식약당국이 한국콜마 발기부전치료제 카마라필10mg에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 5일 식품의약품안전처는 카마라필정10mg(타다라필)을 '동일의약품 등에 대한 판매금지 등 위반'으로 해당 품목 허가취소의 처분을 결정했다. 이번 처분에 따라 카마라필10mg은 오는 14일부터 판매할 수 없다. 식약처에 따르면 콜마는 약사법 제50조 9항과 제76조 제1항 제5의4를 위반했다. 제50조 9항은 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일한 경우 9개월 동안 판매 금지를 규정하고 있다. 제76조 1항 제5의4는 같은 법 제50조 6항 등에 따라 판매 금지된 의약품을 시판한 경우 품목제조 금지 등을 처분하는 내용을 담고 있다. 즉, 후발의약품인 한국콜마가 우판권 만료일 이전에 제품을 출시해 약사법을 위반했다는 것이다. 식약처는 한국글로벌제약의 피오스메트정15/850mg에 대해서도 동일한 위반 사항으로 오는 14일 이후부터 '품목 허가 취소'를 처분했다.

하나로 합쳐져 있던 의약품과 화장품 등에 대한 시험·검사 체계가 세분화되고 현재 원가를 반영한 수수료 인상이 처음으로 이뤄진다. 4일 식품의약품안전처는 식의약품 각 분야 법령에 따라 시험·검사법을 개정 또는 신설하고 수수료를 인상했다. 이번 검사 항목·수수료 개정과 신설을 통해 식약처는 비용이 책정되지 않았던 항목의 업무 투명성을 확보할 것으로 기대하고 있다. 또한 2003년 이후 처음으로 물가상승률을 반영한 재료비와 경비 등 84개 항목 수수료를 인상해 원가 현실화에 나섰다. 식약처 시험·검사 수수료가 민간 기관의 비용 책정 기준이 되었던 만큼 검사 품질과 의약품 등 안전 향상에 기여할 것이란 판단이다. 검사 항목을 신설한 분야는 ▲미생물학·바이러스 ▲의약품 ▲화장품 ▲식품(가공식품, 농림수산물, 축산물 포함) ▲건강기능식품 ▲식품첨가물 ▲기구와 용기포장 ▲위생용품 등 8개다. 미생물·바이러스와 의약품, 식품은 수수료 항목을 각각 분리하고, 의료기기 등을 포함한 8개는 수수료를 인상했다. 이전에는 크게 의약품과 화장품 등 분야는 모두 통합돼 있었는데 각 분야별로 세분화해 시험 검사에 대한 품질과 안전성 향상을 동시에 꾀했다. 다만 주로 신설된 검사 항목은 화장품과 건기식, 기구·용기포장이다. 의약품에서는 벤조피렌(12만2000원)만 만들어졌다. 이에 대해 식약처 관계자는 "의약품 분야는 별도의 규정을 적용하고 있어 실제로 활용하는 분야는 건기식 등 식품 위주"라고 설명했다. 생물학적제제는 국가출하승인 등 규정을 따르고 합성의약품도 별도로 책정된 시험·검사 수수료를 적용하는 경우가 많다는 설명이다. 한편 이번 시험·검사 수수료와 항목은 업체가 수입·제조한 제품에 대한 분석을 각 지방청에 의뢰해 다시 식약처에서 맡길 경우 적용하는 기준이다. 전국 시도보건환경연구원이나 민간 검사기관에서는 자율적으로 비용을 책정하고 있다.

