[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오는 22일 의약품 개발업체와 의료기관의 임상시험 담당자 등을 대상으로 의약품 임상시험 온라인 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 임상시험계획 승인제도와 임상시험 사후관리 제도 개선 방향, 임상시험 안전 지원 정책 방향, 2022년 임상시험 실태조사 시 중점 점검 사항, 임상시험 안전성 정보 보고 시 고려사항 등을 안내할 계획이다. 참여를 원하는 업체 및 담당자는 국가임상시험지원재단(lms.konect.or.kr) 홈페이지에서 오늘(9일)부터 15일까지 신청한 후 생방송으로 시청하면 된다. 설명회 중 질문·의견이 있는 경우 실시간 채팅으로 답변하며, 행사 후 설명회 영상을 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)에 게시할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 임상시험 정책 방향을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 임상 관련 제도를 합리적으로 운영하기 위해 다양한 방식의 소통 기회를 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 12일 국내 허가된 노바백스 코로나19 백신 심사과정에서 전문가들은 이 백신의 교차접종 용도에 큰 관심을 나타냈다. 대다수 국민이 다른 종류의 백신을 접종한 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종, 이른바 '부스터샷' 용도로 쓰일 가능성이 높다는 점에서다. 하지만 식약처는 업체가 제출한 임상자료 중 교차접종에 대한 유효성 자료는 부족하다면서 일단 기본접종 허가가 우선돼야 교차접종을 검토해 볼 수 있다고 밝혔다. 이 같은 내용은 7일 식약처 홈페이지에 공개된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 고스란히 나와 있다. 노바백스 백신은 지난달 12일 '뉴백소비드프리필드시린지'란 제품명으로 국내 허가됐다. 이 백신은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 기술이전을 받아 원액부터 완제까지 제조한다. 국내에서는 최초로 허가된 유전자재조합 방식의 백신으로, 바이러스벡터 방식 백신인 아스트라제네카와 얀센, mRNA 방식의 화이자와 모더나에 이어 다섯번째로 승인된 코로나19 백신이다. 식약처 자체 심사 이후 전문가들로 구성된 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가됐다. 이 가운데 중앙약사심의위원회는 백신 허가에 가장 큰 영향을 미친다. 지난달 6일 충북 오송 식약처 본부동에서 열린 중앙약심 회의에는 외부 전문가 15명과 식약처 관계자 8명이 참석했다. 이날 참석한 전문가들은 국민 대다수가 기존 백신을 맞은 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종(부스터샷) 용도로 사용될 가능성이 높다며 관련 유효성 평가에 대한 질의했다. 식약처는 "이번 신청한 백신이 기존의 허가된 백신과 다른 점은 단회용 프리필드 시린지라는 점으로, 기존 제품은 다회용 바이알로 개봉 후 기한 내 사용되지 않으면 폐기돼야 한다"면서 "단회용 프리필드 시린지는 접종대상자가 많지 않은 지역에 적합할 수 있다"면서 부스터샷 용도에 선을 그었다. 그러면서 "또한 이미 상용화된 유전자 재조합 플랫폼의 백신으로 투여 순응도 측면에서 유리한 점이 있다"며 "업체는 청소년 및 추가접종에 대한 개발 계획을 발표한 바 있다"며 접종률이 낮은 청소년 용도에 기대를 나타냈다. 이에 한 위원은 '외국에서 다른 플랫폼의 백신에 대한 추가접종 백신으로 투여한 연구가 있는지' 물었고, 식약처는 "영국에서 발표된 자료에 따르면 D사와 B사 백신을 접종받은 대상자에서 추가접종한 바 있다"면서 "D사 기본접종 완료자에게 추가접종 시 바이러스벡터 백신 추가접종보다 더 높은 면역반응을 나타냈다"고 설명했다. 하지만 "신청 백신의 안전성과 유효성이 허가 측면에서 인정 가능한지 여부는 (허가) 결정 후에 방역당국에서 현재 상황을 반영해 사용 여부를 결정할 것"이라며 "기본접종에 대한 허가가 먼저 돼야 추가접종을 검토할 수 있다"고 강조했다. 그럼에도 회의에서는 노바백스 백신 허가사항에 '교차접종 자료 추후 확인 필요' 문구가 추가로 필요하다는 의견도 나왔다. 이에 식약처는 "통상적인 교차접종에 대해서는 대학 등 다른 연구기관의 공개된 결과를 통해 확인 가능한 경우도 있다"며 "회사에서 모두 제출하는 것은 어렵다"는 입장으로 대신했다. 결과적으로 중앙약심은 노바백스 백신을 '18세 이상에서 3주 간격 2회 투여 하는 용도'로 허가하는데 동의했지만, 교차접종과 관련해서는 별도로 결론을 내리지 않았다. 