[데일리팜=이탁순 기자] 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 허가를 취소하고 벌칙을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 지난해 인보사 사태의 재발을 막기 위한 조치다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일 이같은 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 사태의 재발을 방지하기 위한 것이라는 설명이다. 인보사는 주성분 세포가 바뀐 사실이 확인되면서 식약처는 국민 보건 위해에 줄 우려가 있다며 의약품 품목허가를 취소한 바 있다. 하지만 품목허가 취소 근거가 명확하지 않아 처분까지 오랜 시간이 걸린데다 인보사의 코오롱생명과학과는 행정소송도 벌이고 있다. 이번에 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 앞으로는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가 취소 및 벌칙 부과 근거 마련된다. 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우, 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해지게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강에 위협이 될 수 있는 국민 먹거리 안전관리에는 만전을 기하는 한편, 인체 위해우려가 적은 제품에 대해서는 합리적으로 규제를 완화해 국민경제 활동이 촉진될 수 있도록 소관 법률을 적극 정비해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울지방식품의약품안전청장에 김영균 현 경인지방식품의약품안전청장이 전보 이동된다. 또한 경인지방식품의약품안전청장에는 이윤동 식품안전정책국 식품기준기획관이 임명됐다. 식약처는 이같은 내용의 9일자 국장급 공무원 인사를 발령했다. 승진자는 1명이며, 4명은 전보 발령됐다. 먼저 강대진 식품안전정책국 건강기능식품정책과장이 국장급인 식품안전정책국 식품기준기획관으로 승진한다. 부이사관에서 일반직고위공무원이 된 것이다. 현 이윤동 식품기준기획관은 경인지방식품의약품안전청장으로 자리를 이동한다. 김영균 경인지방식품의약품안전청장은 서울지방식품의약품안전청장으로 옮긴다. 권오상 식품소비안전국장과 이승용 수입식품안전정책국장은 자리를 맞바꾸게 됐다. 이승용 국장이 식품소비안전국으로, 권오상 국장은 수입식품안전정책국 수장으로 이동하게 된 것이다. 서울식약청장에 임명된 김영균 씨는 행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 업무를 시작했다. 2009년 식약처 위해사범중앙조사단장을 시작으로 부산청장, 수입식품안전정책국장, 광주청장, 경인청장을 역임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말라면서 식약처가 예시를 든 혼합코팅제 '오파드라이'의 제조사가 오히려 의약품 품질저하로 연결될까 우려스럽다는 입장을 나타냈다. 회사 측은 6일 실제 오파드라이 제품을 사용하면 상표권 사용에 전혀 문제가 없다면서 문제는 허가내용을 변경하지 않고 다른 제품을 사용하는 것이라고 설명했다. 알약 등의 색상을 나타내는 혼합 코팅제 '오파드라이'의 제조사 칼라콘 측 관계자는 6일 전화통화에서 이같이 전했다. 앞서 식약처는 제약업체에 '의약품 허가 관련 업무 협조 요청' 제목의 공문을 보내고, 공정서의 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체서 선정하되 단 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명을 사용하지 말라고 전했다. 이번 지침에 대해 식약처는 일부 첨가제 명칭이 '상표법'에 의한 '상표의 사용' 관련 문제가 발생함에 따라 원료의약품 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련 시 까지 한시적으로 운영한다고 설명했다. 그러면서 6일까지 의견을 달라고 주문했다. 