한미약품이 연간 원외처방액 8억원 규모의 알레르기성 결막염치료제 파제오(올로파타딘염산염) 제네릭 시장을 선점했다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 지난 14일 올로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)에 대해 우선품목판매권을 받았다. 오리지널은 한국노바티스의 파제오0.7%점안액이다. 주성분인 올로파타딘염산염 성분을 0.2%에서 0.7%로 높인 제품으로 2016년 8월 국내 허가를 획득했다. 이번 우판권 획득으로 한미는 해당 점안액 제네릭 시장을 이끌게 됐다. 독점 판매 기간은 2018년 12월 15일부터 2019년 9월 14일까지 9개월간이다. 한미의 퍼스트 제네릭도 주성분이 올로파타딘염산염으로 함량은 7.76mg이다. 용법은 하루에 한 번 투약하며, 1회 1방울을 용량으로 한다. 오리지널과 마찬가지로 알레르기성 결막염과 이와 관련한 안구의 가려움증 치료를 적응증으로 받았다. 한미는 지난 6월 22일 삼천당제약·국제약품·삼일제약과 함께 나선 해당 제제 조성물특허 무효심판에서 특허심판원으로부터 일부성립·일부각하 심결을 이끌어냈다. 이에 따라 올해 1월 24일 식약처에 첫 제네릭을 신청한 한미가 유일한 우판권 독점자로 떠올랐다. 식약처는 지난 11월 21일 한미의 올로타딘점안액0.7%에 대한 시판을 승인했다.

지난 11월 스티렌투엑스, 프라닥사 등의 특허를 회피한 소화성궤양용제와 항응고제 시판 허가가 눈에 띄었다. 전통적 허가 품목인 고혈압 등 순환계용약과 해열·진통·소염제도 상위권에 들었다. 종근당은 세계 첫 빈혈치료제 바이오시밀러를, 한국다케다제약은 국내 4번째 비소세포폐암에 대한 판매 승인을 받았다. 데일리팜이 16일 식약처의 '11월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 집계·분석한 결과 소화성궤양용제 등 50개군에서 총 181개 의약품이 허가됐다. 전문의약품 125개, 일반약 46개, 원료 7개, 희귀약 3개다. 종근당과 한국휴텍스제약은 이 중 각각 8개 품목으로 최다 허가사가 됐다. 종근당은 지난달 29일 자사 첫 바이오의약품인 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 '네스벨프리필드시린지(다베포에틴알파, 5품목)' 허가로 개발 성공을 알렸다. 세계 첫 네스프 시밀러다. 앞서 진출한 일본은 물론 유럽과 미국 등 네스프 시장 진입을 기대할 수 있게 됐다. 네스벨프리필드 허가에 앞서서는 11월 16일과 21일 면역억제제 써티칸 특허를 피해 제네릭 써티로벨정(에베로리무스) 3품목도 허가 명단에 올렸다. 우선판매품목허가권(우판권)을 확보하면서 향후 9개월간 제네릭 독점 판매를 보장받게 됐다. 한국휴텍스제약은 하이퍼텔미플러스정80/12.5mg(텔미사르탄·히드로클로로티아지드)등 고혈압치료제 4품목과 항세프건조시럽(세프포독심프록세틸), 파타올점안액0.1%(올로파타딘염산염) 등을 허가받았다. 제약사별 허가 순위를 보면 ▲투윈파마(7품목) ▲마더스제약(6품목) ▲명인제약·보령바이오파마·신영바이오텍·인트로바이오파마·제일헬스사이언스(5품목) 등이 상위 5위 안에 들었다. 질환별로는 소화성궤양용제가 19개로 가장 많았다. 그 뒤로 ▲혈압강하제(17품목) ▲해열·진통·소염제(15품목) ▲혈액응고저지제(12품목) ▲기타의 중추신경용약(12품목) 등으로 집계됐다. 지난달 허가 이슈는 국내 14개사가 동아ST의 천연물 위염치료제 스티렌투엑스(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1)) 특허를 회피해 시판 허가를 받은 것이다. 소화성궤양용제가 질환별 허가 1위에 오른 이유다. 11월 9일 풍림무약의 파티스렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 시작이었다. 12일 바이넥스 바이틸린투엑스정, 국제약품 스틸유투엑스정, 아주약품 아시카투엑스정, 하나제약 에스타렌투엑스정, 삼진제약 에스트렌에스정, 대한뉴팜 엔피렌에스정, JW신약 제스렌투엑스정 등 7품목이 허가됐다. 뒤이은 15일 알리코제약 스테린투엑스정, 16일 대웅바이오 베아렌투엑스정, 영일제약 슈틸렌투엑스정, 한국콜마 스토애투엑스정, 동국제약 유파론에프정 등 4품목이, 27일 일화의 스트렌투엑스정이 막판 승인을 받았다. 이들은 지난 12월 6일 우판권을 획득하며 내년 9월 4일까지 독점 판매할 수 있게 됐다. 국내사들은 경구용 항응고신약(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)에서도 성과를 냈다. 다산제약이 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 유영제약, 대원제약, 명인제약과 위탁생산 계약을 맺고 추진한 '다비가트란에텍실레이트' 12품목이 허가를 받았다. 국내사 첫 NOAC 제품이다. 오리지널은 베링거인겔하인의 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)다. 염 변경 방식을 통해 특허를 회피했다. 유한양행은 고혈압·고지혈치료제 3제복합 듀오웰에이(암로디핀·텔미사르탄·로수바스타틴) 시판 허가를 받았다. 유한양행 자체 3호 복합신약이다. 한국다케다제약 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)은 희귀약으로 시판 승인을 받았다. 동일 계열 치료제로는 국내 4번째 허가다.

