日식약처·美약전위·노바티스, 국내 제약계 '의약품 교육'

• 식약처, ICH 가이드라인 교육 예고

[데일리팜=이정환 기자] 일본 국립 의약품·식품 위생연구소(NIHS), 미국약전위원회(USP), 노바티스, MSD 등 국내외 전문가가 국내 제약업계와 공공기관, 학계를 대상으로 의약품 품질, 안전성·유효성, 복합 분야 교육을 제공하는 자리가 마련된다.

8일 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 '2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육'을 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.

주요 교육내용은 품질과 안전성, 유효성, 복합 분야인데, 구체적으로 ▲신규 완제의약품 불순물 관리 ▲항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 ▲다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 ▲임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다.

아울러 교육은 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일)분야로 구분해 대면·비대면으로 진행한다.

ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS) 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 다국적 제약사 노바티스사의 다니엘 바우어 박사와 MSD 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석, 실례를 공개한다.

식약처는 이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

식약처는 "앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

교육 수강방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.