[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용 등을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령안을 12일 개정& 8231;공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 주요 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다. 조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가& 8231;갱신허가& 8231;변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인& 8231;변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다. 동일 위반행위에 대한 가중처분은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다. 1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분한다. 식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국·유럽·일본의 의약품 관련 최신 규제현황과 신규 연구개발 정보를 담은 '해외 주요국 의약품 규제동향 정보집' 제7호를 12일 발간·배포했다. 이번에 발간한 정보집은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 연구개발 지원 프로그램, FDA 의약품 품질 등급제, 유럽의약품청(EMA) 소아용 의약품 연구개발·허가 지원 현황, 일본 의약품 승인신청 시 전자데이터 제출 지침 등을 수록했다. 식약처는 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년 3분기부터 분기별로 발간하고 있다. 식약처는 이번 규제동향 정보집이 제약업체가 우수한 의약품을 개발·수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다. 해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 홈페이지(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'를 포함해 티카그렐러 성분제제의 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여 시 신장 배설에 영향을 미쳐 로수바스타틴 축적 위험을 증가시킬 수 있다는 상호작용 항을 신설하기로 했다. 신설 조항에 따르면 부작용에 대한 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았으나, 티카그렐러와 로수바스타틴 병용 시 신장 기능 감소, CPK 수치 상승, 횡문근융해가 발생했다. 국내에서 티카그렐러로 품목허가를 받은 성분제제는 브릴린타를 포함해 이노엔티카, 안국티카그렐러, 브릴그렐러, 보령티카그레러, 티카빅스정, 보령티카그렐러, 티렐러정, 티카그린정, 휴로린타정, 티카젠정, 브렐러정 등 76개 품목이다. 본격적인 출시는 브릴린타의 물질특허가 만료되는 오는 11월로 보령제약 보령티카그렐러 등 25개 품목이 올해 11월 21일부터 내년 8월 20일까지 우판권을 획득한 상태다. 티카그렐러 대표 품목인 브릴린타는 지난 2011년 혈전성 심혈관 사건 발생률을 감소시키는 약물로 신약 허가를 받았다. 한편 식약처는 오는 22일까지 의견조회를 진행한 이후 허가사항을 변경할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 올해 하반기 4개 교육기관에서 총 11회 실시합니다. 의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 함. 교육 미이수 시 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원] 부과한다. 4개 교육 기관은 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료용고압가스협회로 주요 교육내용은 ▲약사법 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등입니다. 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관에서 안내하는 일정과 방법에 따라 신청할 수 있다. 이번 교육은 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난해 하반기보다 2회 늘렸다. 식약처는 앞으로도 의약품 등 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실있게 진행해 국민이 안심하고 의약품과 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조& 8231;수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 의약품 재평가 정책설명회를 오는 14일 온라인으로 개최한다. 이번 설명회는 의약품 동등성 재평가 추진 방향, 임상 재평가 주요 운영방안 등을 안내한다. 온라인 실시간 영상회의(mfds.webex.com) 방식으로 진행되는 설명회는 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 재평가의 주요 추진 계획 등에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 재평가 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 3월부터 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입 업체를 대상으로 시행한 감기약 수급현황 모니터링을 중단하면서 오는 15일부터 181개 업체에 대해서도 정기 약사감시를 재개할 예정이다. 