아토피 피부염 치료에 쓰이는 엘리델크림과 프로토픽연고가 건강보험심사평가원 전산심사 대상에 오른다. 심평원은 12월 신규 등재된 약제에 대해 전산심사를 실시할 예정이라고 최근 밝혔다. 신규 등재된 약제는 총 6개로, ▲엘리델크림 ▲프로토픽연고 ▲클로자릴정 ▲비반트플러스디정 ▲아나리드캡슐 ▲알지겐액 등이다. 전산심사 대상 약제는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다. 심평원은 "식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방, 투여될 수 있도록 협조해달라"고 당부했다. ◆엘리델크림 = 경증부터 중등도 아토피 피부염의 2차 치료제로, 면역기능이 정상인 2세 이상 환자에게 사용하도록 허가됐다. 기존 치료에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자에게 쓸 수 있다. 이런 적응증에 한해 1일 2회 환부에 얇게 도포하는 방식으로 사용할 수 있다. 증상이 지속되는 한 하루 2번씩 바른다. 6주 내에 증상이 개선되지 않거나 악화되면 아토피 피부염이 맞는지 다시 검사해봐야 한다. ◆프로토픽연고 = 0.03%와 0.1% 두 가지 용량이 있다. 0.03%는 면역기능이 2세 이상인 환자, 기존 치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 중등도~중증 아토피 피부염의 2차 치료제로 쓰인다. 0.1%는 성인에게만 사용한다. 각 적응증에 맞게 1일 2회 환부에 도포하는 방식으로 처방하지 않으면 삭감이 이뤄진다. ◆클로자릴정 = 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응을 일으키는 조현병 환자의 치료에 쓰인다. 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험이 감소하는 효과가 있다. 권장 용량은 성인을 기준으로 ▲1일에는 12.5mg(25mg 정제1/2)을 1~2회 ▲2일에는 25mg 정제 1정을 1~2회 ▲이후 매일 25~50 mg씩 증량해 2~3주째에 1일 300 mg까지 투여할 수 있다. 필요한 경우에는 주1~2회로, 1일 용량을 50~100mg씩 더 증량할 수 있다. 최대 용량은 1일 900mg이다. 적정 효과를 얻기 위해 1일 900mg까지 용량을 증가시켜야만 할 경우도 있는데 이때 최대 개인별 증량은 100mg으로 한다. ◆비반트플러스디정 = 폐경 후 여성의 골다공증 치료·예방에 쓰인다. 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않은 상태다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용하되, 환자가 음식물로부터 칼슘·비타민D 섭취가 불충분하면 보충제를 복용해야 한다. ◆아나리드캡슐 = 본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환으로 인한 혈소판 증가증 환자의 증상을 개선하기 위해 사용한다. 증가된 혈소판 수치를 낮추고, 혈전증의 위험을 감소시키며 혈전-출혈경향 등 관련 증상 개선하는 효과가 있다. 성인 환자의 시작 용량은 0.5mg의 경우 1일 4회, 1mg의 경우 1일 2회다. 소아 환자의 시작 용량은 0.5mg 기준 1일 1~4회다. 투여량을 증가시킬 경우, 1일 0.5mg 이하로 해야 한다. 1주일 내에 추가 증량을 해서는 안 된다. 유지용량은 성인·소아 환자 모두 1회당 복용량으로 2.5mg 이하, 1일 복용량으로 10mg 이하다. ◆알지겐액 = 위·십이지장궤양, 역류성식도염의 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈 등에 적응증이 있다. 위·십이지장궤양, 역류성식도염의 경우 1회 20~60mL을 1일 3~4회 공복에 경구 투여한다.위 생검 출혈에 사용할 땐 1회 10~30mL을 내시경적으로 투여하고, 1회 30mL을 경구 투여한다.

진료대와 내시경, 의료용 소독기 등 인터넷을 통해 첨부 문서를 제공할 수 있는 의료기기에 대한 범위가 확정됐다. 5일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기법에 따라 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기 지정에 관한 규정 제정안을 행정예고했다. 식약처는 인터넷 홈페이지 형태로 첨부 문서를 제공할 수 있는 의료기기 총 1908개의 범위를 확정하고 내년 2월 28일까지 의견을 듣는다. 이번 행정예고는 지난해 12월 18일 공포된 의료기기법에 따라 의료기관에서 많이 사용하는 의료기기 중 식약처장이 지정하는 제품에 대해 '인터넷 홈페이지 형태'로 첨부 문서를 제공할 수 있도록 한 것이다. 식약처는 "2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 6월 30일마다 그 타당성을 검토해 개선하겠다"며 "개정안 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의료기기부터 적용한다"고 밝혔다.

아스트라제네카의 항암 신약 임핀지(더발루맙)가 국내에서 허가된 두 번째 PD-L1 억제제로 기록됐다. 4일 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 신청한 임핀지주500·120mg에 대해 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 품목허가했다. 이로써 임핀지는 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 이어 국내 두 번째 PD-L1을 억제하는 기전의 면역항암제가 됐다. 식약처는 임핀지에 대해 방사선요법과 백금 기반 항암제 치료 요법을 동시에 받은 환자 중 수술할 수 없는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용하도록 했다. 아스트라제네카는 지난 5월 임핀지의 해당 환자를 대상으로 진행한 3상 연구 'PACIFIC' 중간 분석 결과를 공개했다. 당시 아스트라제네카는 "임핀지 투여군의 전체 생존기간은 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다"며 1차평가변수 목표인 무진행생존기간(PFS)과 생존기간(OS) 연장 입증에 성공했다고 밝혔다. PACIFIC은 전세계 26개국에서 713명을 대상으로 진행 중이다. 국내에서 허가된 임핀지 용법·용량은 약 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥 주입하고, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하는 것이다. 식약처는 "용량 증가나 감소는 권장하지 않으며, 개인 안전성과 내약성에 따라 투여 보류나 중단이 필요할 수 있다"고 밝혔다. 한편 면역관문억제제는 크게 4가지로 구분한다. CTLA-4, PD-1억제제, PD-L1억제제, 면역세포치료제다. 이 중 PD-L1억제제는 암세포가 가진 면역회피물질을 억제해 사멸시킨다.