항생제, 소화성궤양용제와 기타 항생물질제제 등의 일부 허가초과에도 급여가 인정된다. 또한 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상도 늘어난다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 21일까지 의견조회를 실시한다. 고시 개정은 오는 1월 1일자로, 총 18항목이다. ◆항생제·항충원제 및 소화성궤양용제·기타 항생물질 제제 등= 이번 개정에서는 헬리코박터 파일로리 감염에서 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려해 일부 제제에 대해 허가사항 범위를 초과할 경우 전액 본인부담으로 인정한다. 대상은 항생제·항충원제와 소화성궤양용제, 기타 항생물질 제제, 기타의 화학요법제다. 소화성궤양용제 중에서는 유한로섹캡슐(Omeprazole), 란스톤캡슐(Lansoprazole), 판토록(Pantoprazole), 파리에트정(Rabeprazole), 넥시움정(Esomeprazol) 등 프로톤펌프억제(PPI) 경구제와 데놀정(Bismuth) 등이다. 또한 기타 항생물질 제제는 클래리시드필름코팅정250mg(Clarithromycin) 등이며 기타의 화학요법제에는 레보펙신정 등 레보플록사신(Levofloxacin) 경구제가 해당된다. ◆암브리센탄(Ambrisentan) 경구제 및 카페인 시트레이트(Caffeine citrate) = 볼리브리스정 등 암브리센탄 경구제의 허가사항(사용상의 주의사항)에서 '간기능검사를 한 달에 한번씩 측정해야 한다' 내용, 임상논문 등을 참고해 고시내용에서 해당 부분이 삭제된다. 또한 네오카프주 등 카페인 시트레이트 주사제와 액제인 네오카프액의 허가사항에서 신생아 무호흡 치료 투여를 미숙아로 변경한다. 재태기간 33주 미만 출생 미숙아 투여대상 부분을 삭제하는 반면, 인공호흡기 이탈 시 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기(NIPPV)를 급여 인정하기로 했다. ◆피르페니돈(pirfenidone) = 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상을 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 확대한다. 투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외다. ◆타크로리무스수화물(Tacrolimus hydrate) = 프로토픽연고 등 타크로리무스수화물의 급여기준이 성인 얼굴과 접합부 건선에 2차 약제로 투여 시 급여가 확대된다. 투여대상은 건선에 허가 받은 스테로이드 외용제와 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등)에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 1일 2회 급여되며, 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정받을 수 있다. ◆혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제 등 = 애드베이트주 등 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 그린진에프주 등 베록토코그알파(beroctocog-α), 진타솔로퓨즈프리필드주 등 모록토코그알파(Moroctocog-α)에 대해 외래 환자의 특수한 임상적상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요 시 용량 증대에 대한 급여가 인정된다. 또한 '월' 기준으르 '4주'로 변경해 내원 주기를 명확히 한다. 즉 4주당 2회 내원을 기본으로 하되 환자 상태가 안정적이면 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능하도록 변경했다. '진타주'의 경우 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시에서 삭제되면서 품명도 현행화 됐다. 베네픽스주 등 (Recombinant blood coagulation factor Ⅸ) 주사제의 경우 증가된 1회 최대 투여용량을 인정하며 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 같은 기준으로 정비된다.

