한미약품 시럽제 등 9개 품목 약가인하 단행에 대한 집행정지가 또 다시 연장됐다. 보건복지부는 이 업체 처분 대상 9개 품목에 대해 당분간 약가인하가 유보된다고 21일 공고했다. 이 약제들은 리베이트 연동 약가인하 결정 대상으로, 업체와 정부간 법정소송으로 번져 현재 서울고등법원(2018누72590호)에서 다투고 있는 상황이다. 당초 법원이 집행정지 기간으로 설정한 날짜는 오늘(21일)이었다. 복지부는 서울고등법원 최종 판결 선고일로부터 30일이 되는날까지 집행정지를 유지할 것이라고 밝혔다. 한편 이 사건은 한미 측이 복지부의 리베이트 연동 약가인하 조치에 반발해 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 소송으로 서울고법 제6행정부에 배정됐다. 원고 소가는 5000만원 규모다.

이제 임신·출산진료비 신청도 모바일어플로 할 수 있게 됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(21일)부터 홈페이지에서 제공하던 임신출산진료비 지원신청과 국민토론방, 우수고객제안 안내를 공단 모바일 앱인 'M건강보험'에서 제공한다고 밝혔다. 그동안 임신·출산진료비 신청은 카드사(은행) 또는 건보공단을 방문해야 한다. 아니면 공단홈페이지(사이버민원센터)를 통해서 할 수 있었다. 건보공단은 새로 M건강보험이라는 모바일 어플을 선보이고 언제 어디서나 신청할 수 있도록 편리성을 향상시켰다. M건강보험에서는 증명서 팩스발송(자격득실확인서 등 5종)과 보험료 납부(계좌이체, 신용카드 납부 등) 등 총 47종의 서비스가 제공된다. 내년 1월에는 검색기능이 제공돼 사용자가 원하는 정보를 쉽고 편리하게 찾을 수 있다. 또 지문인증도 도입해 간편하게 모바일 서비스를 이용할 수 있도록 할 예정이다. 모바일 어플 초기화면에서는 자주찾는메뉴를 배치해 접근성을 높였다. 화면을 좌·우로 밀어서 메뉴 이동이 가능하다. 사용자 중심 디자인을 구성했다는 평가다. 건보공단 관계자는 "스마트폰 가입자 5000만명 돌파 시대에 따라 국민 소리를 반영한 'M건강보험 서비스'를 지속 확대하겠다"며 "사용자 편의성과 만족도 향상에 노력하겠다"고 말했다. 한편 건보공단은 주요 정책과 이슈 공론화를 위해 운영하는 국민토론방과 우수고객제안도 모바일로 안내하고 있다. 국민과 소통활성화를 통한 열린 경영 강화 목적이다.

일동후디스의 프리미엄 아기 이유식이 안전한 것으로 확인됐다. 일동후디스는 21일 식품의약품안전처가 발표한 '후디스 산양분유'와 '산양유아식' 전 단계 제품을 검사한 결과 최근 논란이 된 식중독균은 일절 검출되지 않았다고 밝혔다. 지난 7일 식약처는 일동후디스가 수입, 판매하는 산양유아식 4단계 800g(유통기한 21년 2월 16일)에서 클로스트리디움 퍼프리젠스 균이 검출됐다고 발표했다. 일동후디스는 식약처 지시에 따라 즉각 전량 회수하고 환불 조치를 진행했다. 이와 동시에 유통 중인 전 단계 제품에 대해 제조사와 후디스 자체 검사, 공인분석기관 검사가 이뤄졌다. 검사 결과 식중독균은 불검출된 것으로 확인됐다. 일동후디스는 "안심하시길 부탁한다"며 "일동후디스 산양 분유는 청정 뉴질랜드의 사계절 자연방목 산양유에서 24시간 내 만들어 깨끗하고 신선하다"고 강조했다. 아울러 "뉴질랜드와 국내 품질관리 기준에 따라 엄격히 관리하고 있다"고 덧붙였다.

히드로클로로티아지드 함유 제제에서 비흑색종 피부암(NMSC) 발생 가능성이 제기됐다. 식약당국은 허가사항을 변경하고 사용상 주의를 당부했다. 21일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽EMA의 '히드로클로로티아지드' 함유 제제 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 국내 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 내년 1월 7일까지 검토안에 의견이 있는 경우 관련 자료를 제출해달라고 식약처는 전했다. 유럽EMA는 히드로클로로티아지드 함유 제제의 복용 누적 용량이 증가하면서 비흑색종피부암 발생 위험이 증가한다고 주의했다. 덴마크 국립 암 레지스트리에서 히드로클로로티아지드 노출 누적 용량 증가에 따라 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)이 증가한다는 두 건의 역학연구를 보고하면서 확인됐다. 이에 식약처는 히드로클로티아지드 성분을 함유한 17개 제제에 대해 주의사항을 신설했다. 식약처는 히드로클로로티아지드 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있으며, 복용 환자에서 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 한다고 밝혔다. 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고와 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한과 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고했다. 식약처는 "의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시하며, 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 히드로클로로티아지드 사용을 재고할 필요가 있다"고 강조했다. 한편 17개 성분은 히드로클로로티아지드를 포함한 ▲티스피로노락톤& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 등이다.

