[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 발사르탄 사건 이후 예고했듯 식약처는 올한해 제네릭 진입 규제에 집중했다. 할 수 있는 규제는 모두 한다는 느낌으로, 불합리한 제도도 제네릭 진입을 막을 수 있다면 서슴없이 도입했다. 공동·위탁 생동 제한부터 위탁제네릭 시험생산 3배치 도입, 기허가 제네릭 DMF 의무화 등 제네릭 규제방안이 이미 시행됐거나 예고됐다. 이 가운데 공동·위탁 생동 제한은 지난 4월 관련 규정이 행정예고된 사항으로, 국내 제약업계가 부담을 느끼며 시행에 촉각을 곤두서고 있다. 제네릭 진입규제 '최대치'까지…위탁생산 품목 정조준 공동·위탁 생동성시험 제한은 발암우려물질 'NDMA'가 검출된 발사르탄 제제가 유독 국내 많았다는 비판이 제기되면서 가장 대표적인 제네릭 진입 규제로 꼽혔다. 올초 식약처는 CEO들과 가진 간담회 자리에서 공동·위탁 생동 허용 품목수를 2020년부터 1+3으로 제한한 뒤 3년 후인 2023년부터는 허용하지 않겠다는 뜻을 전달하며 공동생동 제한 방침을 미리 알렸었다. 그리고 4월에는 관련 규정 개정안을 행정예고하며, 시행 초읽기에 들어갔다. 다만 공동·위탁 생동 불허는 불합리한 규제로, 지난 2010년에도 총리실 산하 규제개혁위원회(이하 규개위)에서 제동이 걸린 바가 있어 이번에도 규개위가 발목을 잡을 수 있다는 분석도 있다. 해당 개정안에 대한 규개위 심사가 지연되고 있는 가운데 과연 내년 상반기 예고했던 1+3 규제안이 제때 시행될지 주목된다. 현재는 위탁계약 등을 통해 같은 공장에서 생산한 동일성분의 제네릭약물은 위탁업체가 몇개든 기존 수탁업체의 생동성시험으로 허가심사를 갈음하고 있다. 이로인해 동일성분 제네릭 허가품목이 기하급수적으로 늘어났다는 비판을 받고 있다. 지난 11월에는 또다른 규제 도입을 예고했다. 바로 위탁업체는 면제됐던 허가약물의 3배치 생산 의무규정이다. 2014년 사라졌던 이 제도는 역시 제네릭 난립 방지하겠다는 명목으로 되살아놨다. 이 제도가 도입이 되면 수탁업체에서 생산을 맡긴 위탁업체는 제네릭 허가시에도 GMP 심사 일환으로 3배치를 시험 생산해야 한다. 국내 제약업계는 공동생동 제한에 따른 생동비용 부담에, 3배치 부활로 시험생산 추가비용까지 이중고를 호소하고 있다. 제네릭 진입을 막겠다는 일환으로 이미 고시된 새로운 규제도 있다. 지난 3월에는 의약품의 유전 독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 개정 규정이 고시돼 내년 9월 시행될 예정이다. 지난 10월에는 기허가 제네릭도 단계적으로 원료의약품 등록제도 대상에 포함시키는 개정 규정이 고시됐다. 이에 ▲상용의약품은 2021년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 12월 31일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월 30일까지 DMF를 등록해야 한다. 지난 6월 12일부터는 약사법 개정으로 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간이 6개월로 확대돼 현장에서 생동성시험 진행에 어려움을 겪고 있다. 라니티딘, 니자티딘 불순물 사태 연속 터져…전 합성원료 발생가능성 자체평가 지시 제네릭 규제가 총동원되는 사이에도 의약품의 불순물 공포는 사그라들지 않았다. 고혈압약 발사르탄 제제에 이어 위궤양치료제 라니티딘과 니자티딘 제제에서 연달아 발암우려물질 NDMA가 검출된 것이다. 식약처는 지난 9월 라니티딘 전 품목에 판매금지와 회수 조치를 내렸고, 11월에는 일부 니자티딘 제제에도 판매금지·회수조치를 내렸다. 여기에 싱가포르에서 당뇨병치료제 메트포르민 제제에서 NDMA가 검출돼 일부 품목이 회수 조치 내려지면서 불순물 공포는 여전히 현재 진형형 상태다. 식약처는 끊이지 않는 불순물 이슈에 제약업체로 하여금 자체 점검하도록 내년 5월까지 전 합성원료에 대해 불순물 발생가능성 평가결과를, 2021년 5월까지 불순물 발생 우려 의약품에 대한 시험결과를 제출하도록 지시했다. 