항생제를 복용한 환자가 알레르기를 일으켰다면 어떻게 해야 할까. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 환자가 항생제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 항생제 안전사용 리플릿을 마련하고 전국 지역의약품안전센터, 상급종합병원, 보건소 등에 배포했다. 리플릿의 주요 내용은 ▲항생제의 주요 부작용 ▲항생제 알레르기 ▲항생제 유발 설사 ▲부작용 예방 및 대처방안 ▲항생제 복용 시 주의 할 사항 등이다. 잘 알려진 항생제 부작용으로 알레르기와 설사가 있다. 드물게 발생하는 부작용은 신장의 손상, 간의 손상, 심장박동수의 이상, 햇빛 노출 시 과민반응, 경련, 치아의 변색 등도 발생한다. 항생제 알레르기는 항생제에 대해 특이적으로 나타나는 과민반응이다. 항생제 복용 후 ▲피부 발진, 두드러기, 가려움, 입술·혀·후두 부종 등 피부알레르기 증상 ▲호흡곤란, 어지러움, 실신, 천명음(숨 쉴 때 쌕쌕거리는 소리), 저산소증(체내 산소부족) 등의 증상 ▲그 외 복통, 구토, 경련 등의 증상이 나타날 수 있다. 안전관리원은 과거 약물 알레르기 경험이 있는 환자라면 의사와 약사에게 알려야 한다며, 알레르기 증상이 의심되는 경우 드물지만 심각한 상태로 진행될 수 있으므로 의약사 상담이 필요하다고 강조했다. 항생제 유발 설사는 항생제를 복용하고 있거나 복용이 끝난 후에 잦은 변 또는 무른 변을 보이는 이상반응이다. 복용 후 ▲평소보다 잦은 설사 ▲이틀 이상 지속되는 설사 ▲양이 많은 설사 ▲탈수 증세가 동반되는 설사 ▲심한 복통, 발열, 구토 ▲대변에 피가 섞여 나오는 등의 증상이 나타날 수 있다. 안전관리원은 과거에 항생제 유발 설사 경험이 있는 환자라면 의약사에게 알려야 한다고 밝혔다. 또한 항생제로 인한 설사가 의심되는 경우, 충분한 영양과 수분을 섭취하고 의사와 약사에게 알려 적절한 치료를 받아야 한다고 강조했다. 환자가 항생제를 복용할 때 단계별 주의사항은 먼저, 복용하기 전에는 환자가 현재 앓고 있는 다른 질환이나 알레르기, 부작용 경험, 복용 중인 약, 임신이나 모유 수유 여부 등을 의약사에게 알리는 것이다. 복용할 때는 정해진 치료기간, 정확한 용법·용량, 보관법을 준수하고, 남은 약이나 다른 사람의 약을 복용하지 않는다. 항생제 시럽은 유효기간을 잘 확인하고, 복용하기 전에 흔들어 복용하도록 한다. 복용한 후에는 평소와 다른 신체 변화가 있는지 살펴보고, 부작용이나 이상 징후가 느껴지면 의약사가 상태를 살펴보는 한편, 항생제는 다른 약이나 음식과 상호작용해 약효에 영향을 주거나 받을 수 있으므로 함께 복용하는 약과 음식에 대해 의약사가 체크해야 한다. 이번 교육자료는 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실에서 확인할 수 있다. 의약품 복용 후 부작용이 의심되거나 사망, 장애, 질병 등 심각한 피해가 발생한 경우 안전관리원으로 문의하면 된다.

바이오신약에 대한 약가 기준을 신설해야 한다는 의견에 대해 정부와 업계의 의견이 갈리는 것으로 확인됐다. 호서대 이종혁 교수는 14일 오전 국회 도서관에서 열린 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'에 참석해 이같은 설문조사 결과를 공개했다. 설문은 바이오 제약기업 종사자 61명과 약가제도를 담당하는 보건당국 공무원 27명을 대상으로 진행됐다. 우선 바이오신약은 합성의약품과 다른 약가등재 평가기준을 적용해야 하는지를 묻는 질문에 바이오제약 업계 관계자의 81%는 매우 그렇다 혹은 그렇다는 의견을 제시했다. 반면 약가 담당 공무원의 경우 그렇다는 의견은 33%에 그쳤다. 그렇지 않다 혹은 매우 그렇지 않다는 의견이 45%로 더 많았다. 현재 바이오신약의 급여적정성 평가에서 시급히 개선해야 할 제도에 대한 인식도 차이가 매우 컸다. 업계 관계자들은 ▲대체약제(요법)의 선정 방법(33%) ▲ICER값의 임계치 적용 방법(28%) ▲임상적 유용성 평가방법(11%) ▲위험분담제도(8%) 등의 순서로 필요성을 제기했다. 반면 약가 담당 공무원의 경우 ▲A7조정 약가의 산정 및 적용 방법(21%) ▲임상적 유용성 평가 방법(16%) ▲위험분담제도(16%) ▲경제성평가 특례제도(12%) 등을 꼽았다. 첨단바이오의약품의 약가 등재는 별도 평가 기준이 필요한지를 묻는 질문에서는 업계와 정부의 인식 차이가 더욱 두드러졌다. 