[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 GMP 사후 관리 시 첨단바이오의약품 특성을 반영한 위험도 평가 모델을 마련한다. 현행 약사법 체계에서는 의약품 제조소와 동일한 위험도 평가 항목 적용 시 첨단바이오의약품 제조소에 대한 제한적인 평가만 가능한 상태다. 이를 개선하기 위해 식약처는 6000만원의 예산을 들여 연구용역 사업자를 선정, 오는 12월 10일까지 연구용역을 실시한다. 현재 위험도 평가는 시설요소(허가품목, 직원수, GMP 제형 보유 현황, 특수제제생산), 공정요소(멸균& 8231;무균, 매개변수기반 출하, 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율), 제품요소(회수사례), 식약처 현장실사 이력, PIC/S 가입국 현장실사 이력, 보완 이력, 행정처분 이력, 품질부적합 이력, 감시분야별 점검 이력 등의 요소를 보고 있다. 하지만 소규모, 제한적 생산품목, 품질 부적합을 검증할 수 없는 품목(자가세포치료제) 포함으로 현행 평가 요소를 첨단바이오의약품에 적용하는 데 한계가 있다는 문제가 있었다. 이번 연구용역에서는 국내·외 현황 조사 및 분석, 첨단바이오의약품 잠재적 위험도 평가모델 개발, 첨단바이오의약품 분야 활용 방안 제시 등을 다룰 계획이다. 구체적으로 국외 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 제조소 위험도 평가 모델 사례 및 해외 규제기관 사후관리 활용 사례 조사를 비롯해 제조소 규모 및 형태 별(병원 또는 연구소 수준 등) 위험요소를 고려한 평가 및 분석기준 마련, 개발된 평가모델 활용 시 여타 의약품 제조소 사후관리 체계와 조화 및 GMP 실사 운영 방안 등을 개발한다. 식약처는 장기적 관점에서 효과적인 위험도 평가를 위해 향후 첨단바이오의약품 제조소 사후감시 시 평가모델 외 추가 확보가 필요한 제조소 정보 제안까지 기대하고 있다. 이달 내 사업자가 선정되면 7~8월 착수 보고, 9~10월 중간 보고, 11월 최종 보고 등의 일정을 거쳐 첨단바이오의약품 제조소 위험도 평가 모델 개발을 완료할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제의 시장 퇴출로 반사 이익을 얻고 있는 같은 H2 수용체길항제 계열 파모티딘이 업그레이드되고 있다. 시장 규모가 커지면서 제약사들이 개량신약 개발로 경쟁력을 한층 끌어올리고 있는 것이다. 식약처는 지난 9일 한국팜비오의 파모팡오디정10mg과 한국팜비오파모티딘오디정10mg을 허가했다. 두 약 모두 파모티딘 성분의 제품으로, 혀에서 녹여 먹는 OD 제형으로 만들었다. 파모티딘10mg 제제를 OD 제형으로 개발한 업체는 한국팜비오가 처음이다. 팜비오가 같은 성분의 두 약을 같은 날 허가받을 수 있었던 건 파모티딘10mg 경구제가 동시분류 약제이기 때문에 가능했다. 파모팡오디정10mg은 전문의약품으로, 한국팜비오파모티딘오디정10mg은 일반의약품으로 허가받은 것이다. 다만 분류에 따라 적응증 내용에는 차이가 있다. 전문약인 파모팡오디정10mg은 ▲위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 ▲하기질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성증악기에 사용된다. 반면 일반의약품인 한국팜비오파모티딘오디정10mg은 위산과다, 속쓰림, 신트림 적응증을 갖고 있다. 팜비오는 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상된다. 팜비오는 지난달에는 고용량인 파모팡오디정20mg(전문의약품)을 허가 받은 바 있다. 파모티딘은 2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있다. 시장 규모는 라니티딘 퇴출 전인 2018년에 비해 3배 이상 증가한 것으로 조사된다. 