[심평원 의약품 일련번호 제도 설명회] 내년부터 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·도매업체 등 모든 공급업체는 의약품 출하시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다. 지난해 기준 의약품 공급업체는 제조사 265개소, 수입사 174개소, 도매업체 2243개소 등 총 2682개소다. 양성준 심평원 의약품정보관리부장은 오늘(3일) 오전 10시부터 서울 양재동 엘타워에서 열린 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'에서 의약품 공급내역 보고시 일련번호 즉시보고가 함께 이뤄져야 한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품관리종합정보센터 주최로 오는 10일까지 전국 8개 지역(서울, 수원, 인천, 대전, 대구, 부산, 광주, 강원)에서 ▲의약품 일련번호 제도 ▲공급내역 보고 다빈도 오류사례 ▲묶음번호 가이드라인 ▲행정처분 의뢰기준 등에 대한 안내로 진행한다. 의약품 일련번호 제도는 지난 2015년 도입됐다. 2016년 7월 1일 제조·수입사를 시작으로 지난해 7월 1일부터는 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 출하시 보고가 적용됐지만, 올해 12월 31일까지 행정처분 유예로 사실상 '의무적용'은 아니었다. 양 부장은 "내년부터 행정처분 유예가 종료되면서 모든 공급업체가 의약품 공급내역 보고시 일련번호 출하시 보고도 함께 진행해야 한다"며 "현지확인 2년 유예라는 인센티브 때문에 일련번호 보고를 하지 않아도 된다고 오해하는 업체가 있다"고 했다. 심평원은 지난해 9월부터 올해 10월까지 의약품 일련번호 점검서비스를 진행했다. 당초 점검서비스 신청업체 763개소를 대상으로 인센티브를 제공하려 했지만, 국회 지적으로 전체 도매업체를 인센티브 제공 대상에 포함했다. 점검서비스 기간 동안 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율에 대해 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족하면 내년 1월부터 2년 동안현지확인 대상 선정에서 제외된다. 다만, 의약품 공급내역과 관련해 정보센터 의약품정보조사부에서 실시하고 있는 현지확인 대상에서만 제외될 뿐, 의약품 공급내역과 실제 거래내역 일치여부 및 사실 확인 등을 위한 서면확인은 받을 수 있다. 인센티브 대상은 의약품 도매업체 2596개소 중 기준을 충족한 업체를 대상으로 12월 중순 쯤 대상을 선정해 공개하며, 이의신청 기간을 갖고 별도로 추가 확인 작업을 거칠 계획이다. 양 부장은 "일련번호 출하시 보고가 이뤄지지 않았거나, 일련번호 출하시 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인을 진행할 것"이라며 "보고율은 50~60% 수준에서 논의 중이고, 보고율이 확정되면 반기마다 5%씩 올릴 예정"이라고 설명했다.

지난달 국내 의약품 수출액이 올해 들어 최고액을 기록한 것으로 나타났다. 미국·중국 등에서 바이오의약품과 항생제 원료 등의 호조세가 이어졌다는 분석이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '2018년 11월 수출입 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난달 국내 총 수출액은 519억2000만 달러로 전년 동기 대비 4.5% 늘었다. 무역수지는 51억4000만 달러 흑자로 집계됐다. 이 가운데 의약품은 3억6900만 달러(약 4419억원)이다. 지난달(10월)과 비교하면 4.2%, 전년 동기(2017년 11월)와 비교하면 0.7% 증가한 수치다. 산자부는 미국·중국·아세안 지역에서 바이오의약품과 항생제 원료, 의약품 원료 등이 호조세라고 분석했다. 11월 1일부터 20일까지의 수출액은 미국의 경우 5040만 달러로, 10월 대비 3.63배(363.2%) 증가했다. 중국은 1800만 달러로 증가율은 33.6%였다. 아세안은 1970억 달러였고, 증가율은 9%였다. 분류별로는 바이오의약품이 1억8240만 달러로 가장 많았다. 10월보다 20.3% 증가했다. 항생제는 1260만 달러로, 19.4% 증가했다. 의약품 원료는 350만 달러로 67.3% 증가했다.

