[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 13.2% 증가한 137.9억 달러로 역대 반기 최대 실적을 달성했다. 분야별로는 화장품 55.1억 달러(+14.9%), 의약품 53.8억 달러(+20.5%), 의료기기 29.1억 달러(△0.6%) 순으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 6일 발표했다. 의약품 실적을 보면 바이오의약품과 백신류 수출 증가로 의약품 수출은 전년 동기 대비 20.5% 증가한 53.8억 달러를 보였다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 63.4% 차지) 수출은 전년 동기 대비 27.4% 증가한 34.1억 달러의 실적을 기록했다. 특히, 미국(9.8억 달러, +41.4%), 헝가리(5.2억 달러, +26.8%), 독일(4.7억 달러, +66.7%), 스위스(4.6억 달러, +76.9%), 네덜란드(2.5억 달러, +719.8%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다. 백신류(1.7억 달러, +53.3%) 수출은 수단(0.2억 달러, 397.3%), 남수단(2024.上 0달러 → 2025.上 0.1억 달러), 콩고(2024.上 0달러 → 2025.上 0.1억 달러)에서 큰 폭으로 증가했다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2025년 상반기 보건산업 수출은 화장품과 의약품 분야에서 역대 반기 최대 실적을 기록하며 산업 전반의 성장을 견인했다"며 "하반기에도 바이오의약품과 기초화장품 등 주력 품목의 글로벌 수요 확대에 힘입어 수출 증가가 기대된다"고 밝혔다. 이 단장은 "미국의 관세 정책 변화 등 대외 불확실성이 상존하고 있는만큼, 시장 동향을 면밀히 모니터링하면서 신중하고 전략적인 대응에 나서는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 환자 진료에 필수적인 의약품의 약가를 인상할 수 있도록 기준을 개선한다. 제약사가 상한금액이 불합리하다고 판단하는 경우 신청한 건에 대한 인상 조정 평가 기준을 구체적으로 정하는 것이다. 김민석 국무총리 5일 정부서울청사에서 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의했다. 이날 회의에서는 약가 기준 개선, 퇴장방지약 원가 산정 방식 개선, 후기 임상 바이오벤처 펀드 지원 확대 등 굵직한 논의가 진행됐다. 우선 의약품의 안정적 공급에 미치는 효과, 건강보험 추가 재정소요 등을 고려해 변화하는 제약시장 환경에 적합하도록 퇴장방지의약품 지정기준선이 상향 조정될 예정이다. 2017년 퇴장방지의약품 지정기준선이 현재까지 적용되어 현실성이 낮다는 현장의 목소리가 있었으며, 물가상승률 반영 등 최소 기준 금액의 현실화가 필요하다는 공감대가 형성됐다. 이에 정부는 고시된 약제의 상한금액을 제약사가 현저히 불합리하다고 판단할 경우 인상 조정 평가 시 ▲진료상 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일 제제 공급 업체 수(실질적 단독 공급 여부 포함) ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려하는 약가 인상 조정기준을 연내 공개할 예정이다. 정부는 이를 통해 물가상승률 등을 반영, 퇴장방지의약품 선정을 위한 최소 기준 금액을 현실화하고 실질적 공급상황 등을 종합적으로 고려한 약가 인상 조정기준에 따라 상한금액 조정여부를 평가하여 환자 진료에 필수적인 의약품의 채산성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다. 여기에 최근 용역을 진행한 퇴장방지의약품 제도개선 연구를 토대로 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하기 위해 '약제의 결정 및 조정기준 [별표5]'를 일부 개정해 내년 상반기에 시행하게 된다. 근거규정 개정을 통해, 제도개선 시 퇴장방지의약품에 적정한 원가가 보전되어 약가가 인상되는 효과가 발생하고, 퇴장방지의약품의 공급 안정성이 높아질 것으로 예상된다. 