[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '생약자원 안보, K-허브 글로벌 시장 공략의 발판'을 주제로 7일 '제30회 식의약 안전 열린포럼'을 개최했다. 이번 포럼은 학계, 업계, 시민단체 등과 함께 생약자원 안보를 중심으로 나고야의정서 이행 등 국제 정세와 환경 변화에 따른 대응 방안을 논의하고, 오는 12월 개관을 앞둔 제주 국가생약자원관리센터의 발전방향 등 의견을 수렴하고자 마련했다. 나고야의정서는 생물다양성협약(Convention on Biological Diversity, CBD) 부속 ABS(Access Benefit Sharing)에 관한 내용이 담긴 의정서로, 생약을 수입하여 연구하거나 제품을 제조할 경우, 제공하는 국가로부터 접근 및 사용에 대한 허가를 받아야 하며 제품 판매 이익에 대한 사용료(로열티)도 지급해야 한다는 내용을 담았다. 포럼에서는 주요 내용은 ▲나고야의정서 이행에 따른 국내외 환경 변화와 전망 ▲국내외 자원(생약) 관리 동향과 방안 ▲국가생약자원관리센터 조성 현황과 운영 방안 등이며, 주제발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 이어졌다. 서경원 원장은 "나고야의정서 발효에 따라 생약자원 안보가 더욱 중요해진 만큼, 우리나라에서 자생하는 생약자원을 개발, 보존하고 체계적으로 관리해 그 기원이 확실한 고품질 생약을 공급과 대체자원을 발굴해 생약& 8228;바이오 산업 활성화에 앞장서겠다"고 했다. 서 원장은 "제주 국가생약자원관리센터의 체험, 교육, 전시 프로그램 개발 등 우리 생약자원의 중요성을 알리는 대국민 소통도 강화하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이엘의 혈우병 A형 치료제 '지비주(다목토코그알파페골액)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 최근 이전에 치료 받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)의 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제, 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)에 지비주를 허가했다. 지비주는 지난 2018년 8월 치료를 진행한 전력이 있는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들을 위한 상시(routine) 예방적 치료제로 미 FDA로부터 발매를 승인 받은 이후, 같은 해 11월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다. 반감기가 17.9시간으로 혈중 농도가 유지돼 초기 권고 용량은 주 2회에 5일마다 1회 투여도 되고 환자의 임상적 특성에 따라 7일 간격 또는 주 2회 투여한다. 출혈 에피소드에 따라 투여 빈도가 개인 별로 더욱 조절이 가능하다. 가장 흔한 부작용은 두통, 기침, 구역, 열로 나타났다. 현재 국내에서 처방 되고 있는 혈우병A 치료제는 애드베이트(다케다), 노보세븐알티(노보노디스크), 그린모노(GC녹십자), 진타솔로퓨즈(화이자), 애디노베이트(다케다), 그린진에프(GC녹십자), 훼이바(적십자), 코지네이트에프에스(바이엘), 이뮤네이트(적십자), 엘록테이트(사노피), 헴리브라(JW중외제약) 등 10여개 제품이 있다. 혈우병은 크게 혈우병A(제Ⅷ 인자 결핍), 혈우병B(제Ⅸ 인자 결핍·'크리스마스 병'으로 알려짐), 혈우병C(제ⅩⅠ인자 결핍), 부혈우병(parahemophilia·V인자 결핍), 가성 혈우병(pseudohemophilia) 혹은 폰빌레브란드병(von Willebrand 인자 결핍) 등으로 구분된다. 혈우병A 환자의 발생 빈도는 정상 출생 남아 5000명~1만 명당 1명 정도며, 혈우병B는 A의 5분의 1정도다. 폰빌레브란트병의 경우 남녀 모두에서 발생하며 1000명에 1명 가량이다. 전 세계 60만명의 혈우병 환자가 있을 것으로 추산되며, 전체 혈우병 환자의 12% 정도가 B형 혈우병 환자다. 우리나라의 경우 혈우병A 환자는 2000여명으로 가장 많으며, 혈우병B 400여명, 폰빌레브란트병 100여명, 혈우병C 20여명 정도로 파악된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 치매, 관절염 등 질병명을 광고에 사용해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물(오픈마켓, 쇼핑몰 등)을 집중점검한 결과, 불법행위 94건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단과 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 고령화가 빠르게 진행되면서 치매 등 질병의 예방& 8228;치료에 대한 국민적 관심이 증가함에 따라 질병 예방·치료에 효능& 8228;효과가 있다는 부당 광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 5월 24일부터 31일까지 실시했다. 주요 위반 내용은 식품& 8228;건강기능식품에 ▲치매 예방, 기억력, 뇌건강 영양제(20건) ▲관절염(17건) ▲당뇨병, 혈당 보충제(20건) ▲천식(16건) ▲위염 등 기타(21건) 표현으로 해당 질병 예방·치료에 효능& 8228;효과가 있는 것으로 인식될 우려가 있는 부당광고다. 