다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 동일 계열 치료제로는 4번째로 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 다케다제약이 신청한 알룬브릭 30·90·120mg 제형을 젤코리(크리조티닙)로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자 치료에 대한 효능·효과로 허가했다. 브리가티닙은 1차치료제인 크리조티닙으로 치료를 받은 뒤 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여하는 2차치료제다. 식약처는 희귀의약품으로 허가하고 유효성은 반응률과 반응기간에 근거했다고 밝혔다. 다만 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다고 덧붙였다. 허가 용법용량에 따라 처음 7일 동안은 90mg 1일 1회 경구 투여하며 해당 기간 내약성이 좋은 경우 180mg 1일 1회로 증량할 수 있다. 식약처는 "질병이 진행되거나 관리 불가능한 독성이 발생될 때까지 투여를 지속한다"고 설명했다. 이상반응이 아닌 다른 이유로 14일 이상 투여를 중단한 경우는 이전 용량으로 증량 전 90mg 1일 1회를 7일 간 투여하며 치료를 재개해야 한다. 식약처는 "음식과 함께 또는 공복 상태에서 투여 가능하며, 정제를 부수거나 씹어서는 안 되며 그대로 삼켜야 한다. 투여를 빠트리거나 복용 후 구토하더라도 추가 용량을 투여하지 말고 계획된 다음 투여 시간에 해당 용량을 복용해야 한다"고 주의사항을 전했다. ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관여하는 ALK 유전자 염색체 재배열에 따른 변이로 발생한다. 업계에 따르면 ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%다. 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦아 젤코리에 내성을 가지거나 약효를 나타내지 않는 환자를 대상으로 한 2차치료제가 개발되고 있다. 젤코리 투여 환자의 최대 70%에서 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다. 노바티스 세리티닙(자이카디아)과 로슈 알렉티닙(알레센자) 같은 치료제도 이미 국내에 급여를 받고 출시돼 있다. 그동안 국내에서는 젤코리만 1차치료제로 급여 처방이 가능했다. 알레센자는 1차로 허가됐지만 비급여 처방만 인정됐다. 2차로 투여 시 급여를 받을 수 있는 건 알레센자와 자이카디아였다. 지난 1일 알레센자에 대한 급여기준이 투여 1단계로 확대 적용되면서 '1차치료제'로도 인정받을 수 있게 됐다. 다만 기존 약제에 대해 특별한 사유 없이 변경 또는 알레센자 투여 환자의 질병 진행으로 다른 ALK 저해제로 변경 투여한 경우는 급여 인정이 되지 않는다. 한편 브리가티닙은 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받고 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 지난 9월 21일 식약처로부터 다국가 2상을 허가받기도 했다. '알룬브릭'은 다케다제약이 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals)가 개발한 표적항암제다.

