[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 자가검사키트 재고량이 아직까지는 충분한 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 코로나19 확진자 수가 늘어남에 따라 자가검사키트 수요 증가에 대비해 원활하게 공급이 이루어지도록 수급 상황을 점검했다고 15일 밝혔다. 현재 자가검사키트 업체의 재고·보유량은 4429만 명분이며, 10개 제조업체는 주간 최대 4000만 명분을 생산할 수 있는 것으로 조사 됐다. 7월 첫째 주(7.3~7.8) 코로나19 자가검사키트 판매량은 178만 명분으로 현재 재고·생산량과 판매량을 감안할 때 앞으로 수급 상황이 원활할 것으로 예상된다. 코로나19 자가검사키트는 온라인 쇼핑몰, 약국, 의료기기 판매업 신고된 편의점, 의료기기 판매점 등에서 구매할 수 있다. 지난 2월에서 4월까지 코로나19 확진자가 급증했던 시기에는 가격안정화를 위해 온라인 판매를 금지하고 판매처를 약국, 편의점으로만 제한하는 유통개선조치를 시행했다. 지난 5월부터 ‘유통개선조치’ 해제에 따라 현재는 온라인 판매가 가능합니다. 그리고 의료기기 판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 정상화했다. 전체 편의점 약 5만 개소 중 의료기기 판매업 신고 편의점은 2만 3000여 개소다 편의점 중 GS25, CU, 7-Eleven 3개 사는 자사 모바일 애플리케이션에서 코로나19 자가검사키트 재고량을 실시간으로 제공해 구매 편의성을 높일 예정이다. 편의점에서 자가검사키트를 구매하고자 하는 소비자는 판매 여부를 확인한 후 방문하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 당초 오늘(15일부터)부터 종료하기로 했던 감기약 제조·수입업체 생산증대 지원방안을 10월 15일까지 연장 운영하기로 했다. 식약처는 최근 코로나19 재확산 우려 분위기와 한국제약바이오협회에서 제출한 원료 수급 및 제약업체의 의약품 생산 일정을 감안, 지원방안 연장을 결정했다. 식약처는 지난 3월 14일부터 코로나19 증상 완화 의약품을 생산·수입, 판매하고 있는 업체 181개사의 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목 재고량을 모니터링 하면서, 제조업체 생산 증대 지원방안으로 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 해왔다. 감기약 등 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량 등을 식약처에 보고해 왔으며, 식약처는 지난 7월 4일자로 감기약 수급현황 모니터링을 종료했다. 하지만 코로나19 확진자 수가 7월 10일 1만2000여명에서 7월 12일 일일 최고 4만명을 돌파하면서, 식약처는 감기약 등 수급 모니터링을 재개하기로 했다. 감기약 수급현황 모니터링 종료 알림 당시 식약처는 코로나19 재유행 등 이상 동향 징후 시 수급 모니터링은 다시 재개하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 그동안 생산 증대 지원방안이었던 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등의 방안이 10월까지 연장된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 외국인 또는 재외국민이 질병 치료를 위해 휴대하고 출입국할 수 있는 마약류 범위를 확대하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 24일까지 의견을 받는다. 개정안 주요 내용은 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 추가하는 것이다. 참고로 현재는 대마 성분 의약품은 한국희귀·필수의약품센터가 수입한 제품만 공급받을 수 있다. 이번 개정안이 희귀& 8231;난치질환자의 치료 기회 보장과 편의성 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 마약류 안전관리는 지속적으로 강화하면서도 사회적 약자를 배려하고 환자의 치료 기회가 보장될 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 한국소비자단체협의회와 상호협력을 지속하기 위해 14일 서울로얄호텔에서 업무협약(MOU)을 갱신하고, 소비자단체(12개) 대표와 정기 간담회를 개최했다. 이번에 갱신된 업무협약은 2007년 체결한 업무 협약에 긴급현안 발생 시 공동 TF팀을 구성& 8228;운영하는 내용 등이 추가됐으며, 이어진 간담회에서는 소비자 중심의 식의약 안전 정책에 대한 협력방안을 논의하고 소비자단체 의견을 수렴했다. 식약처와 소협은 식의약에 대한 소비자 안전 의식을 향상시키고 소비자 자율감시 역량 강화에 힘쓰는 등 민& 8228;관 거버넌스의 구축·운영에 노력해왔다. 식약처와 소협은 소비자 여론 수렴과 정책정보 제공 등 양방향 소통& 8228;협력을 위한 ‘국민소통단’, 취약계층에 식의약안전 정보 제공을 위한 ‘식의약 안전교실’, 소비자 피해예방을 위한 공동 감시& 8228;조사를 위한 ‘컨슈머아이즈*’를 공동으로 운영하고 있다. 