[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 '의약품 허가특허연계 이행관리 안내서'를 마련해 배포한다고 17일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 이번 안내서는 ▲업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 ▲준수사항 위반 시 조치 규정 및 위반 사례 ▲식약처 보고 시 제출자료 예시 등의 내용이 포함돼 있다. 특히 법령 위반을 사전에 예방하기 위해 판매금지기간 만료 전 판매로 인한 품목허가 취소, 합의사항 보고기간 미준수로 인한 과태료 등 대표적인 처분 사례도 담았다는 설명이다. 식약처는 이번에 제정된 안내서가 업계에서 허가특허연계제도의 이행 사항을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발을 촉진하는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의료용 마약류 오남용 처방에 대한 사전 경고 제도를 내년에는 더 확대할 방침이다. 이 제도의 핵심은 빅데이터를 통해 오남용 의심 처방이 확인되면 서면 등을 통해 미리 경고하는 것이다. 이 제도를 통해 식약처는 의사 고유의 처방 권한을 존중하면서도 서면경고를 통해 자율적으로 처방 변화를 기대하고 있다. 식약처는 지난 14일 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다. 이를 통해 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방·투약 등을 한 경우'를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화할 수 있게 됐다. 다만 마약류 취급 제한에 강제성은 없다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '사전알리미' 제도를 자율적 취급 제한 효과를 기대하고 있다. 이번 시행령도 사전경고 제도를 법령으로 근거를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다. 사전알리미 제도는 마약류통합관리시스템 자료분석을 통해 특정 의료용 마약류의 적정 사용기준을 벗어난 처방 의사에게 서면으로 경고하는 제도다. 작년 8월 마약류 식욕억제제를 시작으로 프로포폴, 졸피뎀, 마약류 항불안제·진통제로 사전알리미 제도를 확대해나가고 있다. 해당 약물의 적정 사용기준은 연구사업을 거쳐 의료 전문가 등이 참여하는 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 마련된다. 식약처는 내년 3월까지 기준을 벗어난 처방에 대한 세부기준을 고시안으로 마련할 계획이다. 사전알리미에도 불구하고 오남용 의심 처방이 발견되면 2단계 서면 경고 조치를 하고, 이후에도 처방 행태가 개선되지 않으면 현장감시를 통해 제제조치를 취한다는 방침이다. 최종 적발시 마약류 취급업무 정지의 행정처분이 내려진다. 그러나 식약처는 강제조사는 지양하고, 자율적 변화에 더 초점을 맞추겠다는 분위기다. 식약처 관계자는 "최종 현장감시도 전문가의 자문을 받아서 처방이 의약적으로 타당하지 않다고 판단되면 진행할 계획"이라며 최대한 의사의 처방 자율권을 보장할 방침임을 전했다. 일각에서는 그러나 강제성 없는 경고 조치가 근본적 대책은 아니라는 지적도 나온다. 국회에서도 처벌 강화 필요성을 언급하고 있다. 올해 국정감사에서 고영인 더불어민주당 의원은 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"면서 "일정기간 의사면허를 중지하는 등의 실효적인 조치도 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품으로는 최초로 밀크시슬열매건조엑스 제제에서 처음으로 정제 제형의 제품이 허가를 받았다. 그동안 밀크시슬 추출물에 함유된 실리마린이 난용성(물이나 그 밖의 용매에 잘 녹지 않는 성질)으로 알려져 밀크시슬열매건조엑스 일반약은 기술적 한계 때문에 연질캡슐 제형만 나왔었다. 엔비케이제약은 지난 13일 밀크시슬열매건조엑스 성분의 '실리스칸정'을 허가받았다. 이 제품은 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회(1회 1정) 복용하는 약물이다. 실리스칸정에서는 밀크시슬열매 건조엑스가 175mg 함유돼 있으며, 약효성분인 실리마린은 96.25mg이 들어있다. 밀크시슬열매건조엑스 성분의 일반약은 그동안 연질캡슐 제형으로만 존재해왔다. 난용성인 실리마린의 단점을 극복하기 위해 부형제를 사용해 가용화하면서 액상상태가 되고, 이 때문에 연질캡슐 제형만 사용할 수 있었던 것이다. 하지만 엔비케이제약은 용출율을 극대화하면도 안정성을 확보한 정제 개발에 성공했다. 이에따라 연질캡슐 제형에 거부감이 있는 환자들은 정제 선택지가 생겨 복용 편의성이 향상될 것으로 전망된다. 밀크시슬은 건강기능식품으로도 많이 나와 있다. 