스티바가 등 39품목 대조약 선정…국내 허가품목 눈길

• 식약처, 4분기 확정 공고...아모잘탄큐-로수메트 등 복합제 포함

스티바가, 루파핀, 알코시악, 젤잔즈 등 39품목이 신규 4분기 대조약으로 선정됐다.

국내 제약사들이 만든 아모잘탄큐, 로수메트서방정, 텔로스톱플러스 등 고혈압·고지혈·당뇨 복합제들도 지정되며 눈길을 끌었다.

28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 15개사 39품목을 2018년도 4분기 의약품동등성 시험 대조약 선정·변경 정정 항목으로 공고했다.

생동대조약으로 인정된 항목은 37품목이며 의동대조약은 4품목이다.

2018년 4분기 대조약 선정 품목 현황

대조약 중 신약 인정품목은 ▲바이엘코리아의 스티바가정(레고라페닙) ▲안국약품 루파핀정(루파타딘푸르마산염) ▲한국엠에스디 알콕시아정30mg(에토리콕시브) ▲한국화이자제약 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염) 등 5품목로 나타났다.

간세포암치료제인 스티바가는 2차 전신 치료제로 기대를 모으고 있으며, 안국약품 루파핀은 2011년 이후 국내에서는 6년 만에 출시한 항히스타민제 신약이다. 한국화이자의 젤잔즈는 '먹는 류마티스 관절염치료제'로 알려졌다.

원개발 품목으로는 ▲한국애보트 하이드라섹산10·30mg(라세카도트릴) ▲알보젠코리아 로칸듀오정20/32mg(로수바스타틴칼슘/칸데사르탄실렉세틸) ▲한미약품 몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨/레보세티리진염산염) ▲한국아스트라제네카 콤비글라이즈서방정 5/1000mg·5/500mg·2.5/1000mg(삭사글립틴수화물/메트포르민염산염) ▲보령제약 보령메이액트세립(세프디토렌피복실) ▲한미약품 아모잘탄큐정 5/100/20mg·5/100/10mg·5/100/5mg·5/50/20mg·5/50/10mg·5/50/5mg(암로디핀캄실산염/로사르탄칼륨/로수바스타틴칼슘) ▲한미약품 로벨리토 150/10mg·150/20mg(이르베사르탄/아토르바스타틴칼슘삼수화물) ▲한국화이자제약 리리카CR서방정 82.5mg·165mg·330mg(프레가발린) 등 19품목이다.

한미약품 아모잘탄은 고혈압·고지혈 3제 복합제로, CCB계열 고혈압치료제 성분 암로디핀과 ARB계열 고혈압제 로사르탄과 스타틴 계열 고지혈제 로수바스타틴을 합쳤다. 또한 로벨리토정은 ARB계열 이르베사르탄과 스타틴 계열 아토르바스타틴 고혈압·고지혈 2제 복합제다.

국내최초허가 품목으로 대조약 명단에 오른 것은 14품목이다. 품목을 살펴보면 ▲유한양행 로수메트서방정 20/750mg·20/500mg·10/750mg·10/500mg·5/750mg·5/500mg(로수바스타틴칼슘/메트포르민염산염) ▲일동제약 텔로스톱플러스정80/10/20mg·80/10/10mg·80/5/10mg·80/5/5mg·40/5/10mg·40/5/5mg(텔미사르탄/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘 ▲코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜) ▲삼익제약 치엠디캡슐(티모모둘린) 등이다.

로수메트서방정은 유한양행의 세 번째 고혈압·고지혈 복합 신약이다. 스타틴 계열 고지혈증제 로수바스타틴에 당뇨제 메트포르민을 합했다.

올해는 ARB+CCB+스타틴 3제 고혈압·고지혈 복합 품목 허가가 많았다. 일동제약 텔로스톱플러스는 지난 5월 6개사 품목과 함께 식약처 허가를 받았다. 이들 중 대조약으로 선정된 것이다.

이 외에 부광약품 뮤코졸정(브롬헥신염산염)과 한올바이오파마 알파존연질캡슐0.5µg(알파칼시돌)은 전년도 1월 1일부터 12월 31일중 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목으로 대조약에 정해졌다.

삼익제약 치엠디캡슐(티모모둘린)은 최초 품목 내수용 생산 중단으로 대조약 지위를 가진다.

2018년 4분기 대조약 변경·삭제 목록

한편 13품목에 대한 대조약 지위 또는 그 내용에 변경이 있었다. 7품목은 업체명 변경, 3품목은 취하에 따라 삭제됐다.

유니메드제약의 디부루펜정400mg(덱시부프로펜)은 다빈도 처방 품목으로 생동대조약이 된다.

사노피아벤티스의 부스코판당의정(브롬화부틸스코폴라민)과 둘코락스좌약(비사코딜), 뮤코펙트정(암브록솔)과 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔)은 한국베링거인겔하임에서 사노피로 업체명이 변경됐다.

대웅바이오 시클러MR서방정375mg(세파클러수화물)과 시클러캡슐250mg(세파클러수화물)도 대웅제약에서 대웅바이오로 바뀌었다.

대웅제약 우루사정200mg(우르소데옥시콜산)은 일반의약품에서 전문약으로 전환됐다. JW중외제약의 가나칸정50mg(이토프리드)은 오기 정정(가나톤→가나칸)으로 한국엠에스디 시네메트씨알정(레보도파·카르비도파)은 제형 오기 정정(나정→서방정)됐다.

동아에스티 타리온정10mg(베실산베포타스틴)은 품목취하로, 한국베링거인겔하임 비졸본정(브롬헥신)과 JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5μg(알파칼시돌)은 생산 중단에 따라 대조약에서 삭제됐다.