데일리팜의 창간 23주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 1999년 국내 첫 의약 전문 인터넷신문으로 뉴스 서비스를 시작한 이래 국민건강(國民建康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 3대 사시(社是)로 세우고 대한민국의 보건 의약산업 발전을 선도하는 언론매체로서 그 역할과 사명을 다하고 있습니다. 데일리팜은 전문적이고 폭넓은 식견을 바탕으로 코로나19라는 국가적 위기 속에서도 국민에게 정확한 보건 의약 정보를 신속하게 전달했습니다. 보건 의약 분야의 대표 언론으로서 책임을 다해온 데일리팜에 감사드립니다. 식약처는 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범하여 신속하게 시장진입이 필요한 의약품부터 우선순위를 정해서 제품화를 적극 지원하고 있습니다. 앞으로 지원단을 더욱 활성화해 규제가 걸림돌이 아니라 오히려 신속한 시장진입의 촉진제 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 식약처는 앞으로도 국민의 눈높이에 맞는 안전하고 품질이 확보된 의약품을 공급하기 위해 아낌없이 투자하고 적극적으로 지원하겠습니다. 이러한 식약처의 노력이 성과로 이어질 수 있도록 데일리팜도 식약처의 정책에 아낌없는 조언과 격려 부탁드리며, 국민의 건강과 의약품 안전을 위해 길잡이 역할을 하는 주역으로 눈부시게 성장해 나아가기를 기원합니다. 특정 이해집단에 치우치지 않고, 옳고 그름을 분명히 지적하며 정론의 길을 가는 데일리팜을 응원합니다. 다시 한번 창간 23주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인' 개정에 따라 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 분할 배송할 수 있게 됐다. 다만 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려될 경우 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등 관리 방안을 마련하면 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입·도매업체에 생물학적 제제 등 보관·수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정하고 생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답을 마련·배포했다. 가이드라인에는 자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항, 하나의 용기를 사용하여 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 제시, 수송설비 검증 계획서와 보고서 예시양식 추가 등이 담겼다. 구체적으로 보면 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도를 기록하도록 권고했다. 수송설비 검증 시 수송 거리·시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악 조건으로 설정하고 만약 검증을 외부기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경·조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증의 적절성을 검토·승인해야 한다. 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐 등에도 불구하고 실제 수송조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 검증한 범위 내에서 수송해야 한다. 수송 가능한 범위를 설정할 때 용기 개폐 시간·횟수, 배송지 간 거리, 배송 시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 개수 등 용기 구조, 용기의 밀폐 정도, 온도 측정방식 등의 요소를 고려할 수 있다. 업체가 수송설비를 검증할 때 참고할 수 있도록 계획서와 보고서 예시양식을 제시해 해당 양식에서는 수송설비에 영향을 미치는 주요 요소를 선정하는 방법, 온도 모니터링 방법, 적합 판정 기준 등을 안내했다. 질의응답집에는 수송용기 온도 관찰 방법, 수송 시 온도기록장치 설치, 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국으로 배송할 때 시간·온도관리 등에 대해 상세히 실렸다. 수송용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰하기 위해 외부 온도표시창을 두거나, 이를 대체하여 스마트폰 등 전자기기를 활용할 수 있다. 수송차량에 자동온도기록장치를 설치하여 생물학적 제제 등의 수송 온도를 관리하는 경우 해당 차량 내 수송용기에 자동온도기록장치를 반드시 설치할 필요는 없다. 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 배송하는 경우 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려되면, 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등 관리 방안을 마련하여 운영하도록 했다. 식약처는 이번 가이드라인과 질의응답집이 생물학적 제제 등이 안전하게 유통되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질에 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 신약 22호로 허가 받은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스정(폴마콕시브)' 부작용에 뇌졸중 등이 추가된다. 식품의약품안전처는 재심사 결과를 토대로 변경한 허가사항(안)에 대한 의견조회를 끝내고, 오는 8월 26일부터 변경된 허가사항이 반영된다고 밝혔다. 