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약가 규제 여파...5월 의약품 신규허가 '최저수준'

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 품목이 3월 이후 지속적으로 줄고 있습니다. 특히 지난 5월에는 전문의약품이 100개를 밑돌며 올들어 최저치를 기록했습니다. 5월 허가된 품목은 총 109개로, 일반약 40개, 전문약 69개가 허가를 받았습니다. 지난 2월 441개의 정점을 찍은 이후 허가품목은 석달 연속 감소세입니다. 허가품목은 줄고 있지만, 의미있는 신약들이 속속 국내에 상륙하고 있습니다. 희귀질환에 한번 투여만으로 효과가 있는 '원샷' 치료제들이 나오고 있으며, 코로나19 백신도 연달아 허가를 받고 있습니다. 다만 신약은 대부분 해외 빅파마에서 나오고 있습니다. 국내 제약사들은 주로 개량신약 위주로 허가를 받아 질적 수준에서 격차가 큽니다. ◆일반의약품 = 5월 한달간 허가받은 일반의약품은 모두 40개로, 4월 23개에 비하면 조금 늘었습니다. 하지만 기존 의약품을 업그레이드한 자료제출의약품은 한개도 없었습니다. 기존 의약품을 매뉴얼해 쉽게 허가받을 수 있는 표준제조기준 품목이 25개로 가장 많았고, 나머지는 제네릭약품 등이 15개였습니다. 최근 일반약 허가가 대체로 부진한 편입니다. 제약사들이 혹할만한 최초 제네릭품목도 없거니와 신시장을 창출하며 트렌드를 이끄는 제품도 부족하기 때문입니다. 당분간 일반약 시장은 베스트셀러에 의존하는 경향이 지속될 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 5월 허가받은 전문약 숫자는 최근들어 가장 최저점인 것 같습니다. 올들어 최초로 100개 미만인, 69개를 기록했습니다. 지난 4월 145개에서 절반 가까이 줄어든 셈입니다. 제네릭약물이 많이 줄어든 영향이 큽니다. 신약과 자료제출의약품을 제외한 기타 제네릭약물은 52개로, 역시 지난 4월 127개에 비해 반토막이 났습니다. 오리지널 특허만료로 진입하는 퍼스트제네릭이 없는데다 작년 7월 약가제도 개편으로 위탁 제네릭이 줄어들었기 때문으로 풀이됩니다. 현재 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 법안까지 통과되면 제네릭 숫자는 더욱 줄어들 가능성이 큽니다. 이 법이 통과되면 신규 퍼스트제네릭의 위탁품목에도 영향을 줄 여지가 있기 때문입니다. 신약은 4개성분 5개품목이 허가를 받았습니다. 특히 글로벌 제약사의 희귀질환 치료제들이 눈에 띕니다. 자료제출의약품은 12개로, 국산 7개, 수입 5개 품목이 허가됐습니다. 국내 제약사의 자료제출의약품은 만성질환 복합제나 기존 약물을 병형한 제품들입니다. 이제 양으로 승부하는 시대는 지났습니다. 해외 빅파마들도 이제 처방량이 많은 만성질환 약 개발 대신 비싸게 팔 수 있는 희귀질환 신약에 집중하는 모습입니다. 5월 허가받은 노바티스의 '졸겐스마'가 대표적인 약물입니다. 반면 국내 제약사들은 여전히 만성질환 시장에 의존하며 복합제 등 개량신약 개발에 중점을 두고 있습니다. 신약개발에서 한발짝 뒤늦은 경향을 보이고 있는 것입니다. 한국노바티스 '졸겐스마주'(첨단바이오의약품, 5월 28일 허가) '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제로, 이른바 원샷 치료제로 기대를 모으고 있는 약물입니다. 이 약은 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 넣어 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 해줍니다. 척수성 근위축증은 국내에서는 매년 약 30명의 환자가 발생하는 희귀 질환입니다. 하지만 소아 환자가 많아 치료제 도입이 절실한 상황입니다. 그런데 졸겐스마의 가격이 만만치 않습니다. 미국에서는 약 25억원에 판매되고 있습니다. 단회 투여로 효과를 볼 수 있기 때문에 가격도 그만큼 센 편입니다. 환자를 위해서라면 시급히 도입해야 겠지만, 건보재정을 생각하지 않을 수 없는 보험당국의 고민이 깊을 것으로 생각됩니다. 한국아스트라제네카 '코셀루고캡슐'(신약, 5월 28일 허가) 코셀루고 역시 희귀질환에 사용하는 약물입니다. 이 약은 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 적용하는 최초의 신약입니다. 제1형 신경섬유종증은 특정 유전자의 변이 또는 결함으로 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환입니다. 특히 합병증으로 통증, 기능 장애, 손상, 그리고 양성·악성 종양이 발생할 수 있지만, 근본적인 치료제는 없어 대증 치료만 진행해온 상황입니다. 때문에 환자들이 '코셀루고'의 도입을 목놓아 기다렸습니다. 식약처도 이러한 시급함을 감안해 작년 신속심사대상 의약품으로 지정해 검토를 해왔습니다. 코셀루고는 미국 국립암연구소가 주도한 2상 임상시험에서 전체 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약 82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐습니다. 판매사인 한국아스트라제네카 측은 허가 직후 신속한 공급을 약속했습니다. 유일한 치료인만큼 얼른 환자에게 전달됐으면 좋겠습니다. 녹십자 '모더나코비드-19백신주'(신약, 5월 21일 허가) 국내에서는 네번째 코로나19 백신이 허가받았습니다. 주인공은 모더나사가 개발한 mRNA 백신입니다. 이 제품은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리를 갖고 있습니다. 18세 이상이 4주 간격으로 2회 접종합니다. 지난 2일 5만5000회분이 국내 처음 도착해 국가출하승인을 거쳐 이달 중순쯤 접종이 진행될 것으로 보입니다. 또한 지난달 개최한 한미 정상회담에서 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산하기로 계약함에 따라 빠르면 8월부터는 국산 완제품도 선보일 것으로 기대됩니다. 이번에 허가받은 수입품목은 녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있습니다. 한국노바티스 '피크레이정'(신약, 5월 13일 허가) 피크레이정은 유방암의 PIK3 유전자를 타깃으로 하는 최초의 신약입니다. 이 약은 HR 양성(+)/HER2 음성(-)이면서 PI3KCA 변이를 보이는 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 내분비요법인 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용투여하는 방법으로 허가됐습니다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 것으로 알려졌습니다. 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제하여 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단합니다. 임상3상 시험에서 크레이와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법보다 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 연장한 것으로 나타났습니다. 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 단독요법군은 5.7개월이었습니다. 노바티스는 지난해 급여 등재된 전이성 유방암치료제 '키스칼리'에 이어 이번 피크레이까지 보유하며 유방암치료제 시장 공략에 공을 들이고 있습니다. GSK '듀오다트캡슐'(자료제출의약품, 5월 18일 허가) 듀오다트캡슐은 국내에서는 최초로 선보이는 전립선비대증 치료제 성분인 두타스테리드와 탐스로신이 결합한 복합제입니다. 해외에서는 이미 10년전 허가받았지만, 국내 도입은 처음입니다. 이 약은 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상 치료에 사용되며, 하루 한 캡슐을 식후 30분에 복용하면 됩니다. 임상시험에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 단독으로 사용할 때보다 국제 전립선 증상점수(IPSS)가 우월했습니다. 하지만 이 약물 허가에 대해 논란도 적지 않습니다. 특히 이 약에 사용된 탐스로신 0.4mg은 국내 최초 허가받지 않은 탐스로신 함량으로, 대조약도 아니라는 점에서 과연 허가가 적절했냐는 의문이 제기되기도 했습니다. 다만 식약처 법정 자문기구인 중앙약심은 임상시험의 적정성을 들어 해당 논란에도 허가를 지지했습니다.

