[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 개발하고 있는 치매치료제 성분인 '도네페질' 패취제가 수츨용 허가부터 획득했다. 아이큐어는 작년 10월 중국 하이난에 위치한 회사와 공급계약을 맺은 바 있어 해외시장에 우선 진입할지 주목된다. 식약처는 3일 아이큐어도네페질패취 수출용 2품목을 허가했다. 수출용 허가는 관련 서류만 구비하면 획득이 가능하다. 다만, 수출국에서 제대로 된 심사를 받아야 한다. 아이큐어는 지난 4월 내수용 품목에 대한 허가를 식약처에 신청한 바 있다. 현재까지 도네페질 성분의 패취제는 상업화가 완료된 제품이 없어 아이큐어가 개발한 제품에 대한 기대가 높다. 아이큐어는 지난해 10월 중국 하이난 메이두사생물과학기술유한회사와 공급계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 아이큐어의 도네페질 패취를 의료특구인 하이난성에 공급할 예정이다. 특히 하이난성은 해외 임상 데이터만으로 승인이 가능하기 때문에 조기 진입 가능성이 크다는 분석이다. 이번에 허가받은 수출용 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되며, 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하는 제품이다. 특히 경구용 약물을 복용하던 환자도 패취로 전환할 수 있다. 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 대조약인 아리셉트정과의 인지기능 개선효과에 대한 비열등성을 입증했다. 도네페질은 알츠하이머 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 작년 국내 원외처방액은 2300억원(기준 유비스트)으로, 치매 치료제 가운데 80%의 점유율을 보이고 있다. 상업성이 높은 약물로 동일성분을 발매하는 후발주자들도 많다. 하지만, 패취제 개발 성공사례는 아직까지 없다. 인지 기능이 상실된 치매 환자 특성상 경구제보다는 패취제가 복용 순응도를 높일 것으로 예상되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부는 2일 열린 제149차 세계보건기구(WHO) 집행이사회에서 우리나라가 집행이사회 부의장국으로 선출될 예정이라고 밝혔다. 이에, 2020년 보건복지부 차관으로서 집행이사에 지명된 김강립 현 식품의약품안전처장이 부의장으로서 향후 1년간 집행이사회 진행에 참여하게 된다. 집행이사회 의장단 구성(의장 1, 부의장 5)의 지역적 형평성을 위해 지역당 1명이 선출되며, 대한민국은 서태평양을 대표해 부의장 활동을 수행할 것으로 보인다. 한국은 작년 5월 집행이사국 선출 이후 WHO의 예산 및 주요 사업 전략 및 운영 방향을 검토하고 제안하는 등 주도적으로 기구의 운영에 참여해 우리나라의 입장을 적극 반영하고 있다. 특히 이번 집행이사회에서 김강립 식약처장은 코로나19로 고생하는 사무국을 격려하며, 제74차 총회 결정사항의 충실한 이행, WHO 역량 강화 및 WHO 예산의 지속가능성 확보를 촉구하는 등 부의장으로서의 역할을 다할 예정이다. 이번에 개최될 제149차 집행이사회는 제74차 세계보건총회 폐회 직후 개최되어 총회 결과를 공유하고 11월 열릴 세계보건총회 특별회기 등 차기 집행이사회와 총회 개최를 논의한다. WHO 집행이사회는 총 34개 집행이사국으로 구성되며, 지난달 24일 개최된 세계보건총회에서 임기가 만료된 호주와 중국을 대신해 일본과 말레이시아가 서태평양의 새로운 집행이사국으로 선출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해서 '임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인'을 개정·발간했다고 2일 밝혔다. 이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다. 특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대한다"면서 "'개량신약에 대한 맞춤형 상담제' 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 무허가 의약품인 '아로마테라피오일'을 신장염·폐렴 등에 효능·효과가 있다며 환자들에게 제조·판매한 A업체 대표 B씨를 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'과 '약사법' 위반 혐의로 구속하고 검찰에 송치했다고 2일 밝혔다. B씨는 의사가 아님에도 환자들의 의무기록지를 검토한 후 오일의 효과를 높이기 위해 복용 중인 약을 중단하라고 안내했고, 신문 광고, 자사 홈페이지 등에 환자들을 대상으로 '1일 8~10방울씩 음용하거나 환부에 바르면 신장 감염, 투석에서 완전히 해방된다'며 신장염과 폐렴 등에 효능·효과가 있다고 광고한 혐의를 받고 있다. 그 결과, 해당 제품을 구입해 복용한 환자 중에는 오히려 신장질환이 악화되거나 붉은 반점이 생기는 등 피해 사례도 발생했다는 설명이다. 