이에 파모티딘 성분의 제품 개발이 이어지고 있다. OD정 개발 이전에는 파모티딘과 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘이 함유된 복합제도 12개 품목이나 나왔다. 아울러 제네릭도 계속 쏟아져 나오면서 2020년 이후 파모티딘 제제는 총 81개 품목이 허가를 받았다. 파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제다. 라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체돼 있었다. 하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제2의 전성기를 맞고 있는 분위기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도매상이 하나의 수송용기로 여러 약국에 인슐린 제제를 배송하면서 불가피하게 저장온도를 벗어났다면 개폐 시점 확인을 위해 약국 담당자로부터 서명·날인을 받아두면 좋다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 질의응답'을 보면 여러 약국으로 인슐린 제제 수송 관련 사례가 담겼다. 도매상이 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐가 발생할 수 있다. 예를 들어 한 도매상이 자동온도기록장치가 설치된 하나의 수송용기에 A인슐린 제제(저장온도: 2~8℃) 12개를 담아 약국 3곳으로 약국 당 4개씩 배송한다고 하면, 첫 번째 약국에서 수송용기를 개봉하는 동안 자동온도기록 장치에 기록된 수송용기의 온도가 저장온도를 벗어날 우려가 있다. 두 번째와 세 번째 약국에서도 인도할 인슐린 제제를 꺼내기 위해 용기를 개봉하는 동안 자동온도기록장치의 온도가 바뀔 수 있다. 이 같은 경우 생물학적 제제 등의 인도를 위한 제품명 수량 확인 등이 이뤄질 때 수송용기를 하나씩 차례대로 개봉해 확인하고 바로 용기를 닫는 것이 권고된다. 이 같은 조치에도 저장온도를 벗어난 온도가 용기의 자동온도기록 장치에 기록됐다면 해당 온도기록은 약국에서 제품명, 수량 확인 등 과정에서 불가피하게 용기를 개봉했던 동안 발생했다는 사실을 도매상이 입증하면 된다. 입증 방법은 도매상의 기준서 및 표준운영절차 등에 생물학적제제규칙 별지 서식에 따른 출하증명서 작성 시 약국에서 용기를 개봉한 시점 및 닫은 시점 각각의 정확한 시각 및 온도를 추가 기재한 후, 약국 담당자의 서명·날인을 받는 것이다. 식약처는 "해당 규정에 근거해 저장온도를 벗어난 온도기록이 우려되는 경우 약국에서 출하증명서 작성 시 상기 시간 및 온도를 기재한 후 약국 담당자의 서명을 받는 방법을 고려할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 원숭이두창 국내 유행을 막기 위해 기허가된 사람 두창백신이나 항바이러스제, 백시니아 면역글로불린(VIGIV) 등을 사용하는 것은 약효·안전성 측면에서 신중 검토해야 한다는 입장을 밝혔다. 특히 방역당국은 국내 제약사와 공동 개발 중인 3세대 두창백신이 원숭이두창 바이러스에 예방 효과를 갖는지 연구를 계획 중이라고 설명했다. 8일 질병관리청은 국회 제출한 원숭이두창 감염병 대응책과 관련해 이같이 밝혔다. 전 세계적으로 원숭이두창은 영국, 포르투갈, 스페인,독일, 네덜란드, 미국 등 영미권을 중심으로 발생하고 있다. 그러나 국내 유입될 가능성도 있어 방역당국은 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득한 원숭이두창 백신 '진네오스' 국내 도입을 추진 중인 단계다. 진네오스는 '3세대 두창백신'으로도 불리며, 현재 국내 허가된 두창백신은 '2세대 두창백신'으로 분류된다. 질병청은 원숭이두창 예방과 치료를 위해 2세대 두창백신, 항바이러스제, VIGIV 등을 쓰는 것에 대해 회의적인 입장이다. 천연두 백신으로 불리는 2세대 두창백신이 원숭이두창에도 약 85%의 효과를 보이는 것으로 알려졌지만, 접종 방법이 복잡하고 제대로 된 효과·안전성 자료가 없다는 게 질병청 설명이다. 