[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나코리아가 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 식약처는 제출된 품질, 비임상, 임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편, 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 '모더나스파이크박스주'로 수입품목 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로(제미글립틴)'와 SGLT-2 계열 성분을 합친 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 국산신약 중 가장 성공한 제품으로 꼽히는 제미글로가 새로운 조합의 복합제를 통해 상승세를 이어나갈지 주목된다. 7일 업계에 따르면 최근 LG화학은 제미글립틴과 다파글리플로진이 결합된 복합제를 식약처에 허가신청했다. 제품명은 두 성분의 앞 글자만 떼 '제미다파'로 정한 것으로 알려졌다. 제미다파는 지난달 LG화학이 특허청에 상표명을 출원한 것으로 나타났다. LG화학은 작년 7월 식약처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 임상1상시험계획를 승인받았다. 2020년 2월에는 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 3상시험계획도 승인받은 바 있다. 이 시험 결과들을 근거로 식약처에 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'의 성분명이다. 현재 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 복합제는 총 3개 품목으로 모두 수입 완제품이다. 베링거인겔하임의 '에스글리토정', 아스트라제네카 '큐턴(삭사글립틴수화물+다파글리플로진프로판디올수화물)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴인산염수화물)'이 그 주인공들이다. 다만 이들 품목은 허가 후 아직까지 보험급여를 받지 못해 시장에 정상 판매되진 않고 있다. 하지만 최근 급여논의가 급물살을 타고 있어 조만간 약가가 등재될 것으로 기대되고 있다. 실제 큐턴은 일동제약과 공동판매 계약까지 맺은 것으로 알려졌다. 국내 개발 제품은 아직 없지만, 지난 상반기 동구바이오제약이 시타글립틴+다파글리플로진 복합제에 대해 허가를 신청한 사실이 알려져 조만간 국산 제품도 허가를 받을 것으로 보인다. 제미글로는 2012년말 출시한 국산 19호 신약이다. 작년 원외처방액은 359억원을 기록했다. 여기에 제미글립틴과 메트포르민이 결합된 '제미메트'는 799억원을 기록, 두 약이 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다. 제미글립틴의 시장점유율이 높기 때문에 다파글리플로진을 결합한 복합제도 충분히 시장에서 경쟁력을 나타낼 것으로 분석되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계 의약품 규제기관과 WHO 등 국제기구 GMP 조사관·규제당국자들이 GMP 관련 지식·경험을 공유하고, GMP 규제 중 국제 조화가 필요한 분야를 발굴·논의하는 자리가 마련된다. 8일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안'을 주제로 규제기관 의약품 GMP 전문가들이 참석하는 '2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'를 오는 9일부터 11일까지 온라인에서 연다고 밝혔다. 이번 연례세미나는 48개국, 68개 기관, 320여명이 참여한다. 코로나19 상황으로 비대면 원격 GMP 평가가 도입되는 등 변화하는 의약품 GMP 평가 환경을 공유·분석하고, 향후 일상 회복 이후의 GMP 평가 방향을 본격 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲비대면 원격 GMP 평가 기법에 대한 현황과 경험 공유 ▲상호신뢰를 기반으로 한 GMP 실사 결과의 타국 규제기관 공유 현황 ▲원격평가, 규제당국 간 실사 정보 공유에 대한 토의결과 발표·공유다. 식약처는 이번 연례세미나를 '2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육'(11월 8일, 12일)과 연계 개최해 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유한다. 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 이해하고 PIC/S 회원국 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리도 마련할 예정이다. 참고로 우리나라는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 PIC/S 기준의 동등성, 규제당국(식약처)의 GMP 평가 수준의 우수성을 인정받아 2014년 PIC/S에 가입했습니다. 