[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 방지 목적으로 추진하고 있는 규제들이 모두 국무조정실 산하 규제개혁위원회(규개위)를 통과해 고시절차를 밟을 전망이다. 같은 목적으로 추진했던 공동생동 제한 규제가 '철회 권고'를 나온 것과 정반대 양상이다. 규개위는 전날(29일) 식약처가 지난해 11월 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'의 예비심사 결과 모두 '비중요 규제'로 심사가 종료됐다. 예비심사에서 비중요 규제로 결정되면 본회의 상정없이 심사가 종료돼 규제당국은 바로 고시를 준비하게 된다. 앞서 철회 권고된 공동생동 제한 규제는 예비심사에서 '중요 규제'로 분류돼 본회의에 회부, 결국 규제심사의 벽을 넘지 못했었다. 이번에 통과된 개정안은 제네릭약물 허가시 제출자료 강화를 골자로 하고 있다. 주요 내용으로 ▲제네릭 포함 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료 제출(공포 후 바로 시행) ▲생동성시험자료 제출 대상 제네릭의약품 단계적 확대(공포 후 3년간 단계적 시행) ▲전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출(공포 후 1년 6개월 되는 날 시행) 등이 있다. 특히 제약업계는 전공정 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화 추진에 강한 부담감을 토로하고 있다. 이 자료를 제출하기 위해서는 허가용으로 제품 3로트(3배치)를 생산해서 제조·공정 작업이 균일함을 증명해야 하기 때문이다. 이렇게 생산된 3배치 규모의 의약품은 그대로 판매가 가능하지만, 오리지널의약품 특허가 남아있는 경우 등에는 유효기간이 지나 폐기된다. 또한 다양한 이유에서 재고부담이 된다고 제약업계는 설명한다. 특히 식약처가 추진했다가 규개위에서 좌절된 '공동생동' 제한 규제와 함께 제네릭 업계에 미치는 영향이 가장 높은 규제로 꼽히고 있다. 기존에는 전공정 위탁제조의약품은 수탁사의 GMP 평가자료로 심사를 갈음했기 때문에 별도로 자료를 생산할 필요가 없었다. 이 제도는 제약업계 부담완화 차원에서 2014년 폐지됐다 이번에 다시 부활하게 됐다. 식약처는 공포 후 2년이 되는 날 이 제도를 시행할 방침이다. 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출이 의무화되면 생산비용 부담 등으로 회사 간 위수탁을 통한 의약품 제조가 위축될 것으로 전망되고 있다. 특히 오는 7월 시행되는 단독생동 의약품에 약가를 우대하는 제도와 함께 시행되면 위수탁 사업이 더 큰 타격을 받을 것으로 업계는 보고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 알레르기성 천식 치료제 졸레어주사(오말리주맙)가 신규 등재되면서 급여 세부인정기준이 신설됐다. 또한 아카브정이 보험약제 목록에 등재되면서 '고혈압+고지혈증' 복합제 급여기준에 '피마사르탄+아토르바스타틴' 성분조합이 추가됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 개정·발령하고 새 약제급여 기준과 세부사항을 내달 1일자로 적용한다고 밝혔다. ◆졸레어주사 = 먼저 신설 항목을 살펴보면 졸레어주사가 내달 등재되면서 세부인정기준·방법이 신설됐다. 투여대상 급여기준을 살펴보면 먼저 성인과 만 12세 이상 청소년 연령대는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않을 때 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대해 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 만 6세부터 12세 미만의 소아를 투약할 때에는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않은 경우로서 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 만약 급여적용(7월 1일) 이전부터 졸레어주사를 투여해온 환자라면 이 약제 최초 투여 시작시점에 현행 급여기준에 해당되는 조건을 충족하는 것을 진료기록부 세부내역과 의사 소견 등으로 확인해 앞으로 급여를 인정받을 수 있다. 