업계 관계자의 83%는 매우 그렇다 혹은 그렇다고 답한 반면, 정부의 경우 44%가 그렇지 않다고 답했다. 첨단바이오의약품의 약가등재 기준을 별도로 신설한다고 가정하면, 바람직한 등재 방식은 무엇인지 묻는 질문에 대해선 어느 정도 의견이 일치했다. 현행 경제성평가를 기반으로 하되, ICER값을 탄력적으로 적용해야 한다는 의견이 정부(27%)와 업계(27%) 모두 가장 많았다. 이어 업계의 경우 원가에 기반한 산정 방식(21%)을, 정부의 경우 현행 위험분담제도의 확대 적용(27%)을 꼽았다. 이종혁 교수는 이런 결과를 바탕으로 "바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고 효과가 뛰어나지만, 제품 개발·제조 특성상 고가일 수밖에 없다"며 "특히 첨단바이오의약품읜 희귀난치성 질환을 근원적으로 치료할 수 있지만, 제조·춤질관리 등이 더욱 까다로워 원가 구조가 매우 높다"고 진단했다. 그는 "현행 약가제도는 바이오시밀러·바이오베터의 경우 이런 가치를 반영해 약가를 산정하지만, 바이오신약의 경우 일반 케미컬 의약품과 동일한 기준으로 약가를 산정한다"고 비판했다. 특히 "현행 약가제도를 유지할 경우 향후 개발·도입될 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생할 것"이라며 "결국 환자 접근성과 산업 발전에 역행할 것"이라는 우려를 제기했다. 그러면서 바이오의약품 특성을 감안한 신약등재·사후관리 기준을 마련해야 한다고 피력했다. 구체적으로는 현행 ICER 임계값 적용 기준을 투명화·현실화해야 한다는 주장이다. 또, 대체약제 선정을 현실화하고, 경제성평가 면제 혹은 위험분담 대상 범위를 조정해야 한다고 의견을 냈다. 특히, 경제성평가가 불가능한 첨단바이오의약품이라면 원가 산정 방법으로 가격을 결정해야 한다고 제안했다. 그는 "현행 선별등재 원칙을 지키되, 환자 접근성과 신약의 가치 반영이 이뤄질 수 있어야 한다"며 "비용효과성의 입증 없이 등재된 바이오신약에 대한 사후관리 기준도 마련해야 한다"고 주장했다.

우여곡절 끝에 공청회가 개최됐다. 그러나 이른바 '첨단바이오법'은 더욱 짙은 안갯속에 빠져드는 모습이다. 국회 보건복지위원회는 지난 13일 법안심사소위원회 차원의 공청회를 열었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'에 대해 논의하는 자리였다. 공청회에는 ▲박소라 인하대 의대 교수 ▲오일환 가톨릭대 의대 교수 ▲전진한 보건의료단체연합 정책국장이 각각 전문가와 시민단체를 대표해 참석했다. "조건부허가 규정, 범위 지나치게 넓다" 비판 박소라 교수와 오일환 교수는 법안에 긍정적인 견해였다. 박소라 교수는 "법의 제정으로 국내에서는 근거가 없어 일본 등으로 원정치료를 떠나던 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 오일환 교수는 "법을 만드는 과정에서 머리가 아플 정도로 환자 안전에 신경을 썼다는 것이 보인다"며 "임상연구가 의약품 개발로 이어지는 부분 역시 여러 겹의 안전장치를 마련해 우려를 불식했다"고 평가했다. 반면, 전진한 정책국장은 법안에 반대한다고 선을 그었다. 가장 크게 반발한 부분은 '조건부 허가'와 관련한 내용이었다. 조건부허가의 남용으로 안전성·유효성이 검증되지 않은 약이 대거 등장하고, 결국 국민이 피해를 받을 것이라는 우려다. 이와 관련 법률안 제48조는 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정 기준을 설명하고 있다. 신속처리 대상은 '초기 임상시험에서 안전성·유효성이 기존 의약품·치료법보다 현저히 개선되는 것으로 확인된 경우'로 한정한다. 구체적으로는 ▲발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병의 치료 ▲적절한 치료를 하지 않으면 사망 가능성이 높은 질병의 치료 ▲일상적 기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병이나 만성·재발성 질병의 치료 ▲첨단재생의료를 실시한 경우 등 네 가지다. 전진한 국장은 이 가운데 '첨단재생의료를 실시한 경우'를 문제 삼았다. 그는 "여기에도 조건부 허가를 허용하도록 함으로써 사실상 임의의 위원회만 통과하면 질환 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부허가를 받아 3상 임상시험을 받지 않은 상태로 시장에 나올 수 있다"고 지적했다. 