이에 질병청은 국내 원숭이두창이 발생하기 전까지는 기허가 두창백신이나 치료제를 사용하는 것에 대해 진지하게 검토하지 않을 것으로 보인다. 질병청은 "현재 허가 받은 원숭이두창 치료제나 백신의 국내 비축은 없다"면서 "미국 CDC(질병관리센터)가 원숭이두창 통제를 위해 두창백신, 항바이러스제, VIGIV를 쓸 수 있다고 안내하고 있지만 신약 임상시험에 준해 투여하도록 권장 중"이라고 설명했다. 질병청은 "원숭이두창 발생 시 국내 비축 중인 VIGIV에 대해 전문가와 협의해 치료제로 활용할 예정"이라며 "원숭이두창 항바이러스제 국내외 개발·공급 현황을 모니터링 해 치료에 쓸 수 있도록 검토 중"이라고 부연했다. 특히 질병청은 기허가 된 2세대 두창백신과 국내 제약사와 공동 개발 중인 3세대 두창백신이 원숭이두창 바이러스 예방효과를 보이는지 연구를 계획 중이라고 밝혔다. 질병청이 언급한 3세대 두창백신 공동 개발 제약사는 HK이노엔으로 보인다. HK이노엔은 사람 두창백신 즉, 2세대 두창백신을 제조하는 유일한 국내 제약사다. HK이노엔은 2세대 두창백신의 원숭이두창 예방효과 확인을 위한 임상시험과 함께 3세대 두창백신 개발을 추진 중이다. 3세대 두창백신은 안전성을 제고하고 독성을 약하게 만든 약독화 생백신으로 2세대 대비 접종 안전성과 약효를 높일 것으로 평가된다. 질병청은 "현재 국내에서는 원숭이두창 바이러스 예방을 위한 백신 개발 현황은 없는 것으로 파악된다"면서 "기허가 두창백신과 국내업체와 공동 개발 중인 3세대 두창백신이 원숭이두창에 약효를 갖는지 연구를 계획 중"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제와 정제 재평가를 위한 임상시험 결과보고서 제출기한이 최대 30개월 연장된다. 식품의약품안전처가 지난달 20일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 공개한 결과, 한약(생약)제제 안전성·유효성 평가 분과위원회 및 전문가는 주사제, 정제의 임상시험이 별 건인 경우 각각 30개월, 24개월 결과보고서 제출기한을 연장한다는 데 타당성을 인정했다. 해당 제제는 전문의약품인 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사'와 일반의약품인 새한제약의 '트라우밀정', 마더스제약의 '트로우민정(수출용)' 등이 있다. 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 복합제는 지난 2018년 7월 2일 식약처의 의약품 재평가 공지에 따라 임상시험을 진행 중이며, 주사제 환자 모집은 20% 이상, 정제는 30% 중반 가량 진행된 상황이다. 임상재평가 대상 업체가 기존 30개월의 임상시험 기간에서 추가로 30개월을 연장한 이유에 대해 코로나19를 들었다. 업체는 "2019년 말 프로토콜 승인, 기관 선정부터 임상시험 시작할 때 코로나19가 시작됐다"며 "2020년도에도 코로나19로 인해 진행이 어려워 2020년 하반기부터 기관 선정이 윤곽을 드러내고, IRB 심의 이후 2021년 3월부터 본격적으로 시작할 수 있었다"고 배경을 설명했다. 해당 제제의 적응증이 수술 후 사지의 유연부 부종 및 종창인 만큼 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급종합병원에서 주로 진행되는 임상으로 환자 모집에 제약이 있었다는 얘기다. 업체는 "현재까지 등록되는 상황을 정리했고, 앞으로 등록될 기관 개수와 평균적인 등록 현황의 추이와 6개월 정도 데이터 정리 등 보고서 산출까지 해서 30개월이 추가적으로 필요하다"고 덧붙였다. 이와 관련 분과위원회 위원장이 "지난해 3월 시작할 당시 11개 기관에서 작년 말 7개를 늘렸고 앞으로 4개를 늘리면 기관은 총 22개가 된다"며 "기관이 2배 늘어나는데 한 달에 한 기관 당 한 명도 등록이 안 되고 있느냐"고 질문했다. 