첨단법 국회 통과…중대질환 의약품 등 패스트트랙 근거 마련 제네릭 규제와 달리 새로운 유형의 의약품들은 신속 허가될 수 있도록 지원할 수 있는 근거를 마련했다. 이는 지난 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 국회 본회의를 통과하면서 가속화되고 있다. 이에따라 중대한 질환, 희귀질환, 대융행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품은 신속처리 대상에 포함돼 조기 승인을 받을 수 있게 된다. 내년 8월 시행을 앞두고 의약품안전국에 융복합혁신제품지원단 등을 설치하는 등 조직과 제도를 정비하고 있다. 다만 지난 4월 주성분 세포가 변경된 사실이 공개돼 품목허가 취소까지 내려진 '인보사주'의 영향으로 첨단약물에 대한 안전성 심사 기준도 강화돼 결코 문턱이 낮아졌다고 볼 수는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 편두통신약 '라스미디탄'에 대한 임상3상시험을 시작한다. 지난 10월 미국FDA 승인을 받은 라스미디탄이 국내 도입을 위한 막바지 시험에 돌입한 것이다. 식약처는 지난 23일 일동제약의 편두통신약 후보 '일동COL-144정(라스미디탄)'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 이 임상시험은 을지대학교 을지병원에서 급성 편두통 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 앞서 지난 6월부터는 약동학과 안전성을 평가하기 위한 임상1상 가교시험을 승인받고 진행한 바 있다. 라스미디탄은 지난 10월 미국FDA 승인을 받고 화제가 된 약물이다. 특히 전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 급성 편두통 치료제로, 20년만에 나온 신약이라는 점에서 기대를 모았다. 5-HT1F 수용체에만 선택적으로 효과를 발현, 3차 신경계에 직접적으로 작용해 빠른 효과는 물론, 기존 편두통 치료제에서 종종 나타나던 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용을 해소한 약물로 알려졌다. 새로운 디탄 계열 약물로, 기존 트립탄 계열 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게도 사용할 수 있을 것으로 기대된다. FDA 승인은 글로벌 제약사인 일라이릴리가 받았다. 사실 이 약물은 미국 콜루시드라는 제약사가 개발한 약물이다. 일동제약도 지난 2013년 콜루시드와 개발 제휴와 국내 판매 라이선스 계약을 체결했다. 이에 일동은 한국을 포함해 아세안 8개국의 판권을 획득했다. 지난 2017년 1월 릴리는 콜루시드를 무려 9억6000만달러에 인수, 라스미디탄을 확보했다. 상업화 단계에 약물을 도입한 일동제약의 선구안이 빛을 본 순간이었다. 지난 10월 FDA 승인을 받은 라스미디탄은 가교시험을 거쳐 조만간 한국에도 시판될 것으로 보인다. 일동제약 측은 그러나 "임상시험 진행 단계에 있어 정확한 출시 시점을 말하기가 어렵다"며 조심스러운 입장을 전달했다. 국내 편두통 치료제 시장은 220억원 규모로 알려졌다. 일동이 상업화 단계에서 획득한 신약으로, 시장에 돌풍을 일으킬지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)가 고전 끝에 급여 허들을 모두 넘고 내달 본격 등재된다. 그간 항암제나 희귀질환치료제가 아니어서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용에 난관이 있었지만 결국 정부와 보건당국이 RSA 대상질환 확대를 결정하면서 이 트랙을 밟을 수 있게 된 것이다. 보건복지부는 오늘(23일) 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 듀피젠트의 급여사안이 의결됐다고 밝혔다. 이로써 듀피젠트는 RSA 대상질환 확대로 급여목록에 오른 첫 사례가 됐다. 의결사항에 따르면 이 약제는 초기치료 환급형·환급형·총액제한형을 섞은 RSA로 내달 1일 등재된다. 보험약가는 관당 71만원이다. 