한편, 노바백스 백신은 조만간 식약처의 국가출하승인을 거쳐 각 병·의원에서 미접종자를 대상으로 사용될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만회분이 국가출하승인됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 8일 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다. 이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월로, 식약처는 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 국가출하승인을 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 84만 회분에 대해 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다. 그 결과 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 기준에 적합함을 확인했으며, 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조되고 있었다. 식약처는 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 홈페이지 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신& 8231;치료제 정보(www.mfds.go.kr)'에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소비자가 마트 등에서 직접 치아미백제를 구매할 경우 의약외품으로 허가받아 표시된 제품을 사용해야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미용목적으로 스스로 치아 미백을 하는 사람들이 늘어나면서 8일 의약외품인 치아미백제를 안전하게 사용할 수 있는 방법을 안내했다. 치아미백제 성분은 주로 과산화수소나 과산화요소(카바마이드퍼옥사이드)로 활성산소가 치아 표면의 착색 물질을 분해하거나 제거해 치아를 희고 밝게 만드는 역할을 한다. 치아를 희고 밝게 관리하려면 평소 착색을 유발하는 음식(카레, 와인, 커피, 차 등)은 피하고 식사 후 바로 양치질을 하는 것이 좋으며, 정기적인 구강검진으로 치아를 관리하는 것이 필요하다. 치아미백 방법은 전문가 미백, 자가 미백, 생활 미백(소비자미백) 3가지가 있으며, 의약외품인 치아미백제의 경우 정해진 방법과 다르게 사용하면 치아가 약해지고 손상될 수 있어 주의가 필요하다. 치아미백제 종류에 따라 사용 시간, 사용 방법 등이 다를 수 있어 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인하고 올바르게 사용해야 한다. 치아미백 직후에는 치약을 사용하지 말고 부드러운 칫솔로 이를 닦고, 치아미백제가 입안에 남지 않도록 잘 헹구어 치아가 약해지는 것을 방지해야 한다. 또 과산화수소에 과민증이 있거나 치아교정 환자, 소아·청소년, 임부, 수유부는 치아미백제를 사용하지 않는 것이 좋다. 구강 내 감염, 치아 손상, 잇몸 질환 등이 있는 경우 치아미백제로 인한 자극이 강하게 나타날 수 있고, 치아미백 후 잇몸 자극이나 시린 증상이 나타날 수 있지만, 통상적으로 1~2일 정도 중단하면 회복되는데 만약 증상이 지속되면 미백제 사용을 중단하고 치과의사와 상의해야 한다. 식약처는 "이번 정보가 치아미백제를 안전하게 사용하는 데 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 국민 건강을 위해 의약품 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 했다. 의약외품 치아미백제의 사용 방법과 주의사항은 식약처 유튜브 '식품의약품안전처 의약외품이야기 치아미백제' 영상에서도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 자가검사키트로 검사해 양성으로 진단됐지만, PCR 검사에서 음성으로 나왔다 해서 해당 자가검사키트의 허가기준이 불충족한 건 아니라고 전했다. 이는 허가 심사에서는 다른 조건을 적용하기 때문이라는 설명이다. 우선 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 '민감도·특이도'와 실제 검사 결과로 분석하는 '양성예측도'는 각기 다른 개념이다. 따라서 식약처는 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아니라는 것이다. 민감도와 특이도는 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입이다. 예를 들어, 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족해야 한다. 반면 양성예측도는 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말한다. 