[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의사가 환자의 마약류 투약 정보를 확인해 중복 또는 과다 처방을 사전에 예방할 수 있게 된다. 이른바 '마약류 의료쇼핑'을 방지할 수 있는 길이 열린 것이다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류통합관리시스템으로 수집된 자료를 활용해 환자가 의료용 마약류를 얼마나 투약 받았는지 확인할 수 있는 '의사용 환자 투약내역 확인 서비스'를 4일부터 시작한다고 밝혔다. 이번 서비스는 진료의사가 마약류 오남용이 우려되는 환자의 최근 1년 간 마약류 투약내역을 확인하고 필요 시 처방하거나 투약하지 않을 수 있도록 정보를 제공하는 서비스이며, 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr) 회원가입 후 이용이 가능하다. 관련 법령에서 의사는 투약내역을 확인하기 전에 환자에게 열람요청 사실을 사전에 고지하도록 돼 있다. 제공되는 투약정보는 수면마취제 등으로 사용하는 '프로포폴', 불면증 치료제인 '졸피뎀', 비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 '펜터민' 등이며, 2021년부터 전체 의료용 마약류로 정보 제공 범위를 넓혀갈 예정이다. 의약품안전관리원 관계자는 "의료용 마약류 오남용 예방 인식을 제고하기 위해 앞으로도 정보제공을 강화할 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 작년 개정된 '마약류 관리에 관한 법률' 시행을 위해, 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 제공·활용하기 위한 세부 기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 2일 개정·공포했다고 밝혔다. 마약류통합관리시스템 빅데이터는 병원·약국 등 마약류취급자 등이 보고한 의료용 마약류의 수출입·제조·판매·조제·투약 등 모든 정보를 말한다. 이번 개정안에서는 마약류안전관리심의위원회 위원의 임기(2년), 해임·해촉의 사유·절차, 심의위원회 운영 등에 관한 세부사항을 마련하고, 마약류통합정보관리센터에서 마약류 안전관리를 위해 관계기관에 요청할 수 있는 자료의 범위를 주민등록전산정보자료, 출입국기록자료 등으로 구체화했다. 마약류통합정보관리센터는 마약류 빅데이터를 효과적으로 수집·관리하기 위해 식약처장이 지정해 관련 업무를 위탁한 한국의약품안전관리원이 맡고 있다. 또한 개정안에서는 마약류 빅데이터의 수집·조사·활용 및 마약류 오남용 분석 등 마약류통합관리시스템을 활용해 수행하는 업무를 명시했고, 지방자치단체, 대검찰청, 경찰청 등 마약류 빅데이터를 제공할 수 있는 기관의 범위와 가공·활용 업무처리기준을 구체화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 마약류를 보다 체계적이고 효율적으로 관리할 수 있도록 업무의 투명성과 전문성을 확보하게 됐으며, 향후에는 마약류 빅데이터를 보다 폭넓게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 1월부터 한약재 '초과(草果)' 중 최근 2년간(2018~2019년) 생산실적이 있는 20개 품목을 대상으로 조사한 결과, 벤조피렌이 검출돼 저감화 조치를 추진한다고 2일 밝혔다. 초과는 생강과 식물인 초과의 열매를 말린 것이다. 검사결과는 평균 40㎍/kg이었으며, 제형(탕제·환제), 복용량, 복용기간 등을 고려해 인체에 미치는 영향을 평가한 결과 노출안전역(MOE)이 5.9×104에서 6.1×105로 인체 위해 우려는 낮은 것으로 나타났다. 노출안전역(Margin of Exposure, MOE)은 독성이 관찰되지 않는 기준값(BMD)을 한약재 복용에 따른 인체 노출량으로 나눈 값이다. 1일 최대복용량인 6g 씩 매년 45일을 70년간 복용(이행률 100%)했을 경우 노출안전역은 104∼106으로, 104 이상인 경우 위해우려가 낮은 것으로 판단한다. 식약처는 '초과'의 벤조피렌 검출량을 낮추기 위해 제조업체에 제조공정 개선 등 저감화 조치를 지시했으며, 벤조피렌 기준·규격을 마련하기 위한 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 한약재에 대한 유해성분 주기적·체계적 모니터링과 저감화 조치를 시행하는 등 국민이 안심할 수 있도록 안전관리에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 위기 상황을 반영해 식약처가 민원인의 행정 부담을 완화하는 조치를 취하고 있다. 