[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 임상재평가 계획서가 제출되면 현행 적응증보다 축소될 가능성이 높은 것으로 관측된다. 현재 임상재평가를 주도하는 업체들이 디자인한 계획서에는 감정 및 행동변화나 노인성 가성우울증은 1차 평가변수에 포함되지 않을 것으로 보이기 때문이다. 식약처는 해당 적응증을 2차 평가변수에 포함시켜도 효능·효과 유지가 어렵다는 입장이다. 26일 업계에 따르면 임상재평가에 한국유나이티드제약, 대웅제약·종근당 연합이 주도하기로 하고, 공동임상 업체 모집 경쟁이 진행 중이다. 오는 12월 1일 한국제약바이오협회 주관의 임상재평가 사업설명회가 열리고, 오늘(26일)은 유나이티드 법률 자문 로펌의 설명회도 진행된다. 유나이티드는 적응증 1번 내 '경도인지장애' 대상으로 임상을 진행한다. 임상시험 총 비용은 60억원으로, 30개사가 모집할 경우 각 2억원씩 분담하게 된다. '경도인지장애'만 대상으로 하는만큼 적응증 1번의 치매는 물론이고, 2번의 감정 및 행동변화, 3번의 노인성 가성우울증은 계획서가 확정되면 축소 또는 삭제될 가능성이 높다. 대웅·종근당 연합 그룹은 2개사가 나눠서 3~4개의 임상시험을 진행하는 것으로 알려졌다. 유나이티드와 달리 치매를 포함시키고, 경도인지장애에 대한 임상도 진행한다. 이 그룹에 참여하면 최소한 치매와 경도인지장애 적응증은 유지할 수 있는 것이다. 하지만 2번과 3번 적응증은 1차 평가변수에 포함시키지 않는 것으로 알려졌다. 이 경우 2차 평가변수에 포함시킨다 해도 적응증 삭제가 예상된다. 대웅·종근당 연합의 임상비용은 총 300억원으로 알려졌다. 100개사가 모이면 각 3억원씩 분담하면 되는데, 급여재평가 소송 참여업체가 78개라는 점에서 100개사 모집은 사실상 어려울 것으로 보인다. 또한 유나이티드 그룹에 참여하는 업체도 제외하면 대웅·종근당 연합의 공동임상 업체 수도 제한적일 것으로 보인다. 다만 대웅·종근당이 제품 매출이 커서 임상비용을 더 부담할 수 있는 여지는 있는 것으로 알려졌다. 임상주도 업체들은 2차 평가변수에서 2번과 3번 적응증을 포함시킨 것으로 알려졌다. 즉, 치매나 경도인지장애 환자에 대한 효능을 평가하면서, 감정 및 행동변화, 우울증에도 효과가 있는지 점검하겠다는 것이다. 이는 효과·효과 유지에는 도움이 안 되나 약가소송에 근거로 활용하려는 의도로 풀이된다. 임상재평가 참여를 희망하는 업체들은 고민이다. 비용은 유나이티드그룹이 다소 저렴하지만, 치매 적응증을 포기해야 한다는 점, 추후 재평가 실패 시 급여 환수비용까지 감안해야 하기 때문에 어디로 붙을지 마음이 복잡하다. 특히 임상재평가 계획서 확정 따라 적응증이 변경되면 복지부와의 직권 협상이 불가피하기 때문에 그 부분도 신경써야 한다. 직권 협상에서는 임상 재평가 실패 시 급여환수 부분도 포함될 것으로 알려졌다. 이제 계획서 제출까지 시간은 한달여. 선택에 따라 제품 운명도 달라지게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 18일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다. ICH는 규제기관·업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다. 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제·개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다. 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입해 26일부터 시범 운영한다고 밝혔다. '공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계라는 설명이다. 종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다. 이번 '공식 소통채널'은 전문적인 상담이 필요한 '신약'부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다. 또한, '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 예정이다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다. 앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가·신고·승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다. 