[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 신속한 제품화를 지원하기 위해 '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 13일 개최한다. 이번 포럼은 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유할 예정이다. 포럼은 범부처사업단 홈페이지(https://youtu.be/xrgX66YprCE)에서 온라인으로 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단, 산& 8231;학& 8231;연 27개 기관과 함께 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스를 운영하고 있다. 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 규제과학 전문가와 상시 협업할 수 있는 체계를 마련해 의료기기 제품화를 지원하고 있다. 범부처 과제(312개)의 연구를 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석해 제품화 준비단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가, 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술을 제공한다. 식약처는 "범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스가 국내 의료기기 규제코디네이터로서 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국릴리의 제2형 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루티드)의 6년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 15건 보고된 것으로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 62건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 '트루리시티 1.5mg/0.5ml 용량과 0.75mg/0.5ml의 일회용 펜 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 사전예고하고 오는 7월 6일부터 반영할 예정이라고 밝혔다. 트루리시티는 장기 작용하는 GLP-1 유사체로 바늘 탈부착 및 남은 약물 보관의 불편함이 없는 일회용 주사기로 개발되면서 지난 2015년 국내 허가를 획득했다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3022명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.49%(589/3022명, 총 819건)로 보고됐다. 중대한 약물이상반응은 0.46% (14/3022명, 15건)로 때때로 혈당 증가와 드물게 어지러움, 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨성 위병증, 위 식도 역류 질환, 급성 신 손상, 당뇨성 신장 병증 등이 나타나는 것으로 확인됐다. 체중감소, 체중증가, 감각저하, 위장염 등 예상하지 못한 약물이상반응의 경우 1.99%(60/3022명, 62건) 발생했다. 한편 트루리시티는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여된다. 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 환자 중 체질량지수≥25kg/㎡ 또는 인슐린 요법을 할 수 없는 환자의 병용요법에서 급여가 적용 중이다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액 470억원을 기록했으며, 전년도 382억원 보다 23% 증가했다.

[2021년 의약품 허가 보고서] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 허가받은 의약품 1512개 품목 중 지방청 허가품목이 1013개(67.0%)로 본부 허가품목 499개(33.0%) 보다 약 2배 정도 많은 것으로 나타났다, 또한 지방청 허가 1013개 품목 중 제조품목이 998개로 대부분(98.5%)을 차지했다. 이는 지방청 허가 대상인 제네릭의약품 허가가 본부 허가 대상 자료제출 의약품 보다 상대적으로 다수로, 국내 제조가 차지하고 있다는 것을 의미한다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가 보고서'를 보면 지난해 의약품 허가품목이 66.7%(1514품목)이고 신고품목이 33.3% (756품목)인 것으로 나타났다. 처리기관별로 본부 처리품목은 22.0%(499품목), 지방청 허가품목은 1013품목, 신고 563품목, 한약재 195품목으로 총 1771품목(78%)이 처리됐다. 완제의약품 중 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%), 자료제출의약품은 321품목(16.1%) 및 제네릭의약품 등은 1614품목(81.0%)이 허가& 8231;신고됐으며 제네릭의약품 비중이 가장 높았다. 