한국화이자제약 비비안트정20mg(바제독시펜아세테이트) 가격이 내달 30% 인하된다. 또한 한국MSD 알콕시아정(에토리콕시브)은 사용량이 늘어나 대략 5% 조정된다. 업계에 따르면 보건복지부는 현재 이들 약제에 대한 약제 상한가 조정을 추진하고 있다. 만약 추진이 확정될 경우 이르면 내달 1일 자로 약가인하가 이뤄질 전망이다. 먼저 한국화이자제약 비비안트정20mg은 현재 1050원에서 735원으로 30% 떨어진다. 하나제약 바독시정20mg 등 제네릭 등재로 인한 조치다. 비비안트정은 내년 12월 15일 자로 가산이 종료돼 562원으로 또 떨어진다. 바독시정 또한 내년 같은 날짜 기준으로 가산 종료돼 비비안트정과 같은 가격인 562원으로 조정된다. 한국MSD 알콕시아정은 사용량이 늘어나 사용량-약가인하 연동제 적용을 받아 620원에서 589원으로 대략 5% 가격이 떨어진다. 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg은 식품의약품안전처 품목허가 취소로 약제급여목록에서 삭제된다. 바이넥스 바이넥스탈니플루메이트정(탈니플루메이트)과 동화약품 실디롱정10mg(실디니핀), 한국산도스 산도스펠로디핀정5mg과 펜타맥스MAT패치12㎍/h(펜타닐)과 25㎍/h, 100㎍/h 함량, 휴온스메디케어 휴니즈아세틸-L-카르니틴염산염정, 지이헬스케어에이에스 옴니스캔주287mg과 옴니스캔피에프에스주287mg 등도 업체 자진취하로 약제급여 목록에서 빠진다. 한편 한국얀센 인베가서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 명인제약 팔리스펜서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 부광약품 로나센정2mg(블로난세린)과 4mg, 8mg 함량 등은 가산이 유지된다.

종근당이 SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제 개발에 본격 착수했다. 또 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국얀센의 'JNJ-53718678'에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 종근당과 한국얀센이 신청한 'CKD-387'과 항바이러스제 'JNJ-53718678', 아스트라제네카 '테제펠루맙' 등에 대한 임상시험 계획서 등을 승인했다. ◆'CKD-387' 1상 임상 = 종근당이 진행하는 이번 1상 임상시험은 건강한 성인에서 'CKD-387'과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성, 안전성·내약성을 비교하기 위해 시행된다. 무작위배정·공개·단회투여·교차설계 임상시험 방식으로 세브란스병원에서 진행될 예정이다. CKD-387은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 경구용 혈당강하제로, 디파글리플로진과 메트폴민염산염의 복합제다. ◆위암 치료제 '바리티닙' 연구자임상 = 이와는 별도로 식약처는 세브란스병원이 자체 개발 중인 전이성 위암 치료제 '바리티닙'과 파크리탁셀의 병용요법에 대한 연구자 임상시험을 승인했다. 임상시험은 EGFR과 HER2를 동시에 발현하는 진행성·전이성 위암 환자에서 주 1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성·유효성을 평가하는 내용이다. ◆천식치료제 '테제펠루맙' 국내 임상 3상 = 아스트라제네카의 천식 치료제 '테제펠루맙'은 국내 임상 3상 시험에 돌입한다. 식약처는 지난 최근 한국아스트라제네카가 신청한 테제펠루맙에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인했다. 조절되지 않는 중증 천식을 앓는 성인·청소년 환자를 대상으로 테제펠루맙의 안전성·내약성을 평가하는 시험으로 다기관·이중맹검··무작위배정·위약대조·평행군·안전성 연장 등의 방식으로 진행된다. 임상시험은 ▲고대구로병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲서울성모병원 ▲세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 진행될 예정이다. ◆얀센 항바이러스제 소아 대상 임상 2상 = 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국 얀센의 항바이러스제에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 'JNJ-53718678'라는 이름의 이 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 타깃으로 하는 항바이러스제다. 임상시험은 RSV 감염으로 급성 호흡기 증상이 나타나는 생후 28일 이상 만 3세 이하의 소아를 대상으로 진행되며, 인천성모병원·상계백병원·동탄성심병원에서 맡을 예정이다. ◆'에페리손서방정' '쿠티아핀정' 생동 = 대우제약의 에페리손서방정과 영진약품의 쿠티아핀정 12.5mg은 생동성시험 승인을 받았다. 쿠티아핀정은 한국아스트라제네카의 쎄로켈정의 제네릭이다. 두 의약품의 임상시험은 모두 H+양지병원에서 진행된다.