이에 업체는 "일부 기관은 클로징할 계획이 있다"며 "기관에서 입원 기간에 대해 엄격하게 관리해 주사제는 어렵다는 PI가 많아서 실제 등록되고 있는 기관은 현재 3-4개이며, 기관을 추가할 계획"이라고 설명했다. 한 위원은 "주사제의 경우 일주일간 환자 입원이 필요한 것으로 임상시험 설계됐으나 실제로 경증 환자라 모집이 어려운 게 코로나19보다 주된 원인 같다"며 "업체에서 희망하는 30개월 정도 연장해야 할 것 같다"는 의견을 보탰다. 또 다른 위원은 "글로벌 제약사나 10대, 20대 제약회사에 들어가는 곳이면 임상시험팀의 규모가 있기 때문에, 성의가 부족한 것 아니냐는 지적을 할 수 있을 것 같다"며 "하지만 이번 건의 제약회사들은 규모가 작아 어려움이 많을 것으로 예상되는 만큼 기관 선정부터 어려움이 많았을 것"이라고 공감대를 표했다. 이에 대해 식약처는 임상 재평가 기간 연장을 같이 묶어서 하는 경우 주사제와 정제 모두 30개월 연장, 분리하는 경우 정제는 24개월, 주사제는 30개월로 연장하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 창업기업 평균종사자수는 14.6명이며, 창업자금으로 평균 5억2000만원이 필요한 것으로 조사됐다. 최근 7년간('13년~'19년) 제약 창업기업의 2020년도 평균 매출액은 12억2000만원이었다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난해 6월부터 같은해 11월까지 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시해 이같은 내용이 담긴 보건산업 창업 및 고용현황, 자금조달 및 재무현황 등 결과를 9일 발표했다. 보건산업 창업기업 실태조사는 창업기업의 성장 주기별 현황과 특성을 파악하기 위한 조사로, 2018년부터 매년 조사(2021년 4회차)를 진행하고 있다. 이번 실태조사는 2019년 말 기준 모집단 내 803개 보건산업 창업기업을 대상으로 표본조사를 진행했다. 의약품 창업기업 휴폐업률 16.9%…2019년 고용창출 741명 2019년 보건산업 분야 신규창업은 총 1694개, 화장품 분야가 765개(45.2%)로 가장 많았으며, 의료기기 584개(34.5%), 연구개발 212개(12.5%), 의약품 127개(7.5%), 기타 6개(0.4%) 등 순서로 나타났다. 최근 7년간('13년~'19년) 보건산업 분야 창업기업은 총 9885개이고, 연도별 창업기업 수는 증가추세이며, 2013년 885개에서 2019년 1694개로 약 2배 증가했다. 최근 7년간 보건산업 분야 창업기업 중에서는 화장품 분야가 4906(49.6%)개로 가장 큰 비중을 차지했으며, 의료기기 3518개(35.6%), 연구개발 932개(9.4%), 의약품 455개(4.6%), 기타 74개(0.7%) 등 순서로 나타났다. 창업기업 중 2013년~2018년 동안 총 1648개사가 휴폐업했다. 전체 휴폐업률은 16.7%이며 창업 연차가 오래될수록 휴폐업률은 높아지는 추세로 나타났다. 휴폐업률은 화장품 분야에서 19.5%(957개)로 가장 높게 나타났으며, 의약품 16.9%(77개), 의료기기 13.9%(489개), 연구개발 13.2%(123개) 순으로 나타났다. 2019년 창업기업의 신규 고용창출은 총 9135명이며, 화장품 분야가 3282명(35.9%)으로 가장 많았으며, 의료기기 3239명(35.5%), 연구개발 1837명(20.1%), 의약품 741명(8.1%), 기타 36명(0.4%) 등 순으로 나타났다. 신규인력 중 연구개발 인력이 총 3589명으로 가장 많은 비중(39.3%)을 차지했으며, 다음으로 사무직 3465명(37.9%), 영업직 838명(9.2%), 생산직 825명(9.0%), 기타 417명(4.6%) 순으로 나타났다. 최근 7년간('13~'19년) 휴·폐업을 제외한 생존 창업기업의 2020년 12월 기준 총 고용인원은 6만7914명이며, 그 중 연구개발 인력이 2만1998명으로 32.4%를 차지했다. 