[데일리팜=이탁순 기자] 한국에서도 유전자 재조합으로 만든 독감(인플루엔자) 백신이 출시될 것으로 보인다. 현재 국내에는 달걀을 이용하거나 세포를 배양해 만든 독감백신도 판매되고 있다. 식약처는 지난 2일 사노피파스퇴르의 RIV4 백신에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. RIV4는 Quardrivalent Recombinant Influenza Vaccine의 준말로, 직역하면 4가 재조합 인플루엔자 백신이다. 이번 시험은 국내 만 18세 이상 300명 환자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 시험이다. 국내에는 아직 4가 재조합 인플루엔자 백신이 출시되지 않았다. 재조합 인플루엔자 백신은 식물 유래 세포에서 배양한 항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 통해 대량으로 생산한 신개념 백신이다. 미국FDA는 지난 2013년 프로틴 사이언스사가 개발한 '플루블록'을 승인하며 최초의 3가 재조합 인플루엔자 백신이 탄생됐다. 사노피는 지난 2017년 프로틴사이언스를 6억5000만달러에 인수한 바 있다. 2016년에는 프로틴이 개발한 4가 재조합 단백질 백신이 등장했고, 작년 11월에는 EU집행위원회의 승인도 받았다. 미국에서는 제품명이 '플루블록'이지만, 유럽에서는 '수펨텍'으로 불린다. 사노피는 현재 국내에 '박씨그리프테트라'라는 제품명으로 4가 독감백신을 공급하고 있다. 이 제품은 기존 유정란 방식의 불활화 백신이다. 지금까지 국내 공급된 4가 독감백신은 유정란 방식과 세포배양 방식 2종류로, SK바이오사이언스의 스카이셀플루가 대표적인 세포배양 백신이고, 나머지는 모두 유정란 방식의 백신이다. 사노피가 국내 임상을 진행하는 4가 재조합 인플루엔자 백신은 유정란 및 세포배양 백신보다 3배 많은 항원을 포함돼 50대 이상 연령대에서 더 높은 예방효과를 보이는 것으로 알려졌다. 또한 임신부나 계란 알레르기를 가진 사람 등에도 접종제한이 없다는 것도 장점이다. 사노피가 국내에서도 임상을 진행하고 있는만큼 재조합 백신을 빠르면 2022~2023년 시즌부터 판매가 가능할 것으로 업계는 관측하고 있다. 재조합 백신이 나오면 기존 백신 시장구도에도 변화가 있을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대만계 제약사인 파마에센시아의 한국법인인 한국파마에센시아가 의약품 수입업 허가를 획득했다. 한국파마에센시아의 초대 대표자는 문학선 전 한국노바티스 대표다. 식약처는 4일자로 한국파마에센시아에 의약품 수입업 허가를 부여했다. 영업소는 서울특별시 종로구 세종대로 149 20층 2022호에 위치해 있다. 이 회사는 지난달 13일 희귀질환인 진성적혈구증가증 치료제인 '베스레미주(성분명 : 로페그인터페론 알파-2b)'의 국내 품목허가를 획득했다. 당시엔 한국파마에센시아가 업허가를 부여받기 전이기 때문에 허가대행업체인 메디팁이 허가를 받았다. 이 약은 대만 타이중 과학단지에 위치한 파마에센시아 공장에서 제조돼 국내 수입되는 것으로 전해진다. 베스레미는 2019년에는 유럽 EMA 승인도 받았고, 지난 6월에서는 FDA에 승인을 신청했다. 파마에센시아는 2003년 대만계 미국인의 주도로 설립돼 본사는 현재 대만 타이페이에 위치해 있다. 한국뿐만 아니라 미국과 중국, 일본에 지사가 있고, 홍콩에 아시아 지사도 갖추고 있다. 한국파마에센시아의 첫 대표는 문학선 전 한국노바티스 대표다. 경희대학교 생물학과를 졸업하고, 성균관대학교에서 경영학 석사(MBA)를 취득한 문 대표는 1994년 임상연구담당자(CRA)로 한국노바티스에 입사해 10여 년간 근무하며 한국인으로는 처음으로 대표까지 지냈다. 