[2018 국정감사] 올해 흉부외과 전공의 충원율이 57.4%에 불과했다. 이대로라면 흉부외과 전문의의 고령화로 2025년 이후 대규모의 진료 공백이 예상된다. 이명수 국회 보건복지위원회 위원장(충남 아산갑)은 11일 보건복지부 국정감사에서 흉부외과와 같은 기피과목 전공의 확충을 위한 실효성 있는 지원 대책 마련의 필요성을 강조했다. 전공의 충원현황 자료에 따르면, 2018년 기준 흉부외과 전공의 정원은 47명이지만 정원의 57.4%인 27명만 충원돼 가장 낮은 충원율을 보였다. 지난 2015년 47.9%까지 떨어진 흉부외과 충원율은 3년 연속 50%대를 유지하고 있다. 이명수 의원은 "흉부외과는 주 평균 근무시간이 76.1시간이고 120시간을 한 전문의가 있을 정도로 다른 과목보다 업무가 많고, 응급·외상·중증환자의 비중이 높다보니 사망·의료사고 위험도가 높다"며 "하지만 저평가된 수술·처치수가로 현실과 동떨어진 낮은 수가를 받고 있다"고 지적했다. 현재 1961년~1965년생의 흉부외과 전문의가 275명으로 이들이 정년을 맞이하는 2025년 이후 대규모의 진료 공백이 예상되어 대책마련이 시급하다는 지적도 이어갔다. 이 의원은 "일선 현장과 동떨어진 정책을 변함없이 추진한다면 앞으로 해외 흉부외과 전문의를 많은 비용을 들여 모셔 와야 한다"며 "단기적으로 수가의 현실화와 위험보상수가를 마련하고, 장기적으로 국민 건강을 책임질 의료 전문가를 육성하고 활동하는 과정으로써 안목과 인내심을 갖고 10년 단위의 국가 주도 전문의 수급 중장기 계획을 수립해야 한다"고 했다.

제일약품, 동국제약, 국제약품 3사가 유한양행에 이어 메트포르민·로수바스타틴 복합제 경쟁에 합류했다. 10일 식품의약품안전처는 듀오메트엑스알정(제일약품), 로수탄메트정(동국제약), 크레비스정(국제약품) 등 복합제 3품목을 당뇨치료제 메트포르민과 고지혈증제 로수바스타틴을 병용 중인 환자의 복용 편리성 목적 전환 투여 대상으로 허가했다. 3사는 각각 메트포르민 500·700mg 제형과 로수바스타틴 10mg 제형을 자료제출의약품으로 허가받았으며 오는 2024년 10월 9일까지 재심사대상 6년을 받았다. 당뇨병치료제와 고지혈증제를 복합한 경구제 중 메트포르민+로수바스타틴 조합은 지난 6월 21일 유한양행이 처음으로 허가받았다. 제일·동국·국제 또한 이 시장에 뛰어들면서 향후 해당 성분을 조합한 제약사들의 허가 또한 이어질 것으로 보인다. 이와관련 복지부는 당뇨치료제 제미글립틴(DPP-4 계열)·메트포르민과 고지혈증제 중 스타틴 계열인 로수바스타틴·아토르바스타틴 등 각 단일제 복용 환자가 복합제로 전환하는 경우 통합 급여기준을 확정했다. 지난 9월부터 급여 대상 성분을 제미글립틴+로수바스타틴 복합제와 메트포르민 아토르바스타틴, 메트포르민+로수바스타틴 등으로 확대 적용했다. 메트포르민+아토르바스타틴 복합제의 경우 지난 5월 당뇨·고지혈치료제 조합 품목으로 첫 시장에 진입한 바 있다. 제일약품 '리피토엠서방정', 씨제이헬스케어 '아토메드서방정', 대웅제약 '리피메트서방정'이 그 주인공이다. 제일약품은 한국화이자제약과 역프로모션 방식을 취하고 있으며, 대웅제약과 씨제이헬스케어는 공동개발했다. 따라서 이번 3사 허가 제품을 포함해 유한양행의 로수메트서방정(메트포르민+로수바스타틴), LG화학·대웅제약 DPP-4+로수바스타틴 복합제 '제미로우' 등 당뇨·고지혈 복합제는 향후 시장에서 본격적인 경쟁을 전개할 것으로 관측된다.

