[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 최초 개발한 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)'의 품목허가 여부가 오늘(29일) 최종 결정된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘 오전 10시 코로나19 백신 허가·심사의 최종 단계인 최종점검위원회를 개최했다. 코로나19 백신 허가 심사 진행 상황을 보면 1차 검증 자문단 회의에 이어 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 이후 최종 품목 허가가 이뤄진다. 식약처는 오늘 오후 2시 최종점검위원회의 회의 결과를 공개할 계획이다. 앞서 최종점검위원회 회의 시작 전 오유경 처장은 모두발언을 통해 "신종감염병 위기 상황에서 백신의 자급화는 보건·안보 체계 구축의 성공적인 중요한 요인"이라며 "오늘 회의는 코로나19 백신 허가·심사 결정 전 마지막 자문 단계로, 허가여부 결정에 앞서 공정하고 과학적인 의견을 적극 개진해서 안전성과 효과성을 철저히 검증할 수 있도록 도움달라"고 위원들에게 요청했다. 오 처장은 "그동안 식약처는 코로나19 백신 개발 지원을 위해 기술력 있는 국내 제약사가 임상시험에 신속 진입할 수 있도록 임상시험계획서 표준안을 제공하고 WHO와 협력을 통해 국제조화 등 선제적 가이드라인을 만드는 등 규제지원을 했다"고 자평했다. 특히 스카이코비원은 국내 최초 개발 코로나19 백신으로, 오 처장은 "유전자 재조합 기술을 적용했다"며 "기허가된 백신과 면역완성비교를 통해 효과를 입증해 허가·심사한 품목"이라고 설명했다. 한편 식약처는 지난 4월 29일 품목허가가 접수된 스카이코비원멀티주에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 6월 21일 개최한 데 이어, 지난 26일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성·효과성 인정 여부를 결정했다. 중앙약심에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절한지를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다. 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이미 허가된 '백스제브리아주'를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다. 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다. 식약처는 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 최종점검위원회에서 마지막으로 점검한 후 허가 여부를 최종 결정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다. 주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 이상독성부정시험을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다. 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다. 식약처는 "이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀의약품 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 대항마로 불리는 '다니코판(ALXN2040)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 한국아이큐비아가 신청한 '알렉시온 의뢰 임상시험에서 이전에 다니코판을 투여받은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험'을 승인했다. 이 임상시험은 보체 성분 5 억제제(C5i)에 대한 부가 요법으로서 다니코판의 안전성 및 유효성을 특성화하기 위한 장기간 연장(LTE) 시험으로 서울성모병원, 성빈센트병원, 세브란스병원, 충남대병원, 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원에서 진행된다. 다니코판은 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 및 C3 사구체신염(C3 glomerulopathy, C3G)과 같은 보체 매개성 희귀질환 치료제 후보물질로 경구용 Factor D 저해제다. PNH 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 시험에서 C5 보체 단백질에 결합하는 단일클론항체 의약품 솔리리스와 병용요법에서 평균 헤모글로빈 수치를 증가시켜 수혈의 필요성을 감소시켰다는 결과가 얻었다. 한편 다니코판은 지난 2017년 미 FDA에 의해 발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 2019년 9월 미 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다. 다니코판은 C5 단백질 저해제만을 사용해 치료를 진행했을 때 차선의(sub-optimal) 반응을 나타내는 데 그친 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 치료하기 위해 C5 단백질 모노클로날 항체와 병용하는 용도로 개발되고 있는 약물이다. FDA는 다니코판의 임상 2상 PNH 병용시험에서 도출된 긍정적인 효능 및 안전상 자료를 근거로 혁신 치료제 지정을 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자의 눈으로 식& 8231;의약품의 온라인 불법유통과 부당광고를 직접 점검하는 제2기 온라인 시민감시단 발대식을 28일 개최한다. 