하지만 대표직에 오른 이후 회사 불법 리베이트 사건으로 곤욕을 치뤘다. 3년간 대표를 지낸 그는 이후 헬릭스미스에 영입돼 부사장을 지내기도 했다. 문 대표는 노바티스 시절 대만법인 사장으로도 지낸 적 있어 파마에센시아 본사와의 커뮤니케이션도 원활할 것이라는 전망이다. 한국파마에센시아는 최근 광석 각화증 신약 '클리시리 연고(티르바니불린)'의 국내 판권도 획득한 것으로 알려져 이를 계기로 국내에서 사업을 본격적으로 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정·시행한다고 밝혔다. 실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보(공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등)'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다. 이번 고시 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입과 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외하는 내용이 담겼다. 이에따라 앞으로는 '실시간 출하'가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등 신설된 GMP 기준(국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정 )을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다. 이와함께 산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않게 된다. 식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상3상에 진입한 국산 코로나19 치료제에 대해 '개발집중지원협의체'를 통해 지원하고 있는 것으로 나타났다. 개발집중지원협의체 대상 품목은 현재 임상3상 승인을 받은 종근당 '나파벨탄주(나파모스타트)', 대웅제약 '호이스타정(카모스타트)', 신풍제약 '피라맥스정(피로나리딘/알테수네이트)' 등 3품목이다. 식약처는 3일 2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회를 열고 이같이 밝혔다. 최경숙 종양항생약품과 연구관은 "임상3상에 진입하는 (코로나19 치료제) 국내 개발사의 임상에 대한 어려움과 애로사항을 해소하고자 개발집중지원협의체를 올초부터 운영하고 있다"고 밝혔다. 종근당 '나파벨탄'은 임상2상을 종료하고, 올초 조건부허가를 신청했으나 지난 2월 통과하지 못했다. 그래도 포기하지 않고 지난 4월 임상3상 계획을 승인을 받고 7월부터 본격 임상에 착수한 상황이다. 국내뿐만 아니라 우크라이나, 아르헨티나, 인도, 러시아, 브라필, 페루, 태국 등 7개국에서도 임상을 진행할 계획이다. 임상3상에는 코로나19 증증 환자 600명을 모집해 유효성을 검증한다는 방침이다. 대웅제약 호이스타정은 '코비블록'이라는 상표를 출원해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 개발명은 DWJ1248정으로, 지난해 12월 31일과 올해 1월 두차례 임상3상시험계획서 승인을 받았다. 임상2상에서는 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 중증 진행 가능성이 높은 환자군에서 증상개선 시간이 단축된 것으로 나타나 치료제로서의 가능성이 아직 남아있다. 신풍제약 피라맥스정은 지난 8월 임상3상계획서를 승인받았다. 피라맥스정도 종근당, 대웅제약 신약후보와 같이 임상2상에서는 주평가지표의 통계적 유의성 달성에 실패한 상황이다. 하지만 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인, 대규모 임상3상에 나섰다. 