바이오기업에 대한 지원 논의도 있었다. 정부는 혁신 신약 및 바이오베터에 대한 의약품 후보 물질(Pipe-line)을 보유한 임상 3상(또는 진행) 기업에 대한 특화 펀드 조성을 검토한다. 이를 통해 우수한 국내 제약·벤처기업이 많은 시간과 비용이 소요되는 3상 임상시험을 위한 지속적인 투자를 확보해 블록버스터 신약 개발 가능성이 높아질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위하여 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또한 첨단제약바이오 인·허가 워크숍 개최, 온라인 교육 영상 제작 및 전문가 기고문 게재 등을 통해 전문 정보도 제공할 예정이다. 미국, EU 등 선진국 규제강화에 대한 맞춤형 비용지원 확대에 대한 논의도 이뤄졌다. FDA·MDR 등 선진국 규제강화에 대비하여 맞춤형 비용 지원사업의 사업공고 일정 조정(24년3월→25년1월)을 통해 선정기업에 대한 당해연도 지원 기간을 확대할 예정이다. 또한, 올해 지원 대상 선정 시 1차 년도 성과 모니터링을 통해 추가 사업공모 없이 연속적인 비용 지원이 가능하도록 사업추진 방식을 변경할 계획이다. 이를 통해, 국내 기업이 미국 FDA, 유럽 MDR 등 인증 획득을 위한 비용 부담 및 인력 부족 문제가 해소될 수 있을 것으로 기대한다. 정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위해 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 질병관리청 사업에 대한 논의도 진행됐다. 질병관리청은 미래 팬데믹에 대비하여 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원' 사업을 추진 중이다. 이번 사업은 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간(2025~2028) 비임상부터 임상3상까지 총사업비 5,052억 규모로 연구개발과제를 지원하는 대형 연구사업으로, 2024년 예비타당성조사가 면제됐으며, 올해 3월에는 사업계획 적정성 검토를 통해 총사업비와 사업기간이 확정됐다. 질병청은 4월부터 4개 비임상시험 과제 수행기관의 선정을 확정하여 추진 중으로 올해 12월 임상1상 진입을 목표로 연구개발을 지원하고 있다. 원활한 사업 추진을 위해 질병청 'mRNA 백신 개발 지원단'과 한국보건산업진흥원이 사업을 기획하고 성과목표를 관리하고 있다. 이번 사업으로 코로나19 mRNA 백신이 개발되면, 고위험군 접종에 필요한 백신을 안정적으로 수급할 수 있을 뿐만 아니라 다음 팬데믹(감염병 대유행)이 오더라도 mRNA 백신 기술을 활용해 100일~200일 이내에 신속하게 백신을 개발할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품의 경우 안전성·유효성 자료 뿐 아니라 품질자료, GMP 실태조사, RMP 등 허가심사 자료를 면제 받을 수 있도록 허가규정을 완화했다. 이 같은 규정 완화로 지난 6월 16일 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.05%(트리판블루)'이 허가 받는데 성공했다. 트리판블루 성분제제는 백내장 수술 시 안구조직 염색을 위해 사용하는 점안액이다. 전 세계 37개 국가에서 의료기기로 허가 돼 있으며, 미국과 캐나다 등 2개국에서는 의약품으로 허가 받아 사용되고 있다. 식약처 관계자는 5일 전문지 출입기자단 질의에 "트리판블루 성분제제는 전 세계에서 20여년 동안 의약품 및 의료기기로 허가를 받아 사용돼 왔다"며 "국내에서는 2017년 6월 30일 국가필수의약품으로 지정된 상황"이라고 했다. 하지만 국필약으로 성분이 지정됐을 뿐, 국내에서 허가 받은 의약품은 없는 상황이었다. 이 관계자는 "의료현장에서 국필약 지정 이후 요구도가 지속적으로 있었지만, 업체에서 안·유 자료를 마련하지 못해 국내 허가에 어려움을 겪어 왔다"며 "규칙을 개정해 안·유가 확보된 국필약의 경우 심사를 면제 받을 수 있는 방안을 마련했다"고 설명했다. 식약처의 국필약 허가규정 완화 노력은 2022년부터 시작됐다. 