수사 결과 피의자 B씨는 2013년 11월부터 2021년 2월까지 비위생적 공간에서 화장품에 주로 사용되는 '라벤더오일' 등 19종을 사용해 '장기계 알비엔브랜딩 아로마테라피 오일' 등 6개 제품 약 1400개를 제조했고, 이중 신장염 환자 등에게 약 1100개, 시가 1억 5000만원 상당을 판매했으며 남은 277개는 수사 과정에서 압수됐다. 식약처는 중증 환자들의 불안한 심리를 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 것이며, 허가받지 않고 의약품을 불법 제조·판매하는 행위에 대해 지속적으로 수사할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 불법 임의제조 업체가 또다시 적발됐다. 바이넥스 사태 이후 식약처 조사가 확대되면서 제약사의 의약품 제조 불법성이 여과없이 드러나고 있다. 식약처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 3개 품목은 근골환(양혈장근건보환), 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스)로 모두 일반의약품이다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 개발 코로나19 백신에 대해 완화된 3상 기준을 제시하면서 상업화 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 특히 현재 3상에 진입하지 못한 국산 백신들이 기존 시판 제품과 비교임상을 통해 시장에 조기 진입할 가능성이 커졌다. 식약처는 31일 '코로나19 백신의 임상시험계획서 표준안'을 작성해 배포했다. 이번 표준안에서는 특히 기존 시판 백신과 비교임상(3상)을 허용했다는 점이 특징이다. 이전까지 코로나19 백신은 위약(가짜백신)과 비교해 효과성을 확인했다. WHO 가이드라인에서는 임상3상에서 시험약과 위약을 각각 투여해 약 150명의 코로나19 확진자를 비교해 효과를 확인했다. 예를 들어 150명 중 시험약을 투여한 환자는 15명이고, 나머지가 위약을 투여한 환자라면 이 백신의 효과가 90%가 되는 것이다. 이런 방식으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 백신이 승인을 받았다. 하지만 현재 코로나19 백신이 상용화된 상황에서 위약을 투여하는 방법은 윤리적으로 문제가 있는데다 확진자 비교 방식은 많은 시험 대상자가 필요해 개발사들의 시간과 비용이 많이 든다는 단점이 제기돼왔다. 식약처에 따르면 코로나19발생률이 0.4%~1.2% 국가에서 해당 임상3상을 진행하려면 최소 2만372명에서 최대 6만112명의 대상자가 필요하다. 하지만 식약처가 이번에 제시한 비교임상 가이드라인에서는 최소 4000명의 투약기록이 있으면 된다. 비교임상은 접종 후 4주 시점에서 대조약(시판약)과 중화항체를 비교해 열등하지 않거나, 또는 우월하다는 점을 입증하면 된다. 다만 안전성 조사를 위해 최소 4000명(시험군 3000명, 대조군 1000명 이상) 이상이 필요하다. 식약처는 이 가운데 코호트별로 약 20%는 만 65세 이상의 시험대상자가 포함될 것이며, 중도탈락률 20%를 감안해 약 5000명 이상 등록이 필요하다는 안을 제시했다. 대조약은 국내 허가된 품목으로, 동일한 플랫폼의 백신을 사용해야 한다. 현재 코로나19 백신의 임상을 진행하고 있는 국내 제약사는 5개사다. 바이러스벡터를 플랫폼으로 하는 셀리드, 재조합백신 플랫폼 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA 백신 플랫폼 제넥신, 진원생명과학 등이다. 이들은 아직 임상2상을 종료하지 못했다. 임상3상을 승인받으려면 일단 임상2상 결과보고서를 식약처에 제출해 용법·용량을 검증받아야 한다. 플랫폼을 볼 때 셀리드는 얀센, AZ백신과 SK바이오사이언스와 유바이로직스는 노바백스 백신과 비교임상이 가능하다. 다만 국내 허가된 품목만 가능하기 때문에 미허가품목인 노바백스 백신을 당장 대조약으로 사용할 순 없다. 제넥신의 DNA백신은 전세계적으로 승인된 백신이 없기 때문에 비교임상이 불가하다. 따라서 제넥신은 전통적 방식의 임상3상 시험을 진행해야 한다. 제넥신은 인도네시아 등에서 임상3상을 진행할 계획으로 알려졌다. 비교임상은 다국가로 진행해도 가능하다. 하지만 국내 대상자 비중이 10%를 넘어서야 한다. 식약처 관계자는 "허가 이후에도 장기 안전성과 면역원성 자료를 받아 분석하게 된다"면서 "식약처 허가품목은 우리나라에서 예방접종 용도로 투여가 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신 원부자재를 중심으로 바이오소재·부품·장비(소부장) 기술개발을 적극적으로 지원하기로 했다. mRNA 등 차세대 백신 자립화에 필요한 원부자재 등 바이오 분야 연구개발에 정부가 민간기업과 소통을 강화하는데 앞장서겠다는 취지다. 산업통상자원부는 1일 오후 2시 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 점검 회의를 열고 이같은 내용의 정책 방향을 공개한다. 