시험 대상자만 약 1400명을 모집할 것으로 알려졌다. 3개 약물은 모두 기존에 다른 질환에 쓰이던 약물이다. 종근당 나파벨탄주는 혈액응고제로, 대웅제약 호이스타정은 만성췌장염, 역류성식도염에, 신풍제약 피라맥스는 말라리아 치료제이다. 식약처는 이들 약물에 대해 총 16회에 걸쳐 개발집중지원협의체를 열어 임상시험이 원활하게 진행되도록 지원했다는 설명이다. 최 연구관은 "처음엔 (개발집중지원협의체를) 주 1회 운영했으나, 현재는 2주에 1회 열고 있다"면서 "협의체에서는 허가심사 문제뿐만 아니라 식약처 소관이 아닌 부분에서 애로사항도 범정부지원단에 공유해 해소하도록 도움을 주고 있다"고 설명했다. 코로나19 치료제의 경우 식약처는 임상기간을 30일에서 7일(신약의 경우 15일)로 단축하고, 전담심사팀을 구성해 허가심사 기간도 종전 180일에서 40일로 앞당겼다. 현재까지 임상시험에 진입한 후보는 항바이러스제 25개(약물재창출 18, 신물질 7)와 면역조절제(약물재창출 7, 신물질 2)을 합쳐 총 34개다. 최 연구관은 "코로나19 치료제의 경우 우선심사와 신속심사를 통해 최선을 다해 기한을 지키려 노력하고 있다"며 "이 과정에서 비 코로나치료제의 민원이 지연될 수 있는데 양해를 부탁한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 각국이 단계적 일상회복, 이른바 위드 코로나에 나선 가운데 식약처의 해외 제조소 실태조사도 정상화될지 주목되고 있다. 식약처는 코로나19 발생하고 지난 2020년 2월부터 해외 실사를 서류평가로 대체하고 있다. 이달부터는 동영상 자료를 첨부하고, 영상회외를 통해 현장을 확인하는 원격 실사를 도입하기로 했다. 식약처는 원격 실사를 완전한 일상회복이 될 때까지 '과도기적 평가방법'이라고 전했다. 강영아 식약처 의약품품질과장은 지난 3일 기자들과 만나 "작년초부터 서류평가를 단계별로 진행하고 있다"면서 "11월부터는 원격실사 방안을 마련해 평가를 실시할 계획"이라고 설명했다. 그러면서 "원격실사는 단계적 일상회복에 나선 과도기에 사용할 수 있는 방법이라고 생각한다"며 "일상회복되고 국가간 문이 열리면 상황에 따라 현장실사가 진행될 수 있을 것 같다"고 전했다. 현재 미국FDA와 유럽EMA는 원격실사 가이드라인을 마련해 운영하고 있다. 식약처도 '해외제조소 사전 GMP 비대면실사 방안'을 마련해 이달부터 품목허가(신고) 또는 DMF등록 신청하는 의약품에 적용할 예정이다. 이달부터는 완제, 무균원료에 대해 우선실시하고, 내년 1월부터는 비무균원료로 확대한다는 방침이다. 비대면실사는 11종의 서류 및 동영상 등을 제출하고 검토 후 실시된다. 의약품안전관리시스템 실사지원프로그램을 활용해 실시간 자료요구 및 답변검토가 이뤄지고, 영상회의 안건이 결정된다. 영상회의는 웨백스나 줌같은 상용플랫폼 또는 영상통화를 활용한다. 영상회의에서는 질의응답, 동영상 및 실시간 현장, 지적상항을 확인할 계획이다. 비대면 실사 시 추가로 제출해야 하는 자료는 ▲해당 품목의 제조공정 현황을 확인할 수 있는 작업소 동영상 촬영본 ▲해당 품목과 관련된 시험 실시 현황을 확인할 수 있는 시험실 동영상 촬영본 ▲해당 품목의 원자재·반제품·완제품 보관 현황을 확인할 수 있는 보관소 동영상 촬영본 ▲해당 품목과 관련된 제조지원설비(공기조화시스템, 제조용수시스템 등) 설치 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본 ▲무균조작 제제의 경우, 공정 모의시험(배지충전) 실시 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본 등이다. 관련자료 제출이 어려운 경우 영상회의를 통한 실시간 현장을 확인으로 것으로 대체될 수 있다. 