2021-06-04 15:36:31

이탁순
첨단재생의료·바이오의약품 지원 790억원 예산 확정

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 활성화를 위해 범정부 지원방안이 확정됐다. 작년 8월 관련 법안 통과 이후 범정부로 구성된 정책심의위원회는 4일 2차 회의를 열고, 희귀·난치 질환자의 치료기회 확대를 위한 제도적 지원체계에 대해 논의했다. 정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 4일(금) 14시 30분 한국프레스센터에서 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책위원회)'를 개최했다고 밝혔다. 정책위원회는 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책 등 주요 사항을 심의하는 기구로, 복지부 장관을 위원장으로, 식약처장이 부위원장으로 총 20인으로 구성돼 있다. 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 '2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획'을 심의하고, 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 합의했다. '2021년 첨단재생바이오 시행계획'은 지난 1월 발표된 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'의 총 46개 정책과제에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담았다. 올해 790억원 예산 투입해 안전관리체계 제도적 틀 완비 지난해 법적 기반의 완비에 이어 올해 내에 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 완비하고, 재생의료 임상연구비 지원, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단 의료 기술개발을 중점 지원하기 위해 올해 790억원의 예산을 투입할 방침이다. 또한, 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원예산을 연간 1000억원대 규모로 확대할 계획이다. 보건복지부는 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다는 방침이다. 올해 말까지 재생의료실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다. 임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께해 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선했으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토할 예정이다. 안전성·유효성 확보된 의약품은 신속처리 대상에 추가 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진하고, 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다. 과기부는 올해 7월부터 10년간 과기부-복지부 공동으로 약 6000억 원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진하고, 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대해 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다. 산업부는 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업의 기획 및 추진으로 생산기술 혁신과 연구개발 성과에 대한 소비자 접근성 향상을 추진하고, 바이오 전문인력 양성을 위해 2025년까지 619억 원을 투입해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조품질관리 규칙)기준에 적합한 실습시설을 구축할 계획이다. 중기벤처부는 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원한다. 희귀·난치질환 치료기회 보장 위해 사회적 협의체 운영 정책위원회는 아울러 임상시험 또는 임상연구 외에는 희귀·난치질환자가 치료받을 기회가 없는 현행 제도를 개선할 수 있도록, 안전성이 확보된 재생의료 시술에 대해 환자의 치료받을 권리를 보장하는 차원에서 충분한 사전설명과 환자의 동의를 전제로 허용하고 있는 해외 주요국의 제도 운용 현황을 토의했다. 이에 우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해서는 희귀·난치질환에 한해 치료받을 기회를 보장할 수 있도록, 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영해 나가기로 했다. 권덕철 보건복지부 장관은 "이번 1차 시행계획은 장기적 비전과 전략을 바탕으로 구체화한 각 부처의 실행 계획이 결집된 것으로 우리나라가 글로벌 재생의료 기술 강국으로 발돋움하기 위한 주요한 정책적 토대가 될 것으로 기대한다"면서 "안전성의 문제가 없고, 다른 대안이 없어 절박한 환자에 도움이 된다면, 관련 사회적 논의를 통해 개선방안을 찾아 나가는 것이 지금도 희귀난치병으로 고통받는 국민의 입장에서 시급한 일이라고 생각한다"고 밝혔다.