이 자리에서 수요기업들은 바이오의약품 생산에 활용되는 최신 기술 동향을 공급기업에 공유하고, 공급기업은 바이오소부장 기술개발 성과를 발표할 방침이다. 박재영 산업부 제조산업정책관은 "바이오 소부장 자립화 효과를 극대화하기 위해선 기업 간 협력이 매우 중요하다"고 강조한 뒤 "우리나라가 백신 생산의 글로벌 허브가 될 수 있도록 mRNA(메신저 리보핵산) 등 차세대 백신 원부자재를 포함해 바이오 소부장 지원을 강화하겠다"고 말했다. 바이오 소부장 연대협력체가 이날 신속한 감염병 대응에 효과적인 mRNA 백신 제조에 사용되는 원부자재에 대한 정부 연구개발 지원이 필요하다고 건의한 데 따른 것이다. 바이오 소부장 연대협력 협의체는 국내 바이오 소부장 경쟁력 확보를 위해 지난해 9월 구성된 민관 협의체로, 셀트리온·삼성바이오로직스 등 56개 사가 참여했다. 이날 회의 참석자들은 연대협력 협의체를 통해 기술개발을 지원하는 바이오 소부장 16개 품목 중 2개 품목에 대한 추진 성과도 점검한다. 일회용 세포배양백 개발 주관기관인 이셀바이오는 샘플 제작과 테스트까지 완료한 상태로, 올해 하반기부터 국내 제약사에 납품을 추진하고 있다. 일회용 세포배양백은 항체치료제, 백신 제조에 필요한 소재다. 기존 스테인리스 다회용 세포배양기에 비해 초기 설치비가 저렴해 세척·멸균에 필요한 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있는 장점이 있다. '배지' 개발 주관기관인 에이비엘바이오는 항체·치료제 생산용 맞춤형 배지 개발 과제의 진행 상황을 발표한다. 현재 개발단계는 글로벌 상용배지 대비 약 85% 수준으로, 내년 하반기에 다양한 배지 생산에 기반이 될 개발 플랫폼을 마련할 수 있을 것으로 기대된다고 이 업체는 밝혔다. 배지란 세포& 65381;미생물을 증식시키거나 기능을 유지하기 위한 영양물질을 주성분으로 하는 소재를 말한다. 바이오협회는 수요기업 대상 기술수요 조사, 전문가 자문 등을 받아 연대협력 협의체 수요& 65381;공급기업과 함께 신규지원 필요품목을 발굴 중에 있다. 특히 바이오협회는 신속한 감염병 대응에 효과적인 mRNA 백신 제조에 사용되는 원부자재에 대한 정부 R&D 지원 필요성을 건의한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 직권조정으로 지난해 가격 폭락이 예고됐었던 한국아스텔라스제약 베타미가서방정의 약가인하 불복 소송이 장기화 되면서 이 약제 가격 일시유지가 또 다시 연장된다. 서울행정법원 제14행정부는 보건복지부가 지난해 6월 23일 고시한 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(제2020-124호)' 중 베타미가 서방정 관련 소송에 대해 추후 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지 연장을 결정했다. 집행정지는 소송이 종결될 때까지 정부의 가격인하 조치를 일시중지하는 것을 의미한다. 앞서 지난해 복지부는 이 약제를 정부 직권조정 인하 품목에 포함시켜 큰 폭의 하락을 예고 했었다. 정부는 제네릭이 등재된 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내리고 있다. 원래대로라면 지난해 7월 1일자 직권조정으로 인하됐을 약제다. 집행정지에 따라 가격은 50mg 1정당 673원, 25mg 함량은 1정당 449원으로 일시 유지된다. 복지부는 추후 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다.

'데일리팜'의 창간 22주년을 진심으로 축하합니다. 그동안 보건의약 분야에 대한 전문적이고 폭넓은 식견을 바탕으로 전문적인 보도를 위해 쉼 없이 달려오시느라 수고 많으셨습니다. 코로나19 대유행에 따른 보건 위기 속에서 국민이 필요로 하는 보건의약 정보를 신속하고 정확하게 전달하는 것은 매우 중요한 일입니다. '데일리팜'은 보건의약 분야의 전문성을 갖춘 매체로서 깊이 있는 보도로 보건의약 분야의 발전에 많은 기여를 해왔습니다. 특히 건전한 비판의식으로 정부 정책에 대해 다양한 의견을 제시하고 보건의약 분야의 대표 언론으로서 사명을 다해온 '데일리팜'에 감사드립니다. 우리는 지금 코로나19라는 긴 터널을 지나고 있습니다. 함께 힘을 모아 코로나19를 이겨내고 세계 속의 대한민국으로 자리매김해야 하는 중차대한 시기입니다. 정부는 코로나19 위기 극복을 위해 국산 백신과 치료제 개발을 적극적으로 지원하여 백신과 치료제 자주권을 확보할 수 있도록 노력하고 있습니다. '데일리팜'도 식약처의 정책에 아낌없는 조언과 격려를 부탁드립니다. 시대가 변화하고 발전하면서 언론사의 역할은 점점 더 커지고 또 중요해 지고 있습니다. 앞으로도 식품·의약품 안전 분야에 대한 날카로운 비판과 합리적 의견을 적극적으로 개진해서 정부와 국민 모두와 소통하는 정론지가 되어 주시기를 기대합니다. '데일리팜'의 더 큰 성장과 발전을 응원하며, 창간 22주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다.