강 과장은 "각국의 규제기관들과 논의를 통해 단계적으로 일상회복이 되면 원격실사와 현장실사가 병행해 운영되지 않을까 생각한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 점자표시를 해야하는 의약품(안전상비의약품) 용기·포장에 점자표시 대상이 확대된다. 현재는 제품명만 점자표시를 하지만, 앞으로는 주성분 함량, 제형, 크기도 기재해야 한다. 식약처는 오늘(11월 4일) 점자의 날을 맞아 의약품의 용기·포장에서 점자로 제품명, 주성분 함량, 제형 등 정보를 더 정확하게 확인할 수 있도록 점자 표시 세부 요령을 개선하는 내용을 담은 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 개정안에서는 제품명, 주성분 함량, 제형 등 점자 표시 범위를 명확화하고, 최신 점자 규격을 반영했다. 현재는 의약품 제품명을 점자로 표시하도록 하고 있으나, 앞으로는 제품명과 함께 ▲주성분 함량 ▲제형(모양) ▲크기(예: 소형·대형 등)를 기재하도록 명확히 규정했다. 다만 주성분의 함량 단위(예: 밀리그램)와 명칭은 생략할 수 있다. 또한 점자 표시위치는 원칙적으로 용기·포장 주표시면(앞쪽) 우측 상단이지만, 제품 포장 특성상 불가피한 경우에는 주표시면에서 가능한 위치에 표시하는 것도 허용하고, 바코드·QR코드 표시하는 경우 코드 테두리에 양각을 표시하도록 권장하고 있다. 종전 가이드라인은 국내 점자 가독성 연구 결과와 해외사례 등을 참고해 점자 세부 규격을 정했으나, 앞으로는 개정 '한국 점자 규정'(문화체육관광부 고시)의 최신 점자 세부 규격을 따르기로 했다. 식약처는 개정된 가이드라인에 따라 의약품에 점자 표시를 하게 되면 국내 25만여명의 시각장애인이 의약품 점자를 쉽고 정확하게 읽는 데 도움이 될 것으로 기대한다며 청각장애인, 고령층 등의 의약품에 대한 정보 접근성도 높이도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산신약에 '사용량-약가 연동제(PVA)' 제외·유예 등 인센티브를 줘야한다는 국회 지적에 반대하는 대신 이중가격제도를 도입하고 있다는 답변을 하자 국내 제약계는 "탁상공론적 행정"이라며 부정적 평가를 내놓는 모습이다. PVA는 국내 내수시장, 이중가격제는 해외 수출시장에 각각 영향을 미치는 제도로 상호 보완성이 사실상 없는데다 이중가격제로 실익을 얻는 국산신약 사례 역시 없다시피 해 타성젖은 정책 태도를 여실히 드러냈다는 비판이 나온다. 2일 국내 제약계는 올해 국정감사에서 화두에 오른 '혁신형제약사 개발 신약 PVA 제외·유예' 이슈에 대한 보건복지부 입장에 실망감을 감추지 않고 있다. 국산신약을 보유했거나, 개발단계에 있어 향후 출시를 앞둔 국내 복수 제약사들은 국내개발신약에 대한 PVA 횟수제한이나 유예기간 부여 등 인센티브 지급이 국산신약이 글로벌 신약으로 부터 역차별을 받는 사례를 최소화 할 대책이라는 입장이다. 신약 성분에 대한 투여 적응증이나 용량 라인업을 모두 갖추지 못하고 가장 시장성이 높거나 시판허가 시점이 빠른 적응증과 용량의 약을 선출시 한 뒤, 수 년에 걸친 R&D 투자로 순차적 라인업을 완료하는 국산신약 특수성을 PVA에 반영해야 한다는 논리다. 복지부를 필두로한 건보당국이 국산신약이나 혁신형 제약사 개발 신약에만 PVA를 적용하는 예외조항 도입은 불가능하지만, 국산신약 수출을 지원하는 이중가격제는 이미 시행하고 있다는 답변을 내놓자 국내 제약계는 "여지없이 경직된 정책 태도를 유지했다"는 박한 평가를 했다. 특히 건강보험공단이 "국내 제약사 외 다국적사 역시 연속으로 PVA 약가인하 조치된 사례가 많다. 역차별은 없다"고 답변하자 국내사들은 "단순 통계의 일반화 오류와 거짓말을 단편적으로 보여주는 사례"라고 맞섰다. 단순히 PV 연속 협상 횟수를 통계낸 것과 실제적으로 건보재정 절감에 기여한 국산신약 약가인하 역차별을 비교하는 것은 의미가 없고 현실을 왜곡할 수 있단 취지다. 