이날 발대식에는 오유경 식품의약품안전처장이 직접 참석해 국민의 안전을 지키기 위해 열정 있게 활동할 온라인 시민감시단’을 격려할 예정이다. 감시단은 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 100명씩 총 400명으로 구성되며, 2022년 12월까지, 분야별 키워드 검색으로 온라인 불법유통과 부당광고 정보수집, 개인 누리소통망을 활용한 식& 8231;의약 안전 정책 홍보, 기획점검 주제 발굴 등을 수행할 예정이다. 지난해 시민감시단은 온라인 불법유통과 부당광고 1088건에 대한 정보를 수집했으며, 개인 누리소통망에서도 식약처의 식·의약 안전 정책을 소비자 눈높이로 6482건 홍보했다. 오유경 식약처장은 "식약처와 온라인 시민감시단이 식& 8228;의약 안전관리의 동반자로서 불법유통과 부당광고를 근절하기 위해 함께 노력하자"며 "식약처는 국민께서 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 온라인 시민감시단 활동이 식·의약품 온라인 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 식& 8228;의약품 등을 안심하고 사용하는 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기 맥파계 기기 오차를 최소화하기 위해 인체모사 기술이 적용된 맥파모사장치를 개발하고 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진한다고 28일 밝혔다. 인체모사 기술은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술로, 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있다. 맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민& 8228;관 공동연구를 지속적으로 수행하여 규격·요건 표준(안)을 개발했다. 식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비하고 있다. 국내에서 개발한 규격·요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 기대한다. 국제표준(안)에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용을 포함시킬 예정이다. 참고로 식약처가 연구·개발한 맥파계 성능평가 시험방법은 2020년에 국제표준(ISO 18615:2020)으로 등록됐다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 정확도가 높고 안전한 의료기기가 공급되고 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 연구개발 지원을 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원 정보를 담은 실험동물 유래자원 종합안내서를 발간& 8231;배포했다고 28일 밝혔다. 안내서의 주요 내용은 실험동물 유래자원 보유현황, 자원 분양 절차 안내, 자원 활용 성과 소개 등이다. 안내서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집된 생약 투여 독성병리 자원, 질환·노화 모델자원, 무처치 대조군 등 총 7만 8,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다. 연구자는 누구나 무료로 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다. 식약처는 앞으로도 식·의약 연구개발 활성화와 국가 연구경쟁력 강화를 위해 다양한 실험·연구 자원을 확보하고 공유한다고 밝혔다. 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 또는 실험동물자원은행 홈페이지(lareb.nifds.go.kr)> 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 백신 1호인 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주'가 이달 내 품목 허가를 받을 것으로 보인다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 오전 10시 브리핑을 열고 "가능한 이번 달 안으로 최종점검위원회를 열고 최종 품목 허가 결론을 내겠다"고 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 4월 29일 품목허가가 접수된 스카이코비원멀티주에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 6월 21일 개최한 데 이어, 지난 26일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성·효과성 인정 여부를 결정했다. 코로나19 백신 허가 심사 진행 상황을 보면 1차 검증 자문단 회의에 이어 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 이후 최종 품목 허가가 이뤄진다. 