챔픽스(바레니클린)을 포함해 건강보험공단 금연치료 지원 사업에 참여하는 의약품이 31개사 62품목으로 늘었다. 3일 건보공단이 공개한 금연치료 의약품 등재목록을 보면, 텔콘알에프제약 셀리니정(0.5mg, 1mg)과 안국약품 바이코틴정(0.5mg, 1mg)이 이달 1일부터 금연치료 지원사업에 참여했다. 이로서 챔픽스 염변경 허가업체 중 금연치료 지원사업에 빠진 제약사는 유유제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약 등 3곳으로 줄었다. 건보공단은 지난 달 14일 진료분부터 금연치료 의약품 상한액을 0.5mg, 1mg 등 함량에 상관없이 기존 1800원에서 1100원으로 조정했다. 대다수 제약사는 건보공단이 제시한 상한액 1100원에 맞춰 금연치료 지원사업에 참여했다. 종근당은 챔클린정 0.5mg과 1mg의 가격을 각각 500원, 1100원으로 달리해 사업에 참여했다. 챔클린정 0.5mg은 전체 62품목 중 최저가로 기록됐다. 금연치료 의약품은 1회 처방당 4주 이내의 범위(총 12주)에서 약가 상한액의 80%를 공단에서 지급한다. 참여자 본인부담률은 20%다. 1100원의 의약품을 처방 받으면 건보공단 880원, 환자 본인부담 220원이 평균적인 금액이 된다. 챔클린정 0.5mg에 이어 제일약품 제로픽스정(0.5mg, 1mg)과 대웅제약 챔키스정(0.5mg, 1mg)은 770원으로 두 번째로 낮은 가격에 등재됐다. 텔콘알에프제약 셀리니정(0.5mg, 1mg)은 990원의 가격으로 금연치료 지원사업에 들어왔다.

세계적으로 고가 신약이 늘어나고 있는 상황에서 각국의 약가결정이 실제 가격보다 비싼 '표시가격'도 함께 증가하고 있다. 이 같은 약가 불투명화는 장기적으로 의약품 접근성의 차별과 정책 지속성 위협 등 문제가 야기된다는 점에서 우리나라도 약가결정을 할 때 외국 등재 약가 영향을 최소화하고 가격 투명성을 높이기 위한 제도 정교화가 필요하다는 제언이 나왔다. 한국보건사회연구원(원장 조흥식) 소속 박실비아 박사는 최근 보사연 정간물 '보건복지포럼' 11월호(통권 제265호)에서 '의약품 접근성과 약가 투명성: 트레이드오프인가?'를 제호로 이 같은 함의점을 제시했다. 통상 고가 또는 초고가 신약이 보험권에 진입할 때 다른 나라 판매에 영향을 미치는 표시가격을 보전해주고 실제 가격을 낮추는 약가 비밀화가 적용된다. 우리나라 또한 예외는 아닌데, 이는 개별 지불자의 의사결정에서 단기적으로 편의를 주는 것 같지만, 장기적으로 모두에게 불리한 이른바 '죄수의 딜레마'를 안고 있다. 지불자는 개별 협상에서 비밀 약가를 포함하는 약가 계약을 체결해 신약 접근성을 보장하면서 재정 위험을 어느 정도 완화했다고 생각하지만, 궁극적으로는 그렇지 않다는 게 국제적인 중론이다. 제약기업 또한 불리한 건 마찬가지다. 지불 약가를 공개하지 않음으로써 자신의 약에서는 최대의 수익을 추구할 수 있다 하더라도 경쟁 제품의 약가는 알 수 없으므로 정보의 불균형에 빠진다. 