[심평원, 제약사 대상 의약품 일련번호 제도 설명회] 건강보험심사평가원이 보유하고 있는 의약품 공급내역을 공개해달라는 요구가 또 나왔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 4일 오전 10시부터 서울사무소 지하 대강당에서 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'를 개최했다. 이날 설명회는 제약사(제조·수입사)를 대상으로 진행됐으며, 지난 3일 도매업체와 대상이 달라서인지 유통정보 공개 등에 대한 문의가 이어졌다. A제약사 관계자는 "의약품 유통정보 공개가 데이터 활용으로 이어질 수 있길 기대한다"며 "설명회를 들어보면 도매업체들의 불법 유통 사례가 많았다. 의약품관리조사부에서 불법유통이라 정의하고 추적을 한다지만, 제약사 입장에서도 자사 의약품이 제대로 계약 된 곳에 공급됐는지 알고 싶다"고 말했다. 그는 "HIRA 빅데이터 (표준데이터셋)가 6개월이나 늦게 나오고 있어 지난해 유통 경로 추적도 쉽지 않은 상황"이라며 "공급내역은 실시간으로 활용할 수 있다. 자사 제품에 대해서는 발사르탄 사태 때처럼 유통이력 정보를 공개해주면 자체적으로 확인하고, 문제 있는 부분이 있다면 역으로 심평원에 현지확인을 의뢰할 수도 있다"고 데이터 활용 방안을 언급했다. 양성준 의약품정보관리부장은 "제약사들은 자사 제품이 어디로, 어떻게 유통 됐는지 흐름을 제공해달라고 지속적으로 요청하고 있다"며 "자사 제품이긴 하지만, 제품을 보유하고 있는 각각의 도매업체의 영업정보이기도 하다"고 사실상 불가능하다고 밝혔다. 의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 심평원 측은 두 차례에 법률검토를 진행한 결과 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 입장이다. 지난 8월 발사르탄 사태의 경우, 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 따라 '공익이나 개인의 권리 구제를 위해 필요하다고 인정되는 정보'로 판단해 예외적으로 정보공개가 이뤄졌다. 양 부장은 "현재 상황에서는 제약사가 요청한 정보를 제공하려면 도매업체의 동의가 필요하다. 영업상 비밀이 아닌 선에서 제공할 수 있는 방법이 있는지 찾아보겠다"고 답했다. 지난 3일 설명회에서 언급된 '반품, 폐기 의약품 일련번호 보고'에 대한 질문도 나왔다. B제약사 관계자는 "최소 포장단위가 10개 인데 1개만 반품이 들어오면 어떤 코드를 입력해야 하는지 모르겠다"고 했고, C제약사 관계자는 "4개 중 1개가 낱알 반품으로 들어오면 공급 가격을 낱알로 쪼개서 제출해야 하는지 궁금하다"고 질문했다. 홍다영 의약품정보관리부 대리는 "출고는 포장단위별로 출고하고, 반품시 10개 포장 중 1개가 들어왔다면, 이 때는 대표코드를 입력하고 수량 1개를 적어서 보고하면 된다. 낱알 1개 마다 표준코드를 부여할 수 없어서 대표코드가 있는 것"이라며 "폐기 때도 낱알인 경우 대표코드를 입력하면 된다"고 밝혔다. 공급 가격과 관련, 홍 대리는 "4개 중 1개의 낱알 반품이 이뤄졌다면 1개의 단가와 수량을 적어내면 된다"고 했다. 내년 1월 모든 공급업체 일련번호 의무화를 앞두고 행정처분에 대한 우려의 목소리도 나왔다. D제약사 관계자는 "도매업체는 일련번호 보고율을 50~60%에서 단계적으로 상향조정 하겠다는 기사를 봤다. 제조업체는 해당되지 않느냐"고 물었다. 양 부장은 "제조·수입사는 2016년 7월부터 일련번호를 보고하고 있다. 현 상황에서 대부분이 일련번호에 참여하고 있어, 보고율 50~60%가 의미가 없다"며 "만약 수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 발생할 수 있는 부분에 대해선 (처분유예 또는 경감 등) 방안을 고민해보겠다"고 답변했다. E제약사 관계자는 "설명회를 보면, 현지확인 기준과 대상도 명확하고 다음 주 쯤에 행정처분 유예 도매업체 명단을 공개한다고 했다. 상당히 계획이 잘 짜여 있는데, 내년 현지확인 대상도 세웠느냐"고 질문했다. 이성제 의약품정보조사부 과장은 "제조, 수입, 도매업체 등 모든 공급업체 중 현지확인 대상은 연초에 세우게 된다. 2019년 초반이 되면 올해(2018년) 공급내역 보고 결과와 매출 규모, 일련번호 보고율을 확인하고 선정한다. 정해진 개수는 없지만, 업체 고발 등까지 합치면 100개 내외 정도가 될 것"이라고 설명했다.

