자료조작 혐의 제일약품 생산 혈압약 일괄 허가취소

• 14일·16일자로 15개사 품목 대상 처분…지난 10월 식약처 적발

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 식약처로부터 허가자료 허위 작성이 적발된 제일약품 생산 혈압약이 일괄 허가취소 처분이 내려졌다. 제일약품을 포함해 모두 15개사의 44개 품목이다.

지난 3월 바이넥스의 불법 임의제조 이후 확대된 GMP 조사로 제약사들의 리스크가 점점 현실화되고 있다.

식약처는 지난 14일 에이치엘비제약의 '트윈스텔정'을 시작으로, 16일 14개사의 혈압약 품목에 대해 허가취소 처분을 내렸다.

이들 품목은 모두 제일약품이 생산하는 동일성분 약물이다. 제일약품은 지난 10월 허가 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것이 확인돼 관련 제품이 모두 판매중지·회수 조치됐다.

바이넥스 사태 이후 구성된 '식약처 GMP 특별 기획점검단'은 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품을 조사해 이같은 위법사실을 확인했다.

업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법상 품목허가 취소 처분이 내려진다. 이에따라 식약처는 그동안 관련 품목들의 품목허가 취소 절차를 진행해왔다.

이번에 품목허가가 취소된 제품은 모두 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제다. 대상품목은 제일약품 '텔미듀오정', 건일바이오팜 '파트윈정', 녹십자 '녹십자텔미아모정', 동성제약 '텔미사핀정', 맥널티제약 '맥듀오정', 명문제약 '텔미원스정', 성원애드콕제약 '트윈스탄정', 에이치엘비제약 '트윈스텔정', 엘지화학 '노바스크티정', 영진약품 '아스텔정', 유앤생명과학 '텔로사핀정', 일성신약 '텔미토스타정' , 중헌제약 '텔로스타정', 테라젠이텍스 '트윈큐어정', 한국파비스제약 '트로이카정' 등이다.

한편 16일까지 올해 허가취소된 품목은 36개사 제품이다. 제일약품 자료조작 허가취소 건이 가장 많다. 또한 일부 품목도 임의제조 혐의로 적발돼 허가취소됐다.

올해 특별 기획점검단에 적발된 제약사는 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등이다. 이 가운데 바이넥스는 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치한 것으로 전해진다.