식약처는 2022년 12월 29일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 '대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품 중 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 인정하는 의약품의 경우' 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다는 내용을 신설했다. 대체 가능한 의약품이 없는 국필약이라면 중앙약심 자문을 거쳐 허가·심사 단계에서 안·유 면제를 받을 수 있다는 내용이다. 규칙 개정 이후 2023년 10월 19일 비전블루점안액의 품목허가가 접수됐고, 2024년 1월 18~24일 중앙약심이 열렸다. 당시 중앙약심에서는 위원들이 비전블루점안액의 임상경험(해외 사용현황) 및 제품의 특성 등을 고려할 때, 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 봤다. 대체의약품 여부와 관련 한 위원은 "트리판블루는 안과 수술 중 데스메막내피각막이식술에서의 데스메막 염색과 갈색백내장의 전낭 염색에 필수적인 의약품"이라며 "이를 대체해 인도사이아닌그린 염색약은 각막내피 독성으로 인한 부작용과 염색 지속시간이 짧은 제한점으로 실질적인 대체 가능 의약품이 될 수 없다"고 설명했다. 일부에서 백내장 수술 시 안구전낭 염색 목적으로 인도시아닌그린이나 플루오레세인나트륨이 사용 가능하다고 알려져 있으나, 비전블루점안액과 동일 주성분 및 동일 효능·효과 의약품이 없다는 것이다. 가장 중요했던 안·유 확보에 관해서도 중앙약심 위원들 대부분이 해외에서 오랜 기간 사용으로 안·유가 확보됐다고 봤다. 한 위원은 "이미 20년이상 해외에서 큰 안전상의 문제가 일어나지 않았고, 수술시 단회로 저용량 국소적으로 사용된다는 것을 고려할 때 안전성에 대한 우려는 적을 것으로 사료된다"고 했다. 또 다른 위원도 "이미 국외에서 널리 사용 중이며, 이상 사례 보고가 극히 희박한 안전한 의약품"이라며 "국내 기준 기허가되지 않은 신규 물질에 해당하지만, 축적된 해외 사용 임상 자료를 기반으로 유효성과 안전성에 대한 부분은 상당 부분 확보된 것으로 판단된다"고 했다. 비전블루점안액을 허가·심사하는 과정에서 식약처는 안·유 심사 면제 뿐 아니라 품질자료, GMP 실태조사, RMP 등의 허가자료 심사 규정도 완화했다. 지난해 10월 4일 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조제2항제5호를 보면 대체 가능한 의약품이 없다고 식약처장이 인정하는 국가필수의약품의 경우: 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료 중 제출이 곤란한 자료. 다만, 해당 자료의 제출이 곤란한 사유와 해당 자료를 대체할 수 있는 자료를 제출해야 한다'는 내용이 담겼다. 식약처 관계자는 "2022년 신설한 규칙에는 안·유 면제만 담겼는데, 지난해 개정된 내용은 국필약 허가의 경우 필요하면 GMP 면제까지 가능할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았지만, 8월 중 자료보완을 통해 재평가 절차를 마무리하겠다는 계획이다. 식품의약품안전처는 최근 지엘파마가 파렌스 동등성 재평가 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지하는 행정처분을 내렸다. 이와 관련 지엘파마 관계자는 "지난 6월 식약처에 재평가 결과보고서를 제출했다"며 "다만 세부적인 자료에 대한 보완요청이 있었고, 이 과정에서 보완서류를 제출하지 못하면서 행정처분을 받게 됐다"고 설명했다. 그는 "8월 중 보완서류를 완비해 자료제출을 마칠 것"이라며 "재평가로 인한 2차 행정처분 없이 마무리하는게 목표"라고 했다. 지엘파마의 재평가 결과는 위탁을 맡긴 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정' 등 3개 품목에도 고스란히 영향을 미치게 된다. 이 관계자는 "조만간 3개 품목에 대한 행정처분도 있을 것으로 예상된다"며 "2개월 동안 판매할 수 없지만, 빠른 시일 내 자료를 보완해 더 이상의 처분은 피할 계획"이라고 덧붙였다. 동등성 재평가의 경우 수탁사인 지엘파마가 진행한 동등성 재평가 결과를 위탁사가 허여를 통해 동일하게 적용받을 수 있다. 