아셀렉스는 골관절염 환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제로 지난 2015년 2월 5일 국산신약으로는 22번째로 품목허가를 받았다. 2015년 9월부터 동아ST을 통해 국내 대형 종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제약과도 판매계약을 체결해 판매하고 있다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3289명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사' 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.66% (252/3289명, 285건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 뇌졸중 1건으로 0.03% 발현율을 보였다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.43%(14/3289명, 14건)로 드물게 뇌졸중, 지각 이상, 감각 저하, 발진, 약물 발진, 피부미란, 빈맥, 결맥 충혈, 위장관 장애, 복부 팽창, 식욕감소, 백일몽, 배뇨 곤란 등이 나타났다. 식약처는 "관련 단체 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해 달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관은 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경 명령 사항을 활용해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 본인의 의료용 마약류 투약이력과 정보를 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 31일부터 모바일 애플리케이션(앱)으로 제공한다고 밝혔다. 그동안 본인의 투약이력을 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr)에 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야만 조회할 수 있었으나, 앞으로는 모바일 앱으로 언제 어디서나 쉽고 편리하게 조회할 수 있게 된다. 개인별 마약류 투약이력은 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 토대로 제공되며, 조회시점으로부터 지난 2년간의 투약이력을 확인할 수 있다. 내 투약이력 조회 서비스에서는 마약류 처방내역 알림 서비스와 처방받은 마약류 안전정보도 함께 제공한다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 이번에 제공되는 서비스가 국민의 의료용 마약류에 대한 관심과 경각심을 높여 오남용과 불법 유통을 예방하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 중대한 이상사례 검토& 8231;처리 지침서와 장기추적조사 지정 해제 절차를 마련했다고 31일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것을 말한다. 기간은 줄기세포치료제(5년), 유전자치료제(15년), 이종이식제제(30년) 등이다. 식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립& 8231;실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 지침서를 마련했다. 지침서 주요 내용은 ▲관련 규정& 8231;가이드라인 ▲적용범위 ▲용어 정의 ▲검토 자료& 8231;절차 흐름도 등 검토지침 ▲접수& 8231;검토& 8231;보완& 8231;결과회신 등 검토 절차 등이다. 추적& 8231;평가 3주기가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가해 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 장기추적조사 지정 해제 절차도 마련했다. 주요 내용은 ▲지정해제 검토대상 ▲평가자료 ▲종합평가& 8231;지정해제 절차 등이며, 향후 안정적인 운영을 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준에도 해당 절차를 반영할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 등재특허권이 소멸된 의약품 753품목 중 396개 품목은 후발의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)이 공개한 396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품의 특허권 3088건을 분석해 등재특허권이 존속기간 만료나 무효 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다고 31일 밝혔다. 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 고덱스캡슐', '엔테론정150mg', '광동우황', '청심원현탁액', '엔테론정50mg', '뉴트로진주250 마이크로그램' 등이다. 이 중 고덱스캡슐과 엔테론정은 심사평가원의 급여재평가 대상으로 선정된 바 있다. 수입실적이 1,000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 '뉴라스타프리필드시린지주', 가다실 프리필드시린지(인유두종바이러스 4가)' 등 2개 품목입니다. 식약처는 "이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 라게브리오(몰누피라비르)와 팍스로비드(리토나비르/니르마트렐비르) 코로나19 환자 투약의 새로운 임상진료지침이 나왔다. 라게브리오는 18세 이상 경중등증 확진자 중 다른 치료제 사용이 어려운 경우 투약을 고려하며, 팍스로비드는 몸무게 40kg 이상인 12세 이사아 감염자에게 고려하는 내용이 골자다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한의학회(회장 정지태) 8개 회원학회는 코로나19 진단·치료를 위한 임상진료지침을 추가 발표했다. 