2021-06-04 13:52:23

이탁순
정부, 한국 백신 개발·생산 역량 확충 전략 모색

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 글로벌 백신 강국 실현을 위해 정부-민간 역량을 하나로 모으는 작업에 들어간다. 한국 백신 개발·생산 능력을 확대하기 위한 협력방안을 모색하는 게 주골자다. 보건복지부(장관 권덕철)는 지난달 21일 한미 정상회담 이후 추진 중인 '한미 글로벌 백신 파트너십'과 'K-글로벌 백신 허브화 전략'의 두 번째 행사로 국내 백신기업 간담회를 오늘(4일) 오전 10시30분 정부세종청사에서 영상으로 개최했다. 이번 간담회는 우리나라 백신기업과 관련 협회를 대상으로 'K-글로벌 백신 허브화' 추진 의미와 주요 방향을 설명하고 기업들의 의견을 청취하기 위해 마련된 자리다. 복지부는 이 자리에서 한미 정상회담의 주요성과와 그간의 추진상황을 설명했다. 정부는 지난 3일 한미 파트너십 논의 지원을 위해 보건복지부 장관을 팀장으로 하는 범정부 차원의 '글로벌 백신 허브화 추진TF'를 발족하고, 글로벌 백신 강국으로의 도약을 종합적으로 지원하기 위한 'K-글로벌 백신 허브화' 계획을 조속히 수립할 것을 밝힌 바 있다. 주요내용으로는 국내 백신개발·생산 역량 강화, 원부자재 국내생산 및 해외공급 지원, 백신 연구·개발 지원, 해외기업 투자유치 등이다. 아울러 이 TF를 실무적으로 뒷받침 하기 위해 '글로벌 백신 허브화 추진단'도 구성했다. 글로벌 백신 허브화 추진TF는 지난달 한미 정상회담 성과를 체감할 수 있는 효과를 낼 수 있도록, 미국 측과 협의해 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'을 조속히 구성할 계획이다. 또한 성공적인 'K-글로벌 백신 허브화' 추진의 핵심요소인 '한국의 백신 개발·생산 역량의 전반적 확충'을 위한 정부와 기업, 기업 간 협력기반 조성방안도 논의됐다. 정부는 오늘 모인 백신 기업을 대상으로 '백신기업 협의체'를 제안하고, 백신 생산 가속화를 위한 국내 파트너로서의 역할을 담당해 줄 것을 요청하고, 국내 기업과 국내 진출 다국적 기업 모두의 참여를 독려했다. 이를 통해 단기적으로는 한미 정상 간 합의에 따른 코로나19 백신의 전 세계 공급 확대에 주력하고, 중장기적으로는 글로벌 백신 허브로의 도약을 위해 기업 중심 협력기반의 국내 백신 개발·생산 생태계를 조성해 나가자고 제안했다. 이를 실무적으로 지원하기 위해 한국보건산업진흥원 내에 가칭 '글로벌 백신 허브화 기업지원 TF'를 설치했다고 알렸다. 강도태 제2차관은 "백신기업들은 협의체를 통해 기업간 컨소시엄 구성 활성화 및 연구·인력·설비 공동활용 등 기업간 협력 생태계를 조성해 백신 개발·생산 역량을 강화해달라"고 당부하는 한편 "정부는 기업인과 협회·기관 관계자 목소리를 경청하고, 기업과 기업, 기업과 타 국가와의 가교역할을 충실히 수행하겠다"고 밝혔다.

2021-06-04 11:53:03

김정주
정부, 백신기업 지원 강조…"개발·생산 협력 생태계 조성"

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 백신 생산 제약바이오 업계를 만나 'K-글로벌 백신 허브화 전략' 마련 계획을 밝혔다. 지난 문재인 대통령 방미 때 있었던 한미 파트너십 구축을 계기로 우리 기업을 글로벌 백신 강국으로 만들기 위해 개발·생산 협력 생태계를 조성하겠다는 약속도 잊지 않았다. 강도태 보건복지부 제2차관은 오늘(4일) 오전 정부세종청사에서 영상으로 열린 '2021 글로벌 백신 허브화 추진 백신 생산기업 간담회' 모두발언에서 이 같이 밝혔다. 이번 영상 간담회에는 권순만 한국보건산업진흥원장을 비롯해 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 류치영 글로벌의약산업협회 본부장 등 제약바이오 관련 협회장들과 기관장이 자리를 함께 했다. 강 차관은 모두발언을 통해 "코로나19를 극복하기 위해 사상 유례없는 속도로 백신이 개발됐지만 원부자재 부족 등으로 여전히 개발도상국들은 백신 확보에 어려움을 겪고 있다"며 공평한 백신 접근의 중요성을 강조했다. 이어 그는 지난 5월 21일 합의한 '한미 글로벌 백신 파트너십'에 대해 언급하며 "한국의 우수한 백신 생산 역량과 미국의 백신 기술과 원부자재 공급 능력을 토대로 코로나19 백신 생산·공급을 획기적으로 확대하기 위해 상호 협력을 합의했다"고 설명했다. 이를 위한 사전 준비단계로 3일 복지부, 기재부를 비롯한 정부 10개 부처는 '글로벌 백신 허브화 추진TF'를 출범하고 정부 차원의 지원을 계획했다. 강 차관은 "백신 기업 협의체 운영을 지원하고 기업 간 컨소시엄 구성 활성화와 연구·인력·설비를 공동 활용하는 방안을 통해 원부자재와 개발·생산 기업 간 협력 생태계를 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "기업인과 협회·기관 관계자들의 목소리를 경청해 현장 애로나 어려움을 범정부 차원에서 신속히 해결해 나갈 것"이라며 "안전성·효과성이 검증된 백신을 충분히 생산해 전세계 개도국에 신속하게 공급할 수 있도록 기업과 타국가와의 가교 역할도 충실히 수행해 나갈 것"이라고도 했다. 강 차관은 "이번 한미 백신 파트너십 구축을 계기로 정부는 한국이 글로벌 백신 허브로 도약할 수 있도록 'K-글로벌 백신 허브화 전략'도 마련할 것"이라며 "우리가 글로벌 백신 강국으로 우뚝 서는 날을 위해 정부는 모든 노력을 다하겠다"고 강조했다.