특히 국내사들은 PVA 인센티브 대신 이중가격제로 국산신약을 지원하고 있다는 정부 입장에 대해 상호 연관성이 지극히 낮은 제도를 억지로 연결짓고 있다고 지적했다. PVA 인센티브는 국산신약이 국내 제약시장에서 성공적으로 자리를 잡고 성장하기 위한 정책 민원인데, 정부는 내수시장에 주는 영향이 0에 수렴하는 이중가격제를 들이밀며 생색내기식 행정을 보였다는 얘기였다. 실제 현재 이중가격제를 시행중인 약은 HK이노엔의 소화기용제 '케이캡'이 유일한 상황으로, 대부분의 국산신약이나 앞으로 개발·출시 될 국산신약 역시 이중가격제로 실질적 혜택을 볼 가능성은 낮다는게 국내사 MA 담당자들의 중론이다. 또 이중가격제는 기존 약가를 유지한 뒤 사후정산을 통해 약값을 되돌려내는 정산 작업이 필수적으로 뒤따르는데, 여기에 필요한 행정소모도 적지않아 엄청난 특혜나 인센티브로 볼 만한 제도가 아니라고도 했다. 해외수출을 타깃으로 개발한 국산신약이 아니라면 내수시장에서 수익을 내야하는 국산신약에게 이중가격제는 사실상 이름만 화려한 '속 빈 강정'이란 비판이다. 국산신약을 보유한 A사 관계자는 "이중가격제는 공단과 제약사 모두에게 적잖은 행정력 소모가 수반된다. 특히 내수시장이 중요한 국산신약에겐 이중가격제는 신청할 필요가 없는 제도"라며 "카나브가 이중가격제를 시행했다가 실질적 이득이 없어 중간에 그만둔 대표적 사례다. 결국 케이캡 말고는 이중가격 약제는 없다"고 꼬집었다. A사 관계자는 "PVA 인센티브는 내수시장을 위한 정책인데 돌연 이중가격제를 들이밀며 국산신약을 지원하고 있다고 주장하는 것을 보고 어쩔 수 없는 탁상공론의 반복이란 느낌을 지울 수 없었다"며 "PVA 제외나 유예가 어렵다면 다른 당근책을 줬어야지 이중가격제는 동문서답 같은 답변"이라고 비판했다. 국산신약 개발 B사 관계자도 "이중가격제를 신청한 제약사가 왜 1곳(케이캡) 밖에 없는지 고민해 볼 필요가 있다"며 "사실상 제약사에게 이득되는 게 하나도 없으니 아무도 신청을 안 한다. 정부가 이중가격제를 국산신약 혜택이나 지원책이라고 생각하고 있다면 정말 큰 오판"이라고 우려했다. B사 관계자는 "국산신약이나 혁신형 제약사 신약은 아직까지는 국내 내수시장을 타깃으로 개발하는게 대다수다. 건보재정에 충분히 이익을 준 국산신약에 대해 사후약가인하 조정 제도에서 일정부분 인센티브를 달라는 요구가 이렇게까지 수용하기 어려운지 이해가 안 간다"며 "건보재정을 고민해야 할 정부 입장에서 어쩔 수 없겠지만, 이중가격제는 전혀 적절한 대답이 아니었다. 이중가격제로 드는 부대비용이 크다는 것을 정부도 모르지 않을 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 규제 등의 영향으로 하락세가 이어지던 의약품 허가숫자가 10월에 다시 반등했습니다. 특히 일반의약품은 올들어 가장 많은 허가품목을 기록했습니다. 최근 제네릭 규제와 약가가 연동되면서 제약사들이 약가 부담없는 일반의약품 사업에 눈을 돌리는 것으로 보입니다. 하지만 일반의약품은 마케팅 투자가 뒷받침돼야 성공할 수 있기 때문에 이런 기조가 계속 이어질지는 더 지켜봐야 할 거 같습니다. 지난 10월 허가·신고된 일반의약품은 62개, 전문의약품은 118개입니다. 지난 9월과 비교해 일반의약품은 36개, 전문의약품은 57개 증가했습니다. ◆일반의약품 =신규 허가(신고)된 일반의약품 품목을 보면 제조방법이 표준화돼 있는 표준제조기준 의약품이 35개, 한약제제가 6개, 제네릭 등 기타 품목이 21개로 나타났습니다. 제품으로 보자면 그리 특이한 품목은 없었습니다. 다만 이달에는 일반의약품 사업비중이 높은 제약사들이 신규품목을 많이 허가받았습니다. 동아제약이 7개 품목이나 허가받았고, 일동제약 4개, 삼진제약도 2개 품목을 허가받았습니다. 제약사들의 일반약 개발 증가는 정부의 제네릭 규제와 연관돼 있는 것으로 풀이됩니다. 