그동안 업계는 품목허가 시 첨가제 명칭을 상표명을 표시하는게 일반적이었다. 예를 들어 혼합코팅제인 오파드라이의 경우, 오파드라이 노란색 규격번호로 표시했다. 오파드라이는 국내 의약품 혼합 코팅제 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 브랜드다. 오파드라이를 제조·공급하는 칼라콘은 미국의 글로벌 회사다. 식약처는 하지만 이런 기재방식이 상표법 위반 소지가 있다면서 앞으로는 상표명을 표시하지 말라고 주문한 것이다. 그런데 예시로 들었던 오파드라이의 제조사인 칼라콘 측이 '상표 사용'에는 문제가 없고, 현행 방식을 유지하는 게 타당하다는 의견을 제출한 것이다. 칼라콘 한국지점 관계자는 "실제 완제품 제조사인 각 제약회사에서 약사법에 따라 품목허가증에 기재된 상표명과 동일한 원료를 사용한다면 전혀 상표법 문제가 없다"며 "본질적인 문제는 '허가증' '포장자재'에 표시된 상표의 첨가제를 일부 제약사가 원가 절감을 이유로 임의 변경하는 것"이라고 설명했다. 그러면서 임의 변경사들은 적절한 수준의 품질 평가를 거치지 않는데다 허가내용도 변경하지 않아 이로인한 품질변화에 따른 우려가 있다고 덧붙였다. 이 관계자는 "상표의 소유권자인 첨가제 제조 공급자는 해당 제품 품목 허가시 상표명을 사용할 수 있도록 허가 등록에 관한 모든 자료를 '상표명'으로 제공해 제약회사에서 '상표명'을 포장에 표시할 권리를 제공하고 있다"고 강조했다. 그는 "혼합 첨가제의 경우 '구성 성분 비'가 동일하다 하더라도 제조원이 다른 경우 제조 공정 차이로 인해 첨가제의 물리적 특성히 확연히 다르므로, 상표명이 해당 첨가제의 본질을 나타낸다"며 "별규 혼합 첨가제 품목허가에 상표가 아닌 공통일반 명칭이 사용된다면 완제 의약품 제조사에서 허가 변경 없이 '다른 제조사 혼합 첨가제'로 변경이 가능하며, 이는 완제의약품 품질변화로 귀결돼 소비자 및 환자의 건강권에 위해가 발생한다"며 식약처의 새로운 조치에 대해 반대입장을 분명히 했다. 칼라콘 측은 구성 성분 종류, 제조원 및 비율에 따라 완제약 용출 양상과 안정성, 성상이 달라진다면서 첨가제 변경시 품질 변화에 대한 적정 수준의 평가를 거치고, 이를 품목허가증에 반영하도록 하는 것이 올바른 조치라는 입장이다. 칼라콘 측은 이같은 의견을 식약처에 공식 제출한 것으로 알려졌다. 상표권 문제로 지목된 오파드라의 제조사 칼라콘 측이 이같은 의견을 제시함에 따라 첨가제의 특정 상표명 불기재를 주문한 식약처의 입장에도 변화가 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드의 코로나19 치료제 후보 '렘데시비르'가 서울대병원에서 임상시험을 진행한다. 이번 임상시험은 WHO(세계보건기구) 지원 하에 NIH(미국국립보건원)가 주도하는 다국가 연구자임상시험이다. 식약처는 5일 서울대학교병원이 주도하는 렘데시비르의 다국가 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구다. 서울특별시보라매병원과 분당서울대학교병원, 서울대학교병원에서 진행된다. 국내 피험자 수는 100명으로 알려졌다. 이번 임상시험은 NIH가 주도하는 연구자임상시험이다. 미국에서는 네브래스카대학교 의료센터 등에서 임상시험이 진행되고, 전세계 환자 394명 투여를 목표로 50개국이 참여하는 것으로 알려졌다. 한편 국내에서는 길리어드가 주도하는 대규모 상업화 임상시험도 지난 2일 승인됐다. 국내 중증 및 증등도 코로나19 환자 195명이 대상이다. 상업화 임상시험은 경북대학교병원과 국립중앙의료원, 서울의료원에서 진행한다. 식약처 관계자는 "사안이 긴박한만큼 이번 임상시험은 첫 환자 등록 이후 바로 투약이 될 것 같다"고 말했다. 일반적으로 다른 임상시험은 식약처에 첫 환자 등록 보고 이후 투약까지 일주일 정도 걸리는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 한시적으로 의약품 허가신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말도록 주문하면서 제약업계가 우왕좌왕하고 있다. 아직 명확한 지침이 없는데다 첨가제 등 원료 관리에도 혼선을 빚을 수 있다는 이유에서다. 