평가방법은 급여 개시일인 7월 1일자 이후 급여기준에 따라 최초 투여 후 16주째 반응평가를 하고, 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응평가를 실시하는 방식으로 진행된다. ◆아카브정 = '피마사르탄+아토르바스타틴' 복합제인 아카브정도 내달 1일자로 새롭게 등재되면서 고지혈증 치료제 급여인정기준에 새롭게 추가된다. 이로써 고지혈증 치료제 복합제 대상 성분은 '암로디핀+아토르바스타틴' '암로디핀+로슈바스타틴' '칸데사르탄+로슈바스타틴'에 더해 '피마사르탄+아토르바스사틴' 총 4개 조합이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 창사 20주년을 맞아 '한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해(LSK Global PS 실무이해)'를 발간한다고 29일 밝혔다. LSK Global PS 실무이해는 ▲LSK와 한국임상시험 ▲LSK의 도전과 성공의 역사 ▲임상시험의 실무이해라는 총 3개 파트로 구성돼 있다. 이번 책자는 20년간 꾸준한 도전을 통해 '최초'와 '최고'의 성공 역사를 만들어 가며, 아시아 선도 CRO로 도약하고 있는 LSK Global PS의 성과를 담았다고 회사 측은 설명했다. 설립 배경부터 현재에 이르기까지의 성과와 함께 국내 선도 CRO를 넘어 국내 제약산업의 세계시장 진출 파트너로 도약하기까지의 LSK Global PS의 발전방향을 자세히 소개했다는 것이다. 특히 LSK Global PS의 프로젝트 수행 단계(Project Lifecycle)와 16개 부서의 업무 및 진행 과정을 공개했다. 특히 LSK Global PS의 일관되고 높은 서비스 품질을 책임지는 각 부서의 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, 이하 SOP)를 공식적으로 소개했다. LSK Global PS SOP는 ICH GCP(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)를 기반으로 총 140개(2019년 11월 기준)가 운영되고 있으며, 프로젝트 라이프 사이클에 따른 SOP 도표화(Mapping)를 실시해 각 부서에서 참조할 범위를 명시하고 있다. 회사 관계자는 "실제 임상현장에서 요구되는 서비스를 각 SOP의 개요 및 상세 설명을 통해 소개함으로써, 관계자들의 이해도를 높일 것으로 기대된다"면서 "향후 국내 임상시험 종사자들의 임상시험 실무 이해를 위한 교재로도 활용할 예정"이라고 밝혔다. 이와 함께 LSK Global PS는 이 책자를 통해 국내 임상시험 및 CRO 산업의 현 주소를 짚어보고 글로벌 경쟁력을 갖춘 토종 CRO 육성 필요성에 대해 제언했다. 국내 제약산업의 글로벌 도약과 제약강국으로의 변모를 위해 토종 CRO의 역량 강화가 국내 제약회사의 글로벌 시장 진출에 결정적 성공요인이 된다는 것을 강조했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "이번 'LSK Global PS 실무이해'를 통해 LSK Global PS의 임상시험 실무를 상세히 소개함으로써 CRO의 업무 이해와 상호간 협업이 더 원활해질 것으로 기대된다"며, "LSK Global PS는 앞으로도 선도 토종 CRO로서 사명감을 갖고 제약·바이오 파트너사들의 세계시장 진출을 위해 더욱 매진할 것"이라고 말했다. 한편, 이번 책자는 새롭게 개편된 LSK Global PS 홈페이지에서 오는 7월 6일부터 다운로드 할 수 있다. LSK Global PS는 20주년을 맞아 홈페이지를 사용자 중심으로 개편해 접근성과 이해도를 높일 수 있도록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민 청원으로 미생물 오염 논란을 부른 '인공눈물'이 기준에서 적합해 안전한 것으로 나타났다. 식약처는 올해 상반기 국내 유통 중인 '인공눈물' 에 대한 무균시험을 실시한 결과, 모두 적합했다고 29일 밝혔다. 이번 검사는 국민청원 안전검사제에 따른 조치로, 지난해 9월부터 11월까지 '인공눈물이 세균 등에 오염된 것은 아닌지 의문스러워 안전한지 검사해 달라'는 청원에 대해 국민추천수가 가장 많아 심의위원회에서 검사대상으로 선정해 추진됐다. 