그는 이어 "바이오의약품의 경우 몸에 흡수된 뒤 부작용이 오랜 기간을 두고 나타날 수 있으므로 더욱 신중하게 접근해야 한다"며 "조건부로 일단 허가를 하고 나서 나중에 규제하겠다는 것에는 동의할 수 없다"고 목소리를 높였다. 정부·전문가 vs 시민단체…조건부허가 두고 격론 조건부허가를 두고 격론이 시작됐다. 식품의약품안전처를 대표해서 온 강석연 바이오의약품정책과장이 반박했다. 그는 "재생의료만 하면 무조건 신속처리 대상으로 들어가는 것이 아니다. 조건부 허가를 받으려면 까다로운 다섯 단계를 거쳐야 한다"고 말했다. 기존 치료보다 효과가 월등해야 하고, 적응증을 못 박아야 하며, 이와 관련한 자료를 제출해야 한다. 또 2상 임상시험에서 최소한의 유효성과 안전성을 확인해야 하고, 적절한 사용량까지 확인해야만 조건부허가를 받을 수 있다는 설명이다. 그는 "암을 예로 들면, 정식 절차대로 3상 임상시험까지 마쳐야 한다고 했을 때 생존기간 연장을 확인하기까지 5~6년 이상이 걸린다"며 "환자가 빨리 약을 쓸 수 있도록 하려고 조건부로 허가하는 것"이라고 설명했다. 보건복지부 임인택 보건산업정책국장이 거들었다. 그는 "오해가 없었으면 좋겠다. 임상연구로 효과가 있으면 더 많은 국민이 더 신속하게 혜택을 볼 수 있도록 하자는 취지"라고 말했다. 오일환 교수는 "신속허가는 시험을 빨리 치게 해주겠다는 것이지, 시험점수를 잘 주겠다는 것이 아니다"며 "나도 원래는 조건부허가에 대한 우려가 컸다. 그러나 이 법안에 대해선 고마울 정도로 안전성에 신경을 쓴 것이 보인다"고 덧붙였다. 박소라 교수도 "환자가 마냥 임상시험이 끝나길 기다리기엔 무리가 있다"며 "조건부로 허가한 뒤, 이어진 3상 임상시험에서 효과가 없으면 아예 퇴출할 정도로 강력하게 규제하는 방식이라면 환자와 국민 모두에게 이익이 될 것"이라고 제안했다. 그러나 전진한 국장은 주장을 굽히지 않았다. 그는 "현재의 규정으로도 항암제 등은 조건부허가를 받을 수 있다"며 "별도의 법에서 추가로 조건부허가를 허용하는 것은 조건부허가의 통로만 늘려주는 꼴이다. 조건부허가 품목을 지정할 때 산업계의 영향이 개입될 소지가 크다."고 말했다. "재생의료법-바이오약법 분리 검토" vs "통합 검토" 두 주장이 팽팽하게 맞서면서 논의의 방향이 조금 바뀌었다. 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법으로 나눠서 별도로 검토할지, 현재 법률안대로 통합 검토할지로 의견이 갈렸다. 첨단재생의료법의 경우 시민단체에서도 이견이 없었다. 전진한 국장은 "오히려 첨단재생의료법만 떼어 놓고 보면 기존 법보다 훨씬 개선된 것으로 보인다"고 판단했다. 일부 의원이 그의 의견에 살을 붙였다. 첨단재생의료법만 떼서 먼저 처리하고, 첨단바이오의약품법은 충분한 논의를 거친 후에 통과시키자는 주장이었다. 찬반 의견이 교차했다. 오일환 교수는 "임상시험의 목적은 환자를 돕고 새 기술이 산업화될 수 있도록 하자는 것"이라며 "임상연구가 임상시험으로 이어져 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있게 해야 한다"고 말했다. 박소라 교수 역시 "두 법안을 통합 논의하는 게 합당하다"며 "따로 떼어놓고 논의할 경우 의약품으로 개발되기까지 시간이 늦어질 우려가 있다"고 주장했다. 식약처 김영옥 의약품안전국장이 첨언했다. 얼마 전까지 바이오생약국장으로 이 법안을 주도한 인물이다. 그는 "각각 발의된 법안의 통합을 두고 복지부와 식약처가 고민이 많았다. 결국 통합하는 게 적절하다고 생각했다"고 말했다. 안전관리를 각각 하는 것보다는 전주기로 하는 게 낫다는 판단에서다. 또한, 크게 보면 재생의료와 바이오의약품은 원리가 같다는 점도 통합 논의의 근거다. 한 여당 의원은 "별도로 논의되더라도 첨단바이오의약품법은 반드시 통과돼야 한다"며 "이 법안은 산업계의 이익을 위한 법안이 아니다. 별도의 치료법도 없이 고통받는 희귀난치성 질환자들에게 의약품을 더욱 빠르게 공급하기 위한 법안"이라고 강조했다. 첨단바이오의약품법과 조건부허가를 강력 반대했던 전진한 국장도 한발 물러섰다. 그는 "환자에게 굉장히 위급한 경우에 한해 조건부허가도 가능할 것"이라고 말했다. 결국 이날 공청회는 모든 가능성을 열어두고, 다양한 선택지를 만들어 추가 논의키로 하면서 마무리됐다. 기동민 법안소위원장은 "통합안이 바람직한지, 각 법안별 접근이 바람직한지를 포함해 2월로 예정된 법안소위 전까지 안을 제출해 달라"고 복지부·식약처에 주문했다. 그는 "이를 바탕으로 2월에 더욱 심도 있게 논의하자"고 마무리 발언을 했다.