한편 입덧치료제 재평가는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐다. 디클렉틴을 포함해 총 9개 품목의 입덧치료제가 허가를 받았으나, 재평가 과정에서 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다. 현재 재평가를 받고 있는 품목은 동국제약의 '마미렉틴장용정'과 지엘파마의 파렌스장용정 및 신풍제약의 디너지아장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정 등 5개 품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 지엘파마가 '파렌스장용정'의 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목의 재평가를 진행 중이다. 이 과정에서 동국제약이 지난 3월 재평가 제출 서류 미비로 2개월 판매업무정지 처분을 받은데 이어, 이번에는 지엘파마의 행정처분이 이어졌다. 문제는 지엘파마의 경우 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정'의 수탁업체로, 지엘파마가 생동 결과 허여를 기다리고 있다는 것이다. 지엘파마의 재평가 결과가 3곳의 위탁업체에도 같이 적용된다는 의미다. 다만 행정처분을 받았더라도 재평가 결과서를 제대로 제출하면 허가 지위는 유지될 수도 있다. 한편 입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄졌었다. 재평가가 진행되면서 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐으며, 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 3월부터 도입된 맞춤형 건강기능식품 제도의 안정적인 정착을 위해 실태조사를 실시한다고 4일 밝혔다. 이번 실태조사는 오늘(4일)부터 11월 28일까지 진행되며, 식약처와 6개 지방식품의약품안전청이 위생·안전 관리현황 및 애로사항 청취 등의 형태로 조사하게 된다. 이번 실태조사는 맞춤형 건강기능식품 영업자의 원활한 운영을 지원하고, 관련 산업의 활성화와 안전관리 체계 강화를 위해 마련됐다. 실태조사와 함께 업계와 현장 소통을 병행하여 제도 보완 사항과 애로사항 등을 발굴할 계획이다. 주요 조사 내용은 소분·조합에 사용하는 시설·기구의 위생적 관리 여부, 소분·조합할 수 있는 제형(정제, 캡슐, 환)의 준수 현황 및 맞춤형 건강기능식품 관리사의 상담기록 보관 여부 등이다. 식약처는 맞춤형 건강기능식품에 대한 이해도를 높이기 위해 맞춤형 건강기능식품 소분·조합 안전관리, 이상사례 보고 및 표시사항, 주요 위반사항 등을 안내하는 '맞춤형 건강기능식품 법령·제도 등에 관한 종합안내서'를 발간했다. 한편 맞춤형 건기식은 조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것을 말한다. 식약처는 지난 3월 19일 개인별 생활 습관, 건강 상태 등을 바탕으로 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가(맞춤형 건강기능식품 관리사)가 상담 및 추천해 여러 제품을 소분·조합한 맞춤형 제품으로 제공할 수 있도록 제도를 시행 중이다. 맞춤형 건강기능식품 관리사는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사, 영양사 등이 될 수 있으며, 소분·조합 가능한 건기 제형은 정제, 캡슐, 환 3종, 각각의 기능성분 함량이 일일섭취량을 초과하지 않도록 소분·조합해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] "제조관리약사는 꼭 흔들리는 이빨 같아요." 우리나라 상위 제약사에서 수 십년간 인허가·약가 업무를 맡아 온 임원급 약사의 말이다. 크게 흔들려 당장 빠질 것 같은, 언제 빠져도 놀랍지 않은 위태로운 구강 내 치아. GMP(우수의약품 제조·품질관리) 준수를 토대로 한 고품질 의약품 생산에 약사 역할이 필수적인데도, 십 수년째 낮은 수요를 보이고 있는 제조관리약사 현실에 대한 베테랑 산업약사들의 비유다. 