4일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 허가(신고) 시 첨가제 등 원료의약품 명칭에 특정 상표명은 기재하지 말 것을 주문하며 4일까지 의견을 달라고 제약기업에 공문을 보냈다. 이는 일부 첨가제 명칭에 특정 상표명이 기재돼 '상표법' 위반 가능성이 있기 때문이다. 예를 들어 현재 코팅제에 쓰이는 오파드라이, 탭쉴드 등은 해당 기업의 대표 상품명이다. 제약업계는 그동안 '오파드라이 노란색 0번' 등으로 코팅제를 기재해왔다. 업계 관계자는 "칼라콘사의 오파드라이는 코팅제로는 워낙 유명해 제약업계가 일반명처럼 사용해왔다"며 "이런 상황에서 식약처가 신규 품목 허가 시에는 해당 명칭을 사용하지 말라고 해 혼란스러운 상황"이라고 말했다. 업계는 상표명이 기재돼 있는 다른 첨가제도 명칭을 바꿔야 하는지, 기허가품목도 변경해야 하는지 등 정보가 불확실하다고 호소한다. 또한 명칭 기재 방식이 변경되면 기존 명칭으로 관리했던 부분에서 추가해야 하는 만큼, 혼선을 빚을 수 있다고 우려한다. 앞서 관계자는 "지금은 어떤 확실한 지침이 없어 제약사들이 명칭 변경 원료 대상부터 범위, 어떤 명칭으로 바꿔야 하는지 혼란스러운 상황"이라며 "이 부분에 대해 식약처가 업계에 자세히 설명해 줬으면 한다"고 설명했다. 식약처는 협조공문에서 공정서에 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체에서 선정해 기재해달라고 요청했다. 다만 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명은 사용할 수 없다는 설명이다. 이번 지침은 원료의약품에 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련까지 한시적으로 운영하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "일부 첨가제 등에 특정 상표명이 쓰이는 데 대해 상표권을 가진 기업에서 문제삼는 것으로 알고 있다"며 "제약업계 의견을 청취한 다음 구체적인 지침을 내릴 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자에 식약처가 사용 승인한 임상시험용 의약품은 5일 현재 2개다. 하나는 미국의 글로벌제약사 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'이며, 다른 하나는 국내 바이오벤처 이뮨메드의 'VSF'라는 항바이러스 후보물질이다. 하지만 두 후보물질을 환자에게 투여하도록 승인한 성격은 다소 다르다. 렘데시비르가 상업화 목적의 임상시험이라면, VSF는 응급 치료 목적이라고 할 수 있다. 기업 주도 상업화 임상하는 첫 코로나19 치료제 후보 '렘데시비르' 렘데시비르는 지난 2일 식약처로부터 코로나19환자 대상 임상시험3상계획서가 승인됐다. 계획상에는 국내 중등도 환자 120명, 중증 환자 75명을 대상으로 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대학교병원에서 진행된다. 이번 임상은 글로벌임상시험(총 전세계 1000명 환자 대상)으로, 제약사가 주도하는 첫 코로나19 환자 임상시험이다. 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 진행하고 있는 렘데시비르 임상시험은 연구자(의료진)가 주도하는 임상시험이다. 또 최근 미국에서 착수한 렘데시비르 임상시험은 NIH(미국 국립보건원)가 주도하는 임상시험이다. 렘데시비르가 정식 치료제로 인정받으려면 상업화 임상시험에서 효과를 검증받아야 한다. 일단 임상시험을 끝마쳐야 하므로, 코로나19가 대유행하고 있는 올해 상반기 내 정식 치료제로 허가받기는 현실적으로 어렵다. 다만 코로나19가 갑작스럽게 발생한 바이러스 질환으로 유행시기를 특정할 수 없는만큼 정식 치료제로 승인받지 않더라도 치료 목적으로 현재 발생한 환자에 쓰이는 것만으로 의미가 있다는 설명이다. 길리어드사이언스코리아 측도 이번 임상시험이 당장 허가 목적보다는 환자 치료 기회를 위한 인도적 목적이 더 크다고 전했다. 다만 이번 임상시험에서 확실한 효능 데이터가 확보된다면 정식 치료제로 허가신청을 할 수 있다. 