자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목이었으며, 개량생물의약품은 2품목이었다. 완제의약품 중 본부 허가 품목 현황은 화학의약품(416품목· 87.2%)이 대부분을 차지했다. 화학의약품과 한약(생약)제제, 첨단바이오의약품은 제조품목 허가가 대부분으로 확인됐으나, 생물의약품(32품목, 첨단바이오의약품제외)의 경우 수입 품목 비중 (65.6%)이 높았다. 완제의약품 중 전문의약품과 일반의약품 허가현황을 보면 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다. 품목허가·신고 세부 현황에 대해 연도별 추이를 살펴보면 2017년과 2018년은 의약품 유형별 허가·신고 품목 수가 유사했으나 2019년 전체 허가·신고 품목수가 2018년 대비 약 2.5배(6187품목) 이상 급증했다가 2020년 이후 전문의약품과 일반의약품, 한약재 허가· 신고 품목수가 감소했다. 이는 약가제도 개편에 따라 급증했던 제네릭의약품 수가 이전 수준을 회복함에 따른 것으로 추정된다. 세부적으로 살펴보면, 전문의약품은 2021년에 1542품목이 허가되면서 2020년(2525품목) 대비 38.9%, 일반의약품은 2021년에 450품목으로 2020년(704품목) 대비 36.1% 감소했고, 한약재는 ’21년에 195품목이 허가돼 2020년(198품목) 대비 1.5% 줄었다. ◆신약=지난해 신규 허가된 신약은 총 37품목으로 화학의약품 23품목(제조 4품목, 수입 19품목), 생물의약품 11품목(제조 3품목, 수입 8품목), 첨단바이오의약품 2품목(수입 2품목), 한약(생약)제제 1품목(제조 1품목)이다. 허가된 신약 품목 수 중 수입품목이 차지하는 비중을 살펴보았을 때, 수입품목은 78.4%, 제조품목은 21.6%로 여전히 수입 신약의 국내 도입이 전체 신약 품목 수에 큰 영향을 주는 것으로 나타났다. 국내 개발 신약은 매년 1,2 품목(2015년, 2021년도에는 5품목)씩 꾸준히 허가됐으며 2019년도와 2020년도에는 국내 개발 신약 허가품목이 없이 잠시 주춤하다가 2015년에 이어 2021년에 5품목을 개발하는 가시적인 성과를 보였다. 2010년 이후 신약 허가 현황을 약효군별로 분석해보면, 2010년 신경계용치료제 19품목, 2011년 비뇨생식기관용약 6품목(3개 성분), 2012년 항악성종양제가 6품목 (4개 성분), 2013년 당뇨병용제 6품목(3개 성분), 2014년신경계용제 16품목(5개 성분), 2015년 신경계용제(3개 성분) 및 당뇨병용제(4개성분)을 보였다. 또 2016년 항악성종양제가 14품목(7개 성분), 2017년 항악성종양제가 11품목(5개성분), 2018년 기타의 화학 요법제가 4품목(2개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지했으며, 2019년에서 2020년까지는 항악성종양제가 가장 높은 비율을 차지해 각각 13품목(5개 성분), 2020년에는 13품목(6개 성분)이 허가됐다. 지난해에는 항악성종약제가 6품목(6개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지해 최근 12년간 누적 신약 품목 허가는 항악성종양제(91품목), 신경계용제(70품목), 화학요법제 및 순환계용약(34품목) 순으로 많았다. ◆개량신약=지난해에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제 3품목과 새로운 제형 개발을 통해 투여경로를 달리함으로써 유용성을 개선한 4품목이 개량신약으로 인정됐다. 개량신약(7품목)의 세부 인정기준을 살펴보면, 유효성 및 유용성(복약순응도 또는 편리성) 개선을 입증한 새로운 조성의 복합제 3품목(고지혈증 2제 복합제 3품목), 새로운 제형 개발(경구제 → 패취제)을 통해 유용성(복약순응도및 투약 편의성)이 개량된 4품목이었다. 인정기준별 허가현황을 살펴보면, 치료효과 상승이 입증된 유효성 개량(69품목, 55.2%) 및 제제개선에 따른 유용성 개량(47품목, 37.6%) 의약품이 전체 개량신약의 92.8%를 차지하였고, 의약기술의 진보성 인정 7품목(5.6%), 안전성 개량은 4품목(3.2%)으로 집계됐다. ◆자료제출의약품=2021년 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 7품목 제외)을 살펴보면, 새로운 조성 또는 함량증감 의약품이 57.1%(160품목)로 가장 많은 품목을 차지했으며, 그 다음으로 새로운 염 또는 이성체 의약품[32.9%(92품목)]의 개발이 두드러졌다. 새로운 염으로 개발한 품목이 51품목(55.4%)으로 다수를 차지하였으며, 테네리글립틴브롬화수소산염수화물을 테네리글립틴이토실산염이수화물로 염을 변경한 품목이 10품목(10.9%), 빌다글립틴을 새로운 염으로 개발한 품목이 8품목(8.7%), 엠파글리플로진을 엠파글리플로진L-프롤린으로 개발한 품목이 8품목(8.7%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염수화물로 염을 변경한 품목이 6품목(6.5%)으로 나타났다. 