2021-06-04 11:07:14

김정주
"아세트아미노펜, 제약협·약사회와 공급물량 수시점검"

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 코로나19 예방백신 후 복용하는 아세트아미노펜에 대해 제약바이오협회·약사회와 함께 수급 상태를 수시로 점검하는 한편, 공급에 차질이 없도록 제조업체에 확대 생산을 독려하겠다고 밝혔다. 권덕철 중앙사고수습본부장(보건복지부장관)은 오늘(4일) 오전 중앙재난안전대책본부 회의 모두발언을 통해 아세트아미노펜에 대한 수급과 공급차질에 대비한 당국의 현 상황을 짧게 언급했다. 권 본부장은 먼저 "예방접종을 한 후 복용하는 해열& 8231;진통제인 아세트아미노펜 성분의 해열& 8231;진통제공급에 차질이 없도록 하겠다"며 "제약바이오협회, 약사회와 함께 수급현황을 수시로 모니터링하고, 공급부족이 우려되는 경우 제조업체에 확대 생산을 독려하도록 하겠다"고 밝혔다. 이어 권 본부장은 타이레놀뿐만 아니라 모든 아세트아미노펜 성분이 해열·진통제로서 동일한 효과가 있다는 점 또한 거듭 강조하며 의약사의 복약지도를 따라줄 것을 호소했다. 권 본부장은 "아세트아미노펜 성분의 해열& 8231;진통제는국내에 70여개 품목이 허가돼 있으며, 해당 제품들은 모두 동일한 효능과 효과를 갖고 있다"고 밝혔다. 이어 권 본부장은 "의사 또는 약사의 복약지도에 따라 어떤 (아세트아미노펜 성분) 제품을 복용해도 상관없다는 말씀을 드린다"고 강조했다.