예를 들어 제조관리자나 안전관리책임자의 교육 이수 의무기한을 오는 12월까지 일괄 연장한 것이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다. 또한 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다. 코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위도 확대했다. 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고 있다. 또한 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체한다. 제약업체 교육이수 의무기한도 연장됐다. 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장한 것이다. 이와함께 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입·통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하나, 공증 받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 2일과 9일, 두 차례에 걸쳐 제약업계 공장장과 온라인 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 화상회의로 진행하며, 의약품 정책 추진방향을 공유하고 코로나19로 인한 어려움을 겪고 있는 제약 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲제네릭 의약품 품질 강화를 위한 정책 추진 방향 ▲스마트공장 구축을 위한 품질고도화시스템(QbD) 사업 방향, ▲한-싱가포르 간 의약품 GMP 협력 시범사업, ▲코로나19로 인한 제약업계 애로사항 등이다. 식약처는 "앞으로도 제약업계의 생산현장과의 적극적이고 지속적인 소통을 통해 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향에 대해 업계와 함께 모색해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 내년 향남공장 철수에 따라 그동안 자체 생산해왔던 복합 진통제 울트라셋(트라마돌염산염-아세트아미노펜)의 속효정을 수입 전환했다. 다만 국내에서 개발한 울트라셋 서방정은 한독에서 생산 이전하는 절차를 밟고 있다. 제약업계에 따르면 지난달 21일 초회용량으로 2정 투여를 권장하는 수입산 '울트라셋정'이 식약처로부터 품목허가를 받았다. 이 약은 이탈리아에 있는 얀센 공장에서 생산한다. 2001년 허가받은 수출용품목인 '한국얀센울트라셋정'과 동일 성분, 동일 용량을 가진 약물이다. 회사 측은 이에 대해 "향남공장 철수에 따라 속효정을 수입전환한 것"이라고 설명했다. 다만 한국얀센이 2010년과 2012년 개발한 울트라셋이알서방정과 울트라셋이알세미서방정은 한독에서 기술이전해 생산하는 것으로 전해진다. 두 약물은 약물 방출속도가 속효정보다 느려 복용횟수를 단축한 서방형 제품이다. 회사 관계자는 서방형 제제에 대해 "한독으로 생산 기술이전 완료 시점은 정확히 알 수 없다"고 전했다. 한국얀센은 올들어 인베가서방정, 토파맥스프링클캡슐, 저니스타서방정 등 향남에서 생산하던 제품을 수입품목으로 전환했다. 한국얀센은 지난 2018년 향남공장을 2021년까지 운영하고, 가동을 중단하겠다고 밝힌 바 있다. 한국얀센 향남공장은 지난 1983년 문을 열었다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 산업 생태계 혁신을 위해 디지털치료제가 의료시장에 진입한다. 정부는 1일 2020년 하반기 경제정책방향을 통해 '의약품과 의료기기 개발을 위한 혜택 확대 및 제도 개선' 방안을 공개했다. ◆바이오 차세대 신산업 육성 = 먼저 디지털치료제를 신의료기술 평가 체계 내 혁신의료기술 평가 대상에 포함해 조기 시장진입을 지원하기로 했다. 디지털치료제는 의약품과 같이 질병을 치료할 수 있는 SW다. 예를 들어 인지, 행동치료를 위한 앱 등이 대표적이다. 정부는 임상문헌 중심의 평가 외에 기술의 혁신성·잠재성 등을 추가로 고려해 안전성이 확보된 경우 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 조기 시장진입을 지원한다는 방침이다. 또한 바이오의약품 생산 원부자재 국산화와 공정기술 고도화도 진행된다. 바이오의약품 생산용 배지, 저장백, 정제기술, AI 기반 공정기술 등을 개발하겠다는 것이다. 정부는 의료기기 개발 촉진을 위한 의료기기산업 종합계획을 하반기중 수립하고, 혁신형 의료기기기업 인증제도 도입한다. ◆바이오 인재 양성 = 임상의사가 아닌 바이오 분야 연구에 특화된 의사과학자가 육성된다. 