보건산업 전체 기업당 평균 종사자 수는 8.0명이며, 의약품 분야 평균 종사자수가 15명 내외(14.6명)로 가장 많고, 연구개발 11.7명, 의료기기 7.8명, 화장품 7.1명, 기타 5.4명 등 순서로 나타났다. 2019년 창업기업 당 평균 종사자 수가 전 산업의 경우 1.5명, 제조업의 경우 3.9명, 지식서비스업의 경우 2.5명인 것에 비춰볼 때, 보건산업 분야는 타 산업과 비교해 많은 인력을 필요로 하고 있다. 향후 전문인력 필요 분야로는 연구개발이 52.8%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 유통 및 마케팅 42.9%, 영업 37.3%, 생산 및 품질관리 33.3%, 해외진출 24.2% 등 순으로 나타났다. 이는 보건산업 분야에서 신규인력 중 연구개발 인력이 가장 높은 비중을 차지하고 있음에도 불구하고 여전히 연구개발 인력에 대한 수요가 높은 것을 보여주며, 지속적인 보건산업 분야 연구개발 인력 양성이 필요하다는 점을 방증한다고 복지부는 설명했다. 창업자금 67.7%가 본인자금…성장기 들어서며 매출 증가 최근 7년간('13년~'19년) 창업기업의 평균 창업자금은 3억원, 창업 이후 자금 조달액은 10억2000만원으로 조사됐다. 의약품 분야가 평균 5억4200만원으로 창업자금이 가장 많이 들었으며, 연구개발 3억1700만원, 화장품 3억500만원, 의료기기 2억6700만원, 기타 1억9100만원 순으로 나타났다. 창업자금 조달 방법으로 자기(본인)자금(67.7%), 민간금융(12.1%), 정부정책자금(9.9%), 개인 간 차용(6.9%) 순으로 비중이 높게 나타났으며, 창업 이후 자금조달 방법으로는 민간금용(33.9%), 정부정책자금(32.9%), 자기(본인)자금(24.6%), 개인 간 차용(5.0%) 순으로 나타났다. 창업기업 연차별 평균 매출액은 창업 1년차 3억2700만원에서 7년차 21억5500만원으로 증가하며, 창업 후 초기 어려움을 극복하고 성장기에 들어서며 기업의 매출액이 점차 증가하는 것으로 나타났다. 최근 7년간('13년~'19년) 창업기업의 2020년도 평균 매출액은 13억2400만원이고, 분야별 평균 매출액은 화장품이 19억3000만원으로 가장 많았고, 제약 12억2000만원, 의료기기 7억6700만원 등 순으로 나타났다. 2020년 12월 기준, 연구개발 인력 보유 기업의 연구개발비 지출금액은 평균 4억5300만원이며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 34.3%이다. 전체 보건산업 창업기업 중 68.8%의 기업이 연구개발 조직(연구소 35.4%, 전담부서 19.6%)·인력(13.8%)을 보유하고 있으며, 연구개발비는 자체부담 3억1300만원과 정부재원 1억20000만원으로 자체부담하는 비중이 높게 나타났다. 창업기업 중 41.6%가 창업지원 사업 수혜 경험이 있는 것으로 조사됐으며, 정책자금(60.2%), 연구개발(R&D) 지원(54.9%), 사업화 지원(41.2%) 등을 지원받은 것으로 나타났다. 신청했으나 탈락해 지원받지 못한 창업기업을 포함하면 창업기업의 과반수가 지원사업을 신청해 정부의 창업지원 사업에 대한 기업의 수요가 높은 것으로 유추된다. 창업활성화를 위해 필요한 지원정책으로 대부분 정책자금, 판로·마케팅·해외전시, 연구개발(R&D)지원 등이 필요하다고 응답했으며, 창업단계별로는 창업기 기업은 교육, 연구개발(R&D)지원을, 성장기·성숙기 기업은 기업이 성장할 수 있는 발판이 되는 정책자금 또는 판로·마케팅·해외전시를, 쇠퇴기에 해당하는 창업기업은 기업이 다시 도약할 수 있도록 정책자금 또는 상담(멘토링·컨설팅)이 필요하다고 응답했다. 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장은 "2019년도 보건산업 분야 신규창업은 1694개로 지난 7년 동안 두 배로 성장했으며, 신규 고용도 9135명이 창출되는 등 보건산업 분야 창업 생태계는 급성장하고 있다"며 "이는 보건산업 분야가 국민건강과 미래 성장동력 확보에 필수적인 영역이며 최근 코로나19 확산과 급속한 고령화 등을 겪으며 중요도가 더 높아져 시장규모가 지속적으로 확대되고 높은 고용효과를 창출하고 있는 것에 힘입은 결과"라고 밝혔다. 