이번 지침은 보건복지부 산하 전문연구기관인 보의연과 코로나19 진단·치료 관련 전문학회가 참여하여, 전 세계적으로 발간되는 논문을 종합적으로 검토한 결과를 반영한 결과다. 8개 회원 학회는 코로나19 임상진료지침에 참여한 대한의학회 회원학회: 대한감염학회, 대한결핵 및 호흡기학회, 대한소아감염학회, 대한영상의학회, 대한응급의학회, 대한중환자의학회, 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회다. 특히 보의연은 코로나19 신종 변이가 지속적으로 발생하고 있고, 올가을 재유행을 대비해 경구치료제의 투여가 임상적으로 안전하고 효과가 있는지 확인했다고 설명했다. 세부 내용을 살펴보면 먼저 라게브리오는 18세 이상의 경증 또는 중등증의 코로나19 확진자 중 중증화 위험인자를 갖고 있지만 다른 코로나19 치료제 사용이 어려운 경우 투약을 고려하며, 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장한다. 여기서 위험인자란 코로나19 중증 진행의 위험이 높거나 예방접종의 효과가 낮다고 알려진 면역저하자 혹은 기저질환자를 말하며 다른 치료제 사용이 어려운 경우는 팍스로비드와 렘데시비르를 비롯해 현재 유행 중인 변이주에 효과가 있는 단클론항체를 사용하기 어려운 경우를 말한다. 팍스로비드의 경우 중증화 위험인자를 가지고 있는 경증 또는 중등증의 몸무게 40Kg 이상인 12세 이상 코로나19 감염자에게 투약을 고려하며, 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장한다. 이번 임상진료지침은 GRADE 방법론을 적용해 개발됐다. 보의연은 최신 근거를 매월 검색해 검토하고, 권고문의 빠른 개정이 필요하다고 판단되는 경우 참여학회 대표로 구성된 진료지침 운영위원회 논의를 거쳐 3~4개월 주기로 개정·발표하고 있다. 이번 권고문은 보의연 누리집(www.neca.re.kr, 연구정보>>COVID-19 Living Guideline)에서 누구나 다운로드 할 수 있다. 한광협 원장은 "코로나19 확진자가 점차 감소하고 있지만, 코로나19 신종 변이는 계속 출몰하고 있어 과학적 근거 확인을 통한 대비가 중요하다"며 "앞으로도 보의연은 정부 및 의료계와 협력해 최신 근거에 기반한 임상진료지침 개발을 꾸준히 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 환자 편의성 개선을 위해 대마 의약품 취급 절차 간소화를 추진하고 있다. 식약처는 지난 2019년 3월 12일 자가 사용 목적의 대마성분 의약품 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정& 8231;공포했다. 관련 법 개정으로 희귀난치 질환자는 해외 허가 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다. 대마 성분 의약품 구입을 위해 환자는 식약처에 취급승인 신청서와 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약 횟수, 총 투약 일수, 용법 등이 명시된 자료), 진료기록, 국내 대체 치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 제출하게 된다. 환자로부터 자료를 제출 받은 식약처는 희귀필수센터에 취급 승인서를 보내면, 환자는 희귀필수센터에 대마 의약품 수입 신청을 진행하게 된다. 수입신청은 의약품구입동의서와 양도양수계약서, 개인정보처리동의서를 작성해야 한다. 희귀필수센터에서 식약처 지방청에 양도승인 신청을 하면 비로소 환자는 센터나 지역별 거점 약국에서 대마 의약품을 받게 된다. 이와 관련 식약처 관계자는 "대마 의약품을 수입한 지 오랜 시간이 지났고, 현재까지 대마 의약품의 재판매 등 사고가 발생한 적이 없다"며 "환자들 또한 대마 의약품 복용 시 효과가 있다면서 필요성을 강조하고 있어, 이제는 환자들 편의에서 불편 사항을 손보려 한다"고 밝혔다. 그는 "법률 개정이 필요하지만 올해 하반기 안으로 환자들이 대마 의약품을 편하게 접근할 수 있도록, 안전에 지장이 없는 선에서 절차적 제도를 개선하려 한다"며 "관련 규정 개정을 검토 중"이라고 덧붙였다. 의료용 대마 공급을 맡은 거점약국 확대 노력도 기울일 예정이다. 희귀필수센터와 대한약사회는 2019년 업무협약을 맺고 전국 희귀·난치 환자들에게 의료용 대마 공급을 목적으로 의료용 대마 거점약국 56개소를 운영 중이다. 거점약국은 환자 수령 건 당 8000원으로 매월 말 합산해 다음 달 10일 내 지급하고 있다. 식약처 관계자는 "환자들의 대마 의약품 편의성을 높이려면 더 많은 거점약국이 필요하다"며 "약국의 참여도를 높일 수 있도록 약사회와 협의를 진행하려 한다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 '의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나'를 31일 한국제약바이오협회 대강당에서 개최한다. 이번 세미나는 ▲QbD 사업 참여 성과 사례 공유 ▲2022년 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업 안내 ▲ICH 가이드라인에 기반한 QbD의 이해(QbD 교육) 등을 다룬다. 사례 공유 시간에는 그간 식약처가 추진해온 QbD 예시모델 개발 사업에 참여하거나 맞춤형 QbD 컨설팅 지원받은 제약사의 점안제·경피흡수제 품목 개발 시 QbD 실제 적용 사례를 제공한다. 참석을 원하는 경우 인터넷 링크 또는 QR 코드로 접속해 오늘(30일) 오후 6시까지 사전등록을 신청(최대 150명)할 수 있고, 사전등록 신청 없이 당일 현장에서 등록 후 참석도 가능하다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제조업체가 의약품 제조 현장에 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이며, 안전하고 품질 좋은 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.