이후 전체 국내 의약품 제조소 정기점검(3년 주기) 제도와 GMP 적합판정서 발급 제도를 도입(’14년)해 국내 GMP 관리 수준을 높이고, 스위스와 의약품 GMP 분야 상호신뢰 협정을 체결(’19년)했다. 식약처는 "이번 연례세미나가 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 전 세계에 알리고, 코로나19 이후 변화될 GMP 평가 환경에서 각국 규제당국자 간에 긴밀한 협력을 공고히 하는 자리가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 국립 의약품·식품 위생연구소(NIHS), 미국약전위원회(USP), 노바티스, MSD 등 국내외 전문가가 국내 제약업계와 공공기관, 학계를 대상으로 의약품 품질, 안전성·유효성, 복합 분야 교육을 제공하는 자리가 마련된다. 8일 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 '2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육'을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다. 주요 교육내용은 품질과 안전성, 유효성, 복합 분야인데, 구체적으로 ▲신규 완제의약품 불순물 관리 ▲항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 ▲다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 ▲임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다. 아울러 교육은 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일)분야로 구분해 대면·비대면으로 진행한다. ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS) 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 다국적 제약사 노바티스사의 다니엘 바우어 박사와 MSD 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석, 실례를 공개한다. 식약처는 이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처는 "앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 교육 수강방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 항생제 내성균으로부터 국민 건강을 지키기 위한 관련 정부부처가 합동으로 관리 지원에 나선다. 중소·요양병원, 의원급 의료기관의 의료관련 기술지원 네트워크를 확대하는 한편, 목표 달성을 위해 연구 개발을 적극 지원하고, 항생제 내성관리 협력체계를 활성화 한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 항생제 내성 전문위원회 및 감염병 관리위원회 의결을 거쳐 8일 '제2차 국가 항생제 내성 관리대책'을 수립했다. 항생제 사용량은 항생제 내성균 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 2019년 국내의 인체 항생제 사용량은 경제협력개발기구(OECD) 29개국 중 3번째로 높은 것으로 확인됐다. 또한 비인체(축·수산) 분야 항생제 사용량도 타국가와 비교해 많으며, 세계보건기구(WHO) 지정 최우선 중요 항생제 사용량이 증가 추세다. 항생제 사용을 줄이고 내성균 감염관리를 위해 먼저 정부는 꼭 필요한 곳에 항생제 양·종류를 적정하게 사용해 항생제 내성균의 발생을 줄이기로 했다. 의료기관이 항생제를 적정 사용할 수 있도록, 항생제 사용 관리 프로그램과 의료기관 항생제 사용량의 분석·환류 시스템을 구축한다. 상·하기도 항생제와 수술 예방적 항생제에 대한 항생제 적정성 평가를 지속하고, 평가 하위기관에 대한 지원활동을 강화한다. 이 외에도 정부는 축·수산분야에서는 항생제 판매량 관리체계의 정확도를 높이고, 수의사·수산질병관리사 처방관리시스템을 활성화해, 항생제 적정사용을 위한 관리시스템을 고도화 한다. 항생제 내성에 대한 인식·행동 개선을 위해 대상별(처방자, 소비자, 축산업자, 수산업자 등) 교육·홍보 콘텐츠를 개발과 보급한다. 이와 함께 정부는 감시체계 강화와 적극적 감염관리로, 이미 발생한 항생제 내성균 확산을 억제한다. 인체 항생제 내성균 감시체계 통합 활용을 추진하고 비인체 항생제 내성균 검사를 강화해, 내성균 감시체계를 확대한다. 의료관련감염 관리와 의료관련감염 집단발생 대응을 위한 교육과정을 개발·운영하고, 감염관리위원회와 감염관리실 설치를 단계적으로 확대한다. 중소·요양병원, 의원급 의료기관의 감염관리 역량 향상을 위해 의료관련감염 기술지원 네트워크를 확대하며, 감염예방관리료 등급 신설 및 의료기관 인증 참여 확대를 통해 중소·요양병원 감염관리활동을 촉진한다. 급성기병원과 지역사회 중소·요양병원 간 환자 이송 시 환자가 보유한 내성균 정보 공유를 위해, 진료 의뢰·회송체계를 구축한다. 