식약당국이 내년 5월 시행되는 의료기기 비임상시험관리기준 제도를 앞두고 해당 시험을 맡을 기관 중 하나로 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행에 대비해 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정하고 홈페이지에 공고했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다"고 설명했다. GLP 제도는 세포와 생식 독성 등 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 의료기기 제조·수입업자는 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. 현재 식약처에 신청한 해당 기관은 한국산업기술시험원과 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4곳이다. 지정 시 홈피이지에 공고된다. 비임상시험실시기관 지정을 원할 경우 장비와 시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추고 의료기기전자민원창구로 신청하면 된다.

제약사의 리베이트를 검찰에 신고한 A씨에게 보상금 9600만원이 지급됐다. 해당 제약사에는 7억원의 과징금이 부과됐다. 국민권익위원회는 20일 A씨를 비롯한 공익신고자 10명에게 총 1억1568만원의 보상금·포상금·구조금이 지급됐다고 밝혔다. 이들의 신고로 국가와 지자체가 환수한 금액은 7억7829만원에 달한다. 권익위에 따르면 A씨는 검찰에 "B제약사가 거래처 병의원 의사들에게 자사 의약품 처방을 유도하기 위해 리베이트를 제공하고 있다"고 신고했다. 검찰 수사 결과 B사의 리베이트는 사실로 밝혀졌고, 결국 해당 제약사는 과징금 7억원 처분을 받았다. 또, 치료 효과를 보장한다는 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 의료광고를 한 안과 의원을 신고한 사람에게는 850만원이 지급됐다. 무자격자를 고용해 의료행위를 하게 한 한의원을 신고한 사람은 101만원을 포상금으로 받았다. 이밖에도 병원치료비와 변호사 선임비용을 지출하면서 무면허 의료행위를 신고한 사람에게는 구조금 명목으로 301만원이, 실업급여를 부정수급한 회사 직원을 신고한 사람에게는 234만원이 각각 전달됐다. 권익위 임윤주 부패방지국장은 "은밀히 이루어지는 공익침해행위는 내부자의 신고가 아니면 적발하기 어렵다"며 "공익침해행위가 점차 지능화& 8228;은밀화됨에 따라 내부신고자에게 더욱 적극적으로 보상금 등을 지급할 계획"이라고 말했다. 한편, 신고상담은 국민콜(☎110) 또는 부패공익신고전화(☎1398), 신고 접수는 국민권익위 홈페이지(www.acrc.go.kr), 청렴신문고(1398.acrc.go.kr), 방문·우편 등을 통해 가능하다.

일회용 점안제 약가조정 작업이 수개월째 이어지고 있는 가운데 내달에도 점안제 수십품목의 가격이 줄줄이 깎일 것으로 전망된다. 또한 국내 위험분담계약제(RSA) 6번째 적용품목인 일동제약 피레스파정200mg(피르페니돈)이 사용범위 확대로 사전약가인하가 단행될 예정이다. 19일 업계에 따르면 점안제 약가조정 흐름에 따라 내년 1월부터 39개 품목에 대한 약가가 인하된다. 품목별로 살펴보면 후메론점안액(플루오로메토론)은 329원에서 315원, 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)은 398원에서 374원, 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)는 879원에서 867원, 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)은 808원에서 396원으로 책정될 전망이다. 또 제노벨라0.1에스디점안액(히알루론산나트륨)은 223원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 287원에서 248원, 히알큐점안액0.1%(히알루론산나트륨)는 287원에서 198원, 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)은 331원에서 248원으로 각각 떨어진다. 사용범위가 확대돼 업체가 사전에 자진인하 하는 품목은 총 10개다. 6번째 RSA 등재 품목인 피레스파정200mg은 현 3406원에서 3304원으로 2.99% 인하된다. 내달부터 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 급여 투여대상이 넓어진데 따른 인하조치다. 확대되는 급여기준에 다르면 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 대상에서 제외다. 이 외에도 유전자재조합 품목인 애드베이트주(혈액응고인자 VIII) 함량별 4개 품목이 456원에서 449원, 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파) 함량별 5개 품목이 807원에서 789원으로 각각 떨어진다. 업체 자진인하 품목의 경우 세레비스캡슐(세레콕시브)가 521원에서 515원, 프레발린캡슐300mg(프레가발린)이 850원에서 818원, 에소시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 21.69mg 함량이 764원에서 645원, 43.38mg 함량이 1078원에서 1020원, 루마세이트주(플루마제닐) 0.3mg/3mL 함량이9583원에서 9100원, 0.5mg/5mL 함량이 1만5881원에서 1만3750원, 바제펜플러스정이 562원에서 517원으로 각각 인하된다. 업계에서는 이 안을 보건복지부가 이달 중 건강보험정책심의위원회에 의결을 거치면 내년 1월부터는 무난하게 적용될 것으로 전망하고 있다.