하지만 건강기능식품은 실리마린의 함량이 정당 130mg으로 제한돼 있는데다 함량 오차 허용 범위도 의약품보다 높다. 다만, 제형 변경이 시장의 반향을 일으킬지는 지켜볼 일이다. 이미 일반의약품으로도 밀크시슬열매건조엑스 제품만 67개가 허가돼 있기 때문이다. 한편, 엔비케이제약의 실리스칸정은 제형 변경 사유로 식약처로부터 자료제출의약품으로 허가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생약자원을 보존·연구하는 국가생약관리센터가 제주 서귀포에 생긴다. 식약처는 16일 제주 국가생약자원관리센터 준공기념식을 제주특별자치도 서귀포시 현장에서 개최한다고 밝혔다. 국가생약자원관리센터는 기원이 명확하게 확인된 생약자원을 확보·보존·연구하는 곳이며, 이번 제주 국가생약자원관리 센터 건립으로 옥천, 양구센터와 함께 아열대성, 온대성, 고산성 생약자원의 총체적이고 체계적인 관리가 가능해졌다. 식약처는 한약재의 품질관리 기준이 되는 표준생약을 확보하고 각국의 생물자원 주권을 인정하는 '나고야의정서' 발효에 대응하기 위해 옥천과 양구에 '국가생약자원관리센터'를 운영하고 있다. 이번에 준공한 제주센터는 아열대성 생약 자원을 재배하는 '재배장'과 '온실', 생약 표본을 보존·연구하는 '연구동', 표본 전시·체험활동을 위한 '전시동'으로 구성됐다. 총사업비 247억원이 투입돼, 사업기간 4년('18∼'21년)간 건설했다. 연면적은 6,717㎡, 부지 4만6882㎡이다. 김부겸 국무총리는 제주 국가생약자원관리센터의 준공을 축하하는 영상에서 "생약자원의 중요성이 더욱 커지는 상황에서 이번에 준공된 '제주센터'가 주축이 되어 수입에 의존했던 아열대성 생약자원을 우리나라도 효율적으로 관리할 수 있게 됐다"면서 "이번 센터 준공은 그동안 식약처, 제주자치도, 서귀포시, 그리고 지역주민의 관심과 열정이 한데 모여 이룬 큰 성과"라고 격려했다. 김강립 식약처장은 "식약처는 이번에 준공한 '제주센터'와 현재 운영하는 옥천, 양구센터를 적극적으로 활용해 국내 생약자원에 대한 조사·연구·개발을 적극적으로 지원하겠다"며 "생약자원을 활용한 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 초기부터 밀착 지원하는 규제 코디네이터 역할을 하겠다"고 말했다. 식약처는 내년 하반기에 계획대로 전시관을 개관하면 생약 자원 관리의 중요성에 대해 국민과 소통할 수 있도록 표본전시, 체험 프로그램 등도 운영할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있게 도움을 주기 위해 '의약품적정사용(DUR)' 정보를 개정했다고 16일 밝혔다. 이번에 추가되는 금기 정보는 ▲(특정 연령 금기) '메벤다졸' 등 4개 성분 ▲(임부금기) '디(D)-만니톨' 1개 성분 ▲(병용금기) '히드록시클로로퀸-아미오다론' 1개 조합이다. 특정 연령 금기의 경우 메벤다졸(구충제) 정제 또는 시럽제가 영아의 경련 발작 등이 보고되어 1세 미만에게 사용하지 않도록 개정했다. 또한 결핵치료제인 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨 복합정제는 8세 미만, 천식 진단·검사용 의약품인 디(D)-만니톨 흡입제와 메타콜린 흡입제는 각각 6세 미만, 5세 미만에게 사용하지 않도록 한다. 아울러 디(D)-만니톨 주사제는 태반을 통과하므로 태아에게 잠재적 부작용 위험이 있어 임부에게 사용하지 않도록 하는 내용을 담았다. 히드록시클로로퀸(말라리아치료제)과 아미오다론(부정맥치료제)을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 병용하지 않도록 하는 내용도 추가됐다. 식약처는 이번 개정을 통해 과량 복용 시 부작용 발생위험이 증가해 주의가 필요한 '용량주의' 의약품 성분의 기재 방식을 검토·정비해 의료전문가와 국민들에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 했다고 설명했다. 기재방식은 국제적으로 통용되는 성분명으로 기재, 1일 최대 용량의 기준이 되는 성분명을 기재하도록 했으며, 국내 유통되지 않는 의약품에 대한 정보는 삭제했다. 의약품적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 의약품 성분·조합이 특정 연령·병용금기 성분 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 처방·조제시스템으로 안내받아 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다. 식약처와 의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이라며, 특히 소아나 임부 등 환자들이 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 강조했다. 