또 다파글리플로진프로판디올과 시타글립틴인산염수화물의 염을 변경해 복합제로 개발한 품목이 1품목(1.1%)으로 당뇨병용제가 2021년에 허가된 새로운 염 또는 이성체 의약품의 대부분(84품목, 91.3%)을 차지했다. 그 외 고혈압치료제인 암로디핀베실산염을 새로운 염으로 개발한 품목이 4품목, 급성관상동맥증후군 치료제인 티카그렐러를 티카그렐러나파디실산염이수화물로 개발한 품목이 2품목, 해열진통제인 펠루비프로펜을 펠루비프로펜트로메타민으로 염 변경한 품목이 1품목, 관절염치료제인 토파시티닙시트르산염을 토파시티닙으로 개발한 품목이 1품목 허가됐다. 새로운 조성의 의약품은 137품목(제조 134품목, 수입 3품목)이 허가되었으며, 순환계용의약품이 118품목(86.1%)으로 대부분을 차지했다. 새로운 조성 의약품 중, 고지혈증 복합제가 69품목(50.4%)이 허가되었는데, 에제티미브를 함유한 복합제가 68품목(98.6%)으로 거의 대부분을 보였다 고혈압/고지혈 복합제는 49품목(35.8%)이 허가됐으며, 에제티미브를 함유한 복합제(고혈압/고지혈 또는 고지혈)가 80품목으로 2021년에 허가된 새로운 조성 의약품의 과반 이상(58.4%)으로 나타났다. 새로운 제형(동일투여경로)으로 허가된 화학의약품은 22품목(제조 18품목, 수입 4품목)이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김진석 차장은 의약품 품질고도화 도입 의약품의 개발 상황을 점검하기 위해 충북 진천에 위치한 동국제약을 8일 방문했다. 이번에 방문하는 동국제약은 지난해 식약처의 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업에 참여해 의약품 품질고도화(QbD) 맞춤형 컨설팅을 지원받았으며, 컨설팅 결과를 새로운 제품 개발에 적용 중이다. 김진석 차장은 "QbD 기반의 의약품 제조·품질관리 혁신을 위해 식약처와 함께 적극적으로 노력하고 고품질 의약품 생산에 최선을 다하고 있는 동국제약에 감사하다"며 "맞춤형 컨설팅을 기반으로 QbD 기반의 의약품 품질 혁신에 앞장서는 선도기업이 되어주기를 기대한다"고 했다. 또한 식약처는 국내 제약산업이 세계 시장에서도 위상을 높일 수 있도록 QbD 기반의 제약 기술지원과 전문인력 양성에 힘쓰겠다고 덧붙였다. 식약처는 국내 제약사의 QbD 도입을 적극 지원하고자 QbD 시스템 모델과 QbD 관련 기초기술을 지속적으로 개발·보급하고 있다. 올해는 점안제, 경피흡수제의 시험생산 규모 모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다. 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 제조 의약품의 품질과 국제 경쟁력 향상을 견인해 국내 제약산업이 우리나라 수출 산업에도 기여할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 중대한 약물이상반응에 대한 신속보고가 기한 내 이뤄지는 지 당국의 모니터링이 시행된다. 식품의약품안전처는 분기마다 중대한 약물이상반응 '보고 기한 15일' 미준수 업체를 모니터링 하고 처분을 진행할 계획이다. 식약처는 7일 열린 '의약품 안전성 정보 관리 온라인 정책 설명회'를 통해 중대한 약물이상반응 보고기한의 준수 관련 처분 기준 등을 공개했다. 약사법에 따르면 식약처는 산하기관인 한국의약품안전관리원에 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무를 위탁하고 안전원에서 안전성 정보를 주기적으로 보고 받아야 한다. 이상사례가 발생하면 의약품 제조·수입업자 등에게 보고의무가 부과되며, 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 약국 개설자와 의료기관 개설자에게도 보고의무가 있다. 중대한 약물이상반응 신속보고 기간은 인지한 날로부터 15일 이내다. 이인선 의약품안전평가과 사무관은 "의약품 안전성 보고를 반복해 위반하는 제약회사가 있음에도 불구하고 재발방지 방안이 없었다"며 "분기 별로 안전원에서 안전성 정보 보고 미준수 품목과 신속보고 기한 미준수 업체에 대한 모니터링을 진행할 예정"이라고 했다. 안전성 정보 보고 관리 개선방안이 당장 적용되는 달은 4월과 5월이다. 이 사무관은 "4~5월 미준수 건부터 모니터링 할 게획"이라며 "1차적으로 미준수 업체의 경우 자체특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획이나 시스템 오류 등 미준수 사유를 제출해야 한다"고 설명했다. 만약 재발방지 조치 계획서 제출에도 불구하고 3분기(7~9월)에 또 미준수 품목이 적발되면 2차적으로 현장 실태조사와 교육 명령을 받게 된다. 마지막 3차 적발 시 행정처분이 진행된다. 다만 판매중지 품목이 안전성 보고 관리 기준을 지키지 않았다면 1, 2차 계도 없이 바로 행정처분이 진행된다. 이 사무관은 "보고기한 등의 미준수로 1차 경고를 받은 품목의 경우 리셋 되지 않고 분기 별로 누적돼 행정처분 시 1, 3, 6, 9개월 등 연차적으로 처분이 이뤄진다"며 "제약업체의 상황을 고려해 해당 분기 내 품목 별로 여러 건 위반이 있었더라도 1 품목 당 1건으로 처리할 예정"이라고 했다. 