공전을 거듭하며 지리하게 이어지고 있는 안전상비의약품 품목 조정에 대해 정부가 현재 자문기구인 지정심의위원회 외에도 중앙약사심의위원회 심의 결과와 자문까지 검토할 뜻을 내비쳤다. 지정심의위의 결론에 따라 최종 결정하겠다는 기존 정부의 입장에서 일정 부분 변화를 예고하는 대목이어서 귀추가 주목된다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(10일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김순례 의원의 요구에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 안전상비약이 처음 지정됐을 2012년 당시 식품의약품안전청 내 중앙약심 분과에서 심의, 의결한 바를 상기하고 현재 자문기구에 불과한 지정심의위원회의 표결, 자문에 의존하고 있는 복지부 입장을 비판했다. 이에 대해 이기일 보건의료정책관은 "지정심의위는 자문기구로 의견만 듣게 돼 있지만 이를 바탕으로 복지부장관이 지정을 확정 고시하도록 돼 있다"고 설명했다. 그러나 김 의원은 자문기구에 불과한 지정심의위에만 의존하지말고 중앙약심 관련 분과위에서 안전성과 편의성 등을 심의·자문받을 것을 촉구했다. 박 장관은 답변을 통해 "(김 의원의 요구대로) 다각도로 검토하겠다. 안전상비약 지정 과정에서 안전성 문제는 식약처의 의견을 충분히 반영하고 있다"며 "바람직한 방향으로 다시 한번 검토해보겠다"고 밝혔다.

[2018 국정감사] 정부가 금연지원사업으로 보급하고 있는 금연보조제 챔픽스 일부가 인터넷 중고사이트에서 거래되고 있다는 국회의 지적에 실태파악 의사를 밝혔다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(10일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김승희 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 금연치료지원사업의 읠환인 보건소 금연클리닉을 통해 처방, 공급받은 챔픽스를 온라인 중고장터에 매물로 내놓고 판매하는 부정한 사람들이 속속 등장하고 있다며, 이에 대해 정부가 대책을 강구할 것을 촉구했다. 이에 대해 박 장관은 "실태를 파악하겠다. 지원 품목 전량이 부정한 방법으로 문제되는 것은 아니지만 법망을 피해나가고 있다"며 "실태를 파악해 적절한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

[2018 국정감사] 박능후 보건복지부장관은 시장실패로 인해 수급이 어려운 희귀필수의약품을 공공제약에서 만들어 공급하는 것에 대해 필요성을 인식하고 있다고 밝혔다. 그러나 찬반 양론이 뚜렷하게 엇갈리는 사안인 만큼 공식적으로 명확한 입장을 내놓진 않았다. 박 장관은 오늘(10일) 오전부터 밤까지 이어지는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 신동근 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 신 의원은 리피오돌 공급중단 사태에 대해 "환자의 목숨을 볼모로 갑질한 사례"로 규정하고 의약품 안정수급 중요성을 강조했고, 이에 대해 박 장관은 "전적으로 동의한다"고 밝혔다. 박 장관은 그간 국가필수의약품공급협의회에서 희귀필수의약품센터를 만들어 총괄적으로 수급 불안정한 약제를 확보해왔고, 필수의약품은 국가가 운영하는 제약사 즉, 공공제약사를 만들어 공급하자는 안은 실행되지 못했다며 그간 고민했던 정부의 수급 안정화 방안을 설명했다. 이어 박 장관은 시장에서 실패한 약제에 대해 공공의 영역에서 수급 안정화를 위한 방안을 묻는 신 의원의 질의에 대해 "정부는 필수의약품의 경우 안정공급협의회에서 제시하는 안정공급방안을 정책 1순위로 잡고 있다"고 말했다. 특히 박 장관은 공공제약사에 대한 개인적 의견은 가급적 입장을 강하게 피력하지 않는 모습을 보였다. 찬반 양론에 대한 공방을 의식한 것으로 풀이된다. 박 장관은 "공공의 영역에서 제약사를 만들어 공급하는 방안은 찬반 양론이 있다"며 "필수적인 의약품은 국가 차원에서 만들어 안정적으로 공급하는 것이 좋은데, 찬반 양론이 크다. 다시 한 번 살펴보겠다"고 밝혔다.

암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 주의사항이 추가된다. 식품의약품안전처 안전평가원 의약품심사조정과는 10일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 오는 26일부터 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 통일조정 내용은 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 것이다. mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질로 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다. 식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향도 추가했다.

