신속한 정보 제공 기반 마련을 위한 의견 제출 시스템을 마련해 왔다. 이번에 오픈된 의견 제출 시스템에 따라 제약사는 표준코드 신청 시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 바로 진행할 수 있게 됐다. 심평원은 또한 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의 활용가치 향상을 위해 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 지난 4월부터 월별로 부여·공개하고 있다. 한편 ATC코드는 의약품 관련 정책 기초자료, 국제& 8228;국가 의약품 통계, 연구 등 분야에서 범국가적으로 사용되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류인 '펜타닐패치'를 한 환자에게 27개월 동안 처방한 의원부터 15개월 동안 19개 의료기관을 돌아다니며 '옥시코돈'을 처방·투약한 환자가 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 펜타닐·옥시코돈 등 마약류 진통제의 오남용 처방이 의심되는 의료기관 49곳을 점검한 결과, '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 의료기관 34곳과 불법 투약이 의심되는 환자 16명을 적발했다고 3일 밝혔다. 적발 의료기관은 업무 목적 외 마약류 취급 의심, 마약류 취급내역 보고 위반, 저장시설 점검부 미작성 등의 혐의를 받고 있다. 진통제 오남용 처방& 8231;투약 등 업무 목적 외 마약류 취급이 의심되는 12개소와 환자 16명은 수사의뢰가 이뤄졌고, 마약류 취급내역 지연보고 등 보고의무 위반 27개소, 마약류 저장시설 점검부 미작성 또는 저장기준 미준수 2개소, 마약류 재고량 불일치 등 1개소는 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 지난해 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 진통제를 과다 처방·투약하는 것으로 의심되는 의료기관에 대해 마약류 오남용 또는 불법 사용 여부 등을 점검했다. 마약류 진통제는 처음 처방 시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방해야 한다. 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격 준수해야 한다. 식약처는 마약류 진통제를 처방& 8231;투약할 때는 안전사용 기준을 준수해 처방& 8231;사용하고, 과다·중복 처방 등을 방지하기 위해 처방 전에 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)’에서 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 조회& 8231;확인할 것을 의사회 등 관련 단체에 당부했다. 또한 펜타닐 패치와 옥시코돈을 처방·사용하는 경우에 의사와 환자가 알아야 할 주의사항을 담은 안내서를 제작해 일선 의료현장에 배포했다. 식약처는 "앞으로도 마약류통합관리시스템 빅데이터 등을 활용해 마약류 오남용 의심 사례에 대해 지속적으로 점검하고, 위법행위는 엄중히 조치해 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료제품이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 심사인력의 전문성을 키울 필요가 있다는 지적이 나왔다. 이를 위해 특허청과 같이 심사품질담당조직(가칭 심사품질담당관)을 두고 의약품, 바이오, 의료기기 등 분야별로 3~5명 정도의 규모로 조직하는 것을 고려해야 한다는 것이다. 이 같은 의견은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 교수)에 의뢰한 '의료제품 심사품질 제고를 위한 심사품질 관리체계 마련 연구'를 통해 제기됐다. 특허청은 심사품질 관리를 위해 심사품질담당관, 특허심사기획과, 심사품질자문단을 두고 있다. 이 교수는 "특허심사와 의료제품 허가 심사의 차이는 있지만 심사품질 관리를 위한 조직 체계는 일반적인 품질관리 체계에서 도축된다"며 "식약처도 차장 또는 안전평가원장 직속으로 심사품질담당관을 신설할 필요가 있다"고 했다. 심사품질담당관의 심사품질 진단 결과에 따라 심사 업무 처리 계획 및 정책을 수립하는 부서에서 계획을 세우고, 계획에 따라 심사부서에서 심사를 진행하고 다시 평가, 개선, 계획, 심사, 평가하는 지속적인 개선 체계가 마련될 수 있다는 의견이다. 식약처 내 심사품질담당관이 신설된다면 매년 심사품질 진단 계획 수립, 심사품질진단 실시 및 결과 보고, 심사품질진단 결과를 반영한 교육 프로그램 운영, 업무량 진단, 심사인력에게 요구되는 전문 분야 분석, 예측 등 심사품질진단 결과에 따라 심사품질 제고를 위한 업무수행이 가능해진다고 내다봤다. 특허청이 훈령인 '심사품질진단규정'에 심사품질진단에 관한 사항을 규정하고 있는 만큼, 식약처 또한 안전평가원 예규로 '심사품질진단규정' 또는 '심사품질관리규정'을 제정해 심사품질 조직 신설 및 업무 분장을 할 필요가 있다고도 했다. 이 교수는 "의료제품의 개발, 생산 및 공급이 세계화, 빠른 속도의 기술 발전 및 사회 변화가 이뤄지고 있어 규제가 더 복잡해지고 어려워진다"며 "의료제품의 심사품질을 높은 수준으로 유지·관리하기 위한 체계적인 관리 방안 마련이 필요하다"고 강조했다. 따라서 앞으로 의료제품 심사에 필요한 시간 및 자원 등에 대한 정략적인 측정과 이를 토대로 적정 심사 인력 및 신속한 심사 등의 논의가 필요하다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 조만간 각 시·도 또는 시·군·구와 협력해 의약품 분야 기획합동감시를 실시한다. 식약처는 올해 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 3분기 기획합동감시를 추진할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 연도별 계획에 따라 각 시·도 또는 시·군·구와 협력해 매년 분기별로 기획합동감시를 실시하고 있다. 기획합동감시에 앞서 식약처는 제약업계 등을 대상으로 3분기에 추진을 희망하는 의약품 분야 기획합동감시의 주제와 대상 등에 대하여 의견을 수렴한다. 식약처는 오는 4일까지 정기적으로 실시하는 일반감시 외에 기관간(식약처·지방청·지자체 등) 협력을 통한 기획감시가 필요하다고 판단되는 주제 및 대상, 선정배경, 착안사항 등에 대해 의견을 받는다. 한편 약사감시는 정기감시와 수시감시, 기획합동감시를 기본으로 하며 해외 제조소 정기정검, 품질·표시기재 점검을 포함한다. 광고점검은 온라인 불법 유통감시를 포괄한다. 정기감시는 시행주기별로 현장 점검을 원칙으로 하고 의약품 등 제조업소 GMP 현장감시 수행 절차와 제조유통관리 기본계획 등에 따라 진행된다. 수시감시는 고발·진정·제보·신고 등에 의한 식약처장의 지시(요청)사항 또는 사회적 현안 등 필요하다고 판단되는 경우 실시된다. 기획합동감시는 위해 우려 또는 취약 분야나 시의성·예방적 감시 분야, 관할·권한이 중앙과 지방에 걸쳐 있어서 상호 협력이 필요한 분야가 관 간 합동으로 실시하는 약사감시를 말한다.