식약처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산에 따라 시중 감기약 수급 안정화를 위해 지난 3월 14일부터 코로나19 증상 완화 의약품을 생산·수입, 판매하고 있는 업체 181개사의 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목 재고량을 모니터링 해왔다. 그동안 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량 등을 식약처에 보고하면서, 생산·수입량도 확대했다. 제약업계가 정부 요구에 적극 참여하면서, 식약처는 생산 증대 지원방안으로 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등의 방안을 내놨다. 식약처는 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 정기약사감시를 실시하고 있다. 정기약사감시는 현장감시 7일 전 제약회사에 감시 일정을 통보하고 있는데, 이 중 20%는 불시점검 대상이 된다. 불시점검 20%는 약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정하게 된다. 지난 3월부터 7월까지 감기약 제조업체는 정기약사감시 대상에서 제외됐었다. 식약처 관계자는 "감기약 수급 현황 모니터링이 끝나면서 15일부터 생산증대 지원방안이 중단된다"며 "감기약 제조업체 또한 정기약사 감시 대상에 포함된다"고 언급했다. 한편 코로나19 재유행 등 이상 동향 징후 시 수급 모니터링은 다시 재개될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 의약품 용기·포장이나 첨부문서 등에서 의약품 부작용 신고와 피해구제 신청 방법을 쉽게 확인할 수 있도록 안내하는 '부작용 피해구제 안내 표준 도안'을 마련해 제약업체와 관련 단체에 배포한다고 8일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 또는 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 그간 부작용 피해구제 제도에 대한 국민 인지도를 높이고 제도를 활성화하기 위해 의약품의 용기·포장이나 첨부문서에 '부작용 피해구제' 안내 문구를 표시할 것을 권장해왔으나, 이번에 표준 도안을 마련해 해당 제도를 보다 쉽게 안내할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 안내 문구 표시업체 수는 2019년 128개사에서 2020년 150개사, 2021년 239개사로 늘어났다. 식약처 관계자는 "이번에 마련한 표준 도안의 가독성·효과성을 높이기 위해 사용 문구를 통일했으며, 제약업체가 제품별 용기·포장이나 첨부문서의 면적에 따라 적절히 활용할 수 있도록 다양한 디자인의 도안을 제시했다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 '의약품 제조방법 변경관리' 설명회를 오는 22일 코엑스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내한다. 20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중 식약처 홈페이지에 게시할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 코로나19 치료제 개발지원 예산을 전혀 집행하지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 지난 2020년부터 지난해까지 정부는 5개 기업에 818억원을 지원했지만 올해의 경우 6월 말 기준 한 곳도 지원을 하지 않은 상황이다. 올해 임상시험 지원을 위해 책정된 예산 475억원도 불용 예산으로 남게 될 것으로 보인다. 8일 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부가 제출한 코로나29 치료제 개발 지원 현황 자료를 통해 이같이 밝혔다. 정부의 치료제 연구개발 지원 세부현황을 살펴보면 2020년부터 셀트리온 520억원, 대웅제약 133억원, 샤페론 91억3000만원, 녹십자 58억원, 동화약품 16억4000만원& 8203;의 지원이 이루어졌다. 그러나 이 중 식약처 허가를 받고 시판된 치료제는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하다. 셀트리온 렉키로나주가 허가를 받은 뒤 정부는 9만9000명 분을 구매했지만 실제 일선 의료현장에서 사용된 것은 41%에 불과했다. 업계는 사용량이 저조한 이유를 항체치료제가 오미크론 등 변이에 효과가 없다는 점, 경구용 치료제가 개발 된 점 등으로 보고 있다. 녹십자의 경우 치료제 개발을 중단하였고, 대웅제약는 임상이 마무리 됐음에도 더 이상 진행이 되지 않고 있다. 동화약품, 샤페론의 경우 아직도 임상 진행중에 있다. 이에 지난 정부가 3년 동안 1552억원이 넘는 예산을 편성, 기업들을 지원하면서 치료제 개발이 중단된 이유·원인 분석하거나 향후 계획 등 이후 대책을 마련하지 않았다며는 지적이 나온다. 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "신약 개발 사업이 중단되더라도 그 속에서 발견된 성과가 매장되지 않도록 지속적인 지원체계가 필요하다"며 "미국의 경우 모든 부처가 협력하여 치료제 개발을 이뤄낸 것처럼, 국내에도 신약개발을 위한 컨트롤타워가 필요하다"고 사후 관리 필요성을 강조했다. 이종성 의원은 "제네릭 개발에만 집중하던 우리나라 제약사들이 코로나19 신약개발에 뛰어든 것은 성공 여부를 떠나 긍정적으로 본다"며 "윤석열 정부가 치료제 강국을 발표한 만큼, 임상 결과를 철저히 분석하고 제약사들이 경험과 역량을 쌓을 수 있도록 계획을 마련해 나가야 한다"고 주장했다.