2021-06-04 09:35:50

김정주
손여원 교수 "어쩌다 회장"…합리적 규제 도출에 최선

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 퇴임 후 교육현장에 몸담았던 손여원 서울약대 교수가 의약품 규제를 연구하는 한국에프디시법제학회 학회장으로 첫 공식무대에 섰다. 손 교수는 '어쩌다 회장'이 됐다며 쑥쓰러워하면서도 법제학회가 기업과 식약처의 가교역할로 중요한 위치에 있다며 적극적인 활동을 예고했다. 손 회장은 2일 열린 2021년 한국에프디시법제학회 춘계학술대회 전 열린 기자간담회에서 학회장에 오른 소감을 밝혔다. 손 회장은 "최근 방송에서 '어쩌다 사장'이라는 프로그램이 인기를 끌었는데, 저는 어쩌다 회장이 됐다"면서 "학교에서 조용히 강의하고 있었는데, 학회장을 맡았으면 좋겠다는 말이 나와 고심 끝에 수락했다"고 설명했다. 그는 "식약처 이슈가 터지면 유연하게 토론할 장이 필요하다는 점에서 법제학회가 이런 부분에서 사회적으로 필요하다고 생각한다"고 전했다. 그러면서 학회가 앞장서서 합리적인 규제를 만드는데 식약처와 기업의 가교 역할을 충실히 하겠다고 강조했다. 손 회장은 지난 2017년 8월 식약처를 퇴임하고, 같은해 12월 서울대학교 약학대학 객원교수로 임용됐다. 서울대약대는 손 회장의 모교이기도 하다. 59년생인 손 회장은 서울대약대 78학번이다. 졸업 후에는 동 대학원에서 약학 석·박사 학위도 취득했다. 1990년 국립보건원에 연구직으로 입사해 27년 동안 공무원으로서 국가에 헌신했다. 퇴임 직전에는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 원장을 지냈다. 손 회장은 "바이오헬스가 국가적으로 중요한 산업"이라며 "학회는 바이오헬스 산업 관련 규제를 합리적으로 운용하기 위해 건강한 토론을 통해 해답을 이끌겠다"고 전했다. 한국에프디시법제학회는 작년 코로나19로 진행하지 못한 춘계학술대회를 오는 18일 온라인으로 진행한다. 이번 학술대회에서는 ▲코로나 시대 제약기업 디지털 마케팅 현황과 이슈 ▲포스트 코로나 시대, 비대면 디지털헬스케어 산업의 전망과 규제이슈 ▲코로나19 치료제 및 백신 개발 정책 이슈 섹션을 통해 포스트코로나 시대 의약품 마케팅 활동과 비대면 산업 전망 등을 조망한다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 기조 강연을 통해 '과학기술 발전과 규제과학'에 대해 연설할 예정이다. 코로나 위기 속에서 대중 스피커로서 약대교수 참여가 아쉽다는 질문에 손 회장은 학회에 많은 전문가들이 포진하고 있기 때문에 학회 활동을 통해 자연스럽게 목소리를 낼 기회가 많아질 것이라고 설명했다.

2021-06-03 19:24:14

이탁순
글로벌 백신 허브화 잰걸음…범정부 추진체계 논의

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령 방미 성과의 후속조치로 '포괄적 한미 글로벌 백신 파트너십'의 성공적 추진을 위한 TF가 발족됐다. TF는 앞으로 백신 개발과 생산, 공급 등 협력을 논의하는 한미 양국 간 회의체인 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 출범 등 주요과제를 논의하게 된다. 정부는 코로나19 팬더믹의 조기 종식을 위해 전세계 백신 생산을 가속화하고 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 데에 필요한 범정부 역량을 총결집하기 위해「글로벌 백신 허브화 추진 TF」(팀장 권덕철 보건복지부 장관)를 관계부처 합동으로 운영한다고 밝히고, 3일 서울청사에서 첫 회의를 개최했다. 