이 약제 계약사항에 포함되는 RSA 초기치료 환급형이란 제약사가 초기 일정기간의 투여 분에 대해 건보공단에 환급하는 내용이 골자다. 또한 환급형은 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 내용이며, 총액제한형 계약은 향후 건보급여 이후 실제 청구액이 사전에 설정한 연간 예상청구 총액(cap)을 초과할 경우 그 금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 기전이다. 듀피젠트는 지난해 3월30일자로 식품의약품안전처의 허가를 받아 본격적으로 국내에 진출했다. 올해 2월 22일 보험등재 신청에 이어 지난 7월25일 약제급여평가위원회(약평위)에서 RSA 적용 대상에 해당한다는 결정을 받았다. 이후 10월 10일 열린 약평위에서 급여적정성을 인정받았다. 약제 특성상 10월 22일부터 이달 17일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 약평위 심의 당시 심평원은 교과서와 임상진료지침에서 국소 또는 전신 면역억제제로 적절히 조절되지 않거나 치료제가 권장되지 않는 중증 아토피 환자에서 임상적 유용성이 나타났다고 밝혔다. 실제로 1일 투약비용은 대체약제보다 비싸지만 RSA를 추가로 제시하고 경제성평가를 통해 비용효과성이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. 약가를 참조하는 주요 7(Advanced country 7, A7)국의 약가를 살펴보면 미국, 이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 일본에 등재돼 있고 이들 A7 외국약가(조정평균가)는 관당 971만661원으로 책정됐다. 한편 건보공단과의 약가협상 과정에서 제시된 연간 재정소요 비용(예상청구액)은 약 762억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 포함한 제네릭 약가인하 규제를 예고한 가운데 개량신약이 포화한 제네릭 시장의 한국 제약산업 한계를 극복할 돌파구란 주장이 나왔다. 개량신약이 허가 시 신약 대비 자료 면제로 개발 부담이 적고 약가제도에서도 용법·용량 개선, 복합제 우대로 제약사의 개발 욕구를 강화하는 역할을 하고 있다는 논리다. 22일 이화여자대학교 약학대학원 제약산업학과 김진희 연구원은 '개량신약 제도 및 현황에 관한 고찰'을 통해 이같이 피력했다. 정부가 개량신약 등 약가인하를 공표할 게 아니라 제약사의 개량신약 개발 의지 고취를 위해 인허가와 약가 정책 전면에서 규정 개선이 필요하다는 게 김 연구원 견해다. 김 연구원은 인보사 사태와 진행중인 국내 신약 임상 취소, 기술수출 신약 중단 등 국내 신약 개발에 적신호가 켜졌다고 봤다. 특히 김 연구원은 개량신약이 의약품 허가 범주에서 '자료제출의약품'에 해당되는 동시에 단순 제네릭 대비 안전성·유효성·유용성이 개선됐거나 의약기술 진보성이 인정된 약이라고 전제했다. 식품의약품안전처가 개량신약제도를 도입한 이후 2009년부터 지난해까지 허가한 개량신약은 총 99품목이다. 연도별로 개량신약 허가를 살피면 2013년 19품목으로 전년 6품목 대비 3.1배 크게 급증하고 2016년까지 증가세 후 주춤한 상태다. 김 연구원은 산업적 측면에서 개량신약이 국내 제약사가 다국적 제약사의 수입약에 대응하는 전략으로 쓸 수 있다고 했다. 이미 시장에서 경쟁력이 입증된 약을 개량해 국내 시장 내 매출확보와 글로벌 시장 진출에 용이하다는 견해다. 특히 복합제 개량신약은 원개발사에 역수출하는 사례도 있다고 했다. 체적으로 김 연구원은 한미약품이 만든 아모잘탄이 포함된 코자엑스큐정이나 드림파마가 허가받은 본비바플러스정을 사례로 들었다. 김 연구원은 "제약사 입장에서 신약 대비 개발에 투입한 시간이나 비용이 적어 개량신약으로 창출한 이익을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 만드는 순기능이 확인됐다"며 "보건당국은 신약 특허 만료 전 특허 회피 개량신약 개발로 고가 신약을 대체해 보험재정 절감 효과가 있다"고 설명했다. 