이철행 한국보건산업진흥원 보건산업육성단장은 "보건산업 창업기업을 대상으로 1:1로 전문가를 연결해 아이디어부터 연구개발(R&D), 인허가, 창업, 판로개척, 상담(컨설팅)에 이르는 사업화 전 주기적인 지원을 하고 있으므로 보건산업혁신창업센터를 십분 활용하기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료제 '셈블릭스정(애시미닙염산염)'이 국내 허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 9일 한국노바티스가 신청한 셈블릭스정 20mg과 40mg을 품목허가했다. 셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 쓰이게 된다. 이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률과 세포유전학적 반응률을 근거로 했다. 셈블릭스는 공복에 복용하며, 일일 권장 용량은 80mg이다. 용법 용량의 변경은 환자 관리 필요성에 따라 의사 재량으로 정한다. 셈블릭스 투여는 임상적 유익성이 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속돼야 한다. 한편 셈블릭스는 지난해 10월 29일 미국 식품의약국(FDA)에서 24주차의 주요분자반응률(MMR)을 기반으로 이전에 2개 이상의 TKI 치료 받은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자와 T315I 돌연변이 발현 Ph+ CML-CP 환자에 대한 치료제로 완전 승인 및 신속 승인을 받았다. FDA 승인은 은 ASC4FIRST 3상 임상 시험과 NCT02081378 1상 임상 시험에서 나온 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 셈블릭스는 대조군인 화이자의 보술리프(보수티닙) 대비 24주차 주요분자반응(MRR) 비율을 2배 이상 개선시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '구강보건의 날(6월 9일)'을 맞아 구강보건을 위해 일상생활에서 자주 사용하는 치약과 구중청량제의 올바른 선택과 사용법, 사용시 주의할 사항 등에 대해 안내했다. 치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다. 개인별 치아 상태, 제품에 기재된 유효성분(주성분)과 효능·효과를 확인해 자신에게 적합한 제품을 선택해야 한다. 충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다. 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급) 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다. 치태·치석이 침착된 치아에는 치태 등을 제거하는 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘 등을 함유한 치약을 사용하고, 치석 침착을 예방할 수 있는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다. 치약은 칫솔모 길이의 1/2~ 1/3 수준의 적당량(만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)을 사용하며, 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹궈내야 한다. 보호자는 만 6세 이하 어린이가 치약을 빨아 먹거나 삼키지 않도록 지도하고, 만일 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우 즉시 의사나 치과의사와 상담해야 한다. 