일명 '첨단바이오법' 통과가 안갯속이다. 그간 논란과 쟁점이었던 공청회 개최여부가 또 발목을 잡은 것인데, 연내 상임위원회 의결은 불가능하다는 전망도 나온다. 국회 보건복지위원회는 4일 법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'을 심의했다. 이 법안은 국회 복지위 소속 김승희·전혜숙·정춘숙·이명수 의원이 각각 발의한 제정안을 병합한 것이다. 처음으로 제정안이 발의된 것은 지난 2016년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 자유한국당 김승희 의원이 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 발의했다. 새 법률을 만드는 작업이다 보니 국회의 접근도 조심스러웠다. 이미 지난 9월 열린 법안소위에서도 한 차례 계류됐었다. 그나마 이날 소위에서는 내용조차 훑지 못했던 지난 9월 법안소위보다는 조금 진전됐다. 법안의 취지와 주요 내용을 일독했다. 법률안 제정에 가장 큰 걸림돌로 작용했던 공청회는 개최하는 것으로 번복됐다. 앞선 9월 법안소위에선 격론 끝에 공청회를 생략해도 무방하다는 방향으로 여야 의원이 합의했었다. 이날 회의에선 그러나 공청회의 필요성이 다시 제기됐다. 더불어민주당 남인순 의원이 "해당 법률안이 제정법이라는 점에서 신중한 접근이 필요하다. 여기서 우리끼리 토론하고 끝낼 문제가 아니다"며 "관련 전문가가 참석한 공청회를 개최하고, 주요 쟁점을 정리할 필요가 있다"고 피력했다. 그의 주장에 여야가 모두 동의했다. 결국 기동민 법안소위 위원장은 이런 의견을 모아 "가능하면 12월 내에 공청회를 열고, 주요 쟁점을 논의하자"고 결정했다. 논란이었던 공청회가 돌고 돌아 다시 결국 개최하는 방향으로 가닥이 잡힌 것이다. 12월 중 공청회가 열린다는 가정 하에 공식적인 법안소위 일정이 내년 2월이라는 점을 감안하면, 제약계의 염원인 첨단바이오법은 사실상 내년 상반기에나 통과될 것으로 예상된다. 법안 시행 시점은 공포일로부터 1년이다. 이는 아무리 빨리 논의가 진행되더라도 2020년 상반기에나 시행된다는 것을 의미한다.