검사대상 품목은 49개 제품이며, 미생물 오염 여부를 확인하기 위해 진행됐다. 식약처는 이와함께 온라인사이트를 점검해 해외직구 등을 통해 '인공눈물'을 판매하는 215개 사이트를 적발하고, 방송통신심의위원회 및 해당 인터넷 쇼핑몰 등에 차단요청을 진행했다. 인공눈물과 같은 의약품은 온라인 판매가 금지돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 검사를 통해 국내 유통 '인공눈물'의 안전성을 확인한 만큼 소비자들은 안심하고 사용해달라"면서 "'국민청원 안전검사제'를 통해 앞으로도 국민의 눈높이에서 안전관리가 이뤄질수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가정책 강화가 현실화 하고 있는 가운데 이를 수행하는 핵심 기관인 심사평가원의 수장 김선민 원장이 제약바이오산업계와의 소통 의사를 시사했다. 심평원 실무와 연계된 수 많은 영역에 차별을 두지 않고 소통을 강조하는 차원의 발언이지만, 제약바이오산업계의 판도를 바꿀 수 있는 수 많은 보험약제 정책이 시작되고 있는 시점이어서 무게감이 있는 발언이라 할 수 있다. 김선민 심사평가원장은 취임 두 달을 맞아 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같은 뜻을 밝혔다. 현재 심평원은 콜린알포세레이트 이슈와 보험약가 재평가, 신약 보험급여적정성 심의 문턱 완화 등 숱한 약제 관련 이슈의 실무 정점에 있는 기관이다. 정부의 방향성에 의해 수행한다 하더라도 세부 내용에 대한 연구와 방안 제시, 실무와 결과 적용 등은 심평원에서 진행하기 때문이다. 이에 대해 김 원장은 "제약바이오협회 측은 이미 최고위자과정에서 여러 차례 만난 바 있다. 제약업계는 조심스러운 영역이기 때문에 (섣불리 단언할 순 없지만) 기회가 되면 꼭 소통하려 한다"고 밝혔다. 심평원은 가입자인 환자 측과 공급자인 요양기관 측, 또 다른 공급자인 산업계 영역과 밀접하게 연계돼 있기 때문에 김 원장은 가리지 않고 이들과 소통하겠다고도 했다. 김 원장은 "가리지 않고 소통해 전 영역을 모두 만나 소통하고 목소리를 듣고자 한다"고 덧붙였다. 또한 복지부가 약계와 의료계 관련 정책을 정해놓고 강하게 추진을 요구하는 경향에 대해선 "현장 보고를 받고 보면 그렇게 무리한 일이 많이 일어나는 건 아니"라며 "불가피한 결정이 날 때엔 무리없이 추진되도록 노력하고 있고, 정부도 심평원의 의견을 존중해주고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "과거 전문가와 학자로서 업무를 수행할 때와 현재 수장으로서 하는 역할이 많이 다르다"며 "수장은 이해관계자들의 고충을 들어야 한다. 계속해서 여러 방식으로 이야기를 듣겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 열리는 의약품 정책설명회가 온라인을 통해 진행된다. 코로나19 위기 상황 속에서 늦게나마 비대면 형식의 설명회가 열리는 것이다. 식약처는 오는 30일 오후 2시부터 식약처 유튜브 채널(https://www.youtube.com/theKFDA)을 통해 2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 의약품 안전관리 정책설명회는 식약처 의약품안전국 의약품관리과가 주도해 매년 1분기쯤에 열렸었다. 올해는 코로나19 유행으로 상반기 마지막 날에, 그것도 비대면 온라인 형식으로 진행된다. 주요내용은 의약품 감시계획, 해외 제조소 조사, 품목 갱신 제도 변화, 불순물 안전관리 등에 대한 정책 설명이 진행된다. 식약처는 올해 의약품 해외 제조소 50개에 대해 실태조사를 진행할 계획이며, 인공눈물 등도 수거해 검사한다는 방침이다. 또한 합성 원료의약품에서 불순물 발생가능성 평가도 진행한다. 당초 제약사들이 5월까지 결과보고서를 제출해야 했지만, 코로나19 유행으로 12월로 기한이 연기된 상황이다. 또한 시판후 안전자료 제출을 의무화하고, 미판매 품목은 갱신을 불허하는 갱신 심사 강화를 추진한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 발표 영상을 이미 촬영해 편집했다. 