구중청량제는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹구어 입냄새 제거와 구강세척 등의 효과를 얻을 수 있는 제품이다. 구중청량제는 치약 대용으로 사용하지 말고 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 가글한 후 반드시 뱉어내야 합니다. 입안에 소량 남은 것은 필요에 따라 물로 헹궈내고 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다. 구중청량제 중 일부는 에탄올 함유 제품이 있어 사용 직후에 음주 측정을 하는 경우 결과에 영향을 미칠 수 있어 주의가 필요하다. 구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올이 없는 제품을 사용하는 것이 바람직하다. 사용 중 입안에서 발진·작열감 등 과민반응이 나타나거나, 고열·두통·구역이 나는 경우에는 의사·치과의사·약사와 상의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2년 전부터 규제샌드박스 특례로 운영 중인 개인맞춤형 건강기능식품 시범사업 종료일이 임박했다. 하지만 사업 종료를 앞둔 맞춤형 건기식 판매업체가 산업통상자원부에 연장 신청을 한 것으로 알려지면서, 건기식 소분판매는 한 차례 연장될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 4월 27일 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정된 개인 맞춤형 건강기능식품 시범사업을 운영 중이다. 규제샌드박스는 사업 개시일부터 2년 간 유효해, 이르면 이달 30일 맞춤형 건기식 판매 1호점인 서울 송파구 방이동 풀무원 올가홀푸드의 시범사업이 끝나게 된다. 맞춤형 건기식 사업은 소비자의 개인 별 생활 습관과 건강 상태, 유전자 정보 등을 토대로 여러 건기식을 소분 및 혼합 판매할 수 있도록 했다. 올가홀푸드가 2020년 6월 30일 첫 스타트를 끊은 데 이어 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등이 시범사업에 참여했다. 현재는 사업 초창기 업체에 더해 약 16개의 회사가 규제샌드박스 시범사업에 참여해 건기식 소분 판매를 진행 중이다. 약국에서 상담 후 자동 소분기를 갖춘 건기식 제조업소에서 소분 포장해 소비자에게 배송하는 형태의 약국 협업모델은 빅썸과 모노랩스 2개 업체가 맡고 있다. 식약처 관계자는 "이번 시범사업은 업체마다 사업 개시일이 달라 사업 종료일도 다르다"며 "지난 2020년 7월 사업을 개시한 업체가 올해 6월 말 종료를 앞두고 산업통상자원부에 연장 신청을 진행한 것으로 알고 있다"고 설명했다. 산업융합촉진법 제10조의5에 따라 산업통상자원부장관은 규제특례 유효기간 만료 전에 규제특례 사항과 관련된 법령이 정비되지 아니한 경우 2년 이하의 범위에서 한 차례만 유효기간을 연장할 수 있다. 식약처 관계자는 "규제특례 유효기간을 연장하려면 유효기간 만료 2개월 전 산업통상자원부장관에게 신청해야 한다"며 "식약처는 이번 사업의 타당성 및 법제화 여부를 신중 검토 중에 있다"고 설명했다. 다만 기존의 규제샌드박스 사업을 유효기간만 연장하는 것으로, 사업모델이나 규제사항 변경은 없을 예정이다. 그는 "약국에서는 상담 후 자동 소분기를 갖춘 위생적 소분시설(건강기능식품제조업소)에서 소분 포장해 소비자에게 배송하는 형태로 운영 중"이라고 덧붙였다. 한편 기존 대형 건기식 업체 등으로 진행되던 건기식 소분 사업에 대한약사회가 약국 중심의 건강기능식품 소분 사업 플랫폼 시스템 구축 의사를 밝힌 상태다. 오원식 건기식이사는 지난달 28일 열린 약사회 전국 임원 분회장 워크숍 이후 기자들과 만난 자리에서 "제도화를 앞두고 규제샌드박스가 진행 중인 건기식 소분 사업에 법 개정 의견 개진과 더불어 약사가 중심이 되는 플랫폼 사업을 구상 중"이라고 언급했다.