이는 지난 5월 21일 문재인 대통령의 미국 순방 당시 한미 정상이 합의한 포괄적 '한미 글로벌 백신 파트너십'의 범정부 추진체계를 마련한 것으로, 오늘 회의에서는 대통령 미국 순방에 따른 백신분야 성과 및 후속계획을 부처별로 점검하고, 한국의 코로나19 백신 생산능력 확대를 위한 범정부 추진체계 구축 관련 사항을 논의했다. 아울러, 복지부는 기업간담회, 코로나19 백신 기업 컨소시엄 등 연구·인력·설비를 공동 활용하는 협력 생태계 구축 지원 방안도 논의했다고 밝혔다. 정부는 백신 생산 가속화를 위한 기술 이전·원부자재 공급 등에 관한 사항을 논의하는 국가 간 협의체인 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'을 구성해 협력의제를 발굴하고 구체적 이행방안을 마련해 나갈 예정이다. 이를 위해 정부는 미국 측과 「전문가 그룹」구성을 위한 외교적 노력을 지속하는 한편, 국내 전문가 그룹 구성 및 운영세칙 마련 등 실무적인 작업에도 착수했다. 또한, 정부는 한미 글로벌 백신 파트너십 구축 합의가 선언적 합의에 그치지 않고 국내 백신 생산 가속화와 전세계 백신 공급 확대라는 목적을 달성할 수 있도록 국민적 역량을 총 집결할 수 있는 '전문가 그룹' 지원체계를 마련하고 이를 논의했다. 우선 오늘 출범한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'를 통해 백신 및 원부자재 개발·생산·공급 등 단계별로 국내 준비사항과 협상 결과 이행을 점검하고 제도적·재정적 지원 방안을 마련해 나가기로 했다. 정부 내에 한미 백신 파트너십과 글로벌 백신 허브화 추진을 위한 전담조직을 마련해, 이번 대통령 미국 순방 성과가 속도감 있게 실행될 수 있도록 지원하기로 했다. 또한 국내 백신 생산역량 역량이 총결집될 수 있도록 오는 4일 있을 기업간담회를 열어 제약업계와 관련 협회에 한미 글로벌 백신 파트너십 추진계획 및 글로벌 백신 허브화 계획을 공유하고, 협력 방안을 논의할 계획이다. 아울러 국내 기업들이 원부자재 공동활용, 기업간 기술협력, 원액-완제충전 등 생산협력, 필요할 경우 인적자원과 시설·설비 등의 상호 활용 등 다양한 방식의 협력 컨소시엄을 구성할 수 있도록 지원해나갈 예정이다. 한국보건산업진흥원 역시 협력 컨소시엄 지원을 위해 글로벌 백신 허브화 TF를 전담조직으로 구성했으며, 기업 간 컨소시엄 활성화 등 상호 협력을 연계 지원할 계획이다. 마지막으로 미국 측과의 본격 논의를 대비해 ▲논의의제 발굴 ▲파트너십 분야별 국내 준비 상황 점검 및 사전 준비 ▲기업 간 기술이전을 위한 정부의 역할을 논의하고, 이번 한미 협력을 계기로 한국을 '글로벌 백신 허브'로 육성하기 위한 체계적·종합적 지원 방안도 마련하여 조속히 추진하기로 합의했다. 주요 분야는 백신 생산능력, 원부자재 수급역량, 한미 기업간 협력 강화의 가교로서의 정부의 역할 강화 등이다. 정부는 나아가 변이 바이러스 등에 대응하는 후속 백신이 지속 개발 중이므로 미 정부·기업 뿐 아니라 필요한 경우 미국 외 국가 및 국제기구로 협력 대상을 지속 확대해 나갈 계획이다. 권덕철 복지부 장관은 "한미 글로벌 백신 파트너십을 통해 코로나19 백신 생산 가속화를 통한 글로벌 백신 공급 확대의 기반이 조성됐다"며 "파트너십 구축이 국제사회의 코로나19 조기 극복에 기여하고, 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 계기가 되어 국민과 기업에게 조속히 체감할 수 있는 성과로 다가올 수 있도록 전 부처가 힘을 모아 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