[건보공단, 사용량-약가연동협상 개선 연구] 사용량-약가연동협상 개선을 위한 시나리오 분석 결과가 나왔다. 현재 사용량-약가연동제는 약가 최대 인하율을 10%로 제한하고, 급여의약품 전체를 대상으로 하는 '유형다'의 제외기준이 엄격해 사후관리의 실효성이 약하다는 지적을 받고 있다. 그동안 제외기준 개정과 인하율 확대를 통한 사용량-약가 연동 협상의 필요성이 대두 됐으며, 건강보험공단은 '합리적 약품비 관리를 위한 사용량-약가 연동 협상 개선 연구'를 진행, 12일 최종 보고서를 공개했다. 이번 연구는 건강보험정책연구원에 소속된 이혜재, 이지혜, 강신우, 조자현 등 연구원 4명이 수행했다. 제외기준 개정은 청구액 30억원 미만 약제, 산술평균가 95% 미만 약제, 등재 이후 2년 미만 약제를 최종 시나리오로 선정했고, 인하율은 소폭확대, 대폭확대, 유형별 인하율 차등, 증가액 크기별 인하율 차등, 일본 산식 구조를 적용하는 방안을 검토해 각 시나리오에서 개별 약제의 개정된 약가 인하율을 산출했다. 최종적으로 제외기준 개정과 인하율 개정을 동시 적용하는 조합을 만들어 3가지 시나리오가 탄생했으며, 연구진은 최종 시나리오로 약 1000억원 가량의 약품비를 절감할 수 있다고 내다봤다. 2015년부터 2017년까지 3년간 총 112개의 약제가 협상에 의해 약가가 평균 4.6% 인하됐고, 이들 약제의 약가 인하로 인한 절감액은 3년간 총 600억원으로 추정되는데, 그에 비하면 상당히 큰 액수다. ◆제외기준 개정안=현재, 사용량-약가 연동 협상 '유형다' 선정기준은 청구액이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가했더라도 증가액이 50억원 이상인 약제로 동일제제 전체 청구액이 증가한 경우다. 하지만, 이 중 15억원 미만 소액약제, 동일성분·함량·제형 제품들 중 산술평균 미만인 저가약제, 등재 4년 이내 신규약제를 협상대상에서 제외하고 있다. 올해 '유형다'에서는 2016년 청구액과 2017년 청구액을 바탕으로 현행 선정기준 및 제외기준을 적용해 총 38개 약제를 선정했다. 이들 약제의 인하율은 최소 1.42%에서 최고 13.54%로 나타났고, 평균 참고인하율은 5.48%였다. 참고인하율이 10%를 초과하는 경우에는 10%의 인하율을 일괄 적용했다. 협상으로 인한 절감액은 약 108억원이다. 연구진은 제외기준 조정에 따른 재정영향을 알아보기 위해 2016년 청구액 대비 2017년 청구액 증가율 및 증가액 자료를 바탕으로 현행제도의 다른 제외기준을 고정한 상태에서 청구액, 산술평균가, 등재기간 각각의 제외조건에 대해 변화를 시도했다. 제외 기준에 대한 여러 가지 시나리오를 분석한 결과, 등재 이후 일정 기간 협상에서 제외해주는 유예기간을 두는 기준을 개정하는 것이 가장 절감액이 큰 것으로 나타났다. 등재 직후에는 청구액이 매우 작아 증가율 산출시 분모에 투입되기에는 무리가 있기 때문에 유예기간을 삭제하기보다는 현행 4년의 유예기간을 단축하는 접근이 바람직하다고 판단했다. 동일제제의 산술평균가 미만 약제를 협상 대상 제외 기준은 현재 유지되고 있는 기준을 삭제하기보다는 기준을 소폭 완화하는 접근이 바람직하다고 했고, 동일제품군 청구액이 15억원 미만인 약제를 제외하는 기준은 협상의 행정적인 효율과 이해당사자의 수용성을 높이는데 기여하는 만큼 완화할 필요가 있다고 제언했다. 그렇게 최종 시나리오에 동일제품군 청구액 30억원 미만 약제 제외, 등재 2년 미만 약제 제외, 동일제제 산술평균가 95% 미만 약제 제외의 조합이 선정됐다. ◆약가 인하율 개정=일본의 경우 최근 약가 재평가 시스템을 통해 특허가 만료되기 전이라도 증가비와 청구액이 크면 최대 50%까지 약가를 인하할 수 있도록 했다. 하지만 우리나라는 사용량-약가 연동 조정을 최대 10%로 제한하고 있어 청구액이 증가해도 인하폭이 작은 것이 문제로 지적됐다. 연구진이 인하율 개선안을 위해 2015년부터 2017년까지 3년간 사용량-약가 연동협상 합의 약제를 대상으로 현행 인하율, 소폭확대, 대폭확대, 유형별 인하율 차등, 증가액 규모별 인하율 차등, 일본산식 적용 등의 시나리오를 적용했다. 