결국 점점 규제가 세지는 의약품 품질관리 약사법령에 따라 약사를 의무 채용해 고품질 의약품 생산이란 미션을 수행해야 하는 제약사들은 제조소 관리 약사를 구하는데 진땀을 흘리고 있다. 해결책 찾기는 더 어렵다. 이미 직무에 따른 장단점을 기준으로 약사 선호도가 정해진 상황에서 제조관리약사가 위기에 처했다는 이유로 무작정 직무를 강요할 수 없는데다, 정부 차원에서도 맞춤형 수가나 예산을 투입하기 위한 별도 트랙·정책을 만들기 어렵기 때문이다. "고용주인 제약사가 GMP약사에게 고임금 등 더 높은 처우를 제공하면 되지 않느냐"는 지적도 있지만 기업에게 오롯이 비용 부담을 전가하는 것을 막연한 해법으로 꼽기 어렵고 이윤을 줄이는 결정을 쉽사리 내릴 제약사도 많지 않은 게 현실이다. 무엇보다 제약산업, 약사 사회, 정부, 국회 어느 누구도 제조관리약사에 대한 큰 관심이 없다는 점도 문제다. 이에 GMP약사 지원책에 매몰되지 말고 국내 생산 의약품 품질 향상, 국내 제약산업 육성 차원의 정책 수립을 목표로 삼아야 한다는 제언이 나온다. GMP약사는 곧 국내 제약산업 세계 진출에 필수적인 '품질 뿌리'란 인식이 커져야 한다는 것이다. 덩치 커진 품질 이슈…제조소는 구인난 사전에 허가받지 않은 원료나 첨가제 등을 편법 사용하거나 증감하고, 법규를 위반해 제조기록서를 수정·위조하는 등의 임의제조 사태는 2022년경 첫 적발 당시 이전까지 쌓아온 국내 제약산업 신뢰도에 생채기를 냈다. 국회와 정부는 임의제조 사태가 촉발한 신뢰 문제 회복을 위해 GMP 원스트라이크 아웃제 등 의약품 품질 관리 고도화에 나섰고, 제약업계는 규제 강화 여진 속 고품질 의약품 생산에 매진중이다. 제조관리약사의 의약품 제조공정·품질관리 의무와 책임이 한층 커진 것은 자연스런 결과다. 중대 위반 시 즉시 품목허가가 취소되는 제약사 위험 부담을 제조관리약사 개인이 총괄적으로 관리해야 하는 이유에서다. 고품질 의약품에 대한 정부 요구는 까다로워지고 제조관리약사 처우는 진척없이 제자리 걸음을 걸으면서 약을 만드는 제약공장은 제조관리약사 채용에 한층 어려움을 겪고 있다. 만족스럽지 못한 연봉, 지방 근무가 기본값으로 깔린데다 품질 관리 업무에 대한 심리적·물리적 부담이 크다 보니 약사 구인난이 장기화하는 현실이다. 향남 제약단지 등 경기권 소재 의약품 제조소도 관리약사 구인에 적잖게 애를 먹고 있고, 전라남도 화순 등 비수도권 지역 제조소는 웃돈을 줘야 가까스로 관리약사를 채용할 수 있다는 제약사들의 하소연이 나온다. 제약사가 영세할수록, 비교적 감시가 소홀한 의약외품 제조사일수록 약사 면허만 걸어두고 실제 품질·생산 관리는 제대로 하지 않는 불법 면허대여 유혹에 흔들릴 수 밖에 없다는 고민도 제기된다. 경영이 흔들리는 제약사들이 알게 모르게 면대 제조관리약사를 채용, 품질관리를 패싱하고 약이나 의약외품을 생산해도 내부 고발이 아니고서는 외부에서 불법을 잡아내기 어렵다. 실질적으로 제조관리약사 면허대여를 금지하고 근태를 관리할 수 있는 보완 대책이 필요하지만, 규제만 높이고 처우를 해결하지 않으면 관리약사 기피 현상이 걷잡을 수 없이 확산하면서 아예 업계에서 사라지는 문제가 발생할 수 있다는 점이 문제다. 국내사 제조관리자 A약사는 "대다수 제약사들이 정상적으로 관리약사 채용과 계약을 통해 법규에 맞는 의약품 품질관리 의무를 지키는 현실"이라면서도 "영세한 제약사나 의약외품 제조사가 품목 생산 실질 업무를 약사 면허가 없는 일반인이 수행하고 약사는 면허만 던져 놓는 불법 면대로 부터 자유롭지 못할 것"이라고 말했다. A약사는 "제약공장 관리약사 면대를 예방하고 금지하기 위해 제조관리약사 채용 규제나 처벌 기준을 지금보다 강화할 필요성이 있긴 하지만, 그럴 경우 제약사의 관리약사 구인난은 지금보다 더 심각해질 게 뻔하다"며 "지금도 기피하는 제조관리약사의 비선호 문제가 커지면 관리약사가 설 자리가 점점 비좁아지는 부작용이 우려된다"고 부연했다. 해법은 난망…"선진 제약산업 타깃 지원책 필요" 문제를 해결하려면 제조관리약사를 채용하는 제약사와 약사 사회, 소관 정부부처의 노력과 관심을 기본으로 정치권의 지원이 필요하다는 게 약업계 주장이다. 제약산업을 미래산업으로 육성해 국가 발전을 이룩하겠다는 전 국가적·사회적 합의 안에서 제조관리약사 비선호 장기화 사태가 자칫 의약품 품질 이슈로 이어질 수 있다는 문제의식을 가져야 한다는 게 다수 GMP약사들의 생각이다. 