한미약품의 선천성 고인슐린증 치료제가 식약당국으로부터 20번째 개발단계 희귀약으로 지정됐다. 이 약제는 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용한 게 특징이다. 또한 샤이어의 유전성 혈관부종 치료제 '타크자이로(라나델루맙)'는 국내 242번째 희귀약으로 이름을 올렸다. 3일 식품의약품안전처는 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품 2품목과 개발단계 희귀의약품 1품목을 이같이 지정한다고 공고했다. 이로써 개발단계 희귀의약품은 20개, 희귀의약품은 총 243개가 된다. 먼저 개발단계 희귀약에 새로 이름을 올린 주인공은 한미약품이 한창 개발 중인 'LAPS Glucagon Analog(HM15136)'다. HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤 제제다. 여기에는 한미의 투여 기간을 연장하는 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된다. 랩스커버리는 기존 바이오의약품의 짧은 약효 시간을 극복할 수 있도록 만든 기술로 한미가 개발한 랩스캐리어라는 단백질을 인슐린 등에 결합한 것이다. 이 기술은 혈관 상피세포로 약물을 흡수해 성분이 오래 남을 수 있게 한다. 즉 혈중에서 약효가 지속되는 시간이 길어지게 된 것이다. 인슐린 제제에 적용 시 기존 용량 대비 적은 양으로도 동등하거나 그 이상의 효능·효과를 낼 것으로 기대되고 있다. 한미는 이를 활용해 HM15136를 주 1회까지 투여 기간을 줄인 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발한다는 목표다. 선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에서 가장 흔히 발생한다. 의료계에 따르면 2만5000~5만명 중 1명꼴로 생긴다. 특히 약 60%는 생후 첫 달 진단된다. 선천성 고인슐린증 환자는 신체 내 혈당 조절을 하는 호르몬인 인슐린이 제 역할을 하지 못해 저혈당에 빠지게 된다. 조기 치료와 함께 철저한 저혈당 예방이 따를 경우 뇌손상을 막을 수 있지만, 그렇지 못한 경우 저혈당으로 인한 뇌성마비, 실명은 물론 사망까지도 이를 수 있다. 회사 측에 따르면 HM15136는 동물실험을 통해 기존 글루카곤 대비 용해도와 안전성이 우수한 것으로 확인됐다. 고인슐린혈증 동물 모델에서 지속적인 혈당 증가 효과가 나타난 것으로 알려졌다. 앞서 올해 2월 2일 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품 지위를 인정받기도 했다. 샤이어의 혈관부종 치료제 타크자이로(라나델루맙)는 이번에 국내 242번째 희귀약으로 지정됐다. 12세 이상의 환자에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방을 대상 질환으로 한다. 유전성 혈관부종은 전세계적으로도 1만에서 5만명 중 한 명 발생하는 희귀질환이다. 가장 최근인 지난 3일 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았으며, 이에 앞선 8월에는 미 FDA 허가를 획득해 미국과 유럽에서 선보일 수 있게 됐다. 243번째 휘귀약에 오른 것은 척수성 근위축증 (Type 1)을 대상 질환으로 하는 hSMN 유전자도입 아데노연관바이러스 9형 치료제다.

신약 등 등재 의약품을 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)로 재평가하는 사후관리제도 방안이 최근 보험자 앞에서 최종 보고됐다. 정책 반영 여부는 정부의 손끝에 달렸지만 일단 내년 초 시범사업에 돌입할 예정이어서 제도 시행은 탄력을 받을 것으로 전망된다. 3일 연구진 등에 따르면 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구를 맡아 진행한 실무진(김흥태·안정훈 교수 연구팀)은 지난달 29일 연구 의뢰자 측인 건보공단에서 김용익 이사장 주재로 최종 연구 결과를 보고했다. 이번 연구는 고가 등재약의 사후관리 '툴'을 만드는 것이 핵심이다. 툴이 만들어지면 현행 신약 등재 흐름에서 RWE가 포함돼 실제 효과 분석 결과치가 추후 가격에 반영된다. 연구진은 오래된 등재 약제들과 고가 신약들까지 활용해 이미 분석을 마친 상태다. 보건복지부와 건보공단은 이르면 이달 말에서 내년 초 사이 확정된 툴을 기반으로 한 최종 연구결과를 공개할 예정이다. 특히 이번 연구는 현 정부의 건강보험제도를 설계한 김용익 이사장의 적극적인 관심 하에 진행된 것이어서 제도 시행은 탄력을 받을 것으로 전망된다. 실제로 건보공단은 이번 연구 결과를 바탕으로 내년 상반기 중에 공모를 거쳐 시범사업을 계획하고 있는 것으로 알려졌다. 시범사업 대상 약제는 추후 논의와 검토를 거쳐 선정되며 여기서 어떤 품목군이 선정되는지에 따라 연구진도 바뀔 수 있다. 연구 내용대로 정책에 반영하는 것은 복지부의 손에 달렸지만, 시범사업은 사실상 사후평가 연구의 후속 행보인 데다가 중요한 근거로 활용될 것이기 때문에 제도 시행 전망이 더욱 뚜렷해진다는 것을 의미한다. 한편 곽명섭 복지부 보험약제과장은 이에앞서 "보험자로서 재정의 불확실성이 증대됐고 환자 접근성의 문제점이 부각되면서 진입하는 약제가 빠르게 늘었다"며 "국민이 보험료로 감당해야 하는 부분에 대한 고민이 필요해 사후관리방안을 연구진에 요청했다"고 말했다.