김 연구원은 "환자는 용법·용량 개선이나 부작용 감소 등 복약편의성이 증가한 약의 접근성으로 삶의 질이 개선된다"며 "개량신약은 한국 제약산업 한계를 극복할 제도다. 포화한 제네릭 시장의 돌파구 전략"이라고 부연했다. 이어 "다만 신규 투여경로 등 환자 혜택이 더 많은 제품의 우대제도가 미비해 개발 활성화를 저해한다는 의견도 있어 기술 개발을 촉진할 규정 개선이 필요하다"며 "국내 제약사가 개량신약 연구에 더 많은 투자를 하도록 보건당국의 적극 개입과 유인책이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 다이이치산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 유방암 신약 '엔헤르투(Enhertu)'가 미국식품의약국(FDA)로부터 신속 시판허가(Accelerated Approval)에 성공했다. '트라스투주맙 데룩스테칸'을 주성분으로하는 엔헤르투는 HER2 유전자 양성 유방암 환자를 타깃으로 쓸 수 있는 '항체-약물결합체(ADC)'다. 바이오와 케미칼 의약품 강점을 복합해 약효를 최대화한 셈이다. 22일 FDA는 수술로 절제 불가능한 성인 또는 전이성 유방암 치료를 위한 엔헤르투를 가속승인했다고 밝혔다. FDA는 1998년 트라스트주맙 성분의 허셉틴(개발사 로슈) 도입 이후 HER2 양성 타딧 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 이뤄졌다고 평가했다. 엔헤르투는 지난 3월 다이이치산쿄가 아스트라제네카와 일본을 제외한 전세계에 대한 약물 개발·상용화 마케팅 협력계약을 체결한 약이다. 엔헤르투는 184명의 환자가 참여한 DESTINY-Breast01 임상시험을 근거로 허가됐다. 임상에서 약물은 앞서 2가지 이상 HER2 표적요법을 받은 유방암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 60% 확률로 종양을 감소했고 4%는 완치에 도달했다. 환자 반응지속기간(DoR) 중앙갚은은 평균 15개월, 무진행 생존기간(PFS)는 평균 16개월로 나타났다. 엔헤르투의 치명적인 부작용은 간질성 폐질환 부작용이다. 임상 환자 13.6%에서 유발됐고 이 중 4명은 합병증으로 사망했다. 이를 근거로 이 약에는 간질성 폐질환과 배아·태아 독성 위험을 고지하는 박스형 경고가 붙었다. 다이이치산쿄 종양학 R&D 앙투안 이버 부사장은 "엔헤르투 승인으로 HER2 타깃 항체-약물 접합체가 늘어나 환자 치료법이 다양화했다"며 "4년 전 HER2양성 전이성 유방암 환자 대상 임상에 착수한 이후 치료 환경 변화에 전력했다. 엔헤르투의 신속 시판허가에 자부심을 느낀다"고 말했다. 아스트라제네카 종양학 R&D 호세 바젤가 부사장도 "엔헤르투는 HER2 ㅇㅇ성 여성환자에 유의미한 결과를 냈다"며 "대부분 환자는 치료 혜택과 함께 평균반응기간이 14개워을 초과했다. 추가 치료옵션 확보를 위한 잠재력 강화에 나설 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약당국이 한약재 품질관리 강화를 목표로 개방형 시험실을 확장 이전한다. 더 많은 한약재 제조업체가 공공자원인 개방형시험실을 이용할 수 있게 돼 엄격한 품질관리로 품질·안전이 확보된 한약재가 제조·유통될 수 있을 전망이다. 23일 식품의약품안전처는 "규모가 작은 한약재 제조업체가 시험장비 등 공공자원을 무료 이용해 품질관리하는 시험실을 넓힌다"고 말했다. 과거 동대문구 약령중앙로에 위치했던 46평형 시험실은 동대문구 왕산로 97평형으로 이전했다. 식약처는 2015년 한약재 제조·품질관리기준(GMP)을 의무화해 규모가 작고 영세한 제조업체 품질관리 지원을 위해 개방형시험실을 열었다. 지금까지 3만5237개 시험항목에 걸쳐 4909건의 검사를 지원했다. 특히 식약처는 시험실 이용 편의성 제고를 위해 행정안전부·조달청이 공동 추진하는 공공자원 개방·공유 관리 시스템 구축사업에 포함해 내년 2월부터 온라인으로 편리하게 예약해 쓸 수 있게 한다. 