2021-06-03 17:39:54

김정주
드림CIS, 中 진출 위한 의료기기 규정 워크숍 진행

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 지난달 28일 '중국진출을 위한 의료기기 규정의 이해' 워크숍을 공동 개최했다고 밝혔다. 해당 워크숍은 코로나19로 인해 온라인으로 대체됐으며, 국내 의료기기 회사들이 중국 진출에 필요한 정보 제공 및 역량 확대를 위해 마련한 교육 프로그램이다. 중국 의료기기 시장은 2019년 기준 약 960억 달러(약 117조원)을 기록하며 미국을 앞섰고, 매년 20% 이상 성장하는 중이다. 중국은 의료기기 관련 임상시험 승인 절차가 까다롭고, 지속적인 트렌드 변화로 인해 정보력이 필수로 요구된다. 워크숍은 ▲중국 내 의료기기 규제·시스템의 이해 ▲중국 내 등록된 의료기기 유형 소개 및 트렌드 안내 ▲중국 내 의료기기 등록을 위한 핵심 전략 ▲중국 내 의료기기 등록 후 관리해야 할 사항 소개 등 실제 사례를 중심으로 실무에서 바로 활용 가능한 내용들로 구성됐다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "이번 워크숍을 통해서 국내 의료기기 회사들이 중국 의료기기 관련 규정를 이해하고, 해외로 한걸음씩 확장할 수 있는 기회를 가질 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "향후에도 다양한 형태의 이벤트를 열어 중국 및 해외 진출에 도움이 되는 초석을 마련하겠다"고 밝혔다. 한편, 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 지난 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다.