식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인과 질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 넘어 자료제출의약품 허가에 대한 규제 강화 입법에 시동이 걸리면서 국내 제약사 간 몸집 차이에 따른 입장차가 심화할 것으로 보인다. 특히 여야가 순차적으로 제네릭·자료제출약 공동 인허가 장벽을 높여 국내 시판허가 의약품 갯수를 대폭 줄이는 법안을 내면서 제약산업 시선은 국회를 향하게 됐다. 24일 국민의힘 서정숙 의원이 자료제출약 임상시험자료 사용 횟수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의하자 제약사들은 법안이 가져올 파장력에 대비해 각자 입장을 정리하고 대비하는 분위기다. 이미 더불어민주당 서영석 의원이 낸 '제네릭 공동생동 1+3규제' 법안으로 제약사 간 의견차는 윤곽을 드러낸 상태다. 구체적으로 서영석 의원안에 국내 대형제약사는 찬성 입장과 함께 자료제출약까지 규제 범위를 확대하자는 주장을 폈고, 중소제약사는 규제개혁위원회의 규제 철회 권고를 근거로 입법에 반대했다. 여기에 서정숙 의원의 자료제출약 임상시험자료 사용 횟수 제한 법안이 추가 발의되면서 대형사와 중소사 간 찬반 격차는 커질 수 밖에 없다는 게 제약산업 전문가들의 중론이다. 일단 한국제약바이오협회는 제네릭 공동생동 1+3 규제와 관련해 다수 제약사 임원진으로 구성된 협회 이사장단 협의를 거쳐 찬성 견해를 꾸준히 밝혀왔다. 제약협회는 식품의약품안전처가 1+3규제에 시동을 걸 당시부터 규개위의 규제 철회 권고 결정 이후까지 규제 필요성을 주장했다. 국내 제약산업이 신약개발 중심으로 재편하려면 난립하는 제네릭 환경을 1+3규제로 개선하는 노력이 필요하다는 게 제약협회 논리다. 다만 자료제출약의 임상시험 자료 사용 횟수를 제한하는 규제에는 구체적인 이사장단 협의가 이뤄지지 않은 상태다. 자료제출약은 비교적 쉬운 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험을 거쳐야 개발이 되는데다, 식약처장이 안전성·유효성·유용성 개량으로 진보성을 인정하면 개량신약 지위를 획득할 수 있어 제네릭과 동등한 규제를 일괄적용하기 부담이 있는 현실이다. 대형제약 중심 규제 강화에 중소제약사 반발 그럼에도 대형제약사를 중심으로 제네릭과 함께 자료제출약 규제를 대폭 강화하자는 주장이 이어지고 있어 중소제약사 반발이 예상된다. 국내 A제약사 개발담당자는 "제네릭과 자료제출약 난립을 해소해야 한다는 공감대는 어느정도 국내 제약산업 전반에 깔려있는 게 사실"이라면서도 "다만 제약사 규모 별 주요 수익창출 구조가 판이하게 다르고, 앞서 규개위가 철회 권고한 사안을 입법으로 재현한다는 데 반발감을 표하는 제약사가 있는 상황"이라고 귀띔했다. 국내 B제약사 개발담당자도 "제네릭 규제는 이미 식약처와 복지부가 인허가 규제와 계단식 약가 규제로 시동을 걸었다. 그러나 자료제출약 규제는 식약처도 신중론을 펴고 있는 것으로 안다"며 "아직 제네릭 규제에도 적응하지 못하는 제약사가 있는데 자료제출약 규제까지 연속으로 이어지면서 중소제약사들에겐 매우 큰 부담으로 작용하는 게 현실이다. 기업 간 소통이 필요할 때"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 유한양행이 수탁 생산하는 고지혈증치료제 '페노피브레이트' 신제형 제품을 허가받았다. 페노피브레이트 제제 오리지널약물인 '리피딜슈프라'로 동일제제 1위를 달리고 있는 녹십자에게 날개를 달아 줄 것으로 기대된다. 식약처는 24일 녹십자의 페노피브레이트의 '네오페노정145mg'을 품목허가했다. 지난 5일 허가받은 유한양행의 '유한페노피브레이트정145mg'과 동일성분, 동일함량 정제다. 이는 네오페노정145mg가 유한양행으로부터 위탁 공급받기 때문이다. 두 약은 국내에는 출시되지 않은 애보트의 '트리코'를 대조약으로 생동성시험을 입증했다. 트리코는 지난 2004년 FDA로부터 승인받은 페노피브레이 신제형 약물로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능한 점이 특징이다. 기존 페노피브레이트 제형은 160mg으로, 복용 후 흡수를 촉진하기 위해 식후 투여해야 하는 번거로움이 있었다. 이에 국내에서도 식사와 관계없이 섭취 가능한 제제들이 개발돼 왔다. 한미약품의 페노시드캡슐(페노피브릭산), 대원제약의 티지페논정(페노피브레이트콜린), 한국파마 페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)이 그런 제품이다. 다만 페노피브레이트 성분으로는 기존 160mg 제형 밖에 없었다. 트리코 제네릭으로는 국내에서 유한양행, 녹십자가 처음으로 허가를 받은 것이다. 