박 실비아 박사는 "단기 적으로는 지불 약가의 비밀화가 접근성과 재정 위험 관리 모두를 추구하는 방법으로 생각되지만, 장기적으로는 지불자와 제약사 모두 이러한 시스템에서 패자가 된다"며 "더 심각한 것은 약가 비밀화로 인해 다른 국가, 다른 지역, 다른 보험자가 얼마를 지불하고 있는지에 대한 정보가 취약해지면서 협상력이 없는 지불자(정부, 보험자, 의료기관, 개인)는 가장 높은 가격을 지불하게 되거나 아예 의약품 접근이 불가능해질 수 있다"고 밝혔다. '비밀 약가' 부작용 해소 위해 국가간 공동체계 움직임…우리나라도 대비해야 이 같은 난제를 해결하기 위해 국가간 협력과 국가 내 제도 개선 등이 세계적으로 관찰되고 있다. 유럽의 경우 시장규모가 작은 국가들을 중심으로 공동구매 활동이 이뤄져 왔는데, 의약품에서도 정보 공유, 공동 약가협상, 공동구매 등의 협력이 최근 증가하고 있다. 대표적인 협력체인 '베네룩스에이(BeNeLu xA)'는 2015년 4월 벨기에와 네덜란드가 희귀의약품의 약가협상을 공동으로 수행하면서 시작되었다. 이후 2015년 9월 룩셈부르크, 2016년 6월 오스트리아가 합류하면서 규모가 확대됐다. 공동 약가협상이나 구매는 국가간 협력만이 아니라 국가 내의 서로 다른 지불자 간에도 이뤄진다. 캐나다, 스웨덴 등 국가 안에서 서로 다른 카운티, 주들도 지역 내 의약품 급여와 지불에서 협상력을 높이기 위해 공동협상을 하는 것이다. 우리나라의 경우 단일 공공보험에서 보험약가를 산정하기 때문에 약가 파악 자체에 문제는 없지만 2014년부터 일부 고가 항암제와 희귀의약품 등에 적용하는 위험분담제(RSA)와 관련해 상당수 예외적으로 비밀 약가제가 시행되고 있다. 신약 등재 신청 여부와 신청 시기, 신청 약가 수준은 국내 시장에서의 높은 등재 가격을 목표로 한다. 물론 국내 약가제도에서는 가치 평가, 약가 협상 등을 통해 합리적으로 약가 결정을 하기 위한 절차를 두고 있어 제약사의 제안 가격이 그대로 채택되지는 않는다. 박 박사는 "그러나 최초 신청되 는 약가기준이 외국에서 실제 지불하는 가격보다 훨씬 높은 등재가격이라는 점은, 발달한 약가제도에도 불구하고 전반적으로 신약 가격을 높일 가능성이 크다"고 우려했다. RSA 별도로 지역단위 협상 국가, 약가 불투명 우려…참조 제외 필요 경험을 통한 우선 전략에 대해 박 박사는 지불자와 구매자들의 공동 대응과 협력을 제시했다. 지리적으로나 경제적 으로 유사한 국가가 의약품의 가치 평가, 약가 협상과 구매에서 협력해 협상력을 높이고 약가 정보를 공유할 수 있다는 것이다. 특히 박 박사는 국가 단위에서는 외국 약가 영향이 최소화 되도록 약가제도를 정교화하는 것이 필요하다고 강조했다. 무엇보다 약가 결정에서 외국 등재 약가를 직접 활용하지 않는 것이 중요하다. 박 박사는 "이 중에서도 RSA가 활발하게 뤄어지는 국가 또는 공시 가격과 별도로 지역 단위에서 약가 협상이 이뤄지는 국가의 약가는 불투명성이 매우 높으므로 약가제도에서 참조하는 국가 목록에서 가급적 제외할 필요가 있다"고 밝혔다. 외국 약가를 참조할 수 없는 상황에서 정부가 협상을 통해 결정하는 약가 수준은 제도 역량과 구매력, 협상력에 의해 결정 된다. 보험자는 재정 계획에 의거해 지불 의향에 부합하는 가격 수준을 산출해 제시할 필요가 있다. 즉 약가 수준에 대한 판단은 정확성이 떨어지는 외국 가격과의 비교가 아니라, 분명한 값이 있는 국내 보건의료 재정과 지불 능력을 기준으로 해야 한다는 것이다. 박 박사는 동시에 국내 약가에서 투명성을 높이는 활동도 필요하다고 강조했다. 현재 보장성 확보를 위해 불가피하게 약가 불투명성을 수용하는 RSA의 대상을 최소화하는 제도 골격을 계속 유지해 나가야 한다는 의미다.