렘데시비르는 그동안 항바이러스 효과를 보였던 뉴클레오타이드 유사체 물질 중 하나다. 뉴클레오타이드 유사체는 바이러스의 DNA 합성 시 핵산 유사체로 작용해 바이러스의 증식을 억제한다. 길리어드는 B형간염, HIV 등 항바이러스에 작용하는 뉴클레오타이드 유사체 블록버스터 제품인 비리어드, 스트리빌드 등을 보유하고 있다. 인도적 차원에서 환자 1명에게 치료목적으로 승인된 이뮨메드 'VSF' 반면 치료목적으로 승인된 이뮨메드의 'VSF'는 환자 투여후 효과를 본다해도 이 데이터를 갖고 정식 치료제로 허가신청할 수 없다. 이는 상업화 임상시험이 아닌 치료목적으로 한시적으로 승인된 경우이기 때문이다. 식약처는 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 승인할 수 있게 예외를 두고 있다. 조건은 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우, 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우이다. 이뮨메드 'VSF'는서울대학교병원에서 2018년부터 항바이러스제로 임상1상시험을 진행중이었다. 그러다 이번에 치료수단이 없는 코로나19 환자 1명에 치료목적으로 지난 2월 21일 승인됐다. 회사 측은 총 4회(1/3/7/14일차)의 투약을 계획하고 있다면서 투약 후 서울대병원과 식약처 및 이뮨메드 관계자들이 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행하고 있다고 밝혔다. 이뮨메드 측은 현재 개별 환자 대상으로만 투약 가능한 것과 별개로 최대 25인까지 투약 가능한 제공자(이뮨메드) 주도의 치료 목적 사용 승인을 지난달 4일 식약처에 신청했다고 덧붙였다. VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이뮨메드는 영국의 론자와 손잡고 VSF의 인간화 버전(hzVSF)을 개발했고, 론자가 임상시험용 의약품을 생산하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 관심을 모으고 있는 길리어드의 '렘데시비르'가 국내 임상시험 승인을 받으면서 얼마나 많은 환자에 쓰일지 관심이 모아지고 있다. 식약처가 승인한 계획서 상에서는 195명이지만, 상황에 따라 더 늘어날 가능성도 있는 것으로 전해진다. 식약처는 지난 3일 렘데시비르 임상3상 2건에 대한 다국가임상시험계획서를 승인했다. 하나는 중등도 환자를 대상으로 진행하는 임상시험이며, 다른 하나는 중증 환자가 대상이다. 피험자수는 중등도 환자 목표대상자가 600명, 이 가운데 국내 환자수는 120명이다. 중증 환자 목표대상자는 400명으로, 국내 피험자수는 75명이다. 이에 국내 환자 195명이 임상시험 계획서에 포함돼 있다. 임상시험은 경북대학교병원 감염내과, 서울의료원 감염내과, 국립중앙의료원 감염내과에서 진행된다. 이번 임상시험은 한국을 포함한 아시아 지역에서 먼저 진행되고, 현재 코로나19 발병이 증가하고 있는 이탈리아 등 다른 지역에서도 진행할 예정이다. 아시아 지역에는 현재 연구자임상시험을 진행하고 있는 중국도 포함돼 있다. 다만 NIH(미국 국립보건원)가 주도해 임상시험을 진행하고 있는 미국은 포함돼 있지 않다. 길리어드사이언스코리아 관계자는 "임상시험 피험자 수는 발병빈도가 높은 한국에 먼저 배당됐다"며 "본사에서는 한국이 코로나19 환자가 많이 발생하고 있다는 점을 이해하고 있고, 이에 추후 투여 환자수가 증가할 가능성은 열려 있다"고 설명했다. 이는 계획서 상 전체 피험자 수 1000명도 더 늘어날 가능성이 있다는 내용이다. 한국 피험자 수가 계획보다 증가해도 식약처에 별도로 승인받을 필요는 없는 것으로 확인됐다. 다만 해당 병원 IRB 승인과 계약 변경이 필요한 것으로 전해진다. 회사 관계자는 "최초 코로나19가 발병한 중국에서 연구자주도 임상시험을 진행하고, 이번에 정상적인 절차를 거쳐 다국가임상을 진행하는 건 길리어드가 환자 사용 승인을 위한 노력의 일환"이라며 "이번 임상이 꼭 품목허가용 목적이 있는 것은 아니다"고 말했다. 다만 확보된 데이터가 쌓이면 품목허가 신청에 사용할 수 있다고 전제했다. 