제네릭 숫자를 줄이기 위해 위탁생산 품목을 제한하고, 비생동품목은 약가를 더 낮게 책정하고 있기 때문에 비급여 일반의약품에 관심을 보이고 있다는 해석입니다. 하지만 이것이 일시적인 현상인지, 지속될 것인지는 더 두고 봐야 할 거 같습니다. 올해만 해도 일반약 허가숫자가 50개 이상 허가받은 달은 10월이 유일하기 때문입니다. 때문에 다음달에도 50개 이상 허가가 넘어가면 일반약 사업 투자 확대의 징조로 볼 수 있을 거 같습니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 119개가 허가를 받았습니다. 지난 5월 이후 5개월만에 전문의약품이 100개를 넘었습니다. 시장에서 인기있는 당뇨병치료 복합제의 후발약이 대거 진입한 것도 영향을 미쳤습니다. 아스트라제네카의 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염)'의 후발약이 무려 31개나 허가를 받았습니다. 이 제품은들 지난 7월 시행된 생동 제한법(생물학적동등성시험 자료 공유를 제한함으로써 수탁 제조사가 3개사에만 위탁 제조 가능) 시행 이전에 허가신청한 것으로, 모두 풍림무약이 제조합니다. 신약은 2개, 자료제출의약품은 50개나 허가를 받았습니다. 직듀오서방정 후발약이 모두 자료제출의약품이었는데, 이외에도 19개나 더 허가를 받은 것입니다. 생동 제한법 시행 이후 기존 약과 다른 자료제출의약품이 증가 추세에 있는 것으로 풀이됩니다. 이밖에 제네릭 등 기타품목은 67개로 나타났습니다. 부광약품 '부광프레토마니드정200mg'(신약, 10월 15일 허가) 신약으로 허가된 '프레토마니드정'은 50년만에 개발된 결핵 치료제입니다. 이 약은 미국·영국·독일·호주를 비롯한 각국정부와 빌게이츠재단·록펠러재단 등이 후원하는 기금으로 운영되는 TB얼라이언스가 개발했습니다. 지난 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 부광약품이 허가를 받았지만, 국내 판매는 비아트리스코리아가 맡을 계획입니다. 레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법으로 쓰일 수 있습니다. 한국은 OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위 국가입니다. 특히 기존 약에 내성을 보이는 내성결핵으로 발전하는 수가 많은데, 프레토마니드는 임상시험에서 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 환자에서 90%의 치료성공률을 보여 기대를 모으고 있습니다. 셀트리온 '유플라이마'(바이오시밀러, 10월 15일 허가) '유플라이마'는 셀트리온이 새롭게 선보이는 바이오시밀러입니다. 류마티스관절염 등에 쓰이는 애브비의 바이오의약품 휴미라(아달리무맙)를 겨냥하고 있습니다. 휴미라 바이오시밀러는 지난 2017년 9월 삼성바이오에피스가 '아달로체'라는 이름으로 처음 허가를 받았습니다. 이 제품은 지난 3월부터 삼성바이오에피스와 유한양행이 공동 판매하고 있습니다. 아달로체가 판매를 시작하는 시기 셀트리온도 늦지 않게 제품을 허가받았습니다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA) 승인을 받고 유럽 시장에도 판매됩니다. 회사 측은 유플라이마가 고농도 제형으로 개발돼 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등의 장점을 갖고 있다고 소개합니다. 작년 아이큐비아 기준 휴미라의 국내 판매액은 1040억원에 달합니다. 후발주자들이 판매를 본격 시작한만큼 시장구도에 어떤 변화가 있을지 주목됩니다. 