[2018 국정감사] 국회가 신약개발 비중 1% 미만인 국내 제약사의 신약 개발 활성화를 위해 '인공지능신약개발지원센터' 설립 필요성을 제기했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 10일 "현재까지 개발된 국산신약은 29개에 불과하고, 생산실적은 전체 의약품 대비 1%도 안 된다"며 인공지능신약개발지원센터 설립을 통해 신약개발 진입장벽을 낮춰야 한다고 주장했다. 오제세 의원은 "전세계적으로 신약 개발 효율성을 높이기 위해 글로벌 제약사는 인공지능 플랫폼을 도입하고 전략적 제휴를 진행하는 추세"라고 덧붙였다. 그러나 오 의원은 "우리나라는 우수한 보건의료 인력과 높은 IT기술 , 인프라 수준을 보유하고 있으나 국내 제약사는 경제적 부담으로 인공지능 도입 실적이 저조하고, AI 개발업체는 기술력은 우수하나 영세하고 소수"라며 한계를 지적했다. 인공지능신약개발지원센터가 설립될 경우 ▲국내·외 인공지능 서비스 도입과 운용 ▲인공지능 활용 신약개발 플랫폼 개발 기반 조성(신약후보물질 관련 공공데이터, 제약·바이오 업계 데이터 등 활용방안 연구) ▲인공지능 사용 확산을 위한 홍보와 교육 등 업무가 가능할 것으로 예상된다. 따라서 오 의원은 "신약개발 단계별로 필요한 제약사의 인공지능 수요와 IT기업의 신약개발 인공지능 원천기술 개발을 동시에 지원할 조직이 필요하다"고 주장했다. 오 의원은 "주요 의약품 시장은 다국적 제약사에게 잠식당한 상황이다. 미래 먹거리 산업인 제약산업 활성화를 위해 정부가 적극적으로 나서 토종 제약기업을 육성해야 한다"고 지적했다. 오 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 의약품 청구액 상위 100개 품목 중 다국적 제약사의 청구액은 2조 2353억원으로 68%이며, 국내사는 1조682억원으로 32%에 불과한 것으로 나타났다. 아울러 그는 국내 제약산업을 효과적으로 육성하기 위해선 겉돌고 있는 혁신형 기업 지원제도를 '제약기업 맞춤형 지원'으로 개선해야 한다고 제안했다. 오 의원은 "해외진출 신약에 한해 자율가격결정제도를 도입해 다국적 제약사와의 경쟁력을 강화해야 한다"고 강조했다.

지난 9월 제약사들이 의약품 허가를 자진취하한 품목은 총 62개로 소염제와 고혈압치료제가 가장 많았던 것으로 나타났다. 소염제와 고혈압치료제는 국내 제약사들이 주력하고 있는 시장이기도 하다. 많은 허가가 이뤄졌던 만큼 경쟁력을 잃거나 전략에 따라 제품을 포기한 것으로 풀이된다. 특히 일양약품은 최근 추세가 되고 있는 고혈압·고지혈 3제복합제를 품목허가 4달 만에 돌연 취소하기도 했다. 식품의약품안전처가 공개한 의약품 자진취하 품목 현황(9월 3~28일)을 분석한 결과 25개사가 62품목에 대한 허가를 취소한 것으로 10일 확인됐다. 전문의약품이 49개로 가장 많았으며 일반의약품 12개, 원료는 1개에 불과했다. 국내외 상위 제약사보다는 중견·중소제약사들이 많았다. 구주제약 9건, 메딕스제약 8건, 알보젠코리아 6건, 경진제약사 5건, 미래제약 5건, 한국아스트라제네카 4건 등이 상위권을 차지했다. 질환군별로 보면 해열·진통·소염제(22품목)와 혈압강하제(14품목)가 절반 이상을 차지했다. 혈압강하제로 쓰이는 고혈압치료제 성분 중에는 최근 발암물질 사태를 일으킨 발사르탄과 같은 계열의 단일제(칸데사르탄·이베사르탄·올메사르탄 등)와 CCB(칼슘채널차단제) 성분이 많았다. 한국아스트라제네카는 같은 경우 오리지널 의약품임에도 칸데사르탄·이뇨제 2제복합제인 아타칸플러스맥스정에 대한 허가를 포기했다. 특히 기타 순환계용약으로 분류됐지만 일양약품의 고혈압·고지혈 3제복합제 '트리플로우'도 이번 자진취하 목록에 올라 눈길을 끌었다. 트리플로우는 고혈압치료제 텔미살탄(ARB)·칼슘채널차단제(CCB)에 스타틴(로수바스타틴) 고지혈치료제를 복합한 것이다. 이같은 복합제 조합은 최근 국내 제약사들이 많이 개발하거나 허가받는 형태인데, 반대로 일양약품은 취소한 것이다. 지난 8월 1일 기준으로 21개 품목이 보험급여에 등재됐고, 현재는 종합병원 등 처방 진입 경쟁이 시작된 상태다. 식약처에 따르면 트리플로우는 전 제형 위탁 생산으로 확인된다. 현재까지 알려진 바로는 일양약품이 제품을 판매 또는 생산할 계획이 없어 자진 취하한 것으로 확인된다. 그 뒤로 염증 완화 소염제로 쓰이는 이연제약 '프랙타정' 등 5개 제품이 뒤를 이었다. 여드름치료제로 쓰이는 이소트레티노인 연질캡슐과 당뇨치료제, 강심제, 소화성 궤양제는 각각 2품목씩 이번 목록에 올랐다. 기타 ▲피부연화제 ▲항생제 ▲동맥경화제 ▲중추신경제 ▲순환계 ▲소화기계 ▲비타민제 ▲골격근이완제 ▲X선조영제가 각각 1품목씩 자진취하했다.