특히 제약산업이 첨단규제과학 산업인 동시에 제조 산업이란 점을 간과해선 안 된다는 지적도 있다. 원료의약품(API) 제조, 정제·캡슐·주사제 등 제형 제조, 품질 유지 포장 등 품질보증(QA)·품질관리(QC) 등 제약·바이오산업 근간에 제조업이 단단히 뿌리내리고 있다는 사실을 제대로 각인해야 한다는 얘기다. 이 때문에 제조관리약사 비선호 문제 해결을 위해서는 '약사' 직능 차원에서만 대책을 모색하는 것을 넘어 '국가 제약산업 품질 향상·유지'를 최종 목표로 기업이 노력하고 정부 정책이 수립되는 환경이 만들어져야 한다는 제언이 나온다. 국내에서 GMP 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제약사의 관리약사 처우 향상은 일차원적 대책이지만 쉽사리 기대하기 어려운 현실이다. 제약사와 함께 정부가 제약산업은 고품질 관리를 요구하는 제조업을 기반으로 한다는 미래산업이란 인식을 지금보다 키워야 한다"며 "질 좋은 약사 인력이 GMP 업무를 선호할 수 있도록 산업적, 정책적 노력이 많이 필요하다. 당장 국가적 관심이 적은 문제부터 해결해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "GMP가 다른 직무 대비 홀대 받을 수록 제조관리약사 입지는 좁아지고 약사만 할 수 있는 GMP업무를 다른 전공자로 넓히려는 노력은 힘을 받게 된다. 대한약사회 등 약사단체는 이 같은 외압으로 부터 GMP약사 역할과 가치를 지켜내는 노력을 더 해야한다"면서 "약학대학 교과목에 GMP약사 관련 커리큘럼을 신설하거나, 전문약사 범위에 GMP를 추가하는 노력도 제조관리약사 인력 확대를 촉진할 수 있을 것"이라고 했다. 산업약사회도 약사만을 바라보고 정책을 수립하는 것은 정답을 찾기 어렵게 만들 수 있는 만큼 제약산업 육성 차원에서 제조관리약사 정책을 고민해야 한다는 인식이다. 마티카바이오랩스에서 GMP본부장으로 일하고 있는 장원규 한국산업약사회 부회장도 "약사만 바라보며 만드는 제도는 너무 단편적일 수 밖에 없다"고 말한다. 장원규 부회장은 "제조관리약사의 비선호, 위기 배경에는 사실 과거와 견줘 약대가 늘고 배출되는 약사는 크게 늘었는데 이를 뒷받침하는 백업 제도가 없다는 점이 자리잡았다"며 "6년제 약대, 신설 약대 추가에 맞물려 제조관리약사 가치가 떨어지고, 제약사는 구인난을 겪는 문제를 약사 스스로 고민하고 산업과 정부가 실질적인 정책 만들기에 나서야 한다"고 피력했다. 장 부회장은 "정부의 GMP 실사가 계속 강화되는 상황에서 제조관리약사들은 한 명이 지나치게 많은 품목을 관리해야 하는 부담을 겪고 있는 현실"이라며 "제약사가 허가·판매하고 있는 의약품 품목수에 비례해 관리약사 숫자를 추가로 채용하도록 의무화 하고, 이를 독려하기 위해 정부 예산 지원을 늘리는 제도가 병행된다면 도움이 될 것"이라고 했다. 이어 "약사 연금제도나 기금제도도 해법이 될 수 있다. 정부, 제약사, 약사회 등에서 각자 기금을 내놓고 제조관리약사 근속 등 품질 기여도에 따른 금전적 우대·지원을 해주면 윈윈할 수 있지 않을까"라며 "또는 제조관리 약사 채용 숫자가 보유 의약품 숫자를 초과하면 제약사에 GMP 규제 우대나 세제 혜택을 주는 방안도 고려해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체 치료로 쓰이는 '테스토스테론운데카노에이트' 성분제제를 허가 받았다. 식품의약품안전처는 1일 '센비도주(테스토스테론운데카노에이트)'를 허가했다. 센비도는 지난 2015년 국내 허가 받은 '네비도'의 제네릭이다. 네비도는 바이엘이 개발해 생산하는 합성 테스토스테론 주사제다. 국내에서는 2020년부터 종근당이 바이엘에서 수입해 국내 유통하다가 2024년부터 독점 판매권이 에스케이케미칼로 넘어갔다. 에스케이케미칼은 지난해부터 성성선기능저하증 치료제 점유율 1위 품목인 네비도를 비롯해 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 비뇨의학과 시장 매출 확대를 기대해왔다. 하지만 네비도 특허가 2024년 3월 15일 만료된 이후, 그해 3월 18일자로 삭제되면서 종근당이 네비도의 제네릭을 허가 받아 테스토스테론 시장 경쟁을 예고했다. 