식약처 한약정책과는 "시험실 확장 이전으로 한약재 품질관리수준이 높아질 것"이라며 "국민이 안심할 수 있는 유통한약재 품질 향상에 전력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 획기적으로 용법을 개선한 독감치료제 '페라미플루주(녹십자, 페라미비르수화물)' 시장에 도전하기 위해 국내 10개사가 특허무효 심판을 청구했다. 이들 모두 최초 심판제기 이후 14일 이내 청구서를 제출, 우선판매품목허가을 획득할 수 있는 요건을 갖췄다. 특히 최초 심판 청구업체인 일양약품을 비롯해 타미플루를 판매하고 있는 종근당, 타미플루의 염변경약물인 '한미플루'로 가파른 성장세를 보이고 있는 한미약품도 동참해 주목을 받고 있다. 20일 업계에 따르면 지난 11월 27일 일양약품이 페라미플루주 제제특허에 무효심판을 청구한 이후 지난 10일 펜믹스에 이어 11일에는 동광제약, JW중외제약, 코오롱제약, 한국콜마, 콜마파마, 씨제이헬스케어, 종근당, 한미약품이 무효심판을 제기했다. 11일이 일양이 심판청구하고 14일이 되는 날이어서 이날을 커트라인으로 우판권을 도전할 수 있는 제약사가 가려졌다. 특히 이날 막차를 탄 종근당, 한미약품이 주목을 받았다. 종근당은 2012년부터 페라미플루의 최대 경쟁품목이라 할 수 있는 로슈의 '타미플루'를 국내 독점 판매하고 있기 때문이다. 한미약품은 타미플루 염변경 개량신약인 '한미플루'로 제네릭보다 1년 일찍 시장에 나서 1등도 넘볼 정도로 성장했다. 최초 심판청구 업체인 일양약품은 그동안 항바이러스제제 개발을 해왔던 터라 주목을 받고 있다. 국내 10개 제약사의 타깃이 된 페라미플루는 1회 정맥주사만으로 효과를 볼 수 있어 최근 항바이러스 제제 시장에서 가장 급성장하고 있는 품목이다. 타미플루, 한미플루 등 오셀타미비르 제제는 5일간 경구투여해야 하는 번거로움이 있어 복약 편의성이 개선된 페라미플루에 관심이 옮겨가고 있다. 아이큐비아 기준으로 올해 상반기 누적 판매액에서도 페라미플루가 40억원, 타미플루 39억원, 한미플루 25억원으로 이미 시장 1위로 올라선 것으로 나타났다. 이렇게 상업성이 입증되면서 국내 제약사들이 페라미플루 후발의약품 시장에 눈독을 들이는 건 당연한 현상이다. 다만 특허무효는 특허회피보다 어렵기 때문에 실제로 특허도전에 성공해 후발의약품이 조기시장에 진출할지는 미지수다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약·바이오산업이 차세대 한국 경제와 취업을 이끌 '역군'이란 분석이 제기됐다. 국내총생산(GDP) 증가와 부가가치·취업 유발효과를 대폭 이끌어 낸 동시에 유관 산업인 제조업·서비스업 활성화에도 상당수 긍정 영향을 미쳤다. 특히 바이오 산업의 취업 유발효과는 지난해 기준 8만6752명으로, 국내 최대 규모 주력사업인 시스템반도체 사업 9만8949명과 대등한 수준이었다. 취업유발계수는 바이오가 10억원 당 7.9명으로 시스템반도체 3.4명 대비 크게 높았다. 20일 국회예산정책처는 '주요 산업별 수출의 경쟁력·경제적 기여도 분석'을 통해 이같이 제시했다. 눈에 띄는 점은 예산처가 추정한 국내 주력산업과 신산업의 부가가치·취업 유발효과 등 경제적 기여도다. 분석결과 주력산업인 반도체의 급부상과 자동차의 퇴조가 두드러져 성장률 대비 일자리 창출 효과가 저조했다. 차세대 반도체나 디스플레이 등 신산업 기술경쟁력도 미흡했다. 다크호스는 제약·바이오산업이었다. 바이오산업은 2014년~2018년동안 높은 성장률을 보이며 신성장동력으로서 국내·국민총생산과 고용 증가에 기여할 가능성을 여실히 드러냈다. 예산처는 해당 산업의 강한 경쟁력 확보를 위해 핵심기술 R&D에 전략적 투자·지원이 절실하다고 제언했다. 산업별 부가가치(GDP)·취업 유발효과 비교·분석 바이오 산업은 지난 5년 간 부가가치 유발효과가 2조8914억원에서 8조3296억원으로 증가했다. 세부적으로 바이오 산업의 수출로 인한 부가가치 유발효과는 제조업 부문에서 70.1%였고, 서비스업 부문 비중은 26.3% 수준이다. 부가가치 유발효과 규모가 가장 큰 시스템반도체는 대부분 제조업에서 발생한 반면 바이오는 상당 부분 서비스업 부문에서 부가가치를 창출했다. 