특히 녹십자는 페노피브레이트 오리지널품목인 '리피딜슈프라'를 보유하고 있어 이번 신제형 확보로 시장점유율 증대가 예상된다. 리피딜슈프라는 올해 상반기 원외처방액 77억원으로 페노피브레이트 단일제 시장에서 1위를 기록하고 있다. 2위는 대원 티지페논(49억원), 3위는 한미 페노시드(48억원)다. 1위는 유지하고 있지만, 식사와 관계없이 복용가능한 후발주자에 쫓기고 있다. 이런 상황에서 식사와 관계없이 복용가능한 신제형이 나오면 후발주자의 추격을 더 벌릴 수 있을 것으로 전망된다. 한편 페노피브레이트 계열 약물들은 최근 고중성지방혈증에 많이 사용된다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추려면 약물치료가 요구된다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물 복용에 반응율이 낮아 페노피브레이트 계열 약물이 병용 처방되는 비율이 높은 편이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 인천 송도에 위치한 셀트리온 제2공장을 25일 방문한다. 이번 현장 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 등 진행 상황을 살펴보고 치료제의 신속한 개발을 위해 노력하고 있는 현장 직원을 격려하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다.. 셀트리온의 코로나19 항체치료제(CT-P 59)는 지난 9월 17일 임상 2/3상 시험이 승인된 바 있다. 김 처장은 이날 현장에서 코로나19 극복과 사회·경제 활동 정상화를 위해서는 백신과 치료제가 반드시 필요하다는 점을 강조하고 제약기업 관계자들에게 목표대로 개발이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 계속 힘써 줄 것을 당부할 예정이다. 특히 범정부 차원에서 코로나19 백신과 치료제 개발을 지원하는 가운데 식약처도 치료제와 백신이 우리 국민에게 적기에 공급될 수 있도록 적극 뒷받침하겠다고 전할 방침이다. 아울러, 식약처는 코로나19라는 국가적 위기 상황을 감안하여 코로나19 백신과 치료제의 안전성을 철저히 검증할 것이며, 국민들이 하루빨리 치료제·백신을 사용할 수 있도록 사전상담, 신속심사를 위해 운영중인 '고(GO)·신속 프로그램'을 통해 임상시험계획을 신속하게 승인하고 최고의 전문가로 전담팀을 구성해 허가·심사에 소요되는 기간도 대폭 단축할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 '제약바이오산업 특성화대학원 지원' 신규 수행기관으로 성균관대학교 약학대학, 연세대학교 약학대학, 동국대학교 약학대학이 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. '제약바이오산업 특성화대학원' 지원 사업은 2012년부터 제약바이오 분야에서 다학제간 융합 지식·실무(현장) 역량 등을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위해 수행하고 있다. 내년도 사업에서는 제약바이오 산업계의 가치사슬별 인력수요 조사를 바탕으로 의약품 개발의 전과정을 체계적으로 교육하면서, 실무형 교육 강화를 통해 제약바이오 산업의 인력 수요를 충족할만 한 인력을 양성할 계획이다. 제약바이오산업 특성화대학원의 실무형 교육을 강화하기 위해 ▲산학협력 인턴십 프로그램 수행을 통한 학점 이수 ▲프로젝트 보고서의 학위 논문 대체 운영을 강화해 기준 미달시 지원 중단이 가능하게 관리할 예정이다. 또한, 제약바이오산업의 트랜드를 반영해 AI·빅데이터 과정 및 바이오 의약품 개발 과정 등 신규 심화과정을 설치했으며, 진흥원은 향후 각 대학마다 특성을 살려 교육과정을 특화해 구성할 수 있도록 지원할 예정이다. 이번 선정 평가에서는 총 8개의 대학이 공모에 참가했으며, 선정평가(11.10)결과 교육과정의 우수성, 산학 연계 계획의 우수성, 성과 도출계획의 우수성, 사업수행 주체의역량 등을 중점으로 평가해 3개의 기관이 선정됐다. 이번에 선정된 성균관대학교 약학대학은 캡스톤 과정 운영 노하우, 산학 네트워크 구축·활용 등 실무형 교육 면에서, 연세대학교 약학대학은 현장 실무교육 프로그램 및 졸업 후 산업체에서 역할을 충분하게 수행할 수 있는 인프라 시스템을, 동국대학교 약학대학은 규제전략 전문가 양성 등 차별성 있는 설정, 이를 위한 전임교수진의 역량이 우수한 것으로 평가를 받았다. 