테스토스테론운데카노에이트가 처방되는 성선기능저하증은 남성호르몬 결핍증후군(TDS, Testosterone Deficiency Syndrome)으로도 불리는 질환으로, 혈중 테스토스테론 수치가 일반적 기준인 12nmol/L보다 저하되는 경우를 말한다. 테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등과 같은 임상적 특징들이 나타날 수 있다. 테스토스테론운데카노에이트는 10~14주에 한번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지시켜 준다. 이에 발기부전, 성욕감퇴 등 성기능 개선, 체지방 감소, 골밀도 감소 등의 증상을 개선할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 국내 성선기능저하증 치료제 시장은 101억원 규모로 이중 네비도는 69억원 매출을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 1월 1일부터 첨단바이오의약품 허가·심사 비용을 최대 4억1000만원까지 인상한 가운데, 수수료를 감경 받을 수 있는 대상에 대한 기준을 명확히 했다. 또 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우의 행정처분 기준을 상세히 정했다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안'을 재입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정안에는 ▲신약 수수료 관련 서식 통합 (별표4) ▲신속처리 대상 신약에 대한 수수료 명확화 ▲수수료 규정 적용 명확화를 위한 부칙(적용례, 경과조치) 추가 ▲행정처분 기준 문구 명확화 (별표2) 등이 담겼다. 구체적으로 그동안 중소기업자에 대해서는 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다고만 돼 있던 조항을 구체적으로 조건을 달아 만족하는 경우에만 감경하도록 했다. 신약 등 허가수수료 감경을 위해서는 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중에서 ▲제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자가 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 ▲수입자가 같은 법 제27조제1항에 따른 수입허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 등에서 하나라도 만족해야 한다. 신속처리 대상으로 지정되지 않은 첨단바이오의약품의 경우에는 '법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가를 신청하는 경우'에만 감경대상이 된다. 감경조건을 만족하면 첨단바이오의약품 허가·심사 수수료는 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에서 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 2억500만원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 1억2300만원, 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가가 필요한 경우 4100만원 등으로 책정된다. 이와 함께 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준도 '그동안 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분기준을 적용한다. 다만, 행정처분기준이 같은 업무정지에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 1년을 초과할 수 없다'고 명확히 했다. 한편 식약처는 지난 1월 신약 허가 심사의 신속성과 전문성을 강화하기 위해 신약 허가 및 사전검토 수수료를 약 50배 인상한 4억1000만원으로 책정했다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 허가기간은 평균 420일에서 295일로 단축될 것으로 기대하고 있다.