현행 인하율을 적용한 시나리오 분석 결과,2017년 309억원, 2016년 161억원, 2015년 296억원 등 3년 간 총 절감액은 766억원으로 나타났다. 최대인하율 제한을 없애고, 인하율을 소폭 확대하는 접근으로서 '유형가'에는 산식계수 α=0.8, '유형나'와 '유형다'에는 α=0.75를 적용한 결과 3년간 112개 약제의 인하율은 평균 10.1%로 확대됐고(현행 산식 적용 시 5.6%), 총 절감액은 1387억원으로 추정됐다. 인하율을 대폭 확대 적용을 위해 '유형가'에 산식계수 α=0.7, '유형나'와 '유형다'에서 α=0.6을 적용한 결과에서는 3년간 112개 약제 인하율은 평균 15.8%로 확대됐고, 총절감액은 2164억원으로 뛰었다. 주로 신약이 협상 대상이 되는 '유형가'에는 산식계수 α=0.8을 적용하고, '유형가'에서 약가 조정이 일어난 이후에도 청구액이 계속 증가하는 약제를 대상으로 하는 '유형나'에는 α=0.7을 적용, 특허만료 의약품과 개량신약 복합제 등이 주로 대상이 되는 '유형다'에는 α=0.5 등 차등 적용한 결과, 3년간 112개 약제 인하율은 평균 15.3%, 총절감액은 2062억원으로 나타났다. 증가액 크기에 따른 인하율 차별 시나리오의 경우, 증가액 500억원 이상의 약제에 대해서는 산식계수 α=0.6을 적용하며, 증가액 50억원 이상은 산식계수 α=0.7, 증가액 10억원 이상은 산식계수 α=0.8, 증가액 10억원 미만인 약제에 대해서는 α=0.9를 적용해 재정영향을 살펴봤는데, 3년간 112개 약제의 총 절감액은 1801억원으로 추정됐다. 특허의약품이라 할지라도 실거래가 조사에 기반해 사용량이 급증하면 약가를 최대 50%까지 인하한 일본식 산식계수를 다양한 구간에 설정했으나, 우리나라에서는 청구액이 100억원이 넘는 약제 중 예상 대비 10배 이상 증가하는 경우는 없는 것으로 확인됐다. 또한 청구액이 1500억원이 넘으면서 1.3배 이상 증가하는 경우도 없었다. ◆제외기준 개정-인하율 개정 동시 적용=제외기준 개정으로 2018년 '유형다'의 대상 약제는 22개에서 30개로 늘어났다. 2017년 '유형가'와 '유형나'의 대상 약제는 각각 13개와 4개로 이들에 대해 인하율 개정안을 적용해 절감액을 산출했다. 인하율을 대폭 확대하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 한 해에 총 47개의 약제가 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정되며, 절감액은 1410억원으로 추정됐다. 기존안에 비해 절감액이 1094억원 커진 것으로 추가적인 협상 약제가 8개 늘어난 것에 비해 절감 규모가 컸다. 인하율을 협상 유형별로 차등 적용하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 절감액은 1431억원으로 추정됐으며, 기존안에 비해 절감액이 1115억원 커졌다. 인하율을 증가액 구간별로 차등 적용하는 시나리오와 제외기준 개정을 결합한 결과 절감액은 1182억원으로, 기존안에 비해 절감액이 866억원 확대됐다. 이 같이 3가지 시나리오를 바탕으로 검토한 결과 세 가지 시나리오를 검토하였다. 그 결과 유형별로인하율에 차등을 두고 제외기준을 개정하는 시나리오, 인하율을 대폭 확대하고 제외기준을 개정하는 시나리오, 증가액 구간별로 인하율에 차등을 두고 제외기준을 개정하는 시나리오 순으로 절감액이 컸다. 또한, 두 요소를 결합하는 시나리오가 다른 어떤 시나리오보다 재정영향이 큰 것으로 나타났다. 연구진은 "사용량-약가 연동 협상은 약품비 사후관리에서 가능성이 큰 제도로, 단지 약품비를 절감하는 것뿐만 아니라 제도의 유연한 운영을 통해 보험자의 약품비 관리 역할을 확장할 수 있으며 재정의 불확실성을 관리할 수 있다"며 "검토한 제도 개선안을 통해 사용량-약가 연동 협상이 그 역할을 더 잘 수행하고 실효성을 높일 수 있을 것"이라고 기대했다.