2021-06-03 16:35:43

이탁순
한림, S암로디핀-텔미사르탄 복합제 국내 2번째 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약이 에스암로디핀과 텔미사르탄 복합제를 국내 두번째로 허가받으면서 향후 펼쳐질 시장경쟁에 관심이 모아지고 있다. 에스암로디핀-텔미사르탄 복합제는 종근당이 지난 2013년 '텔미누보정'이라는 상품명으로 최초로 허가받은 바 있다. 식약처는 지난달 31일 한림제약 로디엔티정 4개용량 품목을 허가했다. 로디엔티정은 에스암로디핀니코틴산염과 텔미사르탄이 결합한 복합제로, 두 성분의 조합은 국내 최초다. 다만 염과 상관없이 에스암로디핀-텔미사르탄 조합은 종근당 '텔미누보'에 이어 두번째다. 지난 2013년 1월 허가받은 텔미누보정은 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄이 결합된 복합제다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적인 약효를 지닌 S-암로디핀만 분리한 성분이다. 부작용을 일으키는데 더 관련이 있는 R-암로디핀은 제거했기 때문에 기존 암로디핀 절반 용량으로 동등한 혈압저하 효과를 나타내면서 부작용은 감소하는 것으로 알려졌다. 한림제약은 에스암로디핀니코틴산염을 독자 개발해 '로디엔정'이라는 고혈압치료제를 판매하고 있다. 로디엔정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 137억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 텔미사르탄이 결합된 로디엔티정이 허가를 받으면서 로디엔정과의 시너지효과가 기대된다. 로디엔티정은 에스암로디핀(암로디핀) 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 특히 에스암로디핀-텔미사르탄 선발품목인 텔미누보가 시장에서 큰 인기를 끌고 있다는 점에서 기대감이 증폭되고 있다. 텔미누보는 작년 원외처방액 459억원을 기록했다. 다만 텔미누보는 암로디핀-텔미사르탄 복합제 '트윈스타'(베링거인겔하임) 제네릭 출시 이전에 발매해 시장 선점 효과가 있었지만, 로디엔티정은 발매시점이 늦었다는 한계가 있다. 현재까지 암로디핀-텔미사르탄 복합제 396품목이 허가를 받았다.

2021-06-03 15:02:13

이탁순
보툴리눔균 관리 '구멍'…"불법 취득하고 보안도 허술"

[데일리팜=이정환 기자] 일부 국내 보툴리눔 균주 보유기관의 관리가 허술한 사실이 적발됐다. 균주 출처·특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 위법 정황도 포착됐다. 규제당국은 관계부처 합동으로 보툴리눔균을 포함한 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 방안을 마련할 방침이다. 3일 질병관리청은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득·불법거래 등 보툴리눔균 보유기관 24개를 대상으로 관리실태 일제조사를 실시한 결과를 공표했다. 질병청은 지난해 12월 2일부터 11일까지 24개 기관 서면조사 후 올해 2월 3일부터 3월 4일까지 11개 기관 현장조사에 착수했다. 조사 결과 균주 출처 및 특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항이 확인됐다. 점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유·제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다. 보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요한데도 불법 거래·탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 사실이 드러났다. 일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점도 확인됐다. 특히 취급자 정의·범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리의 사각지대마저 존재했다. 아울러 연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성·관리 의무화 규정이 없었고, 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외되어 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다. 균 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인됐다. 국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 구체적으로 문제 균주는 미국 균주와 유전자 서열 일치도가 99.99% 이상이었다. 보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리 관련 감염병예방법, 유전자변형생물체법 위반 의심사례도 있었다. 이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발·실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이다. 질병관리청은 관계부처, 국회와 협의해 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비할 방침이다. 균 취급 관련 실험·생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록·관리 의무화도 추진한다. 또한 취급자의 범죄이력, 정신 병력 등을 확인할 수 있도록 해외 사례를 조사·분석해 취급자 결격사항을 국내 여건에 맞게 도입할 계획이다. 이를 통해 보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화해 허위신고·불법거래를 방지하겠다는 목표다. 생물테러감염병병원체 전체염기서열 분석, 유전체 다양성 분석·분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축해 생물테러 발생 시 신속 대응에도 나선다. 또 균주 탈취·유출·취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안 대책 수립·시행에 필요한 방법·절차를 마련할 예정이다. 정은경 청장은 "사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "이번 조사로 확인된 생물테러감염병병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고, 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

2021-06-03 11:56:11

이정환

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