이번 중대한 이상사례 보고 대상은 국내 사례만 해당한다. 이 사무관은 "현재 감기약 생산 등 현장의 어려움이 많은 것으로 알고 있기 때문에 2차 현장 실태조사를 가더라도 미리 일정을 사전에 조율하는 등 노력을 하겠다"며 "자발적 안전관리 보고 관리체계 강화를 위해 만든 체크리스트는 협회를 통해 활용할 수 있도록 배포할 계획"이라고 밝혔다. 한편 지난해 더불어민주당 서영석 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 2017년부터 2021년 6월까지 알려진 중대한 약물이상반응 중 33.2%(1만4593건)가 보고의무 기간(15일)을 넘겨 보고됐다. 이 기간에 보고된 중대한 약물이상반응, 중대한 이상사례, 이상사례 건수는 각각 4만3957건, 12만145건, 122만4940건이었고 보고에 걸린 평균 소요 일수는 각각 38일, 41일, 80일이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김진석 차장은 중국 봉쇄지역에서 수입되는 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료의 수급 동향을 점검하고 안정적 공급을 위한 대책을 모색하기 위해 8일 관련 협회와 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 중국의 코로나19 유행 상황으로 상해 등 일부 지역의 봉쇄 조치가 장기화될 것이 우려됨에 따라 마련했다. 간담회 주요 내용은 ▲중국 봉쇄지역 수입 의료제품(원료성분 포함)과 화장품의 수급 동향 점검 ▲수급 안정화를 위한 대책 방안 마련이다. 김진석 차장은 "수입 의존도가 높은 의료제품과 관련 원재료 등에 대해 사전에 안정적인 공급망을 확보하고 준비하는 것이 매우 중요하다"며 "상해 등 중국 봉쇄지역 또는 봉쇄 가능성이 있는 지역에서 수입되는 의료제품과 화장품, 관련 원재료의 수급 현황을 주기적으로 점검하고, 수급 동향에 따라 수입국 다변화, 국내 대체 생산 지원 등 체계적이고 적극적으로 대응하겠다"고 했다. 식약처는 수입 의존도가 높은 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료가 국내에 원활하게 공급될 수 있도록 관련 협회 등과 지속적으로 정보를 공유하는 등 적극 협력하고, 필요시 가능한 행정지원을 아끼지 않을 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품으로 허가·신고된 품목은 총 2270개로 국내 개발 신약이 역대 최대로 5개 품목을 차지했다. 지난 2019년과 2020년 국내 개발 신약이 전무했던 것과 비교하면 큰 성과다. 반면 제네릭의약품 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소해 2020년 대비 약 41% 줄었다. 지난해 7월 동일한 임상(생동) 시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정이 영향을 미친 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약품 허가 보고서'를 7일 발간했다. 신약의 경우 총 37개 품목 28개 성분이 허가 됐는데 '레이저티닙(비소세포폐암)', '레그단비맙(코로나19 항체치료제)', '에플라페그라스팀(호중구감소증)', '백부근등 한약추출물(급성기관지염)', '펙수프라잔(역류성 식도질환)' 등 국내 개발 신약이 5개 품목으로 1999년 이후 최고치를 기록했다. 희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다. 제네릭 허가·신고 품목 수는 2018년 1625개, 2019년 4337개, 2020년 2613개에 이어 지난해 1535개로 40% 가까이 줄었다. 허가한 280개 자료제출의약품 중 새로운 조성 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다. 그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했고, 이는 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다. 약효군별로 분류했을 때 혈압강하제가 포함된 순환계용 의약품이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위를 보였다. 순환계용 의약품은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했으며, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다. 이어 당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품 387개 품목(19.4%), 신경계용 의약품 243개 품목(12.2%), 소화기관용 의약품 171개 품목(8.6%), 혈액 및 체액용약 168개 품목(8.4%), 알레르기용약 38개 품목(1.9%), 항생물질제제 20개 품목(1.0%) 순이었다. 코로나19로 인한 변화도 있었다. 