식약처는 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아진다. 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 된다. 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 된다는 것이다. 이와 관련해 유럽질병관리예방센터(ECDC)도 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라지는 추이(민감도 80%·특이도 97% 기준)에 대해 발표한 바 있다. 식약처는 자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자와 동선이 겹치거나 증상이 있다면 선별진료소를 방문해 반드시 다시 검사를 받거나 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다면서 민감도·특이도, 양성예측도에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인하실 수 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술 시 마취에서 깨는데 도움을 주는 약물인 '브리디온(슈가마덱스나트륨, MSD)'이 오는 4월 특허만료를 앞두고 제네릭이 속속 등장하고 있다. 이 약물의 국내 시장규모만 400억원대인 만큼 국내 제네릭사들이 공격적으로 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 6일 식약처에 따르면 작년 12월 29일 한림제약이 첫 허가를 받은 이후 슈가마덱스나트륨 동일성분 제네릭들이 지금까지 6개 허가됐다. 브리디온은 환자 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시키는 약물이다. 2세 이상 환자에서 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 사용된다. 로쿠로늄, 베쿠로늄은 수술 시 환자 마취에 사용되는 근이완제다. 지난 2012년 10월 국내 허가받은 이 약물은 20년만에 새로 나온 새로운 기전의 마취길항제 신약이기도 하다. 특히 이 약물은 근이완제에 직접 작용해 3분 이내 작용한다는 점에서 의료진에게 안정적인 수술 환경을 제공할 수 있어 널리 사용되고 있다. 기존 약물들은 근이완제에 간접 적용해 이완된 근육의 회복 속도가 느렸다. 브리디온의 빠른 작용은 수술 안정성을 강화할 뿐만 아니라 수술 종료 후 남은 근이완 우려도 덜어준다. 특히, 기존 마취길항제에 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈관 질환이 있는 환자에게도 사용할 수 있는 장점이 있다. 이같은 차별화로 브리디온은 국내 시장에서 높은 성장세를 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 작년 2분기 실적은 112억원으로 어느덧 110억원대에 진입했다. 2020년 391억원의 판매액을 기록한 이 약물은 작년에는 400억원을 돌파한 것으로 전해진다. 시장에서 폭발적 흥행을 이어가자 제네릭사들도 일찌감치 눈독을 들였다. 하지만 올해 4월 12일까지 유효한 물질특허는 쉽게 깨지지 않았다. 지난 2018년부터 대웅제약, 종근당 등 제약사가 특허도전에 나섰으나, 모두 특허심판원에서 기각되며 특허만료만을 기다려야 했다. 특허만료 시점이 임박해지자 제네릭약물이 하나둘 허가를 받고 시장에 나설 준비를 하고 있다. 먼저 한림제약이 지난해 12월 29일 '브리턴주'란 제품명으로 첫번째 제네릭을 허가받았다. 지난 1월에는 한국산도스, 한국비엠아이, 휴온스가 속속 자사 제조 약물을 허가받았다. 이어 지난 4일에는 보령제약과 제일약품이 휴온스로부터 위탁제조한 품목을 허가받았다. 이들 제네릭 약물은 특허가 종료되는 오는 4월 13일부터 시장에 출시될 것으로 보인다. 워낙 시장규모가 큰 약물인만큼 매출실적에 대한 기대감이 크지만, 오리지널의 위상을 단번에 깨뜨리기는 어려울 것이라는 의견이 지배적이다. 브리디온의 적응증이 같은 회사 간판 마취 근이완제인 '로쿠로늄·베쿠로늄'에 적용되는 데다가, 사용된 지 벌써 10년째 되면서 의료진의 충성도도 높기 때문이다. 더구나 수술을 많이 하는 종합병원의 경우 오리지널 약물에 대한 신뢰도가 훨씬 높다. 이를 극복하고 제네릭 약물이 시장 점유율 면에서 의미있는 기록을 세울지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 아스트라제네카 장기지속형 항체복합 치료제 '이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)'의 선구매 필요성이 있다고 밝혔다. 이부실드는 항체를 체외 주사해 코로나19를 치료 또는 예방하는 효과를 지닌 약제다. 다만 구체적인 투약대상, 도입여부, 예산 등은 유관 정부부처 간 내부 검토중으로, 확정되지는 않았다고 답했다. 