식약처는 온라인에서 질병의 명칭을 이용해 광고하며 식품 등을 판매하는 행위를 근절하기 위해 올해부터 온라인 플랫폼업체와 협력해 포탈에서 질병명을 검색하는 경우 관련 제품이 노출되지 않도록 금칙어를 설정해 관리해오고 있다. 소비자도 식품 등 구매 시 제품의 표시사항을 꼼꼼히 확인하는 한편, 질병명을 이용한 광고로 식품 등을 판매하는 경우 해당 제품을 구매하지 않도록 주의를 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당 광고 게시물에 대한 모니터링을 지속 강화하고 불법 행위에 대해서는 엄중 조치하겠다고 밝혔다. 아울러 소비자에게 식품 등을 구매할 경우 허위& 8228;과대광고에 현혹되지 말고 위반사항을 발견한 때에는 불량식품 신고전화(☎1399)로 신고해달라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이오 제약사 카이페리온(대표 김동욱)과 의약품 연구개발 전문기업 파마비전(공동대표 민태권·진종범)이 지난 5일 의약품 상업화를 위한 하이브리드 R&D 계약을 체결했다. 이번 계약으로 카이페리온과 파마비전은 개량신약, 특허 만료 의약품, 제네릭 의약품 등 양사의 파이프라인을 기반으로 의약품 허가취득부터 판매까지 협업을 하게 된다. 지난 2019년 설립된 카이페리온은 의약품 포트폴리오를 인수해 안정적인 운영 자산을 확보하면서 혁신적 신약 파이프라인에 대한 투자로 성장동력을 확보하는 개발 중심 바이오벤처(NRDO) 형태 기업이다. NRDO는 신약후보물질을 직접 발굴하지 않는다. 외부에서 파이프라인을 도입해 제품 개발에만 집중한 뒤 해당 기술을 수출하는 사업 모델이다. 같은 해 설립된 파마비전은 제약회사 제제·BD/RA 출신이 창업한 회사로 지금까지 다수 제약사를 대상으로 20여개 의약품 제제기술이전을 완료했다. 제제기술을 기반으로 다양한 비즈니스 확장을 진행 중인 제제, 개발, 허가 중심 헬스케어 벤처 스타트업이다 김동욱 대표는 "이번 계약으로 카이페리온 파이프라인을 보다 빨리 상업화 시킬 수 있을 것으로 확신한다"면서 "파마비전 파이프라인 중 우수한 품목에 대한 협업도 기대가 된다"고 말했다. 민태권·진종범 공동대표는 "카이페리온 같이 새로운 플랫폼 헬스케어 회사와 협업으로 양사가 가진 능력을 극대화 시킬 수 있는 시너지를 낼 것"이라며 "이번 계약뿐만 아니라 향후 비즈니스 확대 논의를 계속하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 최근 상담사례를 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집' 개정판을 7월 6일 발간·배포했다. 이번에 개정판에는 2021년 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했다. 코로나19 치료제는 ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가했습다. 코로나19 백신은 ▲mRNA 백신 품질관리 방법 ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항을 추가했다. 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 치료제·백신 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 치료제·백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝혔다. 코로나19 치료제·백신 심사·상담 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간해 제품 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력할 계획이다. 상담사례집 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 젊은 층의 마약류 범죄가 증가함에 따라 신종마약류에 대한 국내외 현황을 공유하고 선제적 관리·대응 방안을 논의하기 위해 '2022 국내외 신종마약류 현황 및 국가별 대응 방안 심포지엄'을 7일 개최한다고 밝혔다. 주요 논의 내용은 ▲마약류 지정을 위한 과학적 평가 방법 ▲국내 신종마약류 최신동향 ▲신종마약류 탐지 분석법 ▲마약 범죄 수사를 위한 모발 검사 ▲이탈리아, 벨기에에서 증가하는 신종마약류 현황과 대응 방안 등이다. 심포지엄에서는 프랑스 스트라스부르 대학 파스칼 킨츠(Pascal Kintz) 법의학 교수 등 해외 마약 규제 전문가와 국내 대검찰청, 국세청, 국립과학수사연구원, 한국의약품안전관리원의 마약류 안전관리 담당자가 참석해 마약 관리 대응 방안에 대해 함께 논의한다. 이번 심포지엄은 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 참여할 수 있다. 식약처는 이번 국제 심포지엄이 우리나라의 마약류 대응 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 해외 마약 규제기관들과 지속적으로 협력하여 신종마약류 안전관리를 위해 최선을 다한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌전증 치료제 '페람파넬' 성분 제제의 6년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 17건 보고된 것으로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 287건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 한국에자이, 환인제약, 명인제약 3개사가 보유하고 있는 페람파넬 성분 제제 16개 품목에 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시안을 공개하고 오는 14일까지 의견조회에 나선다고 밝혔다. 