내성균 확산 방지를 위해 가축 사육 및 수산 양식 환경을 관리하고, 허용물질목록관리제도 등 식품의 안전관리기준을 확대 적용한다. 정부는 이 같은 목표 달성을 위해 연구 개발을 적극 지원하고, 항생제 내성관리 협력체계를 활성화하기로 했다. 사람·동물·환경·식품이 연계된 다부처 항생제 내성균 공동대응 연구를 통해 항생제 내성균 실태조사와 전파양상을 규명하는 한편, 내성균 신속 진단도구 및 항생제 내성균 치료제(새로운 항생제 및 대체 치료법 등) 개발을 적극 지원할 계획이다. '원헬스(one health)' 항생제 내성균 포털시스템을 활용해, 인체-비인체 항생제 내성균 감시정보 공유체계를 강화하고 국가 항생제 내성관리 대책을 지속 추진하기 위해, 범부처 항생제 내성 포럼, 협업과제 운영 등 항생제 내성관리를 위한 인체-비인체 분야 협력체계를 구축한다. 또한, 이를 바탕으로 국제 항생제 내성 대책과 감시체계 참여를 통해 국제 공조한다. 정부는 이번 관리대책을 성공적으로 추진하기 위해, 매년 상·하반기에 성과지표와 분야별 세부과제를 점검할 예정이다. 또한, 주기적으로 개최할 항생제 내성 포럼을 통해 수정·보완할 필요가 있는 세부과제를 재정비할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국에서도 유전자 재조합으로 만든 독감(인플루엔자) 백신이 출시될 것으로 보인다. 현재 국내에는 달걀을 이용하거나 세포를 배양해 만든 독감백신도 판매되고 있다. 식약처는 지난 2일 사노피파스퇴르의 RIV4 백신에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. RIV4는 Quardrivalent Recombinant Influenza Vaccine의 준말로, 직역하면 4가 재조합 인플루엔자 백신이다. 이번 시험은 국내 만 18세 이상 300명 환자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 시험이다. 국내에는 아직 4가 재조합 인플루엔자 백신이 출시되지 않았다. 재조합 인플루엔자 백신은 식물 유래 세포에서 배양한 항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 통해 대량으로 생산한 신개념 백신이다. 미국FDA는 지난 2013년 프로틴 사이언스사가 개발한 '플루블록'을 승인하며 최초의 3가 재조합 인플루엔자 백신이 탄생됐다. 사노피는 지난 2017년 프로틴사이언스를 6억5000만달러에 인수한 바 있다. 2016년에는 프로틴이 개발한 4가 재조합 단백질 백신이 등장했고, 작년 11월에는 EU집행위원회의 승인도 받았다. 미국에서는 제품명이 '플루블록'이지만, 유럽에서는 '수펨텍'으로 불린다. 사노피는 현재 국내에 '박씨그리프테트라'라는 제품명으로 4가 독감백신을 공급하고 있다. 이 제품은 기존 유정란 방식의 불활화 백신이다. 지금까지 국내 공급된 4가 독감백신은 유정란 방식과 세포배양 방식 2종류로, SK바이오사이언스의 스카이셀플루가 대표적인 세포배양 백신이고, 나머지는 모두 유정란 방식의 백신이다. 사노피가 국내 임상을 진행하는 4가 재조합 인플루엔자 백신은 유정란 및 세포배양 백신보다 3배 많은 항원을 포함돼 50대 이상 연령대에서 더 높은 예방효과를 보이는 것으로 알려졌다. 또한 임신부나 계란 알레르기를 가진 사람 등에도 접종제한이 없다는 것도 장점이다. 사노피가 국내에서도 임상을 진행하고 있는만큼 재조합 백신을 빠르면 2022~2023년 시즌부터 판매가 가능할 것으로 업계는 관측하고 있다. 재조합 백신이 나오면 기존 백신 시장구도에도 변화가 있을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대만계 제약사인 파마에센시아의 한국법인인 한국파마에센시아가 의약품 수입업 허가를 획득했다. 한국파마에센시아의 초대 대표자는 문학선 전 한국노바티스 대표다. 식약처는 4일자로 한국파마에센시아에 의약품 수입업 허가를 부여했다. 영업소는 서울특별시 종로구 세종대로 149 20층 2022호에 위치해 있다. 이 회사는 지난달 13일 희귀질환인 진성적혈구증가증 치료제인 '베스레미주(성분명 : 로페그인터페론 알파-2b)'의 국내 품목허가를 획득했다. 당시엔 한국파마에센시아가 업허가를 부여받기 전이기 때문에 허가대행업체인 메디팁이 허가를 받았다. 이 약은 대만 타이중 과학단지에 위치한 파마에센시아 공장에서 제조돼 국내 수입되는 것으로 전해진다. 베스레미는 2019년에는 유럽 EMA 승인도 받았고, 지난 6월에서는 FDA에 승인을 신청했다. 파마에센시아는 2003년 대만계 미국인의 주도로 설립돼 본사는 현재 대만 타이페이에 위치해 있다. 한국뿐만 아니라 미국과 중국, 일본에 지사가 있고, 홍콩에 아시아 지사도 갖추고 있다. 한국파마에센시아의 첫 대표는 문학선 전 한국노바티스 대표다. 경희대학교 생물학과를 졸업하고, 성균관대학교에서 경영학 석사(MBA)를 취득한 문 대표는 1994년 임상연구담당자(CRA)로 한국노바티스에 입사해 10여 년간 근무하며 한국인으로는 처음으로 대표까지 지냈다. 