전공의 과정 중인 대학원생이 임상의사가 아니라 바이오 융·복합 연구의 길을 선택할 수 있도록 연구 활동을 지원한다. 임상 지식을 기반으로 융·복합 연구를 수행하는 연구인력 양성을 위해 전일제 박사학위 과정 대학원생 연구 활동도 지원대상이 되며 폐교된 서남대 의대 정원(49명)을 활용해 국립공공보건 의료대학도 올해 하반기 설립을 설립을 목표로 추진된다. 바이오공정 전문인력 양성기관도 구축된다. GMP시설을 갖춘 바이오공정 실습장 구축과 NIBRT 교육 프로그램 도입 등을 통해 연간 2000명의 전문인력을 양성하겠다는 복안이다. 이 사업은 산업부와 복지부가 공동 주관한다. NIBRT(National institute for Bioprocessing Research and Training)는 아일랜드에서 운영 중으로 첨단 바이오공정시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션을 제공하는 국립 교육기관이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아의 아토피 피부염에 사용할 수 있는 비스테로이드성 연고제가 국내 도입을 위한 임상시험을 진행한다. 바로 화이자가 지난 2016년 미국FDA 승인을 받은 '크리사보롤'이 그 주인공이다. 미국에서는 '유크리사'라는 이름으로 판매되고 있는 약이다. 식약처는 지난달 29일 화이자 크리사보롤에 대한 다국가임상 3상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하기 위한 목적으로 진행된다. 전페 피험자 510명 가운데 국내 환자는 120명을 대상으로 한다. 이번 임상시험을 통해 안전성·유효성이 입증되면 한국을 포함한 아시아 지역에도 의약품 승인절차를 밟을 것으로 보인다. 아토피 피부염은 가려움증과 피부건조증을 증상으로 주로 영유아기에 시작된다. 발병 원인은 아직 확실하게 알려져 있지 않으나, 유전적 요인과 환경적 영향도 받는 것으로 전해진다. 피부보습과 가려움증을 억제하기 위해 국소에 바르는 스테로이드연고제 등이 많이 사용된다. 하지만 스테로이드제는 피부가 얇아지고, 감염 우려 부작용 때문에 장기간 사용은 피해야 한다. 크리사보롤은 비스테로이드 성분으로, PDE-4(phosphodiesteras) 계열로 아토피피부염에 사용할 수 있는 새로운 연고제이다. 염증 매개물질의 방출을 증가시켜 면역 항상성을 유지시키는 PDE-4 계열 약물은 CDPD 치료제인 닥사스와 건선치료제 오테즐라가 있는데, 소아 아토피 피부염을 치료하기 위한 연고제는 크리사보롤이 최초이다. 이에 크리사보롤이 출시되면 스테로이드 연고제의 대안으로 작용할 것으로 관측되고 있다. 크리사보롤은 지난 2016년 12월 미국FDA에 만2세 이상 소아 및 성인 아토피 피부염 환자에 승인됐다. 최근에는 연령대를 낮춰 생후 3개월 이상 소아에게도 사용할 수 있도록 임상시험을 진행하고 있다. 국내에는 아토피 피부염 환자가 약 95만명으로, 매년 증가 추세에 있는 것으로 전해진다. 비스테로이드성 아토피 피부염 치료제는 국내에도 존재하나 소아에게 사용할 수 있는 연고제는 드물다는 점에서 크리사보롤 국내 도입에 관심이 집중될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 여름용 마크스로 의약외품으로 지정한 비말차단용 마스크를 당분간 공적 마스크에 포함시키지는 않겠다고 설명했다. 양진영 식약처 차장은 1일 질병관리본부에서 열린 마스크 수급 현황 브리핑에서 "일단 비말차단용 마스크는 공적마스크로 흡수하지 않고, 민간에 자동적으로 유통이 되도록 유도할 계획"이라고 말했다. 기온 증가로 국민적 수요가 높아지고 있기 때문에 당분간은 국민들이 쉽게 구매할 수 있도록 민간유통물량으로 배정한다는 설명이다. 양 차장은 "다만 수술용 마스크는 현재 생산량의 60%를 공적마스크로 확보하고 의료기관에 공급이 되는데, 최대 100만개까지 증산이 되면 나머지 물량은 일반인에게 바로 유통시킬 계획"이라고 말했다. 그는 "한달전쯤 수술용 마스크가 하루 50만개 내외 생산했지만, 지금은 70~80만개로 증산이 됐다"면서 "늦어도 6월 중순까지는 100만개 돌파가 가능해질 것"이라고 덧붙였다. 식약처는 다만 6월부로 마스크 긴급수급조정조치가 종료되면 관계부처와 협의해 더 효율적인 공적마스크 제도개선을 모색할 계획이라고 밝혔다. 한편 비말차단용 마스크는 빠르면 이번주말 공급될 것으로 보인다. 양 차장은 "비말차단용 마스크는 오늘부터 바로 개정고시 됐고 관련 서너 개 업체에서 벌써 허가신청이 들어오고 있는 상황"이라면서 "이런 상황들이 조금 완비가 되는 이번 주 후반기 정도부터는 자연스럽게 비말차단용 마스크도 우리 국민들께 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.