한국에자이는 지난 2015년 7월 10일 파이콤파필름코팅정의 품목허가를 받았다. 파이콤파필름코팅은 단독요법으로 만 4세 이상 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작에, 부가요법으로 만 7세 이상 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료에 쓰인다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3354명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.62%(1094명/3354명, 총 1376건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계는 0.51%(17명/3354명)로, 어지러움 등 신경계 장애, 자살 시도 등 정신장애, 뇌염, 빈혈, 자연유산 등이 발생하는 것으로 나타났다. 기억이상, 뇌혈관 사고, 수면장애, 발열, 복통, 눈통증, 체중 감소, 발기기능장애, 두근거림 등 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 7.87%(264/,354명, 287건)로 보고됐다. 허가된 용법·용량(용량 조절기간, 조절단위 등)항에 따라 투여되지 않은 경우 이상사례 발현율 44%(85명/193명)로 다소 높게 보고됐다. 식약처는 변경명령(안)에 대한 의견 청취 이후 사전예고를 거쳐 허가사항 변경에 나설 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 디지털 헬스케어기기의 핵심 부품인 반도체의 생산 현장을 참관하고, 반도체를 비롯한 디지털 헬스케어기기 관련 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 삼성전자 평택공장을 5일 방문했다. 이번 방문은 4차 산업혁명의 핵심 부품인 반도체가 의료기기를 비롯한 첨단 산업에서 활용되는 부분을 직접 살펴보고, 현장 중심의 정책적 지원방안을 모색하기 위해 마련했다. 오 처장은 "최근 의료 패러다임이 예방·건강관리 중심으로 전환되고 있는 추세에 따라 디지털 헬스케어기기 등 반도체를 활용한 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있다"며 "정부와 민간이 함께 부단히 노력해 반도체 기반 디지털 의료기기 세계 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 할 시기"라고 했다. 오 처장은 "과학적 지식과 전문성을 기반으로 안전을 확보하면서도 적극적인 규제혁신을 추진해 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하여 반도체를 활용한 혁신기술 기반 디지털 헬스케어의 혁명이 가속되도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다. 식약처는 반도체를 이용해 혈압과 심전도를 측정할 수 있는 스마트워치 내 디지털 헬스케어기기 앱을 소프트웨어 의료기기로 승인했다. 향후 반도체 기반 혁신형 디지털 의료기기가 세계 시장을 선점할 수 있도록 임상시험 평가 가이드라인을 선제적으로 발간하고 규제과학 인력도 지속적으로 양성할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 지키는 규제기관으로서 역할과 함께 디지털 대전환의 시대에 맞춰 다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 업계와 끊임없이 소통·협력하는 동반자의 역할도 수행하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 국내 공공 전문 분석기관과 함께 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문 규제과학 인력을 양성하기 위해 6일 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍을 한국기초과학지원연구원에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 첨단바이오의약품 규제 동향, 첨단바이오의약품 개발 기술 동향, 첨단바이오의약품 연구개발 사례에 대한 해당 분야 전문가 발표가 진행되며, 온라인으로도 참여할 수 있다. 식약처는 2016년부터 국내 6개 공공 전문 분석기관이 참여하는 첨단바이오의약품 분석기술 협의체를 운영하면서 분석기술 전문인력 양성을 위한 워크숍과 실습 교육을 매년 개최했다. 올해도 9월까지 6개 기관에서 디지털 중합효소연쇄반응을 이용한 유전자 정량분석, 유세포분석법을 활용한 첨단바이오의약품 분석, 질량분석법을 이용한 당단백질 특성 분석에 대한 실습 교육프로그램을 진행할 계획이다. 식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야에 대한 전문성 강화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 교육 수강 방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 분석기술워크숍 홈페이지(biopharm.or.kr)에서 확인할 수 있다.