진흥원 관계자는 "이 사업을 통해 국내 제약바이오기업들의 인재수요에 부응할 수 있는 다학제간의 융합지식을 갖춘 실무형 전문인재를 양성하고, 이를 통해 국내 제약바이오산업의 활성화를 기대하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재평가 이슈로 관심을 한몸에 받고 있는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 1위 품목 글리아타민(대웅바이오)이 새로 생동성시험 승인을 받아 관심이 모아지고 있다. 이번 생동성시험은 제제개선 품목을 대상으로 진행하는 것으로, 최근 재평가와 종근당 대조약을 두고 과거 분쟁을 벌었던 사례 때문에 더 주목받고 있다. 식약처는 18일 대웅바이오의 글리아타민정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번 생동성시험은 글리아타민정과 종근당글리아티린연질캡슐의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 대상 시험이다. 이번 생동성시험은 대웅바이오가 글리아타민의 제제를 개선해 허가를 받기 위한 절차로 풀이된다. 글리아타민정은 대웅바이오가 직접 제조하는 품목으로, 이미 생동성시험인정품목 목록에 올라 있다. 최근 유행하는 약가유지를 위한 자사 전환 성격의 생동성시험은 아닌 것이다. 하지만 이번 생동성시험 승인이 관심을 받은 것은 최근 콜린알포세레이트 제제가 재평가로 이슈 중심에 놓여 있기 때문이다. 올해 상반기 급여 재평가를 통해 치매 환자 사용에만 급여를 인정하고, 나머지는 비급여 결정이 나오면서 현재 제조·판매사들과 복지부가 해당 조치를 두고 소송을 진행 중이다. 또한 임상재평가가 결정돼 내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 하는 악조건 속에 있다. 글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 가운데서도 매출이 가장 높은 제품이다. 유비스트 기준으로 지난 3분기 누적 판매액 738억원으로, 종근당글리아티린(633억원)을 약 100억원 차이로 누르고 1위를 기록했다. 대웅바이오에서 차지하는 매출이 크기 때문에 회사는 이번 재평가에 사활을 걸고 있는 모습이다. 대웅이 과거 대조약으로 인정하지 않았던 종근당글리아티린을 대조약으로 삼아 생동성시험을 승인받은 점도 화젯거리다. 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 도입한 제품으로 지난 2016년 국내 판권업체가 대웅제약에서 종근당으로 바뀌었다. 당시 대웅 측은 종근당 글리아티린의 대조약 자격을 문제삼으며 식약처와 행정소송도 진행했다. 대웅 측은 오히려 판매액 1위 제품인 글리아타민이 대조약이라고 주장했다. 하지만 종근당 글리아티린캡슐이 그대로 대조약으로 인정받으며 해당 논란은 일단락됐다. 이번 생동은 글리아타민이 종근당 글리아티린을 처음으로 대조약으로 삼아 진행한다는 점도 업계의 관심을 끌고 있다. 과거 양사는 판권 문제로 경쟁 관계였으나, 최근에는 재평가로 위기에 몰리면서 서로 힘을 합치는 모습을 보여주고 있다. 임상 재평가도 한 팀이 되어 진행할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오는 27일 '허가특허연계 5년, 제약기업 어떻게 활용할 것인가?'를 주제로 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 온라인으로 개최한다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 업계·학계 전문가와 함께 최근 제약-특허 환경변화를 고려한 제도 운영 방향과 제약기업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲2020년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 ▲의약적 용도에 관한 특허권과 의약품 품목허가 신청사실 통지제도 등이며, 전문가 발표 및 패널 토의로 진행될 예정이다. 허가신청사실 통지제도란 식약처에 특허가 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료를 원용해 후발의약품 허가를 신청하는 경우, 특허권자에게 품목허가신청사실을 알리는 제도다. 원활한 포럼을 위해 25일까지 사전 참가 신청을 받으며, 참가 신청 방법 등 자세한 사항은 식품의약품안전처 대표누리집(mfds.go.kr)과 한국제약바이오협회 및 한국글로벌의약산업협회 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오기업의 이해를 높이고 업계의 다양한 목소리를 들어 합리적인 정책 운영 방안을 마련할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.