이번 개정 금기정보(고시)와 주의정보(공고)의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 13일 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 mRNA 계열 코로나19 백신 '스파이크박스주'를 허가받은 모더나코리아가 국내에서 아홉번째로 '의약품위탁제조판매업' 허가를 받았다. 14일 식약처에 따르면 모더나코리아는 스파이크박스주 제품허가와 동시에 업허가도 획득했다. 다만, 제품 생산을 외부에 위탁했기 때문에 '의약품위탁제조판매업'을 받았다. 대표자는 글로벌 제약회사에 20년 이상 근무하고, 직전까지 씨에스엘베링(CSL Behring) 코리아에서 사장을 역임한 손지영 씨가 맡았다. 손 대표는 이화여대약대를 졸업하고, 고려대학교 경영대학원에서 MBA를 마친 것으로 알려졌다. 이후 한국화이자, 한국로슈, 스위스 로슈 본사 등에 일했다. 모더나코리아의 영업소는 서울 종로구 새문안로에 위치해 있다. 의약품위탁제조판매업은 2007년 신설됐다. 당시 식약처는 국내 공장없는 기업이 의약품 품목허가를 받을 수 있도록 새로운 업종을 신설했다. 2008년 지엘팜텍이 1호로 이 업종을 허가받았으며, 이후 한국엠에스디, 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 한국애보트, 건강약품, 한국아스트라제네카, 우성제약, 모더나코리아가 위탁제조판매업을 획득했다. 특히 한국아스트라제네카 역시 SK바이오사이언스에 생산을 위탁하고 있는 코로나19백신 '한국아스트라제네카백스제브리아주'로 수입업에 이어 추가로 새로운 업종 허가를 받았다. 코로나19 백신으로만 2개 업체만 위탁제조판매업을 획득한 것이다. 코로나19 백신을 계기로 국내 기업들의 생산능력이 호평을 받고 있어 의약품위탁제조판매업 획득 기업들은 더 늘어날 것으로 보인다. 한편 모더나코리아가 허가받은 스파이크박스주는 국내 허가된 코로나19 백신 중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하고 있다. 삼성바이오로직스가 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하고 있는 것이다. 이에 스티븐 방셀 모더나 최고경영자는 "삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다"면서 "모더나는 생산 파트너들과 함께 COVID-19 팬데믹 종식에 앞장서겠다"고 말했다. 존림 삼성바이로직스 대표도 "국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼바가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것이다"고 평가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 치료제 추가 구매 예비비로 2992억원을 14일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 코로나19 경구용 치료제 1920억원, 기존치료제인 항바이러스제(렘데시비르), 항체치료제(렉키로나주) 1072억원에 해당한다. 최근 코로나19 일일 확진자가 7천 여명 수준으로 확진자 증가 추세가 지속됨에 따라, 경구용 치료제 선구매와 기존 치료제를 추가구매하기 위한 것이다. 현재 코로나19 경구용 치료제는 글로벌 제약사와 31.2만 명분(MSD사 24.2만 명분, 화이자사 7만 명분)의 선 구매 계약을 완료했으며, 확진자 증가 등을 반영하여 12월에 추가 구매 계약을 체결할 예정이다. 또한, 국산 항체치료제의 처방기관 및 대상자 확대를 통해 적극 사용을 유도할 예정이다. 항체치료제(렉키로나주) 활용의 경우 처방기관은 입원치료기관에서 생활치료센터, 요양병원, 일반병원, 노인요양시설을 추가 확대했다. 투여대상은 재택치료자도 단기·외래진료센터에서 투여 가능토록 조치했다. 정부는 재택치료 중심 의료체계에 대비해 경구용 치료제 도입과 국산 항체치료제의 적극적 활용으로 경증환자의 중증환자 이환을 감소시켜 의료& 8231;방역체계 유지에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 P-CAB(Potassium competitive acid blocke) 계열 위식도역류질환 신약 후보 'JP-1366'이 임상3상을 승인받으며, 상업화에 속도를 내고 있다. 현재 국내에서 HK이노엔의 P-CAB 계열 신약 '케이캡'이 시장을 휩쓸고 있어 제일약품의 신약 제품화 성공여부에 시선이 쏠리고 있다. 식약처는 14일 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 신청한 JP-1366에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에스오메프라졸 40mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비열등성, 다기관 3상 임상시험이다. JP-1366은 P-CAB 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 PPI(Proton Pump inhibitor) 제제의 한계를 개선한 약물로 기대를 받고 있다. PPI보다 효능이 빠르고, 길게 유지된다는 장점이 있다. 