스티바가와 젤잔즈, 로벨리토 등 14개 품목이 대조약으로 공고됐다. 별다른 이견이 없으면 지위를 인정받는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 국내외 제약 10개사 14개 품목에 대한 '4분기 대조약 선정 변경 공고안'을 마련하고 의견 조회에 들어갔다. 생물학적동등성 시험을 통해 대조약 지위를 인정받은 것은 10품목이다. 다국적제약사 중에서는 ▲바이엘코리아의 스티바가정(레고라페닙) ▲한국엠에스디 알콕시아정30mg(에토리콕시브) ▲한국화이자제약 젤잔즈정5mg(토파시티닙) ▲한국애보트 하이드라섹산10·30mg(라세카도트릴) ▲한국아스트라제네카 콤비글라이즈서방정 5/1000mg·5/5000mg, 2.5/1000mg(삭사글립틴) 등이다. 국내사 중에서는 한미약품의 로벨리토정 150/10mg·150/20mg(이르베사르탄·아토르바스타틴)이 올랐다. 의약품동등성시험을 통해서는 ▲부광약품 뮤코졸정(브롬헥신) ▲한올바이오파마 알파본연질캡슐0.5& 181;g(알파칼시돌) ▲코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜) ▲동구바이오제약 임무나캡슐(티모모툴린) 등 4품목이 선정됐다. 한편 사노피아벤티스의 부스코판당의정(브롬화부틸스코폴라민)과 둘코락스좌약(비사코딜), 뮤코펙트정(암브록솔)과 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔)은 한국베링거인겔하임에서 사노피로 업체명이 변경됐다. 대웅바이오의 시클러MR서방정375mg(세파클러수화물)과 시클러캡슐250mg(세파클러수화물)은 대웅제약에서 대웅바이오로 바뀌었다. 대웅제약 우루사정200mg(우르소데옥시콜산)은 일반의약품에서 전문약으로 전환됐다. JW중외제약의 가나칸정50mg(이토프리드)은 오기 정정(가나톤→가나칸)으로 한국엠에스디 시네메트씨알정(레보도파·카르비도파)은 제형 오기 정정(나정 → 서방정)됐다. 동아에스티 타리온정10mg(베실산베포타스틴)은 품목 취하로, 한국베링거인겔하임 비졸본정(브롬헥신)과 JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5마이크로그램(알파칼시돌)은 생산 중단에 따라 대조약에서 삭제됐다.

의약품과 주성분이 같다면 의약외품도 동일한 상표명을 사용할수 있다. 하지만 의약품과 같은 성분의 건강기능식품이라 하더라도 상품명을 똑같이 쓸 수 없다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목허가·신고 시 제품명 부여 사례집'을 발간하고 이같은 입장을 밝혔다. 식약처에 따르면 의약품 등 품목 허가와 신고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조'와 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제 10조' 등을 적용받고 있다. 이 규정에 따르면 의약품, 의약외품, 건강기능식품 허가를 받을 때 기존 제품명을 사용할 수 없었다. 또 의약외품은 일반약과 유사한 주성분 등을 가진 경우 같은 제품명을 사용할 수 있지만 잘 알려지지 않았다. 식약처는 새로운 해설집을 통해 새롭거나 어려웠던 부분을 쉽게 풀어냈다. 먼저 의약외품은 일반의약품과 유사 주성분·효능효과를 가지는 경우 해당 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 수 있다. 예로 일반의약품 자양강장제 '000액'과 비슷한 주성분과 효능효과의 의약외품이라면 '000B액'으로 제품명을 채택할 수 있는 것이다. 식약처 관계자는 "주성분과 효능효과가 비슷한 일반약과 의약외품은 품목 분류 전환이 가능하다"고 설명했다. 다만 의약품과 건기식·식품 등은 동일한 상표명을 사용하지 못하도록 기존처럼 제한하기로 했다. 일반약과 의약외품은 의약품 수준에서 관리가 이뤄지지만, 건기식 등은 식품으로 취급하고 있기 때문이다. 식품 등에 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 경우 소비자 오인으로 오남용과 효능 과장 등 문제가 생길 수 있다는 설명이다. 한편 식약처는 의약품 등 안전에 관한 규칙을 통해 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭에 관한 부분'에 대해서도 새로운 해석을 내놨다. 이를 살펴보면 '시중 유통 품목이 없는 범위에서 제품명 사용 타당성을 인정하는 경우는 제외한다'는 문구가 해설집에 추가됐다. 기존 규정에는 '제품명으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 수 있는 경우 사용할 수 없다'고 돼 있다. 의약품과 의약외품, 건기식과 같은 상표명을 사용하면 효능·효과가 달라도 소비자들은 기존 제품으로 착각할 수 있기 때문이다. 하지만 이번 개정을 통해 기존 생산·수입 실적이 있는 의약품 등은 제품명 변경을 허용하지 않지만 예외적인 경우 허가·심사 과정에서 고려한다는 것이 식약처 방침이다. 한편 이번 해석은 제약업체 재산권 인정 폭을 넓혔다는 평가다.