원영희 회장은 "이번 업무협약 갱신과 간담회를 계기로 빠르게 변화하는 소비환경 속에서 소비자 중심의 식의약 안전정책이 확립되기를 바란다"며 "소비자 스스로 안전정보를 습득해 자율적으로 식의약 안전문화를 실천할 수 있도록 식약처의 지속적인 관심과 노력을 당부한다"고 했다. 오유경 처장은 "오늘 업무협약 갱신체결이 소비자단체와의 상호 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 되길 바란다"며 "식약처는 소비자와 함께 소통과 협력을 강화해 일상생활의 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달 안으로 2023년부터 2025년까지 진행되는 의약품 동등성 재평가 전체 대상에 대해 사전 안내를 진행할 계획이다. 식약처는 의약품 제조& 8231;수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 오늘(14일) 오전 10시부터 온라인으로 의약품 재평가 정책설명회를 진행했다. 이날 식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하겠다고 밝혔다. 식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상을 보면 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이다. 식약처는 7월 중으로 홈페이지에 2023~2025년 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내를 진행하고, 오는 12월 2023년 대상 품목에 대해 확정 공고할 예정이다. 사전 안내 기간 동안 내년 재평가 대상인 레보드로프로피진 등 130개 성분의 경우 확정 공고 이전까지 대조약 지정, 생동 기입증 등 대상 품목의 재평가 제외 사유 등을 접수 및 검토할 계획이다. 사전 안내 및 재평가 제외 사유 검토가 끝나고 올해 12월 내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 내년 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다. 생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 내년 3월까지 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 내년 12월까지 제출할 수도 있다. 재평가 결과 공시는 2024년도에 진행된다. 2024년도와 2025년도 재평가 일정도 2023년 일정과 마찬가지로 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행된다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다. 식약처는 2025년 이후 세부계획 수립 후 정책 설명회를 개최할 예정이다. 동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국산 원료의약품 산업 활성화와 원료약 자급률 향상을 위해 관련 규제를 개선하고 산업 육성책을 고민하겠다는 입장을 밝혀 주목된다. 복지부는 고부가가치 원료약 개발에 필요한 재정지원을 구체적으로 고민하는 동시에 세제 지원책 모색을 위해 기획재정부 등 관계 부처와 논의하겠다는 방침이다. 식약처는 국가필수의약품을 대상으로 원료약 우선 지원 정책을 펼 계획을 밝히는 동시에 원료공급망 다변화를 위해 원료약 제조원이 다르더라도 품질규격을 복수로 인정하는 방안을 제약업계와 머리를 맞대겠다고 했다. 12일 국회에서 열린 '위기의 한국원료의약품산업 활성화 방안은' 토론회에서는 제약업계와 복지부, 식약처가 국산 원료약 사용량 확대 정책을 함께 논의했다. 한국제약바이오협회 전문위원이자 종근당 대외협력팀 김민권 이사는 우리나라 원료약 산업이 복지부, 식약처를 중심으로 한 국가적 거버넌스를 확충하는 방향으로 이어져야 한다고 제언했다. 특히 출발물질부터 중간물질을 생산할 수 있는 토종 원료약 기업이 국내에서 탄생할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 필요하다고 했다. 구체적인 정책 제언으로는 자사 원료약 사용 의약품에 약가를 우대하는 현행 정책을 국내 생산 원료약을 쓴 약 전체를 우대하는 정책으로 확대하는 안을 제시했다. 복지부는 국가가 신약, 완제약에만 관심을 쏟았던 과거에서 탈피해 원료약 산업에 대한 이해도를 높이고 지원할 수 있는 대책을 깊이 강구하겠다는 입장을 밝혔다. 아울러 신약개발 R&D에 2조원 규모 재정을 투자하고 있는 현실을 본받아 원료약 R&D 재정 지원책도 검토하겠다고 했다. 조만간 조성될 1000억원 규모 제약바이오펀드가 원료약 산업에 유입될 수 있는 방안도 살필 방침이다. 복지부 보건산업진흥과 김건훈 과장은 "현재 신약개발하는 최종 임상시험이나 후보물질 발굴에 투자를 많이 하고 있는 게 사실"이라며 "원료약 생산공정이나 정비, 제조실에 대해서도 고부가가치 원료약 R&D 지원이 어떻게 필요한지 구체적인 고민을 하겠다"고 말했다. 김건훈 과장은 "약가 제도 관련해서는 직접 결정할 수 없지만 제약업계 요구를 수렴하고, 원료약 세제지원을 할 수 있도록 해당 부처와 논의하겠다"며 "올해 1000억원 규모 제약바이오 펀드를 준비하고 있다. 펀드가 조성되면 신약 뿐 아니라 원료약에서도 투자가 일어날 것"이라고 했다. 