렘데시비르는 뉴클레오티드 유사체 후보물질로 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타냈다. 특히 미국 첫번째 코로나19 환자가 발병 후 5일 후부터 렘데시비르를 투여해 증상이 호전된 것으로 알려지면서 코로나19 치료제로 주목받고 있다. 현재 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 연구자임상시험이 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마더스제약이 대원제약의 소염진통 신약 '펠루비(펠루비프로펜)'의 제네릭 약물 개발에 처음으로 나섰다. 펠루비는 작년 원외처방액(기준 유비스트) 289억원에 달하는 대형약물인 만큼 마더스를 포함한 제네릭사들이 후발의약품 시장진출에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처는 2일 마더스제약의 가칭 '펠루엠정'에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 생동성시험은 대원제약의 펠루비정과 생물학적동등성평가를 위해 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 교차시험을 진행하게 된다. 분석은 디티앤씨알오, 진행 의료기관은 인산의료재단 메트로병원이다. 펠루비정 대상 생동성시험 승인은 이번이 처음이다. 펠루비정은 지난 2007년 12호 국산신약으로 허가받았다. 처음에는 골관절염에만 허가됐지만 점차 적응증을 늘려 류마티스관절염, 요통 완화, 급성 상기도염의 해열제로도 사용된다. 적응증 확대로 원외처방액이 급성장해 2017년 135억원으로 블록버스터에 등극했다. 작년에는 원외처방액 289억원을 올렸다. 펠루비의 급성장은 후발업체들에게 관심대상으로 떠올랐다. 특히 펠루비가 2021년 9월 PMS(신약 재심사)가 만료되며 이때부터 후발의약품의 허가신청이 가능함에 따라 제네릭 개발에 착수하는 제약사들이 늘고 있다. 다만 2028년 11월 12일 존속기간이 만료예정인 펠루비 제제특허(펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제)가 후발의약품의 시장진출을 가로막고 있다. 이에 후발 업체들은 제제특허 회피를 위한 심판(소극적 권리범위확인 심판)을 최근 특허심판원에 청구했다. 특허심판을 청구한 제약사는 이번 생동성시험 승인을 받은 마더스제약을 비롯해 영진약품, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당 등 6개사다. 후발 업체들은 특허회피를 성공하고, 2021년 9월 제네릭 허가신청을 통해 2022년 시장진입을 노리고 있다. 과연 이들의 시장 조기 진입 전략이 계획대로 진행될지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험종합계획 안에서 보험약가 개편을 주도하는 정부 실무진이 교체됐다. 오랫동안 보험약가 개편을 주도했던 인물들이 순차적으로 자리를 이동하는 모습이다. 제네릭 약가개편과 등재약 재평가, 신약 등재 등 전반에 실무 역할을 맡았던 송영진(행시 52) 서기관과 황영원 보건서기관이 최근 파견 발령나고, 그 자리에 이선주(행시 51) 서기관이 앉았다. 보건복지부에 따르면 최근 인사발령을 통해 황 보건서기관을 국립포항검역소장으로, 송 서기관은 대통령직속 정책기획위원회로 파견 발령냈다. 앞서 복지부는 지난해 9월, 행정사무관과 보건사무관, 전산사무관 총 23명의 4급 서기관 승진인사에서 송 사무관을 서기관으로, 황 보건사무관을 보건서기관으로 올렸었다. 이들 파견 발령과 함께 이번에 보험약제과에 배치된 이선주 서기관은 최근까지 송 서기관이 가게 된 대통령직속 정책기획위원회에서 왔다. 약제 업무는 처음이다. 이 서기관은 사회정책선진화담당관실을 비롯해 사회서비스정책과, 노인지원과, 노인정책과 등을 거쳐 정책기획위에서 일했다. 이로써 현재 보험약제과에는 이 서기관 외에 사무관급 1명이 공석이 됐다. 복지부는 조만간 인사 발령을 통해 공석을 메울 계획이다. 한편 중국 파견이 예정됐던 곽명섭 보험약제과장은 조만간 그대로 자리이전을 할 것으로 전망된다.