하지만 대표직에 오른 이후 회사 불법 리베이트 사건으로 곤욕을 치뤘다. 3년간 대표를 지낸 그는 이후 헬릭스미스에 영입돼 부사장을 지내기도 했다. 문 대표는 노바티스 시절 대만법인 사장으로도 지낸 적 있어 파마에센시아 본사와의 커뮤니케이션도 원활할 것이라는 전망이다. 한국파마에센시아는 최근 광석 각화증 신약 '클리시리 연고(티르바니불린)'의 국내 판권도 획득한 것으로 알려져 이를 계기로 국내에서 사업을 본격적으로 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정·시행한다고 밝혔다. 실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보(공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등)'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다. 이번 고시 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입과 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외하는 내용이 담겼다. 이에따라 앞으로는 '실시간 출하'가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등 신설된 GMP 기준(국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정 )을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다. 이와함께 산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않게 된다. 식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상3상에 진입한 국산 코로나19 치료제에 대해 '개발집중지원협의체'를 통해 지원하고 있는 것으로 나타났다. 개발집중지원협의체 대상 품목은 현재 임상3상 승인을 받은 종근당 '나파벨탄주(나파모스타트)', 대웅제약 '호이스타정(카모스타트)', 신풍제약 '피라맥스정(피로나리딘/알테수네이트)' 등 3품목이다. 식약처는 3일 2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회를 열고 이같이 밝혔다. 최경숙 종양항생약품과 연구관은 "임상3상에 진입하는 (코로나19 치료제) 국내 개발사의 임상에 대한 어려움과 애로사항을 해소하고자 개발집중지원협의체를 올초부터 운영하고 있다"고 밝혔다. 종근당 '나파벨탄'은 임상2상을 종료하고, 올초 조건부허가를 신청했으나 지난 2월 통과하지 못했다. 그래도 포기하지 않고 지난 4월 임상3상 계획을 승인을 받고 7월부터 본격 임상에 착수한 상황이다. 국내뿐만 아니라 우크라이나, 아르헨티나, 인도, 러시아, 브라필, 페루, 태국 등 7개국에서도 임상을 진행할 계획이다. 임상3상에는 코로나19 증증 환자 600명을 모집해 유효성을 검증한다는 방침이다. 대웅제약 호이스타정은 '코비블록'이라는 상표를 출원해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 개발명은 DWJ1248정으로, 지난해 12월 31일과 올해 1월 두차례 임상3상시험계획서 승인을 받았다. 임상2상에서는 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 중증 진행 가능성이 높은 환자군에서 증상개선 시간이 단축된 것으로 나타나 치료제로서의 가능성이 아직 남아있다. 신풍제약 피라맥스정은 지난 8월 임상3상계획서를 승인받았다. 피라맥스정도 종근당, 대웅제약 신약후보와 같이 임상2상에서는 주평가지표의 통계적 유의성 달성에 실패한 상황이다. 하지만 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인, 대규모 임상3상에 나섰다. 시험 대상자만 약 1400명을 모집할 것으로 알려졌다. 3개 약물은 모두 기존에 다른 질환에 쓰이던 약물이다. 종근당 나파벨탄주는 혈액응고제로, 대웅제약 호이스타정은 만성췌장염, 역류성식도염에, 신풍제약 피라맥스는 말라리아 치료제이다. 식약처는 이들 약물에 대해 총 16회에 걸쳐 개발집중지원협의체를 열어 임상시험이 원활하게 진행되도록 지원했다는 설명이다. 최 연구관은 "처음엔 (개발집중지원협의체를) 주 1회 운영했으나, 현재는 2주에 1회 열고 있다"면서 "협의체에서는 허가심사 문제뿐만 아니라 식약처 소관이 아닌 부분에서 애로사항도 범정부지원단에 공유해 해소하도록 도움을 주고 있다"고 설명했다. 코로나19 치료제의 경우 식약처는 임상기간을 30일에서 7일(신약의 경우 15일)로 단축하고, 전담심사팀을 구성해 허가심사 기간도 종전 180일에서 40일로 앞당겼다. 현재까지 임상시험에 진입한 후보는 항바이러스제 25개(약물재창출 18, 신물질 7)와 면역조절제(약물재창출 7, 신물질 2)을 합쳐 총 34개다. 최 연구관은 "코로나19 치료제의 경우 우선심사와 신속심사를 통해 최선을 다해 기한을 지키려 노력하고 있다"며 "이 과정에서 비 코로나치료제의 민원이 지연될 수 있는데 양해를 부탁한다"고 전했다.