해당일에는 편집된 영상이 공개되며, 이에 대해 실시간 질의 응답이 진행될 예정이다. 식약처 유튜브 채널을 통해 누구나 참여가 가능하며, 추후 영상자료를 업로드할 계획이다. 식약처 관계자는 "부득이하게 올해 첫 설명회를 온라인으로 진행하게 됐다"면서 "코로나19 유행이 지속된다면 다음번 정책 설명회도 이같은 형식으로 진행될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 글로벌 프라이스에 악영향을 미친다는 이유로 국내 약가협상 도중에 업체 측이 급여화를 철회해 이른바 '코리아 패싱' 논란을 빚었던 졸레어(omalizumab, 오말리주맙)가 내달 급여 등재된다. 졸레어는 중증 천식 조절 신약으로, 이번 급여화는 1차 관문인 약제급여평가위원회 문턱을 넘은 지 3개월 만의 일이다. 다만 업체 측 사정에 의해 내달에는 '졸레어주사'만 일단 공급될 예정이다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(26일) 오후 2020년 제11차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고, 졸레어주사 등 신약 급여안에 대해 심의·의결했다. 이 약제는 2년 전인 2018년, 약평위에서 급여적정성을 인정받은 이후 건보공단과 약가협상을 벌이던 중 12월 20일 약가협상을 돌연 자진철회했다. 중국 마켓에서의 약가를 우려했기 때문이다. 중국은 한국의 보험약가를 참고하는 경향이 강해, 업체 측 입장에선 우리나라 약가협상에서 드러나는 가격이 부담스러울 수 밖에 없었던 것이다. 당시 노바티스의 졸레어 급여 철회로 인해 시장이 작은 우리나라 약가를 포기하는 이른바 '코리아 패싱'의 첫 케이스로 논란이 일어나기도 했었다. 이후인 지난해 노바티스는 이 약제의 중국 급여화에 성공하고, 다시 우리나라에서 급여를 목표로 경제성평가를 진행해 지난 3월 약평위를 통과한 뒤 약가협상을 순차적으로 진행, 성공한 것이다. 보험상한가는 졸레어주사와 졸레어프리필드시린지주 150mg 함량이 27만1700원, 졸레어프리필드시린지주 75mg 함량이 14만3000원이다. 다만 이 약제는 업체 측 공급 사정에 의해 함량별로 급여화 시기가 각각 다르다. 복지부에 따르면 졸레어주사는 내달 1일자부터, 졸레어프리필드시린지주 75 mg 함량은 내년 1월 1일자부터, 졸레어프리필드시린주 150mg은 내년 10월 1일자부터 급여화가 이뤄진다. 복지부는 "이번 의결로 중증의 지속성 알레르기성 천식 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 코감기약의 대명사였던 '코싹'이 역사 속으로 사라지게 됐다. 한미약품이 슈도에페드린 복합제 전문약 전환 당시 업그레이드 품목인 '코싹엘'로 마케팅을 전환하면서 예고된 상황이기도 하다. 다만 그때 당시 전문약으로 전환된 품목들이 일반약 시절 매출을 회복하지 못하고 있어 결과적으로 슈도에페드린 복합제들은 재분류가 독이 된 것으로 풀이된다. 25일 업계에 따르면 '코싹정'(세티리진염산염+슈도에페드린염산염)이 지난 24일부로 허가가 자진 취하됐다. 한미약품이 2014년 업그레이드 품목인 '코싹엘정'(레보세티리진염산염+슈도에페드린연산염)을 전문의약품 시장을 노리고 전략적으로 출시하면서 코싹정의 입지는 좁아진 상태였다. 하지만 코싹정은 세티리진염산염+슈도에페드린염산염 복합제 중 최초 허가품목인데다 전문약 전환 전까지 약국 시장에서 인기품목이었다는 점에서 안타까움을 자아내고 있다. 식약처는 2013년말 슈도에페드린 성분의 마약 전용 등의 이유로 슈도에페드린 120mg 성분이 포함된 복합제를 일반의약품에서 전문의약품으로 전환한 바 있다. 코싹정은 당시 20억원대 품목이었다. 한미는 하지만 전문약 전환을 염두하고, 업그레이드품목인 '코싹엘'로 마케팅을 전환하면서 관련품목에서 선두권을 유지해왔다. 대신 코싹정은 작년 원외처방액 자체가 잡히지 않았다. 현재까지 2013년 일반의약품에서 전문의약품에서 전환된 슈도에페드린 복합제 50품목 가운데 허가권을 유지한 품목은 34개로 파악된다. 16개 품목은 허가권을 취하하는 등 시장에서 철수한 것이다. 제약업계 한 관계자는 "코싹정과 같은 품목들이 일반약 시장에서 자리를 잡았던 데다 전문약으로 전환하면서는 경쟁력을 잃은 터라 2013년 재분류가 결과적으로 악재가 됐다"고 말했다.