서 원장은 "스카이코비원멀티주는 우리나라에서 개발해서 원료부터 제품화까지 모든 걸 마친 의미 있는 백신"이라며 "최종 승인 날짜를 말하기는 어렵지만 가능한 이달 내 이뤄질 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 최종점검위원회는 1, 2차 자문 결과가 허가사항에 제대로 반영됐는지 최종 점검하는 과정으로, 이 단계만 거치고 바로 품목 허가로 이어진다. 한편 중앙약심은 스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 현재 허가 심사는 2회 기본 접종으로 진행되고 있으며, 추가 부스터샷에 대해서는 임상시험이 완료된 이후 결정된다. 서 원장은 "추가 접종은 임상시험 단계로 가을 코로나19 재유행을 대비한 4차 추가 접종 가능 여부는 향후 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 제조한 '코로나19 백신 1호' 품목허가가 임박했다. 중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주' 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 이미 허가 받은 '백스제브리아주'와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 오전 10시 SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)의 품목허가 진행 상황을 설명했다. SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 4월 15일 신청했으며, 4월 29일 품목허가 신청이 접수됐다. 스카이코비원멀티주에 대한 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의가 26일 오후 4시 진행됐다. 중앙약심에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절한지를 논의가 이뤄졌다. 특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해가 오갔다. 스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다. 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이미 허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다. 따라서 중앙약심에서는 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다. 식약처는 "중앙약심 의견을 종합할 때 스카이코비원멀티주를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았졌다"고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 자문을 지난 6월 21일 받았다. 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집해야 한다는 자문 결과가 나왔다. 식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가습기살균제로 쓰이는 '염화벤잘코늄' 함유 의약품에 대한 안전관리 방안 타당성 검토 결과, 의약품 사용을 제한할 근거는 없다는 결론이 났다. 염화벤잘코늄은 손소독제, 코 세정제, 점안제, 방부제, 보존제, 항균 티슈, 바닥 청소제 등 생활용품과 수술용 도구 소독제, 피부질환 치료제 등 의약품 및 의약외품으로 쓰이고 있다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 염화벤잘코늄 함유 의약품의 안전성은 생활화학제품 대상으로 환경부에서 실시한 염화벤잘코늄의 반복 흡입 독성시험과 별개로 검토돼야 한다는 의견이 모아졌다. 염화벤잘코늄 함유 의약품으로 실시한 임상시험 결과 및 국내·외 이상반응, 국외 사용현황 등을 종합한 유익성·위해성을 검토한 결과 해당 의약품 사용을 제한할 근거는 없지만, 안전사용 강화 및 정보공개를 위해 해당 의약품의 허가사항 변경 등 조치가 필요하다고 결정됐다. 의약품에서는 특정 성분을 대상으로 하는 경우에는 순도 100%로 시험하나, 환경부에서 실시한 반복흡입 독성시험 결과 염화벤잘코늄의 순도는 50.5%로 의약품을 대상으로 실시하는 독성시험 기준에 적합하지 않다는 한 위원의 의견이 있었다. 또 염화벤잘코늄 함유 비강 분무제는 오랜 기간 동안 사용하고 있지만, 지금까지 해당 제품으로 인해 호흡기계에 문제가 발생했다는 자료가 없는 만큼, 과한 정보가 제공될 경우 사용자에게 두려움을 유발할 수 있다는 의견도 있었다. 회의자료 등 관련 자료들을 종합적으로 검토할 때, 아직 환경부의 반복흡입 독성시험 결과 보고서를 근거로 의약품에서 염화벤잘코늄 사용을 중지하는 것은 근거가 충분하지 않다는 얘기다. 따라서 식약처가 염화벤잘코늄 함유 의약품의 대한 사용 중지 조치보다, 안전사용 강화 및 정보공개를 위한 허가사항 변경 등으로 마무리 지어야 한다는 의견이 지배적이었다. 식약처는 "안전성·유효성과 국내외 이상반응 등을 종합적으로 검토한 결과, 의약품에서 유익성·위해성을 고려해 판단해야 한다"며 "불필요한 두려움을 유발 시키지 않도록 외부 전문가 등 의견을 수렴해 정확한 정보가 제공되도록 조치하겠다"고 밝혔다. 한 위원은 "안전성 정보를 사용 상 주의사항에만 반영하는 것보다 천식치료제 등 염화벤잘코늄이 함유된 의약품을 사용할 수밖에 없는 환자를 위해 의사의 지시에 따라 정해진 용법·용량을 준수하도록 하는 등 의미 있는 정보가 전달되도록 할 필요가 있다"고 했다. 이에 식약처는 소비자에게 정확한 정보를 제공하기 위해 사용 상 주의사항 변경 지시 의견조회를 실시하는 등 여러 가지 방안을 검토하고, 관련 부처 간 소통하겠다는 의견을 전했다.