순도 93% 산소발생기 '의약품' 인정…수가 반영

• 2차 규제샌드박스 회의 결과…업체 '임시허가' 신청에 산업부 '정식허가' 파격

순도 93%의 산소발생기가 의약품으로 인정된다. 지금까지는 99% 이상의 산소만 의약품으로 인정했다.

산업통상자원부는 27일 한국기술센터에서 제2차 산업융합 규제특례심의회를 열고 ▲중앙집중식 산소 발생 시스템 ▲프로바이오틱스 원료 화장품 등 5개 안건을 심의했다.

심의회는 우선 산소발생기 전문 업체인 ㈜엔에프가 임시허가를 신청한 중앙집중식 산소발생 시스템에 '정식허가'를 부여하기로 했다.

당초 업체의 요청은 '임시허가'였다. 이에 대해 산업부는 "규제 샌드박스 제도가 실증특례나 임시허가를 통해 규제를 일시 면제 또는 유예하는 것을 넘어 법령을 적극적으로 적용해 기업의 규제 애로를 해결해 준 사례"라고 설명했다.

기존에는 산소통에 담긴 순도 99% 이상의 산소만 의약품으로 인정했다. 그러나 이번 정식허가에 따라 순도 93%의 산소도 요양급여를 받을 수 있게 됐다.

산업부는 "미국·프랑스에서는 산소발생기에서 나오는 산소를 의료용으로 인정한다"며 "병·의원에서는 산소통 대신 관리가 용이한 산소 발생 시스템을 활용해 환자들에게 산소를 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다.

이날 심의회에선 ㈜정랩코스메틱이 임시허가를 신청한 프로바이오틱스 유산균을 원료로 한 화장품도 판매 가능하다고 결정됐다.

현행 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'은 화장품 품질·안전 보장을 위해 산소가 필요한 '호기성' 미생물을 g당 1000개로 제한하고 있다.

당초 신청 기업은 자사 제품이 현재의 화장품 안전 기준을 충족할 수 없다고 보고 규제 샌드박스를 신청했다.

그러나 업체가 제출한 시험 성적서를 검토한 결과 해당 제품이 현재의 안전 기준을 충족해 판매 가능하다고 결정했다.

다만, 의약품의 효능 제시 등을 금지해 소비자들이 의약품으로 오인하지 않도록 했다.

이밖에도 이날 회의에선 에너지 마켓플레이스, 수동휠체어에 전동보조키드 장착, 전력데이터 공유센터 구축 등에 실증특례가 부여됐다.