2020년 미국 대선의 화두가 ‘약가 정책’이 될 것이라는 가능성이 제기됐다. 최근 트럼프 행정부에서 취하는 일련의 개혁적 조치들이 주요 변수로 등장할 것이라는 전망이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 최근 펜실베니아대학 보건정책학과장인 에제키엘 엠마뉴엘 교수의 이같은 언급을 전했다. 그는 ACA(Affordable Care Act)의 주요 설계자 중 한 명이기도 하다. ACA는 일명 '오바마 케어'라고 불리는 미국의 건강보험개혁법을 의미한다. 앞서 트럼프 행정부는 지난 10월 말 '국제가격지수(International Pricing Index)' 계획을 발표했다. 목표는 약제비 절감이다. 미국에서 판매되는 약의 가격이 다른 나라와 비교해 상대적으로 비싸다는 것이 미국 정부의 판단이다. 현재 미국에서 판매 중인 약의 평균 가격은 다른 나라의 1.8배 수준이라고 미 보건복지부(HHS)는 분석하고 있다. 이 수치를 1.26배로 줄이겠다는 것이 계획의 목표다. 트럼프 대통령은 계획을 발표하면서 "마침내 외국 제약사들은 미국 환자를 상대로 시스템을 조작하는 방법에 대해 책임을 질 것(At long last, the drug companies in foreign countries will be held accountable for how they rigged the system against American patients)"이라고 말한 바 있다. 이를 위해 의약품의 평균 판매가격에 6%를 추가로 지불하는 관행을 폐지하는 것이 이 계획의 골자다. 미 식품의약국(FDA)은 최고 5년간 170억 달러, 우리 돈으로 약 19조원을 절감할 수 있을 것으로 내다본다. 적용 대상은 한국의 외래 진료에 해당하는 메디케어의 'Part B'다. 미국 메디케어 시스템은 Part A부터 D까지로 나뉜다. Part A는 입원, Part B는 외래, Part C는 입원+외래, Part D는 처방약 비용을 각각 보장한다. 이 계획이 의견수렴을 마치고 본격적인 시행에 들어가는 것은 2020년이 될 전망이다. 공교롭게도 미국 대선과 겹친다. 재선에 도전하는 트럼프 대통령이 '오바마 케어'와 비견되는 약가인하 제도를 강력하게 추진할 가능성이 크다는 것이 엠마뉴엘 교수의 해석이다. 그는 "현재 정부가 발표한 계획이 비록 수정되거나 축소되더라도 반드시 진행될 것"이라며 "의약품 가격은 2020년 선거에서 화두가 될 것(to be central issues in the 2020 election)"이라고 강조했다.

국내 한 대학병원에서 약물이상반응(ADR)에 따라 호산구증가증과 드레스증후군(DRESS)이 높은 빈도로 동반 발생하고 있다는 분석 결과를 내놔 관심을 끈다. 해당 병원에서 최근 5년 간 발생한 약물이상반응 중 약 0.5%가 항생제 등 복용에 따라 호산구증가증이 동반한 것으로 의심된다는 결과다. 그간 이에 대해 밝혀지지 않았던 만큼 분석에 의미가 있다. 30일 한국의약품안전관리원에 따르면 아주대병원은 최근 5년 간 호산구증가증 원내 보고 분석 자료를 내놨다. 이영수 아주대병원 알레르기내과 교수는 2013년 10월부터 2017년 9월까지 약물이상반응 원내 보고 시스템에 등록된 자료를 분석한 결과 "전체 약물부작용 1만9071건 중 약 0.4%인 93건이 호산구증가증"이었다고 밝혔다. 