특히 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받으며 민·관 협력 하에 글로벌 신약으로 육성되고 있다. 국내뿐만 아니라 유럽에서도 임상시험을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 제일약품의 100% 출자로 설립 신약개발 자회사다. 현재 위식도역류질환 치료제 'JP-1366', 차세대 이중표적항암제 'JPI-547' 등 제일약품의 신약 후보들을 개발하고 있다. 이 회사는 2024년 상장을 목표로 하고 있다. P-CAB 계열 신약은 2018년 HK이노엔이 '케이캡(테고프라잔)'으로 국내 최초로 개발에 성공했다. 케이캡은 2019년 출시되자마자 위식도역류질환 치료제 시장을 리딩하는 품목으로 올라섰다. 올해는 매출 1000억원을 넘어설 것으로 예상되고 있다. 이에 제일약품뿐만 아니라 대웅제약 등 다른 국내사들도 P-CAB 계열 신약개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 개발하고 있는 '펙수프라잔'은 국내에서 임상을 완료하고 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 고혈압복합제의 각 성분 함량을 낮춰 환자 초기요법으로 개발하려는 시도를 하고 있다. 최근 학계 연구를 반영한 것으로, 상업화에 성공할 경우 다제 복합제의 활용도가 높아져 고혈압 치료 트렌드 변화를 앞당길 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 한미약품, 애드파마 등 제약사들이 저용량 고혈압 복합제의 초기요법 유효성을 검증하는 임상시험을 진행하고 있다. 최근 학계에서는 고혈압 환자 초기요법에 기존 단일제보다 용량을 낮춘 복합제가 목표달성에 더 탁월하다는 의견이 제기되고 있다. 지난 2018년 호주 조지연구소 루스 웹스터(Ruth Webster) 박사팀은 트리엄프(TRIUMPH) 연구를 통해 저용량 3제요법군이 표준요법군보다 목표혈압 도달률이 우수했다는 결과를 발표했다. 6개월 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 69.5%, 표준요법군 55.3%, 6주 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 67.8%, 표준요법군 43.6%, 12주 시점에서는 각각 72.6%, 47.4%로 3제요법군이 더 뛰어났다. 더욱이 표준요법군은 시간이 지날수록 목표혈압 유지를 위해 병용요법 처방률이 증가했다. 올해는 시드니대 클라라 초우(Clara K Chow) 교수 연구팀은 4제 복합제형이 단일요법 대비 혈압강화 효과가 우수하다는 결과를 란셋지에 발표하기도 했다. 이베사르탄 37·5mg, 암로디핀 1·25mg, 인다파미드 0·625mg, 비소프롤롤 2·5mg 등 저함량 4제 복합제형을 이베사르탄 단일요법과 비교했을 때, 52주차 혈압조절율은 4제 복합제가 81%, 대조군은 62%로 나타났다. 또한 12주까지 4제 복합제군 15%가 암로디핀 5mg을 추가복용했지만, 단일제 대조군에서는 40%가 약을 추가 복용했다. 이를 통해 연구진은 저함량 4제조합이 단일요법 대비 더 큰 혈압강하를 달성하고 유지했다고 평가했다. 한미약품과 애드파마도 이같은 연구결과를 토대로 기존 제품보다 각 성분의 함량을 낮춰 단일제와 효과를 비교하는 형식으로 임상을 진행하고 있다. 한미는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 저용량 3제 복합제(HCP-1803)가 암로디핀베실산염5mg과 비교하는 임상3상시험을 지난달 30일 승인받았다. 1차 평가변수는 8주후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량을 검증하게 된다. 유한양행의 자회사인 애드파마도 지난달 30일 관련 약물(AD-209)의 임상2상 계획서를 승인받았다. 이 약물은 저함량 텔미사르탄과 암로디핀 등이 포함된 복합제로 알려졌다. 현재 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄(암로디핀캄실산염-로사르탄칼륨) 저함량(5/50mg) 제품의 경우 제2기 고혈압 환자 초기요법으로 허가돼 있다. 하지만 대부분 복합제들은 단독요법이나 한단계 이전 복합제 투여시 혈압이 조절되지 않을 경우에 사용되고 있다. 이에따라 저용량 복합제 상업화에 성공할 경우 초기부터 복합제를 처방하는 비율도 늘어날 가능성이 높아 다제 복합제의 사용량도 증가할 것으로 보인다. 관건은 제약사들이 임상에서 이를 얼마나 입증하느냐에 달려있다. 식약처도 다제 복합제, 특히 3제 복합제의 경우 초기요법으로 승인된 케이스가 별로 없어 관련 제품 허가신청 시 고심에 빠질 것으로 전망된다.