빠른 시일 내 내부 검토를 마치고 추경예산안 편성 여부를 결정하겠다는 취지다. 7일 정 청장은 국회 보건복지위 제1차추가경정예산안 전체회의에서 더불어민주당 최종윤 의원 질의에 이같이 답했다. 최 의원은 면역저하자들이 코로나19 백신을 접종하고 싶어도 할 수 없는 상황에 처했다고 지적하며 질병청을 향해 대책을 물었다. 특히 최 의원은 영국 제약사 아스트라제네카가 개발하고 삼성바이오로직스가 생산하는 코로나19 치료 항체복합제 이부실드의 도입 필요성을 어필했다. 이부실드 선구매를 위한 추경예산안 편성을 해야 한다는 게 최 의원 견해다. 최 의원은 "이부실드는 미국이 70만도즈를 이미 선도입했고 초도 생산물량은 100만회분에 그친다"며 "임상시험에서 굉장히 큰 효과를 보였으며 백신·치료제와는 달리 항체를 투입하는 방식이라 부스트샷을 못 맞는 환자에게 유용한 방식이다. 굉장히 필요할 것"이라고 강조했다. 정 청장은 이부실드 도입 필요성에 일견 공감을 표하면서도 아직까지 구체적인 도입 계획은 확정되지 않았다고 답했다. 정 청장은 "면역력이 크게 떨어진 환자들에겐 밖에서 항체를 넣어 보조적으로 면역을 높여주는 치료제를 예방 목적으로 사용할 필요가 있다고 판단한다"며 "구체적인 도입대상이나 도입여부, 예산은 정부 내 검토 중이다. (예산심사 과정에서) 검토하겠다"고 피력했다. 한편 이부실드는 치료와 예방 목적으로 연구 중인 항체복합제다. 주사제 형태로 정맥이 아닌 근육에 바로 약물을 주입한다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 코로나19 감염 예방 목적으로 우선 긴급사용승인을 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원을 하기 위해 '디지텔헬스규제지원과'를 신설한다. 또한 마약안전기획관과 함께 한시적 조직으로 평가대상이었던 마약관리과는 정규직제로 편성된다. 식약처는 이같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령안을 입법예고하고, 오는 11일까지 의견을 받기로 했다. 직제 개편을 통해 신설되는 '디지텔헬스규제지원과'는 의료기기심사부에 두게 된다. 이 부서는 디지털헬스기기의 기술문서 심사와 임상시험자료 심사, 임상시험계획·임상시험계획변경 심사, 사전검토, 기준·규격 설정 및 운영 지원, 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정·개정, 심사원 교육, 지도·감독에 대한 기술 지원, 재심사·재평가 등 디지털헬스기기 규제 전반에 관한 업무를 맡는다. 이를 통해 신산업인 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원을 강화한다는 복안이다. 한시적 조직으로, 행정안전부의 평가를 받아왔던 마약안전기획관은 평가기간이 1년 연장돼 최소한 내년 2월 28일까지는 존속될 전망이다. 마약안전기획관은 지난 2019년 한시 조직으로 별도 신설돼 산하에 마약정책과와 마약관리과를 뒀다. 작년 10월 행안부 평가 결과 1년 더 조직을 연장하기로 했다. 이번에 마약관리과는 평가대상에서 제외됨에 따라 정규직제로 편성된다. 이에따라 마약정책과와 마약관리과는 계속 존속하게 된다. 사회적으로 마약문제가 계속 대두됨에 따라 관리의 필요성이 더욱 커진 데 따른 것으로 풀이된다. 작년 코로나19 백신 국가출하승인 등 업무를 위해 한시조직으로 신설됐던 '신종감염병백신검정과'도 내년 2월까지 존속기한 연장됐다. 이는 코로나19 백신의 신속한 국가출하스인 업무의 지속 수행을 위한 것이라는 설명이다. 온라인상의 식품·의약품 안전관리 및 현안대응 역량 강화를 위해 사이버조사팀도 신설된다. 이 팀은 차장 직속으로 기존 사이버조사단의 임무를 이어갈 것으로 풀이된다. 디지털헬스지원과 신설로 인력 3명(4급 1명, 연구관 1명, 연구사 1명)이 보강된다. 또한 식품·의약품 분야 디지털 포렌식 수사 인력 2명(6급 1명, 7급 1명)을 증원하며, 위해사범 수사인력 4명(6급 4명), 국가생약자원관리센터 관리인력 7명(5급 1명, 6급 2명, 7급 2명, 연구관 1명, 연구사 1명)도 증원된다. 사이버조사팀 신설로 임기제 공무원 3명(6급 3명)도 증원된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 다음주부터 1주간(2.6.∼2.12.) 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1000만 명분이 순차적으로 전국의 약국과 온라인쇼핑몰로 공급된다고 밝혔다. 이번에 공급되는 자가검사키트는 지난달 29일부터 공급된 960만 명분 이후 추가로 공급되는 물량이다. 다음주 공급되는 1000만명분 가운데 약국에는 508만명분, 온라인쇼핑몰 등에는 492만명분이 공급될 예정이다. 식약처 관계자는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 과다하게 구매하실 필요가 없으며, 보건소 선별진료소 방문 시 무료로도 검사가 가능하다"고 덧붙였다.