바이오 산업은 수출로 인한 취업 유발 효과도 컸다. 2014년 3만114명에서 2018년 8만6752명으로 크게 증가했고, 6개 신산업 전체 취업 유발효과에서 바이오 산업이 차지하는 비중도 20.2%에서 32.8%로 12.6%p 증가했다. 세부적으로는 바이오 산업 취업 유발효과는 제조업 부문 40.1%, 서비스업 비중은 53.9%였다. 바이오 산업은 앞서 분석한 부가가치 유발효과와 마찬가지로 취업 유발효과도 제조업 대비 상대적으로 서비스업 부문에서 많은 일자리를 창출했다. 골리앗 '시스템반도체 산업' vs 다윗 '바이오 산업' 국내 최대 주력산업으로 손꼽히는 시스템반도체 산업과 견주면 바이오 산업의 가치는 더 두드러졌다. 2014년~2018년 시스템반도체가 부가가치 증가에 가장 크게 기여했고 취업 유발효과는 상대적으로 높지 않은 반면, 바이오는 부가가치보다 취업 증가에 더 크게 기여했다. 구체적으로 지난해 기준 시스템반도체 산업 부가가치 유발효과는 18조6000억원으로 바이오 산업 8조3296억원에 비해 월등히 컸다. 반면 취업 유발효과는 시스템반도체가 약 9만9000명으로 바이오 산업 약 8만7000명에 비해 약간 큰 수준에 그쳤다. 이는 반도체 산업 취업유발계수가 10억원 당 3.4명으로 바이오 산업 7.9명에 비해 절반에도 미치지 못하는 낮은 수준이기 때문이다. 이처럼 바이오 산업 수출로 인한 취업 유발효과는 2014년 대비 2018년 288%(연평균 30.3%) 증가했다. 예산처는 이를 근거로 바이오 등 신산업이 신성장동력으로 자리잡아가고 있으며, 4차산업혁명으로 인해 고용이 악화될 것이란 우려를 바이오 등 취업 유발효과가 큰 신산업 육성으로 해결할 수 있다는 가능성을 보여줬다고 해석했다. 예산처는 "백신이나 조영제 등 의약완제품부터 면역혈청이나 탄산칼슘 같은 의약원재료 포함 국내 제약산업은 125개의 상장 제약기업(2018년 기준) 매출액이 20조원을 넘어섰다"며 "전년대비 7.5%의 성장률, 영업이익률은 8.2%를 상회해 수익성이 매우 좋다"고 평가했다. 이어 "의약품은 융합기술 발전으로 혁신적인 제품의 수요가 증가하고 있다"며 "새로운 시장을 선점하고 수출시장 확대를 모색하는 등 전략으로 무역수지를 개선하기 위한 노력을 우선해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부를 상대로 행정소송을 진행 중인 1회용 점안제 33개 품목에 대해 법원이 판결선고까지 약가인하 일시중지를 결정했다. 서울고등법원 제6행정부는 이 사건(2019누65186)에 대해 20일을 기준으로 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(고시 제2018-278호) 집행정지 연장'을 결정하고 보건복지부는 이를 수용해 안내했다. 앞서 복지부는 1회용 점안제 약가조정을 단행했고 인하에 불복한 제약사들이 함께 정부에 약가인하 처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 법원은 당초 이달 20일까지 약가인하 집행을 정지시켰지만 판결 시한이 연장되면서 또 다시 조치가 미뤄지게 된 것이다. 약제는 휴온스 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)을 비롯해 일동제약 히알큐점안액0.18%(히알루론산나트륨), 한림제약 후메론점안액(플루오로메토론)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물), 신신제약 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 영일제약 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨), 휴온스메디케어 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨) 등이다. 이 중 휴온스메디케어의 히알루론산나트륨 성분인 리블리스0.15%점안액0.3ml와 0.39ml, 0.45ml 함량 등 총 6개 제품은 지난 8월 26일자 고시에 따라 9월 1일부터 적용된 가격으로 조정된다. 법원은 이 사건을 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 결정된 가격을 유지하기로 했다.