이 교수는 보고서에서 "원인 의심약제로 항생제가 61건으로 가장 많았고 항전간제 10건, 항결핵제 6건, 알로푸리놀 3건, 아스피린·비스테로이드성 소염진통제 2건 순이었다. 상대적으로 안전하다고 알려진 퀴놀론계 항생제도 3건 있었다"고 설명했다. 항생제를 계열별로 상세히 나누면 세팔로스포린 계열이 18건으로 가장 많았으며, 페니실린 계열(17건), 반코마이신(13건), 카바페넴(8건) 등 순이었다. 무엇보다 보고서를 통해 발열과 간수치 상승, 신기능 이상 등 전신부작용이 동반돼 드레스증후군(DRESS)이 54건이 있었던 것으로 나타났다. 드레스증후군은 약물 알레르기 증상의 하나로 발열 등 심한 발진을 나타내고 급성 간염과 심부전을 일으킨다. 심할 경우 사망에 이르게 하는 치명적인 중증피부이상반응이다. 이 교수는 "드레스증후군을 시사하는 증상은 발열과 백혈구감소증, 빈혈 등 혈액 이상과 간 효소수치 상승, 신기능 이상 등"이라며 "세팔로스포린과 반코마이신, 카바페넴, 페니실린 계열 등 항생제가 의심된다"고 밝혔다. 통풍치료제 성분인 알로푸리놀은 호산구증가증으로 보고된 3건 모두 드레스증후군이었으며, 리팜핀·에탐부톨·피라지나마이드 등 항결핵제도 5건이나 나타나 주의가 요구된다. 다만 93건의 호산구증가증 발생 중 경증이 55건이었고, 중등증은 30건, 중증이 8건이었다. 중증호산구증가증에서 드레스증후군으로 발전한 경우는 3건에 불과했는데 이는 "호산구증가증 중증도가 반드시 증상의 중증도와 일치하지는 않다"는 것을 확인한 의미 있는 결과라고 이 교수는 덧붙였다. 전체 약물이상반응 중 호산구증가증 빈도나 원인 약물, 드레스증후군 동반 여부, 중증도 빈도 등 역학적인 정보는 많이 보고되지 않고 있는 상황이다. 기존에도 약물 복용에 따른 호산구증가증 발생은 알려져 있긴 했지만 이번 보고서를 통해 세팔로스포린과 반코마이신, 항결핵제, 알로푸리놀 등으로 인해 호산구증증가증과 드레스증후군이 동반 발생한다는 점이 새로 확인된 만큼 의약품 부작용 관리와 환자 안전에 도움이 될 전망이다. 이 교수는 "약물에 의한 호산구증가증이나 드레스증후군, 스티븐존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN) 등 중증피부유해반응(SCAR) 발생 예측은 어려운 일이다"며 "다양한 역학과 임상 정보, 유전자 정보 축적 등을 활용한 연구가 필요하다"고 강조했다. 한편 혈액 속 백혈구의 일종인 호산구가 과다하게 분포하면서 피부와 폐, 심장, 신경 등에서 알레르기나 기생충 질환, 약물 과민반응 등을 일으키는 것을 호산구증가증이라고 한다.

종근당이 바이오의약품 개발에 뛰어든 지 11년 만에 첫 번째 '종'을 울리는 성과를 일궜다. 2세대 빈혈치료제 '네스프(암젠·쿄와하쿄기린·바이오베터)' 시밀러인 'CKD-11101'이 식약당국으로부터 세계최초 품목허가를 받은 것이다. 29일 식품의약품안전처는 종근당이 신청한 네스벨프리필드시린지주 20·30·40·60·120 등 5개 제형을 만성신부전환자 빈혈과 고형암 화학요법에 의한 빈혈을 효능·효과로 승인했다. 이번 허가는 국내에서는 물론 세계에서 첫 번째 '네스프' 바이오시밀러를 허가했다는 데 의미가 있다. 해당 치료제 시장은 글로벌 기준 약 3조원을 형성하고 있다. 네스프는 기존 1세대 빈혈치료제인 에포젠(EPO, Erythropoietin) 단백질 구조를 개량한 적혈구생성촉진인자(ESA)로 바이오베터다. 종근당 CKD-11101은 네스프와 동등성을 인정받은 '시밀러'로 허가됐다. 