식약처가 밝히는 톡신 제제 간접수출 가능 사례는

• 제약사가 무역업체서 수수료 받고 무상양도 형태 '수여'에만 가능
• 제약바이오협회 "간접수출도 출하승인 면제를"건의...식약처 곧 답변

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 보툴리눔 톡신의 간접수출 합법성을 주장하면서, 식품의약품안전처가 국내 무역업체를 통한 간접수출의 범위를 명확히 했다.

정현철 바이오의약품정책과장은 12일 식약처 기자단과 만난 자리에서 "최근 한국제약바이오의약품협회가 국가출하승인의약품 규정 관련 건의서를 제출했다"며 "회신을 통해 수출용 의약품에 대한 국가출하승인과 대행업자 등을 통한 간접수출에 대한 답변을 보낼 예정"이라고 밝혔다.

제약바이오협회가 제출한 건의서의 요점은 수출용 의약품에 대한 국가출하승인 면제 범위와 무역업체를 통한 간접수출의 기준으로, 수출용 의약품처럼 간접수출 품목도 국가출하승인을 면제해야 한다는 내용을 담고 있다.

'약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.

제약회사가 수입국으로부터 구매확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.

다만 수출 의약품임에도 불구하고 국가출하승인을 받는 경우가 있는데, 이는 제약회사의 요청으로 식약처가 국가출하승인 단계를 밟게 되는 것이다.

정 과장은 "수출 의약품이더라도 수입국의 입증서가 없으면 국가출하승인을 받아야 한다"며 "구매확인서 등의 서류가 있음에도 국가출하승인을 밟는 수출 의약품이 있다면, 이는 식약처가 제약회사나 수입국의 요청으로 '서비스' 해주는 개념이라고 봐야 한다"고 강조했다.

최근 논란이 되고 있는 간접수출의 기준은 어떨까.

정 과장은 '약사법' 제47조제1항제1호를 들면서 "의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함)할 수 없다"고 설명했다.

하지만 예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 '약사법' 제47조제1항제2호와 '약사법' 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다고 돼 있다.

예를 들어 제약회사가 수출을 목적으로 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 전량 수출이 가능하다.

다만 대법원 판결(2011도6287)을 보면 판매의 범위에 수여가 포함돼 있고, 수여를 무상으로 의약품을 양도하는 행위로 해석하고 있는 만큼 '물건 값'을 받지 않고 대행수수료 정도만 받고 수출의약품을 양도해야만 간접수출로 보겠다는 것이다.

만약 계약서 등을 통해 제약회사가 무역업체 등 대행업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 '위법'이 된다는 게 정 과장의 설명이다.

다시 한번 정리를 하면, 식약처가 보는 수출의약품의 국가출하승인 면제 기준과 간접수출의 범위는 이렇다.

제약회사가 국가출하승인을 받지 않고 직접 수출하면서 구매확인서를 받는 경우와 국내 소재 무역업체 등 대행업자에게 수여해서 전량 수출하는 건 가능하다.

제약회사가 국가출하승인 면제 수출의약품을 의약품을 판매할 수 있는 권한이 있는 도매상에게 판매는 약사법 제47조에 따라 가능하지만, 이 도매상이 전량 수출을 하는 건 약사법 제52조를 위반한다.

제약회사가 무역업체 등 수출 대행업자에게 전량 판매하고, 이 대행업자가 전량 수출하는 행위는 약사법 제47조 및 제53조 모두 위반이다.

정 과장은 "제약회사가 대행업자로부터 대행 수수료를 받고 무상으로 의약품을 양도하는 경우에만 간접수출이 가능하다"며 "물품 대금을 받아 판매하면 예외사항에 적용되지 않는다"고 설명했다.

제약협회가 건의한 대행업자를 간접수출로 인정해달라는 내용에 대해선 법 체계를 손질해야 가능하다고 덧붙였다.

정 과장은 "대행업자는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 자"라며 "만약 판매를 하려면 수출대행업자를 약사법 조항에 신설하는 방법 밖에 없다"고 밝혔다.

한편 업계와 법조계는 "수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관된 바, 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 명백히 합법이다. 수수료 지급을 통한 무역방식 고집은 개정약사법과 대외무역법에 대한 정확한 법리해석과 거시적 통찰 부재에서 비롯된 오인"이라는 입장이다.