지난해 2월 '한국아스트라제네카백스제브리아'를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)의 백신이 허가를 받았다. '한국아스트라제네카백스제브리아주(SK바이오사이언스 제조, 바이러스벡터 방식)'와 '스파이크박스주(삼성바이오로직스 제조, mRNA 방식)'는 국내 제조로 허가했다. 국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'을 처음으로 허가하기도 했다. 렉키로나주960mg(레그단비맙)는 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제다. 기존 약사법에 따라 허가된 세포치료제 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 재허가됐으며, 신규로 유전자치료제 3개 품목이 허가를 받았다. 식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 루푸스신염 경구용 치료제 '보클로스포린’(Voclosporin)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 6일 일진그룹 일진에스앤티의 자회사인 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 루푸스신염(LN) 치료제 보클로스포린의 임상시험을 승인했다. 3상 임상은 루푸스 신염이 있는 청소년을 대상으로 보클로스포린의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 시험으로 서울대병원과 경북대병원에서 진행된다. 보클로스포린은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루프카이니스와 배경 면역억제제 병용요법을 활동성 루푸스신염이 있는 성인 환자의 치료 용도로 승인을 받았다. 칼시뉴린 저해제인 보클로스포린은 인터루킨(IL)-2 발현과 T세포 매개 면역반응을 차단하고 신장 내 족세포를 안정시키는 작용을 한다. 오리니아 파마슈티컬스가 지난해 11월 공개한 연구결과를 보면, 임상 3상 지속 연구 중간 분석 에서 보클로스포린은 위약에 비해 지속적 안전성과 내약성을 보여줬다. 보클로스포린 그룹의 환자는 단백뇨의 유의미한 감소를 유지했다. AURORA 1의 치료 전 기준선부터 AURORA 2의 30개월까지 평균 요단백·크레아티닌 비율(UPCR)은 보클로스포린 그룹의 경우 -3.32mg/mg, 대조군(n=90)의 경우 & 8211;2.55mg/mg인 것으로 나타났다. 신장 기능의 중요한 측정인 사구체 여과율(eGFR)은 30개월까지 안정적으로 유지됐으며, 대조군과 비교해 보클로스포린 그룹에서 보고된 예상치 못한 새로운 부작용은 없었다. 루푸스신염 치료제로는 시콜로포스파미드, 셀셉트, 프레드니손 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 적극적 참여로 감기약, 해열제 등 의약품 생산 및 출하량이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 식약처는 공급 확대 지원 방안을 위해 제약업계로부터 의견서를 제출 받기로 했다. 식품의약품안전처는 6일 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회에 공문을 보내 "코로나19 관련 의약품 확대에 지속적으로 참여를 부탁한다"며 "정부 차원의 지원이 필요한 사항이 있는 경우 의약품관리과에 제출해달라"고 밝혔다. 식약처는 지난달 14일부터 코로나19 증상 완화에 사용할 수 있는 의약품의 안정적 공급을 위해 제품 생산·수입, 판매 및 재고량을 보고 받고 있다. 식약처가 지목한 코로나19 증상 완화 의약품은 181개 업체 1665개 품목이다. 복합 성분 감기약부터 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제나 진해거담제가 대거 포함됐다. 제약사들은 자가 품질검사 후 출고가 가능한 상태의 제품 기준으로 매주 월요일 오전 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 24시까지 제품의 생산(수입)량, 판매량, 재고량 등을 의약품안전나라 시스템을 통해 전산 보고해야 한다. 식약처는 "지난달부터 감기약 모니터링을 포함한 수급 안정화 노력에 제약업계의 적극적 참여로 관련 품목 생산 및 출하량이 지속적으로 상승하고 있는 것으로 확인됐다"고 설명했다. 한편 식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 하는 등 지원 방안을 마련한 바 있다. 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시하고, 정기약사감시 대상 중 20%에 실시하는 불시점검 또한 181개사에 대해선 서류점검으로 전환했다. 또 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 대체하는 과징금 부과(전환)를 허용하기로 했다. 행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하며, 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.