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 CKD-11101 등 2세대는 3개의 당사슬을 가진 1세대와 달리 단백질에 당(탄수화물) 체인이 2개 더 붙는다. 시알산을 최대 8개까지 가질 수 있다. 덕분에 1세대 EPO제제는 주 3회 투여가 필요했지만, 2세대부터는 주 1회 또는 2주 1회로 투약 주기가 대폭 개선됐다. 만성신부전 환자는 신장 기능이 떨어지면서 EPO 생성이 부족하게 돼 적혈구 감소에 의한 빈혈이 나타난다. 또 항암치료의 심각한 부작용이 빈혈이다. 저렴한 약가와 투약 주기 개선으로 고형암 환자의 빈혈 치료에 도움이 될지 기대된다. 특히 2세대는 단백질 구조가 복잡한 만큼 개발이 어려운 것으로 평가됐다. 종근당이 시밀러 개발에 성공하면서 타 제약사와 글로벌 진출 경쟁에서 앞서 나감은 물론 후속 바이오의약품 개발에 박차를 가할 수 있는 기회를 가지게 됐다. CKD-11101 개발 과정에서 얻은 세포주 배양 정제 등 핵심 플랫폼 기술과 R&D·제조 설비와 경험이 있기 때문이다. 현재 종근당은 바이오시밀러 5개와 바이오신약 5개 등 총 10개의 파이프라인을 가지고 있다. 먼저 CKD-11101은 일본 진출을 기다리고 있어 이번 허가가 영향을 미칠 것으로 보인다. 지난 4월 미국 글로벌 제약회사 일본법인과 일본 내 CKD-11101 허가를 위한 임상과 제품허가, 독점판매 계약을 체결했으며, 뒤이은 10월에는 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 상태다. 유럽과 미국, 일본 등 9개국에서도 CKD-11101 제법 특허를 보유하고 있어 해외 진출 국가가 늘어날 수 있을 전망이다. 한편 프리필드시린지 제형은 충전이 완료된 상태로 개봉하지 않고 바로 주사할 수 있다는 장점이 있다. 유리 앰플 등 개봉 시 이물질이 들어가는 것을 막을 수 있다.

시중에 유통·판매돼 쉽게 구할 수 있는 한약재에서 줄줄이 1급 발암물질 벤조피렌이 검출돼 식약당국의 조치와 면밀한 관리가 요구된다. 최근 과학중심의학연구원은 최근 의약품용 규격품 한약재 8개 품목을 서울 약령시장에서 구입해 공인검사기관에 의뢰한 결과, 8개 품목 중 6개 품목에서 1급 발암물질 벤조피렌이 검출됐다고 30일 밝혔다. 연구원에 따르면 한약재의 벤조피렌 기준치는 숙지황과 지황 두 가지에 대해서만 기준치가 5㎍/kg 이하로 설정돼 있는데, 오매에서는 무려 9배에 달하는 45.71㎍/kg, 여정실에서 6.48㎍/kg이 검출됐다. 또한 향부자에서는 3.86㎍/kg, 연교에서 2.87㎍/kg이 나왔다. 식품과 비교할 경우 참기름은 기준치가 2㎍/kg으로 설정돼 있어 이를 초과하면 회수 조치가 내려진다. 연구원 측은 "과거 2009년 식품의약품안전처가 한약재 14개 품목에서 5㎍/kg을 초과하는 벤조피렌이 검출됐다고 발표했었는데, 10년이 지나도록 기준치조차 설정하지 않은 채 문제를 방치한 것"이라며 문제 개선을 촉구했다. 또한 연구원은 동물성 한약재와 한의원에서 조제한 첩약 등은 중금속, 잔류농약 등 유해물질에 대한 기준치조차 설정돼 있지 않아, 관리 사각지대에 있다며 조만간 이들에 대해서도 성분 분석을 실시할 예정이라고 밝혔다. 연구원은 "한약재는 천연물이기 때문에 중금속, 잔류농약 등의 독성물질이나 벤조피렌, 아플라톡신(곰팡이 독소) 같은 발암물질에 오염될 위험이 크다"며 "따라서 보건당국의 더욱 면밀한 관리가 필요하다"고 강조했다.