식약처는 약사법이 규정하고 있는 국가필수약과 직결되는 원료약을 우선 지원하겠다는 방향성을 제시했다. 국가필수약 자급화를 위해 해외 수급이 어려운 원료약 생산 기술을 우리나라 제약사가 직접 발굴할 수 있도록 지원하는 정책을 펴겠다고도 했다. 특히 원료약 국산화 대신 공급망 다변화를 위해 제조원이 달라져 품질규격이 변경된 원료약에 대해서도 품질규격을 복수로 인정해주는 방안을 도입할 방침도 밝혔다. 식약처 의약품정책과 문은희 과장은 "원료약 자급화는 필요하고 중요하나, 원료약 전체를 지원하는 것은 한계가 있다. 국가필수약을 우선 지원할 것"이라며 "해외에서 원료 수급이 어려워 국가필수약 공급을 중단하는 사례를 없애기 위해 공급 불안정 의약품·원료약 생산 기술을 발굴하는 사업도 시행한다"고 말했다. 문 과장은 "원료약을 국산화하는 방법도 있지만 모든 원료약을 국산화하기 어려운 만큼 공급망 다변화 노력도 필요하다"면서 "현재 원료약 제조원이 달라지면 품질규격을 복수로 인정하지 않고 있다. 앞으로는 완제약 품질이 동일하다면 품질규격이 달라도 복수 인정하는 방안을 업계와 논의할 것"이라고 덧붙였다. 다만 원료약 제약사 등 제약업계가 원하는 수준의 약가 우대나 세제 혜택, 연구개발(R&D) 재정 지원 등 실질적인 지원이 뒤따를지는 더 지켜봐야 할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인과 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인을 12일 개정·배포했다고 밝혔다. 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용을 보면 기존에는 유전자 진단 제품(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다. 이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대한다. 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가 자료를 제출하도록 간소화했다. 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있다는 점을 고려했다. 세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다. 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용을 보면 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했다. 인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰다. 식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 13일 개최했다. 오유경 식약처장은 "이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 단순히 기업 특성 관련 고용인력 데이터 수준을 벗어나 생산실적 보고자료 기반의 식품·의료제품 종사자 통계 데이터가 수집될 전망이다. 식품의약품안전처는 앞으로 4개월 동안 '식품·의료제품 분야 생산실적 보고자료 기반 고용통계 생산방안 연구'를 진행하기 위한 연구용역 공고를 냈다. 2018년 기준 식·의약 산업 GDP 비중은 15.59%로 1위인 제조업(26.64%)보다 낮고, 도소매 및 음식·숙박업(9.51%)보다 높지만 신산업 육성, 규제과학 전문인력 양성, 중소기업·소상공인 지원 등 정책요구 증가를 뒷받침할 식품·의료제품 데이터와 통계는 부족한 상황이다. 특히 식품·의료제품의 종사자 등 기업 특성 관련 데이터를 수집하고 있으나, 통계화되지 못하면서 기업 맞춤형 정책 지원 기능이 약한 실정이라는 지적이 나오고 있다. 국가통계포털의 사업체 노동실태현황 및 식품·의료제품 분야 종사자 통계표가 상이해 비교 분석 및 총괄적인 현황 파악이 어려운 현실이다. 또 식품·의료제품 분야 고용 규모를 생산실적 보고를 통해 수집하고 있으나 각 산하기관·협회에서 생산실적 데이터 수집 및 식약처 각 부서 데이터 단순 취합 후 공표하면서 기관 차원의 통계 관리 기능이 미약할 수밖에 없다. 종사자 수는 전통적으로 기업 규모 분류 기준으로 활용되고 있고, 정책 입안 시 중소기업에 대한 규제영향을 별도로 분석·심사할 정도로 매출·고용규모와 규제 수용도는 연관성이 높다. 식약처는 식품·의료제품 고유의 종사자 통계 작성 역시 산업동향 파악 및 안전정책 방향 설정이 가능하다고 내다봤다. 이에 이번 연구를 통해 식품·의료제품 산업동향 및 정책 수립·평가에 활용할 수 있도록 생산실적 자료에 기반하여 종사자 통계 개선·개발할 계획이다. 종사자·매출규모 등 기업 특성과 관련된 통계를 보강해 식품·의료제품 산업동향 파악에 활용하고 정책지원기능도 강화할 예정이다. 또 업무·기관 별 통계 생산·관리절차 표준화를 위한 '종사자 통계 생산·관리 표준매뉴얼'을 마련하는 식품·의료제품 분야 종사자 데이터 품질관리 및 통계작성 절차 수립 계획을 세웠다. 이를 위해 연구진에게는 식품·의료제품 종사자 생산실적 원자료 및 통계 생산 현황 조사, 식품·의료제품 종사자 통계 서식 표준화 및 분야별 통계표(안) 마련, 식품·의료제품 종사자 통계 생산 및 관리 표준 절차 마련, 식품·의료제품 고용통계 지속 생산 및 정책적 활용도 제고 방안 제언 등을 요구했다.