한미약품 '에소메졸플러스정'(자료제출의약품, 10월 22일 허가) 한미약품의 에소메졸플러스정은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'과 제산제인 '수산화마그네슘'이 처음으로 결합한 복합제입니다. PPI+제산제 복합신약은 PPI 단일제의 단점인 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 컨셉을 갖고 있어 시장에서 인기를 끌고 있습니다. 대표적인 품목이 종근당의 '에소듀오(에스오메프라졸마그센슘삼수화물+탄산수소나트륨)' 입니다. 에소듀오의 성공으로 다른 제약사들이 비슷한 PPI+제산제 복합제를 개발하고 있습니다. 에소메졸플러스정도 그 연장선상에 있는 제품입니다. 다만 위식도역류질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 한미약품이 만들었다는 데 의미가 큽니다. 한미약품 출현으로 PPI+제산제 복합제 시장이 새로운 경쟁구도가 형성될 것이란 전망이 많습니다. 한미약품은 에소메졸(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 단일제로 지난 상반기 유비스트 기준 232억원의 원외처방액을 기록하며 이 시장 1위에 올랐습니다. 에소메졸플러스가 에소메졸 패밀리로서 새로운 성공신화를 쓸지 주목됩니다. 현대약품 '에제페노정'(자료제출의약품, 10월 14일 허가) 에제페노정 역시 에소메졸플러스처럼 새로운 조성의 복합제입니다. 중성지방치료제인 '페노피브레이트'와 콜레스테롤 흡수 저해제인 '에제티미브'가 처음으로 결합됐습니다. 현재 이상지질혈증 시장에서는 콜레스테롤을 흡수하는 '에제티미브'와 콜레스테롤 합성을 억제하는 '스타틴'이 결합된 복합제가 인기를 끌고 있습니다. 대표적으로 로수젯, 아토젯 등이 있습니다. 또한 스타틴과 중성지방과 HDL-콜레스테롤에 작용하는 '페노피브레이트'가 결합된 복합제도 유행을 이끌고 있습니다. 프라바페닉스같은 제품이 해당 조합의 복합제입니다. 이런 상황에서 현대약품은 에제티미브와 페노피브레이트라는 다소 생소한 조합을 내세웠습니다. 사실 복합제로는 처음이지만, 임상현장에서는 두 약이 병용해 많이 처방됩니다. 두 약을 함께 복용하면 단일제보다 중성지방 치료에 효과적이라는 가설이 있기 때문입니다. 에제페노정은 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 허가받았습니다. 앞으로 시장에서 에제페노정이 성공을 거둘 경우 에제티미브+페노피브레이트 조합 복합제 개발도 활성화될 가능성이 높습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질을 개선하고 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 시험검사 기관, 제조업체와 함께 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'를 오는 11월 5일 출범한다. 협의체는 ▲마스크 ▲생리대& 8228;산모 패드 ▲구강 제품 3개 분과로 구성해 운영한다. 분과별 주요 논의 과제는 ▲(마스크 분과) 신소재& 8228;신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 ▲(생리대·산모 패드 분과) 의약외품으로 새롭게 지정된 산모 패드 품목허가 신청 시 제출자료 요건 ▲(구강 제품 분과) 치약 등 구강 제품 효력평가 지표 발굴이다. 식약처는 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'가 정책·허가·심사·연구·제조 분야 전반에서 민·관의 소통을 강화해 의약외품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 설명했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가& 8228;심사로 소비자가 고품질의 의약외품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.